Paroxetine eg 40 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Paroxetine EG 10 mg tabletten
Paroxetine EG 20 mg tabletten
Paroxetine EG 30 mg tabletten
Paroxetine EG 40 mg tabletten
Paroxetine (als hydrochlorideanhydraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Paroxetine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Paroxetine EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paroxetine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Paroxetine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Paroxetine EG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met depressie (neerslachtigheid)
en/of angststoornissen. De angststoornissen waarvoor Paroxetine EG gebruikt wordt, zijn: obsessieve-
compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis
(paniekaanvallen waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale
angststoornis/sociale fobie (angst voor of vermijden van sociale situaties), posttraumatische stressstoornis
(angst veroorzaakt door een schokkende ervaring) en gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen
zeer angstig of opgewonden voelen).
Paroxetine EG behoort tot de groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
worden genoemd. Bij iedereen komt de stof serotonine voor in de hersenen. Mensen die depressief of
angstig zijn, hebben lagere serotoninegehaltes dan anderen. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe
Paroxetine EG en andere SSRI's werken, maar mogelijk is hun werking gebaseerd op het feit dat ze de
hoeveelheid serotonine in de hersenen verhogen. Correcte behandeling van uw depressie of angststoornis
is belangrijk om u te helpen beter worden.
2.
Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen?
-
als u geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder
moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) gebruikt of in de afgelopen twee
weken heeft gebruikt. Uw arts zal u zeggen hoe u Paroxetine EG moet beginnen innemen, nadat u met
het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
- als u een antipsychoticum (middel tegen psychose) inneemt dat thioridazine of pimozide bevat.
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als een van deze situaties op u van toepassing is, licht dan uw arts in voordat u Paroxetine EG inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Paroxetine EG inneemt als u:
-
andere geneesmiddelen gebruikt (zie Neemt u nog andere geneesmiddelen in? in deze bijsluiter)
- problemen heeft met uw nieren, lever of hart
- epilepsie (vallende ziekte) heeft of in het verleden aanvallen of stuipen heeft gehad
- eerder een manie heeft gehad (overactief gedrag of overactieve gedachten)
- elektroconvulsietherapie (ECT) ondergaat
- in het verleden bloedingsstoornissen heeft gehad of als u een geneesmiddel gebruikt dat het risico op
bloedingen kan verhogen (bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals perfenazine of
clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen,
celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam), of als u zwanger bent (zie Zwangerschap, borstvoeding
en vruchtbaarheid)
- tamoxifen gebruikt voor de behandeling van borstkanker. Paroxetine EG kan de werking van
tamoxifen verminderen en daarom kan uw arts u aanraden een ander antidepressivum (geneesmiddel
tegen depressie) te gebruiken.
- diabetes (suikerziekte) heeft
- een zoutarm dieet volgt
- lijdt aan glaucoom (verhoogde druk in de oogbol)
- zwanger bent of zwanger wil worden (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze bijsluiter)
- jonger bent dan 18 jaar (zie Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar in deze bijsluiter)
Als een van deze situaties op u van toepassing is en u dit nog niet met uw arts besproken heeft,
raadpleeg dan opnieuw uw arts en vraag of u Paroxetine EG mag gebruiken.
Geneesmiddelen zoals Paroxetine EG (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele
disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van
de behandeling aanhouden.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Paroxetine EG mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Bovendien dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een groter risico op bijwerkingen hebben
zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (hoofdzakelijk agressie, oppositioneel gedrag
en woede) wanneer zij deze categorie van geneesmiddelen innemen. Ondanks dit alles kan uw arts aan
patiënten jonger dan 18 jaar Paroxetine EG voorschrijven omdat hij/zij besluit dat dit in het belang is van
de patiënt. Als uw arts Paroxetine EG heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u
wilt dit bespreken, raadpleeg dan opnieuw uw arts. Informeer uw arts als één van de bovenstaande
symptomen optreedt of verslechtert wanneer patiënten jonger dan 18 jaar Paroxetine EG innemen.
