Pamidronate disodium hospira 9 mg/ml

BEL 21A21
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Pamidronaatdinatrium Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Pamidronaatdinatrium Hospira 9 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
dinatriumpamidronaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pamidronaatdinatrium Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pamidronaatdinatrium Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pamidronaatdinatrium Hospira behoort tot de groep van de bisfosfonaten. De medicinale
werking van pamidronaatdinatrium bestaat uit de binding op bot en verminderen van
botafbraak.
Het geneesmiddel wordt gebruikt om hoge calcium-gehaltes in het bloed, veroorzaakt door
tumoren, te verlagen en om botverlies te verminderen, wat optreedt in patiënten met specifieke
types kanker, zoals bv. borstkanker of multiple myeloom. Indien u twijfelt waarom u dit
geneesmiddel wordt gegeven, raadpleeg dan uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor dinatriumpamidronaat, andere bisfosfonaten (de groep van
geneesmiddelen waartoe Pamidronaatdinatrium hoort) of voor één van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,
als u bloedziekten heeft (anemie, leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen),
trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes))
Pamidronaatdinatrium Hospira kan oog-irritatie veroorzaken
Pamidronaatdinatrium Hospira is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
als u last heeft, of heeft gehad, van pijn, zwelling of een doof gevoel in de kaak, een
gevoel van zwaarte in de kaak of het loszitten van een tand of kies. Uw arts kan een
gebitsonderzoek aanbevelen voordat u begint aan de behandeling met
Pamidronaatdinatrium Hospira.
als u een gebitsbehandeling ondergaat of tandchirurgie zult ondergaan. Vertel uw
tandarts dan dat u wordt behandeld met Pamidronaatdinatrium Hospira en informeer
uw arts over uw gebitsbehandeling.
Tijdens de behandeling met Pamidronaatdinatrium Hospira dient u goede mondhygiëne aan te houden
(inclusief regelmatig tandenpoetsen) en reguliere gebitscontroles te ondergaan.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u een mond- of gebitsprobleem
ervaart, zoals een losse tand of kies, pijn of zwelling, het niet-genezen van zweren of
afscheiding, aangezien dit tekenen van een aandoening die osteonecrose van de kaak heet
kunnen zijn.
Patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan, die steroïden gebruiken, die
tandchirurgie ondergaan, die geen reguliere gebitsverzorging krijgen, die
tandvleesaandoeningen hebben, die roken of die eerder behandeld zijn met een bisfosfonaat
(gebruikt voor het behandelen of voorkomen van botaandoeningen) lopen mogelijk een groter
risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.
Wanneer u behandeld wordt met Pamidronaatdinatrium Hospira zal uw arts uw reactie op de
behandeling op regelmatige basis controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen klinische ervaring in de pediatrische en adolescenten (< 18 jaar oud) populatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Pamidronaatdinatrium Hospira mag niet gebruikt worden met andere geneesmiddelen met bis
fosfonaten (de groep van geneesmiddelen waartoe Pamidronaatdinatrium behoort) of elk
ander geneesmiddel dat uw calciumspiegels doet dalen.
Andere geneesmiddelen die uw nieren beïnvloeden (uw arts of verpleegkundige zal weten
welke dat zijn)
Thalidomide (gebruikt bij de behandeling van multipel myeloom)
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen klinische data beschikbaar over het gebruik van Pamidronaatdinatrium Hospira tijdens de
zwangerschap. In dierenstudies zijn schadelijke effecten op de nakomelingen gerapporteerd
(veranderingen in skelet). Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Als u zwanger bent, dient u niet te worden behandeld met pamidronaat, tenzij het absoluut
noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indien U zich slaperig of duizelig voelt na een pamidronaatdinatrium-behandeling, mag u geen
voertuig besturen of geen machines bedienen zolang U deze effecten voelt.
