Pantozol 40 mg

Pantozol 40 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantozol en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pantozol en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Pantozol bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol. Pantozol tabletten is een selectieve
'protonpompremmer', dat wil zeggen dat het de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt
geproduceerd,
vermindert.
Het
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Pantozol wordt gebruikt om volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder te
behandelen voor:
-
Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en
uw maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
Pantozol wordt gebruikt om volwassenen te behandelen voor:
-
Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij pati nten met zweren
in de twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica
(uitroeiingsbehandeling). Het doel is om de bacteri n uit de weg te ruimen en
daarmee de kans te verkleinen dat deze zweren terugkomen.
- Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
- Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag
wordt geproduceerd.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protopompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
-
Als u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft
gehad, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal uw leverenzymen vaker
controleren vooral wanneer u Pantozol als langdurige behandeling gebruikt. In geval
van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
- Als u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde
hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld.
Zoals alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde
opname van vitamine B12 leiden.
- Als u tegelijk met pantoprazol HIV protease-inhibitoren gebruikt zoals atazanavir
(voor de behandeling van HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
- Inname van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral over een periode
langer dan een jaar, kan het risico op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen.
Breng uw arts op de hoogte als u osteoporose (verminderde botdichtheid) hebt of als
u werd verteld dat u risico loopt op osteoporose (bv. als u stero den neemt).
- Als u gedurende meer dan drie maanden Pantozol neemt, dan bestaat de kans dat de
magnesiumgehaltes in uw bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in
vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desori ntatie, convulsies, duizeligheid,
verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen ervaart, breng uw arts dan
onmiddellijk op de hoogte. Lage magnesiumgehaltes kunnen ook leiden tot een
vermindering van kalium- of calciumgehaltes in het bloed. Uw arts kan beslissen om
regelmatig bloedonderzoeken te laten uitvoeren om uw magnesiumgehaltes op te
volgen.
- Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel
vergelijkbaar met Pantozol dat de productie van maagzuur remt.
- Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die
blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantozol mogelijk
zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen
zoals pijn in uw gewrichten.
- Indien bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden
uitgevoerd.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van
de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou
kunnen zijn:
- een onbedoeld gewichtsverlies;
- bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken;
- braken van bloed; dit kan eruit zien als donker koffiegeruis in uw braaksel;
- u bemerkt bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien;
- moeilijkheden of pijn bij het slikken;
- u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede);
- pijn op de borst;
- maagpijn;
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht
werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantozol gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder
regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en
uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantozol wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet
bewezen is bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pantozol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook
voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit is omdat Pantozol de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan be nvloeden,
dus vertel uw arts als u het volgende inneemt:
-
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de
behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van
kanker), omdat Pantozol ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet
goed werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het
bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
- Geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir.
- Methotrexaat (voor de behandeling van reumato de
artritis, psoriasis en kanker) ­
indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantozol tijdelijk
stopzetten, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan
verhogen.
- Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische
ziektes) ­ indien u fluvoxamine inneemt kan uw dokter de dosis verlagen.
- Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte
depressie).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen.
Uitscheiding in de moedermelk is gemeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken, als uw arts van mening is dat het voordeel voor
u groter is dan het potenti le risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantozol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Pantozol bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met
wat water in hun geheel door.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
Voor de behandeling van refluxoesofagitis
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen om over te gaan naar
2 tabletten per dag. De behandelingsduur voor refluxoesofagitis is doorgaans tussen de 4
en 8 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw geneesmiddel dient te nemen.
Volwassenen
Voor de behandeling van een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij
pati nten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met twee
antibiotica (uitroeiingsbehandeling).
Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticumtabletten: ofwel amoxicilline, ofwel
claritromycine ofwel metronidazol (of trinidazol), die u elk tweemaal per dag tezamen met
uw pantoprazoltablet moet innemen. Neem de eerste pantoprazoltablet 1 uur vóór het
ontbijt en de tweede pantoprazoltablet 1 uur vóór uw avondmaaltijd. Houdt u zich aan de
instructies van uw arts en zorg dat u de bijsluiters van deze antibiotica doorleest. De
gebruikelijke behandelingsduur is 1-2 weken.
Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis worden
verdubbeld.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u met het gebruik van het geneesmiddel moet doorgaan.
De behandelingsduur voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. De
behandelingsduur voor zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4
weken.
Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere
aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd.
De aanbevolen startdosis is gewoonlijk twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten 1 uur vóór een maaltijd. Uw arts kan de dosis later bijstellen,
afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien meer dan twee tabletten
per dag zijn voorgeschreven, neem de tabletten dan verdeeld over 2 innames in.
Indien uw arts een dagelijkse dosis van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, zal hij
of zij u precies vertellen wanneer u met het gebruik van het geneesmiddel moet stoppen.
Pati nten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient u niet meer dan één 20 mg pantoprazol
tablet per dag te nemen (voor dit doel zijn er tabletten met 20 mg pantoprazol
beschikbaar).
Indien u matige of ernstige leverproblemen heeft, mag u Pantozol niet innemen voor de
eradicatie van Helicobacter pylori.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Pantozol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale
dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te
overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze
tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste
Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op
de 1.000 personen): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken,
galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat
(Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag
en veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald): u kunt een of meer van de volgende bijwerkingen
Erythema
multiforme,
subacute
cutane
lupus
erythematosus,
geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),
fotosensitiviteit).
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de
huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts,
huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen, en lage rugpijn (ernstige
nierontsteking), wat mogelijks kan leiden tot nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Benigne poliepen in de maag.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en
winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van
jeukende huiduitslag (Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of
gevoel van onwel zijn; slaapproblemen, heup-, pols- of wervelbreuk.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten
(netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde
lichaamstemperatuur; hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem);
allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Desori ntatie.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij pati nten met een voorgeschiedenis
van deze symptomen); gevoel van tintelingen, prikkelingen, branderig gevoel of
gevoelloosheid, huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten, ontsteking in de dikke
darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Een verhoging van de leverenzymen.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling
in het aantal granulocyten (een type witte bloedcel), geassocieerd met hoge koorts.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt
dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte
bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden; een abnormale afname van
zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt
bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem:
Belgi
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B-1210 BRUSSEL
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en de container na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor de fles: Gelieve de tabletten niet te gebruiken na 100 dagen na de eerste opening van
de fles.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat
40 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon K90,
calciumstearaat.
Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80,
natriumlaurylsulfaat, tri thylcitraat.
Hoe ziet Pantozol eruit en wat zit er in een verpakking?
Een gele, ovale, biconvexe, maagsapresistente tablet met aan één zijde de opdruk 'P40'.
Verpakkingen: flessen (hoge densiteit polyethyleen container met lage densiteit
polyethyleen schroefdop) en blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) zonder
kartonnen versteviging of met kartonnen versteviging (blister wallet).
Pantozol is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Flessen met 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100
maagsapresistente tabletten.
Ziekenhuisverpakkingen met 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140)
maagsapresistente tabletten.
Blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100,
112, 168 maagsapresistente tabletten.
Ziekenhuisverpakkingen met 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700
(5x140) maagsapresistente tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
Belgi
Fabrikant
Takeda GmbH
Production Site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Duitsland
of
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa 86
28065 Cerano (No)
Itali
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE193392 (fles)
BE213236 (blisterverpakking)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naame van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Belgi
Pantozol
Controloc
Cyprus
Controloc
Duitsland
Pantozol 40 mg
Estland
Controloc 40 mg
Finland
Somac
Frankrijk
Eupantol 40 mg
Griekenland
Controloc
Hongarije
Controloc 40 mg
Ierland
Protium 40 mg gastro-resistant tablets
Itali
Pantorc
Letland
Controloc 40 mg
Litouwen
Controloc 40 mg
Luxemburg
Pantozol-40
Noorwegen
Somac
Oostenrijk
Pantoloc 40 mg-Filmtabletten
Polen
Controloc 40
Portugal
Pantoprazol ALTAN 40 mg
Roemeni
Controloc 40 mg
Slowakije
Controloc 40 mg
Sloveni
Controloc 40 mg
Spanje
Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Tsjechi
Controloc 40 mg
Zweden
Pantoloc
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.