Bovendien werden de veiligheidsgegevens op lange termijn met betrekking tot de groei, ontwikkeling en
cognitieve en gedragsontwikkeling van Paroxetine EG nog niet aangetoond in deze leeftijdsgroep.
In studies waarin personen jonger dan 18 jaar paroxetine kregen, waren vaak voorkomende bijwerkingen
die bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten optraden: een toename in zelfmoordgedachten en
zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk verwonden, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk
gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), agitatie
(opwinding) en emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisselingen). Deze studies
toonden ook aan dat dezelfde symptomen optraden bij kinderen en adolescenten die neppillen (placebo) in
plaats van paroxetine gebruikten, hoewel deze minder vaak werden waargenomen.
Enkele patiënten in studies bij personen jonger dan 18 jaar kregen ontwenningsverschijnselen wanneer ze
stopten met het innemen van paroxetine. Deze verschijnselen waren over het algemeen gelijk aan de
verschijnselen die werden waargenomen bij volwassenen die stopten met het innemen van paroxetine (zie
rubriek 3 van deze bijsluiter, Hoe neemt u Paroxetine EG in?). Bovendien hadden patiënten jonger dan 18
jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10) last van maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering
(waaronder huilen, stemmingswisselingen, poging tot zelfverwonding, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpogingen).
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kan u soms gedachten over zelfverwonding of
zelfmoord hebben. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst antidepressiva inneemt omdat
deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien ongeveer 2 weken, maar
soms ook langer.
De kans dat u dergelijke gedachten heeft is groter:
-
als u al eerder gedachten over zelfmoord of zelfverwonding heeft gehad
-
als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische studies heeft een verhoogd risico op
zelfmoordgedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen
die met een antidepressivum werden behandeld.
Als u op gelijk welk moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord heeft,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u aan een
angststoornis lijdt, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen u te vertellen of zij denken dat
uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Belangrijke bijwerkingen die met Paroxetine EG zijn waargenomen
Sommige patiënten die Paroxetine EG gebruiken, kunnen acathisie ontwikkelen. Dit betekent dat ze zich
rusteloos voelen en niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen het zogenaamde
serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de
volgende symptomen kunnen voordoen: zich zeer geaggiteerd of prikkelbaar voelen, verwardheid,
rusteloosheid, het warm hebben, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde dingen zien of horen),
spierstijfheid, plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag. De ernst kan toenemen en
leiden tot bewustzijnsverlies. Wanneer een van deze symptomen bij u optreedt, neem dan contact op met
uw arts. Voor meer informatie over deze en andere bijwerkingen van Paroxetine EG, zie rubriek 4 van
deze bijsluiter, Mogelijke bijwerkingen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Paroxetine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine EG werkt beïnvloeden, of kunnen het
risico op bijwerkingen verhogen. Paroxetine EG kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen
beïnvloeden, waaronder:
geneesmiddelen genaamd
monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide
en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)). Zie Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen? in
deze bijsluiter.
thioridazine of pimozide, dit zijn antipsychotica. Zie Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen? in
deze bijsluiter.
acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere zogenaamde NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende
geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en
ontsteking
tramadol en pethidine, dit zijn pijnstillers
buprenorfine, een pijnstiller en geneesmiddel om opioïdverslaving te behandelen
geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
andere antidepressiva waaronder andere SSRI's en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine,
nortriptyline en desipramine
een voedingssupplement genaamd tryptofaan
Mivacurium en suxamethonium (gebruikt in anesthesie)
geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, perfenazine, clozapine (zogenaamde antipsychotica),
gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen
een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die gebruikt wordt om infecties met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv-infecties) te behandelen
sint-janskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
fentanyl, gebruikt bij verdoving of om chronische pijn te behandelen
fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om stuipen of epilepsie te
behandelen
atomoxetine, gebruikt voor de behandeling van ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
procyclidine, gebruikt om tremor (trillen) te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson
warfarine of andere anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloed verdunnen)
propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen die gebruikt worden om een onregelmatige hartslag te
behandelen
metoprolol, een bètablokker die gebruikt wordt om
hoge bloeddruk en
hartproblemen te behandelen
pravastatine, een geneesmiddel voor de behandeling van een
hoge cholesterol
rifampicine, dat gebruikt wordt om tuberculose en lepra te behandelen
linezolid, een antibioticum
tamoxifen, dat gebruikt wordt om borstkanker te behandelen
Praat met uw arts of apotheker vooraleer Paroxetine EG te gebruiken, als u niet zeker bent of één van
bovenstaande punten voor u van toepassing is.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd alcohol wanneer u Paroxetine EG gebruikt. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen
verergeren.
