Palexia 4 mg/ml

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
PALEXIA 4 mg/ml drank
Tapentadol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PALEXIA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is PALEXIA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Tapentadol ­ het actief bestanddeel in PALEXIA ­ is een sterke pijnstil er die behoort tot de klasse
van opioïden. PALEXIA is aangewezen voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar oud en van
volwassenen die lijden aan matige tot ernstige acute pijn die enkel met een opioïde pijnstil er
voldoende beheerst kan worden.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Als u astma heeft of indien uw ademhaling gevaarlijk traag of oppervlakkig is
(ademhalingsdepressie, hypercapnie),
Als u aan een darmverlamming lijdt,
In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstil ers of andere psychotrope
medicijnen (medicijnen die inwerken op het gemoed en de emoties) (zie "Gebruikt u nog
andere medicijnen?").
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:
Als uw ademhaling traag of oppervlakkig is,
Als u last heeft van een verhoogde druk in de hersenen of van een verstoord bewustzijn
gaande tot coma,
Als u een hoofdwonde heeft gehad of hersenstumoren,
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte (zie: 'Hoe gebruikt u dit medicijn?'),
Als u lijdt aan een alvleesklier- of galaandoening, inclusief pancreatitis.
Als u medicijnen gebruikt die behoren tot de klasse van de gemengde opioïde
agonisten/antagonisten (zoals pentazocine, nalbufine) of partiële mu-opioïde agonisten (zoals
buprenorfine).
1
Als u een neiging tot epilepsie of toeval en heeft, of als u andere medicijnen gebruikt waarvan
bekend is dat ze het risico op epileptische aanval en verhogen, omdat het risico op een aanval
kan toenemen.
PALEXIA kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid. Als u geneigd bent tot misbruik
van medicijnen of afhankelijk bent van medicijnen, mag u PALEXIA enkel gedurende korte perioden
gebruiken en onder strikt medisch toezicht.
PALEXIA werd niet systematisch onderzocht bij kinderen en jongeren met obesitas, daarom moeten
pediatrische patiënten met obesitas uitgebreid gemonitord worden en mag de aanbevolen maximum
dosis voor de leeftijd niet worden overschreden.
Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
PALEXIA bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Opioïden kunnen
slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld centrale slaapapneu
(ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag
zuurstofgehalte in het bloed).
Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Uw arts kan overwegen uw
totale opioïdendosering te verlagen als u centrale slaapapneu heeft.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast PALEXIA nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het risico op bijwerkingen neemt toe als u medicijnen gebruikt die aanval en van
bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
medicijnen voor de behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een
aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd PALEXIA gebruikt. Uw arts vertelt u of PALEXIA
voor u geschikt is.
Gelijktijdig gebruik van PALEXIA en kalmerende middelen zoals benzodiazepines of
aanverwante middelen (bepaalde slaappil en of kalmeringsmiddelen (bijv. barbituraten) of
pijnstil ers zoals opioïden, morfine en codeïne (ook als middel tegen hoesten), antipsychotica,
H1-antihistaminica en alcohol) verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen
(ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig
gebruik al een worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter PALEXIA samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de
dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over al e kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts
nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stel en van de
hierboven genoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke
symptomen ervaart.
Als u een type medicijn gebruikt dat serotoninespiegels beïnvloedt (bv. bepaalde medicijnen
voor de behandeling van depressie), raadpleeg dan uw arts voordat u PALEXIA gebruikt,
omdat er geval en van 'serotoninesyndroom' zijn geweest. Serotoninesyndroom is een
zeldzame maar levensbedreigende aandoening. De symptomen omvatten ongecoördineerde,
ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het
oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, tril en, verhoogde reflex, verhoogde spanning
van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38 °C.
Uw dokter kan u hierbij raad geven.
Er bestaat geen onderzoek naar het gebruik van PALEXIA met andere soorten medicijnen die
onder de noemer val en van gemengde mu-opioïde agonist/antagonisten (zoals, pentazocine,
2
nalbufine) of partiële mu-opioïde agonisten (zoals, buprenorfine). Het is mogelijk dat de
werking van PALEXIA verminderd wordt indien het samen met één van deze medicijnen wordt
gebruikt. Vertel uw arts indien u één van deze medicijnen gebruikt.
