Paracetamol carelide 10 mg/ml

PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Paracetamol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor infusie niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor infusie? 4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor infusie?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS PARACETAMOL CARELIDE 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de
lichaamstemperatuur).
De zak van 100 ml is enkel bestemd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33
kg wegen (ongeveer 11 jaar).
De zak van 50 ml is bestemd voor gebruik bij voldragen pasgeborenen, zuigelingen en kinderen die minder dan
33 kg wegen.
De zak van 10 ml is bestemd voor gebruik bij voldragen pasgeborenen, zuigelingen en kinderen die minder dan
10 kg wegen.
Het is aangewezen voor de kortdurende behandeling van matige pijn, in het bijzonder pijn na een operatie, en
voor de kortdurende behandeling van koorts.

2. WANNEER MAG U PARACETAMOL CARELIDE 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor infusie niet gebruiken?

·
U bent al ergisch (overgevoelig) voor paracetamol of voor één van de stoffen die in PARACETAMOL
CARELIDE zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent al ergisch (overgevoelig) voor propacetamol (een andere pijnstil er gebruikt voor infusies, een
voorloper van paracetamol).
- U lijdt aan een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor
infusie?
·
U moet een passende orale pijnstil ende behandeling gebruiken zodra als deze toedieningsweg kan
gebruikt worden,
- als u een lever- of nierziekte hebt, of in geval van alcoholmisbruik,
- als u andere paracetamol-bevattende geneesmiddelen inneemt,
- als u minder dan 50 kg weegt.
Vooraleer u de behandeling start, verwittig uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing
is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Dit geneesmiddel bevat paracetamol: hiermee moet rekening worden gehouden als u andere geneesmiddelen
op basis van paracetamol inneemt zodat u de aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt (zie rubriek
hieronder). Verwittig uw arts als u andere paracetamol-bevattende geneesmiddelen inneemt.
Een dosisverlaging moet worden overwogen bij gelijktijdige behandeling met probenecide.
Verwittig uw arts of apotheker als u orale antistol ingsmiddelen inneemt. Meer controle-onderzoeken kunnen
nodig zijn om de werking van het antistol ingsmiddel na te gaan.
Gebruikt u naast PARACETAMOL CARELIDE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vertel uw arts als u zwanger bent. PARACETAMOL CARELIDE kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden,
maar de arts moet dan evalueren of deze behandeling geschikt is.

PARACETAMOL CARELIDE mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor infusie bevat natrium.

Dit geneesmiddel bevat 252 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per zak van 100ml, wat
overeenkomt met 13% van de door de WGO aanbevolen maximale dagelijkse voedselinname van 2g natrium
per volwassene.
De maximale dagelijkse dosis van dit product (overeenkomend met bijvoorbeeld 4 zakken van 100 ml) bij een
persoon van meer dan 50 kg zonder bijkomende risicofactoren voor hepatotoxiciteit is equivalent aan 50% van
de door de WGO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ ml, oplossing voor infusie wordt beschouwd als rijk aan natrium. Hiermee
dient in het bijzonder rekening te worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet volgen.
Neem contact op met uw arts of apotheker indien u PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor
infusie dagelijks nodig heeft gedurende een langere periode, vooral indien u een zoutarm (natrium) dieet moet
volgen.

3. HOE GEBRUIKT U PARACETAMOL CARELIDE 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INFUSIE?
De paracetamol-oplossing wordt bij u toegediend door een professionele zorgverlener.

