Paracetamol acure 500 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Paracetamol Acure 500 mg filmomhulde tabletten
paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u
het beste resultaat.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Paracetamol Acure ingenomen?
2. Wanneer mag u Paracetamol Acure niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Paracetamol Acure in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paracetamol Acure?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT PARACETAMOL ACURE INGENOMEN?
Paracetamol Acure bevat paracetamol.
Paracetamol is een pijnverlichtend, koortsverlagend geneesmiddel (analgeticum en antipyreticum).
Paracetamol wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en/of
koorts.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U PARACETAMOL ACURE NIET INNEMEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Paracetamol Acure niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- U neemt andere middelen in die paracetamol bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paracetamol Acure?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Paracetamol Acure inneemt,
- als u nier- of leverproblemen heeft
- als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol consumeert
- als u lijdt aan een aandoening met de naam syndroom van Gilbert
- als u een slechte voedingsstatus heeft door bijvoorbeeld eetstoornissen, cystische fibrose, hiv-
infectie, uithongering
- als u ernstige hemolytische anemie heeft (abnormale afbraak van rode bloedcellen).
Neem nooit meer paracetamol dan aanbevolen. Een hogere dosis verhoogt de pijnverlichting niet,
maar kan in plaats daarvan ernstige leverbeschadiging veroorzaken. De symptomen van
leverbeschadiging treden na een paar dagen op. Het is daarom zeer belangrijk dat u
onmiddellijk
contact opneemt met uw arts als u meer paracetamol heeft ingenomen dan in deze bijsluiter wordt
geadviseerd.
Om een overdosis te voorkomen moet u er op toezien dat geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt
geen paracetamol bevatten.
De laagste werkzame dosis dient gedurende een zo kort mogelijke duur te worden gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van paracetamol aan patiënten met een slechte nier- of
leverfunctie.
U moet paracetamol gedurende langere perioden niet frequent gebruiken, omdat een langdurig gebruik
leverproblemen kan veroorzaken. Bespreek met uw arts of apotheker als u paracetamol gedurende
langere tijd wilt gebruiken.
Gebruik geen paracetamol als u afhankelijk bent van alcohol of een leverbeschadiging heeft, tenzij de
arts dit voorschrijft. Gebruik paracetamol niet tegelijk met alcohol. Paracetamol verhoogt het effect
van alcohol niet.
De gevaren van overdosis zijn groter bij patiënten met niet-cirrhotische alcoholische leverziekte.
Voorzichtigheid is geboden in gevallen van chronisch alcoholisme. De dagelijkse dosis dient in
dergelijke gevallen niet hoger te zijn dan 2 g.
Paracetamol dient voorzichtig te worden gebruikt als u uitgedroogd bent of zeer ondervoed bent.
Het langdurige, onjuiste gebruik van pijnstillers in hoge doseringen, in het bijzonder bij een
combinatie van verscheidene analgetische stoffen, kan leiden tot blijvende nierschade met het risico
van nierfalen (analgetische nefropathie).
Het plotseling stopzetten van het gebruik van paracetamol na langdurig gebruik kan hoofdpijn,
vermoeidheid, spierpijn, nervositeit, duizeligheid en flauwvallen veroorzaken. Deze symptomen
verdwijnen binnen enkele dagen. Vermijd tot dan een verder gebruik van pijnstillers en begin niet
opnieuw met deze middelen zonder medisch advies.
U dient Paracetamol Acure niet gedurende langere periodes en niet in hoge doseringen in te nemen
zonder dit met uw arts of tandarts te bespreken.
