Pantoprazol sandoz 40 mg (impexeco)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het
in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Pantoprazol Sandoz® 40 mg, maagsapresistente tabletten
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pantoprazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Pantoprazol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pantoprazol Sandoz bevat de werkzame stof pantoprazol. Pantoprazol is een selectieve
“protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur vermindert die in uw maag
wordt geproduceerd. Het wordt gebruikt om met zuur samenhangende aandoeningen van de
maag en de darm te behandelen.
Pantoprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten
vanaf 12 jaar voor
−
Refluxoesofagitis: een ontsteking van uw slokdarm (de buis die uw keel met uw maag
verbindt) met terugvloeien van maagzuur.
Pantoprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor
−
Een infectie met de bacterie
Helicobacter pylori
bij patiënten met een zweer van de
twaalfvingerige darm of van de maag, in combinatie met twee antibiotica
(uitroeiingstherapie).
Het is de bedoeling de bacteriën uit te schakelen om zo de kans te verkleinen dat u
weer een zweer zou krijgen.
−
Zweren van de maag of van de twaalfvingerige darm
−
Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen waarbij er te veel zuur in de
maag wordt gevormd
2
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
−
U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
−
Als u ernstige leverproblemen hebt. Licht uw arts in als u ooit problemen hebt gehad
met uw lever. Hij zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral als u Pantoprazol
Sandoz inneemt als langetermijnsbehandeling. Als de leverenzymen stijgen, moet de
behandeling worden stopgezet.
−
Als u een geringere lichaamsvoorraad van vitamine B12 hebt of risicofactoren voor
een verminderde hoeveelheid van vitamine B12 vertoont en een
langetermijnbehandeling met pantoprazol krijgt. Zoals alle zuurverlagende middelen,
kan pantoprazol leiden tot een verminderde absorptie van vitamine B12.
−
Als u hiv-proteaseremmers inneemt zoals atazanavir (voor de behandeling van hiv-
infectie) tegelijk met pantoprazol, moet u specifiek advies vragen aan uw arts.
−
Inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral gedurende meer dan
een jaar, kan uw risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Vertel uw
arts als u osteoporose hebt of als u corticosteroïden inneemt (die kunnen het risico op
osteoporose verhogen).
−
Als u Pantoprazol Sandoz langer dan drie maanden inneemt, zou het kunnen dat het
magnesiumgehalte in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan zich uiten in
vermoeidheid, onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid,
een snellere hartslag. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts
inlichten. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een daling van het kalium-
of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatige
bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumgehalte op te volgen.
−
Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
−
Als u ooit een huidreactie hebt gehad na behandeling met een geneesmiddel dat
vergelijkbaar is met Pantoprazol Sandoz en dat maagzuur vermindert.
Als u uitslag krijgt op uw huid, voornamelijk op gebieden die worden blootgesteld aan het
zonlicht, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts, omdat uw behandeling met Pantoprazol
Sandoz mogelijk moet worden stopgezet. Denk eraan ook melding te maken van andere
bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Licht uw arts onmiddellijk in,
voor of na het innemen van dit geneesmiddel, als u een van
de volgende symptomen opmerkt, die kunnen wijzen op een andere en ernstigere ziekte:
−
onopzettelijk gewichtsverlies
−
braken, vooral indien herhaald
−
bloedbraken; dit kan eruitzien als donker koffiedik in uw braaksel
−
u ziet bloed in uw stoelgang, die er zwart of teerachtig kan uitzien
−
slikmoeilijkheden of pijn bij het slikken
−
u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
−
pijn op de borst
−
maagpijn
−
ernstige en/of aanhoudende diarree omdat dit geneesmiddel in verband werd gebracht
met een lichte toename van infectieuze diarree.
Uw arts kan beslissen om bepaalde tests uit te voeren om kwaadaardige aandoeningen uit te
sluiten.
Pantoprazol verlicht immers ook de symptomen van kanker en dat zou tot gevolg kunnen
hebben dat de diagnose pas later wordt gesteld. Als uw symptomen aanhouden ondanks de
behandeling, moeten verdere onderzoeken worden overwogen.
Als u Pantoprazol Sandoz gedurende lange tijd (langer dan 1 jaar) inneemt, zal uw arts u
waarschijnlijk regelmatig opvolgen. U moet eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen
en omstandigheden melden als u naar uw arts gaat.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantoprazol Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, aangezien de werking
ervan niet is aangetoond bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pantoprazol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit is omdat Pantoprazol Sandoz de werkzaamheid van andere geneesmiddelen kan
beïnvloeden. Daarom moet u uw arts inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen
inneemt:
−
geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om
schimmelinfecties te behandelen) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van
kanker) omdat Pantoprazol Sandoz de werking van deze en andere geneesmiddelen
kan belemmeren.