Pamidronaatdinatrium Hospira bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) voor de maximale dosis (90 mg), dat wil
zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Als echter een oplossing voor gewoon zout (0,9% g/v
natriumchloride oplossing) wordt gebruikt voor de verdunning van Pamidronaatdinatrium Hospira
voorafgaand aan toediening, dan zou de ontvangen dosis natrium hoger zijn.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Pamidronaatdinatrium Hospira wordt via een heel trage injectie in de ader (intraveneuze infusie)
toegediend, nooit via een snelle injectie. Uw arts zal de correcte dosis voor uw toestand bepalen. De
infusie kan van één tot verscheidene uren duren, afhankelijk van de dosis. Uw arts zal bepalen
hoeveel infusies u nodig heeft en hoe vaak ze dienen toegediend te worden.
De aanbevolen dosis per behandeling ligt tussen 15 mg en 90 mg.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer U teveel van dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gedaald kaliumgehalte in het bloed, griepachtige
symptomen en koorts (een stijging van de lichaamstemperatuur van 1-2°C) dewelke voorkomt bij het
begin van de behandeling en tot 48 uur kan duren.
Sommige patiënten merken een toename in botpijn spoedig na het starten van de behandeling. Dit
verbetert meestal na een aantal dagen. Als dit niet gebeurt, vertel dit dan aan uw arts.
Uw arts kan onmiddellijk stoppen met de toediening van Pamidronatdinatrium Hospira als u
symptomen ervaart van angio-oedeem, zoals een opgezwollen gezicht, tong of keel, moeite met
slikken, netelroos en moeilijkheden met ademhalen (soms: bij meer dan 1 op de 1000 patiënten).
Informeer onmiddelijk uw arts indien U één van deze bijwerkingen van een anaphylactische shock
heeft (ernstige allergische reactie):
beklemmend gevoel in de borst, ademhalingsmoeilijkheden, uitgebreide uitslag, zwelling van
de huid en muceuze membranen, plotse daling van de bloeddruk. (Zeer zelden: bij minder
dan 1 op de 10 000 patiënten)
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Koorts en griepachtige symptomen, soms gepaard gaande met een gevoel van onwelzijn,
stijfheid, vermoeidheid en blozen.
Daling van het calcium- en fosfatase-gehalte in het bloed.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten):
Afgenomen aantal witte bloedcellen (lymfocytopenie),
anemie, verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie),
gedaald kalium- en magnesium-gehalte in het bloed,
hoofdpijn,
slapeloosheid,
slaperigheid,
misselijkheid,
braken,
diarree,
constipatie, maagpijn, verlies van eetlust,
botpijn van voorbijgaande aard, gewrichtspijn, spierpijn, spierspasmen, veralgemeende pijn,
pijn,
roodheid of zwelling op de injectieplaats,
gevoelige of pijnlijke aders, soms op hetzelfde ogenblik als een lokale bloedklonter,
hoge bloeddruk,
tintelend gevoel in handen en voeten,
gevoelloosheid,
bindvliesontsteking, huiduitslag,
stijging van creatinine in het serum (een bloedtest om de nierfunctie te meten).
Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten):
Allergische reactie,
bronchospasmen,
epileptische aanvallen (toevallen),
agitatie,
duizeligheid,
lethargie,
oogontsteking met pijn en roodheid tot gevolg,
lage bloeddruk,
maagklachten, indigestie,
jeuk,
spierkrampen,
afsterven van botweefsel (osteonecrose),
abnormale leverfunctietests,
stijging van ureum in het bloed/serum,
acuut nierfalen.
Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Nierproblemen
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies,
overleg dan met uw arts, want
dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten):
verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie),
verhoogd kalium- en natriumgehalte in het bloed,
verwarring,
hartfalen,
ademhalingsproblemen,
longziekte,
nierproblemen (gewoonlijk bij patiënten die eerder al problemen hadden met hun nieren),
bloed in de urine,
visuele hallucinaties (dingen zien die er niet zijn),
problemen met gezichtsvermogen/pijn aan de ogen,
longontsteking die mogelijk hoest, ademhalingsmoeilijkheden en piepende ademhaling
veroorzaakt,
anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bij patiënten die pamidronaat krijgen, is een onregelmatig hartritme (atriale fibrillatie)
waargenomen. Het is momenteel nog onduidelijk of Pamidronaat dit onregelmatige hartritme
veroorzaakt.
