Palexia 100 mg

17-06-2021
BE PIL
Versie 24.00-02
Page 1 of 9
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PALEXIA 50 mg filmomhulde tabletten
PALEXIA 75 mg filmomhulde tabletten
PALEXIA 100 mg filmomhulde tabletten
Tapentadol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PALEXIA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is PALEXIA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Tapentadol ­ het actief bestanddeel in PALEXIA ­ is een sterke pijnstiller die behoort tot de
klasse van opioïden. PALEXIA is aangewezen voor de behandeling van volwassenen die
lijden aan matige tot ernstige acute pijn die enkel met een opioïde pijnstiller voldoende
beheerst kan worden.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffenin dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Als u astma heeft of indien uw ademhaling gevaarlijk traag of oppervlakkig is
(ademhalingsdepressie, hypercapnie),
Als u aan een darmverlamming lijdt,
In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere
psychotrope medicijnen (medicijnen die inwerken op het gemoed en de emoties) (zie
"Gebruikt u nog andere medicijnen?"),
1
17-06-2021
BE PIL
Versie 24.00-02
Page 2 of 9
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als uw ademhaling traag of oppervlakkig is,
Als u last heeft van een verhoogde druk in de hersenen of van bewustzijnsstoornissen
gaande tot coma,
Als u een hoofdwonde heeft gehad of hersenstumoren,
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte (zie: 'Hoe gebruikt u dit medicijn?'),
Als u lijdt aan een alvleesklier- of galaandoening, inclusief pancreatitis.
Als u medicijnen gebruikt die behoren tot de klasse van de opioïden met gemengde
agoniste/antagoniste werking (zoals pentazocine, nalbufine) of partiële mu-opioïde
agonisten (zoals buprenorfine).
Als u een neiging tot epilepsie of toevallen heeft, of als u andere medicijnen gebruikt
waarvan bekend is dat ze het risico op epileptische aanvallen verhogen, omdat het
risico op een aanval kan toenemen.
PALEXIA kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid. Als u geneigd bent tot
misbruik van medicijnen of afhankelijk bent van medicijnen, mag u deze tabletten enkel
gedurende korte perioden gebruiken en onder strikt medisch toezicht.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
PALEXIA bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Opioïden kunnen
slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld centrale slaapapneu
(ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag
zuurstofgehalte in het bloed).
Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Uw arts kan overwegen uw
totale opioïdendosering te verlagen als u centrale slaapapneu heeft.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast PALEXIA nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het risico op bijwerkingen neemt toe als u medicijnen gebruikt die aanvallen van
bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
medicijnen voor de behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval
krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd PALEXIA gebruikt. Uw arts vertelt u of PALEXIA
voor u geschikt is.
Gelijktijdig gebruik van PALEXIA en kalmerende middelen zoals benzodiazepines of
aanverwante middelen (bepaalde slaappillen of kalmeringsmiddelen (bijv. barbituraten) of
pijnstillers zoals opioïden, morfine en codeïne (ook als middel tegen hoesten), antipsychotica,
H1-antihistaminica en alcohol) verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen
(ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig
gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter PALEXIA samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de
dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts
nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de
2
17-06-2021
BE PIL
Versie 24.00-02
Page 3 of 9
hierboven genoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke
symptomen ervaart.
Als u een type medicijn gebruikt dat serotoninespiegels beïnvloedt (bv. bepaalde medicijnen
voor de behandeling van depressie), raadpleeg dan uw arts voordat u PALEXIA gebruikt,
omdat er gevallen van 'serotoninesyndroom' zijn geweest. Serotoninesyndroom is een
zeldzame maar levensbedreigende aandoening. De symptomen omvatten ongecoördineerde,
ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het
oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning
van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38 °C.
Uw dokter kan u hierbij raad geven.
Er bestaat geen onderzoek naar het gebruik van PALEXIA met andere soorten medicijnen die
onder de noemer vallen van gemengde mu-opioide agonist/antagonisten (zoals pentazocine,
nalbufine) of partiële mu-opioide agonisten (zoals buprenorfine). Het is mogelijk dat de
werking van PALEXIA verminderd wordt indien het samen met één van deze medicijnen
wordt gebruikt. Vertel uw arts indien u één van deze medicijnen gebruikt.
Het gebruik van PALEXIA met sterke inhibitoren of inductoren (zoals rifampicin,
fenobarbital, St-Janskruid) van bepaalde enzymen die nodig zijn om tapentadol uit uw
lichaam te verwijderen, kan een invloed hebben op de doeltreffendheid van tapentadol of kan
bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder wanneer de behandeling met dat ander medicijn
gestart of stopgezet wordt. Hou uw arts op de hoogte van alle medicijnen die u gebruikt.
