Pantomed 20 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Pantomed 20 mg Maagsapresistente tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Pantomed 20 mg Maagsapresistente tabletten
Ingevoerd uit
Tsjechische Republiek
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Tsjechische Republiek:
Controloc 20 mg Enterosolventní tablety
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Pantomed 20 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.Wat is Pantomed en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit middel in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Pantomed en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Pantomed bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol. Pantomed tabletten is een selectieve
“protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt
geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag-
en darmziekten.
Pantomed wordt gebruikt om volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder te behandelen voor:
Klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met een
slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur uit de maag.
Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die samengaat met
het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt.
Pantomed wordt gebruikt om volwassenen te behandelen voor:
Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt door
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmende middelen (NSAID’s),
bv. ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID’s moeten gebruiken.
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad in het
verleden, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral
wanneer u Pantomed als langdurige behandeling gebruikt. In geval van een verhoging van de
leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
Indien u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID’s worden genoemd en u Pantomed
krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties. Of u een verhoogd risico
heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke risicofactoren, zoals uw leeftijd (65 jaar
of ouder), een voorgeschiedenis van zweren in de maag of twaalfvingerige darm, of van maag- of
darmbloedingen.
Indien u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid
vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle
zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12
leiden.
Indien u tegelijk met pantoprazol HIV protease-inhibitoren gebruikt zoals atazanavir (voor de
behandeling van een HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
Inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral over een periode langer dan een
jaar, kan het risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Breng uw arts op de hoogte
als u osteoporose (verminderde botdichtheid) hebt of als u werd verteld dat u risico loopt op
osteoporose (bv. als u steroïden neemt).
Als u gedurende meer dan drie maanden Pantomed neemt, dan bestaat de kans dat de
magnesiumgehaltes in uw bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in
vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde
hartslag. Als u een van deze symptomen ervaart, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte.
Lage magnesiumgehalten kunnen ook leiden tot een vermindering van kalium- of calciumgehaltes
in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken te laten uitvoeren om uw
magnesiumgehaltes op te volgen.
Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Pantomed
dat de productie van maagzuur remt.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantomed mogelijk zal moeten stopzetten.
Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Indien bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk,
vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn:
een onbedoeld gewichtsverlies;
bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken;
braken van bloed; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel;
u bemerkt bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien;
moeilijkheden of pijn bij het slikken;
u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede);
pijn op de borst;
maagpijn;
ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een
kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit
te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging
kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven
bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantomed gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder
regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke
symptomen en bijzonderheden melden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantomed wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet bewezen is
bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pantomed nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit is omdat Pantomed de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden, dus vertel
uw arts als u het volgende inneemt:
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantomed ertoe
kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed.
Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
Geneesmiddelen om HIV infectie te behandelen, zoals atazanavir.
Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) – indien u
methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantomed tijdelijk stopzetten, omdat
pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische ziektes) – indien u
fluvoxamine inneemt kan uw dokter de dosis verlagen.
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).
Sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
(gebruikt voor de behandeling van lichte depressie).
Zwangerschap, en borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de
moedermelk is gemeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is
dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantomed heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of
machines te bedienen.
Pantomed bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening:
Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water
in hun geheel door.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken)
die samengaan met slokdarmlijden
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Deze dosis geeft doorgaans binnen 2 - 4 weken, en
uiterlijk na nog eens 4 weken, verlichting van de klachten. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet
doorgaan met het gebruik van het geneesmiddel. Indien hierna opnieuw klachten optreden, kunnen die
onder controle worden gehouden door
inname van één tablet per dag,
zo nodig.
Voor de langdurige behandeling van refluxoesofagitis en om te voorkomen dat refluxoesofagitis
terugkomt
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de dosis
verdubbelen. In dit geval kunt u als alternatief Pantomed 40 mg tabletten gebruiken, één per dag. Na
genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag.
Volwassenen
Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm bij patiënten die continu NSAID’s moeten
innemen
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Patiënten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg tablet per dag nemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Pantomed heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er zijn geen symptomen bekend van
overdosering.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet, iedereen krijgt daarmee
te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze
tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden:
kunnen voorkomen bij maximaal
1 op de 1.000 personen): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten
(netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-
oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald): u kunt een of meer van de volgende bijwerkingen opmerken - blaarvorming van
de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige
beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen, of
gevoeligheid/uitslag van de huid, vooral op delen van de huid die aan licht/zon zijn blootgesteld. U
kunt ook last krijgen van pijn in de gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen
lymfeklieren (bv. in de oksel) en bloedonderzoek kan veranderingen aantonen van bepaalde witte
bloedcellen of leverenzymen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyellsyndroom, Erythema multiforme,
subacute cutane lupus erythematosus, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS), fotosensitiviteit).
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend):
gelige verkleuring van de huid of van
het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren,
soms met pijn bij het plassen, en lage rugpijn (ernstige nierontsteking), wat mogelijks kan leiden
tot nierfalen.
Andere bekende bijwerkingen zijn:
Vaak
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Benigne poliepen in de maag.
Soms
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid;
obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag
(Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen;
heup-, pols- of wervelbreuk.
Zelden
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos);
pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur;
hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid
(depressie), borstvorming bij mannen.
Zeer zelden
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Desoriëntatie.
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); gevoel van tintelingen, prikkelingen, branderig gevoel of gevoelloosheid,
huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende
waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
Soms
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Een verhoging van de leverenzymen.
