Paracetamol baxter 10 mg/ml vial

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
1/9
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie
paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Paracetamol Baxter en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Paracetamol Baxter en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn bevat de werkzame stof paracetamol. Het verlicht de pijn (een analgeticum) en verlaagt
de koorts (een antipyreticum).
Pasgeborenen, baby's, peuters en kinderen (lichaamsgewicht minder dan of gelijk aan 33 kg)
Gebruik de 50 ml injectieflacon.
Volwassenen, adolescenten en kinderen (lichaamsgewicht meer dan 33 kg)
Gebruik de 100 ml injectieflacon.
Het medicijn wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van matige pijn, vooral na een operatie,
en voor de kortdurende behandeling van koorts.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor paracetamol of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor propacetamol hydrochloride. Dit is een andere pijnstiller die het lichaam
omzet in paracetamol.
U hebt een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Paracetamol Baxter gebruikt als een van
de volgende zaken voor u van toepassing is:

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
2/9
u zou in plaats van toediening via de ader pijnstillers via de mond (oraal) kunnen innemen
omdat dit de aanbevolen wijze van toediening is.
uw lever of nieren werken minder goed of u drinkt te veel alcohol.
u neemt andere medicijnen in die paracetamol bevatten.
bij ernstige voedingstekorten (ondervoeding) of bij uitdroging.
U hebt een glucose6fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie. Dit is een bloedziekte.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Paracetamol Baxter nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Paracetamol Baxter kan andere
medicijnen beïnvloeden en door andere medicijnen worden beïnvloed:
andere medicijnen die paracetamol of propacetamol bevatten zodat u niet meer dan de
aanbevolen dagelijkse dosering inneemt (zie rubriek 3 'Hoe krijgt u dit medicijn ?').
probenecide (een medicijn voor de behandeling van jicht): mogelijk is een lagere dosis
paracetamol nodig.
salicylamide (een andere pijnstiller).
bloedverdunners die via de mond worden ingenomen: het kan nodig zijn om het effect van de
bloedverdunner te observeren.
medicijnen die leverenzymen activeren: strenge controle van de dosis paracetamol is vereist om
leverschade te voorkomen.
flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en
vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden
behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken
(nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan leiden),
ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses
paracetamol.
Waarop moet u letten met alcohol?
Beperk het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met dit medicijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Indien nodig, kan Paracetamol Baxter tijdens de zwangerschap worden gebruikt. U krijgt de laagst
mogelijke dosering die uw pijn of koorts vermindert. Neem contact op met uw arts als de pijn of
koorts niet vermindert.
Borstvoeding
U mag Paracetamol Baxter gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paracetamol Baxter heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Paracetamol Baxter bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon. Dit betekent dat het in wezen
'natriumvrij' is.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
3/9
3.
Hoe krijgt u dit medicijn?
Voor intraveneus gebruik (via een ader).
Uw arts zal u dit medicijn toedienen via een druppelinfuus.
U krijgt een aangepaste dosis van uw arts. De dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en uw
algemene gezondheid.
Pasgeborenen, baby's, peuters en kinderen (lichaamsgewicht minder dan of gelijk aan 33 kg)
Gebruik de 50 ml injectieflacon. Zie de doseringstabel hieronder voor het volume per
lichaamsgewicht.
Volwassenen, adolescenten en kinderen (lichaamsgewicht meer dan 33 kg)
Gebruik de 100 ml injectieflacon. Zie de doseringstabel hieronder voor het volume per
lichaamsgewicht.
Dosering
Zie de onderstaande tabel voor de aanbevolen dosering.
De minimumtijd tussen elke toediening moet ten minste 4 uur zijn.
De minimumtijd tussen elke toediening bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie moet
ten minste 6 uur zijn.
In 24 uur mogen niet meer dan 4 doseringen worden gegeven.
Het medicijn wordt gedurende 15 minuten via een ader toegediend.
Vóór toediening wordt het product visueel door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
geïnspecteerd. Paracetamol Baxter mag niet worden gebruikt als vreemde deeltjes en
verkleuring zichtbaar zijn. Dit wijst op verslechtering van de kwaliteit.
Gewicht van de
Dosis per
Volume per
Maximaal volume
Maximale
patiënt
toediening
toediening
Paracetamol Baxter (10
dagelijkse
mg/ml) per toediening op
dosis ***
basis van de bovenste
gewichtslimiet van de
groep (ml)**
10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10 kg tot
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg,
33 kg
niet
meer dan 2 g
>33 kg tot
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg,
50 kg
niet
meer dan 3 g
>50 kg met
1 g
100 ml
100 ml
3 g
aanvullende
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
(het is giftig
voor de lever)

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
4/9
>50 kg en geen
1 g
100 ml
100 ml
4 g
aanvullende
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
* Te vroeg geboren baby's: er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor te vroeg
geboren baby's.