Kinderen en jongeren
Paracetamol Acure is niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 8 jaar omdat de
dosissterkte niet geschikt is voor deze leeftijdsgroep. Er zijn echter geschikte dosissterkten en/of
formuleringen verkrijgbaar voor deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast paracetamol nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk in het geval van:
- chlooramfenicol (voor de behandeling van infecties)
- zidovudine (voor de behandeling van AIDS)
- rifampicine (voor de behandeling van infecties)
- cimetidine (voor de behandeling van zuurbranden)
- metoclopramide of domperidon (tegen misselijkheid of braken)
- colestyramine (cholesterolverlagend middel)
- anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloed dunner maken, bijv. warfarine), in het geval dat u
dagelijks gedurende langere tijd een pijnstillend product moet gebruiken)
- probenecide (voor de behandeling van jicht)
- stoffen die leverenzymen induceren, bijv. barbituraten, isoniazide, rifampicine, carbamazepine,
primidon, sint-janskruid
- lamotrigine of fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie).
Neem geen andere producten die paracetamol bevatten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Paracetamol Acure kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem de tabletten in met een glas
water.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als het echt nodig is, mag u Paracetamol Acure tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de
laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort
mogelijk. Neem contact op met uw arts of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of
als u het middel vaker moet innemen.Therapeutische doses paracetamol kunnen gebruikt worden
tijdens de zwangerschap of periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paracetamol Acure heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Laboratoriumtesten
Vertel uw arts dat u Paracetamol Acure gebruikt als er bloedonderzoek plaatsvindt naar
urinezuur of bloedsuiker, omdat paracetamol de uitslagen kan beïnvloeden.
3.
HOE NEEMT U PARACETAMOL ACURE IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overschrijd de voorgeschreven dosis
niet.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen (inclusief ouderen) en jongeren van 15 jaar en ouder
1-2 tabletten (500 mg tot 1000 mg) om de 4 uur, zo nodig. Neem niet meer dan 6 tabletten in een
periode van 24 uur.
Jongeren van 12-15 jaar
1 tablet om de
4 uur, zo nodig. Neem niet meer dan 2 ½ g paracetamol in een periode van 24 uur.
Kinderen van 11-12 jaar
1 tablet om de
6 uur, zo nodig. Neem niet meer dan 2 g paracetamol in een periode van 24 uur.
Kinderen van 8-11 jaar
½ tablet om de
4 uur
of 1 tablet om de
6 uur. Neem niet meer dan 1 ½ g paracetamol in een periode
van 24 uur.
Gebruik bij kinderen jonger dan 8 jaar
Paracetamol Acure is niet geschikt voor kinderen jonger dan 8 jaar, omdat de dosissterkte niet
geschikt is voor die leeftijdsgroep. Er zijn echter geschikte dosissterkten en/of formuleringen
verkrijgbaar voor deze leeftijdsgroep.
De laagste werkzame dosis dient gedurende een zo kort mogelijke duur te worden gebruikt. Stop met
het innemen van paracetamol als u het niet meer nodig heeft.
Als uw symptomen na 3 dagen verergeren of niet verbeteren, of als u hoge koorts heeft, dient u contact
op te nemen met een arts.
Speciale patiëntengroepen
Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie moet de dosis worden verlaagd of het
doseringsinterval worden verlengd. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Wijze van toediening
Slik de tabletten in met een glas water.
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet. Heeft u te veel van Paracetamol Acure ingenomen?
Men dient
onmiddellijk medisch advies in te winnen in het geval van overdosering,
zelfs al u zich
goed voelt, vanwege het risico van vertraagde, onomkeerbare ernstige leverschade.
Wanneer u te veel van Paracetamol Acure heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Paracetamol Acure in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en wacht minstens 4 uur
voor het innemen van de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overschrijd de maximale dagelijkse dosis niet.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Dit product dient alleen gebruikt te worden wanneer nodig.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 mensen)
Netelroos (urticaria), verhoogde leverenzymen, verhoogd creatinine in serum, jeuk (pruritus), zweten,
kleine bloedingen in de huid (purpura).
Bloedafwijkingen (daling van plaatjes, witte bloedcellen en neutrofielen in het bloed, hemolytische
anemie), vernauwing van de luchtwegen bij daarvoor gevoelige patiënten, allergische reactie
(overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en angio-oedeem met symptomen van een gezwollen
gezicht, lippen, keel of tong), maagpijn, diarree, misselijkheid, braken, bloedingen (hemorragie), geel
worden van de ogen (geelzucht), zwelling van de enkels (oedeem).
