Paroxetine ab 30 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Paroxetine AB 20 mg filmomhulde tabletten
Paroxetine AB 30 mg filmomhulde tabletten
Paroxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud deze bijsluiter
1. Wat is Paroxetine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Paroxetine AB niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Paroxetine AB?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Paroxetine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Paroxetine AB wordt gebruikt als behandeling voor volwassenen met depressie en/of angststoornissen.
De angststoornissen die met Paroxetine AB behandeld kunnen worden, zijn: obsessieve-compulsieve
stoornis (herhaaldelijke obsessieve gedachten met ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis
(paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale
angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties), posttraumatische stress- stoornis (angst
veroorzaakt door een traumatische gebeurtenis) en gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen
angstig of nerveus voelen).
Paroxetine AB behoort tot een groep geneesmiddelen die SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers)
wordt genoemd. Iedereen heeft een lichaamseigen stof serotonine in de hersenen. Mensen die depressief of
angstig zijn, hebben lagere hoeveelheden serotonine dan anderen. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe
Paroxetine AB en andere SSRI's werken, maar ze kunnen helpen door het serotonineniveau in de hersenen
te verhogen. Om u te helpen beter te worden, is het belangrijk om een depressie of angststoornis op de juiste
wijze te behandelen.
2. Wanneer mag u Paroxetine AB niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Paroxetine AB niet gebruiken?
Wanneer u allergisch bent voor paroxetine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer u geneesmiddelen inneemt die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-
remmers, waaronder moclobemide en methylthioninumchloride (methyleenblauw)), of die u in de
afgelopen twee weken op enig moment heeft ingenomen. Uw arts zal u adviseren hoe u Paroxetine AB
moet beginnen in te nemen, nadat u met de inname van de MAO-remmer bent gestopt.
Wanneer u een antipsychoticum genaamd thioridazine of een antipsychoticum genaamd pimozide
inneemt.
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + safety IB008
Wanneer één van bovenstaande op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts, maar neem nog geen
Paroxetine AB in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine AB?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Paroxetine AB gebruikt.
Gebruikt u andere geneesmiddelen (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? in deze
bijsluiter)?
Gebruikt u tamoxifen om borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen te behandelen? Paroxetine AB kan
de werking van tamoxifen verminderen, dus kan het zijn dat uw arts een ander antidepressivum
aanraadt.
Heeft u nier-, lever- of hartproblemen?
Heeft u epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies of stuipen?
Heeft u ooit een manie gehad (overactief gedrag en gedachten)?
Ondergaat u elektro-convulsietherapie (ECT)?
Heeft u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of bent u zwanger (zie `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid'), of gebruikt u geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen
verhogen (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals perphenazine of
clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's, zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen,
celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
Heeft u diabetes?
Volgt u een zoutarm dieet?
Heeft u glaucoom (druk in het oog)?
Bent u zwanger of bent u van plan zwanger te worden (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid in deze bijsluiter)?
Bent u jonger dan 18 jaar (zie rubriek Kinderen en jongeren tot 18 jaar in deze bijsluiter)?
Als u buprenorfine-bevattende geneesmiddelen inneemt. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen
met Paroxetine AB kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening
(zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Als u JA antwoordt op één van deze vragen, en u heeft deze nog niet besproken met uw arts, ga dan
terug naar uw arts en bespreek of u Paroxetine AB mag gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Paroxetine AB mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Ook hebben
patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals pogingen tot en gedachten aan
zelfdoding en vijandigheid (voornamelijk agressief, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij Paroxetine
AB innemen. Als uw arts u (of uw kind) Paroxetine AB heeft voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan
wordt u verzocht weer contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of bij uw kind) één van de
hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine AB, dan wordt u
verzocht uw arts te informeren. Daarnaast is de veiligheid van Paroxetine AB op lange termijn met
betrekking tot de groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet
aangetoond.
