Paracetamol/codeine teva 1000 mg - 60 mg

PARACETAMOL/CODEINE TEVA 1000mg/60mg FILMOMHULDE TABLETTEN
paracetamol en codeïnefosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paracetamol/Codeine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Paracetamol/Codeine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De naam van uw geneesmiddel is Paracetamol/Codeine Teva.
Paracetamol/Codeine Teva bevat twee verschillende analgetica (pijnstillers), paracetamol en codeïne (als
codeïnefosfaathemihydraat) genoemd. Codeïne behoort tot een groep van geneesmiddelen, opioïde
analgetica genoemd, die werken om de pijn te verlichten.
Paracetamol/Codeine Teva kan gebruikt worden bij kinderen ouder dan 16 jaar voor de kortstondige
verlichting van matige tot ernstige pijn die niet verlicht is door andere pijnstillers zoals paracetamol of
ibuprofen alleen.
2.
Wanneer mag u Paracetamol/Codeine Teva niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn ?
Wanneer mag u Paracetamol/Codeine Teva niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor codeïne, paracetamol of één van de andere stof en in dit geneesmiddel. Deze
stof en kunt u vinden in rubriek 6. De tekenen van een allergische reactie omvat en huiduitslag en
ademhalingsproblemen. Er kan ook zwelling van benen, armen, keel of tong optreden
- Als u ernstige astma-aanvallen of ernstige ademhalingsproblemen heeft
- Als u onlangs een hoofdletsel heeft gehad
- Als u ernstige leverproblemen heeft
- Als uw arts u heeft verteld dat u een verhoogde druk in uw hoofd heeft. Tekenen hiervan zijn: hoofdpijn,
braken en een wazig zicht
- Als u een geneesmiddel inneemt voor de behandeling van depressie, MAOI's
(monoamineoxidaseremmers) genoemd, of als u deze geneesmiddelen heeft ingenomen in de voorbije
2 weken. MAOI's zijn geneesmiddelen zoals moclobemide, fenelzine of tranylcypramine (zie `Neemt u
nog andere geneesmiddelen in?')
- Als u acuut alcoholisme heeft
- Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft
- Als u weet dat u codeïne zeer snel omzet in morfine.
Neem Paracetamol/Codeine Teva niet langer in dan uw arts u vertelt.
Gebruik dit product niet voor pijnverlichting bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) na verwijdering van hun
amandelen of neusamandelen als gevolg van obstructief slaapapnoe syndroom.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paracetamol/Codeine Teva?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
Als u ernstige nierproblemen heeft
- Als u leverproblemen heeft
- Als u plasproblemen of prostaatproblemen heeft
- Als u een onvoldoende actieve schildklier heeft
- Als u verslaafd bent aan opioïden
- Als u problemen heeft met uw bijnieren
- Als u een darmprobleem heeft zoals colitis of de ziekte van Crohn of een blokkering van uw darm
- Als u bejaard bent
- Als u anemie heeft (een gedaald aantal rode bloedcellen)
- Als u ondervoed of uitgedroogd bent
- Als de persoon die de tablet en gaat innemen, jonger dan 18 jaar is en ademhalingsproblemen heeft
Codeïne regelmatig gedurende een lange tijd innemen, kan leiden tot verslaving, waardoor u zich rusteloos
en prikkelbaar kan voelen wanneer u stopt met het innemen van de tablet en.
Een pijnstiller te vaak of te lang innemen voor hoofdpijn, kan de hoofdpijn verergeren.
Neem nooit meer Paracetamol/Codeine Teva in dan aanbevolen. Een hogere dosis verbetert de
pijnverlichting niet; integendeel, ze kan ernstige leverschade veroorzaken. De symptomen van leverschade
treden pas op na enkele dagen. Het is bijgevolg zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk contact opneemt met
uw arts als u meer Paracetamol/Codeine Teva
heeft ingenomen dan aanbevolen wordt in deze bijsluiter.
Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine is de stof die de pijnverlichting
teweegbrengt. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren
een ef ect hebben bij mensen. Bij sommige mensen wordt morfine niet of slechts in zeer kleine
hoeveelheden aangemaakt en in dit geval zal het onvoldoende pijnverlichting geven. Andere mensen lopen
meer risico om ernstige bijwerkingen te ontwikkelen omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt
aangemaakt. Als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt, moet u stoppen met het innemen van dit
geneesmiddel en onmiddellijk medisch advies vragen: een trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid,
slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust.