PALEXIA mag niet gelijktijdig gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde medicijnen
die gebruikt worden bij de behandeling van depressie). Vertel uw arts als u MAO-remmers
gebruikt of gedurende de laatste 14 dagen heeft gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol terwijl u PALEXIA gebruikt want bepaalde neveneffecten zoals
slaperigheid kunnen versterkt worden. Voedsel beïnvloedt het effect van dit medicijn niet.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Neem deze tabletten niet in:
Indien u zwanger bent, tenzij uw arts u dit aanbevolen heeft. Bij langdurig gebruik
tijdens de zwangerschap kan tapentadol leiden tot ontwenningsverschijnselen bij
pasgeboren baby's. Deze kunnen levensbedreigend zijn voor de pasgeborene als ze
niet worden herkend en behandeld door een arts.
Tijdens de bevalling want het kan leiden tot een gevaarlijk trage of oppervlakkige
ademhaling (ademhalingsdepressie) bij het pasgeboren kindje,
Tijdens de borstvoeding aangezien het in de moedermelk kan overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
PALEXIA kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw
reacties aantasten. In het bijzonder wanneer u de behandeling met PALEXIA aanvangt of
3
17-06-2021
BE PIL
Versie 24.00-02
Page 4 of 9
indien uw arts uw dosering wijzigt of indien u alcohol drinkt of kalmeermiddelen gebruikt.
Vraag aan uw arts of het toegelaten is om een auto te besturen of machines te bedienen.
Palexia bevat lactose.
Als uw arts u gezegd heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, gelieve uw arts
te contacteren vooraleer u dit medicijn neemt.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosering aanpassen in functie van de intensiteit van de pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. In het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis genomen worden.
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is één tablet om de 4 tot 6 uur. Het is niet aanbevolen om tijdens de
eerste dag van de behandeling totale dagelijkse dosissen van meer dan 700 mg tapentadol te
overschrijden en dagelijkse dosissen van meer dan 600 mg tapentadol tijdens de volgende
dagen van de behandeling. Uw arts kan, indien nodig, een andere, meer geschikte
doseringssterkte of doseringsinterval voorschrijven. Raadpleeg uw arts of apotheker als u het
gevoel hebt dat het effect van deze tabletten te sterk of te zwak is.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig. De
excretie van tramadol kan echter vertraagd zijn bij sommige patiënten uit deze leeftijdsgroep.
Als dit van toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om een ander doseringsregime te
hanteren.
Lever- of nierziekten (insufficiëntie)
Patiënten met ernstige leverproblemen mogen deze tabletten niet gebruiken. Indien uw
leverproblemen matig zijn, zal uw arts u een ander doseringsregime aanraden. In geval van
milde leverproblemen is een dosisaanpassing niet vereist.
Patiënten met ernstige nierproblemen mogen deze tabletten niet gebruiken. In geval van milde
of matige nierproblemen is een dosisaanpassing niet nodig.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Palexia is niet geschikt voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hoe en wanneer moet u PALEXIA gebruiken?
PALEXIA dient voor oraal gebruik.
Slik de tabletten met voldoende vloeistof in. U mag de tabletten nuchter innemen of tijdens de
maaltijden.
Hoe lang moet u PALEXIA gebruiken?
Gebruik de tabletten niet langer dan voorgeschreven door uw arts.
4
17-06-2021
BE PIL
Versie 24.00-02
Page 5 of 9
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Bij inname van zeer hoge dosissen kan zich het volgende voordoen:
Vernauwing van de pupillen, braken, bloeddrukdaling, snelle hartslag, collaps,
verstoord bewustzijn of coma (diepe bewusteloosheid), epilepsieaanvallen, gevaarlijk
trage of oppervlakkige ademhaling of ademhalingsstilstand.
In dergelijke gevallen moet er onmiddellijk een arts gecontacteerd worden!
Wanneer u teveel van PALEXIA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u de tabletten bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf de tabletten gewoon
gebruiken zoals voordien.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u de behandeling te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Raadpleeg eerst uw arts vooraleer u de behandeling stopzet.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling wordt gestopt.
Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die de tabletten gedurende een bepaalde periode
gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met ze te gebruiken.
De symptomen die zich kunnen voordoen zijn:
rusteloosheid, waterige ogen, loopneus, geeuwen, zweten, koude rillingen,
spierpijn en verwijde pupillen,
prikkelbaarheid, angst, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, moeite om te
slapen, misselijkheid, verlies van eetlust, braken, diarree en stijging van
bloeddruk, hart- of ademhalingsritme.
Als u één van deze verschijnselen opmerkt na het stoppen van de behandeling, gelieve uw arts
te raadplegen. Het is niet aangeraden om het gebruik van dit medicijn abrupt te stoppen tenzij
uw arts u gevraagd heeft om dit te doen. Als uw arts wenst dat u de behandeling stopzet zal
hij/zij u vertellen hoe u dit moet doen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt om de
dosisinname geleidelijk aan te passen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Belangrijke bijwerkingen of symptomen waarop u moet letten en wat u moet doen als u
deze ervaart:
Dit medicijn kan allergische reacties veroorzaken. De symptomen kunnen kortademigheid
zijn, moeilijkheid met ademen, zwellen van de oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk,
vooral wanneer de uitslag uw geheel lichaam omvat.