Zelden
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling in het
aantal granulocyten (een type witte bloedcel), geassocieerd met hoge koorts.
Zeer zelden
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of
vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere
infecties kan leiden; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van
het aantal bloedplaatjes.
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
verminderde hoeveelheid natrium, magnesium, calcium of kalium in het bloed (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B-1210 BRUSSEL
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
container na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor de fles: Gelieve de tabletten niet te gebruiken na 120 dagen na de eerste opening van de fles.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg
pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calciumstearaat.
Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natrium-
laurylsulfaat, triëthylcitraat.
Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), geconcentreerde ammoniakoplossing.
Hoe ziet Pantomed eruit en wat zit er in een verpakking?
Een gele, ovale, biconvexe, maagsapresistente tablet met aan één zijde de opdruk “P20”.
Verpakkingen: flessen (hoge densiteit polyethyleen container met lage densiteit polyethyleen
schroefdop) en blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) zonder kartonnen versteviging
of met kartonnen versteviging (blister wallet).
Pantomed is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Verpakkingen met 100 maagsapresistente tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Duitsland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Takeda GmbH
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Duitsland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 028 F3 (fles)
BE318254 (blisterverpakking)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Pantomed;
Denemarken:
Pantoprazol Takeda;
Luxemburg:
Pantomed.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Pantomed 20 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur uit de maag.
Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die samengaat met
het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt.
Pantomed wordt gebruikt om volwassenen te behandelen voor:
Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt door
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmende middelen (NSAID's),
bv. ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID's moeten gebruiken.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad in het
verleden, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral
wanneer u Pantomed als langdurige behandeling gebruikt. In geval van een verhoging van de
leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
Indien u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID's worden genoemd en u Pantomed
krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties. Of u een verhoogd risico
heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke risicofactoren, zoals uw leeftijd (65 jaar
of ouder), een voorgeschiedenis van zweren in de maag of twaalfvingerige darm, of van maag- of
darmbloedingen.
Indien u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid
vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle
zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12
leiden.
Indien u tegelijk met pantoprazol HIV protease-inhibitoren gebruikt zoals atazanavir (voor de
behandeling van een HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
Inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral over een periode langer dan een
jaar, kan het risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Breng uw arts op de hoogte
als u osteoporose (verminderde botdichtheid) hebt of als u werd verteld dat u risico loopt op
osteoporose (bv. als u steroïden neemt).
Als u gedurende meer dan drie maanden Pantomed neemt, dan bestaat de kans dat de
magnesiumgehaltes in uw bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in
vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde
hartslag. Als u een van deze symptomen ervaart, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte.
Lage magnesiumgehalten kunnen ook leiden tot een vermindering van kalium- of calciumgehaltes
in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken te laten uitvoeren om uw
magnesiumgehaltes op te volgen.
Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Pantomed
dat de productie van maagzuur remt.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantomed mogelijk zal moeten stopzetten.
Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Indien bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn:
een onbedoeld gewichtsverlies;
u bemerkt bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien;
moeilijkheden of pijn bij het slikken;
u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede);
pijn op de borst;
maagpijn;
ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een
kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit
te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging
kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven
bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantomed gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder
regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke
symptomen en bijzonderheden melden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantomed wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet bewezen is
bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pantomed nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit is omdat Pantomed de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden, dus vertel
uw arts als u het volgende inneemt:
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantomed ertoe
kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed.
Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
Geneesmiddelen om HIV infectie te behandelen, zoals atazanavir.
Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) indien u
methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantomed tijdelijk stopzetten, omdat
pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische ziektes) indien u
fluvoxamine inneemt kan uw dokter de dosis verlagen.
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie).
Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken)
die samengaan met slokdarmlijden
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Deze dosis geeft doorgaans binnen 2 - 4 weken, en
uiterlijk na nog eens 4 weken, verlichting van de klachten. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet
doorgaan met het gebruik van het geneesmiddel. Indien hierna opnieuw klachten optreden, kunnen die
onder controle worden gehouden door
inname van één tablet per dag, zo nodig.
Voor de langdurige behandeling van refluxoesofagitis en om te voorkomen dat refluxoesofagitis
terugkomt
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de dosis
verdubbelen. In dit geval kunt u als alternatief Pantomed 40 mg tabletten gebruiken, één per dag. Na
genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag.
Volwassenen
Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm bij patiënten die continu NSAID's moeten
innemen
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Patiënten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg tablet per dag nemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Pantomed heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er zijn geen symptomen bekend van
overdosering.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet, iedereen krijgt daarmee
te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze
tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kunnen voorkomen bij maximaal
1 op de 1.000 personen): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten
(netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-
oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van
het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren,
soms met pijn bij het plassen, en lage rugpijn (ernstige nierontsteking), wat mogelijks kan leiden
tot nierfalen.
Andere bekende bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Benigne poliepen in de maag.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid;
obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag
(Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen;
heup-, pols- of wervelbreuk.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos);
pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur;
hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid
(depressie), borstvorming bij mannen.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Desoriëntatie.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); gevoel van tintelingen, prikkelingen, branderig gevoel of gevoelloosheid,
huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende
waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Een verhoging van de leverenzymen.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling in het
aantal granulocyten (een type witte bloedcel), geassocieerd met hoge koorts.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of
vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere
infecties kan leiden; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van
het aantal bloedplaatjes.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
verminderde hoeveelheid natrium, magnesium, calcium of kalium in het bloed (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B-1210 BRUSSEL
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg
pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
