Pantoprazol sun 40 mg

V031
Pantoprazol SUN 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
pantoprazol-natrium-sesquihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij de zelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantoprazol SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pantoprazol SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pantoprazol SUN bevat het actieve bestanddeel pantoprazol.
Pantoprazol SUN is een selectieve
`protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur vermindert dat in uw maag wordt
geproduceerd. Het wordt gebruikt voor aandoeningen van de maag en darmen waarbij maagzuur een rol
speelt.
Deze oplossing wordt in een ader ingespoten en wordt uitsluitend aan u gegeven als uw arts denkt dat op dit
moment injecties met pantoprazol beter voor u zijn dan pantoprazol-tabletten. De injecties worden
vervangen door tabletten zodra uw arts denkt dat het kan.
Pantoprazol SUN wordt gebruikt voor de behandeling van
-
refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de buis die uw keel en uw maag met elkaar
verbindt) die gepaard gaat met oprispingen van maagzuur.
- maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm
- Syndroom van Zollinger-Ellison en andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt
geproduceerd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor pantoprazol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
Als u ernstige leverproblemen hebt. Als u in het verleden ooit leverproblemen hebt gehad, vertel dat
dan uw arts. Hij zal dan vaker uw leverenzymen controleren. Bij een stijging van leverenzymen moet
de behandeling worden gestopt.
V027
Als u gelijktijdig met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de
behandeling van een hiv-infectie). Vraag uw arts dan om specifiek advies.
- Als u Pantoprazol SUN gedurende meer dan 3 maanden gebruikt, bestaat de kans dat de
magnesiumconcentraties in uw bloed dalen. Lage magnesiumconcentraties kunnen zich uiten in
klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid of
verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen ervaart, breng uw arts dan onmiddellijk op de
hoogte. Lage magnesiumconcentraties kunnen ook leiden tot een verlaging van kalium- of
calciumconcentraties in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoeken uit te
voeren om uw magnesiumconcentratie in de gaten te houden.
- Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Pantoprazol
SUN dat de productie van maagzuur remt.
- Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u één van volgende symptomen krijgt:
-
onbedoeld gewichtsverlies
- herhaaldelijk braken
- slikproblemen
- bloed uitbraken
- bleek zien en zich zwak voelen (anemie)
- bloed in de ontlasting
- pijn op de borst
- maagpijn
- ernstige en hardnekkige diarree, omdat Pantoprazol SUN in verband is gebracht met een licht
verhoogd risico van besmettelijke diarree.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan
zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantoprazol SUN mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan
ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Uw arts kan besluiten dat u enkele onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten
omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht en dus de diagnosestelling hiervan zou kunnen
vertragen. Als uw symptomen ondanks uw behandeling aanhouden, zal verder onderzoek worden
overwogen.
Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol SUN, met name voor een periode langer dan
1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts
als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op
osteoporose verhogen).
Kinderen en jongeren
Pantoprazol SUN wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, aangezien de werkzaamheid niet is
bewezen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pantoprazol SUN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Pantoprazol SUN kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vertel het dus uw arts als
u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt.
-
geneesmiddelen als ketoconazol, itraconazol en posaconazol (worden gebruikt voor de behandeling
van schimmelinfecties) of erlotinib (wordt gebruikt voor bepaalde vormen van kanker) omdat het
gebruik van Pantoprazol SUN ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed meer
werken
- warfarine en fenprocoumon, die de bloedstolling of -verdunning tegengaan. Mogelijk is nader
onderzoek bij u nodig
- atazanavir en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie
V027
methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) ­ als u
methotrexaat gebruikt, kan uw arts de behandeling met Pantoprazol SUN tijdelijk stopzetten, omdat
Pantoprazol SUN het gehalte van methotrexaat in het bloed kan verhogen
- fluvoxamine (gebruikt om depressie of andere psychiatrische aandoeningen te behandelen. Als u
fluvoxamine gebruikt verlaagd uw arts mogelijk de dosering
- rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen)
- Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Er is melding van
gemaakt dat deze stof overgaat in de moedermelk bij de mens. Als u zwanger bent, of denkt dat u dat bent,
of als u borstvoeding geeft, dan dient u dit geneesmiddel uitsluitend te gebruiken als uw arts de voordelen
daarvan voor u groter acht dan het mogelijke risico ervan voor het ongeboren kind of de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantoprazol SUN heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Als u bijwerkingen hebt als duizeligheid of verstoord zicht, dan dient u geen voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Pantoprazol SUN bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximale dagelijkse dosis, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw verpleegkundige of uw arts zal de dagelijkse dosering aan u toedienen in de vorm van een injectie in
een ader over een periode van 2 tot 15 minuten.
De aanbevolen dosering is:
Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis
Eén injectieflacon (40 mg pantoprazol) per dag.
Voor de langdurige behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison en andere aandoeningen
waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd
Twee injectieflacons (80 mg pantoprazol) per dag.
Uw arts past mogelijk later de dosering aan, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Als
u meer dan twee injectieflacons (80 mg) per dag worden voorgeschreven, worden de injecties in twee
gelijke doses toegediend. Uw arts schrijft mogelijk tijdelijk een dosering voor van meer dan vier
injectieflacons (160 mg) per dag. Als uw maagzuurniveau snel verlaagd moet worden, moet een
begindosering van 160 mg (4 injectieflacons) genoeg zijn om dit voldoende omlaag te brengen.