Lever-, nier- en urineproblemen alsook ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Bij langdurige behandeling kan de mogelijkheid van nierbeschadiging niet worden uitgesloten.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen)
- ademhalingsproblemen bij patiënten met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur (aspirine) of
andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen.
- ernstige huiduitslag of vervellen van de huid wat gepaard kan gaan met mondzweren (Stevens-
Johnson-syndroom).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5.
HOE BEWAART U PARACETAMOL ACURE ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, de doos of het flessenetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Paracetamol Acure?
- De werkzame stof is paracetamol. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg paracetamol
- De andere stoffen zijn gepregelatiniseerd zetmeel, maïszetmeel, povidon, stearinezuur, talk en
Opadry wit (Y-I-7000), dat titaandioxide (E171), macrogol en hypromellose bevat.
Hoe ziet Paracetamol Acure eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte capsulevormige, filmomhulde tabletten met 'P', een breukstreep door het midden en '500' op de
ene zijde en effen op de andere zijde.
De filmomhulde tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld.
De filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
10, 12, 20, 24, 30, 50 en 60 filmomhulde tabletten voor blisterverpakkingen,
30, 100 en 300 filmomhulde tabletten voor HDPE flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Acure Pharmaceuticals Ltd.
Stephenstown Industrial Park
Balbriggan, Co. Dublin
K32 VR92, Ierland
Fabrikant
-
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ierland
- S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor nr. 60, Obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156, Brasov, Jud. Brasov, cod
500269, Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Paracetamol Acure 500 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE435583.
Paracetamol Acure 500 mg filmomhulde tabletten (fles): BE435592.
Afleveringswijze: vrije aflevering.
10, 12 en 20 filmomhulde tabletten voor blisterverpakkingen
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Paracetamol Acure 500 mg filmomhulde tabletten
Ierland
Rowalief 500 mg Film-coated Tablets
Portugal
Paralgam 500 mg Comprimido revestido por película
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2021.
Goedkeuringsdatum: 10/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Paracetamol Acure 500 mg filmomhulde tabletten
paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Paracetamol Acure ingenomen?
2. Wanneer mag u Paracetamol Acure niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Paracetamol Acure in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paracetamol Acure?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT PARACETAMOL ACURE INGENOMEN?
Paracetamol Acure bevat paracetamol.
Paracetamol is een pijnverlichtend, koortsverlagend geneesmiddel (analgeticum en antipyreticum).
Paracetamol wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en/of
koorts.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U PARACETAMOL ACURE NIET INNEMEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Paracetamol Acure niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- U neemt andere middelen in die paracetamol bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paracetamol Acure?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Paracetamol Acure inneemt,
- als u nier- of leverproblemen heeft
- als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol consumeert
- als u lijdt aan een aandoening met de naam syndroom van Gilbert
- als u een slechte voedingsstatus heeft door bijvoorbeeld eetstoornissen, cystische fibrose, hiv-
infectie, uithongering
- als u ernstige hemolytische anemie heeft (abnormale afbraak van rode bloedcellen).
Neem nooit meer paracetamol dan aanbevolen. Een hogere dosis verhoogt de pijnverlichting niet,
maar kan in plaats daarvan ernstige leverbeschadiging veroorzaken. De symptomen van
leverbeschadiging treden na een paar dagen op. Het is daarom zeer belangrijk dat u
onmiddellijk
contact opneemt met uw arts als u meer paracetamol heeft ingenomen dan in deze bijsluiter wordt
geadviseerd.
Om een overdosis te voorkomen moet u er op toezien dat geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt
geen paracetamol bevatten.
De laagste werkzame dosis dient gedurende een zo kort mogelijke duur te worden gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van paracetamol aan patiënten met een slechte nier- of
leverfunctie.
U moet paracetamol gedurende langere perioden niet frequent gebruiken, omdat een langdurig gebruik
leverproblemen kan veroorzaken. Bespreek met uw arts of apotheker als u paracetamol gedurende
langere tijd wilt gebruiken.
