Paracetamol accord 10 mg/ml

Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
Paracetamol
Voor kinderen en volwassenen met een gewicht van 33 kg of meer
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Paracetamol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Paracetamol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de koorts).
Het is aanbevolen voor de kortdurende behandeling van matige pijn, vooral na een operatie, en voor de
kortdurende behandeling van koorts.
De 100 ml container is alleen bestemd voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die meer wegen
dan 33 kg.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter. Of u bent allergisch voor propacetamolhydrochloride (prodrug van paracetamol).
U bent allergisch voor propacetamol (een ander pijnstillend middel en een voorloper van paracetamol).
U lijdt aan een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte of alcoholmisbruik,
Als u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol bevatten,
Bij voedingsproblemen (ondervoeding) of uitdroging.
Het wordt aanbevolen om een passende behandeling met orale analgetica toe te dienen van zodra deze
toedieningsweg mogelijk is.
Gebruikt u naast Paracetamol Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of aat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dien geen ander geneesmiddel toe dat paracetamol bevat terwijl u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Dit
geneesmiddel bevat paracetamol en u moet hier rekening mee houden als u nog andere geneesmiddelen
inneemt die paracetamol of propacetamol bevatten, zodat de aanbevolen dagelijkse dosis niet wordt
overschreden (zie de rubriek hierna). Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt die
paracetamol of propacetamol bevatten.
Als u ook probenecide inneemt, moet uw arts overwegen om de dosis te verlagen.
Neemt u bloedverdunners (orale anticoagulantia) in, vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is misschien
nodig dat het effect van de bloedverdunners vaker onderzocht moet worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als het echt nodig is, dit middel mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Gebruik de laagst mogelijke
dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk gebruiken. Neem contact
op met uw arts of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet
innemen.
Dit middel mag tijdens de borstvoedingsperiode worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml en is dus in wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit middel wordt aan u gegeven door een medische zorgverlener.
De geadviseerde dosering is
De dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (zie doseringstabel hieronder)
Gewicht van de
Dosis per
Volume per
Maximale volume van
Maximale
patiënt
toediening
toediening
Paracetamol Accord (10
dagelijkse dosis
mg/ml) per toediening
*
op basis van bovenste
gewichtslimiet van de
groep (ml)**
> 33 kg tot 50
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg,
kg
maximaal 3 g
> 50 kg en met
1 g
100 ml
100 ml
3 g
risicofactoren
voor
leverbeschadigi
ng
> 50 kg en geen
1 g
100 ml
100 ml
4 g
risicofactoren
*Maximale dagelijkse dosis: De maximale dagelijkse dosis zoals weergegeven in bovenstaande
tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere middelen gebruiken die paracetamol bevatten. Er
moet rekening worden gehouden met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosis.
**Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.
De minimale tijd tussen iedere toediening moet ten minste 4 uur zijn.
De minimale tijd tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet ten
minste 6 uur zijn.
Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
RISICO OP MEDICATIEFOUTEN
Let op om fouten in de dosering te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en
milliliter (ml), wat zou kunnen resulteren in onopzettelijke overdosering en overlijden.
Dit middel wordt gegeven via een infuus in een van uw aderen. De infusie duurt ongeveer 15 minuten.
Als u merkt dat Paracetamol Accord te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruik voor de injectieflacons van 100 ml een naald van 0,8 mm (21 G) en doorprik de stopper verticaal op
de aangeduide plaats.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bij overdosering treden de symptomen in het algemeen binnen 24 uur op en deze kunnen zijn: misselijkheid,
braken, gebrek aan eetlust, ziekelijke huidskleur, buikpijn en het risico op leverbeschadiging. Bij
overdosering dient onmiddellijk medisch advies ingewonnen te worden, dit vanwege risico op permanente
leverbeschadiging. Vertel het uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, waaronder geïsoleerde meldingen):
ernstige huiduitslag of allergische reactie.
Stop onmiddellijk met de behandeling en breng uw arts
op de hoogte.
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen) kan het volgende optreden: malaise (een gevoel
van onwelzijn), daling van de bloeddruk of veranderingen in de resultaten van
laboratoriumonderzoek zoals abnormaal hoge waarden van leverenzymen gevonden bij
bloedcontroles. Als dit gebeurt, vertel dat uw arts want het is misschien nodig om later regelmatig
uw bloed te laten controleren.
In geïsoleerde gevallen zijn andere wijzigingen in de resultaten van laboratoriumonderzoek
waargenomen, waardoor regelmatig bloedonderzoek nodig was: abnormaal lage concentraties van
sommige soorten bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen), wat kan leiden tot een bloedneus of
bloedend tandvlees. Mocht dit zich voordoen, informeer dan uw arts.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Glazen injectieflacons: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. In de originele verpakking bewaren, ter
bescherming tegen licht
Plastic zakken: Bewaren beneden 25 ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. In de originele
verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Het product dient na opening onmiddellijk te worden gebruikt.
Ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Vóór toediening dient dit middel visueel te worden geïnspecteerd. Gebruik dit middel niet als er sprake is
van zichtbare deeltjes of verkleuring
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Een ml bevat 10 mg paracetamol. Deze container
bevat 1000 mg paracetamol in 100 ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, natriumhydroxide
(om de plH te corrigeren), povidon K-12 en water voor injecties
Hoe ziet Paracetamol Accord eruit en wat zit er in een verpakking?
Paracetamol Accord is een heldere, kleurloze tot iets bruine oplossing voor infusie die vrij is van zichtbare
deeltjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
Monteroni d'Arbia (SI) 53014
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie :
BE529120 (injectieflacon)
Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie :
BE529111 (zak)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk
Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
België
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Bulgarije
10 mg/ml
Cyprus
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Tsjechië
Paracetamol Accord
Duitsland
Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Kroatië
Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
Hongarije
Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
Ierland
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Malta
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Nederland
Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
Polen
Paracetamol Accord
Roemenië
Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila
Slovenië
Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Verenigd Koninkrijk
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
(Noord-Ierland)
Spanje
Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión
Portugal
Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hieronder volgt een samenvatting van de gegevens m.b.t. de dosering, verdunning, toediening en opslag van
Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie. Voor de volledige voorschriftinformatie dient de
Samenvatting van de Productkenmerken te worden geraadpleegd.
Intraveneus gebruik
Dosering
Dosering op basis van het gewicht van de patiënt (zie de doseringstabel hieronder)
Gewicht van de
Dosis per
Volume per
Maximumvolume
Maximale
patiënt
toediening
toediening
Paracetamol Accord
dagelijkse dosis
(10 mg/ml) per
*
toediening op basis
van de bovenste
gewichtslimieten
van de groep (ml)**
> 33 kg - 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg,
maximaal 3 g
> 50 kg en met
1 g
100 ml
100 ml
3 g
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
> 50 kg en geen
1 g
100 ml
100 ml
4 g
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
*Maximale dagelijkse dosis: De maximale dagelijkse dosis zoals weergegeven in bovenstaande tabel is
bedoeld voor patiënten die geen andere middelen gebruiken die paracetamol bevatten. Er moet rekening
worden gehouden met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosis.
**Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.
De minimale tijd tussen iedere toediening moet ten minste 4 uur zijn.
De minimale tijd tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet ten minste 6 uur
zijn.
Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur.
Wijze van toediening
RISICO OP MEDICATIEFOUTEN
Let op om fouten in de dosering te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en
milliliter (ml), wat zou kunnen resulteren in onopzettelijke overdosering en overlijden.
De paracetamoloplossing wordt toegediend als een 15-minuten-durend intraveneus infuus.