Parosept 1,2 mg/ml mouthwash

PAROSEPT 1,2 mg/ml, mondspoeling
Chloorhexidine digluconaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PAROSEPT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is PAROSEPT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
PAROSEPT bevat het antiseptische bestanddeel chlorhexidine digluconaat dat wordt gebruikt voor
lokaal oraal gebruik.
PAROSEPT wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen die ouder zijn dan 6 jaar als aanvullende
behandeling van infecties van het mondslijmvlies en postoperatieve zorg na tandheelkundige
chirurgie.
Vertel het uw arts indien u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt na 5 dagen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor chloorhexidine of een van de overige stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voor het spoelen van de mond alleen - uit de buurt van ogen en oren of andere weefsels houden,
behalve de binnenkant van uw mond. In geval van contact met de ogen onmiddellijk met water
spoelen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. In geval van contact met oren of andere
weefsels, spoel met water.
Dit product is niet bedoeld om doorgeslikt te worden. Daarom mag het alleen worden gebruikt bij
patiënten die hun mond kunnen spoelen.
PAROSEPT dient niet gebruikt te worden indien u last heeft van zweren of afschilfering van het
mondslijmvlies in de mondholte.
Het doorlopend spoelen van uw mond met PAROSEPT in plaats van uw tanden te poetsen kan
bloeding van het tandvlees verergeren. Niet langer dan 5 dagen per keer gebruiken, tenzij uw arts of
Chloorhexidine digluconaat, de werkzame stof in PAROSEPT, kan in zeldzame gevallen ernstige
allergische reacties veroorzaken, wat tot een daling van de bloeddruk en zelfs tot bewusteloosheid
leidt. Vroege symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen huiduitslag of astma zijn. Als u
deze symptomen opmerkt, stop dan met het gebruik van PAROSEPT en neem zo snel mogelijk
contact op met uw arts (zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen").
Omkeerbare bruinachtige verkleuring van de tanden, vullingen en het oppervlak van de tong kunnen
voorkomen. Door het verbruik van thee, koffie en rode wijn te verminderen, kunnen deze
verschijnselen voorkomen worden.
Aan het begin van de behandeling kan een brandend gevoel van de tong voorkomen. Een
vermindering van smaaksensatie of gevoelloosheid van de tong kan ook voorkomen. Deze
verschijnselen verbeteren over het algemeen gedurende de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast PAROSEPT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
PAROSEPT is onverenigbaar met anionische middelen, die gewoonlijk aanwezig zijn in
conventionele tandpasta's en andere preparaten die gewoonlijk lokaal in de mond worden gebruikt
(kauwgom, nicotinevervangers, mondspoelingen, orodispergeerbare tabletten, ...). Gebruik
PAROSEPT daarom bij voorkeur op andere tijdstippen of na gebruik van deze preparaten. De
mondholte moet worden gespoeld met water voor gebruik van PAROSEPT 1,2 mg/ml, mondspoeling.
Direct na gebruik van de mondspoeling mag geen suikerhoudend eten en drinken worden
geconsumeerd, anders zal de werkzaamheid afnemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Consumeer geen suikerhoudende voedingsmiddelen of dranken binnen een uur na het gebruik van
PAROSEPT.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is beperkte ervaring met het gebruik van PAROSEPT bij zwangere vrouwen. Het is evenmin
bekend of chloorhexidine aanwezig is in moedermelk. Daarom dient u PAROSEPT met
voorzichtigheid te gebruiken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naar verwachting zal het gebruik van PAROSEPT uw vermogen om te rijden of machines te bedienen
niet beïnvloeden.
PAROSEPT bevat azorubine (E 122), macrogolglycerolhydroxystearaat, propyleenglycol
Azorubine (E 122) kan allergische reacties veroorzaken.
Macrogolglycerolhydroxystearaat kan huidreacties veroorzaken. Bij toevallige inname kan het
maagklachten en diarree veroorzaken.
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het voorgestelde doseringsschema is geschikt voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
Kinderen jonger dan 6 jaar mogen PAROSEPT 1,2 mg/ml niet gebruiken.
Wijze van toediening
Voor toepassing op de slijmvliezen van de mondholte (oromucosaal)
Spoel uw mond met 15 ml PAROSEPT, mondspoeling (1 dop tot aan de markeerring) gedurende een
minuut en spuug uit, slik niet in en spoel niet na. Indien de verpakking geen doseerbeker bevat,
gebruik dan een eetlepel (15 ml).
Indien u chloorhexidine digluconaat, mondspoeling net na het poetsen gebruikt, spoel dan uw mond
grondig met water voordat u spoelt met PAROSEPT.
