Paliperidon sandoz 9 mg

Paliperidon Sandoz 3 mg tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 6 mg tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 9 mg tabletten met verlengde afgifte
paliperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Paliperidon Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Paliperidon Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Paliperidon Sandoz bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van de antipsychotica.
Paliperidon Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij
jongeren van 15 jaar en ouder.
Schizofrenie is een aandoening waarbij symptomen optreden zoals het horen, zien of voelen van
dingen die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewone achterdocht, zich terugtrekken,
onsamenhangende spraak en vervlakking van gedrag en emoties. Mensen met deze aandoening
kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Paliperidon Sandoz wordt ook gebruikt om schizoaffectieve stoornis bij volwassenen te behandelen.
Schizoaffectieve stoornis is een psychische aandoening waarbij iemand een combinatie van
symptomen heeft van schizofrenie (zoals hierboven vermeld) en stemmingsstoornissen (uitgelaten
voelen, bedroefd, geagiteerd, gebrek aan concentratie, slapeloosheid, spraakzaamheid, verlies aan
belangstelling voor dagelijkse activiteiten, te veel of te weinig slapen, te veel of te weinig eten, en
terugkerende gedachten aan zelfdoding).
Paliperidon Sandoz kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw
symptomen terugkeren.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor paliperidon, risperidon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Patiënten met schizoaffectieve stoornis die behandeld worden met dit geneesmiddel moeten
zorgvuldig worden opgevolgd voor een mogelijke omschakeling van manische naar
depressieve symptomen.
- Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij ouderen met dementie. Oudere patiënten met dementie
die met vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico
hebben op een beroerte of op overlijden (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
- als u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.
- als bij u ooit een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en
stijve spieren (ook bekend als het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom).
- als u ooit last heeft gehad van ongewone bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve
dyskinesie). Wees u ervan bewust dat deze twee aandoeningen veroorzaakt kunnen worden
door dit soort geneesmiddelen
.
- als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt
kan zijn geweest door andere geneesmiddelen).
- als u suikerziekte heeft of een verhoogd risico daarop.
- als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is
op een lage bloeddruk.
- als u epilepsie heeft.
- als u problemen heeft met slikken, of maag- of darmproblemen heeft waardoor uw voedsel
niet gemakkelijk doorgeslikt kan worden of door de darmen gaat.
- als u een ziekte heeft waarbij diarree voorkomt.
- als u nierproblemen heeft.
- als u leverproblemen heeft.
- als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft.
- als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last
heeft van te hoge lichaamstemperatuur.
- als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u
een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
- als u of iemand anders in uw familie wel eens bloedpropjes heeft gehad, omdat het gebruik
van antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van bloedpropjes.
Als u een van deze aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts. Het kan zijn dat deze uw dosis wil
aanpassen of u enige tijd wil opvolgen.
Aangezien bij patiënten die paliperidon gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen
zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te
bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
Paliperidon kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename kan
schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Aangezien bij patiënten die paliperidon gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds
bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw
bloed. Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig
worden gecontroleerd.
Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat
de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de
iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog
leiden. Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paliperidon Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer dit geneesmiddel samen wordt gebruikt met bepaalde geneesmiddelen voor het hart die het
hartritme onder controle houden, of met andere soorten geneesmiddelen zoals antihistaminica,
antimalariamiddelen of andere antipsychotica, kunnen er afwijkingen in de elektrische functie van het
hart voorkomen.
Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kan het beïnvloed worden
door geneesmiddelen die in de hersenen werken als gevolg van het bijkomend effect (dit geldt ook
voor alcohol).
Aangezien dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit
geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen `rusteloze
benen' verminderen (bijv. levodopa).
De effecten van dit geneesmiddel kunnen beïnvloed worden als u geneesmiddelen gebruikt die de
snelheid van het darmtransport veranderen (bijv. metoclopramide).
Een dosisvermindering moet overwogen worden wanneer dit geneesmiddel samen met valproaat
wordt toegediend.
Het gebruik van oraal risperidon samen met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen omdat de
combinatie van de twee geneesmiddelen kan leiden tot meer bijwerkingen.
Paliperidon Sandoz moet met voorzichtigheid worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit
van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia zoals methylfenidaat).
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd alcohol als u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken. De
volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die paliperidon in het
laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of
zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw
baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met dit geneesmiddel kunnen duizeligheid en problemen met het zien optreden
(zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige
waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Paliperidon Sandoz bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 15,74 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 3 mg, 6 mg en
9 mg tablet met verlengde afgifte. Dit komt overeen met 0,79% van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld.
Gebruik bij volwassenen
Gebruik bij jongeren tot 18 jaar
De geadviseerde begindosis voor de behandeling van schizofrenie bij jongeren van 15 jaar en ouder
is 3 mg eenmaal daags, 's morgens in te nemen.