In studies met paroxetine bij onder 18-jarigen, ervoer minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten
volgende vaak voorkomende bijwerkingen: een toename van gedachten aan en pogingen tot zelfdoding, het
zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust,
beven, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding, wisselende emoties
(waaronder huilen en stemmingswisselingen) en ongewone blauwe plekken of bloeding (zoals een
bloedneus). Deze studies toonden ook aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij
kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) innamen in plaats van paroxetine, hoewel deze bij hen
minder vaak werden waargenomen.
Enkele patiënten in deze studies bij onder 18-jarigen hadden ontwenningsverschijnselen wanneer ze stopten
met de inname van paroxetine. Deze effecten waren over het algemeen vergelijkbaar met degene die worden
waargenomen bij volwassenen na stoppen van paroxetine (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u Paroxetine AB? in
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + safety IB008
deze bijsluiter). Bovendien ervoeren patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10)
maagpijn, zenuwachtigheid en wisselende emoties (waaronder huilen, stemmingswisselingen, poging tot
zelfbeschadiging, gedachten aan en poging tot zelfdoding).
Gedachten aan zelfdoding en verslechtering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of angststoornissen hebt, dan kunt u soms denken aan zelfbeschadiging of
zelfdoding. Deze gedachten kunnen toenemen wanneer u voor het eerst antidepressiva begint in te nemen,
omdat al deze geneesmiddelen pas na zekere tijd gaan werken, gewoonlijk na ongeveer twee weken maar
soms later.
Er is meer kans dat u dit soort gedachten krijgt:
Als u eerder al gedachten over zelfdoding of zelfbeschadiging had.
Als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische studies wees op een hoger risico aan zelfdoding
gerelateerd gedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen en die
behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment aan zelfbeschadiging of zelfdoding denkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u een
angststoornis hebt, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat
uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Belangrijke bijwerkingen waargenomen met Paroxetine AB
Sommige patiënten die Paroxetine AB innemen, kunnen een zogenaamde acathisie ontwikkelen, een
aandoening die
gekenmerkt wordt door een gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet
kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen een zogenaamd
serotoninesyndroom of maligne
neurolepticasyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen
voordoen: zich zeer geagiteerd of prikkelbaar voelen, verwarring, zich rusteloos voelen, het warm hebben,
zweten, beven, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), spierstijfheid, plotselinge
spiersamentrekkingen of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen en leiden tot bewustzijnsverlies.
Wanneer u één van deze symptomen herkent, neem dan
contact op met uw behandelende arts. Voor meer
informatie over deze of andere bijwerkingen van Paroxetine AB, zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen, van
deze bijsluiter.
Geneesmiddelen zoals Paroxetine AB (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele
disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de
behandeling aanhouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine AB werkt beïnvloeden, of maken het meer
waarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt. Paroxetine AB kan ook de werking van sommige andere
geneesmiddelen beïnvloeden. Deze behelzen:
Geneesmiddelen die
monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmers, waaronder
moclobemide en methylthioninumchloride (methyleenblauw)) - zie rubriek Wanneer mag u Paroxetine
AB niet gebruiken? in deze bijsluiter.
Thioridazine of pimozide, dit zijn
antipsychotica - zie rubriek Wanneer mag u Paroxetine AB niet
gebruiken? in deze bijsluiter
Acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen die NSAID's worden genoemd (niet steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen
pijn en ontsteking
De
pijnstillers, tramadol en pethidine
Geneesmiddelen die triptanen worden genoemd, zoals sumatriptan, gebruikt om
migraine te behandelen
Andere
antidepressiva waaronder andere SSRIs en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine,
nortriptyline en desipramine
Een
voedingssupplement dat tryptofaan wordt genoemd
Mivacurium en suxamethonium (gebruikt in anesthesie)
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + safety IB008
Geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, perphenazine
en clozapine (antipsychotica genoemd), die
worden gebruikt om
sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
Fentanyl, gebruikt voor
verdoving of voor de behandeling van
chronische pijn
Een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om een infectie met het
humane
immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) te behandelen
St. Janskruid, een kruidenbehandeling voor
depressie
Fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om
stuipen of epilepsie te
behandelen
Atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de
behandeling van aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit (
ADHD)
Procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de
ziekte van Parkinson
Warfarine of andere geneesmiddelen (anticoagulantia genoemd) die
het bloed verdunnen
Propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een
onregelmatige hartslag te behandelen
Metoprolol, een bètablokker gebruikt om
hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
Pravastatine, gebruikt om een hoge cholesterol te behandelen
Rifampicin, gebruikt om
tuberculose (TB) en lepra te behandelen
Linezolide, een
antibioticum
Tamoxifen, gebruikt om
borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen te behandelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de bijwerkingen van Paroxetine AB verergeren en kunnen soms zeer
ernstige reacties veroorzaken. Neem geen andere geneesmiddelen in terwijl u Paroxetine AB inneemt
zonder eerst met uw arts te overleggen, met name:
buprenorfine-bevattende geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met
Paroxetine AB en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van
spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig
zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38
°C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.
Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit
nog niet met uw arts besproken,
ga dan terug naar uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn
dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.
Gebruikt u naast Paroxetine AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Eten: De tabletten dienen `s morgens met voedsel te worden ingenomen. Dit zal de kans op misselijkheid
verminderen.
Alcohol: Drink geen alcohol tijdens uw behandeling met Paroxetine AB. Alcohol kan uw symptomen of
bijwerkingen verergeren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bij baby's waarvan de moeders gedurende
de eerste maanden van hun zwangerschap Paroxetine AB namen, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd
risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op de 100 baby's wordt geboren
met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby's bij moeders die met
paroxetine behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te
stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Paroxetine AB terwijl u
zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter
voor u is om Paroxetine AB te blijven gebruiken.
Zeg aan uw vroedvrouw of arts dat u Paroxetine AB inneemt.
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + safety IB008
Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals
Paroxetine AB het risico verhogen op persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), een
ernstige aandoening bij baby's waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen van de
baby te hoog is. Als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap paroxetine inneemt, is het mogelijk dat
uw pasgeboren baby ook andere aandoeningen zal hebben, die gewoonlijk in de eerste 24 uur na de geboorte
optreden.
De symptomen zijn onder andere:
ademhalingsproblemen
een blauw aangelopen huid of het te warm of te koud hebben
blauwe lippen
braken of niet goed gevoed kunnen worden
zeer moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
stijve of slappe spieren
bevingen, rillingen of stuipen
verhoging van de reflexen (hyperreflexie).
Als uw baby bij de geboorte één van deze verschijnselen vertoont of als u zich zorgen maakt over de
gezondheid van uw baby
neem dan contact op met uw arts of vroedvrouw; zij zullen u kunnen
adviseren.
Als u Paroxetine AB vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een
verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft
van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Paroxetine AB
gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding:
Paroxetine kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen
. Als u Paroxetine AB inneemt,
raadpleeg dan uw arts alvorens borstvoeding te beginnen geven.
U kunt samen met uw arts beslissen of u tijdens het gebruik van Paroxetine AB borstvoeding kan geven.
Vruchtbaarheid:
Dieronderzoek heeft aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van sperma vermindert. Theoretisch kan dit een
invloed hebben op de vruchtbaarheid, maar een effect op de menselijke vruchtbaarheid is nog niet gekend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paroxetine AB kan bijwerkingen veroorzaken (waaronder duizeligheid, verwardheid, gevoel van slaperigheid
of wazig zicht). Als u deze bijwerkingen vertoont, gelieve niet te rijden of machines te bedienen.
Paroxetine AB bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Paroxetine AB bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u Paroxetine AB?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het kan zijn dat u meer dan één tablet, of
maar een halve tablet moet innemen. In deze tabel ziet u hoeveel tabletten u moet innemen.
Dosis
Aantal tabletten dat moet worden ingenomen
10 mg
één halve witte tablet
20 mg
één witte tablet
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + safety IB008
30 mg
één blauwe tablet
of anderhalve witte tablet
40 mg
twee witte tabletten
50 mg
één blauwe tablet + één witte tablet
of tweeënhalve witte tabletten
60 mg
twee blauwe tabletten
of drie witte tabletten
De gebruikelijke dosering voor verschillende aandoeningen staat in de onderstaande tabel.