−
warfarine en fenprocoumon, die invloed uitoefenen op het verdikken of verdunnen
van het bloed. U moet misschien verdere controles ondergaan.
−
geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen, zoals
atazanavir.
−
metotrexaat (wordt gebruikt om reumatoïde artritis, psoriasis en kanker te
behandelen) – als u metotrexaat inneemt, kan uw arts uw behandeling met
Pantoprazol Sandoz tijdelijk stopzetten omdat pantoprazol het gehalte aan metotrexaat
in uw bloed kan verhogen.
−
fluvoxamine (gebruikt om depressie en andere psychiatrische aandoeningen te
behandelen) – als u fluvoxamine neemt, kan uw arts de dosis verlagen.
−
rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen).
−
sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
(gebruikt om milde depressie te behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen.
Excretie in moedermelk is gemeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn
dan het mogelijke risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantoprazol Sandoz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Als u bijwerkingen vertoont zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen, mag u niet rijden of
machines bedienen.
Pantoprazol Sandoz bevat azo-kleurstof en natrium
Dit middel bevat de azo-kleurstof Ponceau 4R aluminiumlak (E 124), dat allergische reacties
kan veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel innemen
Neem de tabletten 1 uur voor een maaltijd in, zonder ze te kauwen of te breken en slik ze in
hun geheel in met wat water.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
−
Om refluxoesofagitis te behandelen
De gebruikelijke dosering is een tablet per dag. Uw arts kan u vertellen de dosering te
verhogen tot 2 tabletten per dag. Een behandeling van refluxoesofagitis duurt gewoonlijk 4
tot 8 weken. Uw arts zal u vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen.
Volwassenen
−
Voor de behandeling van een infectie met de bacterie Helicobacter pylori bij
patiënten met een zweer van de twaalfvingerige darm en van de maag in combinatie
met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling)
Een tablet tweemaal per dag plus twee tabletten van een van de volgende drie antibiotica:
amoxicilline, claritromycine en metronidazol (of tinidazol), telkens tweemaal per dag in te
nemen, samen met uw tablet pantoprazol. Neem de eerste tablet pantoprazol 1 uur voor het
ontbijt in en de tweede tablet pantoprazol 1 uur voor het avondmaal. Volg de instructies van
uw arts en lees de bijsluiters van deze antibiotica. De gebruikelijke behandelingsperiode is
een tot twee weken.
−
Voor de behandeling van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm
De gebruikelijke dosering is een tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosering
worden verdubbeld. Uw arts zal u vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen. De
behandeling van een maagzweer duurt gewoonlijk 4 tot 8 weken. De behandeling van een
zweer van de twaalfvingerige darm duurt gewoonlijk 2 tot 4 weken.
−
Voor de langetermijnbehandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom en andere
aandoeningen waarbij er te veel maagzuur wordt gevormd
De aanbevolen startdosering is gewoonlijk twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten 1 uur voor een maaltijd in. Uw arts kan de dosering later aanpassen
afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Als er meer dan twee tabletten
per dag worden voorgeschreven, moeten de tabletten tweemaal per dag worden ingenomen.
Als uw arts een dagdosering voorschrijft van meer dan vier tabletten per dag, zal hij u precies
zeggen wanneer u de inname van het geneesmiddel moet stopzetten.
Nierinsufficiëntie
Als u nierproblemen hebt, mag u Pantoprazol Sandoz niet innemen voor uitroeiing van
Helicobacter pylori.
Leverinsufficiëntie
Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u niet meer innemen dan een tablet van 20 mg
pantoprazol per dag (hiervoor bestaan er tabletten die 20 mg pantoprazol bevatten).
Als u matige of ernstige leverproblemen hebt, mag u Pantoprazol Sandoz niet innemen voor
uitroeiing van
Helicobacter pylori.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 12 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Licht uw arts of apotheker in. Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Wanneer u te veel van Pantoprazol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale
dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van deze tabletten niet stop zonder er eerst met uw arts of apotheker over te
spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4 Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van deze tabletten
stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of contact opnemen met de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
−
ernstige allergische reacties
(frequentie
zelden:
kunnen optreden bij tot 1 op de
1.000 mensen): zwelling van de tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos,
ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gezicht (Quincke’s
oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en sterk
zweten.