Het gebruik van PALEXIA met sterke inhibitoren of inductoren (zoals rifampicine, fenobarbital,
St-Janskruid) van bepaalde enzymen die nodig zijn om tapentadol uit uw lichaam te
verwijderen, kan een invloed hebben op de doeltreffendheid van tapentadol of kan
bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder wanneer de behandeling met dat ander medicijn
gestart of stopgezet wordt. Hou uw arts op de hoogte van al e medicijnen die u gebruikt.
PALEXIA mag niet gelijktijdig gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde medicijnen die
gebruikt worden bij de behandeling van depressie). Vertel uw arts als u MAO-remmers
gebruikt of gedurende de laatste 14 dagen heeft gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol terwijl u PALEXIA gebruikt want bepaalde neveneffecten zoals slaperigheid
kunnen versterkt worden. Voedsel beïnvloedt het effect van dit medicijn niet.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Neem dit medicijn niet in:
Indien u zwanger bent, tenzij uw arts u dit aanbevolen heeft. Bij langdurig gebruik tijdens de
zwangerschap kan tapentadol leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's.
Deze kunnen levensbedreigend zijn voor de pasgeborene als ze niet worden herkend en
behandeld door een arts.
Het gebruik van PALEXIA is niet aanbevolen:
Tijdens de beval ing, want het kan leiden tot een gevaarlijk trage of oppervlakkige ademhaling
(ademhalingsdepressie) bij het pasgeboren kindje,
Tijdens de borstvoeding omdat tapentadol in de moedermelk kan overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
PALEXIA kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw reacties
aantasten. In het bijzonder wanneer u de behandeling met PALEXIA aanvangt of indien uw arts uw
dosering wijzigt of indien u alcohol drinkt of kalmeermiddelen gebruikt. Vraag aan uw arts of het
toegelaten is om een auto te besturen of machines te bedienen.
PALEXIA 4 mg/ml bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximale enkelvoudige dosis, d.w.z. in
wezen 'natriumvrij'.
PALEXIA 4 mg/ml bevat natriumbenzoaat
Dit medicijn bevat 59 mg benzoaatzout in elke volume-eenheid wat equivalent is aan 2,4 mg/ml.
PALEXIA 4 mg/ml bevat propyleenglycol
Dit medicijn bevat 48 mg propyleenglycol per 25 ml oplossing (maximale enkelvoudige dosis) wat
equivalent is aan 2 mg/ml.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
3

4
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosering aanpassen in functie van de intensiteit van de pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. In het algemeen moet de laagste pijnstil ende dosis genomen worden.
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is 50 mg tapentadol (12,5 ml drank), 75 mg tapentadol (18,75 ml drank) of
100 mg tapentadol (25 ml drank) om de 4 tot 6 uur.
Het is niet aanbevolen om tijdens de eerste dag van de behandeling totale dagelijkse dosissen van
meer dan 700 mg tapentadol te overschrijden en dagelijkse dosissen van meer dan 600 mg
tapentadol tijdens de volgende dagen van de behandeling.
Uw arts kan, indien nodig, een andere, meer geschikte doseringssterkte of doseringsinterval
voorschrijven. Raadpleeg uw arts of apotheker als u het gevoel hebt dat het effect van dit medicijn te
sterk of te zwak is.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig. De excretie
van tramadol kan echter vertraagd zijn bij sommige patiënten uit deze leeftijdsgroep. Als dit van
toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om een ander doseringsregime te hanteren.
Lever- of Nierziekten (insufficiëntie)
Patiënten met ernstige leverproblemen mogen dit medicijn niet gebruiken. Indien uw leverproblemen
matig zijn, zal uw arts u een ander doseringsregime aanraden. In geval van milde leverproblemen is
een dosisaanpassing niet vereist.
Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit medicijn niet gebruiken. In geval van milde of matige
nierproblemen is een dosisaanpassing niet nodig.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
PALEXIA mag al een aan kinderen gegeven worden in het ziekenhuis. De dosis PALEXIA voor
kinderen en jongeren van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar is 1,25 mg/kg elke 4 uur. De juiste dosis krijgt u
van uw arts of verpleegkundige.
Wacht altijd 4 uur voordat u de volgende dosis neemt. De dosis kan worden verlaagd als de acute pijn
afneemt.
Hoe en wanneer moet u PALEXIA gebruiken?
PALEXIA wordt oraal toegediend.
U mag de drank nuchter innemen of tijdens de maaltijden.
Er is een doseerpipet voor orale toediening met een aangehechte adapter aanwezig in de verpakking,
Deze moet gebruikt worden om het exacte vereiste volume uit de fles te nemen dat overeenkomt met
de voorgeschreven dosis aan tapentadol.