Gebruik bij kinderen en adolescenten met ademhalingsproblemen
Codeïne is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten met ademhalingsproblemen, omdat de
symptomen van morfine-toxiciteit mogelijk erger kunnen zijn bij deze kinderen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Paracetamol/Codeine Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Dit is vooral belangrijk in geval van:
-
Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
- Geneesmiddelen die u suf of slaperig maken (geneesmiddelen die het CZS onderdrukken) zoals
slaaptablet en, geneesmiddelen voor de behandeling van angst of anesthetica
- Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen zoals warfarine
- Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag zoals kinidine
- Antibiotica voor de behandeling van infecties (bijv. chlooramfenicol, rifampicine)
- Metoclopramide of domperidon ­ gebruikt tegen misselijkheid of braken
- Colestyramine ­ om de cholesterolspiegels in het bloed te verlagen
- Probenecid ­ voor de behandeling van jicht
- Het kruidenmiddel `sint-janskruid'
- Cimetidine ­ gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren
- Andere pijnstillers
- Barbituraten (bijv. fenobarbital)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine)
- De orale anticonceptiepil
Het gecombineerd gebruik van Paracetamol/Codeine Teva en sedativa zoals benzodiazepines of verwante
geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie),
coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag Paracetamol/Codeine Teva alleen gebruikt worden met
opioïden wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Als uw arts Paracetamol/Codeine Teva echter voorschrijft samen met kalmerende middelen (sedativa),
moet uw arts de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts te informeren over alle kalmerende middelen die u inneemt, en de dosisaanbevelingen van
uw arts strikt op te volgen. Het kan nut ig zijn om vrienden of familieleden te informeren om te let en op de
hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u deze symptomen
vertoont.
Terwijl u Paracetamol/Codeine Teva inneemt, mag u geen andere paracetamol-bevattende
geneesmiddelen innemen.
Dit omvat sommige pijnstillers, geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid. Dit omvat ook een hele reeks
van geneesmiddelen verkrijgbaar van uw arts of vrij verkrijgbaar.
Paracetamol/Codeine Teva mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.
Regelmatig gebruik tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij de
pasgeborene. In geval van gebruik, moet u de laagst mogelijke dosis gebruiken die uw pijn en/of uw koorts
verlicht en dit gedurende de kortst mogelijke termijn.
Neem Paracetamol/Codeine Teva niet in terwijl u borstvoeding geeft omdat het wordt uitgescheiden in de
moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich duizelig of slaperig voelen terwijl u Paracetamol/Codeine Teva inneemt. Als dit gebeurt, bestuur
geen voertuig of gebruik geen instrumenten of machines.
Paracetamol/Codeine Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Paracetamol/Codeine Teva in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Neem niet meer in dan de aanbevolen dosis
·
Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden ingenomen. Als de pijn na 3 dagen
niet beter is, raadpleeg uw arts voor advies
Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Slik de tablet en in hun geheel in met een glas water. Indien nodig, mogen de tablet en in twee gedeeld
worden om ze gemakkelijker door te slikken.
Volwassenen
-
De aanbevolen dosis van Paracetamol/Codeine Teva is 1 tablet
- Wacht minstens 4 uur voordat u een andere dosis inneemt
- Neem niet meer dan 4 tablet en in een periode van 24 uur
- Oudere mensen kunnen een lagere dosis voorgeschreven krijgen
- Patiënten met nierproblemen kunnen langere intervallen tussen de dosissen nodig hebben
Adolescenten 16 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 50kg
-
De aanbevolen dosis van Paracetamol/Codeine Teva is 1 tablet
- Wacht minstens 6 uur voordat u een andere dosis inneemt
- Neem niet meer dan 4 tablet en in een periode van 24 uur



[Voor kindveilige blisterverpakkingen alleen:]
Gebruiksinstructies voor kindveilige blisterverpakkingen:
1. Probeer niet om de tablet door het blistervakje heen te duwen. De tablet kan niet doorheen de folie
worden geduwd. In plaats daarvan moet de folie afgetrokken worden.
2. Ten eerste, haal een van de blistervakjes los van de blisterstrip door deze op de perforaties los te
scheuren
3. Verwijder daarna zorgvuldig de folie aan de onderzijde om het blistervakje te openen
4. U kan nu de tablet uit het blistervakje nemen
[Voor kindveilige tablettencontainers alleen:]
Gebruiksinstructies voor kindveilige tablettencontainers:
Druk de kindveilige dop naar beneden en draai om de tablet encontainer te openen
Wanneer u te veel Paracetamol/Codeine Teva heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis ­ zelfs als u zich goed voelt. Dit is omdat te veel paracetamol vertraagde,
ernstige leverschade kan veroorzaken.