Dosering

De dosis zal afhangen van uw gewicht en uw algemene gezondheidstoestand. Uw arts zal uw gewicht
berekenen en bepalen welke dosis u zou moeten krijgen.
De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patiënt (zie doseringstabel hieronder)

Gewicht van de
Dosis per
Volume per
Maximale volume
Maximale
patiënt
toediening
toediening
Paracetamol Carelide
dagelijkse
(10 mg/ml) per
dosis**
gewichtslimiet van de
groep (ml)***
10 kg of lager*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
Hoger dan 10 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60mg/kg,
en lager of gelijk
maximaal 2 g in
aan 33 kg
totaal.
Hoger dan 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg,
en lager of gelijk
maximaal 3 g in
aan 50 kg
totaal.
Hoger dan 50 kg
1g
100 ml
100 ml
3 g
en aanwezigheid
van
risicofactoren
voor vergiftiging
van de lever
(hepatotoxiciteit)
Hoger dan 50 kg
1 g
100 ml
100 ml
4 g
en geen
aanwezigheid
van
risicofactoren
voor vergiftiging
van de lever
(hepatotoxiciteit)


*Te vroeg geboren zuigelingen: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar bij
te vroeg geboren zuigelingen.
**
Maximale dagelijkse dosering: De maximale dagelijkse dosering zoals weergegeven in bovenstaande
tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere geneesmiddelen gebruiken die paracetamol bevatten. Er
moet rekening gehouden worden met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosering.
*** Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.

De minimale tijd tussen iedere toediening moet minstens 4 uur zijn.
De minimale tijd tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minstens 6
uur zijn.
Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur.

Toedieningswijze

RISICO OP MEDICATIEFOUTEN
Wees voorzichtig om fouten in doseren te voorkomen als gevolg van verwarring tussen mil igram (mg) en
mil iliter (ml). Dit zou kunnen leiden tot onopzettelijke overdosering met overlijden als gevolg.
Intraveneus gebruik.
De paracetamol-oplossing wordt toegediend als een infusie in één van uw aders. De infusie zal ongeveer 15
minuten duren.
Het kan verdund worden in 0,9% natriumchloride of 5% glucose tot één tiende (één eenheid
PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor infusie op negen eenheden oplosmiddel).
Als u de indruk heeft dat de werking van PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml te sterk of te zwak is,
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van overdosering verschijnen de symptomen over het algemeen binnen de 24 uur en ze bestaan uit
misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, buikpijn en leverschade kan optreden. In geval van overdosering
moet onmiddel ijk medische hulp worden ingeroepen, zelfs als u zich goed voelt, omwil e van het risico op
vertraagde, ernstige leverschade.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
·
In zeldzame geval en (meer dan 1 op 10.000 mensen maar minder dan 1 op 1000 mensen) kunnen
malaise (zich onwel voelen), een bloeddrukdaling of een verandering van de laboratoriumwaarden
optreden: er kunnen abnormaal hoge leverenzymspiegels gevonden worden in bloedtesten. In dit geval,
verwittig uw arts aangezien bijkomende bloedtesten vereist kunnen zijn.
- Er werden zeer zeldzame geval en van ernstige huidreacties gerapporteerd In zeer zeldzame geval en
(minder dan 1 op 10.000 mensen met inbegrip van geïsoleerde geval en) kan huiduitslag of een ernstige
al ergische reactie optreden. Stop de behandeling onmiddel ijk en raadpleeg uw arts.
Zeer zeldzame geval en van pijn en branderig gevoel op de injectieplaats, of zelfs er rond, zijn gemeld.
- In geïsoleerde geval en kunnen er andere veranderingen van de laboratoriumwaarden optreden die
bloedtesten vereisen: abnormaal lage spiegels van bepaalde bloedcomponenten (bloedplaatjes, witte
bloedcel en) die kunnen leiden tot neusbloedingen of tandvleesbloedingen. In dit geval, raadpleeg uw arts.
- Er werden geval en van roodheid van de huid, blozen, jeuk of een abnormaal verhoogd hartritme
gerapporteerd.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

5. HOE BEWAART U PARACETAMOL CARELIDE 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INFUSIE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na het openen van de omzak: onmiddel ijk gebruik is aanbevolen. De stabiliteit van het product na verwijdering
verdunde oplossing aangetoond gedurende 2 uur. Vanuit microbiologisch standpunt echter, moet het product
onmiddel ijk gebruikt worden.
Voor de toediening moet het product visueel geïnspecteerd worden. Gebruik dit geneesmiddel niet als u
partikels of gele verkleuring ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor infusie?

