Pantozol 20 mg

Pantozol 20 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantozol en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pantozol en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Pantozol bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol. Pantozol tabletten is een selectieve
'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt
geproduceerd,
vermindert.
Het
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Pantozol wordt gebruikt voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
-
Klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die
samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het
terugvloeien van maagzuur uit de maag.
- Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die
samengaat met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat
refluxoesofagitis terugkomt.
Pantozol wordt gebruikt om volwassenen te behandelen voor:
-
Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden
veroorzaakt
door
niet-stero dale
anti-inflammatoire
geneesmiddelen
(ontstekingsremmende middelen (NSAID's), bv. ibuprofen) bij risicopati nten die
continu NSAID's moeten gebruiken.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers
bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
-
Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft
gehad in het verleden, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal uw leverenzymen
vaker controleren, vooral wanneer u Pantozol als langdurige behandeling gebruik. In
geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te
worden.
- Indien u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID's worden genoemd en u
Pantozol krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties. Of u
een verhoogd risico heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke
risicofactoren, zoals uw leeftijd (65 jaar of ouder), een voorgeschiedenis van zweren
in de maag of twaalfvingerige darm, of van maag- of darmbloedingen.
- Indien u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde
hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld.
Zoals alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde
opname van vitamine B12 leiden.
- Indien u tegelijk met pantoprazol HIV protease-inhibitoren gebruikt zoals atazanavir
(voor de behandeling van een HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
- Inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral over een periode
langer dan een jaar, kan het risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen.
Breng uw arts op de hoogte als u osteoporose (verminderde botdichtheid) hebt of als
u werd verteld dat u risico loopt op osteoporose (bv. als u stero den neemt).
- Als u gedurende meer dan drie maanden Pantozol neemt, dan bestaat de kans dat de
magnesiumgehaltes in uw bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in
vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desori ntatie, convulsies, duizeligheid,
verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen ervaart, breng uw arts dan
onmiddellijk op de hoogte. Lage magnesiumgehalten kunnen ook leiden tot een
vermindering van kalium- of calciumgehaltes in het bloed. Uw arts kan beslissen om
regelmatig bloedonderzoeken te laten uitvoeren om uw magnesiumgehaltes op te
volgen.
- Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel
vergelijkbaar met Pantozol dat de productie van maagzuur remt.
- Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die
blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantozol mogelijk
zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen
zoals pijn in uw gewrichten.
- Indien bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden
uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van
de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou
kunnen zijn:
- een onbedoeld gewichtsverlies;
- bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken;
- braken van bloed; dit kan eruit zien als donker koffiegeruis in uw braaksel;
u bemerkt bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien;
- moeilijkheden of pijn bij het slikken;
- u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede);
- pijn op de borst;
- maagpijn;
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht
werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een
kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker
verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien
uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden
overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantozol gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder
regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en
uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantozol wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet
bewezen is bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pantozol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook
voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit is omdat Pantozol de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan be nvloeden,
dus vertel uw arts als u het volgende inneemt:
-
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de
behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van
kanker), omdat Pantozol ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet
goed werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het
bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
- Geneesmiddelen om HIV infectie te behandelen, zoals atazanavir.
- Methotrexaat (voor de behandeling van reumato de
artritis, psoriasis en kanker) ­
indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantozol tijdelijk
stopzetten, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan
verhogen.
- Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische
ziektes) ­ indien u fluvoxamine inneemt kan uw dokter de dosis verlagen.
- Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte
depressie).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen.
Uitscheiding in de moedermelk is gemeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantozol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te
besturen of machines te bedienen.
Pantozol bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening:
Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met
wat water in hun geheel door.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het
slikken) die samengaan met slokdarmlijden
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Deze dosis geeft doorgaans binnen 2-4 weken,
en uiterlijk na nog eens 4 weken, verlichting van de klachten. Uw arts zal u vertellen hoe
lang u moet doorgaan met het gebruik van het geneesmiddel. Indien hierna opnieuw
klachten optreden, kunnen die onder controle worden gehouden door inname van één
tablet per dag, zo nodig.
