Paroxetine mylan 20 mg

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Paroxetine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
paroxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Paroxetine Mylan 20 mg en waarvoor wordt Paroxetine Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Paroxetine Mylan 20 mg niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Paroxetine Mylan 20 mg in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Paroxetine Mylan 20 mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PAROXETINE MYLAN 20 MG EN WAARVOOR WORDT PAROXETINE
MYLAN INGENOMEN?
Paroxetine Mylan is een behandeling voor volwassenen met depressie (episode van
depressie in engere zin) en/of angststoornissen. De angststoornissen die met paroxetine
worden behandeld, zijn: obsessieve-compulsieve stoornis (herhaalde dwanggedachten met
oncontroleerbaar gedrag), paniekstoornis (paniekaanval en zoals bij agorafobie of
pleinvrees), sociale angststoornis (schrik voor of vermijden van sociale situaties),
posttraumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een traumatisch gebeuren) en
veralgemeende angststoornis (zich algemeen zeer angstig of zenuwachtig voelen).
Paroxetine Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die SSRI's (selectieve
serotonineheropnameremmers) genoemd worden. Iedereen heeft de stof serotonine in de
hersenen. Mensen die depressief of angstig zijn, hebben een lager serotoninegehalte dan
anderen. Het is niet heel duidelijk hoe paroxetine en andere SSRI's werken, maar ze kunnen
helpen door het serotoninegehalte in de hersenen te verhogen. Een goede behandeling van
depressie of angststoornissen is belangrijk om u te helpen beter te worden.
2. WANNEER MAG U PAROXETINE MYLAN 20 MG NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Paroxetine Mylan niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
- Als u bepaalde geneesmiddelen, monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers
genaamd, zoals moclobemide, linezolid en methylthioniniumchloride (methyleenblauw))
inneemt of de laatste twee weken heeft ingenomen. Uw arts zal u zeggen hoe u
Paroxetine Mylan moet starten na stopzetting van de MAO-remmer.
Als u antipsychotische geneesmiddelen met de naam thioridazine of pimozide inneemt.
Als één van deze punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts melden en
Paroxetine Mylan niet innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paroxetine Mylan?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u paroxetine inneemt:
-
als u problemen heeft met uw nieren of lever of als u hartstoornissen heeft
- als u epilepsie heeft of een voorgeschiedenis van toeval en of stuipaanval en
- als u ooit episodes van manie heeft meegemaakt (overactief gedrag of denken)
- als u een behandeling ondergaat tegen ernstig depressie met elektroshocktherapie
(EST)
- als u suikerziek bent
- als u lage natriumconcentraties in uw bloed heeft
- als u glaucoom heeft (hoge druk in de ogen)
- als u tamoxifen inneemt als behandeling van borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen.
Paroxetine kan ertoe leiden dat tamoxifen minder goed werkt; uw arts zal u misschien
aanraden om een ander antidepressivum in te nemen
- als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen, of als u zwanger bent (zie
`Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'), of als u een geneesmiddel inneemt
dat het risico op bloedingen kan verhogen (met inbegrip van geneesmiddelen die
gebruikt worden om het bloed te verdunnen zoals warfarine, antipsychotica zoals
perfenazine of clozapine, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine,
geneesmiddelen die gebruikt worden tegen pijn en ontsteking en die niet-steroïdale
ontstekingsremmers of NSAID's genoemd worden zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen,
celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
- als u jonger bent dan 18 jaar oud (zie `Kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Controleer bij uw arts of een van de bovenstaande zaken voor u geldt als u ergens niet
zeker over bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Paroxetine Mylan filmomhulde tabletten mogen niet worden gebruikt door kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een hoger risico van
bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie,
opstandig gedrag en woede) als ze deze klasse van geneesmiddelen innemen. Desondanks
kan uw arts paroxetine voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar omdat hij/zij beslist
dat dat in hun belang is. Als uw arts paroxetine heeft voorgeschreven aan u (of uw kind) en
als u dat wil bespreken, ga dan terug naar uw arts. U moet uw arts inlichten als een van de
bovenvermelde aandoeningen optreedt of verergert bij u (of uw kind) tijdens inname van
paroxetine. Ook werden de veiligheidseffecten van paroxetine op lange termijn betreffende
de groei, de rijping en de ontwikkeling van de cognitieve functies en het gedrag in die
leeftijdsgroep niet aangetoond.
