Pantoprazole accord healthcare 40 mg

Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pantoprazole Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pantoprazole Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pantoprazole Accord Healthcare is een selectieve `protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die
in uw maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde
maag- en darmziekten.
Dit geneesmiddel wordt in een ader geïnjecteerd en u krijgt het alleen als uw arts denkt dat pantoprazolinjecties
momenteel geschikter voor u zijn dan pantoprazoltabletten. Zodra uw arts denkt dat het kan, zullen uw injecties
worden vervangen door tabletten.
Pantoprazole Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van:
Reflux-oesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag), die samengaat
met het terugvloeien van maagzuur.
Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u ernstige leverproblemen hebt. Vertel het uw arts als u ooit problemen met uw lever heeft gehad. Uw arts
zal uw leverenzymen vaker controleren. Bij een verhoging van de leverenzymen moet de behandeling worden
gestopt.
als u tegelijktertijd met Pantoprazole Accord Healthcare HIV-proteaseremmers gebruikt zoals een
geneesmiddel dat atazanavir bevat (voor de behandeling van een hiv-infectie). Vraag uw arts dan om
specifiek advies.
Het innemen van protonpompremmende medicijnen (geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw maag
Indien u dit middel langer dan drie maanden gebruikt is het mogelijk dat het magnesiumgehalte in uw bloed
omlaag gaat. Een laag magnesiumgehalte kan zich uiten als moeheid, onvrijwillige spiersamentrekkingen,
verwardheid (desoriëntatie), toevallen (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een
epileptische aanval), duizeligheid en verhoogde hartslag. Als u een van deze verschijnselen krijgt vertel dit
dan direct uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging in het kalium- of
calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedtesten te doen om uw
magnesiumgehalte in de gaten te houden.
Indien u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel, dat lijkt op dit middel, dat
maagzuur verminderd.
Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd
Indien u huiduitslag krijgt, vooral op de plekken waar de huid aan de zon is blootgesteld. Vertel dit zo snel
mogelijk aan uw arts. Het is mogelijk dat u de behandeling met dit middel moet stoppen. Vergeet niet om ook
andere griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de gewrichten, te melden.
Licht onmiddellijk uw arts in, voor of na het gebruik van dit middel, als u een van de volgende symptomen heeft,
dat een signaal kan zijn van een andere, meer ernstige ziekte:
onbedoeld gewichtsverlies
herhaaldelijk braken
moeilijkheden met slikken of pijn bij het slikken
bloed braken; dit kan in uw braaksel op donkere koffiedrab lijken
bleek zien of zich zwak voelen (bloedarmoede)
bloed in de ontlasting; die er zwart of teerachtig uit kan zien
pijn op de borst
maagpijn
ernstige en/of hardnekkige diarree, omdat Pantoprazole Accord Healthcare in verband is gebracht met een licht
verhoogd risico van besmettelijke diarree.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat
Pantoprazole Accord Healthcare ook de symptomen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij
het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken
worden overwogen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantoprazole Accord Healthcare wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid niet is
bewezen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pantoprazole Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit moet omdat Pantoprazole
Accord Healthcare de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige andere
geneesmiddelen de werking van Pantoprazole Accord Healthcare kunnen beïnvloeden.
Raadpleeg uw arts als u één van de volgende middelen gebruikt:
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
of erlotinib (voor bepaalde vormen vormen van kanker), omdat het gebruik van Pantoprazole Accord
Healthcare ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen minder goed werken.
Warfarine en fenprocoumon, die effect hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Misschien moeten
er extra controleonderzoeken plaatsvinden.
Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie, zoals atazanavir.
Methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) ­ als u methotrexaat
gebruikt, verlaagt uw arts mogelijk de dosering.
Rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen).
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Er is melding van gemaakt dat
deze stof overgaat in de moedermelk bij de mens. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of
geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële
risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Als u
bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Pantoprazole Accord Healthcare bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is dus in wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw verpleegkundige of uw arts zal de dagelijkse dosis in een ader injecteren over een periode van 2-15 minuten.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen
Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en reflux-oesofagitis:
Eén injectieflacon (40 mg pantoprazol) per dag.
Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te
veel maagzuur wordt geproduceerd:
Twee injectieflacons (80 mg pantoprazol) per dag.
Uw arts kan de dosering later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien u meer dan
twee injectieflacons (80 mg) per dag krijgt voorgeschreven, zullen de injecties in twee gelijke doses worden
toegediend. Uw arts kan tijdelijk een dosis van meer dan vier injectieflacons (160 mg) per dag voorschrijven. Indien
uw maagzuurgehalte snel moet worden gereguleerd, zou een startdosis van 160 mg (vier injectieflacons) genoeg
moeten zijn om de hoeveelheid maagzuur voldoende te verlagen.