Patiënten met leverproblemen
Als u ernstige leverproblemen hebt, mag de dagelijkse dosering slechts 20 mg (een halve injectieflacon)
zijn.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Deze injecties worden afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Deze doseringen worden zorgvuldig gecontroleerd door uw verpleegkundige of uw arts en het risico van een
overdosering is dus zeer klein. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
V027
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stel uw arts daarvan dan onmiddellijk op de hoogte of
neem contact op met de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis

-
Ernstige allergische reacties (frequentie: zelden, kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000
gebruikers): zwelling van de tong en/of keel, slikproblemen, galbulten (netelroos),
ademhalingsproblemen, allergische zwelling van het aangezicht (Quincke-oedeem/angio-oedeem),
ernstige duizeligheid met snelle hartslag en hevig transpireren
-
Ernstige huidaandoeningen (frequentie: niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald): vorming van blaasjes op de huid en snelle verslechtering van uw algemene
toestand, erosie (waaronder lichte bloeding) van de ogen, neus, mond/lippen of genitaliën (syndroom
van Stevens-Johnson, syndroom van Lyell, multiform erytheem) en verhoogde gevoeligheid voor
licht
-
Andere ernstige aandoeningen (frequentie: niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald): vergeling van de huid of oogwit (ernstige schade aan levercellen, geelzucht) of
koorts, uitslag en vergrote nieren soms gepaard gaande met pijn bij het plassen en lage rugpijn
(ernstige ontsteking van de nieren), mogelijk leidend tot nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
-
Vaak
(kan optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
ontsteking van de aderwand en bloedstolsel (tromboflebitis) op de plaats waar het geneesmiddel is
ingespoten; benigne poliepen in de maag
-
Soms
(kan optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijkheid; braken; opgeblazen gevoel en flatulentie
(winderigheid); constipatie; droge mond en ongemak; huiduitslag; exantheem; eruptie; jeuk; gevoel
van zwakte, uitputting en algemeen gevoel van ziek zijn; slaapstoornissen; breuken in de heup, pols
of ruggenwervels
-
Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
vervorming van de smaak of compleet smaakverlies; gezichtstoornissen zoals troebel zicht; galbulten;
pijnlijke gewrichten; spierpijn; gewichtsveranderingen; hoge koorts; verhoogde lichaamstemperatuur;
zwelling van ledematen (perifeer oedeem); allergische reacties; depressie; borstvergroting bij mannen
-
Zeer zelden
(kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
desoriëntatie
-
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een verleden van deze symptomen); verlaagde
natriumspiegel, prikkelend of stekend gevoel, tintelingen, brandend of verdoofd gevoel; lage
kaliumwaarde die spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormaal hartritme kan veroorzaken;
V027
Bijwerkingen aangetoond met bloedonderzoek
-
Soms
(kan optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
toename van leverenzymen
-
Zelden
(kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
een toename van bilirubine in het bloed, verhoogde bloedvetspiegel, scherpe daling van het aantal
witte bloedcellen, wat gepaard gaat met hoge koorts
-
Zeer zelden
(kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
een afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor er mogelijk eerder een bloeding of bloeduitstorting
optreedt; een afname van het aantal witte bloedcellen, wat tot meer infecties kan leiden, gelijktijdige
abnormale verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen
doosje en de injectieflacon na 'EXP.' Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Na reconstitutie, of reconstitutie en verdunning is de chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik
aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct
gebruikt te worden, tenzij opening en verdunning op een dusdanige manier heeft plaatsgevonden dat het
risico van microbiële besmetting is uitgesloten.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het er anders uitziet (als er bijvoorbeeld troebeling of neerslag
zichtbaar is).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
V027
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol-natrium-sesquihydraat. Elke injectieflacon bevat 40
mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Hoe ziet Pantoprazol SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pantoprazol SUN is een wit tot bijna wit poeder voor oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een 10
ml injectieflacon van doorzichtig glas die is afgesloten met een rode aluminium dop en grijze stop en die 40
mg poeder bevat voor oplossing voor injectie.
Pantoprazol SUN is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Verpakkingen met 1, 5, 10 of 50 injectieflacon(s).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Roemenië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
België
Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Denemarken
Pantoprazol SUN
Duitsland
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finland
Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Frankrijk
Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Italië
Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Nederland
Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Noorwegen
Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polen
Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporzdzania roztworu do wstrzykiwa
Roemenië
Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluie injectabil
Zweden
Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk
Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE469173
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
V027
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Een gebruiksklare oplossing wordt bereid door 10 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) te
injecteren in de injectieflacon met het droge poeder. De gereconstitueerde oplossing moet helder, praktisch
vrij van deeltjes en kleurloos zijn. Deze oplossing kan onmiddellijk worden toegediend of worden
toegediend na vermenging met 100 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing 50
mg/ml (5%) voor injectie. Voor het verdunnen dient een glazen of plastic flacon gebruikt te worden.
Pantoprazol SUN mag niet worden bereid of gemengd met andere oplosmiddelen dan die worden genoemd.
Na het gereedmaken moet de oplossing binnen twaalf uur worden gebruikt. Vanuit microbiologisch oogpunt
dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de
gebruiker er verantwoordelijk voor hoe lang en in welke omstandigheden het wordt bewaard. Normaal
gesproken dient het middel niet langer dan 12 uur en bij maximaal 25°C te worden bewaard.
Het geneesmiddel dient in 2 tot 15 minuten intraveneus te worden toegediend.
De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig intraveneus gebruik. Geneesmiddel
dat in de injectieflacon is achtergebleven of dat visuele veranderingen laat zien (bijv. als er troebeling of
neerslag wordt waargenomen) moet worden weggegooid.
V027