Pantoprazole teva 40 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Pantoprazole Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pantoprazole Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Pantoprazole Teva bevat de werkzame stof pantoprazol.
Pantoprazole Teva is een selectieve
'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd,
vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Pantoprazole Teva wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
voor:
Reflux-oesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de buis die uw keel verbindt met uw maag) die
gepaard gaat met een terugvloei van maagzuur.
Pantoprazole Teva wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen voor:

Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genoemd, bij patiënten met zweren van de
twaalfvingerige darm en maagzweren in combinatie met twee antibiotica (eradicatietherapie). Het doel is
om de bacteriën uit de weg te ruimen en zo de kans te verkleinen dat deze zweren terugkeren.
Maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm.
Zollinger-Ellison-Syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt
geproduceerd.
2.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevat en.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u ernstige leverproblemen heeft. Gelieve uw arts te verwittigen als u ooit problemen met uw lever heeft
gehad in het verleden. Uw arts zal uw leverenzymen vaker controleren, in het bijzonder als u Pantoprazole
Teva als langdurige behandeling inneemt. Indien de leverenzymen stijgen, moet de behandeling
stopgezet worden.
Als u verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderd vitamine B12 heeft en u krijgt een
langdurige behandeling met pantoprazol. Zoals met alle zuurremmende middelen, kan pantoprazol leiden
tot een verminderde absorptie van vitamine B12.
Als u een hiv-protease-remmer zoals atazanavir inneemt (voor de behandeling van hiv-infectie), op
hetzelfde moment als pantoprazol, vraag uw arts om specifiek advies.
De inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, in het bijzonder gedurende langer dan één
jaar, kan uw risico op een heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Verwittig uw arts als u osteoporose
(verminderde botdichtheid) heeft of als u werd verteld dat u risico loopt op osteoporose (bv. als u
steroïden neemt).
Als u langer dan drie maanden Pantoprazole Teva gebruikt, bestaat de kans dat de concentraties van
magnesium in uw bloed dalen. Lage concentraties van magnesium kunnen zich uiten als vermoeidheid,
onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipaanvallen, duizeligheid, versnelde hartslag. Als u een
van deze symptomen opmerkt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Lage magnesiumconcentraties
kunnen ook leiden tot een daling van de kalium- of calciumspiegel in het bloed. Uw arts kan beslissen om
regelmatige bloedtests uit te voeren om uw magnesiumspiegel te volgen.
Als u ooit een huidreactie heeft gekregen na de behandeling met een geneesmiddel zoals Pantoprazole
Teva dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd, vermindert.
Als u een huiduitslag ontwikkelt, vooral op de plaatsen die aan de zon werden blootgesteld, waarschuw
dan zo snel mogelijk uw arts, want misschien moet u de behandeling met Pantoprazole Teva stopzet en.
Denk eraan ook elk ander nadelig gevolg zoals gewrichtspijn te vermelden.
Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Verwittig uw arts onmiddel ijk, voor of na het innemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende
bijwerkingen opmerkt, want het kan een teken zijn van een andere, ernstigere aandoening:
onbedoeld gewichtsverlies
braken, vooral als dit herhaaldelijk gebeurt
bloed braken; dit kan er uit zien als donker kof iegruis in uw braaksel
u ziet bloed in uw stoelgang; deze kan er zwart of teerachtig uit zien
moeilijkheden met slikken of pijn bij het slikken
u ziet bleek en u voelt zich zwak (anemie)
pijn in de borst
maagpijn
ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband werd gebracht met een lichte
toename van infectieuze diarree.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een maligne ziekte uit te sluiten
omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht; hierdoor zou een vertraging kunnen optreden in het
stellen van de diagnose. Als uw symptomen aanhouden ondanks uw behandeling, zullen verdere
onderzoeken overwogen worden.
Als u Pantoprazole Teva langdurig (langer dan 1 jaar) inneemt, zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig
controleren. U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden telkens als u uw
arts ziet.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantoprazole Teva wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet bewezen is
bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pantoprazole Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.
Dit omdat Pantoprazole Teva de werkzaamheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Verwittig
bijgevolg uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te
behandelen) of erlotinib (gebruikt voor bepaalde types van kanker) omdat Pantoprazole Teva kan
verhinderen dat deze en andere geneesmiddelen doeltref end werken.
Warfarine en fenprocoumon, die een invloed hebben op de stolling of de verdunning van het bloed.