Instructies voor het openen van de fles en het gebruik van de doseerpipet
De fles heeft een kindveilige schroefdop. Om de dop te verwijderen, duw deze naar
beneden en draai deze in tegenwijzerzin (Fig. 1). Verwijder de dop en verwijder het
veiligheidszegel van de bovenkant van de fles. Als het veiligheidszegel beschadigd is,
gebruik dit medicijn niet en bespreek dit met uw apotheker.
Fig 1
Plaats de fles op een stevig en vlak oppervlak. Open de plastic zak met de
4


5
doseerpipet /adapter aan het geperforeerde uiteinde en neem er de doseerpipet (A) met de
aangehechte adapter (B) uit. Schuif de adapter met de doseerpipet stevig in de nek van de fles (Fig
2).
Fig 2
Hou de fles ondersteboven om de doseerpipet te vul en. Terwijl u de doseerpipet op
zijn plaats houdt, trek zachtjes de plunjer (C) naar beneden tot aan de lijn die
overeenkomt met de dosis voorgeschreven door uw arts (zie sectie 'Hoe gebruikt u dit
medicijn').
Verwijder de doseerpipet niet op dit moment! (Fig 3)
Fig 3
Draai de fles terug tot ze rechtop staat en verwijder vervolgens de doseerpipet uit de
fles. Nadat u de doseerpipet verwijderd hebt, kijk zorgvuldig na of u de juiste
hoeveelheid drank genomen hebt. De adapter (B) die voordien aan de doseerpipet
vasthing, moet nu in de fles blijven steken (Fig 4).
Fig 4
Neem uw medicijn in door de doseerpipet in uw mond te steken en zachtjes op de
plunjer te duwen. Druk de plunjer vol edig naar beneden om zeker te zijn dat al e drank
gebruikt is. Als u dit verkiest, kan u het medicijn verdunnen in een glas water of een
niet-alcoholische drank vooraleer het in te nemen; in dit geval drink het gehele glas uit
om te verzekeren dat u de correcte dosis van het medicijn hebt ingenomen (Fig 5).
Fig 5
Laat de adapter in de fles steken, sluit de fles stevig en bewaar het in een rechtopstaande positie.
Spoel de doseerpipet uit met water na elk gebruik en laat deze drogen. Als u het medicijn de volgende
keer inneemt, plaats de doseerpipet in de adapter in de nek van de fles en volg de instructies
hierboven beschreven.
Hoe lang moet u PALEXIA gebruiken?
Gebruik dit medicijn niet langer dan voorgeschreven door uw arts. Bij kinderen dient de
behandelingsduur niet langer te zijn dan 3 dagen.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Bij inname van zeer hoge dosissen kan zich het volgende voordoen:
Vernauwing van de pupil en, braken, bloeddrukdaling, snel e hartslag, flauwval en, verstoord
bewustzijn of coma (diepe bewusteloosheid), epilepsieaanval en, gevaarlijk trage of
oppervlakkige ademhaling of ademhalingsstilstand.
In dergelijke geval en moet er onmiddel ijk een arts gecontacteerd worden!
Wanneer u teveel van PALEXIA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u dit medicijn bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
5
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf dit medicijn gewoon gebruiken zoals
voordien.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u de behandeling te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Raadpleeg eerst uw arts vooraleer u de behandeling stopzet.
Er zijn over het algemeen geen na-effecten als de behandeling wordt gestopt. Echter, in zeldzame
geval en kunnen mensen die dit medicijn gedurende een bepaalde periode gebruikten, zich onwel
voelen als ze abrupt stoppen met het te gebruiken.
De symptomen die zich kunnen voordoen zijn:
rusteloosheid, waterige ogen, loopneus, geeuwen, zweten, koude ril ingen, spierpijn en
verwijde pupil en,
prikkelbaarheid, angst, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, moeite om te slapen,
misselijkheid, verlies van eetlust, braken, diarree en stijging van bloeddruk, hart- of
ademhalingsritme.
Als u één van deze verschijnselen opmerkt na het stoppen van de behandeling, gelieve uw arts te
raadplegen. Het is niet aangeraden om het gebruik van dit medicijn abrupt te stoppen tenzij uw arts u
gevraagd heeft om dit te doen. Als uw arts wenst dat u de behandeling stopzet zal hij/zij u vertel en
hoe u dit moet doen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt om de dosisinname geleidelijk te
verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen of symptomen waarop u moet letten en wat u moet doen als u deze
ervaart:
Dit medicijn kan al ergische reacties veroorzaken. De symptomen kunnen kortademigheid zijn,
moeilijkheid met ademen, zwel en van de oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk, vooral wanneer
de uitslag uw geheel lichaam omvat.
