Paliperidon krka 6 mg

Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text011539_1
- Updated:
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Paliperidon Krka 3 mg tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Krka 6 mg tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Krka 9 mg tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Paliperidon Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Paliperidon Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Paliperidon Krka bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van de antipsychotica.
Paliperidon Krka wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij jongeren
van 15 jaar en ouder.
Schizofrenie is een aandoening waarbij symptomen optreden zoals het horen, zien of voelen van
dingen die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewone achterdocht, zich terugtrekken,
onsamenhangende spraak en vervlakking van gedrag en emoties. Mensen met deze aandoening
kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Paliperidon Krka wordt ook gebruikt om schizoaffectieve stoornis bij volwassenen te behandelen.
Schizoaffectieve stoornis is een psychische aandoening waarbij iemand een combinatie van
symptomen heeft van schizofrenie (zoals hierboven vermeld) en stemmingsstoornissen (uitgelaten
voelen, bedroefd, geagiteerd, gebrek aan concentratie, slapeloosheid, spraakzaamheid, verlies aan
belangstelling voor dagelijkse activiteiten, te veel of te weinig slapen, te veel of te weinig eten, en
terugkerende gedachten aan zelfdoding).
Paliperidon Krka kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw
symptomen terugkeren.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor paliperidon, risperidon of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
PI_Text011539_1
- Updated:
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Patiënten met schizoaffectieve stoornis die behandeld worden met dit geneesmiddel moeten
zorgvuldig worden opgevolgd voor een mogelijke omschakeling van manische naar depressieve
symptomen.
- Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij ouderen met dementie. Oudere patiënten met dementie
die met vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico
hebben op een beroerte of op overlijden (zie rubriek 2, Mogelijke bijwerkingen).
- als u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.
- als bij u ooit een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en
stijve spieren (ook bekend als het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom).

-
als u ooit last heeft gehad van ongewone bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve
dyskinesie). Wees u ervan bewust dat deze twee aandoeningen veroorzaakt kunnen worden door
dit soort geneesmiddelen
.
- als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt
kan zijn geweest door andere geneesmiddelen).
- als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus) of een verhoogd risico daarop.
- als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op
een lage bloeddruk.
- als u epilepsie heeft.
- als u problemen heeft met slikken, of maag- of darmproblemen heeft waardoor uw voedsel niet
gemakkelijk doorgeslikt kan worden of door de darmen gaat.
- als u een ziekte heeft waarbij diarree voorkomt.
- als u nierproblemen heeft.
- als u leverproblemen heeft.
- als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft.
- als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last
heeft van te hoge lichaamstemperatuur.
- als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een
tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
- als u of iemand anders in uw familie wel eens trombose (bloedpropjes) heeft gehad, omdat het
gebruik van antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van trombose.
Als u een van deze aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts. Het kan zijn dat deze uw dosis wil
aanpassen of u enige tijd wil opvolgen.
Aangezien bij patiënten die paliperidon gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen
zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te
bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
Paliperidon Krka kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename
kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Aangezien bij patiënten die paliperidon gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds
bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw
bloed. Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig
worden gecontroleerd.
Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat
de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de
iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog
leiden. Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
PI_Text011539_1
- Updated:
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Paliperidon Krka mag niet voor de behandeling van schizofrenie worden gebruikt bij kinderen en
jongeren jonger dan 15 jaar.
Paliperidon Krka mag niet voor de behandeling van schizoaffectieve stoornis worden gebruikt bij
kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Dit is omdat niet bekend is of paliperidon bij deze leeftijdsgroepen veilig of werkzaam is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paliperidon Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer dit geneesmiddel samen wordt gebruikt met bepaalde geneesmiddelen voor het hart die het
hartritme onder controle houden, of met andere soorten geneesmiddelen zoals antihistaminica,
antimalariamiddelen of andere antipsychotica, kunnen er afwijkingen in de elektrische functie van het
hart voorkomen.
Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kan het beïnvloed worden door
geneesmiddelen die in de hersenen werken als gevolg van het bijkomend effect (dit geldt ook voor
alcohol).
Aangezien dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit
geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen `rusteloze
benen' verminderen (bijv. het middel levodopa).
De effecten van dit geneesmiddel kunnen beïnvloed worden als u geneesmiddelen gebruikt die de
snelheid van het darmtransport veranderen (bijv. metoclopramide).