−
ernstige huidaandoeningen
(frequentie
niet bekend:
frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald): blaarvorming van de huid en snelle
achteruitgang van uw algemene toestand, erosie (met inbegrip van lichte bloeding)
van de ogen, de neus, de mond/lippen of de geslachtsdelen (Stevens-
Johnsonsyndroom, Lyellsyndroom, erythema multiforme) en overgevoeligheid voor
licht.
−
andere ernstige aandoeningen
(frequentie
niet bekend:
frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald): geel worden van de huid of het wit van
de ogen (ernstige beschadiging van levercellen, geelzucht) of koorts, uitslag en
vergrote nieren soms met pijn bij het wateren en lage rugpijn (ernstige ontsteking van
de nieren), mogelijk leidend tot nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
−
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Benigne poliepen in de maag
−
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijkheid, braken; opgeblazen gevoel en
flatulentie (winderigheid); verstopping; droge mond; buikpijn en -ongemak;
huiduitslag, exantheem, uitslag; jeuk; zich zwak, uitgeput of algemeen onwel voelen;
slaapstoornissen; heup-, pols- of wervelfractuur.
−
Zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
verstoring of totale afwezigheid van de smaakzin; gezichtsstoornissen zoals wazig
zicht; netelroos; pijn in de gewrichten; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde
lichaamstemperatuur; hoge koorts; zwelling van de extremiteiten (perifeer oedeem);
allergische reacties; depressie; vergroting van de borsten bij mannen.
−
Zeer zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
desoriëntatie.
−
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); gedaald natriumgehalte in het bloed; gedaald magnesiumgehalte in het
bloed (zie rubriek 2), gevoel van tintelingen, prikkelingen, kriebelingen, brandend of
doof gevoel, huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten; ontsteking in de dikke
darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die te zien zijn bij bloedonderzoek:
−
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
een stijging van de leverenzymen.
−
Zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
een stijging van bilirubine; hogere vetgehaltes in het bloed; sterke daling van het
aantal granulocyten (soort witte bloedcellen) in het bloed, wat gepaard gaat met hoge
koorts.
−
Zeer zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker bloedt en blauwe
plekken krijgt dan normaal; een daling van het aantal witte bloedcellen, wat kan
leiden tot frequentere infecties; abnormale daling van zowel het aantal rode en witte
bloedcellen als het aantal bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Voor België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Voor Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX
Tel : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tel. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
5 Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de blisterverpakking of de flacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6 Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
−
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40
mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
−
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet:
calciumstearaat, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), hyprolose (type
EXF), watervrij natriumcarbonaat, watervrij colloidaal siliciumdioxide
Filmomhulling:
hypromellose, geel ijzeroxide (E172), macrogol 400, metacrylzuur-
ethylacrylaatcopolymeer (1:1), polysorbaat 80, Ponceau 4R aluminium lak (E124),
chinolinegeel aluminium lak (E104), natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), tri-
ethylcitraat.
Hoe ziet Pantoprazol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pantoprazol Sandoz maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale tabletten (bekleed met een
speciale laag), ongeveer 11,7 x 6,0 mm en zijn te verkrijgen in:
−
blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100,
100x1, 140, 168 tabletten,
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Nederland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Lek Spolka Akcyjna
Ul. Domaniewska 50 c
02-672 Warschau
Polen
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovenië
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Roemenië
Houder van de vergunning van het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten (blisterverpakking): 1549 PI 313 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTE
TABLETTEN
België:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAAGSAPRESISTENTE
TABLETTEN
Denemarken:
PANTOPRAZOL SANDOZ
Spanje:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES EFG
Frankrijk:
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, COMPRIME GASTRO-
RESISTANT
Verenigd Koninkrijk: PANTOPRAZOLE 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Griekenland:
OZEPRAN 40 mg γαστροα½θεκτικά δισκία
Italië:
PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE
GASTRORESISTENTI
Nederland:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE
TABLETTEN
Polen:
IPP 40, 40 mg, tabletki dojelitowe
Portugal:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG COMPRIMIDO
GASTRORRESISTENTE
Zweden:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG ENTEROTABLETTER
Slovenië:
ACIPAN 40 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
Slowakije:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG GASTROREZISTENTNE
TABLETY
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
- Refluxoesofagitis: een ontsteking van uw slokdarm (de buis die uw keel met uw maag
verbindt) met terugvloeien van maagzuur.