Gebruik geen paracetamol als u afhankelijk bent van alcohol of een leverbeschadiging heeft, tenzij de
arts dit voorschrijft. Gebruik paracetamol niet tegelijk met alcohol. Paracetamol verhoogt het effect
van alcohol niet.
De gevaren van overdosis zijn groter bij patiënten met niet-cirrhotische alcoholische leverziekte.
Voorzichtigheid is geboden in gevallen van chronisch alcoholisme. De dagelijkse dosis dient in
dergelijke gevallen niet hoger te zijn dan 2 g.
Paracetamol dient voorzichtig te worden gebruikt als u uitgedroogd bent of zeer ondervoed bent.
Het langdurige, onjuiste gebruik van pijnstillers in hoge doseringen, in het bijzonder bij een
combinatie van verscheidene analgetische stoffen, kan leiden tot blijvende nierschade met het risico
van nierfalen (analgetische nefropathie).
Het plotseling stopzetten van het gebruik van paracetamol na langdurig gebruik kan hoofdpijn,
vermoeidheid, spierpijn, nervositeit, duizeligheid en flauwvallen veroorzaken. Deze symptomen
verdwijnen binnen enkele dagen. Vermijd tot dan een verder gebruik van pijnstillers en begin niet
opnieuw met deze middelen zonder medisch advies.
U dient Paracetamol Acure niet gedurende langere periodes en niet in hoge doseringen in te nemen
zonder dit met uw arts of tandarts te bespreken.
Kinderen en jongeren
Paracetamol Acure is niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 8 jaar omdat de
dosissterkte niet geschikt is voor deze leeftijdsgroep. Er zijn echter geschikte dosissterkten en/of
formuleringen verkrijgbaar voor deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast paracetamol nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk in het geval van:
- chlooramfenicol (voor de behandeling van infecties)
- zidovudine (voor de behandeling van AIDS)
- rifampicine (voor de behandeling van infecties)
- cimetidine (voor de behandeling van zuurbranden)
- metoclopramide of domperidon (tegen misselijkheid of braken)
- colestyramine (cholesterolverlagend middel)
- anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloed dunner maken, bijv. warfarine), in het geval dat u
dagelijks gedurende langere tijd een pijnstillend product moet gebruiken)
- probenecide (voor de behandeling van jicht)
- stoffen die leverenzymen induceren, bijv. barbituraten, isoniazide, rifampicine, carbamazepine,
primidon, sint-janskruid
- lamotrigine of fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie).
Neem geen andere producten die paracetamol bevatten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Paracetamol Acure kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem de tabletten in met een glas
water.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als het echt nodig is, mag u Paracetamol Acure tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de
laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort
mogelijk. Neem contact op met uw arts of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of
als u het middel vaker moet innemen.Therapeutische doses paracetamol kunnen gebruikt worden
tijdens de zwangerschap of periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paracetamol Acure heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Laboratoriumtesten
Vertel uw arts dat u Paracetamol Acure gebruikt als er bloedonderzoek plaatsvindt naar
urinezuur of bloedsuiker, omdat paracetamol de uitslagen kan beïnvloeden.
3.
HOE NEEMT U PARACETAMOL ACURE IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overschrijd de voorgeschreven dosis
niet.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen (inclusief ouderen) en jongeren van 15 jaar en ouder
1-2 tabletten (500 mg tot 1000 mg) om de 4 uur, zo nodig. Neem niet meer dan 6 tabletten in een
periode van 24 uur.
Jongeren van 12-15 jaar
1 tablet om de
4 uur, zo nodig. Neem niet meer dan 2 ½ g paracetamol in een periode van 24 uur.
Kinderen van 11-12 jaar
1 tablet om de
6 uur, zo nodig. Neem niet meer dan 2 g paracetamol in een periode van 24 uur.
Kinderen van 8-11 jaar
½ tablet om de
4 uur
of 1 tablet om de
6 uur. Neem niet meer dan 1 ½ g paracetamol in een periode
van 24 uur.