Een dosisvermindering moet overwogen worden wanneer dit geneesmiddel samen met valproaat
wordt toegediend.
Het gebruik van oraal risperidon samen met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen omdat de
combinatie van de twee geneesmiddelen kan leiden tot meer bijwerkingen.
Paliperidon Krka moet voorzichtig worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het
centrale zenuwstelsel verhogen (psychostimulantia zoals methylfenidaat).
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd alcohol als u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken. De
volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die paliperidon in het
laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of
zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw
baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met dit geneesmiddel kunnen duizeligheid en problemen met het zien optreden
(zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige
waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Paliperidon Krka bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
PI_Text011539_1
- Updated:
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen
De geadviseerde dosering voor volwassenen is 6 mg eenmaal per dag, `s morgens in te nemen. Uw
arts kan de dosis verhogen of verlagen tot een dosis tussen 3 mg en 12 mg eenmaal per dag voor
schizofrenie of tussen 6 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizoaffectieve stoornis. Dit hangt af van
hoe goed het middel bij u werkt.
Gebruik bij jongeren tot 18 jaar
De geadviseerde begindosis voor de behandeling van schizofrenie bij jongeren van 15 jaar en ouder is
3 mg eenmaal daags, 's morgens in te nemen.
Voor jongeren met een gewicht van 51 kg of meer kan de dosis worden verhoogd tot het gebied van 6
tot 12 mg eenmaal daags.
Voor jongeren met een gewicht van minder dan 51 kg kan de dosis worden verhoogd tot 6 mg eenmaal
daags.
Uw arts zal beslissen hoeveel u krijgt. De hoeveelheid die u moet innemen hangt af van hoe goed het
middel bij u werkt.
Hoe en wanneer moet u Paliperidon Krka innemen?
Neem dit geneesmiddel in door de mond en slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere
vloeistof. U mag de tabletten niet kauwen, doorbreken of pletten.
Neem dit geneesmiddel iedere ochtend in met of zonder ontbijt, maar doe het elke dag op dezelfde
manier. Neem dit geneesmiddel niet de ene dag in bij het ontbijt en de andere dag zonder ontbijt.
De werkzame stof, paliperidon, lost op nadat u de tablet heeft doorgeslikt; het omhulsel van de tablet
verlaat het lichaam met de ontlasting.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen op basis van uw nierfunctie.
Ouderen
Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel verlagen als uw nieren minder goed werken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Paliperidon Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. De volgende symptomen kunnen optreden: slaperigheid,
vermoeidheid, ongewone bewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage
bloeddruk en abnormale hartslag.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet
in te nemen, neem uw volgende tablet dan de volgende dag. Als u de tabletten twee of meer keer bent
vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
PI_Text011539_1
- Updated:
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Stop niet met dit middel, want u zult geen effect meer van het geneesmiddel ondervinden. Stop nooit
met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen
terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
-
Vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn
onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen
terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
- U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling
last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder
aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van
een beroerte zijn.
- U krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die
`maligne neurolepticayndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden
behandeld door een arts.
- U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat
u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
- U krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het
kan zijn dat u moet stoppen met paliperidon.