Pantoprazol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor
- Een infectie met de bacterie Helicobacter pylori bij patiënten met een zweer van de
twaalfvingerige darm of van de maag, in combinatie met twee antibiotica
(uitroeiingstherapie).
Het is de bedoeling de bacteriën uit te schakelen om zo de kans te verkleinen dat u
weer een zweer zou krijgen.
- Zweren van de maag of van de twaalfvingerige darm
- Zollinger-Ellisonsyndroom en andere aandoeningen waarbij er te veel zuur in de
maag wordt gevormd
2
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
- Als u ernstige leverproblemen hebt. Licht uw arts in als u ooit problemen hebt gehad
met uw lever. Hij zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral als u Pantoprazol
Sandoz inneemt als langetermijnsbehandeling. Als de leverenzymen stijgen, moet de
behandeling worden stopgezet.
- Als u een geringere lichaamsvoorraad van vitamine B12 hebt of risicofactoren voor
een verminderde hoeveelheid van vitamine B12 vertoont en een
langetermijnbehandeling met pantoprazol krijgt. Zoals alle zuurverlagende middelen,
kan pantoprazol leiden tot een verminderde absorptie van vitamine B12.
- Als u hiv-proteaseremmers inneemt zoals atazanavir (voor de behandeling van hiv-
infectie) tegelijk met pantoprazol, moet u specifiek advies vragen aan uw arts.
- Inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral gedurende meer dan
magnesiumgehalte in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan zich uiten in
vermoeidheid, onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid,
een snellere hartslag. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts
inlichten. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een daling van het kalium-
of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatige
bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumgehalte op te volgen.
- Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
- Als u ooit een huidreactie hebt gehad na behandeling met een geneesmiddel dat
vergelijkbaar is met Pantoprazol Sandoz en dat maagzuur vermindert.
Als u uitslag krijgt op uw huid, voornamelijk op gebieden die worden blootgesteld aan het
zonlicht, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts, omdat uw behandeling met Pantoprazol
Sandoz mogelijk moet worden stopgezet. Denk eraan ook melding te maken van andere
bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Licht uw arts onmiddellijk in, voor of na het innemen van dit geneesmiddel, als u een van
de volgende symptomen opmerkt, die kunnen wijzen op een andere en ernstigere ziekte:
- onopzettelijk gewichtsverlies
- braken, vooral indien herhaald
- bloedbraken; dit kan eruitzien als donker koffiedik in uw braaksel
- u ziet bloed in uw stoelgang, die er zwart of teerachtig kan uitzien
- slikmoeilijkheden of pijn bij het slikken
- u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- pijn op de borst
- maagpijn
- ernstige en/of aanhoudende diarree omdat dit geneesmiddel in verband werd gebracht
met een lichte toename van infectieuze diarree.
- geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om
schimmelinfecties te behandelen) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van
kanker) omdat Pantoprazol Sandoz de werking van deze en andere geneesmiddelen
kan belemmeren.
- warfarine en fenprocoumon, die invloed uitoefenen op het verdikken of verdunnen
van het bloed. U moet misschien verdere controles ondergaan.
- geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen, zoals
atazanavir.
- metotrexaat (wordt gebruikt om reumatoïde artritis, psoriasis en kanker te
behandelen) als u metotrexaat inneemt, kan uw arts uw behandeling met
Pantoprazol Sandoz tijdelijk stopzetten omdat pantoprazol het gehalte aan metotrexaat
in uw bloed kan verhogen.
- fluvoxamine (gebruikt om depressie en andere psychiatrische aandoeningen te
behandelen) als u fluvoxamine neemt, kan uw arts de dosis verlagen.
- rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen).
- sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen).
- Om refluxoesofagitis te behandelen
De gebruikelijke dosering is een tablet per dag. Uw arts kan u vertellen de dosering te
verhogen tot 2 tabletten per dag. Een behandeling van refluxoesofagitis duurt gewoonlijk 4
tot 8 weken. Uw arts zal u vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen.
Volwassenen
- Voor de behandeling van een infectie met de bacterie Helicobacter pylori bij
patiënten met een zweer van de twaalfvingerige darm en van de maag in combinatie
met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling)
Een tablet tweemaal per dag plus twee tabletten van een van de volgende drie antibiotica:
amoxicilline, claritromycine en metronidazol (of tinidazol), telkens tweemaal per dag in te
nemen, samen met uw tablet pantoprazol. Neem de eerste tablet pantoprazol 1 uur voor het
ontbijt in en de tweede tablet pantoprazol 1 uur voor het avondmaal. Volg de instructies van
uw arts en lees de bijsluiters van deze antibiotica. De gebruikelijke behandelingsperiode is
een tot twee weken.
