Pantoprazol aurobindo 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pantoprazol Aurobindo 20 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Pantoprazol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PANTOPRAZOL AUROBINDO WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pantoprazol Aurobindo is een selectieve 'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur
vermindert die door de maag wordt gevormd. Het wordt gebruikt om met zuur samenhangende ziekten
van de maag en de darmen te behandelen.
Pantoprazol Aurobindo wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor:
- de behandeling van symptomen (zoals zuurbranden, zure oprispingen, pijn bij het slikken) van gastro-
oesofageale reflux die wordt veroorzaakt door terugvloeien van zure maaginhoud.
- de langetermijnbehandeling van refluxoesofagitis (ontsteking van de slokdarm met terugvloeien van
maagzuur) en preventie van een recidief daarvan.
Pantoprazol Aurobindo wordt gebruikt bij volwassenen voor:
- preventie van maag- en duodenumzweren veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire
middelen (NSAID's, zoals ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID's moeten innemen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent al ergisch voor pantoprazol of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- u bent al ergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Transfer + IB010 + IA012
- als u ernstige leverproblemen hebt. Vertel uw arts als u ooit problemen met uw lever hebt gehad. Hij zal
uw leverenzymen vaker checken, vooral als u Pantoprazol Aurobindo inneemt als een
langetermijnbehandeling. Als de leverenzymen stijgen, moet de behandeling worden gestaakt.
- Als u continu NSAID's (een soort geneesmiddelen) moet innemen en Pantoprazol Aurobindo krijgt
omdat u een hoger risico loopt om maag- en darmcomplicaties te ontwikkelen. De verhoging van het
risico zal worden beoordeeld aan de hand van uw persoonlijke risicofactoren zoals uw leeftijd (65 jaar of
ouder), een voorgeschiedenis van maag- of duodenumzweer of van maag- of darmbloeding.
- Als de lichaamsvoorraad van vitamine B12 verminderd is of als er risicofactoren zijn van te weinig
vitamine B12 en als u een langetermijnbehandeling krijgt met pantoprazol. Zoals met al e
zuurverminderende middelen, kan pantoprazol de absorptie van vitamine B12 verminderen.
- Als u HIV proteaseremmers gebruikt zoals atazanavir (voor de behandeling van hiv-infectie) tegelijk met
pantoprazol, moet u uw arts om specifiek advies vragen.
- De inname van een protonenpompremmer zoals Pantoprazol Aurobindo, vooral over een periode van
meer dan één jaar, kan uw risico op breuken in de heup, pols of ruggengraat licht verhogen. Laat het uw
arts weten als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (die het risico op osteoporose kunnen
verhogen).
- Als u meer dan drie maanden Pantoprazol Aurobindo gebruikt, is het mogelijk dat de
magnesiumspiegels in uw bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen worden gezien als
vermoeidheid, onwil ekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde
hartslag. Als u een van deze symptomen krijgt, vertel dit dan onmiddel ijk aan uw arts. Een laag
magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van de kalium- of calciumspiegels in het bloed. Uw
arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek uit te voeren om uw magnesiumspiegels te
controleren.
- Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Pantoprazol
Aurobindo dat de productie van maagzuur remt.
- Als u uitslag op uw huid krijgt, vooral in gebieden die zijn blootgesteld aan de zon, vertel dit dan zo snel
mogelijk aan uw arts, want mogelijk moet u stoppen met uw behandeling met Pantoprazol Aurobindo.
Vergeet niet om ook andere nadelige effecten zoals pijn in uw gewrichten te vermelden.
- Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Vertel uw arts onmiddellijk, voor of na de inname van dit geneesmiddel,
als u een van de volgende
symptomen opmerkt, die een teken zouden kunnen zijn van een andere, ernstigere ziekte:
- onopzettelijke vermagering
- herhaald braken
- slikmoeilijkheden of pijn bij het slikken
- bloedbraken, dit kan eruit zien als donker koffiegeruis in uw braaksel
- u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- u merkt bloed in uw stoelgang, die er zwart of teerachtig kan uitzien
- pijn in de borstkas
- maagpijn
- ernstige en persisterende diarree, omdat dit middel de frequentie van infectieuze diarree licht verhoogt.
Uw arts kan beslissen dat er onderzoeken moeten gebeuren om een kwaadaardige aandoening uit te
sluiten omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht. Dat zou ertoe kunnen leiden dat de
diagnose pas later wordt gesteld. Als uw symptomen aanhouden ondanks de behandeling, moeten verdere
onderzoeken worden overwogen.
Als u Pantoprazol Aurobindo langdurig inneemt (meer dan een jaar), zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig
wil en terugzien. U moet eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden als u
naar uw arts gaat.
Kinderen en adolescenten
Transfer + IB010 + IA012
Pantoprazol Aurobindo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen omdat niet is bewezen dat het
werkt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of deze
zou kunnen gebruiken, waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Pantoprazol Aurobindo kan invloed uitoefenen op de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen. Vertel
dus aan uw arts als u volgende geneesmiddelen inneemt:
- Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te
behandelen) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde types van kanker), omdat Pantoprazol Aurobindo tot
gevolg kan hebben dat die en andere geneesmiddelen niet meer goed werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die het bloed verdikken of verdunnen. U moet misschien verder worden
onderzocht.
- Geneesmiddelen om HIV infectie te behandelen, zoals atazanavir .Methotrexaat (gebruikt voor de
behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis, en kanker) ­ als u methotrexaat gebruikt, kan het zijn dat
uw arts uw behandeling met Pantoprazol Aurobindo tijdelijk stopzet, omdat pantoprazol de
concentratie methotrexaat in het bloed kan verhogen
- Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychiatrische aandoeningen), als u
fluvoxamine gebruikt, kan uw arts de dosis verlagen.
- Rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van milde depressies).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pantoprazol tijdens de zwangerschap. Er werd
uitscheiding in de moedermelk gerapporteerd.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel al een gebruiken als uw arts van oordeel is dat de voordelen voor u opwegen
tegen het mogelijke risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen krijgt zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen, mag u niet rijden en geen machines
bedienen.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is :
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

Om de symptomen van gastro-oesofageale reflux (zoals zuurbranden, zure oprispingen, pijn bij het
slikken) te behandelen
De gebruikelijke dosering is een tablet per dag. Met die dosis verdwijnen de symptomen meestal na 2-4
weken, of maximaal na nog eens 4 weken. Uw arts zal u zeggen hoelang u het geneesmiddel moet blijven
innemen. Daarna kunnen terugkerende symptomen worden behandeld met
een tablet per dag volgens
behoefte.
Voor de langetermijnbehandeling en de preventie van recidief van refluxoesofagitis
De gebruikelijke dosis is een tablet per dag. Als de symptomen opnieuw verschijnen, kan uw arts de dosis
Transfer + IB010 + IA012
verdubbelen. In dat geval kunt u een tablet Pantoprazol Aurobindo 40 mg per dag innemen. Na genezing
kunt u de dosis opnieuw verlagen tot een tablet van 20 mg per dag.
Volwassenen:

Als preventie van een duodenumzweer of een maagzweer bij patiënten die continu NSAID's moeten
innemen
De gebruikelijke dosis is een tablet per dag.
Patiënten met lever problemen
Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u niet meer innemen dan één tablet pantoprazol van 20 mg per
dag.
Kinderen en adolescenten
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer en hoe moet u Pantoprazol Aurobindo innemen?
Neem de tabletten 1 uur voor een maaltijd in zonder ze te kauwen of te breken en slik ze in hun geheel in
met wat water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Pantoprazol Aurobindo heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis in op het
normale uur.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van de tabletten niet stop zonder er eerst met uw arts of apotheker over te spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van deze tabletten stopzetten en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis:
-
ernstige allergische reacties (frequentie zelden, kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 gebruikers):
zwel ing van de tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, al ergische
zwel ing van het gezicht (Quinckes oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met zeer snel e
hartslag en sterk zweten.
-
ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend; frequentie kan niet ingeschat worden van de
beschikbare data): blaarvorming van de huid en snel e verslechtering van uw algemene toestand, erosie
(met inbegrip van lichte bloeding) van de ogen, de neus, de mond/lippen of de geslachtsorganen
(Stevens-Johnsonsyndroom, syndroom van Lyel , erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
Transfer + IB010 + IA012
-
andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): geel worden van de huid of het wit van de
ogen (ernstige beschadiging van levercel en, geelzucht) of koorts, uitslag en vergrote nieren, soms met
pijn bij het wateren en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren), die mogelijk kan leiden tot
nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
- Vaak (kunnen optreden bij tot 1 van de 10 gebruikers)
Goedaardige poliepen in de maag.
-
Soms (kunnen optreden bij tot 1 van de 100 gebruikers)
hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en winderigheid, verstopping,
droge mond, pijn en ongemak in de buik, huiduitslag, exantheem, eruptie, jeuk, zich zwak, uitgeput of
algemeen onwel voelen, slaapstoornissen, heup, pols of ruggengraatbreuk.
-
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 gebruikers)
Vervorming of volledig verlies van de smaakzin, gezichtsstoornissen zoals wazig zicht, netelroos, pijn in
de gewrichten, spierpijn, gewichtsveranderingen, verhoogde lichaamstemperatuur, zwel ing van de
extremiteiten (perifeer oedeem), al ergische reacties, depressie, vergroting van de borsten bij mannen.
-
Zeer zelden (kunnen optreden tot 1 van de 10.000 gebruikers)
desoriëntatie.
-
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hal ucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van die symptomen), gedaald
natriumgehalte in het bloed, verlaagd magnesiumgehalte in het bloed (zie rubriek 2), tintelingen,
prikkelingen ( paresthesie), brandend gevoel of gevoel oosheid, huiduitslag, mogelijk met pijn in de
gewrichten, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die worden ontdekt met bloedonderzoeken:
-
Soms (kunnen optreden bij tot 1 van de 100 gebruikers)
een stijging van leverenzymen.
-
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 gebruikers)
een stijging van bilirubine, meer vetten in het bloed, sterke daling in het aantal granulocyten (een type
witte bloedcel), geassocieerd met hoge koorts.
-
Zeer zelden (kunnen optreden tot 1 van de 10.000 gebruikers)
een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor u meer bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal;
een daling van het aantal witte bloedcel en, waardoor u vaker infecties kunt krijgen, gelijktijdige
abnormale daling van het aantal rode en witte bloedcel en, alsook bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou; Website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be ; e-mail:
a
dr@fagg.be .
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Transfer + IB010 + IA012
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde
manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol
(als natrium sesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: natriumcarbonaat (watervrij), mannitol, crospovidon (type B),
hydroxypropylcel ulose, calciumstearaat.
Omhul ing: hypromel ose, geel ijzeroxide (E172), methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1) dispersie
30%, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triethylcitraat.
Hoe ziet Pantoprazol Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Maagsapresistente tablet.
El ipsvormige, biconvexe, lichtgele tablet, egaal langs beide kanten.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 14, 28, 56, 98 en 100 maagsapresistente tabletten
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel AB
Fabrikanten
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen
BE534320
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen
BE:
Pantoprazol Aurobindo 20 mg maagsapresistente tabletten, comprimés gastro-résistants,
magensaftresistente Tabletten
ES:
Pantoprazol Aurovitas 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
PT:
Pantoprazol Aurovitas
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
Transfer + IB010 + IA012