In studies bij kinderen jonger dan 18 jaar kregen sommige patiënten
ontwenningsverschijnselen nadat ze waren gestopt met paroxetine. Die effecten waren
meestal vergelijkbaar met de verschijnselen die worden gezien bij volwassenen na
stopzetting van paroxetine (zie rubriek 3, `Hoe neemt u Paroxetine Mylan 20 mg in?').
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of een angststoornis heeft, kunt u soms de gedachte hebben dat u
zichzelf pijn wilt doen of zelfmoord wilt plegen. Die gedachten kunnen toegenomen zijn als u
pas gestart bent met antidepressiva omdat die geneesmiddelen al emaal tijd nodig hebben
om te werken, doorgaans ongeveer twee weken, maar soms langer.
als u er al eerder aan gedacht heeft om zelfmoord te plegen of uzelf pijn te doen.
-
als u een
jongvolwassene bent. Informatie uit klinische studies heeft een verhoogd
risico op zelfmoordgedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met
psychiatrische aandoeningen die met een antidepressivum worden behandeld.
Als u eraan denkt om uzelf pijn te doen of zelfmoord te plegen,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Mogelijk vindt u het nuttig om aan een familielid of een goede vriend te vertellen dat u
depressief bent of een angststoornis heeft en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. U
kunt hen vragen om het u te zeggen als ze denken dat uw depressie of angst erger wordt of
als ze ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag.
Bespreek dit met uw arts als u zich zorgen maakt.
Belangrijke bijwerkingen die worden gezien met Paroxetine Mylan filmomhulde
tabletten
Sommige patiënten die paroxetine innemen, ontwikkelen acathisie:
ze voelen zich
rusteloos en kunnen niet blijven stilzitten of -staan. Andere patiënten ontwikkelen een
serotoninesyndroom en vertonen dan enkele of al e van de volgende symptomen: verward
gevoel, rusteloosheid, zweten, beven, ril ingen, hal ucinaties (vreemde beelden of geluiden),
plotselinge spierschokken of een snel e hartslag. Als u dergelijke symptomen opmerkt,
moet
u contact opnemen met uw arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen
van paroxetine, zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen'.
Geneesmiddelen zoals Paroxetine Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen
van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige geval en blijven deze
symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Paroxetine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van paroxetine of
kunnen de kans op bijwerkingen verhogen. Paroxetine kan ook een invloed hebben op de
werking van bepaalde andere geneesmiddelen. Die geneesmiddelen zijn onder meer:
Geneesmiddelen die
monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-
remmers, waaronder moclobemide tegen depressie en methylthioniniumchloride
(methyleenblauw)) ­ zie `Wanneer mag u Paroxetine Mylan niet gebruiken?', in deze
rubriek.
Thioridazine of pimozide (dit zijn
antipsychotica, die gebruikt worden om psychische
aandoeningen te behandelen) ­ zie `Wanneer mag u Paroxetine Mylan niet
gebruiken?', in deze rubriek.