- Voor de behandeling van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm
De gebruikelijke dosering is een tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosering
worden verdubbeld. Uw arts zal u vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen. De
behandeling van een maagzweer duurt gewoonlijk 4 tot 8 weken. De behandeling van een
zweer van de twaalfvingerige darm duurt gewoonlijk 2 tot 4 weken.
- Voor de langetermijnbehandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom en andere
aandoeningen waarbij er te veel maagzuur wordt gevormd
-
ernstige allergische reacties (
frequentie zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de
1.000 mensen): zwelling van de tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos,
ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gezicht (Quincke's
oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en sterk
zweten.
-
ernstige huidaandoeningen (
frequentie niet bekend: frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald): blaarvorming van de huid en snelle
achteruitgang van uw algemene toestand, erosie (met inbegrip van lichte bloeding)
van de ogen, de neus, de mond/lippen of de geslachtsdelen (Stevens-
Johnsonsyndroom, Lyellsyndroom, erythema multiforme) en overgevoeligheid voor
licht.
-
andere ernstige aandoeningen (
frequentie niet bekend: frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald): geel worden van de huid of het wit van
de ogen (ernstige beschadiging van levercellen, geelzucht) of koorts, uitslag en
vergrote nieren soms met pijn bij het wateren en lage rugpijn (ernstige ontsteking van
de nieren), mogelijk leidend tot nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
-
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Benigne poliepen in de maag
-
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
verstoring of totale afwezigheid van de smaakzin; gezichtsstoornissen zoals wazig
zicht; netelroos; pijn in de gewrichten; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde
lichaamstemperatuur; hoge koorts; zwelling van de extremiteiten (perifeer oedeem);
allergische reacties; depressie; vergroting van de borsten bij mannen.
-
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
desoriëntatie.
-
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); gedaald natriumgehalte in het bloed; gedaald magnesiumgehalte in het
bloed (zie rubriek 2), gevoel van tintelingen, prikkelingen, kriebelingen, brandend of
doof gevoel, huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten; ontsteking in de dikke
darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die te zien zijn bij bloedonderzoek:
-
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
een stijging van de leverenzymen.
-
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
een stijging van bilirubine; hogere vetgehaltes in het bloed; sterke daling van het
aantal granulocyten (soort witte bloedcellen) in het bloed, wat gepaard gaat met hoge
koorts.
-
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker bloedt en blauwe
plekken krijgt dan normaal; een daling van het aantal witte bloedcellen, wat kan
leiden tot frequentere infecties; abnormale daling van zowel het aantal rode en witte
bloedcellen als het aantal bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
Centre Régional de Pharmacovigilance de
en
Nancy
Gezondheidsproducten
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Afdeling Vigilantie
Biopathologie (BBB)
EUROSTATION II
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Victor Hortaplein, 40/ 40
Rue du Morvan
B-1060 Brussel
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
Website: www.fagg.be
CEDEX
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Tel : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
5 Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de blisterverpakking of de flacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6 Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40
mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet:
calciumstearaat, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), hyprolose (type
EXF), watervrij natriumcarbonaat, watervrij colloidaal siliciumdioxide
Filmomhulling:
hypromellose, geel ijzeroxide (E172), macrogol 400, metacrylzuur-
ethylacrylaatcopolymeer (1:1), polysorbaat 80, Ponceau 4R aluminium lak (E124),
chinolinegeel aluminium lak (E104), natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), tri-
ethylcitraat.
- blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100,
100x1, 140, 168 tabletten,
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTE
TABLETTEN
België:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG MAAGSAPRESISTENTE
TABLETTEN
Denemarken:
PANTOPRAZOL SANDOZ
Spanje:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES EFG
Frankrijk:
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, COMPRIME GASTRO-
RESISTANT
Verenigd Koninkrijk: PANTOPRAZOLE 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Griekenland:
OZEPRAN 40 mg
Italië:
PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE
GASTRORESISTENTI
Nederland:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE
TABLETTEN
Polen:
IPP 40, 40 mg, tabletki dojelitowe
Portugal:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG COMPRIMIDO
GASTRORRESISTENTE
Zweden:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG ENTEROTABLETTER
Slovenië:
ACIPAN 40 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
Slowakije:
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG GASTROREZISTENTNE
TABLETY
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
