Paliperidone teva 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Startbehandelingsverpakking:
Paliperidone Teva 150 mg en Paliperidone Teva 100 mg
suspensie voor injectie met verlengde afgifte
paliperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paliperidone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Paliperidone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Paliperidone Teva bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van antipsychotica en
wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie bij volwassen patiënten
die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon.
Als is gebleken dat u in het verleden reageerde op paliperidon of risperidon en milde tot matige symptomen
heeft, kan uw dokter een behandeling met Paliperidone Teva starten zonder dat u daarvoor gestabiliseerd
hoeft te worden met paliperidon of risperidon.
Schizofrenie is een aandoening met `positieve' en `negatieve' symptomen. Positief betekent een overmaat
aan symptomen die normaal niet aanwezig zijn. Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen
horen of dingen zien die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën
genoemd) of ongewoon achterdochtig zijn naar anderen. Negatief betekent het ontbreken van gedragingen
of gevoelens die normaal wel aanwezig zijn. Iemand met schizofrenie kan bijvoorbeeld teruggetrokken zijn
en emotioneel niet reageren of kan moeite hebben met duidelijk en logisch spreken. Mensen met deze
ziekte kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Paliperidone Teva kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen
terugkeren.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
U bent allergisch voor een ander antipsychotisch geneesmiddel dat de stof risperidon bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie. Oudere patiënten met dementie die
met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben
op een beroerte of op overlijden (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen en enkele van de bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen de
symptomen van andere medische aandoeningen verergeren. Daarom is het belangrijk met uw arts te
praten over de onderstaande aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel:
als u de ziekte van Parkinson heeft
als bij u ooit eerder een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en
stijve spieren (ook bekend als maligne neurolepticasyndroom)
als u ooit eerder last had van ongewone bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie)
als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt kan zijn
geweest door andere geneesmiddelen)
als u diabetes (suikerziekte) heeft of een verhoogd risico daarop
als u borstkanker heeft gehad of een tumor in de hypofyse in de hersenen
als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op een
lage bloeddruk
als u een lage bloeddruk heeft wanneer u plotseling gaat staan of rechtop gaat zitten
als u epilepsie heeft
als u nierproblemen heeft
als u leverproblemen heeft
als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft
als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last heeft van te
hoge lichaamstemperatuur
als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor
heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
als u of iemand anders in uw familie wel eens bloedproppen (trombose) heeft gehad, omdat het
gebruik van antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van bloedproppen.
Als u een van deze aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts. Het kan zijn dat deze uw dosis wil
aanpassen of u enige tijd wil opvolgen.
Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage
aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te
bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
Zelfs als u eerder wel goed tegen oraal paliperidon of risperidon kon, kan er in zeldzame gevallen een
allergische reactie optreden nadat u injecties met paliperidon heeft gekregen. Zoek direct medische hulp
als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk, of problemen met ademen, want dit kunnen
tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename kan
schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds
bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw
bloed. Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig
gecontroleerd worden.
Aangezien dit geneesmiddel de drang tot braken kan verminderen, bestaat er een kans dat de normale
reactie van het lichaam op inslikken van giftige stof en of andere medische aandoeningen wordt
gemaskeerd.
Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de
pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de iris (het
gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog leiden. Als
er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paliperidone Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bij het gebruik van dit geneesmiddel samen met carbamazepine (een geneesmiddel tegen epilepsie en om
de gemoedstoestand te stabiliseren) kan het zijn dat uw dosis van dit geneesmiddel aangepast moet
worden.
Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kunnen door invloed van andere
geneesmiddelen die in de hersenen werken, zoals andere psychiatrische geneesmiddelen, opioïden,
antihistaminica en slaapmiddelen, de bijwerkingen zoals slaperigheid of andere ef ecten op de hersenen
erger worden.
Aangezien dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit geneesmiddel
wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Dit geneesmiddel kan het ef ect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen `rusteloze
benen' verminderen (bijv. levodopa).
Dit geneesmiddel kan afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken die zich manifesteren als
een lange tijdsduur waarmee een elektrische impuls door een bepaald deel van het hart gaat (bekend als
'QT- verlenging'). Andere geneesmiddelen met dit ef ect zijn middelen voor de behandeling van
hartritmestoornissen, voor de behandeling van infecties en andere antipsychotica.
