Pamidronate eg 3 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dinatriumpamidronaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pamidronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Pamidronate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Pamidronate EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pamidronate EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pamidronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Pamidronate EG is een geneesmiddel dat een invloed heeft op de botstructuur evenals op de opname
of de afgifte van mineralen door de botten.
Pamidronate EG behoort tot de geneesmiddelengroep van bisfosfonaten.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volgende ziekten, die verband houden met een verhoogde
activiteit van botoplossende cellen:
hoge calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie), veroorzaakt door tumoren
plaatsen met botletsels (osteolytische laesies) bij patiënten met botmetastasen als gevolg van
borstkanker
een beenmergtumor die het gevolg is van een verhoogde productie van bepaalde immuuncellen
(multipel myeloom stadium III)
Pamidronate EG wordt gebruikt om de calciumconcentratie in het bloed te verminderen. De
calciumconcentratie in het bloed kan bij diverse verschillende aandoeningen verhoogd zijn,
bijvoorbeeld als gevolg van sommige kankersoorten. Indien een hoog calciumgehalte in het bloed niet
wordt behandeld, kan het symptomen veroorzaken zoals onwel zijn (misselijkheid), vermoeidheid en
verwardheid.
Over het algemeen is een hoog calciumgehalte in het bloed het gevolg van de afgifte van calcium door
het bot. Pamidronate EG heeft een invloed op de botoplossende cellen zodat de hoeveelheid calcium
die in het bloed wordt afgegeven wordt verminderd. Bij sommige patiënten die kanker hebben, wordt
het geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een botziekte.
2. Wanneer mag u Pamidronate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pamidronate EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pamidronate EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pamidronate EG gebruikt.
Waarschuwingen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van een hoog
calciumgehalte in het bloed omdat het gebruik van deze andere geneesmiddelen samen met
Pamidronate EG aanleiding kan geven tot een zeer lage calciumconcentratie in het bloed, die kan
leiden tot symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen of krampen.
Epileptische aanvallen zijn voorgekomen bij sommige patiënten met een hoog calciumgehalte als
gevolg van een tumor. Deze epileptische aanvallen zijn het gevolg van een hoog calciumgehalte in
het bloed en de doeltreffende behandeling ervan.
Voorzorgen
Uw mineraalwaarden in het bloed (bijvoorbeeld calcium en fosfaat) zullen vóór de behandeling
met Pamidronate EG worden gecontroleerd.
Als u een verminderd aantal rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes hebt, moet uw bloedtelling
regelmatig tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Informeer uw arts, vooraleer u Pamidronate EG 3 mg/ml toegediend krijgt, als u lijdt aan een
calcium- of vitamine D-tekort (bijvoorbeeld te wijten aan uw voedselinname of als gevolg van
spijsverteringsproblemen).
Als u een chirurgische ingreep aan de schildklier ondergaan hebt, kunt u gevoeliger zijn dan
gewoonlijk voor de ontwikkeling van te lage calciumconcentraties in het bloed.
Uw vochtbalans (zoals beoordeeld aan de hand van uw urineproductie en lichaamsgewicht) moet
zorgvuldig worden opgevolgd.
Uw nierfunctie moet regelmatig worden geëvalueerd, vooral als u over een langdurige periode
frequent Pamidronate EG toegediend krijgt en als u een reeds bestaande nieraandoening hebt of u
gevoelig bent voor nierproblemen (bv. als gevolg van multipel myeloom en/of een hoog
calciumgehalte in het bloed, veroorzaakt door tumoren).
Als uw nierfunctie tijdens de behandeling met Pamidronate EG verslechtert, moet de infusie
worden stopgezet.
Informeer uw arts als u een verminderde leverfunctie heeft.
Als u dit geneesmiddel krijgt voor een eerste behandeling van een hoog calciumgehalte in het
bloed, veroorzaakt door een tumor, is het belangrijk dat u eveneens een zoutoplossing toegediend
krijgt in de ader om de urineproductie te herstellen. Uw arts zal ervoor zorgen dat dit naar behoren
gebeurt tijdens de behandeling en dat te veel vocht wordt vermeden. Als u een hartaandoening hebt,
vooral als u een oudere patiënt bent, kan een teveel aan zout en vocht toegediend in uw ader, tot
hartfalen leiden. Koorts (griepachtige symptomen) kan ook tot deze verslechtering bijdragen.