Misschien moet u extra controleonderzoeken ondergaan.
Geneesmiddelen gebruikt om hiv-infectie te behandelen, zoals atazanavir.
Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker). Bij inname van
methotrexaat kan uw arts overwegen de behandeling met Pantoprazole Teva tijdelijk te stoppen, omdat
pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressies en overige psychiatrische aandoeningen). Indien
u fluvoxamine inneemt, kan uw dokter de dosis verlagen.
Rifampicine (tegen infecties).
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressies)
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. De uitscheiding in
de moedermelk bij de mens werd gerapporteerd.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U dient dit geneesmiddel slechts in te nemen wanneer uw arts het voordeel van de behandeling voor de
moeder groter acht dan het eventueel risico voor de foetus of de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantoprazole Teva heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid of een verminderd gezichtsvermogen ondervindt, mag u geen voertuig
besturen en geen machines bedienen.
Pantoprazole Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Neem de tablet en 1 uur voor een maaltijd, zonder ze te kauwen of te breken, en slik ze in hun geheel in met
een beetje water.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Voor de behandeling van reflux-oesofagitis
De geadviseerde dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen om de dosis te verhogen tot 2 tablet en
per dag. De behandelingsperiode voor reflux-oesofagitis bedraagt gewoonlijk 4 tot 8 weken. Uw arts zal u
vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen.
Volwassenen:
Voor de behandeling van een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genoemd, bij patiënten met zweren
van de twaalfvingerige darm en maagzweren in combinatie met twee antibiotica (Eradicatietherapie).
Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticatablet en van amoxicilline, clarithromycine of metronidazol
(of tinidazol), die u elk tweemaal per dag samen met uw pantoprazol tablet moet innemen. Neem de eerste
pantoprazol tablet 1 uur voor het ontbijt en de tweede pantoprazol tablet 1 uur voor uw avondmaal. Volg de
richtlijnen van uw arts en zorg ervoor dat u de bijsluiters van deze antibiotica leest. De gebruikelijke
behandelingsperiode is 1 tot 2 weken.
Voor de behandeling van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm.
De geadviseerde dosis is één tablet per dag. Na overleg met uw arts, mag de dosis verdubbeld worden. Uw
arts zal u vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen. De behandelingsperiode voor maagzweren
bedraagt gewoonlijk 4 tot 8 weken. De behandelingsperiode voor zweren van de twaalfvingerige darm
bedraagt gewoonlijk 2 tot 4 weken.
Voor de langdurige behandeling van Zollinger-Ellison-Syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel
maagzuur wordt geproduceerd.
De geadviseerde startdosis is gewoonlijk twee tablet en per dag.
Neem de twee tablet en 1 uur voor een maaltijd. Uw arts kan de dosis later aanpassen, afhankelijk van de
hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien meer dan twee tablet en per dag zijn voorgeschreven, moet u
de tablet en tweemaal per dag innemen.
Indien uw arts u een dagelijkse dosis van meer dan 4 tablet en per dag heeft voorgeschreven, zal hij/zij u
precies vertellen wanneer u de inname van het geneesmiddel moet stoppen.
Patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, mag u pantoprazol niet innemen voor de eradicatie van Helicobacter pylori.
Patiënten met leverproblemen
Als u lijdt aan ernstige leverproblemen, mag u niet meer dan één tablet van 20 mg pantoprazol per dag
innemen (hiervoor zijn tablet en van 20 mg pantoprazol beschikbaar).
Als u matige of ernstige leverproblemen heeft, mag u pantoprazol niet innemen voor de eradicatie van
Helicobacter pylori.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze tablet en worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel Pantoprazole Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er bestaan geen bekende symptomen van overdosering.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop de inname van deze tablet en niet zonder dit eerst te bespreken met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop de inname van deze tabletten en raadpleeg
onmiddel ijk uw arts, of contacteer de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige al ergische reacties (frequentie zelden: treedt op bij tot 1 op 1.000 personen): zwelling van
de tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van
het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en hevig
zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet geschat worden op basis
van de beschikbare gegevens): u kunt een of meer van de volgende bijwerkingen opmerken:
blaarvorming van de huid en snelle verslechtering van uw algemene toestand, erosies (waaronder lichte
bloedingen) van ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen, of gevoeligheid/uitslag van de huid, vooral
op delen van de huid die aan licht/zon zijn blootgesteld. U kunt ook last krijgen van pijn in de gewrichten of
griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen lymfeklieren (bv. in de oksel) en bloedonderzoek kan
veranderingen aantonen van bepaalde witte bloedcellen of leverenzymen (Stevens-Johnson-syndroom,
Lyellsyndroom, Erythema multiforme, subacute cutane lupus erythematosus, geneesmiddelreactie met
eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), fotosensitiviteit).