Aspirine (acetylsalicylzuur), ibuprofen of andere geneesmiddelen die NSAID's (niet-
steroïdale onstekingsremmers) worden genoemd zoals celecoxib of rofecoxib,
etodolac, diclofenac en meloxicam, die gebruikt worden tegen
pijn en ontsteking
Geneesmiddelen die gebruikt worden om het risico op de vorming van bloedstolsels
te voorkomen (plaatjesremmers) zoals clopidogrel
Opioïde pijnstil ers zoals buprenorphine, tramadol, pethidine
Geneesmiddelen die triptanen genoemd worden, zoals sumatriptan (om
migraine te
Andere antidepressiva met inbegrip van andere SSRI's en tricyclische antidepressiva
zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
Een
voedingssupplement dat tryptofaan heet
Geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, perfenazine, clozapine (antipsychotica
genoemd)
Fentanyl, gebruikt bij algemene
anesthesie of om
chronische pijn te behandelen
Een combinatie van fosamprenavir en ritonavir (om een infectie met het
humane
immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen)
Sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen
depressie)
Fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine (gebruikt om
stuipen of
epilepsie te
behandelen)
Atomoxetine (om een
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) te
behandelen)
Procyclidine (om tremor te verlichten, vooral bij de
ziekte van Parkinson)
Warfarine of andere geneesmiddelen (anticoagulantia genoemd) die gebruikt worden
om het
bloed te verdunnen
Geneesmiddelen om een
onregelmatige hartslag te behandelen zoals propafenon
en flecaïnide,
Metoprolol, een bètablokker ( om
hoge bloeddruk en
hartproblemen te
behandelen)
Pravastatine, om een
hoge cholesterol te behandelen
Rifampicine, (om
tuberculose (tbc) en
lepra te behandelen)
linezolid (een
antibioticum gebruikt om infecties te behandelen)
Tamoxifen, dat gebruikt wordt om
borstkanker en vruchtbaarheidsproblemen te
behandelen
Mivacurium of suxamethonium (geneesmiddelen die gebruikt worden om de spieren
te ontspannen)
Neemt u naast Paroxetine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Drink geen alcohol als u paroxetine inneemt. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen
verergeren. Als u paroxetine 's morgens met voedsel inneemt, is de kans kleiner dat u
misselijk zal worden (nausea).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Paroxetine wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap omdat het de baby schade kan
berokkenen. Uw arts kan beslissen dat het beter voor u is om op een andere behandeling
over te schakelen of om de inname van paroxetine geleidelijk stop te zetten terwijl u zwanger
bent. Afhankelijk van uw omstandigheden kan uw arts u echter adviseren om paroxetine te
blijven innemen, omdat dat beter voor u is.
Zorg ervoor dat uw verloskundige of arts weet dat u Paroxetine Mylan inneemt. Bij
inname tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de laatste 3 maanden van de
zwangerschap kunnen geneesmiddelen zoals paroxetine het risico verhogen op
persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), een ernstige aandoening
bij baby's, waardoor de baby snel er gaat ademhalen en er blauwachtig uitziet. Deze
Symptomen zijn onder meer:
-
probleem met de ademhaling
-
een blauwachtige huid, of te warm of te koud hebben
-
blauwe lippen
-
braken of problemen met de voeding
-
erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
-
stijve of slappe spieren
-
beven, trekkingen of stuipen
- versterkte reflexen.
Als uw baby na de geboorte een van deze symptomen vertoont, of als u bezorgd bent over
de gezondheid van uw baby,
neem dan contact op met uw arts of uw verloskundige. Zij
kunnen u advies geven.
Als u Paroxetine Mylan vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake
zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u
een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan
op de hoogte zijn dat u Paroxetine Mylan gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Paroxetine Mylan kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen.
Als u paroxetine inneemt, overleg met uw arts voordat u start met het geven van
borstvoeding.
In dieronderzoek is aangetoond dat Paroxetine Mylan de kwaliteit van sperma aantast.
Theoretisch gezien kan dit invloed hebben op de vruchtbaarheid, maar tot nog toe werd bij
de mens geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijke bijwerkingen van paroxetine zijn duizeligheid, verwardheid, zich slaperig voelen en
wazig zicht. Als u die bijwerkingen krijgt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.
Paroxetine Mylan bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U PAROXETINE MYLAN 20 MG IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De onderstaande tabel toont de aanbevolen doseringen voor verschil ende aandoeningen.
Startdosering
Aanbevolen
Maximale
dagdosering
dagdosering
Depressie
20 mg
20 mg
50 mg
Obsessieve-compulsieve
20 mg
40 mg
60 mg
stoornis
Paniekstoornis
10 mg
40 mg
60 mg
Sociale angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Posttraumatische
20 mg
20 mg
50 mg
stressstoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Uw arts zal u zeggen welke dosering u moet innemen als u start met Paroxetine Mylan.
