Pantoprazole mylan 40 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Pantoprazole Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pantoprazole Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Pantoprazole Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Pantoprazole Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pantoprazole Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PANTOPRAZOLE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Pantoprazole Mylan is een selectieve 'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de
hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Pantoprazole Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
-
Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en
uw maag) die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
Volwassenen:
-
Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in
de twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica
(uitroei ngsbehandeling). Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee
de kans te verkleinen dat deze zweren terugkomen.
- Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
- Zol inger-El ison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag
wordt geproduceerd.
2. WANNEER MAG U PANTOPRAZOLE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Pantoprazole Mylan niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor pantoprazole of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent al ergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pantoprazole Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pantoprazole Mylan inneemt
-
wanneer u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft
gehad, moet u dat aan uw arts vertel en. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren,
vooral wanneer u Pantoprazole Mylan als langdurige behandeling gebruikt. In geval
van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
- wanneer u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde
hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld.
Zoals al e zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname
van vitamine B12 leiden.
- wanneer u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel inneemt dat atazanavir bevat
(voor de behandeling van een hiv-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
-
- als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar
met Pantoprazole Mylan dat de productie van maagzuur remt.
- als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:
-
onbedoeld gewichtsverlies
- herhaaldelijk braken
- slikproblemen
- braken van bloed
- u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- u bemerkt bloed in uw ontlasting
- ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Pantoprazole Mylan in verband
gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantoprazole Mylan mogelijk zal
moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in
uw gewrichten.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige
ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht en
vertraging zou kunnen veroorzaken bij het stel en van de diagnose. Indien uw symptomen
ondanks de behandeling blijven bestaan, zul en verdere onderzoeken worden overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazole Mylan gebruikt, zal uw arts u
waarschijnlijk onder regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet
u nieuwe en uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.
Inname van een protonpompremmer zoals Pantoprazole Mylan, vooral langer dan één jaar,
kan uw risico op heup-, pols- of wervelkolomfractuur licht verhogen. Licht uw arts in als u
osteoporose heeft of als u corticosteroïden inneemt (die kunnen het risico op osteoporose
verhogen).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pantoprazole Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Pantoprazole Mylan
kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
-
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de
behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van
kanker), omdat Pantoprazole Mylan ertoe kan leiden dat deze en andere gelijkaardige
geneesmiddelen niet goed werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stol ing of verdunning van het
bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
- Atazanavir (wordt gebruikt om hiv-infectie te behandelen) (zie rubriek 2: 'Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met Pantoprazole Mylan?').
- Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) omdat
pantoprazole de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
- Fluvoxamine (wordt gebruikt om depressie en andere psychische aandoeningen te
behandelen). Als u fluvoxamine gebruikt, kan uw arts de dosis verlagen.
- Rifampicine (wordt gebruikt om infecties te behandelen).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (wordt gebruikt om lichte depressie te
behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen.
Uitscheiding in de moedermelk is gemeld. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u
zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel al een innemen als uw arts van
mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind
of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid of verstoord zicht ervaart, dient u geen auto te
besturen, of machines te bedienen.
Pantoprazole Mylan bevat natrium
Pantoprazole Mylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U PANTOPRAZOLE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet u Pantoprazole Mylan innemen?
Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met
wat water in hun geheel door.
Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

Voor de behandeling van refluxoesofagitis
De aanbevolen dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vertel en om over te gaan
naar 2 tabletten per dag. De behandelingsduur voor refluxoesofagitis is doorgaans
tussen de 4 en 8 weken. Uw arts zal u vertel en hoe lang u uw geneesmiddel dient te
nemen.
Volwassenen:

Voor de behandeling van een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd,
bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie
met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling)
Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticumtabletten van ofwel amoxicil ine,
clarithromycine en metronidazol (of tinidazol), die u elk tweemaal per dag samen met uw
pantoprazoltablet moet innemen. Neem de eerste pantoprazoltablet 1 uur vóór het ontbijt en
de tweede pantoprazoltablet 1 uur vóór uw avondmaaltijd. Houdt u zich aan de instructies
van uw arts en zorg dat u de bijsluiters van deze antibiotica doorleest. De gebruikelijke
behandelingsduur is één tot twee weken.
Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm
De aanbevolen dosis is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis worden
verdubbeld. Uw arts zal u vertel en hoe lang u met het gebruik van het geneesmiddel moet
doorgaan. De behandelingsduur voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken.
De behandelingsduur voor zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2
en 4 weken.
Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en
van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd
De aanbevolen startdosis is gewoonlijk twee tabletten per dag. Neem de twee tabletten 1 uur
vóór een maaltijd. Uw arts kan de dosis later bijstel en, afhankelijk van de hoeveelheid
maagzuur die u produceert. Indien meer dan twee tabletten per dag zijn voorgeschreven,
neem de tabletten dan verdeeld over twee innames in.
Indien uw arts een dagelijkse dosis van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, zal hij of
zij u precies vertel en wanneer u met het gebruik van het geneesmiddel moet stoppen.
Speciale patiëntgroepen:
-
Indien u nierproblemen, matige of ernstige leverproblemen heeft, mag u Pantoprazole
Mylan niet innemen voor de uitroei ng van Helicobacter pylori.
- Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient u niet meer dan één 20 mg pantoprazol
tablet per dag te nemen (voor dit doel zijn er tabletten met 20 mg pantoprazol
beschikbaar).
- Kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder
de 12 jaar.