Als u gevoelig bent voor het ontwikkelen van epileptische aanvallen, kan dit geneesmiddel de kans dat u
deze krijgt, vergroten. Andere geneesmiddelen met dit ef ect zijn bepaalde middelen voor de behandeling
van depressie, voor de behandeling van infecties en andere antipsychotica.
Paliperidone Teva dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het
centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat).
Paliperidone Teva en alcohol
Alcohol dient vermeden te worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als
u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken. De volgende symptomen kunnen optreden bij
pasgeboren baby's van moeders die paliperidon in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun
zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding,
ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen,
neem dan contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de
baby. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met dit geneesmiddel kunnen duizeligheid, extreme vermoeidheid en problemen met
het zien optreden (zie rubriek 4). Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig
is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Paliperidone Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Dit geneesmiddel wordt door uw arts of andere zorgverlener toegediend. Uw arts vertelt u wanneer u uw
volgende injectie moet krijgen. Het is belangrijk dat u uw geplande injectie niet overslaat. Als u de afspraak
met uw arts niet kunt nakomen, moet u hem of haar direct bellen zodat zo snel mogelijk een andere
afspraak kan worden gemaakt.
U krijgt de eerste injectie (150 mg) en de tweede injectie (100 mg) van dit geneesmiddel in de bovenarm,
met een tussentijd van ongeveer één week. Daarna krijgt u iedere maand een injectie (variërend tussen 25
mg en 150 mg) in ofwel de bovenarm ofwel de bil.
Als uw arts u omschakelt van risperidon langwerkende injectie naar dit geneesmiddel dan krijgt u de eerste
injectie van dit geneesmiddel (variërend tussen 25 mg en 150 mg) in ofwel de bovenarm ofwel de bil op de
datum waarop uw volgende injectie was gepland. Daarna krijgt u iedere maand een injectie (variërend
tussen 25 mg en 150 mg) in ofwel de bovenarm ofwel de bil.
Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts de hoeveelheid van het geneesmiddel dat u krijgt met één
dosisniveau verhogen of verlagen op het moment dat uw maandelijkse injectie is gepland.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen op basis van uw nierfunctie. Als u lichte
nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven. Als u matige tot ernstige nierproblemen heeft,
mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Ouderen
Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel verlagen als uw nieren minder goed werken.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gekregen?
Wanneer u te veel van Paliperidone Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel zou
krijgen.
Bij patiënten die teveel paliperidon toegediend hebben gekregen, kunnen de volgende symptomen
voorkomen: slaperigheid of verminderd bewustzijn (sedatie), snelle hartslag, lage bloeddruk, een afwijkend
elektrocardiogram (registratie van de elektrische geleiding van het hart) of langzame of abnormale
bewegingen van het gezicht, het lichaam, de armen of de benen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Als u geen injecties meer krijgt, zult u geen ef ect van het geneesmiddel meer ondervinden. Stop nooit met
dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Vertel het uw arts onmiddel ijk als u:
bloedstolsels in de aderen krijgt, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en
roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst
en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze
symptomen opmerkt
dementie heeft en een plotselinge verandering in uw geestelijke toestand of plotselinge zwakte of een
verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of onduidelijk spraak
ervaart, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn
last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die `maligne
neurolepticasyndroom' wordt genoemd) krijgt. Het kan zijn dat onmiddellijke medische behandeling
nodig is
een man bent en een langdurige of pijnlijke erectie heeft. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat
onmiddellijke medische behandeling nodig is
last krijgt van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond en het gezicht. Het kan zijn
dat u moet stoppen met paliperidon
last krijgt van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het
gezicht, de lip of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot een
`anafylactische reactie' kan leiden). Ook als u voorheen oraal risperidon of oraal paliperidon goed heeft
verdragen, kunnen er na injecties met paliperidon toch in zeldzame gevallen allergische reacties
optreden
een oogoperatie moet ondergaan. Zeg dan tegen uw oogarts dat u dit medicijn gebruikt. Tijdens een
operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (cataract) kan de iris (het gekleurde deel van
het oog) slap worden tijdens de operatie (het zogeheten 'floppy irissyndroom'), en dat kan leiden tot
schade aan het oog
weet dat u een gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen heeft die helpen u te
beschermen tegen infecties in uw bloed.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Moeilijk in slaap vallen of doorslapen.
