Panzyga 100 mg/ml vial

Panzyga, 100 mg/ml oplossing voor infusie
Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Panzyga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Panzyga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Panzyga?
Panzyga is een oplossing van normaal humaan immunoglobuline (IgG) (d.w.z. een oplossing van
menselijke antilichamen) voor intraveneuze toediening (d.w.z. infusie in een ader). Immunoglobulinen
zijn normale stoffen van het menselijke bloed en steunen het immuunsysteem van uw lichaam. Dit
middel bevat alle immunoglobulinen die in het bloed van gezonde mensen aanwezig zijn. Passende
doses van dit middel kunnen een abnormaal laag immunoglobuline-niveau weer normaal maken.
Dit middel bevat immunoglobulinen met een breed werkingsgebied tegen diverse ziekteverwekkers.
Waarvoor wordt Panzyga gebruikt?
Panzyga wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en jongeren (0-18 jaar) en bij volwassenen
bij verschillende groepen patiënten:
Patiënten met een aangeboren tekort aan immunoglobulinen (primaire immunodeficiëntie-
syndromen, zoals congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie, gewone
variabele immunodeficiëntie, ernstige gecombineerde immunodeficiënties)
Patiënten met een tijdens het leven ontstaan tekort aan antilichamen (secundaire
immunodeficiëntie) als gevolg van bepaalde ziekten en/of behandelingen en ernstige of
terugkerende infecties
Panzyga kan verder worden gebruikt bij de behandeling van de volgende auto-immuunziektes
(immunomodulatie):
Bij patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP), een aandoening waarbij de bloedplaatjes
worden vernietigd en daardoor in aantal worden verlaagd, en die een hoog risico lopen op
bloedingen of bij wie voor een chirurgische ingreep het aantal bloedplaatjes moet worden
hersteld
Bij patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die de ontsteking van diverse organen
veroorzaakt
Bij patiënten met het syndroom van Guillain-Barré, een ziekte die de ontsteking van bepaalde
delen van het zenuwstelsel veroorzaakt.
Bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), een
aandoening die leidt tot chronische ontsteking van de perifere delen van het zenuwstelsel, met
als gevolg spierzwakte en/of gevoelloosheid van voornamelijk de benen en armen.
{C015DB7F-1000-C0F7-A4E3-71DB7436E844}_BPRHealth_0.file
Bij patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), een aandoening met langzaam
erger wordende niet-symmetrische zwakte van de ledematen zonder verlies van
gevoelsgewaarwordingen (tast, temperatuur, pijn en dergelijke).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u een tekort hebt aan immunoglobuline A (IgA-deficiëntie) en u hebt immunoglobulinen
ontwikkeld tegen immunoglobulinen van het type A.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Het wordt sterk aangeraden dat elke keer dat er een dosis van dit middel aan u wordt toegediend de
naam en het partijnummer van het product worden geregistreerd, zodat later kan worden nagegaan
welke partij er is gebruikt.
Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden:
in het geval van een hoge infusiesnelheid
wanneer u dit middel voor de eerste keer krijgt toegediend of, in zeldzame gevallen, wanneer er
een lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie.
wanneer u een onbehandelde infectie of een onderliggende chronische ontsteking hebt
In het geval van een bijwerking zal uw arts ofwel de infusiesnelheid vertragen of de infusie stopzetten.
De behandeling van de bijwerking hangt af van de aard en ernst ervan.
Omstandigheden en aandoeningen die het risico op bijwerkingen verhogen
Heel zelden kan er zich na toediening van dit middel een trombo-embolisch voorval voordoen,
zoals een hartaanval, een beroerte en een afsluiting van een diepe ader in een kuit of een
bloedvat in een long. Dit type voorvallen doet zich vaker voor, maar nog steeds heel zelden, bij
patiënten met risicofactoren, zoals wanneer bovengenoemde voorvallen zich eerder hebben
voorgedaan, zwaarlijvigheid, gevorderde leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes, langer durende
perioden van immobilisatie en inname van bepaalde hormonen (bijv. de anticonceptiepil). Zorg
ervoor dat uw vochtbalans op orde wordt gehouden; daarnaast dient dit middel zo langzaam
mogelijk te worden toegediend.
Als u in het verleden nierproblemen heeft gehad of als u bepaalde risicofactoren heeft zoals
diabetes, overgewicht, of ouder dan 65 bent, dient dit middel zo langzaam mogelijk te worden
toegediend omdat bij patiënten met dergelijke risicofactoren de nierfunctie plotseling achteruit
kan gaan. Meld het uw arts, zelfs wanneer een van de bovengenoemde omstandigheden in het
verleden bij u is gebeurd.
Patiënten met bloedgroep A, B of AB evenals patiënten met bepaalde ontstekingsaandoeningen
lopen een hoger risico dat hun rode bloedcellen worden vernietigd (hemolyse) door de
toegediende immunoglobulinen.
Wanneer kan het nodig zijn om de infusiesnelheid te verlagen of met de infusie te stoppen?
Er kunnen enkele uren tot 2 dagen na de behandeling met dit middel sterke hoofdpijn en
nekstijfheid optreden.
Allergische reacties zijn zeldzaam, maar kunnen (bij een snelle lichaamsbrede of ernstige