Voor jongeren met een gewicht van 51 kg of meer kan de dosis worden verhoogd tot het gebied van
6 tot 12 mg eenmaal daags.
Voor jongeren met een gewicht van minder dan 51 kg kan de dosis worden verhoogd tot 6 mg eenmaal
daags.
Uw arts zal beslissen hoeveel u krijgt. De hoeveelheid die u moet innemen hangt af van hoe goed het
middel bij u werkt.
Hoe en wanneer moet u Paliperidon Sandoz innemen?
Neem dit geneesmiddel in door de mond en slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere
vloeistof. U mag de tabletten niet kauwen, doorbreken of pletten.
Neem dit geneesmiddel iedere ochtend in met of zonder ontbijt, maar doe het elke dag op dezelfde
manier. Neem dit geneesmiddel niet de ene dag in bij het ontbijt en de andere dag zonder ontbijt.
De werkzame stof, paliperidon, lost op nadat u de tablet heeft doorgeslikt; het omhulsel van de tablet
verlaat het lichaam met de ontlasting.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen op basis van uw nierfunctie.
Ouderen
Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel verlagen als uw nieren minder goed werken.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Paliperidon Sandoz hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. De volgende symptomen kunnen optreden: slaperigheid,
vermoeidheid, ongewone bewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage
bloeddruk en abnormale hartslag.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet
in te nemen, neem uw volgende tablet dan de volgende dag. Als u de tabletten twee of meer keer bent
vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Stop niet met dit middel, want u zult geen effect meer van het geneesmiddel ondervinden. Stop nooit
met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen
terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
Vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn
onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen
terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling
last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder
aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van
een beroerte zijn.
U krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die
`maligne neurolepticayndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden
behandeld door een arts.
U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat
u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
U krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het
kan zijn dat u moet stoppen met paliperidon.
U krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de
mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de
bloeddruk (die tot een `anafylactische reactie' kan leiden).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen
moeilijk in slaap vallen of doorslapen
parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel
van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs
een gevoel dat een beweging even `bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van
parkinsonisme zijn: langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte
speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking
rusteloosheid
gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid
hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen
infectie van de borst (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, infectie van de neus- en
bijholtes, urineweginfectie, grieperig gevoel
gewichtstoename, verhoogde eetlust, gewichtsverlies, verminderde eetlust
opgetogen stemming (manie), prikkelbaarheid, depressie, angst
dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig
samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale
houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de
ogen, de mond, de tong of de kaak
duizeligheid
dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde,
spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
trillen (schudden)
wazig zien
een onderbreking in de geleiding tussen de bovenste en de onderste delen van het hart,
abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart,
langzame hartslag, snelle hartslag
lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die paliperidon
gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling
rechtop gaan staan of zitten), hoge bloeddruk
verhoogde levertransaminasen in uw bloed
jeuk, huiduitslag
botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn
uitblijven van de menstruaties
koorts, zwakte, vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
longontsteking, infectie van de luchtwegen, blaasinfectie, oorinfectie, ontstoken amandelen
verlaagd aantal witte bloedcellen, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen
te stoppen), bloedarmoede, verlaagd aantal rode bloedcellen
paliperidon kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam 'prolactine', zoals aangetoond
met een bloedonderzoek, verhogen (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Als er
symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling
van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen.
Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten,
overgeslagen menstruaties of andere problemen met de cyclus
diabetes of het verergeren van diabetes, hoge hoeveelheid suiker in het bloed, een toegenomen
tailleomtrek, verlies van eetlust wat leidt tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht, hoge
hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed
slaapstoornis, verwardheid, verminderde seksuele drift, geen orgasme kunnen krijgen,
zenuwachtigheid, nachtmerries
tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht,
tong of andere lichaamsdelen). Vertel het uw arts onmiddellijk als u onwillekeurige ritmische
bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met
paliperidon
stuipen (epileptische aanvallen), flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te
bewegen, duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies
of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend,
prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
overgevoeligheid van de ogen voor licht, ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog
draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
onregelmatige hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of
ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
lage bloeddruk
kortademigheid, piepen, neusbloedingen
gezwollen tong, maag- of darminfectie, moeite met slikken, overmatige darmgassen of
winderigheid
verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed,
verhoogde leverenzymen in uw bloed
galbulten (of netelroos), haarverlies, eczeem, puistjes
