Paracetamol b. braun 10 mg/ml

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Paracetamol B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Paracetamol B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Paracetamol B. Braun?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paracetamol B. Braun?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Paracetamol B. Braun en waarvoor wordt het gebruikt?
Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de
koorts).
Het wordt gebruikt voor
kortdurende behandeling van matig ernstige pijn, met name na operatieve ingrepen.
kortdurende behandeling van koorts.
2.
Wanneer mag u paracetamol B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Paracetamol B. Braun niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u allergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een ander analgeticum dat in uw lichaam
wordt omgezet in paracetamol)
als u lijdt aan een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paracetamol B. Braun?
Neem contact op met uw arts voordat u Paracetamol B. Braun gebruikt.
Wees bijzonder voorzichtig met Paracetamol B. Braun
als er bij u sprake is van een leveraandoening of ernstige nieraandoening of chronisch
alcoholmisbruik
als u andere paracetamol bevattende geneesmiddelen gebruikt. In dat geval zal de arts uw dosis
aanpassen
bij voedingsproblemen (vormen van ondervoeding, onevenwichtige voeding) of dehydratie
als u lijdt aan een erfelijke aandoening waarbij er een tekort is aan het enzym glucose-6-
fosfaatdehydrogenase (favisme).
07412.0BN0820J13
Langdurig of frequent gebruik van paracetamol wordt afgeraden. Het wordt aanbevolen het gebruik
van dit geneesmiddel te stoppen zodra u weer pijnstillers via de mond kunt innemen.
Uw arts zal ervoor zorgen dat u geen hogere doseringen krijgt dan die zijn aanbevolen. Te hoge
doseringen kunnen leiden tot ernstige beschadiging van de lever.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paracetamol B. Braun nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit is in het bijzonder van belang als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
een geneesmiddel met de naam probenecide (voor de behandeling van jicht): het kan nodig zijn
de dosis van paracetamol te verlagen.
pijnstillers met daarin salicylamide: het kan nodig zijn de dosis aan te passen.
geneesmiddelen die leverenzymen activeren: de dosering van paracetamol moet nauwgezet
gecontroleerd worden om beschadiging van de lever te voorkomen.
een bloedverdunnend geneesmiddel (anticoagulantia): het kan nodig zijn het effect van deze
geneesmiddelen zorgvuldiger te controleren.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol en dit moet in aanmerking worden genomen als andere
paracetamol bevattende geneesmiddelen of propacetamol worden gebruikt, teneinde overdosering te
voorkomen (zie rubriek 3).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Z
wangerschap
Als het echt nodig is, mag u Paracetamol B. Braun tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de
laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk.
Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet
innemen.
B
orstvoeding
Paracetamol B. Braun kan bij borstvoeding worden gebruikt.
Paracetamol B. Braun bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), d.w.z. in wezen `natriumvrij'..
3.
Hoe gebruikt u Paracetamol B. Braun?
De gebruikelijke dosering is:
Uw arts zal voor u persoonlijk de juiste dosering bepalen afhankelijk van uw gewicht en algemene
toestand.
07412.0BN0820J13
Dit geneesmiddel zal u door een arts worden toegediend via geleidelijke infusie in een ader
(intraveneus gebruik). Dit duurt gewoonlijk ongeveer 15 minuten. U zult nauwlettend in de gaten
worden gehouden tijdens en in het bijzonder dichter bij het eind van de infusie.
Als u de indruk heeft dat het effect van de Paracetamol B. Braun, oplossing voor infusie, te sterk of
te zwak is, neem dan contact op met uw arts.
Hebt u te veel van Paracetamol B. Braun gebruikt?
Overdosering is onwaarschijnlijk omdat dit geneesmiddel u door medisch personeel zal worden
toegediend.
Uw arts zal ervoor zorgen dat u geen hogere doseringen krijgt dan die zijn aanbevolen.
Bij overdosering treden de symptomen in het algemeen binnen 24 uur op en deze kunnen zijn:
misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, ziekelijke huidskleur, en buikpijn. Deze symptomen zouden
kunnen duiden op beschadiging van de lever.