Dit geneesmiddel kan ongewone breuken van het dijbeen veroorzaken (zie rubriek 4. Mogelijke
bijwerkingen voor meer details)
Dit geneesmiddel kan tijdelijke pijn veroorzaken van het bot, de gewrichten en de spieren. Neem
contact op met uw arts of apotheker als u dergelijke bijwerkingen opmerkt.
Als u pijn, een zwelling of gevoelloosheid van het kaakbeen, een gevoel van een zware kaak of een
loskomende tand heeft of heeft gehad.Uw arts beveelt u mogelijk een tandonderzoek aan vooraleer
u start met een behandeling met Pamidronate EG.
Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan,
zeg dan aan uw tandarts dat u behandeld wordt met Pamidronate EG en informeer uw arts over uw
tandheeldkundige behandeling.
Terwijl u behandeld wordt met Pamidronate EG, dient u te zorgen voor een goede mondhygiëne
(waaronder het regelmatig poetsen van de tanden) en regelmatig uw tanden te laten controleren.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen heeft met uw mond of gebit
zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, wonden die niet genezen of mondsecretie, aangezien dit
tekenen kunnen zijn van zogenaamde osteonecrose van de kaak.
Patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan, die steroïden innemen, die een
tandheelkundige operatie ondergaan, die hun tanden niet regelmatig laten controleren, die
tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die eerder behandeld werden met een bisfosfonaat
(gebruikt voor de behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico hebben op
de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak.
Tandheelkundige procedures ­ Afsterven van het kaakbeen
Een ernstig letsel van het kaakbeen (osteonecrose) is gemeld bij patiënten met kanker die een
behandelingsschema volgen met onder andere Pamidronate EG. Tijdens de behandeling dient u, indien
mogelijk, invasieve tandheelkundige ingrepen te vermijden. Als uw kaakbeen tijdens de behandeling
met Pamidronate EG afsterft (symptomen kunnen pijn of zwelling van het tandvlees en/of de kaak,
gevoelloosheid van de kaak, zwaartegevoel van de kaak of verlies van tanden zijn), kan een
tandheelkundige ingreep de situatie verergeren. Uw arts moet de voordelen en de risico's per persoon
afwegen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Pamidronate EG bij kinderen en adolescenten
(< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pamidronate EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Pamidronate EG werd gelijktijdig toegediend met algemeen gebruikelijke anti-tumorgeneesmiddelen
zonder belangrijke wisselwerkingen.
Pamidronate EG mag niet gelijktijdig met andere bisfosfonaten worden gebruikt.
Als u andere calciumverlagende middelen (bv. andere bisfosfonaten, calcitonine) gelijktijdig inneemt,
kan dit leiden tot gevoelloosheid en tintelingen, krampen of lage bloeddruk; dit zijn symptomen van
een te lage calciumconcentratie in het bloed.
Als u echter aan een ernstig verhoogd calciumgehalte in het bloed lijdt, zal uw arts ­ indien nodig ­
calcitonine of mithramycine als bijkomende therapie voorschrijven.
Voorzichtigheid is geboden als u Pamidronate EG met andere geneesmiddelen gebruikt waarvan
gekend is dat die mogelijk de nieren beschadigen.
Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op nierinsufficiëntie verhoogd zijn wanneer
Pamidronate EG gebruikt wordt in combinatie met thalidomide.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap mag Pamidronate EG niet worden gebruikt, behalve bij gevallen met een
levensbedreigend verhoogd calciumgehalte in het bloed.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten uiterst doeltreffende contraceptie gebruiken gedurende de
behandeling.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven aan uw kind tijdens behandeling met Pamidronate EG.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag geen voertuigen besturen na een Pamidronate EG infusie omdat u moe en/of duizelig kunt zijn.
Gebruik geen werktuigen of machines.
Pamidronate EG bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximumdosis (90 mg
dinatriumpamidronaat), d.w.z. in wezen `natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u Pamidronate EG?
Pamidronate EG mag enkel onder toezicht van een arts worden gegeven.