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen
Symptomen van gewone verkoudheid, urineweginfectie, grieperig gevoel.
Paliperidon kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine verhogen, wat kan worden
aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen
van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk
een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het gaan om:
vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere
problemen met uw cyclus.
Hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, gewichtsverlies, verminderde eetlust.
Prikkelbaarheid, depressie, angst.
Parkinsonisme. Deze aandoening kan omvat en: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve
of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een
beweging even `bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn: langzaam,
schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van
gelaatsuitdrukking.
Rusteloosheid, gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid.
Dystonie: dit is een aandoening waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig
samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding),
treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de
tong of de kaak.
Duizeligheid.
Dyskinesie: dit is een aandoening met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde,
spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden.
Trillen (schudden).
Hoofdpijn.
Snelle hartslag.
Hoge bloeddruk.
Hoest, verstopte neus.
Pijn in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, stoornis in de spijsvertering, tandpijn.
Verhoogde levertransaminasen in uw bloed.
Botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn.
Uitblijven van menstruatie.
Lekken van melk uit de borsten.
Koorts, zwakte, vermoeidheid.
Een reactie op de injectieplaats waaronder jeuk, pijn of zwelling.
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen
Longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), luchtweginfectie, infectie van de neus- en bijholtes,
blaasinfectie, oorinfectie, schimmelinfectie van de nagels, ontstoken amandelen, huidinfectie.
Verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te
beschermen tegen infectie, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te stoppen),
bloedarmoede.
Allergische reactie.
Diabetes of het verergeren van diabetes, toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de
hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert).
Verhoogde eetlust.
Verlies van eetlust leidend tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht.
Hoge hoeveelheid triglyceriden (een vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed.
Slaapstoornis, opgetogen stemming (manie), verminderde seksuele drift, zenuwachtigheid,
nachtmerries.
Tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of
andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen
van uw tong, mond en gezicht ervaart. Het kan dan nodig zijn te stoppen met dit medicijn.
Flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, duizeligheid bij het rechtop staan,
aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de
huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid.
Wazig zien, ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog.
Draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn.
Een onderbreking van de elektrische geleiding tussen het bovenste en onderste deel van het hart,
abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart, snelle hartslag
bij het rechtop staan, vertraagde hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart
(elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen).
Lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit
medicijn gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling
rechtop gaan staan of zitten).
Kortademigheid, verstopping van de luchtwegen, piepen, keelpijn, neusbloedingen.
Ongemak in de buik, maag- of darminfectie, moeite met slikken, droge mond.
Overmatige darmgassen of winderigheid.
Verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed, verhoogde
leverenzymen in uw bloed.
Galbulten (of netelroos), jeuk, huiduitslag, haarverlies, eczeem, droge huid, rode huid, puistjes.
Verhoogd CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed: een enzym dat soms vrijkomt bij spierafbraak.
Spierspasmen, stijve gewrichten, spierzwakte, nekpijn.
Incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine, vaak moeten plassen, pijn bij het plassen.
Erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw
cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten.
Gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen, gezwollen lichaam, armen of benen.
Verhoogde lichaamstemperatuur.
Een verandering in uw manier van lopen.
Pijn op de borst, vervelend gevoel op de borst, zich niet lekker voelen.
Verharding van de huid.
Vallen.
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Ooginfectie.
Ontsteking van de huid door mijten, abces onder de huid.
Toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed.
Ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert.
Suiker in de urine.
Levensbedreigende complicaties van niet onder controle gebrachte diabetes.
Lage hoeveelheid suiker in het bloed.
Overmatig water drinken.
Niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie).
Verwardheid.
Slaapwandelen.
Gebrek aan emotie.
Geen orgasme kunnen krijgen.
Maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en
ernstige spierstijfheid), problemen met de bloedvaten in de hersenen, waaronder plotseling verlies van
bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte), niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies,
laag bewustzijnsniveau, stuipen (epileptische aanvallen), evenwichtsstoornis.
Abnormale coördinatie.
Glaucoom (verhoogde druk in de oogbol).
Problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen, overgevoeligheid van de ogen voor licht,
verhoogde traanvorming, rode ogen.
Boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), onregelmatige hartslag.
Bloedklonters in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid
van het been). Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Overmatig blozen.
Moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu).
Verstopte longen.
Krakend geluid in de longen.
Ontsteking van de alvleesklier, gezwollen tong, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting.
Gesprongen lippen.
Huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel, verdikking van de huid, hoofdroos.
Afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse).
Gezwollen gewrichten.
Niet kunnen plassen.
Vervelend gevoel in de borsten, vergroting van uw borstklieren, vergrote borsten.
Vaginale afscheiding.
Zeer lage lichaamstemperatuur, koude rillingen, zich dorstig voelen.
Symptomen door het stoppen met het medicijn.
Opeenhoping van et er veroorzaakt door een infectie op de plaats van de injectie, diepe infectie in de
huid, een cyste op de plaats van de injectie, blauwe plek op de plaats van de injectie.
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infecties in
uw bloed.
Ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of tong,
kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk.
Gevaarlijk overmatig water drinken.
Slaapgerelateerde eetstoornis.
Coma door niet onder controle gebrachte diabetes (suikerziekte).
Schudden van het hoofd.
Bloedklonter in de longen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg
onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom).
Snel en oppervlakkig ademen, longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel,
stemstoornis.
Een verstopping in de darmen, te weinig beweging van de darmspieren wat verstopping veroorzaakt.
Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht).
Ernstige of levensbedreigende huiduitslag met blaren en afschilferende huid die kan beginnen in en
rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen en zich kan verspreiden naar andere plaatsen op het
lichaam (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot
moeite met ademen.
Verkleurde huid, schilferachtige jeukende (hoofd)huid.
Abnormale houding.
Pasgeboren baby's van moeders die paliperidon hebben gebruikt tijdens hun zwangerschap kunnen te
maken krijgen met bijwerkingen van het geneesmiddel en/of ontwenningsverschijnselen, zoals
prikkelbaarheid, vertraagde of aanhoudende samentrekkingen van spieren, beven, slaperigheid en
problemen met de ademhaling of voeding.
Priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn).
Een afname in lichaamstemperatuur.
Dode huidcellen op de injectieplaats en een zweer op de injectieplaats.
He
t melden v an bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de voorgevulde
spuit en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is paliperidon.
P
aliperidone Teva 25 mg s uspensie v oor in
jectie me
t verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met 25 mg paliperidon.
P
aliperidone Teva 50 mg s uspensie v oor in
jectie me
t verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met 50 mg paliperidon.
P
aliperidone Teva 75 mg s uspensie v oor in
jectie me
t verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met 75 mg paliperidon.
P
aliperidone Teva 100 mg s uspensie v oor in
jectie me
t verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met 100 mg paliperidon.
P
aliperidone Teva 150 mg s uspensie v oor in
jectie me
t verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met 150 mg paliperidon.
Startbehandelingsverpakking:
P
aliperidone Teva 100 mg s uspensie v oor in
jectie me
t verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met 100 mg paliperidon.
P
aliperidone Teva 150 mg s uspensie v oor in
jectie me
t verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, overeenkomend met 150 mg paliperidon.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: polysorbaat 20, macrogol 4000, citroenzuurmonohydraat,
dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstof osfaat monohydraat, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water
voor injecties.
Hoe ziet Paliperidone Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Paliperidone Teva is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een
voorgevulde spuit (injectie met verlengde afgifte).
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 veiligheidsnaalden.
Startbehandelingsverpakking:
Elke verpakking bevat 1 doos met Paliperidone Teva 150 mg en 1 doos met Paliperidone Teva 100 mg.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Paliperidone Teva 25 mg : BE587875
Paliperidone Teva 50 mg : BE587884
Paliperidone Teva 75 mg : BE587893
Paliperidone Teva 100 mg : BE587902
Paliperidone Teva 150 mg : BE587911
Startbehandelingsverpakking (150 mg & 100 mg): BE587920
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
BE, EE, FR, IE, LT, LV, PL, UK(NI): Paliperidone Teva
BG:
CY, EL: Paliperidone/Teva Pharma
AT: Paliperidon ratiopharm
DE, LU: Paliperidon-ratiopharm
DK, HR, HU, IS, NL, NO, SE, SI: Paliperidon Teva
ES, PT: Paliperidona Teva
FI: Paliperidone ratiopharm
IT: Paliperidone Teva Italia
RO: Paliperidon Teva
SK: Paliperidón Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en moet
worden gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige
voorschrijfinformatie (Samenvatting van de productkenmerken).
Deze suspensie voor injectie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Deze moet vóór toediening
visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes. Ze mag niet worden gebruikt als de spuit visueel niet
vrij is van vreemde deeltjes.
De verpakking bevat een voorgevulde spuit en 2 veiligheidsnaalden (een 1½-inch 22 gauge naald [38,1
mm x 0,72 mm] en een 1-inch 23 gauge naald [25,4 mm x 0,64 mm]) voor intramusculaire injectie.
Paliperidone Teva is ook verkrijgbaar als startbehandelingsverpakking met twee voorgevulde spuiten (150
mg + 100 mg) en 2 extra veiligheidsnaalden.

PaliperidoneTeva-BSN-implV08-afslV04-dec21.docx
1. Schud de spuit krachtig in rechtopstaande positie gedurende minimaal 10 seconden om een homogene
suspensie te verkrijgen. Breng de spuit met het mondstuk rechtop.
Tik zachtjes op de spuit om ervoor te
zorgen dat al e luchtbel en naar de bovenkant van de spuit stijgen.
2. Kies de juiste naald.
De eerste startdosis Paliperidone Teva (150 mg) moet worden toegediend op dag 1 in de DELTASPIER met
de naald voor injectie in de DELTASPIER. Eén week later (dag 8) moet de tweede startdosis Paliperidone
Teva (100 mg) ook in de DELTASPIER worden toegediend met de naald voor injectie in de DELTASPIER.
Als de patiënt omgeschakeld wordt van risperidon langwerkende injectie naar Paliperidone Janssen- Cilag
International, kan de eerste injectie Paliperidone Teva (variërend tussen 25 mg en 150 mg) toegediend
worden in ofwel de DELTA- ofwel de BILSPIER, met de daarvoor bestemde injectienaald op het moment
waarop de volgende injectie is ingepland.
Vervolgens kunnen de maandelijkse onderhoudsinjecties toegediend worden in ofwel de DELTA- ofwel de
BILSPIER, met de geschikte injectienaald.
Voor injectie in de DELTASPIER en als de patiënt < 90 kg weegt, gebruik de 1-inch,
23 gauge naald (25,4 mm
x 0,64 mm) (naald met
blauwgekleurde conus); als de patiënt 90 kg weegt, gebruik de 1½-inch,
22 gauge
naald (38,1 mm x 0,72 mm) (naald met
grijsgekleurde conus).
Voor injectie in de BILSPIER, gebruik de 1½-inch,
22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) (naald met
grijsgekleurde conus).
3. Houd de spuit rechtop en verwijder met een draaiende beweging de rubber dop.



PaliperidoneTeva-BSN-implV08-afslV04-dec21.docx
4. Trek het blisterzakje van de veiligheidsnaald voor de helft open. Neem de beschermhuls van de naald met
behulp van de plastic verpakking vast. Bevestig de veiligheidsnaald met behulp van een simpele beweging met
de wijzers van de klok mee op het Luer-verbindingspunt van de spuit.
5. Trek de beschermhuls met een rechte beweging van de naald af. Draai niet aan de beschermhuls want hierdoor
kan de naald losraken van de spuit.
6. Breng de spuit met de bevestigde naald rechtop om te ontluchten.
Ontlucht de spuit door de zuiger
voorzichtig in te drukken totdat er 3 druppels suspensieschuim uit de spuit komen.
7. Injecteer de gehele inhoud intramusculair langzaam en diep in de gekozen delta- of bilspier van de patiënt.
Niet
intravasculair of subcutaan toedienen.

PaliperidoneTeva-BSN-implV08-afslV04-dec21.docx
8.
Nadat de injectie is voltooid, gebruikt u de duim of vinger van één hand (8a, 8b) of een vlak oppervlak
(8c) om het naaldbeschermingsmechanisme te activeren. Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra
een 'klik' is gehoord. Gooi de spuit met naald op passende wijze weg.
8a
8b
8c
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te
worden vernietigd.