PAROSEPT is klaar voor gebruik en mag niet verdund worden.
Duur van de behandeling
PAROSEPT, mondspoeling dient doorgaans niet langer dan 5 dagen per keer te worden gebruikt. Het
mag alleen gedurende een langere periode worden gebruikt, indien door uw arts of tandarts
geadviseerd.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer gebruikt zoals aangegeven, kunnen de hoeveelheden chloorhexidine die door het
mondslijmvlies geabsorbeerd worden door het menselijk lichaam zonder giftige tekenen worden
ontgift.
Therapeutische maatregelen voor ontgifting zijn niet nodig. Bij lokale overdosis kan chloorhexidine
digluconaat, mondspoeling worden geëlimineerd door te spoelen met water.
Dit geneesmiddel bevat ook een bepaald bestanddeel dat bij hoge doses aanvallen van
bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies) bij kinderen kan veroorzaken en tot onrust
(agitatie)/verwarring bij oudere patiënten kan leiden. Neem de dosering en de aanbevolen
behandelingsduur in acht.
Wanneer u teveel van PAROSEPT heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga door met de behandeling zoals
gebruikelijk volgens de instructies.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts, tandarts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten), onmiddellijke allergische
reacties, contactallergie en netelroos. In afzonderlijke gevallen zijn na lokale toepassing van
chloorhexidine ernstige allergische reacties met symptomen zoals ademhalingsproblemen, zwelling
rond de ogen, lage bloeddruk en shock gerapporteerd.
Als u aan anafylactische of allergische reacties lijdt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Overige bijwerkingen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
- verhoogde vorming van tandsteen
- bloeding van het tandvlees na het tandenpoetsen (bij regelmatig gebruik)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
- irritatie van het mondslijmvlies
- afschilfering van het mondslijmvlies
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- brandend gevoel of gevoelloosheid van de tong*
- omkeerbare vermindering van smaaksensatie*
- ontsteking van de oorspeekselklier (parotitis)
- huidontsteking door contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor iemand allergisch is
(contacteczeem)
*Deze symptomen verbeteren doorgaans tijdens het gebruik van PAROSEPT, mondspoeling. Indien
de symptomen blijven bestaan na beëindiging van de behandeling, raadpleeg dan een arts of
apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Het product moet 1 maand na de eerste opening (50, 100, 300 en 500 ml flessen) of 3 maanden na de
eerste opening (5 l fles) worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
-
De werkzame stof in dit middel is chloorhexidine digluconaat. 1 ml bevat 6,36 mg
chloorhexidine gluconaat oplossing 20% (w/v). Één ml bevat 1,2 mg chloorhexidine
digluconaat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, sucralose, macrogolglycerolhydroxystearaat,
propyleenglycol, azorubine (E 122), optamint smaakstof*, gezuiverd water.
* Samenstelling van de smaakstof: menthol, anethol, eucalyptol, pepermuntolie, menthone,
menthylacetaat, racemisch menthol, propyleenglycol, triacetine, essentiële olie van steranijs, essentiële
olie van geranium, vanilline, maltol, essentiële olie van mandarijn, ethanol.
Hoe ziet PAROSEPT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
PAROSEPT, mondspoeling is een heldere rode oplossing.
Verpakkingsgrootte: flessen van 50, 100, 300, 500 ml en 5 l.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
SUNSTAR FRANCE
105 rue Jules Guesde
92300 LEVALLOIS PERRET
FRANKRIJK
Fabrikant
LICHTENHELDT GmbH PHARMAZEUTISCHE FABRIK
Industriestrasse 7-9
23812 WAHLSTEDT
DUITSLAND
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
FRANKRIJK
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE515182
Afleveringswijze:
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Op aanvraag is deze bijsluiter verkrijgbaar in formaten die geschikt zijn voor blinden en slechtzienden.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE: Paroex 1,2 mg/ml, Mundwasser
AT: Parosept 1,2 mg/ml, Mundwasser
BE: Parosept 1,2 mg/ml, solution pour bain de bouche
CZ: Perioxept
DK: Paroex 1,2 mg/ml, mundskyllevæske
ES: Paroex 1,2 mg/ml, solucion para enjuague bucal
FI:
Parosept 1,2 mg/ml, Suuvesi
IT: Paroex 1,2 mg/ml, collutorio
NL: Perioxept 1,2 mg/ml, mondspoeling
NO: Paroex
PL: Paroex
PT: Paroex 1,2 mg/ml, solução para lavagem da boca
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.