Aanbevolen
Maximale
Startdosis
dagelijkse dosis
dagelijkse dosis
Depressie
20 mg
20 mg
50 mg
Obsessief-compulsieve stoornis
20 mg
40 mg
60 mg
Paniekstoornis
10 mg
40 mg
60 mg
Sociale angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Posttraumatische stressstoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Gegeneraliseerde angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Uw arts zal u adviseren over de dosering die u moet innemen wanneer u voor het eerst Paroxetine AB
gaat gebruiken. De meeste mensen beginnen zich na een paar weken beter te voelen. Als u zich na deze
periode niet beter begint te voelen, praat dan met uw arts, die u zal adviseren. Hij of zij kan besluiten de
dosering geleidelijk te verhogen met 10 mg per keer, tot de maximale dagelijkse dosering.
Neem uw tabletten 's morgens in met voedsel.
Slik de tabletten in met wat water.
Niet kauwen.
Uw arts zal met u bespreken hoe lang u uw tabletten moet blijven innemen. Dit kan gedurende enige
maanden zijn, of zelfs langer.
Ouderen
De maximale dosering voor personen boven de 65 jaar is 40 mg per dag.
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u problemen heeft met uw lever of een ernstige nierziekte heeft, kan uw arts besluiten dat u een lagere
dosering Paroxetine AB moet gebruiken dan normaal.
Heeft u te veel van Paroxetine AB ingenomen?
Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wanneer u (of iemand anders) te veel
Paroxetine AB tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of
met een ziekenhuis. Of neem contact op met het Antigifcentrum (070/245.245). Laat hen de verpakking
zien.
Iemand die een overdosis Paroxetine AB heeft ingenomen, kan één van de symptomen die in rubriek 4.
Mogelijke bijwerkingen staan opgesomd of de volgende symptomen krijgen: koorts, oncontroleerbare
spanning van de spieren.
Bent u vergeten Paroxetine AB in te nemen?
Neem uw geneesmiddel elke dag op dezelfde tijd in.
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, en u herinnert zich dit voordat u naar bed gaat , neem de
dosis dan direct in. Neem de volgende dag de dosis op de normale tijd in.
Als u het zich echter 's nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosis over. Het kan zijn
dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze zouden moeten verdwijnen als u de volgende dosis op
de normale tijd inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + safety IB008
Wat u moet doen als u zich niet beter voelt
Paroxetine AB zal uw symptomen niet direct verlichten - alle antidepressiva hebben de tijd nodig om te
werken. Sommige mensen zullen zich binnen een paar weken al beter beginnen te voelen, maar voor
anderen kan dit iets langer duren. Sommige mensen die antidepressiva innemen, voelen zich eerst slechter
voor ze zich beter gaan voelen. Als u zich na een paar weken niet beter begint te voelen, ga dan terug naar
uw arts, die u hierin zal adviseren. Uw arts zal u vragen om u terug te zien enkele weken nadat u met de
behandeling begonnen bent. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te voelen.
Als u stopt met het gebruik van Paroxetine AB
Stop nooit zelf de behandeling met Paroxetine AB tot uw arts u dit voorstelt.
Als u stopt met Paroxetine AB, zal uw arts u helpen de dosering geleidelijk af te bouwen over een aantal
weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen. Eén van
de manieren om dit te doen is om geleidelijk de dosering Paroxetine AB die u inneemt met 10 mg per week
te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen van Paroxetine AB
mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen
ernstiger zijn, of langer duren.
Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u de inname van de tabletten afbouwt, kan uw arts besluiten dat
u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt met Paroxetine AB,
overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen de tabletten opnieuw in te nemen en langzamer af te
bouwen.
Als u ontwenningsverschijnselen heeft, zal u toch steeds in staat zijn met Paroxetine AB te stoppen.
Mogelijke ontwenningsverschijnselen wanneer u stopt met de behandeling
Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten één of meerdere symptomen waarnemen als ze stoppen met
Paroxetine AB. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor dan andere.
