Palonosetron sandoz 250 µg

Palonosetron Sandoz 250 microgram oplossing voor injectie
Palonosetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Palonosetron Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Palonosetron Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Palonosetron Sandoz behoort tot de geneesmiddelengroep van de serotonine (5HT3)-antagonisten.
Deze hebben het vermogen de werking van de chemische stof, serotonine, te blokkeren die
misselijkheid en braken kan veroorzaken.
Palonosetron Sandoz wordt gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken als gevolg van
chemotherapie tegen kanker bij volwassenen, jongeren en kinderen die ouder zijn dan één maand.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
-
Als u een acute darmobstructie heeft of een voorgeschiedenis van herhaalde constipatie.
- Als u Palonosetron Sandoz gebruikt in aanvulling op andere geneesmiddelen die een
abnormaal hartritme veroorzaken, zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine,
erytromycine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidon.
- Als u een persoonlijke of familiegeschiedenis heeft van veranderingen in het hartritme (QT-
verlenging).
- Als u andere hartproblemen heeft.
-
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Palonosetron Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit kunnen onder andere de volgende geneesmiddelen zijn:
SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) die worden gebruikt voor de behandeling van
depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram,
escitalopram;
SNRI's (serotonine-noradrenaline-heropnameremmers) die worden gebruikt voor de behandeling
van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine.
Zwangerschap
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn dient uw arts u Palonosetron Sandoz niet toe, behalve
als het duidelijk noodzakelijk is.
Het is niet bekend of Palonosetron Sandoz tot schadelijke effecten leidt als het tijdens de
zwangerschap wordt gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent of
denkt te zijn.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Palonosetron Sandoz in de moedermelk kan worden gevonden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Palonosetron Sandoz gebruikt als u borstvoeding
geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Palonosetron Sandoz kan duizeligheid of moeheid veroorzaken. Bestuur geen voertuig en gebruik
geen gereedschap of machines als u hier last van heeft.
Palonosetron Sandoz bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in
wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Normaal gesproken injecteert een arts of verpleegkundige Palonosetron Sandoz ongeveer
30 minuten voor het begin van de chemokuur.
Volwassenen
De aanbevolen dosering Palonosetron Sandoz
is 250 microgram, toegediend als een snelle injectie
in een ader.
Gebruik bij kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar)
De arts bepaalt de dosis, afhankelijk van het lichaamsgewicht, maar de maximale dosering is
1500 microgram.
Palonosetron Sandoz zal toegediend worden als een langzaam infuus in een ader.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen en hun frequenties zijn hieronder opgesomd:
Volwassenen
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
· hoofdpijn
· duizeligheid
· constipatie
· diarree
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
· hoge of lage bloeddruk
· abnormale hartslag of onvoldoende bloedstroom naar het hart
· verandering in de kleur van de ader en/of groter wordende aders
· abnormaal hoge of lage kaliumwaarden in het bloed
· hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
· lage calciumwaarden in het bloed
· hoge waarden van het pigment bilirubine in het bloed
· hoge waarden van bepaalde leverenzymen
· verbeterde stemming of gevoelens van angst
· slaperigheid of moeite met slapen
· verminderde eetlust of verlies van eetlust
· zwakheid, moeheid, koorts of griepachtige symptomen
· doof gevoel, branderig gevoel, prikkelend of tintelend gevoel op de huid
· jeukende huiduitslag
· verstoord gezichtsvermogen of oogirritatie
· bewegingsziekte
· oorsuizingen
· hik, winderigheid, droge mond of indigestie
· abdominale pijn (maagpijn)
· moeite met plassen
· gewrichtspijn
· afwijkingen op het elektrocardiogram (QT-verlenging)
Zeer zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

Allergische reacties op Palonosetron Sandoz.
Symptomen hiervan zijn zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of de keel, moeilijk ademen of
flauwvallen, ook kunt u last krijgen van een jeukende huiduitslag met bultjes (netelroos) of een
branderig gevoel of pijn op de injectieplaats.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
· duizeligheid
· schokkende lichaamsbewegingen
· abnormale hartslag
· hoest of kortademigheid
· bloedneus
· jeukende huiduitslag of netelroos
· koorts
· pijn op de infuusplaats
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat,
citroenzuurmonohydraat en water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Hoe ziet Palonosetron Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Palonosetron Sandoz oplossing voor injectie is een doorzichtige, kleurloze oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes met een pH van 4,5-5,5 en wordt geleverd in een verpakking van één type I glazen
injectieflacon met fluoropolymeer-gecoate chlorobutyl/butyl-rubberstop en aluminium dop met
plastic flip-off, die 5 ml oplossing bevat. Elke injectieflacon bevat één dosis.
Beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 3 of 5 injectieflacons. Elke injectieflacon bevat 5 ml
oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH,
Pfaffenrieder Straße 5,
Wolfratshausen,
Bayern 82515,
Duitsland
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben,
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE505040
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE Palonosetron HEXAL 250 Mikrogramm
BE Palonosetron Sandoz 250 microgram oplossing voor injectie
BG 250 /5 ml
CZ Palonosetron Sandoz 250 mikrogram
EE
Palonosetron Sandoz
HR Palonozetron Sandoz 250 mikrograma otopina za injekciju
IT
Palonosetron Sandoz
LT
Palonosetron Sandoz 250 mikrogram injekcinis tirpalas
Palonosetron Sandoz 250 mikrogramov raztopina za injiciranje