Als u Paroxetine EG 's morgens met wat voedsel inneemt, kan dit de kans op misselijkheid verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bij baby's van wie de moeder
gedurende de eerste maanden van de zwangerschap paroxetine innam, zijn er gevallen gemeld van een
verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. In de gehele populatie wordt
ongeveer 1 op 100 baby's met een hartafwijking geboren. Dit risico steeg tot 2 op de 100 baby's bij
moeders die paroxetine innamen.
U kan samen met uw arts beslissen dat het voor u beter is om over te stappen op een andere behandeling
of om geleidelijk met het gebruik van Paroxetine EG te stoppen tijdens uw zwangerschap. Het is mogelijk
dat uw arts, afhankelijk van de omstandigheden, beslist dat het voor u beter is om Paroxetine EG te blijven
innemen.
Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weet dat u Paroxetine EG inneemt. Wanneer geneesmiddelen
zoals Paroxetine EG tijdens de zwangerschap, en vooral tijdens de laatste 3 maanden van de
zwangerschap, ingenomen worden, kunnen ze het risico op een ernstige aandoening bij baby's,
zogenaamde persisterende pulmonale hypertensie van de neonaat (PPHN), verhogen, waardoor de baby
sneller gaat ademen en blauw kleurt. Deze symptomen treden gewoonlijk binnen de eerste 24 uur na de
geboorte van de baby op. Indien dit bij uw baby voorkomt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
vroedvrouw en/of arts.
De symptomen zijn onder andere:
- moeilijkheden met ademhalen
- een blauwachtige huid of het kind heeft het te warm of te koud
- blauwe lippen
- braken of moeilijkheden bij het voeden
- zeer moe zijn, niet in staat zijn te slapen of constant huilen
- stijve of slappe spieren
- trillen, schudden of convulsies (stuipen)
- verhoging van de reflexen (hyperreflexie).
Als uw baby een van deze symptomen heeft als het geboren is, of als u zich zorgen maakt over de
gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige voor advies.
Als u Paroxetine EG vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een
verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft
van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Paroxetine EG
gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Paroxetine EG kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Als u Paroxetine EG
gebruikt, moet u eerst met uw arts overleggen voordat u met borstvoeding begint. U kan samen met uw
arts beslissen of u tijdens het gebruik van Paroxetine EG borstvoeding kan geven.
Experimenteel onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma
vermindert. Theoretisch zou dit de vruchtbaarheid kunnen aantasten, maar tot nog toe werd geen impact
op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijke bijwerkingen van Paroxetine EG zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of
wazig zien. Als deze bijwerkingen bij u optreden, bestuur dan geen auto en gebruik geen machines.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Paroxetine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Niet alle doseringen die hieronder beschreven staan, kunnen met Paroxetine EG 30 / 40 mg worden
bereikt. Voor deze doseringen zijn andere producten die paroxetine bevatten beschikbaar.
De gebruikelijke dosering voor de behandeling van verschillende aandoeningen staat in onderstaande
tabel.
Startdosis
Aanbevolen
Maximum
dagelijkse dosis
dagelijkse dosis
Depressie
20 mg
20 mg
50 mg
Obsessieve-compulsieve stoornis
20 mg
40 mg
60 mg
Paniekstoornis
10 mg
40 mg
60 mg
Sociale angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Posttraumatische stressstoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Generaliseerde angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Uw arts zal u zeggen met welke dosis Paroxetine EG u moet starten. De meeste mensen beginnen zich
na een paar weken beter te voelen. Als u na deze periode geen verbetering merkt, raadpleeg dan opnieuw
uw arts voor advies. Uw arts kan beslissen de dosis geleidelijk aan te verhogen met 10 mg per keer, tot de
maximale dagelijkse dosis.