5
17-06-2021
BE PIL
Versie 24.00-02
Page 6 of 9
Een andere ernstige bijwerking is een aandoening waarbij u langzamer of zwakker ademt dan
verwacht. Dit komt meestal in oudere en zwakke patiënten voor.
Neem onmiddellijk contact op met een arts indien u één van deze belangrijke bijwerkingen
ervaart.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid, braken,
duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak (kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
verminderde eetlust, angst,
confusie, hallucinatie, slaapproblemen, abnormale dromen, bevingen, rood worden,
constipatie, diarree, spijsverteringsstoornissen, droge mond, jeuk, versterkt zweten, uitslag,
spierkrampen, gevoel van zwakte, vermoeidheid, het gevoel dat uw lichaamstemperatuur
verandert.
Soms (kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen): depressiviteit, desoriëntatie,
prikkelbaarheid (agitatie), zenuwachtigheid, rusteloosheid, euforie, aandachtsverlies,
geheugenverlies, gevoel van flauwvallen, sedatie, moeite om de bewegingen te controleren,
moeite om te spreken, gevoelloosheid, abnormale huidreacties (zoals een tintelend gevoel,
prikkelingen), ongecoördineerde spierbewegingen, verstoord zicht, snellere hartslag,
hartkloppingen, verminderde bloeddruk, gevaarlijk trage of oppervlakkige ademhaling
(ademhalingsdepressie), minder zuurstof in het bloed, kortademigheid, abdominaal ongemak,
netelroos, zwaartegevoel, moeilijk urineren, frequent urineren, ontwenningssymptomen (zie:
'Als u stopt met het gebruik van dit medicijn'), waterophoping in onderhuids weefsel
(oedeem), abnormaal gevoel, dronken gevoel, irriteerbaarheid, gevoel van ontspanning.
Zelden (kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen): allergische reacties op
medicijnen (waaronder onderhuidse zwellingen, netelroos, en in ernstige gevallen
ademhalingsproblemen, bloeddrukval, flauwte of shock), abnormale gedachten,
epilepsieaanvallen, verminderd bewustzijn, abnormale coördinatie, tragere hartslag,
moeilijkheden bij het ledigen van de maag.
Niet bekend: In de war zijn (delirium)
Over het algemeen neemt de kans op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag toe bij
patiënten die lijden aan chronische pijn. Bovendien kunnen bepaalde medicijnen die voor de
behandeling van depressie (die een impact hebben op het neurotransmitter systeem in de
hersenen) gebruikt worden dit risico doen toenemen, vooral bij aanvang van de behandeling.
Hoewel Tapentadol ook de neurotransmitters aantast, levert data uit menselijk gebruik van
tapentadol geen bewijs van een toegenomen risico.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden. Voor België: via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
6
17-06-2021
BE PIL
Versie 24.00-02
Page 7 of 9
Voor Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link voor het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De
werkzame stof in dit medicijn is
tapentadol.
Elke tablet bevat 50 mg tapentadol (als 58,24 mg tapentadol hydrochloride).
Elke tablet bevat 75 mg tapentadol (als 87,36 mg tapentadol hydrochloride).
Elke tablet bevat 100 mg tapentadol (als 116,48 mg tapentadol hydrochloride).
De
andere stoffen in dit medicijn zijn:
7
17-06-2021
BE PIL
Versie 24.00-02
Page 8 of 9
[50 mg]:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, croscarmellose natrium,
povidone K30, magnesium stearaat.
Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaan dioxide (E 171), macrogol 3350, talk.
[75 mg]:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, croscarmellose natrium,
povidone K30, magnesium stearaat.
Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaan dioxide (E 171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide
(E172), rood ijzeroxide (E172).
[100 mg]:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, croscarmellose natrium,
povidone K30, magnesium stearaat.
Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaan dioxide (E 171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide
(E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzerdioxide (E172).
Hoe ziet PALEXIA eruit en wat zit er in een verpakking?
[50 mg]: Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm, bedrukt met het
Grünenthal logo op de ene zijde en 'H6' op de andere zijde.
[75 mg]: Licht gele, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm, bedrukt met
het Grünenthal logo op de ene zijde en 'H7' op de andere zijde.
[100 mg]: Licht roze, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 9 mm, bedrukt met
het Grünenthal logo op de ene zijde en 'H8' op de andere zijde.
PALEXIA filmomhulde tabletten zitten verpakt in bisterverpakkingen in dozen van 5, 10,
10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90,
90x1, 100 en 100x1 tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het inde handel brengen:
S.A. Grünenthal N.V., Lenneke Marelaan 8, 1932 Sint-Stevens-Woluwe, België
Fabrikant:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Duitsland
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland: Palexia Akutschmerz
Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Finland, Griekenland, Ierland,
Italië, Kroatië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië,
Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: PALEXIA
Afleveringswijze: Medicijn op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
8
17-06-2021
BE PIL
Versie 24.00-02
Page 9 of 9
50 mg: BE382803
75 mg: BE382812
100 mg: BE382821
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021
9