- U krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de
mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de
bloeddruk (die tot een anafylactische reactie kan leiden).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen
-
moeilijk in slaap vallen of doorslapen
- parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel
van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs
een gevoel dat een beweging even `bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van
parkinsonisme zijn: langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte
speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking
- rusteloosheid
- gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid
- hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen
-
infectie van de borst (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, infectie van de neus- en
bijholtes, urineweginfectie, grieperig gevoel
- gewichtstoename, verhoogde eetlust, gewichtsverlies, verminderde eetlust
- opgetogen stemming (manie), prikkelbaarheid, depressie, angst
- dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig
samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale
houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de
ogen, de mond, de tong of de kaak
PI_Text011539_1
- Updated:
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- duizeligheid
- dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde,
spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
- trillen (schudden)
- wazig zien
- een onderbreking in de geleiding tussen de bovenste en de onderste delen van het hart,
abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart,
langzame hartslag, snelle hartslag
- lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die Paliperidon Krka
gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling
rechtop gaan staan of zitten), hoge bloeddruk
- pijnlijke keel, hoesten, verstopte neus
- buikpijn, ongemak in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, stoornis in de
spijsvertering, droge mond, tandpijn
- verhoogde levertransaminasen in uw bloed
- jeuk, huiduitslag
- botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn
- uitblijven van de menstruaties
- koorts, zwakte, vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
-
longontsteking, infectie van de luchtwegen, blaasinfectie, oorinfectie, ontstoken amandelen
- verlaagd aantal witte bloedcellen, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen
te stoppen), bloedarmoede, verlaagd aantal rode bloedcellen
- paliperidon kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond met
een bloedonderzoek, verhogen (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen
van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten,
moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan
het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen
menstruaties of andere problemen met de cyclus
- diabetes of het verergeren van diabetes, hoge hoeveelheid suiker in het bloed, een toegenomen
tailleomtrek, verlies van eetlust wat leidt tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht, hoge
hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed
- slaapstoornis, verwardheid, verminderde seksuele drift, geen orgasme kunnen krijgen,
zenuwachtigheid, nachtmerries
- tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht,
tong of andere lichaamsdelen). Vertel het uw arts onmiddellijk als u onwillekeurige ritmische
bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met
Paliperidon Krka
- stuipen (epileptische aanvallen), flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te
bewegen, duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies
of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend,
prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
- overgevoeligheid van de ogen voor licht, ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog
- draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
- onregelmatige hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of
ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
- lage bloeddruk
- kortademigheid, piepen, neusbloedingen
- gezwollen tong, maag- of darminfectie, moeite met slikken, overmatige darmgassen of
winderigheid
- verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed,
verhoogde leverenzymen in uw bloed
PI_Text011539_1
- Updated:
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- galbulten (of netelroos), haarverlies, eczeem, puistjes
- een verhoging van CPK (creatine-fosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt
vrijgegeven bij afbraak van de spieren; spierkrampen, stijve gewrichten, gezwollen gewrichten,
spierzwakte, nekpijn
- incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine, vaak moeten plassen, niet kunnen plassen, pijn
bij het plassen
- erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing
- overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (vrouwen), lekken van melk uit
de borsten, seksuele stoornis, pijn in de borsten, vervelend gevoel in de borsten
- zwelling van het gezicht, de mond, ogen of lippen, zwelling van het lichaam, de armen of benen
- koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
- een verandering in uw manier van lopen
- dorst hebben
- pijn op de borst, vervelend gevoel op de borst, zich niet lekker voelen
- vallen
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1000 personen treffen
-
ooginfectie, schimmelinfectie van de nagels, huidinfectie, ontsteking van de huid door mijten
- gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen
infectie in uw bloed
- vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie,
vermeerdering van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel) in uw bloed
- ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of
tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een snelle daling van de bloeddruk; allergische
reactie
- suiker in de urine
- ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
- levensbedreigende complicaties (gevolgen) van niet onder controle gebrachte diabetes
- gevaarlijk overmatig water drinken, lage hoeveelheid suiker in het bloed, overmatig water
drinken, verhoogd cholesterol in uw bloed
- slaapwandelen
- niet bewegen of reageren terwijl je wakker bent (catatonie)
- gebrek aan emotie
- maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts
en ernstige spierstijfheid)
- bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie
- problemen met de bloedvaten in de hersenen, coma door niet onder controle gebrachte diabetes,
niet reageren op prikkels, laag bewustzijnsniveau, schudden van het hoofd
- glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), verhoogde traanvorming, rode ogen, problemen met
het bewegen van uw ogen, oogrollen
- boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), snelle hartslag bij het rechtop staan
- bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere
zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen
komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk
een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt
- minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom), overmatig blozen
- moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu), snel en oppervlakkig ademen
- longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, verstopping van de luchtwegen,
stemstoornis
- een verstopping in de darmen, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting, te weinig
beweging van de darmspieren wat verstoppingen veroorzaakt
- geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
- ontsteking van de alvleesklier
PI_Text011539_1
- Updated:
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden
tot moeite met ademen
- verdikking van de huid, droge huid, rode huid, verkleurde huid, schilferachtige jeukende
(hoofd)huid, hoofdroos
- afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse), abnormale houding
- priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
- borstontwikkeling bij mannen, vergroting van de borstklieren, afscheiding uit de borsten,
vaginale afscheiding
- uitstel van de menstruaties, vergrote borsten
- zeer lage lichaamstemperatuur, een afname in lichaamstemperatuur
- symptomen door het stoppen met het geneesmiddel
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
stuwing van bloed in de long
- toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed
reguleert)
De volgende bijwerkingen werden gezien bij het gebruik van een ander geneesmiddel, dat risperidon
wordt genoemd en dat heel vergelijkbaar is met paliperidon. De volgende bijwerkingen kunnen dus
ook verwacht worden bij Paliperidon Krka: slaap gerelateerde eetstoornis, andere vormen van
bloedvatproblemen in de hersenen, knerpende longgeluiden en ernstige of levensbedreigende
huiduitslag met blaren en afschilferende huid voorkomen; de uitslag kan beginnen in en rond de mond,
neus, ogen en geslachtsorganen; daarna kan de uitslag verspreiden naar andere plaatsen op het lichaam
(Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse). Oogproblemen tijdens een
staaroperatie (cataractoperatie) kunnen eveneens voorkomen. Als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft
gebruikt kan tijdens een staaroperatie het zogenaamde intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS)
optreden. Als u een staaroperatie moet ondergaan, zorg dan dat u het aan uw oogarts vertelt als u dit
geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt.