Als u denkt dat u een overdosis is toegediend, zeg dit dan onmiddellijk tegen een arts. Bij een
overdosis moet onmiddellijk medisch advies worden ingewonnen, zelfs als u zich goed voelt, om het
risico van ernstige en onherstelbare leverbeschadiging te voorkomen. Indien noodzakelijk zal u met
een neutraliserend middel behandeld worden.
Wanneer u teveel van Paracetamol B. Braun heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Stop met Paracetamol B. Braun en zoek
onmiddellijk medische hulp als een van deze bijwerkingen optreedt:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

allergische reacties van wisselende ernst, variërend van huidreacties zoals netelroos tot
allergische shock
zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties
er kunnen abnormaal lage spiegels van sommige typen bloedcellen (bloedplaatjes, witte
bloedcellen) optreden.
Andere bijwerkingen zijn:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

veranderingen in uitslagen van laboratoriumtesten: abnormaal hoge leverenzymspiegels bij
bloedcontroles
daling van de bloeddruk
malaise
07412.0BN0820J13
roodheid van de huid, rood aanlopen of jeuk
abnormaal snel kloppen van het hart
In klinische onderzoeken is een hoge frequentie van bijwerkingen in verband met de injectieplaats
gemeld (pijn, brandend gevoel).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou - website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Paracetamol B. Braun?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de fles/de ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Paracetamol B. Braun?
De werkzame stof in Paracetamol B. Braun is paracetamol.
Eén ml bevat 10 mg paracetamol.
Elke 10 ml ampul bevat 100 mg paracetamol.
Elke 50 ml fles bevat 500 mg paracetamol.
Elke 100 ml fles bevat 1000 mg paracetamol.
De andere stoffen in Paracetamol B. Braun zijn:
Mannitol, natriumcitraatdihydraat, ijsazijn (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
Hoe ziet Paracetamol B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Paracetamol B. Braun is een heldere en kleurloze tot iets roze-oranjeachtige oplossing. Perceptie kan
variëren.
Paracetamol B. Braun wordt geleverd in kunststof flessen van 50 ml of 100 ml, of in een kunststof
ampul van 10 ml.
Verpakkingsgrootten: 20 x 10 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
07412.0BN0820J13
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Duitsland
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Fabrikant
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
B. Braun Medical NV/SA
Lambroekstraat, 5b
1831 Diegem
Tel.: 02/725 59 60
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
- 10 x 50 ml:
BE416175
- 10 x 100 ml: BE416184
- 20 x 10 ml:
BE464417
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Bulgarije, Tsjechië, Estland, Finland, Frankrijk,
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Italië, Luxemburg, Portugal, Slowakije, Zweden,
Nederland
België
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor
infusie
Oostenrijk, Duitsland
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Letland
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sdums
infzijm
Litouwen
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis
tirpalas
Roemenië
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie
perfuzabila
Slovenië
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za
infundiranje
Ierland, Verenigd Koninkrijk, Malta
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
07412.0BN0820J13
Paracetamol B. Braun
Spanje
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para
perfusión EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
De
polyethyleen fles met
100 ml is alleen bedoeld voor volwassenen, adolescenten en kinderen
die meer dan 33 kg wegen.
De
polyethyleen fles met 50 ml is alleen bedoeld voor peuters en kinderen die meer dan 10 kg en
maximaal 33 kg wegen.
De
polyethyleen ampul met 10 ml is alleen bedoeld voor voldragen pasgeborenen, zuigelingen
en peuters die maximaal 10 kg wegen.

De toe te dienen hoeveelheid moet niet hoger zijn dan de bepaalde dosis. Indien van toepassing moet
de gewenste hoeveelheid voorafgaand aan toediening in een voor infusie geschikte oplossing worden
verdund (zie hieronder 'Wijze van toediening en verdunning') of moet er een spuitdrijver worden
gebruikt.
RISICO VAN MEDICATIEFOUTEN
Zorg ervoor dat u doseringsfouten tengevolge van het door elkaar halen van milligram (mg) en
milliliter (ml) voorkomt, dit zou accidentele overdosering en overlijden tot gevolg kunnen hebben.
Langdurig of frequent gebruik wordt afgeraden. Het is aan te raden over te gaan op behandeling met
een geschikt oraal analgeticum zodra orale toediening mogelijk is.