Neem Paroxetine EG 's morgens in met een maaltijd.
De tabletten dienen onmiddellijk in hun geheel te worden ingeslikt met veel water (ten minste 1 glas van
150 ml). Niet zuigen of kauwen op de tabletten en ze niet in de mond houden want dit kan een lokaal
onaangenaam gevoel geven zoals een bittere smaak, een branderig gevoel in de keel, een prikkelende
hoest of een verstikkingsgevoel.
Uw arts zal met u bespreken hoe lang u Paroxetine EG moet blijven innemen. Dit kan gedurende meerdere
maanden of zelfs langer zijn.
Oudere patiënten
De maximale dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar is 40 mg per dag.
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u problemen met uw lever heeft of als u een ernstige nierziekte heeft, kan uw arts beslissen dat u een
lagere dosis Paroxetine EG moet gebruiken dan normaal.
Heeft u te veel van Paroxetine EG ingenomen?
Neem nooit meer Paroxetine EG in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Wanneer u (of iemand anders) te veel van Paroxetine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het ziekenhuis. Laat hen de verpakking
van dit geneesmiddel zien. Als u te veel Paroxetine EG heeft ingenomen, kan u naast de symptomen die in
rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan opgesomd, de volgende symptomen krijgen: koorts en
oncontroleerbare samentrekking van de spieren.
Bent u vergeten Paroxetine EG in te nemen?
Neem Paroxetine EG elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Als u vergeten bent een dosis in te nemen en u herinnert zich dit voordat u 's avonds naar bed gaat , neem
de dosis dan meteen in. Neem de volgende dag de dosis op het normale tijdstip in.
Als u het zich pas 's nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosis over en neem geen
extra dosis in. Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Het is mogelijk dat u bepaalde
ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze verdwijnen na de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u geen verbetering merkt
Paroxetine EG zal uw symptomen niet onmiddellijk verlichten. Alle antidepressiva hebben tijd nodig om
te werken. Sommige mensen beginnen zich al na een paar weken beter te voelen, maar bij andere kan dit
wat langer duren. Sommige mensen die antidepressiva gebruiken, voelen zich eerst slechter voor ze zich
beter gaan voelen. Als u zich na een paar weken niet beter begint te voelen, raadpleeg dan uw arts voor
advies. Uw arts moet u vragen om enkele weken nadat u met de behandeling bent gestart, opnieuw op
raadpleging te komen. Licht uw arts in als u geen verbetering merkt.
Als u stopt met het innemen van Paroxetine EG
Stop niet met het innemen van Paroxetine EG tot uw arts u dit zegt.
Als u stopt met het innemen van Paroxetine EG, zal uw arts u helpen om de dosis gedurende een aantal
weken of maanden geleidelijk aan te verminderen, om de kans op ontwenningsverschijnselen te beperken.
Een van de manieren om dit te doen is de dosis Paroxetine EG met 10 mg per week te verminderen. De
meeste mensen vinden dat de ontwenningssymptomen licht van aard zijn en ze verdwijnen vanzelf binnen
de 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen deze symptomen ernstiger zijn of langer duren.
Als u ontwenningsverschijnselen krijgt wanneer u met de behandeling stopt, kan uw arts u aanraden om
Paroxetine EG langzamer af te bouwen. Neem contact op met uw arts als u ernstige
ontwenningsverschijnselen krijgt. Uw arts kan u vragen om Paroxetine EG weer te gaan gebruiken en
nadien het gebruik langzamer af te bouwen. Ook als u ontwenningsverschijnselen heeft, is het mogelijk
om met Paroxetine EG te stoppen.