De werkzame stof in dit middel is:
Paracetamol................................................................................................................................10,00 mg
voor 1 ml oplossing voor infusie Een zak van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
Een zak van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
Een zak van 10 ml bevat 100 mg paracetamol.

De andere stoffen in dit middel zijn:
Natriumacetaattrihydraat, glaciaal azijnzuur en 1N natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.

Hoe ziet PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?

Dit geneesmiddel is beschikbaar als een oplossing voor infusie.
Polyolefine zakken in een omzak, bevattende 10 ml en voorzien van een afnamepoort.
Polyolefine zakken in een omzak, bevattende 50 en 100 ml en voorzien van een infuuspoort.
Polyolefine zakken in een omzak, bevattende 50 en 100 ml en voorzien van een afnamepoort en een
infuuspoort.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CARELIDE
Rue Michel Rail ard
59420 Mouvaux
FRANCE
Fabrikant
CARELIDE
Rue Michel Rail ard
59420 Mouvaux
FRANCE

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
· 10 ml in een (polyolefine) zak in een omzak voorzien van een afnamepoort: BE 458773
· 50 ml in een (polyolefine) zak in een omzak voorzien van een infuuspoort: BE 393994
· 100 ml in een (polyolefine) zak in een omzak voorzien van een infuuspoort: BE 394012
· 50 ml in een (polyolefine) zak in een omzak voorzien van een afnamepoort en een infuuspoort: BE 394003
· 100 ml in een (polyolefine) zak in een omzak voorzien van een afnamepoort en een infuuspoort: BE 394021

Afleveringswijze
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Paracetamol Carelide 10 mg/ml, solution pour perfusion/oplossing voor infusie/ Infusionslösung.
Duitsland: PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml Infusionslösung.
Frankrijk/Luxemburg: PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion.
Ierland/Verenigd Koninkrijk: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion.


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van AFMPS (België).



De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg

De omzak moet van de zak verwijderd worden nadat gecontroleerd werd of hij niet beschadigd is. Eens
geopend, moet hij onmiddel ijk gebruikt worden.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eens geopend, moet het product onmiddel ijk gebruikt worden. Niet
gebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
De oplossing verdund in 0,9% natriumchloride of 5% glucose oplossing moet opnieuw visueel geïnspecteerd
worden en mag niet gebruikt worden als ze troebel is, of zichtbare partikels of een neerslag bevat.
De houdbaarheidsdatum moet gecontroleerd worden.
Controleer of de zak niet lekt, en gooi eventueel beschadigde of gedeeltelijk gebruikte zakken weg,of, voor
zakken van 50 ml en 100 ml, deze waarvan de ophangring niet open is.
Zakken van 50 ml en 100 ml
Gebruik geen beluchting voor de zak en gebruik de zak niet in een serieverbinding met andere infusies.
De bescherming moet verwijderd worden van de infuuspoort. De
infusieset moet verbonden worden met de zak.

Voor patiënten die 10 kg wegen:
- De zak PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, oplossing voor infusie mag niet worden opgehangen
als een infuus vanwege het kleine volume geneesmiddel dat wordt toegediend aan deze populatie.
-
Het toe te dienen volume moet geëxtraheerd worden uit de zak en tot één tiende verdund worden in
een 0,9% natriumchloride oplossing of 5% glucose oplossing (één eenheid op negen eenheden oplosmiddel)
en in 15 minuten toegediend worden.
-
Een 5 of 10 ml spuit moet worden gebruikt om de geschikte dosis af te meten zoals bepaald op basis
van het gewicht van het kind en het daarbij behorende volume. Dit mag echter nooit meer zijn dan 7,5 ml per
dosis.