Voor de langdurige behandeling van refluxoesofagitis en om te voorkomen dat
refluxoesofagitis terugkomt
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de
dosis verdubbelen. In dit geval kunt u als alternatief Pantozol 40 mg tabletten gebruiken,
één per dag. Na genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag.
Volwassenen
Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm bij pati nten die continu NSAID's
moeten innemen
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Pati nten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg tablet per dag
nemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale
dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te
overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze
tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste
Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op
de 1.000 personen): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken,
galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat
(Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag
en veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald): u kunt een of meer van de volgende bijwerkingen
opmerken - blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene
gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de
ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen, of gevoeligheid/uitslag van de huid,
vooral op delen van de huid die aan licht/zon zijn blootgesteld. U kunt ook last krijgen
van pijn in de gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen
lymfeklieren (bv. in de oksel) en bloedonderzoek kan veranderingen aantonen van
bepaalde witte bloedcellen of leverenzymen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-
syndroom,
Erythema
multiforme,
subacute
cutane
lupus
erythematosus,
geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),
fotosensitiviteit).
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de
huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts,
huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen, en lage rugpijn (ernstige
nierontsteking), wat mogelijks kan leiden tot nierfalen.
Andere bekende bijwerkingen zijn:
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Een verhoging van de leverenzymen.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling
in het aantal granulocyten (een type witte bloedcel), geassocieerd met hoge koorts.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt
dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte
bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden; een abnormale afname van
zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
verminderde hoeveelheid natrium, magnesium, calcium of kalium in het bloed (zie
rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem:
Belgi
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B-1210 BRUSSEL
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en de container na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor de fles: Gelieve de tabletten niet te gebruiken na 120 dagen na de eerste opening van
de fles.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat
20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon K90,
calciumstearaat.
Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80,
natriumlaurylsulfaat, tri thylcitraat.
Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), geconcentreerde
ammoniakoplossing.
Hoe ziet Pantozol eruit en wat zit er in een verpakking?
Een gele, ovale, biconvexe, maagsapresistente tablet met aan één zijde de opdruk 'P20'.
Verpakkingen: flessen (hoge densiteit polyethyleen container met lage densiteit
polyethyleen schroefdop) en blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) zonder
kartonnen versteviging of met kartonnen versteviging (blister wallet).
Pantozol is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Flessen met 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98, (2x49), 100, 112
maagsapresistente tabletten.
Ziekenhuisverpakkingen met 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 of 5x28), 150 (10x15), 280
(20x14 of 10x28), 500, 700 (5x140) maagsapresistente tabletten.
Blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98, (2x49), 100,
112, 168 maagsapresistente tabletten.
Ziekenhuisverpakkingen met 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 of 5x28), 150
(10x15), 280 (20x14 of 10x28), 500, 700 (5x140) maagsapresistente tabletten.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
Belgi
Fabrikant
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE204093 (fles)
BE204102 (blisterverpakking)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam Lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Belgi
Pantozol
Bulgarije
Controloc
Cyprus
Controloc
Denemarken
Pantoloc
Duitsland
Pantozol 20 mg
Estland
Controloc 20 mg
Finland
Somac
Frankrijk
Eupantol 20 mg
Griekenland
Controloc 20 mg
Hongarije
Controloc 20 mg
Ierland
Protium 20 mg gastro-resistant tablets
Itali
Pantorc
Letland
Controloc 20 mg
Litouwen
Controloc 20 mg
Luxemburg
Pantozol-20
Nederland
Pantozol 20 mg
Noorwegen
Somac
Oostenrijk
Pantoloc 20 mg-Filmtabletten
Polen
Controloc 20
Portugal
Pantoc
Roemeni
Controloc 20 mg
Slowakije
Controloc 20 mg
Sloveni
Controloc 20 mg
Spanje
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Tsjechi
Controloc 20 mg
Zweden
Pantoloc