allergische reactie) een zogeheten anafylactische shock veroorzaken, zelfs bij patiënten die de
eerdere behandelingen hebben verdragen. Bij een ernstige allergische reactie kan een
plotselinge daling van de bloeddruk of een shock optreden.
In heel zeldzame gevallen kan er na behandeling met immunoglobulinen, inclusief dit middel,
zogeheten transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden. Deze
{C015DB7F-1000-C0F7-A4E3-71DB7436E844}_BPRHealth_0.file
Laat het uw arts of zorgverlener onmiddellijk weten wanneer u tijdens of na de infusie van dit middel
een van de bovengenoemde symptomen opmerkt. Hij of zij zal dan bepalen of de infusiesnelheid moet
worden verlaagd, de infusie volledig moet worden gestopt of er verdere maatregelen moeten worden
genomen.
Soms kunnen oplossingen van immunoglobulinen, zoals dit middel, een verlaging van het aantal
witte bloedcellen teweegbrengen. Deze verlaging verdwijnt normaliter vanzelf binnen 1 tot 2
weken.
Effecten op bloedtesten
Dit middel bevat een brede verscheidenheid van verschillende immunoglobulinen, waarvan sommige
een invloed kunnen hebben op bloedtesten. Als u na het ontvangen van dit middel een bloedtest heeft,
vertel dan de persoon die uw bloed afneemt of uw arts dat u een oplossing met normaal humaan
immunoglobuline heeft gekregen.
Virusveiligheid
Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma zijn gemaakt, worden bepaalde maatregelen
genomen om te voorkomen dat er infecties aan patiënten worden doorgegeven. Deze omvatten:
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat diegenen die een
risico lopen op het dragen van infecties worden uitgesloten
testen van elke donatie en plasmapool op tekenen van virus/infecties
inactiveren of verwijderen van virussen door het nemen van stappen bij de bewerking van het
bloed of plasma door de fabrikanten.
Ondanks deze maatregelen kan de overdracht van infectieverwekkers niet helemaal worden uitgesloten
wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt
ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals het
humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en het hepatitis C-virus, en voor de
niet-ingekapselde virussen zoals het hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Immunoglobulinen worden niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties.
Mogelijk is dit te danken aan de beschermende werking van de in het product aanwezige
immunoglobulinen tegen deze infecties.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen specifieke of extra waarschuwingen of voorzorgen voor gebruik bij kinderen en jongeren
tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Panzyga nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder
geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift? Of heeft u tijdens de afgelopen drie maanden een
vaccinatie toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Panzyga kan het effect verminderen van levende verzwakte virusvaccins zoals
mazelen
rodehond
bof
waterpokken.
{C015DB7F-1000-C0F7-A4E3-71DB7436E844}_BPRHealth_0.file
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Er zijn geen invloeden gezien van eten, drinken en alcohol op dit middel. Bij het gebruik van dit
middel moet er vóór het toedienen van het infuus rekening te worden gehouden met voldoende toevoer
van vloeistof .
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld in
onderzoeken bij mensen. Dit middel moet daarom voorzichtig worden voorgeschreven aan zwangere
vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Er is bewezen dat immunoglobulinen door de placenta
(moederkoek) heen gaan, dit neemt toe tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Onderzoeken bij mensen wijzen erop dat behandeling met immunoglobulinen geen schadelijke
invloed heeft op het verloop van de zwangerschap, en dat er geen schade voor het ongeboren kind en
de pasgeborene te verwachten is.
Immunoglobulinen worden in de moedermelk uitgescheiden. Men verwacht hiervan geen negatieve
effecten op de pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Panzyga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen krijgen, dienen echter te
wachten met rijden en het bedienen van machines totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
Panzyga bevat natrium
Dit middel bevat 69 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon van 100 ml. Dit komt overeen met 3,45% van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit moet in aanmerking worden genomen door patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts beslist of u dit middel nodig heeft en in welke dosis. Dit middel wordt door zorgpersoneel
intraveneus toegediend (infusie in een ader). De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de
ziekte/aandoening en moet mogelijk voor iedere patiënt afzonderlijk aangepast worden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De toediening (intraveneus) van dit middel aan kinderen en jongeren (0-18 jaar) verschilt niet van de
toediening aan volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Panzyga heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
{C015DB7F-1000-C0F7-A4E3-71DB7436E844}_BPRHealth_0.file

