Palladone 10 mg/ml i.v./s.c. amp.

Palladone 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Palladone 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Hydromorfon hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Palladone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALLADONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Palladone bevat de werkzame stof hydromorfon hydrochloride, een krachtige pijnstiller die behoort tot
de klasse van de opiaten.
Palladone is aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor hydromorfon of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
- U heeft ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie);
- U lijdt aan ernstige bronchiale astma
- U lijdt aan een ernstige longziekte gepaard gaande met verstopping van de luchtwegen (ernstige
chronisch obstructieve longaandoening of ernstige COPD);
- U heeft een hartprobleem na een langdurige longziekte (cor pulmonale);
- U heeft ernstige buikpijn;
- U heeft een aandoening waarbij de dunne darm niet goed werkt (paralytische ileus);
- U neemt een geneesmiddel dat men een monoamineoxidaseremmer noemt (bijvoorbeeld
tranylcypromide, fenelzine, isocarboxazide, moclobemide en linezolide), of u heeft dit soort
geneesmiddel in de afgelopen twee weken ingenomen.
Palladone mag niet gebruikt worden als de patiënt in coma ligt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:
-
u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft (verminderde ademhalingsfunctie);
- u afhankelijk bent van sterke pijnstillers;
- u een hoofdverwonding heeft gehad (omwille van het risico op een stijging van de druk in de
hersenen);
- u aan epilepsie, stuipen of convulsies lijdt;
- u verslaafd bent aan alcohol;
- u vroeger heeft geleden aan ontwenningsverschijnselen zoals agitatie, angst, zenuwachtigheid,
slaapproblemen, ongewoon hyperactief zijn, beven en maag-darmproblemen bij het stoppen met
alcohol of drugs;
- u aan een mentale stoornis lijdt als gevolg van een intoxicatie (toxische psychose);
- u een lage bloeddruk heef, gepaard gaande met een gering circulerend bloedvolume (hypotensie
met hypovolemie);
- u een licht gevoel heeft in uw hoofd of flauwvalt;
- u problemen heeft met uw galblaas;
- u een pancreasontsteking heeft (pancreatitis);
- u darmproblemen heeft (zoals een obstructieve of inflammatoire darmziekte);
- u prostaatproblemen heeft (zoals problemen bij het plassen);
- uw bijnieren slecht werken (bijv. de ziekte van Addison);
- u een te weinig werkende schildklier heeft (hypothyroïdie);
- u een chronisch obstructieve longaandoening (zoals COPD) of een verminderde longfunctie
heeft;
- u een invaliderende algemene toestand heeft of bejaard bent;
- u aan obstipatie lijdt;
- u aan ernstige nierproblemen lijdt (waaronder niersteenkolieken);
- u aan ernstige leverproblemen lijdt.
Dit geneesmiddel kan ademhalingsproblemen veroorzaken tijdens het slapen. Deze problemen kunnen
zijn: adempauzes tijdens de slaap, wakker worden door kortademigheid, moeilijk in slaap blijven of
overmatige slaperigheid overdag. Neem contact op met uw arts als u of iemand anders deze symptomen
waarneemt. Het kan zijn dat uw arts uw dosis wil verlagen.
Zoals bij andere opiaten kan Palladone de normale productie van hormonen als cortisol of
geslachtshormonen in het lichaam beïnvloeden, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen.
Gelieve uw arts te raadplegen als deze informatie op u betrekking heeft of gehad heeft.
Het grootste risico bij een overdosering van opiaten zijn ademhalingsproblemen
(ademhalingsdepressie).
Patiënten kunnen een tolerantie ontwikkelen bij langdurig gebruik van Palladone. Dit betekent dat u
steeds hogere dosissen nodig kan hebben om de gewenste pijncontrole te bereiken.
Chronisch gebruik van Palladone kan leiden tot een lichamelijke afhankelijkheid. Als men plots met de
behandeling stopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden, zoals opgewondenheid, angst,
zenuwachtigheid, slaapproblemen, onwillekeurige spiercontracties, beven en maag-darmproblemen. Als
u niet langer een behandeling met hydromorfon nodig heeft, zal uw arts de dagelijkse dosis geleidelijk
verlagen om deze symptomen te voorkomen.
De werkzame stof, hydromorfon, heeft een soortgelijk misbruikprofiel als andere krachtige opiaten. Men
kan er psychologische afhankelijk van worden. Daarom moet men Palladone met voorzichtigheid
gebruiken bij patiënten met een verleden van alcohol- en geneesmiddelenmisbruik.
Als u een operatie moet ondergaan, moet u de artsen in het ziekenhuis vertellen dat u Palladone
gebruikt omdat ze de injectiedosis misschien moeten verlagen.
Het gebruik van Palladone kan positieve resultaten geven bij dopingcontroles.
Kinderen
Palladone wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Palladone nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u Palladone met andere geneesmiddelen of alcohol inneemt, kunnen de bijwerkingen van
Palladone (zoals slaperigheid, ademhalingsproblemen, constipatie, droge mond, problemen om te
urineren) of van het andere geneesmiddel verergeren.
Vertel het uw arts:
-
als u geneesmiddelen neemt om angst te behandelen (bijvoorbeeld kalmeermiddelen);
- als men u een verdovingsmiddel heeft gegeven (bijvoorbeeld een barbituraat);
- als u slaapmiddelen neemt (hypnotica of sedativa inclusief benzodiazepines);
- als u geneesmiddelen neemt om psychische of mentale stoornissen te behandelen
(antipsychotica zoals fenothiazinen);
- als u geneesmiddelen neemt om depressie te behandelen (antidepressiva);
- als u geneesmiddelen neemt tegen misselijkheid of braken (anti-emetica);
- als u geneesmiddelen neemt om allergische symptomen te voorkomen of te verlichten
(antihistaminica);
- als u geneesmiddelen neemt om de ziekte van Parkinson te behandelen;
- als u krachtige analgetica of pijnstillers neemt, of als u kort geleden een andere pijnstiller van de
klasse van de opiaten heeft ingenomen.
Gebruik Palladone niet als u een specifiek soort geneesmiddel neemt, dat men een
monoamineoxidaseremmer noemt, of als u dit soort geneesmiddel in de afgelopen twee weken heeft
ingenomen.
Gelijktijdig gebruik van Palladone met sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen
verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma en kan
levensbedreigend zijn. Daarom moet het gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer geen
andere behandelingen mogelijk zijn.
Indien uw arts echter Palladone samen met sedativa voorschrijft, moeten de dosering en de duur van
het gelijktijdig gebruik door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts welke sedativa u allemaal gebruikt en volg nauwgezet het doseringsadvies van uw arts.
Het kan nuttig zijn om aan vrienden en familieleden te vragen om te letten op bovenvermelde tekenen
en symptomen. Neem contact op met uw arts indien dergelijke symptomen bij u optreden.
Waarop moet u letten met alcohol?
Alcohol drinken tijdens uw behandeling met Palladone kan u slaperig maken. Als dit bij u optreedt,
mag u geen alcohol drinken.
Zwangerschap
U mag Palladone niet gebruiken tijdens de zwangerschap en de bevalling tenzij uw arts u dit
uitdrukkelijk heeft gezegd. Als u Palladone gebruikt tijdens de bevalling, kan er een verminderde
samentrekking zijn van de baarmoeder. Bovendien kan het pasgeboren kind traag en oppervlakkig
ademen (ademhalingsdepressie).
Als de moeder tijdens de zwangerschap langdurig hydromorfon heeft gebruikt, kan de pasgeboren
baby last hebben van abstinentieverschijnselen (zoals huilen met een schel geluid, trillerigheid,
stuipen, slechte voeding en diarree).
Borstvoeding
Palladone mag niet tijdens de borstvoeding worden gebruikt omdat de werkzame stof kan overgaan in
de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Palladone kan u slaperig maken en bijgevolg uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken, verslechteren. Dit geldt in het bijzonder:
-
in het begin van de behandeling;
- als uw dosis verhoogd werd;
- als u van een ander opiaat naar Palladone bent overgeschakeld;
- als u alcohol drinkt of geneesmiddelen gebruikt die de werking van uw hersenen beïnvloeden.
U moet uw arts raadplegen voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Palladone bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen `natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Een arts of een verpleegkundige zal de injectie gewoonlijk klaarmaken en u toedienen.
Uw arts zal beslissen hoeveel Palladone u nodig heeft, op basis van:
-
de ernst van uw pijn;
- de dosis van de pijnstiller die u voordien werd gegeven;
- uw leeftijd en uw gewicht.
Uw arts zal de hoeveelheid Palladone verhogen tot uw pijn verlicht is. Bespreek met uw arts als u
vindt dat u nog steeds pijn heeft tijdens de behandeling met Palladone.
U mag Palladone 10 mg niet gebruiken als startbehandeling met opiaten. Deze hogere doseringen
mogen enkel gebruikt worden als individuele dosissen, indien u niet langer voldoende reageert op
lagere dosissen hydromorfonbereidingen (Palladone 2 mg) of op soortgelijke sterke pijnstillers in het
kader van chronische pijntherapie.
De gebruikelijke startdosissen van Palladone zijn de volgende:
V
olwassenen en adolescenten (ouder dan 12 j aar)
-
De gebruikelijke dosis bij één injectie in een ader is 1 tot 1,5 mg, langzaam toegediend gedurende 2
tot 3 minuten. Men kan dit om de 3 tot 4 uur herhalen.
- De gebruikelijke dosis bij één injectie via een dunne naald in het onderhuidse weefsel is 1 tot 2 mg.
Men kan dit om de 3 tot 4 uur herhalen.
- - Als het wordt gegeven als patiënt-gecontroleerde pijnstilling (PCA), is de gebruikelijke aanbevolen
bolusdosis 0,2 mg met een tussentijd van 5 tot 10 minuten.
O
udere patiënten (ouder dan 75 j aar)
Een lagere dosering kan volstaan voor voldoende pijnstilling bij oudere patiënten.
Patiënten met lever- en nierproblemen
Als u aan lever- of nierproblemen lijdt, kan u minder Palladone nodig hebben om uw pijn te
verlichten.
K
inderen (jonger dan 12 j aar)
Palladone wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Wijze van toediening
Gewoonlijk zal een arts of verpleegkundige u Palladone toedienen.
Palladone is bestemd voor injectie of infusie in een ader (intraveneus = i.v.) of via een dunne naald
onder de huid (subcutaan = s.c.).
Duur van de behandeling
Palladone mag enkel zolang als nodig gebruikt worden. Uw arts zal beslissen wanneer en hoe men de
behandeling zal stopzetten. Als u een langdurige behandeling krijgt, moet uw arts regelmatig
controleren of u Palladone nog steeds nodig heeft. Stop de behandeling niet zonder dit met uw arts te
bespreken (zie `Als u stopt met het gebruik van dit middel').
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Palladone heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, het
ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245). In ernstige gevallen kan een overdosis leiden tot
bewusteloosheid en zelfs tot de dood. De volgende symptomen kunnen optreden na een overdosis:
-
uiterst kleine pupillen;
- vertraging van de hartslag;
- ademhalingsproblemen;
- lage bloeddruk;
- bewusteloosheid die leidt tot coma;
- longontsteking veroorzaakt door het inademen van braaksel of vreemd materiaal (symptomen
kunnen ademnood, hoest en koorts omvatten)
Als u te veel Palladone injectie heeft gebruikt, mag u zich in geen geval blootstellen aan een situatie
die waakzaamheid vereist, bijvoorbeeld autorijden.
Het is mogelijk dat de patiënt een spoedbehandeling in het ziekenhuis nodig heeft. Als u medische hulp
vraagt, moet u deze bijsluiter en eventuele overblijvende ampullen aan de arts tonen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U moet Palladone gebruiken van zodra u merkt dat u het bent vergeten. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Als u Palladone bent vergeten te gebruiken of als u een lagere dosis dan de voorgeschreven dosis heeft
gebruikt, zal dit leiden tot onbevredigende en/of onvoldoende pijnstilling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Dit geneesmiddel kan allergische reacties (overgevoeligheid) veroorzaken. De incidentie van ernstige
allergische reacties (anafylactische reacties) is niet bekend. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte
als u plots last heeft van fluitende ademhaling, ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het
gezicht, de lippen, de mond of de keel of iedere vorm van huiduitslag of jeuk, vooral als het over uw
hele lichaam is.
Ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) zijn het belangrijkste risico van een overdosis met een
opiaat.
De meeste mensen zullen aan constipatie lijden tijdens het gebruik van Palladone. Meer vezels (fruit,
groenten, volkorenbrood, pasta, bruine rijst) eten en meer drinken, kan het probleem verminderen,
maar indien nodig kan uw arts een laxeermiddel voorschrijven.
Tijdens het gebruik van Palladone kan u misselijk zijn of braken. Dit zou na enkele dagen moeten
verdwijnen, maar uw arts kan u een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken voorschrijven als dit
een probleem blijft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

duizeligheid, meer slaperig dan normaal
constipatie
misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 mensen)

verwarde toestand
droge mond, braken
jeukende huid, zweten
dringend moeten urineren
een ongewoon zwak gevoel
verminderde eetlust
angst, slapeloosheid
hoofdpijn
buikpijn
huidreacties op de injectieplaats
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

agitatie
extreem geluksgevoel, hallucinaties
beven, spierspasmen, tintelingen in de handen of de voeten
wazig zicht
lage bloeddruk
zuurbranden
huiduitslag
problemen om te urineren
ontwenningsverschijnselen zoals agitatie, angst, zenuwachtigheid, slaapproblemen, ongewoon
hyperactief zijn, beven en gastro-intestinale problemen
depressie, nachtmerries
kortademigheid
diarree, verandering van smaak

mogelijke beïnvloeding van bloedtesten om te controleren of uw lever goed werkt
vermoeidheid
malaise
zwellen van de handen, enkels of voeten
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

sedatie
trage hartslag, onregelmatige hartslag, snelle hartslag
ademhalingsproblemen of fluitende ademhaling
mogelijke beïnvloeding van bloedtesten om te controleren of uw pancreas goed werkt
roodheid in het gezicht
lusteloosheid
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

irritatie en verharding van de huid op de injectieplaats (in het bijzonder na herhaalde subcutane
toediening).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

problemen met ademhalen tijdens de slaap (slaapapneusyndroom)
geneesmiddelenafhankelijkheid
onaangename of ongemakkelijke stemming
epilepsie, stuipen of convulsies
ongecontroleerde spierbewegingen
tolerantie voor het geneesmiddel
een toegenomen pijngevoeligheid (hyperalgesie; zie `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?' in rubriek 2)
een aandoening waarbij de dunne darm (een deel van uw darm) niet goed werkt (paralytische
ileus)
verkleining van de pupillen
jeukende huiduitslag, roodheid
ontwenningsverschijnselen in pasgeborenen van moeders die Palladone hebben gebruikt tijdens de
zwangerschap (zie sectie 2 `Zwangerschap en borstvoeding')
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de ampul na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Instructies voor stabiliteit van het geneesmiddel na bereiding:
Na opening moet dit geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij 4°C, 25°C en 37°C,
behalve voor verdunde oplossingen in polycarbonaatspuiten. Deze mogen niet langer dan 24 uur worden
bewaard.
Vanuit microbiologisch standpunt, moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de
gebruiker. Normaal mag het geneesmiddel niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C worden bewaard,
behalve indien opening/verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde steriele
omstandigheden.
Het geneesmiddel moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Men mag uitsluitend heldere
oplossingen gebruiken die geen partikels bevatten.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Palladone 2 mg/ml
De werkzame stof in dit middel is hydromorfon hydrochloride. Elke ampul bevat 2 mg hydromorfon
hydrochloride (wat overeenkomt met 1,77 mg hydromorfon) in 1 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Watervrij citroenzuur
Natriumcitraat
Natriumchloride
Natriumhydroxideoplossing (4%)
Zoutzuur 3,6%
Water voor injectie
Hoe ziet Palladone eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Palladone is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie of infusie met een pH van 4,0,
geleverd in doorzichtige glazen ampullen, verkrijgbaar in verpakkingen van 5 ampullen van 1 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 Mechelen
België
Fabrikant:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Hydal
België
Palladone
Denemarken
Palladon
Finland
Palladon
Duitsland
Palladon injekt 2mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Palladon injekt 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Palladon injekt 20mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Palladon injekt 50mg/ml Injektions-/Infusionslösung
IJsland
Palladon
Luxemburg
Palladone
Noorwegen
Palladon
Zweden
Palladon
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Palladone 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie: BE342702
Palladone 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie: BE342711
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Palladone 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Palladone 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Hydromorfon hydrochloride
Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening
Intraveneuze injectie of infusie
Subcutane injectie of infusie
Het geneesmiddel moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Men mag uitsluitend heldere
oplossingen gebruiken die geen deeltjes bevatten.
Na openen, moet dit geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Dosering
De dosis Palladone moet aangepast worden naargelang de ernst van de pijn van de patiënt en zijn/haar
individuele respons.
De dosis moet getitreerd worden tot men een optimale pijnstillende werking bereikt.
Hoewel men gewoonlijk een voldoende hoge dosis moet toedienen, moet men toch individueel
proberen om de laagste dosis toe te dienen waarbij men een pijnstillende werking bereikt.
Palladone 10 mg is niet geschikt voor de startbehandeling met opioïden. Deze hogere dosering mogen
enkel gebruikt worden als individuele dosissen bij patiënten die niet langer voldoende reageren op
lagere dosissen hydromorfonbereidingen (Palladone 2 mg) of op vergelijkbare sterke pijnstillers in het
kader van chronische pijntherapie. Het reservoir van een pijnpomp kan men ook vullen met
individuele dosissen van 10 mg omdat de dosiscontrole beveiligd is door de verdeling van de pomp.
Palladone mag niet langer dan absoluut nodig worden toegediend. Als een langdurige behandeling
vereist is, moet een zorgvuldige en regelmatige controle bepalen of en in welke mate verdere
behandeling nodig is. Als een patiënt niet langer een therapie met hydromorfon nodig heeft, is het
aangeraden om de dagelijkse dosis stapsgewijs te verminderen om ontwenningsverschijnselen te
voorkomen.
Leeftijd
Bolus
Infuus
Volwassenen en adolescenten (> 12 jaar)
subcutaan (s.c.) gebruik
1-2 mg s.c. om de 3-4 uur
0,15-0,45 mg/u
0,004 mg/kg lichaamsgewicht/u
intraveneus (i.v.) gebruik
1-1,5 mg i.v. om de 3-4 uur die men 0,15-0,45 mg/u
langzaam gedurende minstens 2-
0,004 mg/kg lichaamsgewicht/u
3 minuten inspuit
PCA (s.c. en i.v.)
0,2 mg bolus, stopinterval 5-10 min.
Kinderen
Niet aanbevolen
(< 12 jaar)
K
inderen (< 12
j aar)
Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen
Het is mogelijk dat deze patiënten een lagere dosis nodig hebben dan andere patiëntengroepen om
voldoende pijnstilling te verkrijgen. Ze moeten zorgvuldig getitreerd worden tot het klinisch effect.
Houdbaarheid
3 jaar
Houdbaarheid na opening: onmiddellijk te gebruiken.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij 4°C, 25°C en
37°C, behalve voor verdunde oplossingen in polycarbonaatspuiten. Deze mogen niet langer dan 24 uur
worden bewaard.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de
gebruiker. Normaal mag het geneesmiddel niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C worden bewaard,
behalve indien opening/verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde steriele
omstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Onverenigbaarheden zijn waargenomen bij verdunde oplossingen van 50 mg/ml wanneer deze langer
dan 24 uur bij 25°C in polycarbonaatspuiten bewaard werden. Daarentegen zijn er geen aanwijzingen
van onverenigbaarheid gevonden wanneer dezelfde bereidingen tot 7 dagen lang werden bewaard bij
4°C.
Er zijn geen aanwijzingen van onverenigbaarheid waargenomen tussen onverdund Palladone en
Palladone verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, glucose 50 mg/ml
(5%) oplossing voor infusie of water voor injectie en typische merken van polypropyleenspuiten en
infuuszakken uit PVC of EVA.
Er zijn geen aanwijzingen van onverenigbaarheid waargenomen tussen onverdund Palladone en
Palladone verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of water voor injectie
en typische merken van injecteerbare vormen van de volgende geneesmiddelen, als ze gedurende
24 uur op kamertemperatuur (25°C) in hoge en lage dosiscombinaties bewaard werden in
polypropyleenspuiten.
Hyoscine butylbromide
Hyoscine hydrobromide
Dexamethason natriumfosfaat
Haloperidol
Midazolam hydrochloride
Metoclopramide hydrochloride
Levomepromazine hydrochloride
Glycopyrronium bromide
Ketamine hydrochloride