een verhoging van CPK (creatine-fosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt
vrijgegeven bij afbraak van de spieren; spierkrampen, stijve gewrichten, gezwollen gewrichten,
spierzwakte, nekpijn
incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine, vaak moeten plassen, niet kunnen plassen, pijn
bij het plassen
erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing
overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (vrouwen), lekken van melk uit
de borsten, seksuele stoornis, pijn in de borsten, vervelend gevoel in de borsten
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1000 personen treffen
ooginfectie, schimmelinfectie van de nagels, huidinfectie, ontsteking van de huid door mijten
gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen
infectie in uw bloed
vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie,
vermeerdering van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel) in uw bloed
ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of
tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een snelle daling van de bloeddruk; allergische
reactie
suiker in de urine
ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
levensbedreigende complicaties (gevolgen) van niet onder controle gebrachte diabetes
gevaarlijk overmatig water drinken, lage hoeveelheid suiker in het bloed, overmatig water
drinken, verhoogd cholesterol in uw bloed
slaapwandelen
niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie)
gebrek aan emotie
maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts
en ernstige spierstijfheid)
bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie
problemen met de bloedvaten in de hersenen, coma door niet onder controle gebrachte diabetes,
niet reageren op prikkels, laag bewustzijnsniveau, schudden van het hoofd
glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), verhoogde traanvorming, rode ogen, problemen met
het bewegen van uw ogen, oogrollen
boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), snelle hartslag bij het rechtop staan
bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling,
pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen,
wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts
als u een of meer van deze symptomen opmerkt
minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom), overmatig blozen
moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu), snel en oppervlakkig ademen
longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, verstopping van de luchtwegen,
stemstoornis
een verstopping in de darmen, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting, te weinig
beweging van de darmspieren wat verstoppingen veroorzaakt
geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
ontsteking van de alvleesklier
ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden
tot moeite met ademen
verdikking van de huid, droge huid, rode huid, verkleurde huid, schilferachtige jeukende
(hoofd)huid, hoofdroos
afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse), abnormale houding
priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
borstontwikkeling bij mannen, vergroting van de borstklieren, afscheiding uit de borsten,
vaginale afscheiding
uitstel van de menstruaties, vergrote borsten
zeer lage lichaamstemperatuur, een afname in lichaamstemperatuur
symptomen door het stoppen met het geneesmiddel
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- stuwing van bloed in de long
-
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Jongeren tot 18 jaar hadden in het algemeen bijwerkingen die vergelijkbaar waren met die bij
volwassenen. Alleen de volgende bijwerkingen werden vaker gezien:
-
gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid
- parkinsonisme: deze aandoening kan inhouden: langzaam of moeilijk bewegen, een gevoel van
stijve spieren (wat uw bewegingen schokkerig maakt) en soms zelfs een gevoel alsof uw
beweging `bevriest' en dan weer begint. Andere verschijnselen van parkinsonisme zijn: een
schuifelende tred, beven in rust, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en minder uitdrukking
in het gezicht
- gewichtstoename
- verschijnselen van verkoudheid
- rusteloosheid
- trillen (schudden)
- maagpijn
- lekken van melk uit de borsten bij meisjes
- zwelling van de borsten bij jongens
- puistjes
- spraakproblemen
- maag- of darminfectie
- neusbloedingen
- oorinfectie
- hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed
- draaierig gevoel (vertigo)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en op de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is paliperidon.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidon.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 6 mg paliperidon.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 9 mg paliperidon.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern:
macrogol 200 000
macrogol 7 000 000
butylhydroxytolueen (E 321)
povidon K30
natriumchloride
microkristallijne cellulose
magnesiumstearaat
rood ijzeroxide (E 172)
hydroxypropylcellulose
Omhulling:
celluloseacetaat
macrogol 4000
geel ijzeroxide (E 172)
rood ijzeroxide (E 172)
hypromellose 6cP
titaandioxide (E 171)
talk
propyleenglycol
Drukinkt:
Shellak
zwart ijzeroxide (E 172)
propyleenglycol
Hoe ziet Paliperidon Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
3 mg tabletten met verlengde afgifte:
Witte tot grijs-witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met mogelijks een oneven oppervlak
en bedrukt met het teken P3 aan de ene kant van de tablet.
6 mg tabletten met verlengde afgifte:
Bruin-geel, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met mogelijks een oneven oppervlak en bedrukt
met het teken P6 aan de ene kant van de tablet.
9 mg tabletten met verlengde afgifte:
Gebroken roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met mogelijks een oneven oppervlak en
bedrukt met het teken P9 aan de ene kant van de tablet.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Paliperidon Sandoz 3 mg tabletten met verlengde afgifte BE531920
Paliperidon Sandoz 6 mg tabletten met verlengde afgifte BE531937
Paliperidon Sandoz 9 mg tabletten met verlengde afgifte BE531946
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
BE
Paliperidon Sandoz 3 mg ­ 6 mg ­ 9 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération
prolongée / Retardtabletten
ES
Paliperidona Sandoz 3 mg ­ 6 mg ­ 9 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
IT
Paliperidone Sandoz
NL
Paliperidon Sandoz retard 3 mg ­ 6 mg ­ 9 mg, tabletten met verlengde afgifte
PT
Paliperidona Sandoz