Mogelijke ontwenningsverschijnselen als u stopt met de behandeling
Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten een of meerdere ontwenningsverschijnselen krijgen
wanneer ze de behandeling met paroxetine stopzetten. Sommige ontwenningsverschijnselen komen vaker
voor dan andere.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

zich duizelig, instabiel of niet in evenwicht voelen
tintelingen, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, inclusief in het hoofd
een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)
slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, niet kunnen slapen)
angst
hoofdpijn
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

misselijkheid
zweten (inclusief nachtelijk zweten)
zich rusteloos of geagiteerd voelen
tremor (trillen)
zich verward of gedesoriënteerd voelen
diarree
zich emotioneel of prikkelbaar voelen
gezichtsstoornis
onregelmatige of kloppende hartslag (hartkloppingen)
Raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt over ontwenningsverschijnselen als u met Paroxetine EG
stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De kans is groter dat deze bijwerkingen in de eerste weken van de behandeling optreden.
Wanneer u tijdens de behandeling een van de onderstaande bijwerkingen krijgt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan nodig zijn dat u meteen naar het ziekenhuis moet
gaan.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
Als u ongewone bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u bloed opgeeft of bloed in de
ontlasting heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis.
Als u moeilijkheden heeft om te plassen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga
meteen naar het ziekenhuis.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
Als u stuipen (aanvallen) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar
een ziekenhuis.
Als u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet kan stilzitten of stilstaan, lijdt u mogelijk
aan acathisie. Deze symptomen kunnen verergeren als uw dosis verhoogd wordt. Als deze
symptomen bij u optreden, neem dan contact op met uw arts.
Als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren heeft, dan
kan dit zijn omdat er te weinig natrium in uw bloed zit. Als deze symptomen bij u optreden, neem
dan contact op met uw arts.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
Allergische reacties op paroxetine
die ernstig kunnen zijn. Als u rode en bobbelige huiduitslag
krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als u
moeilijkheden krijgt met ademen (kortademigheid) of slikken, als u zich zwak of licht in het
hoofd voelt wat tot flauwvallen of bewustzijnsverlies leidt
, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis.
Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen heeft, kan u het zogenaamde
serotoninesyndroom of een maligne neurolepticasyndroom hebben.
De symptomen zijn onder meer: zich verward voelen, zich rusteloos voelen, zweten, trillen, rillen,
hallucineren (vreemde dingen horen en zien), plotselinge samentrekkingen van de spieren of een
snelle hartslag. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
Acuut glaucoom. Als uw ogen plots pijn doen en uw zicht wazig wordt, neem dan contact op met
uw arts.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten, gedachten over zelfverwonding en zelfmoordgedrag
gemeld tijdens de behandeling met Paroxetine EG of vlak na stopzetting van de behandeling (zie
rubriek 2 Wanneer mag u Paroxetine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):

misselijkheid. De kans dat dit optreedt, is kleiner als u Paroxetine EG 's morgens inneemt met
voedsel.
veranderingen in de seksuele drang of functie, zoals het uitblijven van een orgasme en, bij mannen,
abnormale erectie of zaadlozing
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

toename van het cholesterolgehalte in het bloed
verlies van eetlust
slapeloosheid of slaperigheid
abnormale dromen (inclusief nachtmerries)
duizelig of trillerig gevoel (tremor)
hoofdpijn
verminderde concentratie
zich opgewonden voelen
ongewoon gevoel van zwakte
wazig zicht
geeuwen, droge mond
diarree of verstopping
braken
gewichtstoename
zweten
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

een kortstondige stijging van de bloeddruk of een kortstondige daling van de bloeddruk die kan
resulteren in duizeligheid of zwakte als u plotseling opstaat
een snellere pols dan normaal
gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bewegingen in de mond of van de tong
verwijde pupillen
huiduitslag
verwardheid
hallucinaties (vreemde dingen zien en horen)
urineretentie (niet kunnen plassen) of urine-incontinentie (ongecontroleerd, onbewust plassen)
als u diabetes (suikerziekte) heeft kan uw bloedsuikerspiegel mogelijk niet meer onder controle zijn
wanneer u paroxetine neemt. Raadpleeg uw arts over een aanpassing van de dosering van uw insuline
of geneesmiddel tegen suikerziekte.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
abnormale melkproductie bij mannen en vrouwen
langzame pols
effecten op de lever die zichtbaar worden bij bloedtesten van de leverfunctie
paniekaanvallen
overactief gedrag of overactieve gedachten (manie)
depersonalisatie (gevoel van loslating van het eigen lichaam)
zich angstig voelen
onbedwingbare nood om de benen te bewegen (rusteloze benen syndroom)
pijn in de gewrichten en spieren
toename van een hormoon genaamd prolactine in het bloed
menstruatiestoornissen (waaronder veel of onregelmatig bloedverlies, bloedverlies tussen de
menstruaties, geen menstruatie of achterstel van de menstruatie).