- Denk eraan om alle resterende tablet en en de verpakking mee te nemen. Zo zal de arts weten wat u
heeft ingenomen.
Bent u vergeten Paracetamol/Codeine Teva in te nemen?
Als u vergeten bent om een dosis op het juiste tijdstip in te nemen, neem ze dan zodra u eraan denkt.
Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen. Denk eraan om minstens 4 uur te laten tussen de dosissen voor
volwassenen en minstens 6 uur tussen de dosissen voor adolescenten vanaf 16 jaar.
Als u stopt met het innemen van Paracetamol/Codeine Teva
Uw behandeling veranderen of stoppen
Langdurig gebruik van Paracetamol/Codeine Teva kan leiden tot tolerantie en afhankelijkheid. Als u
regelmatig dagelijkse dosissen van Paracetamol/Codeine Teva gedurende een lange periode heeft
ingenomen, kan u ontwenningsverschijnselen vertonen als u de behandeling plots stopzet. Neem contact
op met uw arts voor advies over hoe u de inname van de tablet en geleidelijk moet stoppen om
ontwenningsverschijnselen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Belangrijke bijwerkingen die u moet kennen
- Een pijnstiller te vaak of te lang innemen voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.
- Codeïne gedurende een lange tijd regelmatig innemen, kan leiden tot verslaving, waardoor u zich
rusteloos en prikkelbaar kan voelen wanneer u stopt met de tablet en
Stop met het innemen van Paracetamol/Codeine Teva en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een
ziekenhuis als:
- U ademhalingsmoeilijkheden heeft of als u zich duizelig voelt
- U zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel vertoont, wat slik- of
ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. U kan ook een jeukende, verheven huiduitslag
(galbulten) of netelroos (urticaria) opmerken. Dit kan betekenen dat u een
al ergische reactie
tegen Paracetamol/Codeine Teva heeft
- U ernstige huidreacties krijgt. Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u de volgende ernstige bijwerking waarneemt:
- Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van ontsteking van de
Vaak: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 10 personen:
Sufheid, hoofdpijn, abnormaal zweten, misselijkheid, braken, constipatie, vermoeidheid.
Soms: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 100 personen:
Duizeligheid, problemen met het zicht, droge mond.
Zelden: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 1000 personen:
U kan gemakkelijker infecties of blauwe plekken krijgen. Dit zou te wijten kunnen zijn aan een
bloedprobleem (zoals agranulocytose, neutropenie, pancytopenie, anemie of trombocytopenie).
Slaapproblemen, kortademigheid, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (symptomen van
leverschade), huiduitslag.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 10.000 personen:
Nierschade bleek zeer zelden voor te komen bij patiënten die langdurig behandeld werden met
Paracetamol/Codeine Teva.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I -
Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de
fles en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
<Enkel voor tablettencontainers: Houdbaarheid na eerste openen: 100 dagen >
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Paracetamol/Codeine Teva bevat natrium. Zie rubriek 2.
Hoe ziet Paracetamol/Codeine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Paracetamol/Codeine Teva 1000mg/60mg filmomhulde tablet en zijn witte, ovale, biconvexe tablet en met
afmetingen 10,7 x 21,4 mm, gemerkt met '10 6' aan één kant met een breukstreep en zijgroeven.
Verpakkingsgrootten:
Witte PVC/Aluminium blisterverpakkingen of witte PVC/Aluminium/PET/papieren kindveilige
blisterverpakkingen: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 90 en 100 filmomhulde tablet en
Witte plastic tablet encontainers met witte kindveilige schroefdop: 50 en 100 filmomhulde tablet en
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nederland
Fabrikant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Paracetamol/Codeine Teva 1000mg/60 mg : BE537724 (PVC/Aluminium blisterverpakkingen)
Paracetamol/Codeine Teva 1000mg/60 mg : BE537733 (PVC/Aluminium/PET/papieren kindveilige
blisterverpakkingen)
Paracetamol/Codeine Teva 1000mg/60 mg : BE537751 (witte HDPE tablet encontainers met een witte PP
kindveilige schroefdop)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Paracetamol/Codeine Teva 1000mg/60mg filmomhulde tablet en/comprimés pelliculés/
Filmtablet en
DK:
Pinex Comp 1000mg/60mg
IT :
Parkódín forte 1000mg/60mg filmuhúðuð tafla
LT:
CoCodamol 60mg/1000mg plvele dengtos tablets
NO:
Pinex Major