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Jongeren tot 18 jaar hadden in het algemeen bijwerkingen die vergelijkbaar waren met die bij
volwassenen. Alleen de volgende bijwerkingen werden vaker gezien:
-
gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid
- parkinsonisme: deze aandoening kan inhouden: langzaam of moeilijk bewegen, een gevoel van
stijve spieren (wat je bewegingen schokkerig maakt) en soms zelfs een gevoel alsof je beweging
`bevriest' en dan weer begint. Andere verschijnselen van parkinsonisme zijn: een schuifelende
tred, beven in rust, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en minder uitdrukking in het gezicht
- gewichtstoename
- verschijnselen van verkoudheid
- rusteloosheid
- trillen (schudden)
- maagpijn
- lekken van melk uit de borsten bij meisjes
- zwelling van de borsten bij jongens
- puistjes
- spraakproblemen
- maag- of darminfectie
- neusbloedingen
- oorinfectie
- hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed
- draaierig gevoel (vertigo)
Het melden van bijwerkingen
PI_Text011539_1
- Updated:
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is paliperidon. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg,
6 mg of 9 mg paliperidon.
-
De andere stoffen in dit middel zijn macrogol, butylhydroxytolueen, povidon, natriumchloride,
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, ijzeroxide rood (E172), hydroxypropylcellulose
en celluloseacetaat in de tablet kern en hypromellose, titaandioxide (E171), talk,
propyleenglycol, ijzeroxide geel (E172) (alleen voor de 6 mg tabletten) en ijzeroxide rood
(E172) (alleen voor de 9 mg tabletten) in de omhulling en schellak, ijzeroxide zwart (E172) en
propyleen glycol in de drukinkt. Zie rubriek 2 'Paliperidon Krka bevat natrium'.
Hoe ziet Paliperidon Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
3 mg: Witte tot grijs-witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met mogelijks een oneven
oppervlak en bedrukt met het teken P3 aan de ene kant van de tablet. Diameter: ongeveer 9 mm.
6 mg: Bruin-geel, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met mogelijks een oneven oppervlak en
bedrukt met het teken P6 aan de ene kant van de tablet. Diameter: ongeveer 9 mm.
9 mg: Gebroken roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met mogelijks een oneven oppervlak
en bedrukt met het teken P9 aan de ene kant van de tablet. Diameter: ongeveer 9 mm.
Paliperidon Krka is beschikbaar in dozen van:
-
14 x 1, 28 x 1 of 56 x 1 tablet met verlengde afgifte in geperforeerde unit dose
blisterverpakkingen.
PI_Text011539_1
- Updated:
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Paliperidon Krka 3 mg tabletten met verlengde afgifte
BE528800
Paliperidon Krka 6 mg tabletten met verlengde afgifte
BE528817
Paliperidon Krka 9 mg tabletten met verlengde afgifte
BE528826
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Hongarije, België, Denemarken, IJsland, Zweden
Paliperidon Krka
Spanje
Paliperidona TAD
Italië, Ierland
Paliperidone Krka
Cyprus
Paliperidon TAD
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021
PI_Text011539_1
- Updated: