Palonosetron juta 250 µg

Palonosetron Juta 250 microgram oplossing voor injectie
Palonosetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uwarts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Palonosetron Juta en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Palonosetron Juta en waarvoor wordt dit medicijngebruikt?
Palonosetron Juta bevat de werkzame stof palonosetron. Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die `serotonine (5HT3) antagonisten' worden genoemd.
Palonosetron Juta wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan één maand om
misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die
chemotherapie wordt genoemd.
Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof serotonine. Deze stof kan ervoor
zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
U krijgt dit middel niet toegediend als een van de situaties hierboven op u van toepassing is. Als u
twijfelt, zeg dit dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
u een geblokkeerde darm heeft of in het verleden herhaaldelijk last heeft gehad van obstipatie
(verstopping);
u hartproblemen heeft gehad of hartproblemen in uw familie voorkomen, zoals veranderingen in
uw hartslag (`QT-verlenging');
u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in
uw bloed heeft.
Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg dit dan tegen uw arts
of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Geneesmiddelen voor depressie of angst
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u geneesmiddelen inneemt voor depressie of angst,
waaronder:
geneesmiddelen die SSRI's (`selectieve serotonineheropnameremmers') worden genoemd, zoals
fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
geneesmiddelen die SNRI's (`serotoninenoradrenalineheropnameremmers') worden genoemd,
zoals venlafaxine, duloxetine (kunnen leiden tot het ontstaan van serotoninesyndroom en men moet
voorzichtig zijn met het gebruik ervan).
Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw
hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met
Palonosetron Juta worden ingenomen. Dit geldt onder meer voor:
geneesmiddelen voor hartproblemen, zoals amiodaron, nicardipine, kinidine
geneesmiddelen voor infecties, zoals moxifloxacine, erytromycine
geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid, zoals haloperidol,
chloorpromazine, quetiapine, thioridazine
een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken, dat domperidon wordt genoemd.
Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg het dan tegen uw arts
of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, omdat deze geneesmiddelen een probleem
met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Palonosetron Juta worden ingenomen.
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan zal uw
arts u geen Palonosetron Juta toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Dit is omdat we niet weten
of Palonosetron Juta schadelijk zou kunnen zijn voor de baby.
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige
voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Palonosetron Juta wordt aangetroffen in moedermelk.
Neem, als u borstvoeding geeft, contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel
toegediend krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen. Wanneer dit
het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Palonosetron Juta bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Juta toedienen.
U krijgt dit geneesmiddel ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie toegediend.
De aanbevolen dosering van Palonosetron Juta is 250 microgram.
Het wordt gegeven als een injectie in een ader.
Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
De arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
De maximale dosis is 1500 microgram.
Palonosetron Juta wordt toegediend als een druppelinfuus (een langzame infusie in een ader).
Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel toegediend krijgt in de dagen na chemotherapie, tenzij u
nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
Wanneer u teveel van Palonosetron Juta heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Ernstige bijwerkingen
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
allergische reactie ­ de tekenen kunnen de volgende zijn: zwelling van de lippen, het gezicht, de
tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte, een jeukende, bultvormige uitslag
(netelroos). Dit komt zeer zelden voor: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen hierboven opmerkt.
Andere bijwerkingen
Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Volwassenen
Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
hoofdpijn, gevoel van duizeligheid
obstipatie (verstopping), diarree
Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
verandering in de kleur van de ader en aderen worden groter
zich gelukkiger voelen dan gewoonlijk of zich angstig voelen
zich slaperig voelen of problemen hebben met slapen
vermindering of verlies van eetlust
zwakte, zich moe voelen, koorts of griepachtige symptomen
dof gevoel, branderigheid, prikkende of tintelende gevoelens op de huid
jeukende huiduitslag
gezichtstoornis of oogirritatie
bewegingsziekte
oorsuizingen
hik, winderigheid (flatulentie), droge mond of indigestie
buikpijn
problemen met plassen (urineren)
Vertel het uw arts als u een van de bijwerkingen hierboven opmerkt.
Soms voorkomende bijwerkingen, waargenomen in tests: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op
de 100 mensen
hoge of lage bloeddruk
abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed
hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
lage calciumspiegels in het bloed
hoge spiegels van het pigment (kleurstof) bilirubine in het bloed
hoge spiegels van bepaalde leverenzymen
afwijkingen in een elektrocardiogram (`QT-verlenging')
Zeer zelden voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
branderig gevoel, pijn of roodheid op de injectieplek
Kinderen en jongeren
Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
hoofdpijn
Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
duizeligheid
schokkende lichaamsbewegingen
abnormale hartslag
hoesten of kortademigheid
neusbloedingen
jeukende huiduitslag of netelroos
koorts
pijn op de plaats van infusie
Vertel het uw arts als u een van de bijwerkingen hierboven opmerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of
verpleegkundige>. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt
bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit middel is palonosetron (onder de vorm van hydrochloride). Elke ml
oplossing bevat 50 microgram palonosetron. Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat
250 microgram palonosetron.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat,
citroenzuurmonohydraat en water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Hoe ziet Palonosetron Juta eruit en wat zit er in een verpakking?
Palonosetron Juta oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in
een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met gesiliconiseerde chlorobutylrubberstop en
aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat. Elke injectieflacon bevat één dosis.
Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon met daarin 5 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE592204
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Duitsland: Palonosetron Juta Pharma 250 Mikrogramm Injektionslösung
België: Palonosetron Juta 250 microgram oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de Samenvatting van de Productkenmerken.