**Bij patiënten die minder wegen zijn kleinere volumes vereist.
*** Maximale dagelijkse dosis: De maximale dagelijkse dosis paracetamol zoals vermeld in de
bovenstaande tabel is voor patiënten die geen andere medicijnen innemen die paracetamol bevatten.
Deze dosis moet worden aangepast als de patiënt dergelijke medicijnen inneemt.
Verminderde nierfunctie (uw nieren werken minder goed):
Bij patiënten met verminderde nierfunctie moet de tijd tussen elke toediening worden aangepast.
Leverinsufficiëntie (uw lever werkt minder goed):
Bij patiënten met chronische of gecompenseerde actieve hepatische ziekte, hepatocellulaire
insufficiëntie, lange tijd (chronisch) alcoholisme, chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in
de lever), uitdroging (dehydratie), erfelijke ziekte van de lever (syndroom van Gilbert), die minder dan
50 kg wegen: De maximale dagelijkse dosering mag niet meer dan 3 g zijn.
Dit medicijn wordt als een 15 minuten durend druppelinfuus toegediend.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat het effect van dit medicijn te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel Paracetamol Baxter toegediend gekregen?
Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u dit medicijn
geeft. Uw arts zal ervoor zorgen dat u geen hogere dosis krijgt dan de aanbevolen dosering.
Een overdosis Paracetamol Baxter is mogelijk dodelijk vanwege onherstelbare leverschade.
Er
bestaat een risico op leverschade, zelfs als u zich goed voelt.
Om leverschade te voorkomen, is het essentieel dat u
zo spoedig mogelijk medisch wordt behandeld.
Hoe korter de tijd tussen infusie en start van de behandeling met een tegengif (zo weinig mogelijk
uren), des te groter de kans dat er leverschade kan worden voorkomen.
Bij een overdosis ontstaan symptomen meestal binnen de eerste 24 huur en omvatten: misselijkheid,
braken, eetstoornis (anorexie), bleke gelaatskleur, buikpijn en een risico op leverletsel. Neem
onmiddellijk contact op met een arts als u of uw kind te veel van dit medicijn hebt of heeft gekregen
zelfs als u of uw kind zich goed lijkt te voelen. Dit vanwege het feit dat te veel paracetamol
vertraagde, ernstige leverschade kan veroorzaken.
Wanneer u te veel van Paracetamol Baxter heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
5/9
Zelden (kan bij 1 op de 1000 mensen voorkomen)
Het volgende kan ontstaan:
u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (een malaise)
een verlaging van de bloeddruk
veranderingen in laboratoriumtestresultaten: abnormaal hoge leverenzymwaarden die tijdens
bloedonderzoeken worden vastgesteld. Als dit gebeurt, moet u uw arts informeren omdat
regelmatige bloedonderzoeken later nodig zouden zijn.
Zeer zelden (kan bij 1 op de 10 000 mensen voorkomen)
Het volgende kan ontstaan:
een ernstige huiduitslag of allergische reactie. Stop de behandeling onmiddellijk en neem
contact op met uw arts.
andere veranderingen in laboratoriumtestresultaten zijn waargenomen waardoor regelmatige
bloedonderzoeken noodzakelijk waren: abnormaal lage waarden van sommige soorten
bloedcellen (bloedplaatjes, witte cellen), die mogelijk leiden tot bloeding van de neus of het
tandvlees.
Zeer zelden zijn ernstige huidreacties gemeld.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Gevallen van roodheid van de huid, overmatig blozen, jeuk en abnormaal snelle hartslag zijn
gemeld.
Gevallen van pijn en een branderig gevoel op de injectieplaats zijn gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
U mag dit medicijn niet meer krijgen na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
het etiket op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
6/9
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften
te worden vernietigd.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is paracetamol.
1 ml bevat 10 mg paracetamol.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
De andere stoffen zijn mannitol (E421), Lcysteïne hydrochloridemonohydraat (E920),
dinatriumfosfaat (E339), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (E524), zoutzuur (voor pH-
aanpassing) (E507), water voor injecties.
Hoe ziet Paracetamol Baxter eruit en wat zit er in een verpakking?
Paracetamol Baxter is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing vrij van zichtbare deeltjes.
Dit medicijn is verkrijgbaar in glazen injectieflacons die afgesloten zijn met een stop en een rode (voor
de 50 ml injectieflacon) of blauwe (voor de 100 ml injectieflacon) aluminium flip-off dop.
Paracetamol Baxter wordt geleverd in een verpakking met 25 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland.
Fabrikant
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034Grosotto (SO), Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
50 ml: BE582435
100 ml: BE582444
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk en Duitsland: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung
België, Frankrijk, Luxemburg: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion
Griekenland en Cyprus: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml
Denemarken: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finland: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Ijsland : Paracetamol Baxter 10 mg/ml innrennslislyf, lausn
Ierland en Verenigd Koninkrijk: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
7/9
Italië: Paracetamolo Baxter
Nederland: Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie
Polen: Paracetamol Baxter
Portugal en Noorwegen: Paracetamol Baxter
Spanje: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Zweden: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 05/2022 / 07/2022.