De meeste mensen beginnen zich beter te voelen na enkele weken. Als u zich dan nog niet
beter voelt, ga dan naar uw arts; hij/zij zal u advies geven. Hij of zij kan beslissen de
dosering geleidelijk te verhogen met 10 mg per keer tot een maximale dagdosering.
Neem uw tabletten 's morgens in met voedsel. Kauw niet op de tabletten, maar slik ze heel
door met wat water.
De breukstreep is al een om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken gemakkelijker
gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Uw arts zal u zeggen hoelang u de tabletten moet innemen. Dat kan enkele maanden of nog
langer zijn.
Gebruik bij oudere mensen
Als u ouder bent (ouder dan 65), is de maximale dosis die u mag nemen 40 mg per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen gewoonlijk geen paroxetine
innemen, tenzij uw arts heeft beslist dat de inname van dit geneesmiddel in hun belang is.
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u een lever- of ernstige nierziekte heeft, kan uw arts beslissen u een lagere dosering van
paroxetine voor te schrijven dan normaal.
Heeft u te veel van Paroxetine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Paroxetine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft aangeraden. Wanneer u te veel tabletten
heeft ingenomen (of als iemand anders dat doet), neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts of ga onmiddel ijk naar een ziekenhuis. Toon de verpakking van de tabletten.
Iemand die een overdosering van paroxetine heeft ingenomen, kan een van de symptomen
vertonen die worden opgesomd in rubriek 4, `Mogelijke bijwerkingen', of de volgende
symptomen: braken, wijde pupil en, koorts, hoofdpijn, oncontroleerbare spanning van de
spieren en versnelde hartslag.
Bent u vergeten Paroxetine Mylan in te nemen?
Neem uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde uur in.
Als u een dosis vergeet en als u zich dat herinnert voordat u gaat slapen, neemt u die
meteen in. Ga de volgende dag verder zoals anders. Als u het zich pas 's nachts of de
volgende dag herinnert, slaat u de gemiste dosis over. U kan ontwenningsverschijnselen
krijgen, maar die verdwijnen weer als u uw volgende dosis op het gebruikelijke uur inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wat u moet doen als u zich niet beter voelt
Paroxetine Mylan zal uw symptomen niet meteen verlichten - al e antidepressiva hebben tijd
nodig om te werken. Sommige mensen beginnen zich beter te voelen na enkele weken,
maar anderen doen er wat langer over. Sommige mensen die antidepressiva innemen,
voelen zich eerst slechter vooraleer ze beter worden. Uw arts moet u enkele weken na het
begin van de behandeling terugzien. Vertel uw arts als u zich nog niet beter voelt.
Als u stopt met paroxetine zal uw arts u helpen om uw dosis traag af te bouwen over een
aantal weken of maanden - dit moet helpen om de kans op ontwenningseffecten te
verminderen. Eén manier is om de paroxetinedosis geleidelijk met 10 mg per week te
verlagen. De meeste mensen ondervinden dat de symptomen na het stoppen met paroxetine
licht zijn en binnen twee weken vanzelf verdwijnen. Voor sommige mensen kunnen deze
symptomen ernstiger zijn, of langer aanhouden.
Als u ontwenningsverschijnselen krijgt als u uw tabletten vermindert, kan uw arts
beslissen de behandeling trager af te bouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen
krijgt als u stopt met de inname van paroxetine, moet u uw arts raadplegen. Hij of zij kan u
vragen uw tabletten opnieuw in te nemen en de behandeling trager te verminderen.
Als u ontwenningsverschijnselen krijgt, zal u toch nog kunnen stoppen met paroxetine.
