Pantomed 40 mg (abacus medicine)

Pantomed® 40 mg maagsapresistente
tabletten
Pantoprazol
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer
voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).'
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België: Pantomed 40 mg
maagsapresistente tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Pantomed 40 mg maagsapresistente tabletten
Ingevoerd uit Griekenland
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van
Abacus Medicine A/S
Vesterbrogade 149
1620 Kopenhagen
Denemarken
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst
Controloc 40 mg maagsapresistente tabletten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pantomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pantomed bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol. Pantomed is een selectieve
'protonpompremmer', dat wil zeggen dat het de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt
geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag-
en darmziekten.
Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag),
die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
Pantomed wordt gebruikt om volwassenen te behandelen voor:
Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de
twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling).
Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee de kans te verkleinen dat deze
zweren terugkomen.
Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt
geproduceerd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protopompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
-
Als u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u
dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren vooral wanneer u
- Als u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid
vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle
zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12
leiden.
- Als u tegelijk met pantoprazol HIV protease-inhibitoren gebruikt zoals atazanavir (voor de
behandeling van HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
- Inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral over een periode langer dan een
jaar, kan het risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Breng uw arts op de hoogte
als u osteoporose hebt of als u corticosteroïden neemt (die het risico op osteoporose kunnen
verhogen).
- Als u gedurende meer dan drie maanden Pantomed neemt, dan bestaat de kans dat de
magnesiumgehaltes in uw bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in
vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde
hartslag. Als u een van deze symptomen ervaart, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte.
Lage magnesiumgehaltes kunnen ook leiden tot een vermindering van kalium- of
calciumgehaltes in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken te laten
uitvoeren om uw magnesiumgehaltes op te volgen.
- Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar
met Pantomed dat de productie van maagzuur remt.
- Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantomed mogelijk zal moeten
stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw
gewrichten.
- Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn:
- een onbedoeld gewichtsverlies;
- bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken;
- braken van bloed; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel;
- u bemerkt bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien;
- moeilijkheden of pijn bij het slikken;
- u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede);
- pijn op de borst;
- maagpijn;
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met
een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te
sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen
optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan,
zullen verdere onderzoeken worden overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantomed gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder
regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke
symptomen en bijzonderheden melden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantomed wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet bewezen is
bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pantomed nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
- Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantomed ertoe
kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed.
Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
- Geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir.
- Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) ­ indien u
methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantomed tijdelijk stopzetten, omdat
pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
- Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische ziektes) ­ indien
u fluvoxamine inneemt kan uw dokter de dosis verlagen.
- Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie).
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de
moedermelk is gemeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken, als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is
dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantomed heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of
machines te bedienen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water
in hun geheel door.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
- Voor de behandeling van refluxoesofagitis
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen om over te gaan naar 2 tabletten
per dag. De behandelingsduur voor refluxoesofagitis is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. Uw arts zal
u vertellen hoe lang u uw geneesmiddel dient te nemen.
Volwassenen
- Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis worden verdubbeld.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u met het gebruik van het geneesmiddel moet doorgaan. De
behandelingsduur voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. De behandelingsduur voor
zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.
- Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen
waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd.
De aanbevolen startdosis is gewoonlijk twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten 1 uur vóór een maaltijd. Uw arts kan de dosis later bijstellen, afhankelijk van
de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien meer dan twee tabletten per dag zijn
voorgeschreven, neem de tabletten dan verdeeld over 2 innames in.
Indien uw arts een dagelijkse dosis van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, zal hij of zij u
precies vertellen wanneer u met het gebruik van het geneesmiddel moet stoppen.
Patiënten met nierproblemen
Indien u nierproblemen heeft, mag u Pantomed niet innemen voor de eradicatie van Helicobacter
pylori.
Patiënten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient u niet meer dan één 20 mg pantoprazol tablet per dag te
nemen (voor dit doel zijn er tabletten met 20 mg pantoprazol beschikbaar).
Indien u matige of ernstige leverproblemen heeft, mag u Pantomed niet innemen voor de eradicatie
van Helicobacter pylori.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Pantomed heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze
tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de spoedafdeling
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de
1.000 personen
): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos),
ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-
oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.

Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald
): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw
algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de
ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom,
Erythema multiforme), en overgevoeligheid voor licht.

Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald
): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige
schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij
het plassen, en lage rugpijn (ernstige nierontsteking), wat mogelijks kan leiden tot nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
-
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Benigne poliepen in de maag.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid;
obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag
(Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn;
slaapproblemen, heup-, pols- of wervelbreuk.

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten
(netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde
lichaamstemperatuur; hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische
reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Desoriëntatie.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen hadden); verlaagde natriumwaarde in het bloed, verlaagde magnesiumwaarde in het
bloed (zie rubriek 2), gevoel van tintelingen, prikkelingen, branderig gevoel of gevoelloosheid,
huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende
waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Een verhoging van de leverenzymen.

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling in het
aantal granulocyten (een type witte bloedcel), geassocieerd met hoge koorts.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal
of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot
frequentere infecties kan leiden; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte
bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de container na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg
pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calciumstearaat.
Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
propyleenglycol,
methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer
(1:1),
polysorbaat
80,
natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat.
Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), geconcentreerde ammoniakoplossing.
Hoe ziet Pantomed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een gele, ovale, biconvexe, maagsapresistente tablet met aan één zijde de opdruk 'P40'.
Verpakkingen: flessen (hoge densiteit polyethyleen container met lage densiteit polyethyleen
schroefdop) en blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) zonder kartonnen versteviging
of met kartonnen versteviging (blister wallet).
Pantomed is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
maagsapresistente tabletten.
Ziekenhuisverpakkingen met 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140)
maagsapresistente tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht
in België
TAKEDA HELLAS SA
44 Kifisias Ave.
151 25 Maroussi, Athene
Griekenland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Takeda GmbH Production Site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Duitsland
en
Delpharm Novara S.R.L., Italy
Via Crosa 86
Cerano, Novara 28065
Italië
Houder van de vergunning van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
België
Pantomed® is een geregistreerd handelsmerk van Takeda GmbH
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE318281 (fles)
2443 PI 003 F3 (blisterverpakking)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Griekenland: Controloc 40 mg maagsapresistente tabletten
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2021
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Heads of Medicines
Agencies (HMA) http://www.hma.eu