----------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Samenvatting van informatie over de dosering, verdunning, toediening en opslag voor Paracetamol
Baxter 10 mg/ml, oplossing voor infusie. Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor een
volledige beschrijving.
Intraveneus gebruik.
Pasgeborenen, baby's, peuters en kinderen (lichaamsgewicht minder dan of gelijk aan 33 kg)
Gebruik de 50 ml injectieflacon.
Volwassenen, adolescenten en kinderen (lichaamsgewicht meer dan 33 kg)
Gebruik de 100 ml injectieflacon.
Zoals bij alle oplossingen voor infusie in glazen injectieflacons is een nauwgezette controle
noodzakelijk, vooral aan het eind van het infuus, ongeacht de wijze van toediening. Deze controle aan
het eind van het infuus geldt met name voor centrale toediening om luchtembolie te voorkomen.
Dosering
Informatie vóór bereiding van de dosis
De minimumtijd tussen elke toediening moet ten minste 4 uur zijn.
De minimumtijd tussen elke toediening bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie moet
ten minste 6 uur zijn.
In 24 uur mogen niet meer dan 4 doseringen worden gegeven.
De paracetamoloplossing wordt toegediend via een 15 minuten durende intraveneuze infusie
(voor nadere informatie zie 'Wijze van toediening' onder de doseringstabel).
De verdunde oplossing dient visueel te worden gecontroleerd en mag niet worden gebruikt als
opalescentie, zichtbare vreemde deeltjes of neerslag worden vastgesteld.
RISICO OP MEDICATIEFOUTEN
Zorg ervoor doseringsfouten te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en
milliliter (ml), wat kan leiden tot onopzettelijke overdosering en overlijden (zie Samenvatting
van de productkenmerken, rubriek 4.2).
De dosis is gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie de onderstaande doseringstabel)

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
8/9
Patiëntgewicht
Dosis per
Volume per
Maximumvolume
Maximale
toediening
toediening
Paracetamol Baxter (10
dagelijkse
mg/ml) per toediening
dosis ***
gebaseerd op de bovenste
gewichtsgrenzen van de
groep (ml)**
10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10 kg tot 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg niet
meer dan 2 g
>33 kg tot 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg niet
meer dan 3 g
>50 kg met
1 g
100 ml
100 ml
3 g
aanvullende
risicofactoren voor
hepatotoxiciteit
>50 kg en geen
1 g
100 ml
100 ml
4 g
aanvullende
risicofactoren voor
hepatotoxiciteit
Ter vroeg geboren baby's: er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor te
vroeg geboren baby's.
**Bij patiënten die minder wegen zijn kleinere volumes vereist.
*** Maximale dagelijkse dosis: de maximale dagelijkse dosis zoals vermeld in de bovenstaande tabel
is voor patiënten die geen andere paracetamol-houdende producten innemen en moet worden
aangepast rekening houdend met die producten.
Verminderde nierfunctie
Bij patiënten met verminderde nierfunctie moet de minimumtijd tussen elke toediening worden
aangepast overeenkomstig het volgende schema:
Creatinineklaring
Doseringsinterval
50 ml/min
4 uur
1050 ml/min
6 uur
<10 ml/min
8 uur
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met chronische of gecompenseerde actieve hepatische ziekte, hepatocellulaire
insufficiëntie, chronisch alcoholisme, chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever),
dehydratie, syndroom van Gilbert, die minder dan 50 kg wegen: de maximale dagelijkse dosering mag
niet meer dan 3 g zijn.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
9/9
Wijze van toediening
Patiënten die 10 kg wegen:
De glazen Paracetamol-injectieflacon mag niet als een infuus worden opgehangen vanwege het
kleine volume geneesmiddel dat bij deze populatie moet worden toegediend.
Het toe te dienen volume moet uit de injectieflacon worden opgezogen en zou onverdund of
verdund (één eenheid Paracetamol Baxter op negen eenheden verdunningsmiddel) in een 0,9%
natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing kunnen worden toegediend gedurende een
periode van 15 minuten.
Een 5 of 10 ml spuit dient te worden gebruikt om de geschikte dosis af te meten zoals bepaald
op basis van het gewicht van het kind en het daarbij horende volume. Dit mag echter nooit
hoger zijn dan 7,5 ml per dosis.
De gebruiker dient de doseringsaanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken te
raadplegen.
Om de oplossing te verwijderen, moet een 0,8 mm naald (maat 21) worden gebruikt en de stop moet
verticaal op de speciaal daarvoor aangegeven plaats worden doorboord. Uitsluitend voor eenmalig
gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften
te worden vernietigd.
Houdbaarheid na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de oplossingen is gedurende 48 uur bij 20-25 °C
aangetoond.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-gebruiksbewaartijden en condities vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij
2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
heeft plaatsgevonden.