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet geschat worden op
basis van de beschikbare gegevens): gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (ernstige
schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag, en vergrote nieren soms met pijn bij het
plassen en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren), wat mogelijks kan leiden tot nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
V aak: treedt op bij tot 1 op 10 personen
Benigne poliepen in de maag.
S oms: treedt op bij tot 1 op 100 personen
Hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, opgezet e buik en winderigheid, constipatie, droge
mond, pijn en last in de bovenbuik, huiduitslag, exantheem, uitslag, jeuk, zich zwak, uitgeput of algemeen
slecht voelen, slaapstoornissen, heup-, pols- of wervelfracturen.
Ze
lden: treedt op bij tot 1 op 1.000 personen
Vervorming of volledige afwezigheid van smaakgevoel, stoornissen bij het zien zoals wazig zicht, netelroos,
pijn in de gewrichten, spierpijn, veranderingen in gewicht, verhoogde lichaamstemperatuur, hoge koorts,
zwelling van armen en/of benen (perifeer oedeem), allergische reacties, depressie, borstvergroting bij
mannen.
Ze
er zelden: treedt op bij tot 1 op 10.000 personen
Desoriëntatie
Nie
t bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen),
spierspasmen ten gevolge van storingen in de elektrolytenbalans (veranderingen in de zoutniveaus in het
lichaam), gevoel van tintelingen, prikkelingen, tintelend gevoel in de huid (naalden en spelden), branderig
gevoel of gevoelloosheid, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen geïdentificeerd door bloedtesten:
S oms: treedt op bij tot 1 op 100 personen
Stijging van leverenzymen
Ze
lden: treedt op bij tot 1 op 1.000 personen
Stijging van bilirubine; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling van de circulatie van de granulaire
witte bloedcellen, geassocieerd met hoge koorts.
Ze
er zelden: treedt op bij tot 1 op 10.000 personen
Daling van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe
plekken heeft; daling van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden; gelijktijdige
abnormale daling van het aantal rode en witte bloedcellen zowel als bloedplaatjes, wat kan leiden tot
vermoeidheid, kortademigheid en bleek zien.
Nie
t bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Verminderde hoeveelheid natrium, magnesium, calcium of kalium in het bloed (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 Brussel
Madou - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons
om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking,
HDPE-tablet encontainer of kartonnen doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30ºC.
HDPE-tablettencontainer:
Na de eerste opening van de tablet encontainer moet het product binnen de 60 dagen worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg
pantoprazol (als natrium-sesquihydraat)
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern Dinatriumfosfaat, mannitol, microkristal ijne cel ulose, natriumcroscarmel ose,
magnesiumstearaat, hypromel ose, triethylcitraat, natriumzetmeelglycolaat;
Filmomhul ing: Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, geel ijzeroxide, triethylcitraat.
Hoe ziet Pantoprazole Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Pantoprazole Teva 40 mg maagsapresistente tablet en zijn gele, ovale tablet en en zijn beschikbaar in ofwel
aluminium blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98, 100 & 120 tablet en of HDPE-
tablet encontainers met kindveilige sluiting van 28, 50, 56 en 100 (50x2) tablet en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant:
TEVA PHARMA S.L.U, Poligono Industrial Malpica, calle C, Numero 4, 50016, ZARAGOZA, Spanje
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE390284
Tablet encontainer: BE390293
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
IE:
Pantoprazole Teva Pharma 40 mg Gastro-resistant Tablets
BE:
Pantoprazole Teva 40 mg maagsapresistente tablet en/comprimés
gastrorésistants/magensaftresistente Tablet en
DK:
Pantoprazol Teva 40 mg, enterotablet er
FI:
Pantoprazole ratiopharm 40 mg enterotablet ia
HU:
Pantoprazole-Teva 40 mg gyomornedv-ellenálló tablet a
IT:
Pantoprazolo Teva Italia
NL:
Pantoprazol Teva 40 mg, maagsapresistente tablet en
SI:
Pantoprazol Teva 40 mg gastrorezistentne tablete
SE:
Pantoprazol Teva 40 mg enterotablet er
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.