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):

huiduitslag met blaren die eruitziet als schietschijfjes (centrale donkere vlekken omgeven door een
blekere zone met een donkere rand, genaamd erythema multiforme
wijdverspreide uitslag met blaren en schilferende huid, vooral rond de mond, neus, ogen en
geslachtsdelen, genaamd syndroom van Stevens-Johnson
wijdverspreide uitslag met blaren en schilferende huid over bijna het hele lichaam, genaamd
toxische epidermale necrolyse
leverproblemen, gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit)
syndroom van inadequate uitscheiding van antidiuretisch hormoon (Syndroom of Inappropriate
Antidiuretic Hormone production ­ SIADH), een toestand waarin het lichaam een overvloed aan
water ontwikkelt met een afname van natriumconcentratie (zout), als gevolg van onjuiste chemische
signalen. Patiënten met SIADH kunnen ernstig ziek worden, of kunnen helemaal geen symptomen
hebben.
vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden
gevoeligheid voor zonlicht
pijnlijke aanhoudende erectie van de penis
verminderd aantal bloedplaatjes
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Agressie
Sommige mensen ontwikkelen tijdens het innemen van paroxetine een zoemend, fluitend, rinkelend
of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)
Tandenknarsen.
Ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Als u zich tijdens het gebruik van Paroxetine EG angstig voelt, vraag dan advies aan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Paroxetine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Paroxetine EG?
De werkzame stof in Paroxetine EG is: paroxetine (als hydrochlorideanhydraat).
Paroxetine EG 10 mg: elke tablet bevat 10 mg paroxetine (als hydrochlorideanhydraat).
Paroxetine EG 20 mg: elke tablet bevat 20 mg paroxetine (als hydrochlorideanhydraat).
Paroxetine EG 30 mg: elke tablet bevat 30 mg paroxetine (als hydrochlorideanhydraat).
Paroxetine EG 40 mg: elke tablet bevat 40 mg paroxetine (als hydrochlorideanhydraat).
De andere stoffen in Paroxetine EG zijn:
microkristallijne cellulose (E460),
calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341), natriumcroscarmellose (E468), watervrij colloïdaal
siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Paroxetine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet
10 mg: biconvexe, gebroken witte, ronde tablet met de inscriptie 10 aan één zijde.
20 mg: platte, gebroken witte, ronde tablet met afgeschuinde randen, met de inscriptie 20 aan één zijde en
een breuklijn voor verdeling in twee gelijke doses.
30 mg: platte, gebroken witte, ronde tablet met afgeschuinde randen, met een breuklijn voor verdeling in
twee gelijke doses.
40 mg: capsulevormige, gebroken witte tablet met een breuklijn voor verdeling in twee gelijke
doses.Dozen met 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 120, 180 of 500 tabletten in blisterverpakkingen zijn
beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten:
FAL Duiven BV - Dijkgraaf 30 - 6921 RL Duiven - Nederland
Medochemie Ltd ­ Factory AZ - 2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios - Industrial Area - Agios
Athanasios 4101 Limassol ­ Cyprus
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Cyprus:
Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Tsjechië:
Arketis 20 mg tablets
Estland:
Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Griekenland:
Paroxia 20, 30, 40 mg
Litouwen:
Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Luxemburg
Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg comprimés
Letland:
Arketis 10, 20 mg tablets
Malta:
Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Polen:
Arketis 20 mg tablets
Slovakije:
Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Paroxetine EG 10 mg tabletten: BE316163
Paroxetine EG 20 mg tabletten: BE316172
Paroxetine EG 30 mg tabletten: BE316181
Paroxetine EG 40 mg tabletten: BE316197
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 05/2021 / 12/2020.