Zwelling van gezicht, tong en luchtpijp die ernstige ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken

Een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, huiduitslag, piepende ademhaling en
verlaging van de bloeddruk

Beroerte die slapte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam kan veroorzaken

Hartaanval die pijn op de borst veroorzaakt

Bloedprop die pijn en opzwellen van ledematen veroorzaakt

Bloedprop
in de long die pijn op de borst en kortademigheid veroorzaakt

Bloedarmoede (anemie) die kortademigheid of een bleek uiterlijk veroorzaakt

Ernstige nieraandoening die ervoor kan zorgen dat u niet kunt plassen
Een
longaandoening die wordt aangeduid met transfusiegerelateerde acute longbeschadiging
(TRALI) en leidt tot moeite met ademhalen, een blauwige huid, koorts en een verlaagde
bloeddruk.
Als u een van de bovenstaande symptomen ondervindt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw
arts.
De volgende andere bijwerkingen zijn ook gemeld:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 infusies):
Hoofdpijn, misselijkheid, koorts.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 infusies):
Huiduitslag, rugpijn, pijn op de borst, koude rillingen, duizeligheid, vermoeidheid, hoesten, braken,
buikpijn, diarree, gewrichtspijn, spierpijn, jeuk op de infusieplaats, huiduitslag, nekpijn, pijn in een
arm of been,verminderde tastzin of verminderde gevoeligheid, verminderd aantal rode bloedcellen,
verminderd aantal witte bloedcellen, een niet door bacteriën veroorzaakte hersenvliesontsteking (zie
ook de rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'), jeuk aan de ogen, snelle
hartslag, verhoogde bloeddruk, oorpijn, stijfheid, het koud hebben, het warm hebben, zich niet lekker
voelen, rillen, gevoelloosheid, veranderingen in bloedtesten die weergeven hoe de lever werkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tel. : (+352) 2478 5592
{C015DB7F-1000-C0F7-A4E3-71DB7436E844}_BPRHealth_0.file
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). De injectieflacon of fles in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Het product mag voor een enkele periode van 12 maanden uit de koelkast worden gehaald (zonder de
uiterste houdbaarheidsdatum te overschrijden) en boven +8 °C en beneden +25 °C worden bewaard.
Op het einde van deze periode mag het product niet opnieuw gekoeld bewaard worden maar moet het
vernietigd worden. De datum waarop het product uit de koelkast werd genomen, moet op de
buitenverpakking genoteerd worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is, bezinksel bevat of sterk is
gekleurd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (menselijke
antilichamen). Elke ml Panzyga bevat 100 mg/ml menselijk eiwit waarvan ten minste 95%
immunoglobuline G (IgG) is.
De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Hoe ziet Panzyga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Panzyga is een oplossing voor infusie en is verkrijgbaar in injectieflacons (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) of
flessen (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml)
1 fles (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml; 30 g/300 ml)
3 flessen (10 g/100 ml; 20 g/200 ml)
De oplossing is helder tot licht doorschijnend, kleurloos of enigszins geel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Octapharma Benelux S.A./N.V.
Researchdreef 65
1070 Brussels
Belgie
{C015DB7F-1000-C0F7-A4E3-71DB7436E844}_BPRHealth_0.file
Octapharma
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Frankrijk
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wenen, Oostenrijk
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE498782
BE498791
BE498800
BE498817
BE498826
BE498835
BE498844
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland,
Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland,
Ijsland, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg,
Panzyga®
Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen,
Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje,
Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden:
Italië:
Globiga®
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Vóór gebruik moet het product op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
De oplossing dient helder tot licht doorschijnend, kleurloos tot enigzins geel te zijn.
Niet gebruiken als de oplossing niet transparant is of neerslag vertoont.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Teneinde een product via een infuus toe te dienen mogen de restante in de infusieslang aan het
einde van het infuus worden weggespoeld met hetzij 0,9% zoutoplossing of 5% dextrose
oplossing.
{C015DB7F-1000-C0F7-A4E3-71DB7436E844}_BPRHealth_0.file