Uw arts zal op basis van uw toestand een geschikte dosis voor u bepalen. De oplossing van het
geneesmiddel, die specifiek door gespecialiseerd personeel voor u wordt bereid, wordt zeer langzaam
in een ader toegediend (intraveneuze infusie).
De gebruikelijke dosering per behandelingskuur is tussen 15 mg en 90 mg.
Uw arts zal ook beslissen hoeveel infusies u nodig hebt en hoe vaak die moeten worden
toegediend.Afhankelijk van de dosis zal de infusie één of meerdere uren duren. U wordt mogelijk ook
behandeld met een zoutoplossing in de ader om de vochtbalans in uw lichaam te verbeteren.
Heeft u te veel van Pamidronate EG gebruikt?
Wanneer u te veel van Pamidronate EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen van angio-oedeem hebt, zoals
gezwollen gelaat, tong of keel
moeilijk kunnen slikken of ademen
netelroos
De bijwerkingen van Pamidronate EG zijn meestal licht en van voorbijgaande aard. De meest
voorkomende bijwerkingen zijn griepachtige symptomen en lichte koorts (een verhoogde
lichaamstemperatuur met 1-2 °C die 48 uur kan duren). Meestal verdwijnt de koorts zonder verdere
behandeling. Acute 'griepachtige' reacties treden meestal enkel bij de eerste infusie met Pamidronate
EG op.
Lage calciumconcentraties in het bloed met symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen en/of
spierkrampen treden zelden op.
Roodheid, zwelling en pijn op de infusieplaats kunnen optreden, vooral bij de hoogste dosis.
Afsterven van bot waarbij hoofdzakelijk de kaken worden aangetast, treedt zelden op (zie rubriek 2 -
Tandheelkundige procedures ­ Afsterven van het kaakbeen).
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of
ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor
een mogelijke dijbeenbreuk.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op Lage fosfaatconcentraties in het bloed
10 mensen treffen)
Tintelingen in handen en voeten, gevoelloosheid, spierspasmen
(symptomen van een laag calciumgehalte)
Koorts en griepachtige symptomen, soms gepaard gaand met een
ziek gevoel, stijfheid, vermoeidheid en blozen
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen Verminderd aantal lymfocyten en bloedplaatjes
treffen)
Verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Lage magnesium- en kaliumconcentraties in het bloed
Verhoogde serumcreatinineconcentraties
Hoofdpijn, slapeloosheid, vermoeidheid
Ziektegevoel (misselijkheid), braken, buikpijn (abdominale pijn),
verlies van eetlust, diarree, verstopping, ontsteking (zwelling) van
de maag
Irritatie, infectie of opzwellen van de ogen (ontsteking,
conjunctivitis)
Hoge bloeddruk
Uitslag
Tijdelijke botpijn, gewrichts- en spierpijn
Reacties op de infusieplaats zoals pijn, uitslag, zwelling,
verharding, opzwellen van de ader (ontsteking), ontsteking van de
ader als gevolg van bloedklonters die de aders blokkeren,
algemene lichaamspijn
Lage calciumconcentraties in het bloed met symptomen zoals
gevoelloosheid, tintelingen en/of spierkrampen (symptomatische
hypocalciëmie)
Soms (kan tot 1 op 100 Verminderd aantal witte bloedcellen
mensen treffen)
Allergische reacties zoals krampen van de bronchiale spieren,
kortademigheid, zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of
de keel
Hoge kalium- en natriumconcentraties in het bloed
Lage bloeddruk
Opgewondenheid, verwardheid, duizeligheid, slaapzucht
Maagstoornissen
Jeuk
Spierkramp, epileptische aanvallen
Acuut nierfalen
Abnormale leverfunctietesten, bloedtesten die wijzen op een
nierfunctiestoornis
Zelden (kan tot 1 op 1.000 Slijtage of ontsteking van de nieren die tot een gestoorde
mensen treffen)
nierfunctie leiden
Ongebruikelijke fractuur van het dijbeen, met name bij patiënten
die langdurig voor osteoporose behandeld worden
Zeer zelden (kan tot 1 op Allergische shock, het opnieuw actief worden van virale infecties
10.000 mensen treffen)
zoals gordelroos of koortsblazen
Hoge natriumconcentraties in het bloed die tot verwardheid leiden
Visuele hallucinaties
Geel zicht, ontsteking van de oogholte
Hartfalen als gevolg van te veel zout en vocht, met kortademigheid
en water in longweefsel
Verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met multipel
myeloom of een reeds bestaande nieraandoening, bloed in de urine
Kortademigheid (acuut respiratory-distress syndrome)
Longontsteking leidend tot kortademigheid (interstitiële
longziekte)
Praat met uw arts in geval van oorpijn, afscheiding uit uw oor,
en/of oorinfectie. Dit zouden tekenen kunnen zijn van
botbeschadiging in het oor.
