Parlodel 10 mg

Publieksbijsluiter
Parlodel 5mg-10mg
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
PARLODEL 5 mg en 10 mg, harde capsules
(bromocriptinemesilaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Parlodel 5 mg en 10 mg harde capsules en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Parolodel 5 en 10 mg harde capsules niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Parlodel 5 en 10 mg harde capsules in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Parlodel 5 en 10 mg harde capsules?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARLODEL 5 MG EN 10 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte
Parlodel 5 mg en 10 mg, harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 100 harde capsules.
Parlodel is ook verkrijgbaar onder de vorm van 30 tabletten van 2,5 mg.
Geneesmiddelengroep en type van werking
Parlodel vermindert de vrijgave van
prolactine, een hormoon dat in de hersenen wordt
geproduceerd ter hoogte van de hypofyse. Prolactine zorgt voor de melkproductie in de borst na de
beval ing.
Bromocriptine, het actief bestanddeel van Parlodel, heeft een werking die gelijkt op die van
dopamine (een hormoon dat de vrijgave van prolactine tegengaat). Daarom heeft Parlodel een
gunstig effect op de ziekte van Parkinson die gekenmerkt is door een dopamine-tekort.
Als er teveel
groeihormoon (acromegalie, een ziekte gekenmerkt door een overdreven productie van
groeihormoon waardoor de afmetingen van de voeten en de handen abnormaal toenemen en het
gezicht wordt vervormd) wordt geproduceerd kan Parlodel helpen om de productie ervan te doen
afnemen.
Therapeutische indicaties
Parlodel 5 mg en 10 mg harde capsules zijn te gebruiken in de volgende situaties:
-
Tumoren die prolactine afscheiden
- Acromegalie
- Ziekte van Parkinson
Publieksbijsluiter
Parlodel 5mg-10mg
2.
WANNEER MAG U PARLODEL 5 EN 10 MG HARDE CAPSULES NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Parlodel 5 en 10 mg harde capsules niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor bromocriptine, voor een ander derivaat van ergot-alkaloïd of voor een van
de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u
fibrotische letsels (opeenstapeling van fibreuze weefsels) ter hoogte van de pleura
(membraan dat de longen omgeeft), het peritoneum (vlies dat zowel de buikwand als de in de
buikholte gelegen organen bekleedt) of de hartkleppen heeft gehad na een behandeling met een
ergotderivaat.
- Indien u gedurende een lange periode een behandeling met Parlodel moet volgen en een
fibrotische reactie (littekenweefsel) ontwikkelt of in het verleden ontwikkeld hebt ter hoogte van
het hart.
- Als u een hoge bloeddruk.
- U heeft ooit bloeddrukproblemen tijdens de zwangerschap of in het kraambed gehad, zoals
eclampsie, pre-eclampsie, hoge bloeddruk door de zwangerschap en hoge bloeddruk na de
beval ing.
- U heeft een hartaandoening of een andere ernstige aandoening van de bloedvaten of u heeft
deze gehad.
- U heeft ernstige psychische stoornissen of u heeft deze gehad.
- Parlodel is
niet geschikt voor kinderen noch voor adolescenten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Parlodel 5 en 10 mg harde capsules?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Indien u een
fibrotische reactie (littekenweefsel) ontwikkelt of in het verleden ontwikkeld
hebt ter hoogte van uw hart, uw longen of uw buik.
Indien u gedurende een lange periode met Parlodel wordt behandeld zal uw dokter voor
het begin van de behandeling nakijken of uw hart, uw longen en uw nieren in goede staat
zijn. Hij zal ook een echocardiogram (onderzoek van het hart met ultrasonen) uitvoeren voor
het begin van de behandeling. Tijdens de behandeling zal uw dokter speciaal aandacht
hebben voor elk verschijnsel dat zou kunnen wijzen op een fibrotische reactie. Mocht het
nodig zijn zal hij een echocardiogram laten uitvoeren. Ingeval van een fibrotische reactie
moet de behandeling onderbroken worden.
- Als ernstige, toenemende of hardnekkige
hoofdpijn, met of zonder gezichtsstoornissen,
optreedt.
- Als een ernstige
slaperigheid of periodes van plotse slaapaanval en optreden.
- Als u reeds
maagproblemen gehad heeft, inclusief een maagzweer, of als u ongewenste
effecten ervaart ter hoogte van de maag.
- In geval van
langdurige hoest, pijn ter hoogte van de borst of de rug, waterophoping in de
benen.
- Als u lijdt aan de ziekte van Raynaud (
bleekheid van de vingers en tenen).