Bijwerkingen die vaak voorkomen, die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen:
zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen
spelden- en naaldenprikgevoel, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties,
waaronder in het hoofd, en zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren
(tinnitus)
slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, slapeloosheid)
gevoel van angst
hoofdpijn
Bijwerkingen die soms voorkomen, die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen:
misselijkheid
zweten (inclusief nachtelijk zweten)
zich rusteloos of geagiteerd voelen
beven
zich verward of gedesoriënteerd voelen
diarree (zachte ontlasting)
zich emotioneel of geïrriteerd voelen
visuele stoornis
fladderende of bonzende hartslag (hartkloppingen).
Ga naar uw arts als u zich zorgen maakt over de ontwenningsverschijnselen wanneer u stopt met
Paroxetine AB.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + safety IB008
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Deze komen voornamelijk voor gedurende de eerste weken van de behandeling met Paroxetine AB.
Wanneer één van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts. Het kan nodig zijn dat u
meteen contact opneemt met uw arts of onmiddellijk naar een ziekenhuis gaat.
Bijwerkingen die soms voorkomen, bij maximaal 1 op de 100 personen:
als u ongewone blauwe plekken of bloedingen krijgt, waaronder bloed overgeven of bloed in de
ontlasting,
neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het
ziekenhuis.
Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Als u stuipen (aanvallen) heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar
een ziekenhuis.
Als u zich rusteloos voelt en wanneer het voelt alsof u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn
dat u een aandoening heeft die acathisia wordt genoemd. Het verhogen van uw dosering Paroxetine AB
kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
Als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren hebt, dan
kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan
contact op met uw arts.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij maximaal 1 op de 10.000 personen:
Allergische reacties op Paroxetine AB die ernstig kunnen zijn. Als u een rode en bobbelige
huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als
u moeilijkheden krijgt met ademhalen (kortademigheid) of slikken en als u zich zwak of ijlhoofdig
voelt en daardoor in elkaar stuikt of het bewustzijn verliest, neem dan direct
contact op met uw
arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd
serotoninesyndroom of een maligne neurolepticasyndroom hebben. De symptomen zijn onder
meer: zich zeer geagiteerd of prikkelbaar voelen, zich verward voelen, zich rusteloos voelen, het
warm hebben, zweten, beven, rillen, hallucinaties (vreemde dingen zien of horen), spierstijfheid,
plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen en leiden
tot bewustzijnsverlies. Als u zich zo voelt, neem dan
contact op met uw arts.
Acuut glaucoom. Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig, neem dan contact op met
uw arts
.
Frequentie niet bekend:
Sommige personen hadden gedachten over zelfverminking of zelfdoding terwijl ze Paroxetine AB
innamen of kort nadat ze de behandeling hadden stopgezet (zie rubriek 2, Wanneer mag u
Paroxetine AB niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Sommige personen vertoonden een agressief gedrag terwijl ze Paroxetine AB innamen.
Tandenknarsen
Als u deze bijwerkingen ervaart, moet u uw arts contacteren.
Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, bij meer dan 1 op de 10 personen:
Misselijkheid (zich ziek voelen). De kans dat dit optreedt is kleiner als u uw geneesmiddel 's
morgens inneemt met voedsel.
Verandering in de seksuele lust of functionering, zoals het uitblijven van een orgasme en bij
mannen abnormale erectie en ejaculatie.
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + safety IB008
Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij maximaal 1 op de 10 personen:
Verhoging van cholesterol in bloed
Gebrekkige eetlust
Slapeloosheid (insomnia) of slaperigheid
Abnormale dromen (inclusief nachtmerries)
Duizeligheid of beven
Hoofdpijn
Moeilijkheden om zich te concentreren
Geagiteerd zijn
Ongewoon gevoel van zwakte
Wazig zicht
Gapen, droge mond
Diarree of verstopping
Braken
Gewichtstoename
Zweten.