Niet bekend (frequentie kan Abnormaal hartritme (atriale fibrillatie)
met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald)
Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of
pijnlijke plekken in de mond of kaak die niet genezen, verdoofd of
zwaar gevoel in de kaak of het loskomen van een tand. Dit kunnen
tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose).Informeer
uw arts en tandarts onmiddellijk als u zulke symptomen bemerkt
tijdens uw behandeling met Pamidronate EG of na het staken van
de behandeling.
Bij patiënten behandeld met pamidronaat werd een onregelmatig hartritme (atriale fibrillatie)
waargenomen. Voorlopig is het niet duidelijk of dit onregelmatig hartritme al dan niet door
pamidronaat veroorzaakt wordt. U dient uw arts te verwittigen, indien u tijdens de behandeling met
pamidronaat een onregelmatig hartritme heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Pamidronate EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pamidronate EG?
De werkzame stof in Pamidronate EG is dinatriumpamidronaat.
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg dinatriumpamidronaat.
1 injectieflacon van 5 ml bevat 15 mg dinatriumpamidronaat.
1 injectieflacon van 10 ml bevat 30 mg dinatriumpamidronaat.
1 injectieflacon van 20 ml bevat 60 mg dinatriumpamidronaat.
1 injectieflacon van 30 ml bevat 90 mg dinatriumpamidronaat.
De andere stoffen in Pamidronate EG zijn natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur
(voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
Hoe ziet Pamidronate EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere en
kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes. Het is afgevuld in heldere glazen injectieflacons die met
een rubberen stop worden afgesloten.
De verpakkingen bevatten 1, 4 of 10 injectieflacons van respectievelijk 5 ml, 10 ml, 20 ml en 30 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Pamidronate EG 3 mg/ ml concentraat voor oplossing voor infusie
Duitsland
PAMIDRO-cell 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Luxemburg
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (5 ml): BE265273
Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (10 ml): BE265282
Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (20 ml): BE265291
Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml): BE265307
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in
08/2020 / 05/2020.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg:
Hantering:
Pamidronate EG mag enkel als een intraveneuze infusie worden gegeven.
Gebruik de oplossing niet als er deeltjes aanwezig zijn.
Pamidronate EG is uitsluitend voor eenmalig gebruik bedoeld. Alles wat overblijft van de inhoud na
gebruik, moet worden weggegooid.
Pamidronate EG is een concentraat voor oplossing voor infusie en moet daarom vóór gebruik altijd
worden verdund in een calciumvrije infusieoplossing (0,9 % natriumchloride of 5 % glucose).
Vervolgens wordt de oplossing voor infusie in de vorm van een langzame intraveneuze infusie
toegediend.
De concentratie van dinatriumpamidronaat in de oplossing voor infusie mag niet meer dan
90 mg/250 ml bedragen.
De verdunde oplossing voor infusie moet altijd visueel worden gecontroleerd en enkel heldere
oplossingen die nagenoeg geen deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
Gevallen van onverenigbaarheid:
Pamidronaat zal complexen vormen met tweewaardige kationen en mag niet aan calciumbevattende
intraveneuze oplossingen worden toegevoegd.
Het geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere producten dan die vermeld zijn onder de
rubriek `Hantering'.
Oplossingen met dinatriumpamidronaat kunnen niet worden opgelost in lipofiele voedingsoplossingen,
bv. sojaolie.
Houdbaarheid:
Na verdunning van het concentraat voor oplossing voor infusie in een 5 %-glucoseoplossing of in een
0,9 %-natriumchlorideoplossing is de chemische en fysische houdbaarheid tijdens gebruik vastgesteld
op 96 uur bij 25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C
bedragen, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische
condities.