- Als u een ernstige
leveraandoening heeft.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek « Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen? » te raadplegen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Contacteer uw arts als u, uw gezinsleden en/of uw zorgverlener vaststel en dat u een drang of
hunkering voelt om u op een voor u ongewone manier te gedragen en als u niet kan weerstaan aan
Publieksbijsluiter
Parlodel 5mg-10mg
de opwel ing, aan de neiging of aan de verleiding om bepaalde handelingen te verrichten die uzelf of
anderen in gevaar kunnen brengen. Dergelijke neigingen worden impulscontrolestoornissen
genoemd en kunnen gedragingen omvatten zoals gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven,
abnormaal sterke geslachtsdrift of verhoogde seksuele begeerte of gedachten. Mogelijk dient uw arts
de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten.
Aangezien Parlodel de vruchtbaarheid kan herstel en, is het nodig om een betrouwbaar
voorbehoedsmiddel te gebruiken indien een zwangerschap niet gewenst is.
Indien u Parlodel neemt om een tumor die prolactine afscheidt te behandelen, is het aan te raden uw
gezichtsveld te laten controleren.
Tijdens de behandeling met Parlodel dient uw
bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Parlodel is niet geschikt voor kinderen of adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Parlodel 5 en 10mg harde capsules nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het kan nodig zijn de dosis aan te passen, andere maatregelen te treffen of, in sommige geval en, de
behandeling stop te zetten.
Dit geldt in het bijzonder voor:
- antibiotica: erythromycine, josamycine,
- octreotide (gebruikt bij acromegalie, een ziekte die gekenmerkt wordt door een overdreven
productie van groeihormoon waardoor de afmetingen van de voeten en de handen
abnormaal toenemen en ook het gezicht wordt vervormd),
- geneesmiddelen tegen virusziekten: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine
- geneesmiddelen tegen schimmelziekten: ketoconazole, itraconazole, voriconazole
- dopamine-antagonisten (geneesmiddelen die de werking van dopamine, een hormoon in de
hersenen, tegengaan en die worden gebruikt tegen psychose of tegen braken
(metoclopramide en domperidon)
- ciclosporine en tacrolimus (gebruikt om het afstoten van getransplanteerd weefsel te
onderdrukken)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Parlodel moet steeds
ingenomen worden met voedsel.
Drink geen alcohol wanneer u Parlodel gebruikt, aangezien u hierdoor ziek kan worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
De inname van Parlodel moet worden stopgezet van zodra de zwangerschap werd bevestigd, tenzij
er medische redenen zijn om de behandeling verder te zetten.
Publieksbijsluiter
Parlodel 5mg-10mg
Indien u behandeld wordt voor een tumor die prolactine afscheidt en u wordt zwanger, is een
nauwkeurige controle van uw gezichtsveld noodzakelijk.
Borstvoeding
Indien u borstvoeding wil geven aan uw kind,
mag u geen Parlodel innemen, aangezien dit de
aanmaak van moedermelk verhindert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens de eerste dagen van de behandeling kan Parlodel de volgende effecten veroorzaken:
- een
verlaging van de bloeddruk,
-
slaperigheid,
-
duizeligheid of
flauwvallen,
- plotse slaapaanval en
Daarom mag u, zolang u deze symptomen ervaart, geen voertuig besturen of machines bedienen.
Het ondernemen van activiteiten waarbij U een verminderde alertheid bezit kan uzelf en anderen
blootstel en aan ernstige letsels of de dood (bv. bij het gebruik van machines).
Parlodel 5 en 10 mg harde capsules bevatten lactosemonohydraat
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voor dat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U PARLODEL 5 EN 10 MG HARDE CAPSULES IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Parlodel moet steeds ingenomen worden
met voedsel.
De dagelijkse dosis moet geleidelijk aan verhoogd worden en verdeeld worden over 2 tot 4 innames.
Parlodel dient opgestart te worden met de 2,5 mg tablet. Parlodel 5 mg en 10 mg harde capsules
dienen als vervolgbehandeling.

De gebruikelijke dosering is:
Tumoren die prolactine afscheiden
Beginnen met ½ tablet van 2,5 mg, 2 tot 3 maal per dag, geleidelijk verhogen tot meerdere tabletten
of capsules van 5 of 10 mg. Het aantal in te nemen capsules wordt
bepaald door uw arts.
Acromegalie
Beginnen met ½ tablet van 2,5 mg 2 maal per dag, geleidelijk in 1 tot 2 weken verhogen tot 4-8
tabletten (of 4 harde capsules van 5 mg) per dag, afhankelijk van de reactie. Deze dosis moet worden
opgesplitst in 4 gelijke delen, in te nemen met voedsel.