Breng uw arts op de hoogte als u last hebt van een onregelmatig hartritme
terwijl u behandeld wordt met Pamidronaat.
Roodheid rond de ogen,
Pseudotumor cerebri (idiopathische intra-craniële hypertensie, een stoornis geassocieerd met
het zenuwstelsel).
Pijn in de mond, aan de tanden en/of de kaak, zwelling of het niet genezen van zweren in de
mond of kaak, afscheiding, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een
tand of kies. Dit kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose). Vertel het uw
arts en tandarts onmiddellijk als u dergelijke symptomen ervaart tijdens of na beëindiging van
de behandeling met Pamidronaatdinatrium Hospira.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou. Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dinatriumpamidronaat. Elke milliliter (ml) oplossing bevat 3
mg, 6 mg of 9 mg dinatriumpamidronaat
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumhydroxide, fosforzuur, water voor injecties.
Hoe ziet Pamidronaatdinatrium Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pamidronaatdinatrium Hospira concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat), is een
heldere kleurloze oplossing.
Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml:
5 ml injectieflacons van helder glas in verpakkingen met 5 injectieflacons of 4 X (5 X 5 ml)
injectieflacons.
10 ml injectieflacons van helder glas in verpakkingen met 1 injectieflacon of 4 X (1 X 10 ml)
injectieflacons
Pamidronaatdinatrium Hospira 6 mg/ml en 9 mg/ml:
10 ml injectieflacons van helder glas in verpakkingen met 1 injectieflacon of 4 X (1 X 10ml)
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hospira Benelux BVBA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Fabrikanten:
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd
Koninkrijk
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Pamidronat Dinatrium Pfizer
BE
Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml
solution à diluer pour perfusion
Pamidronat-Dinatrium Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK
Pamidronatdinatrium Pfizer
ES
Pamidronato Hospira
FR
Pamidronate de sodium Hospira
HU
Pamidronate Hospira
IS
Pamidronatdinatrium Pfizer
IT
LU
Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml
solution à diluer pour perfusion
NO
Pamidronatdinatrium Pfizer
PL
Pamisol
PT
Pamidran
SE
Pamidronatdinatrium Pfizer
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2021.
Goedkeuringsdatum: 02/2021
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen :
Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml (5ml): BE 237587
Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml (10ml): BE 237596
Pamidronaatdinatrium Hospira 6 mg/ml: BE 237605
Pamidronaatdinatrium Hospira 9 mg/ml: BE 237614
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Toediening:
Enkel voor intraveneus gebruik als infusie. Pamidronaatdinatrium mag nooit als bolusinjectie
toegediend worden. De oplossing dient gedilueerd te worden voor gebruik en dient via een trage
infusie te worden toegediend. De concentratie pamidronaatdinatrium in de infusie-oplossing mag
maximaal 90 mg/250 ml bedragen. Enkel heldere oplossingen vrij van zichtbare deeltjes mogen
gebruikt worden. Enkel voor enkelvoudig gebruik. Niet gebruikte oplossing dient verwijderd te
worden.
Onverenigbaarheden:
Pamidronaat gaat verbindingen aan met divalente kationen en mag niet toegevoegd worden aan
calcium-bevattende intraveneuze oplossingen.
Bewaring & shelf-life:
De chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond in 0,9% NaCl en 5% glucose voor 24 uur
indien bewaard bij 2°-8°C. Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk gebruikt
te worden. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de in-use bewaartijd en condities de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. Dit is normaal niet langer dan 24 uur bij 2°-8°C,