Een andere ernstige bijwerking is een aandoening waarbij u erg slaperig bent en u langzamer of
zwakker ademt dan verwacht. Dit komt meestal in oudere en zwakke patiënten voor.
Als u last krijgt van een dergelijke belangrijke bijwerking neem dan onmiddel ijk contact op met een
arts.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid, braken, duizeligheid,
slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak (kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen): verminderde eetlust, angst, confusie, hal ucinatie,
slaapproblemen, abnormale dromen, bevingen, rood worden, constipatie, diarree,
spijsverteringsstoornissen, droge mond, jeuk, versterkt zweten, uitslag, spierkrampen, gevoel van
zwakte, vermoeidheid, het gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert.
Soms (kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen): depressiviteit, desoriëntatie, prikkelbaarheid
(agitatie), zenuwachtigheid, rusteloosheid, euforie, aandachtsverlies, geheugenverlies, gevoel van
flauwval en, sedatie, moeite om de bewegingen te controleren, moeite om te spreken, gevoel oosheid,
abnormale huidreacties (zoals een tintelend gevoel, prikkelingen), ongecoördineerde
spierbewegingen, verstoord zicht, snel ere hartslag, hartkloppingen, verminderde bloeddruk, gevaarlijk
trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie), minder zuurstof in het bloed,
kortademigheid, abdominaal ongemak, netelroos, zwaartegevoel, moeilijk urineren, frequent urineren,
ontwenningssymptomen (zie: 'Als u stopt met het gebruik van dit medicijn'), waterophoping in
onderhuids weefsel (oedeem), abnormaal gevoel, dronken gevoel, irriteerbaarheid, gevoel van
ontspanning.
Zelden (kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen): al ergische reacties op medicijnen
(waaronder onderhuidse zwel ingen, netelroos en in ernstige geval en ademhalingsproblemen,
6
bloeddrukval, flauwte of shock), abnormale gedachten, epilepsieaanval en, verminderd bewustzijn,
abnormale coördinatie, tragere hartslag, moeilijkheden bij het ledigen van de maag.
Niet bekend: In de war zijn (delirium)
Over het algemeen neemt de kans op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag toe bij patiënten die
lijden aan chronische pijn. Bovendien kunnen bepaalde medicijnen die voor de behandeling van
depressie (die een impact hebben op het neurotransmitter systeem in de hersenen) gebruikt worden
dit risico doen toenemen, vooral bij aanvang van de behandeling. Hoewel Tapentadol ook invloed
heeft op de neurotransmitters, levert data van gebruik van tapentadol door mensen geen bewijs van
een toegenomen risico.
Er werden geen extra bijwerkingen waargenomen bij kinderen en adolescenten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden;
Voor België: via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie,Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou . Website:www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail:adr@fagg.be.
Voor Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link voor het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Ongeopend: Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening van de fles mag de oplossing niet langer dan 6 weken gebruikt worden.
Rechtop bewaren na eerste opening.
7
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De
werkzame stof in dit medicijn is
tapentadol.
1 ml PALEXIA 4 mg/ml drank bevat 4 mg tapentadol (als hydrochloride).
De
andere stoffen in dit medicijn zijn:
Natriumbenzoaat (E 211)
Citroenzuur monohydraat
Sucralose (E 955)
Frambozensmaak, bevat propyleenglycol (E 1520)
Gezuiverd water
Hoe ziet PALEXIA eruit en wat zit er in een verpakking?
PALEXIA is een heldere, kleurloze drank.
PALEXIA 4 mg/ml drank wordt geleverd in plastic flessen met 100 mil iliter oplossing, samen met een
doseerpipet van 2.5 ml met 0,05 ml onderverdelingen en een adapter die vastzit aan de doseerpipet.
Niet al e verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het inde handel brengen:
S.A. Grünenthal N.V., Lenneke Marelaan 8, 1932 Sint-Stevens-Woluwe, België
Fabrikant:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Duitsland
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië,
Kroatië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje,
Zweden, Verenigd Koninkrijk: PALEXIA
Afleveringswijze: Medicijn op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
4 mg/ml: BE429703
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 03/2021
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2021
8