Patiënten met leverfunctiestoornissen: Als u ernstige leverproblemen heeft, dient de dagelijkse injectie
slechts 20 mg (1/2 injectieflacon) te zijn.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Deze injecties worden niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Deze doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd, zodat een overdosis uiterst
onwaarschijnlijk is. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Wanneer u teveel van Pantoprazole Accord Healthcare heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact
opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie: zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
zwelling van de tong en/of keel, slikproblemen, galbulten (netelroos), ademhalingsproblemen, allergische
zwelling van het aangezicht (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met snelle hartslag en hevig
transpireren.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie: niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald): vorming van blaasjes op de huid en snelle verslechtering van uw algemene toestand, erosie (waaronder
lichte bloeding) van de ogen, neus, mond/lippen of genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van
Lyell, erythema multiforme) en verhoogde gevoeligheid voor licht.
Andere ernstige aandoeningen (frequentie: niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald): vergeling van de huid of oogwit (ernstige schade aan levercellen, geelzucht) of koorts, uitslag en
vergrote nieren soms gepaard gaande met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren) ,
mogelijk met nierfalen tot gevolg.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
ontsteking van de aderwand en bloedstolsel (tromboflebitis) op de plaats waar het geneesmiddel is ingespoten,
Benigne poliepen in de maag.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijkheid; braken; opgeblazen gevoel en flatulentie (winderigheid);
constipatie; droge mond; pijn en ongemak in de buik; huiduitslag; exantheem; eruptie; jeuk; gevoel van zwakte,
uitputting en algemeen gevoel van ziek zijn; slaapstoornissen; breuken in de heup, pols of ruggenwervels.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
vervorming van de smaak of compleet smaakverlies; gezichtstoornissen zoals troebel zicht; galbulten; pijnlijke
gewrichten; spierpijn; gewichtsveranderingen; hoge koorts; zwelling van ledematen (perifeer oedeem); allergische
reacties; depressie; borstvergroting bij mannen.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
desoriëntatie.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een verleden van deze symptomen); verlaagde natriumspiegel,
verlaagd magnesiumgehalte in het bloed (zie rubriek 2); tintelend, prikkelend gevoel, slapend, branderig gevoel of
gevoelloosheid; uitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten; ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende
waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen aangetoond met bloedonderzoek:
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): toename van leverenzymen.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
een toename van bilirubine in het bloed, verhoogde bloedvetspiegel; scherpe daling van het aantal witte
bloedcellen, wat gepaard gaat met hoge koorts.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): een afname van het aantal bloedplaatjes,
waardoor er mogelijk eerder een bloeding of bloeduitstorting optreedt; een afname van het aantal witte
bloedcellen, wat tot meer infecties kan leiden; gelijktijdige abnormale verlaging van het aantal rode en witte
bloedcellen en bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om de vloeistof te beschermen tegen licht.
Na reconstitutie, of reconstitutie en verdunning, is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond
voor 12 uur bij 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt, tenzij
opening en verdunning op een dusdanige manier heeft plaatsgevonden dat het risico van microbiële besmetting is
uitgesloten.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het er anders uitziet (als de vloeistof bijvoorbeeld vloeibaar is of als u
neerslag ziet).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 42,29 mg pantoprazolnatrium, wat overeenkomt met
40 mg pantoprazol.
De andere stof in dit middel is natriumhydroxide. (Zie rubriek 2 voor de hoeveelheid natrium in dit middel).
Hoe ziet Pantoprazole Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pantoprazole Accord Healthcare is een wit tot vaalwit gevriesdroogd poeder. Hiervan wordt een oplossing gemaakt
voordat het aan u wordt toegediend.
Verpakkingsgroottes:
1 injectieflacon, 10 injectieflacons, 20 injectieflacons, 50 injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
F
abrikanten
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56,
1047 Budapest
Hongarije
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE467857
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk
Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
België
Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarije
Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
Cyprus
Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
Tsjechië
PANTOPRAZOL Accord 40 mg, prásek pro injekcní roztok
Duitsland
Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Denemarken
Pantoprazol Accord 40 mg
Finland
Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Frankrijk
Pantoprazole Accord 40 mg, Poudre pour solution injectable
Hongarije
Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz
Italië
Pantoprazolo Accord
Nederland
Pantoprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Portugal
Pantoprazol Accord
Polen
Pantoprazol Accord
Spanje
Pantoprazol Accord Healthcare 40 mg Polvo para solución inyectable EFG
Zweden
Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Slovenië
Pantoprazol Accord 40 mg prasek za raztopino za injiciranje
Slowakije
Pantoprazol Accord 40 mg prások na injekcný roztok
Verenigd Koninkrijk
Pantoprazole 40 mg Powder for solution for Injection
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2020
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Een gebruiksklare oplossing wordt bereid door 10 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) te injecteren in de
injectieflacon met het droge poeder. Deze oplossing kan direct worden toegediend of eerst worden gemengd met
100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 55 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie.
Voor het verdunnen dient een glazen of plastic injectieflacon gebruikt te worden.
Pantoprazole Accord Healthcare mag niet worden bereid of gemengd met andere oplosmiddelen dan die worden
genoemd.