De dosering is gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie de doseringstabel hieronder).
10 ml ampul
Gewicht
Dosering
Volume per
Maximaal
Maximale
patiënt
per toediening
toediening
volume
dagdosering**
Paracetamol B.
Braun (10 mg/ml)
per toediening op
basis van de
bovengrens van
het gewicht van
de groep (ml)***
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
50 ml fles
Maximaal volume Paracetamol
B. Braun (10 mg/ml) per
Gewicht
Dosering per
Volume per
Maximale
toediening op basis van de
patiënt
toediening
toediening
dagdosering**
bovengrens van het gewicht van de
groep (ml)***
> 10 kg tot
60 mg/kg maar
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
niet meer dan
33 kg
2 g
07412.0BN0820J13
Maximaal volume Paracetamol
Dosering
B. Braun (10 mg/ml) per
Gewicht
Volume per
Maximale
per
toediening op basis van de
patiënt
toediening
dagdosering**
toediening
bovengrens van het gewicht van de
groep (ml)***
60 mg/kg
> 33 kg tot
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
maar niet meer
50 kg
dan 3 g
> 50 kg met
extra
risicofactoren
1 g
100 ml
100 ml
3 g
voor hepato-
toxiciteit
> 50 kg en
geen extra
risicofactoren
1 g
100 ml
100 ml
4 g
voor hepato-
toxiciteit
*Vroeggeborenen:
Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot vroeggeborenen
beschikbaar (zie ook rubriek 5.2)
**Maximale dagdosis:
De maximale dagdosis zoals weergegeven in de tabel hierboven is bedoeld voor patiënten die niet met
andere paracetamol bevattende producten worden behandeld en moet worden aangepast door de
hoeveelheid paracetamol in zulke producten in de dagdosis te verdisconteren.
***Patiënten die minder wegen, zullen kleinere volumes nodig hebben.
De tijd tussen twee individuele toedieningen moet minimaal 4 uur bedragen.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet de tijd tussen twee individuele toedieningen
minimaal 6 uur bedragen.
Er mogen binnen 24 uur niet meer dan 4 doses worden gegeven.
Ernstige nierinsufficiëntie:
Als paracetamol wordt toegediend aan patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
30 ml/min), dan is het aan te raden de dosis te verlagen en de minimale tussenpoos tussen elke
toediening te verlengen tot 6 uur.
Volwassenen met levercelinsufficiëntie, chronisch alcoholisme, chronische malnutritie (lage reserves
van glutathion in de lever), dehydratie:
De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 3 g (zie onderdeel `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Paracetamol B. Braun?')
Wijze van toediening en verdunning
Paracetamol B. Braun kan ook één op tien worden verdund in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-
oplossing voor infusie of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie of een combinatie van
beide oplossingen (één volume-eenheid Paracetamol B. Braun op negen volume-eenheden
verdunningsmiddel).
07412.0BN0820J13
Denk erom dat, zoals bij alle oplossingen voor infusie die worden aangeboden in houders met ruimte
voor lucht erin, de infusie ongeacht de plaats van toediening nauwlettend in de gaten moet worden
gehouden, met name aan het einde van de infusie. Het in de gaten houden van het einde van de infusie
geldt in het bijzonder bij centraalveneuze infusie, met als doel luchtembolie te voorkomen.
Houdbaarheid na eerste opening
De infusie dient onmiddellijk na het aansluiten van de houder op de toedieningsset te beginnen.
Houdbaarheid na verdunning
Onderzoek heeft aangetoond dat de hieronder vermelde oplossing na verdunning bij 23 °C gedurende
48 uur (inclusief infusietijd) chemisch en fysisch stabiel is.
Vanuit microbiologisch oogpunt dienen verdunningen direct na bereiding te worden gebruikt. Indien
ze niet direct worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities na verdunning en vóór gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Het geneesmiddel dient voordat het wordt toegediend visueel te worden geïnspecteerd op vaste
deeltjes en verkleuring. De oplossing dient alleen te worden gebruikt als die helder, kleurloos of iets
roze-oranjeachtig (perceptie kan variëren) is en de houder en de afsluiting ervan niet zijn beschadigd.
07412.0BN0820J13