Bijwerkingen die soms voorkomen, bij maximaal 1 op de 100 personen:
Een kortdurende bloeddrukstijging of bloeddrukdaling waardoor u gaat duizelen of flauwvalt
wanneer u plots rechtop staat
Een snellere hartslag dan normaal
Gebrek aan beweging, stijfheid, beven of abnormale bewegingen in de mond en van de tong
Verbrede pupillen
Huiduitslag
Jeuk
Verwardheid
Hallucinaties (vreemde beelden of geluiden)
Niet kunnen plassen (urineretentie) of een ongecontroleerd, onvrijwillig urineren (urinaire
incontinentie)
Als u een diabetespatiënt bent, zou u een verlies van controle van de bloedglucosewaarden kunnen
vaststellen tijdens inname van Paroxetine AB. Spreek met uw arts over het aanpassen van de
dosering van insuline of van andere medicatie voor uw diabetes.
Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
Een langzame hartslag
Effecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfunctie
Paniekaanvallen
Overactief gedrag of gedachten (manie)
Gevoel van vervreemding tegenover uzelf (depersonalisatie)
Angstgevoel
Een onbedwingbare drang om uw benen te bewegen (rusteloze benen syndroom)
Pijn in de gewrichten of spieren
Toename van het hormoon prolactine in het bloed
Menstruatiestoornissen (waaronder veel of onregelmatig bloedverlies, bloedverlies tussen de
menstruaties, geen menstruatie, achterstel van de menstruatie).
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij maximaal 1 op de 10.000 personen:
Huiduitslag, eventueel met blaarvorming, gelijkend op kleine schietschijven (een centrale donkere
vlek omgeven door een lichtere zone en een donkere rand), genoemd erythema multiforme
Een wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming en afpellende huid, voornamelijk rond de mond,
neus, ogen en geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom)
Een wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming en afpellende huid over een groot deel van het
lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + safety IB008
Leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit
Syndroom van inadequate uitscheiding van antidiuretisch hormoon (Syndrome of Inappropriate
Anti- Diuretic Hormone production - SIADH), een toestand waarin de hoeveelheid water in het
lichaam te hoog wordt en de natriumconcentratie (zout) afneemt, als gevolg van onjuiste chemische
signalen. Patiënten met SIADH kunnen ernstig ziek worden, of kunnen helemaal geen symptomen
hebben.
Vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden
Gevoeligheid voor zonlicht
Pijnlijke erectie van de penis die aanhoudt
Verlaagd aantal bloedplaatjes.
Sommige patiënten ontwikkelen bij de inname van Paroxetine AB een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend
of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus).
Een hoger risico van botbreuk werd waargenomen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen innemen.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
Ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid' in rubriek 2 voor meer informatie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste
manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
De werkzame stof is paroxetine.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (als paroxetinehydrochloridehemihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg paroxetine (als paroxetinehydrochloridehemihydraat).
De andere stoffen zijn
:
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + safety IB008
Tabletkern:

calciumwaterstoffosfaatdihydraat,
calciumwaterstoffosfaat,
watervrij,
lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat
Filmomhulling - 20 mg : titaan
dioxide (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433)
Filmomhulling - 30 mg : titaandioxide (E171), hypromellose (E464), macrogol 400,
indigokarmijnaluminiumlak (E132), polysorbaat 80 (E433)
Hoe ziet Paroxetine AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Paroxetine AB 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte capsulevormige, biconvexe
tabletten met de inscriptie '56' aan één zijde en 'C' met een diepe breukstreep aan de andere zijde. De
tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Paroxetine AB 30 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, capsulevormige, biconvexe tabletten met de
inscriptie 'F' aan één zijde en '12' aan de andere zijde.
Paroxetine AB filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
98, 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Paroxetine AB 20 mg : BE584071
Paroxetine AB 30 mg : BE584080
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Paroxetine AB 20 mg / 30 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
CZ
Paroxetin Aurovitas 20 mg potahované tablety
MT
Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg film-coated tablets
PO
Paroxetine Aurovitas
PT
Paroxetina Aurovitas
ES
Paroxetina Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paroxetina Aurovitas 30 mg comprimidos recubiertos con película
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + safety IB008