Ziekte van Parkinson
Tijdens de 1ste week : neem een ½ tablet van 2,5 mg 's avonds in.
Tijdens de 2de week : neem een ½ tablet van 2,5 mg 's morgens en 's avonds in
Verhoog daarna geleidelijk , volgens de aanwijzingen van uw arts, de dosis met 2,5 mg per week tot u
meerdere tabletten of harde capsules per dag inneemt.
Publieksbijsluiter
Parlodel 5mg-10mg
Boven 20 mg/dag : maximum 1 maal per week verder de dosis opdrijven met maximum 5 mg per
keer. De dosis varieert over het algemeen tussen 4 capsules van 5 mg per dag en 4 capsules van 10
mg per dag.
Heeft u te veel van Parlodel 5 en 10 mg harde capsules ingenomen?
Wanneer u te veel van Parlodel heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Mogelijke symptomen die kunnen optreden zijn:
- misselijkheid,
- braken,
- duizeligheid,
- verlaagde bloeddruk,
- verlaagde bloeddruk bij rechtstaan (orthostatische hypotensie),
- versnel ing van het hartritme,
- afgestomptheid,
- slaperigheid,
- lethargie,
- hal ucinaties.
Bent u vergeten Parlodel 5 en 10 mg harde capsules in te nemen?
Neem de vergeten dosis in van zodra u eraan denkt, maar niet wanneer u binnen de 4 uur de
volgende dosis moet innemen. Denk eraan Parlodel in te nemen met voedsel.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Parlodel 5 en 10 mg harde capsules
Wanneer u plots stopt met de Parlodel-behandeling kunnen de volgende ongewenste effecten
optreden met inbegrip van een zeer zeldzame reactie die men het « neuroleptisch maligne
syndroom» noemt. De symptomen van dit syndroom zijn de volgende:
- stijfheid,
- agitatie,
- zeer hoge koorts,
- palpitaties (het voelen van hartkloppingen),
- extreme schommelingen van de bloeddruk.
Een ploste dosisverlaging of stopzetting van Parlodel kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken
zoals apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten, pijn, enz.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Het optreden van bijwerkingen kan tot een minimum herleid worden door:
- een geleidelijke aanpassing van de dosis of
Publieksbijsluiter
Parlodel 5mg-10mg
- door een vermindering van de dosis gevolgd door een langzamere opdrijving.
Bij het begin van de behandeling, kunnen misselijkheid en braken optreden. Dit kan voorkomen
worden door Parlodel in te nemen tijdens de maaltijd of indien nodig door één uur vóór inname van
Parlodel een middel tegen braken in te nemen.
- De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgesomd wordt als
volgt gedefinieerd:
- zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten,
- vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten,
- soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten,
- zeldzaam: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten,
- zeer zeldzaam: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten,
- niet bekend: kan niet met de beschikbare gegevens bepaald worden.
Psychiatrische stoornissen:
Soms:
- verwardheid,
- psychomotorische agitatie,
- hal ucinaties
Zelden:
- psychologische stoornissen,
- slapeloosheid
Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel:
Vaak:
- hoofdpijn,
- duizeligheid,
- slaperigheid
Soms:
- bewegingsstoornissen (dyskinesieën)
Zelden:
- slaperigheid,
- een anomalie van het gevoel gekenmerkt door abnormale gewaarwordingen zoals
gewriemel, prikkeling, gevoel van stijfheid in de huid en soms een warmtegevoel
(paresthesie).
Zeer zelden:
- abnormale slaperigheid overdag,
- plotse slaapaanval en
Aandoeningen van het oog:
Zelden:
- gezichtsstoornissen,
- troebel zicht
Evenwichtsstoornissen en gehoorstoornissen:
Publieksbijsluiter
Parlodel 5mg-10mg
Zelden: oorsuizen (tinnitus)
Hartaandoeningen:
Zeer zelden: aandoeningen van de hartkleppen en geassocieerde aandoeningen zoals:
- ontsteking van het hartzakje;
- aanwezigheid van vloeistof in het hartzakje.
De eerste symptomen kunnen de volgende zijn (geassocieerd of niet):
- moeilijkheid om te ademen,
- korte ademhaling,
- pijn in de borst of in de lenden,
- opgezwollen benen.
Indien u één van deze symptomen vertoont, moet u onmiddel ijk uw dokter raadplegen.
Zelden:
- versnel ing van het hartritme (tachycardie),
- vertraging van het hartritme (bradycardie),
- ritmestoornis.