Heeft u te veel van Pantoprazole Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Pantoprazole Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Bent u vergeten Pantoprazole Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende, normale
dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Pantoprazole Mylan
Stop niet met het innemen van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te
overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan uw contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van
deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen, of contact opnemen met
de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Zelden (kan tot bij 1 op 1000 personen optreden)
-
Ernstige allergische reacties: zwel ing van de tong en/of keel, problemen met slikken,
galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, al ergische zwel ing van het gelaat
(Quincke-oedeem / angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snel e hartslag
en veel zweten.
- Een afname van zowel het aantal rode en witte bloedcel en en/of het aantal
bloedplaatjes (gezien in bloedtesten). Dit kan leiden tot meer frequente infecties, of kan
er voor zorgen dat u meer blauwe plekken heeft dan normaal of meer bloedt.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Ernstige huidaandoeningen: blaarvorming van de huid en snel e achteruitgang van
uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte
bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-
Johnsonsyndroom, Lyel syndroom, erythema multiforme), huiduitslag, mogelijk met
pijn in de gewrichten en overgevoeligheid voor licht.
-
Andere ernstige aandoeningen: gelige verkleuring van de huid of van het oogwit
(ernstige schade aan de levercel en, geelzucht) of koorts, uitslag en vergrote nieren,
soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking welke kan leiden
tot nierfalen), ontsteking in de dikke darm die aanhoudende waterige diarree
veroorzaakt..
Als u langer dan drie maanden wordt behandeld met pantoprazol, zou het kunnen dat
de magnesiumspiegel in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan
vermoeidheid, onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid en
een hogere hartslag veroorzaken. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw
arts inlichten. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een daling van de
bloedspiegels van kalium of calcium. Uw arts kan beslissen om regelmatig
bloedonderzoeken aan te vragen om uw magnesiumgehalte te volgen.
Andere bijwerkingen zijn:
-
Vaak (komt voor tot bij 1 op de 10 gebruikers)
benigne poliepen in de maag.
-
Soms (komt voor tot bij 1 op de 100 gebruikers)
hoofdpijn; duizeligheid; diarree; zich misselijk voelen, braken; opgezette buik en
winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; huiduitslag,
exantheem, erupties; jeuk; zich zwak, uitgeput of algemeen onwel voelen;
slaapproblemen, heup-, pols- of wervelkolomfractuur.
-
Zelden (komt voor tot bij 1 op de 1000 gebruikers)
vol edig gebrek aan of gewijzigde smaak, verstoord zicht, zoals wazig zien; netelroos;
pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde
lichaamstemperatuur; zwel ing van de ledematen (perifeer oedeem); depressie;
borstvergroting bij mannen.
-
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
hal ucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van
deze symptomen); tintelingen.
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
-
Soms (komt voor tot bij 1 op de 100 gebruikers)
een verhoging van de leverenzymen.
-
Zelden (komt voor tot bij 1 op de 1000 gebruikers)
een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed.
-
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verlaagd natriumgehalte in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U PANTOPRAZOLE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor HDPE flessen: Na openen nog 100 dagen houdbaar. De fles zorgvuldig gesloten
houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Pantoprazole Mylan?
De werkzame stof in Pantoprazole Mylan is pantoprazol-natriumsesquihydraat,
overeenkomend met 40 mg pantoprazol.
De andere stoffen in Pantoprazole Mylan
zijn natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon,
povidon en calciumstearaat. De omhul ing bevat methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer
(1:1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat, hypromel ose, titaandioxide,
macrogol 400 en geel ijzeroxide.
Hoe ziet Pantoprazole Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pantoprazole Mylan tabletten zijn bananengele, filmomhulde ovale, bij benadering 5,7 mm x
11,6 mm, biconvexe, tabletten die aan beide kanten blanco zijn. Ze zijn verkrijgbaar in plastic
flessen en blisterverpakkingen.
Witte HDPE fles met schroefdop met 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 of 250 tabletten. De
fles bevat ook een kleine plastic houder met silicagel of een zakje met silicagel en
geactiveerde koolstof om de tabletten te beschermen tegen vocht. De kleine plastic houder
of het zakje kan niet worden gegeten en mag niet uit de fles worden verwijderd.
Aluminium blisterverpakking met of zonder geïntegreerd droogmiddel verpakt in kartonnen
doosjes met 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Hongarije
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Duitsland
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-544
Portugal
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
HDPE fles:
BE384124
Blisterverpakking:
BE384115
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Malta (RMS) Pantoprazole Mylan 40mg Gastro-resistant tablets
Oostenrijk
Pantoprazol Mylan 40 mg magensaftresistente tabletten
België
Pantoprazole Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten
Tsjechië
Pantomyl 40mg
Denemarken Pantoprazol Mylan enterotabletter 40mg
Finland
Pantoprazol Mylan 40mg
Frankrijk
PANTOPRAZOLE VIATRIS 40mg comprimé gastro-resistant
Duitsland
Pantoprazol dura 40mg magensaftresistente Tabletten
Griekenland
Pantoprazole/Mylan Generics gastro-resistant tablets 40 mg/TAB
Ierland
Pantoprazole Mylan 40mg Gastro-resistant tablets
Luxemburg
Pantoprazole Mylan 40 mg comprimés gastro-résistants
Polen
Pamyl 40mg tabletki dojelitowe
Portugal
Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente
Slowakije
Pantomyl 40mg
Slovenië
PANSEMYL 40mg gastrorezistentne tablete
Spanje
Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Zweden
Pantoprazol Mylan 40mg enterotabletter
Nederland
Pantoprazol Mylan 40mg maagsapresistente tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.