Gebruik bij kinderen jonger dan 8 jaar
Paracetamol Acure is niet geschikt voor kinderen jonger dan 8 jaar, omdat de dosissterkte niet
geschikt is voor die leeftijdsgroep. Er zijn echter geschikte dosissterkten en/of formuleringen
verkrijgbaar voor deze leeftijdsgroep.
De laagste werkzame dosis dient gedurende een zo kort mogelijke duur te worden gebruikt. Stop met
het innemen van paracetamol als u het niet meer nodig heeft.
Als uw symptomen na 3 dagen verergeren of niet verbeteren, of als u hoge koorts heeft, dient u contact
op te nemen met een arts.
Speciale patiëntengroepen
Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie moet de dosis worden verlaagd of het
doseringsinterval worden verlengd. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Wijze van toediening
Slik de tabletten in met een glas water.
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet. Heeft u te veel van Paracetamol Acure ingenomen?
Men dient
onmiddellijk medisch advies in te winnen in het geval van overdosering,
zelfs al u zich
goed voelt, vanwege het risico van vertraagde, onomkeerbare ernstige leverschade.
Wanneer u te veel van Paracetamol Acure heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Paracetamol Acure in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en wacht minstens 4 uur
voor het innemen van de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overschrijd de maximale dagelijkse dosis niet.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Dit product dient alleen gebruikt te worden wanneer nodig.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1000 mensen)
Netelroos (urticaria), verhoogde leverenzymen, verhoogd creatinine in serum, jeuk (pruritus), zweten,
kleine bloedingen in de huid (purpura).
Bloedafwijkingen (daling van plaatjes, witte bloedcellen en neutrofielen in het bloed, hemolytische
anemie), vernauwing van de luchtwegen bij daarvoor gevoelige patiënten, allergische reactie
(overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en angio-oedeem met symptomen van een gezwollen
gezicht, lippen, keel of tong), maagpijn, diarree, misselijkheid, braken, bloedingen (hemorragie), geel
worden van de ogen (geelzucht), zwelling van de enkels (oedeem).
Lever-, nier- en urineproblemen alsook ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Bij langdurige behandeling kan de mogelijkheid van nierbeschadiging niet worden uitgesloten.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen)
- ademhalingsproblemen bij patiënten met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur (aspirine) of
andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen.
- ernstige huiduitslag of vervellen van de huid wat gepaard kan gaan met mondzweren (Stevens-
Johnson-syndroom).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5.
HOE BEWAART U PARACETAMOL ACURE ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, de doos of het flessenetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Paracetamol Acure?
- De werkzame stof is paracetamol. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg paracetamol
- De andere stoffen zijn gepregelatiniseerd zetmeel, maïszetmeel, povidon, stearinezuur, talk en
Opadry wit (Y-I-7000), dat titaandioxide (E171), macrogol en hypromellose bevat.
Hoe ziet Paracetamol Acure eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte capsulevormige, filmomhulde tabletten met 'P', een breukstreep door het midden en '500' op de
ene zijde en effen op de andere zijde.
De filmomhulde tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld.
De filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
10, 12, 20, 24, 30, 50 en 60 filmomhulde tabletten voor blisterverpakkingen,
30, 100 en 300 filmomhulde tabletten voor HDPE flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Acure Pharmaceuticals Ltd.
Stephenstown Industrial Park
Balbriggan, Co. Dublin
K32 VR92, Ierland
Fabrikant
-
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ierland
- S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor nr. 60, Obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156, Brasov, Jud. Brasov, cod
500269, Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Paracetamol Acure 500 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE435583.
Paracetamol Acure 500 mg filmomhulde tabletten (fles): BE435592.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag.
24, 30, 50 en 60 filmomhulde tabletten voor blisterverpakkingen,
30, 100 en 300 filmomhulde tabletten voor HDPE flessen
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Paracetamol Acure 500 mg filmomhulde tabletten
Ierland
Rowalief 500 mg Film-coated Tablets
Portugal
Paralgam 500 mg Comprimido revestido por película
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2021
Goedkeuringsdatum: 10/2021