Aandoeningen van het vaatstelsel:
Soms:
- lage bloeddruk (hypotensie),
- lage bloeddruk bij plots rechtstaan (orthostatische hypotensie).
Zeer zelden:
- omkeerbare bleekheid van de vingers en de tenen veroorzaakt door koude (vooral bij
patiënten met een voorgeschiedenis van het syndroom van Raynaud)
Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, ter hoogte van de borstkas en het middenrif:
Vaak: neusverstopping
Zelden:
- vochtuitstorting in het borstvlies (pleurale effusie),
- bindweefselvorming in het borstvlies of de long (pleurale fibrose),
- ontsteking van het borstvlies (pleuritis),
- ademhalingsmoeilijkheden,
- ademhalingsstoornis (dyspneu).
Aandoening van maag en darmstelsel:
Vaak:
- misselijkheid,
- verstopping,
- braken
Soms:
- droge mond
Zeer zelden:
- diarree,
- buikpijn,
- bindweefselvorming achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose),
Publieksbijsluiter
Parlodel 5mg-10mg
- intense bloeding (gastro-intestinale bloeding),
- maagzweer.
Aandoeningen van huid en onderhuid:
Soms:
- al ergische huidreacties,
- haaruitval
Aandoeningen van skeletspieren:
Soms:
- beenkrampen
Algemene aandoeningen:
Soms:
- vermoeidheid
Zelden:
- ophoping van vocht in de onderste ledematen (perifeer oedeem)
Zeer zelden:
- een ziekte (syndroom), gelijkaardig aan het neuroleptisch maligne syndroom (gekenmerkt
door o.a. verhoogde lichaamstemperatuur, verminderd bewustzijn)
Dit laatste werd gerapporteerd bij het stopzetten van Parlodel.
Niet bekend:
-
Onthoudingsverschijnselen: apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten, pijn, enz.
Gedragsstoornissen:
Zeer zelden:
Niet kunnen weerstaan aan de opwel ing, de neiging of de verleiding om handelingen te
verrichten die schade kunnen toebrengen aan u of aan anderen, waaronder:
- sterke opwel ing om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale
gevolgen;
- veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedragingen die een probleem vormen
voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde geslachtsdrift;
- onbeheersbare overmatige aankopen of uitgaven;
- vreetbuien (snel verorberen van een overmatige hoeveelheid voedsel in zeer korte tijd) of
dwangmatig eten (meer eten dan normaal en meer dan wat nodig is om uw honger te
stil en).
Contacteer uw arts als u een van deze gedragingen vaststelt; hij of zij zal met u overleggen hoe u
deze symptomen kan beheersen of beperken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
Publieksbijsluiter
Parlodel 5mg-10mg
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PARLODEL 5 EN 10 MG HARDE CAPSULES?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is bromocriptine (5 of 10 mg) onder de vorm van
bromocriptinemesilaat (5,74 of 11,47 mg).
- Andere stoffen in dit middel zijn:
Parlodel 5 mg harde capsules:
Inhoud van de harde capsule:
colloïdaal siliciumzuur,
magnesiumstearaat,
maleïnezuur,
maïszetmeel,
lactosemonohydraat. Zie rubriek 2 `Parlodel 5 mg en 10 mg harde capsuels bevatten
lactosemonohydraat' voor meer informatie.
Samenstel ing van de harde capsule zelf:
gelatine,
titaandioxide (E 171),
indigotine (E 132),
De drukinkt bestaat uit:
schel ak,
zwart ijzeroxide,
Popyleenglycol
Parlodel 10 mg harde capsules:
Inhoud van de harde capsule:
colloïdaal siliciumzuur,
magnesiumstearaat,
Publieksbijsluiter
Parlodel 5mg-10mg
maleïnezuur,
maïszetmeel,
lactosemonohydraat. Zie rubriek 2 `Parlodel 5 mg en 10 mg harde capsuels bevatten
lactosemonohydraat' voor meer informatie.
Samenstel ing van de harde capsule zelf:
gelatine,
titaandioxide (E 171).
De drukinkt bestaat uit:
schel ak,
zwart ijzeroxide,
Propyleenglycol
Hoe ziet Parlodel 5 en 10 mg harde capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Parlodel is een geneesmiddel met bromocriptine als actief bestanddeel dat bestaat onder de vorm
van harde capsules in twee concentraties: 5 mg en 10 mg. Een fles in een doos bevat 100 harde
capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
MEDA Manufacturing GmbH - Neurather Ring 1 - 51063 Köln (Duitsland)
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Parlodel 5 mg, harde capsules: BE128195
Parlodel 10 mg, harde capsules: BE119305
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2020
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020