Mogelijke ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling
Studies tonen aan dat 3 op de 10 patiënten een of meer symptomen krijgen bij stopzetting
van paroxetine. Bepaalde ontwenningsverschijnselen treden vaker op bij stopzetting van de
behandeling dan andere.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
Duizelig, onzeker of wankel gevoel
- Gevoelens zoals `prikkelingen', branderigheid en (minder vaak) elektrische schok, ook in
het hoofd en zoemen, sissen, fluiten, rinkelen of andere aanhoudende geluiden in het
oor (oorsuizen)
- Slaapstoornissen (hevig dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen)
- Angstig gevoel
- Hoofdpijn
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
Misselijkheid
- Transpireren (ook 's nachts)
- Rusteloosheid of agitatie
- Beven
- Verward gevoel of desoriëntatie
- Diarree (losse stoelgang)
- Emotionaliteit of prikkelbaarheid
- Zichtstoornissen
- Fluttering of hartkloppingen
Ga naar uw arts als u zich zorgen maakt over de ontwenningsverschijnselen die optreden bij
stopzetting van paroxetine.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als de volgende effecten optreden, vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de
spoeddienst in het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Ongewone blauwe plekken of bloeding, waaronder bloedbraken of bloed in de
stoelgang
Niet kunnen wateren
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Stuipen (toeval en)
Rusteloosheid en niet kunnen blijven stilzitten of stilstaan. U heeft mogelijk een
ernstige aandoening die acathisie wordt genoemd. Verhoging van de dosering van
paroxetine kan die gevoelens nog verergeren.
Vermoeidheid, zich zwak of verward voelen en pijnlijke, stijve of
ongecoördineerde
spieren hebben. Dat, komt mogelijk doordat het natriumgehalte in uw bloed te laag is.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Al ergische reacties, die ernstig kunnen zijn, zoals een rode huiduitslag met kwaddels,
zwel ing van de oogleden, het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, die problemen
met de ademhaling (kortademigheid) of slikmoeilijkheden kan veroorzaken en waarbij
u zich zwak of ijlhoofdig voelt en een appelflauwte of bewustzijnsverlies kunt
vertonen.
Huiduitslag, soms schilferig, die er uitziet als schietschijfjes (centrale donkere vlek
omgeven door een blekere zone, met een donkere ring rond de rand), erythema
multiforme genoemd
Een verspreide huiduitslag met blaren en vervel ende huid, vooral rond de mond, de
neus, de ogen en de geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom)
Een verspreide huiduitslag met blaren en vervel ende huid op een groot deel van het
lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
Syndroom van ongepaste secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH), een
aandoening waarbij het lichaam te veel vocht opstapelt en de natriumconcentratie
(zout) daalt als gevolg van ongepaste chemische signalen. Patiënten met SIADH
kunnen ernstig ziek worden of helemaal geen symptomen hebben
Als u sommige of al e volgende symptomen heeft, kan het zijn dat u lijdt aan een
ernstige aandoening die serotoninesyndroom genoemd wordt: verward, rusteloos
gevoel en transpireren, beven, ril ingen, hal ucinaties (vreemde beelden of geluiden),
plotse spiertrekkingen of een snel e hartslag.
Uw ogen beginnen pijn te doen en krijgt u een wazig zicht. Dat kan een teken van
glaucoom zijn.
Uw huid of oogwit wordt geel, wat een teken van leverproblemen kan zijn.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Eraan denken om uzelf schade te berokkenen of te doden. Zelfmoordgedrag werd
gerapporteerd tijdens behandeling met paroxetine of vroeg na stopzetting van de
behandeling.
Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Misselijkheid (nausea). Als u uw geneesmiddel `s morgens met voedsel inneemt,
loopt u minder kans op misselijkheid.
mannen, abnormale erectie en ejaculatie.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Minder eetlust
Slaapmoeilijkheden (slapeloosheid) of zich slaperig voelen
Abnormale dromen (met inbegrip van nachtmerries)
Zich duizelig of beverig (tremor) voelen
Hoofdpijn
Zich geagiteerd voelen
Zich abnormaal zwak voelen
Geeuwen, droge mond
Diarree of constipatie
Gewichtstoename
Zweten
Stijging van de cholesterolconcentratie
Braken
Zich niet goed kunnen concentreren
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
)
Een snel ere hartslag dan normaal
Een korte bloeddrukstijging of een korte bloeddrukdaling die u duizelig maakt of doet
flauwval en als u plots opstaat
Gebrek aan beweging, stijfheid, schokken of abnormale bewegingen in de mond en
van de tong
Verwijde pupil en
Ongecontroleerde, onvrijwillige urinelozing (urine-incontinentie)
Als u diabetespatiënt bent, kunt u merken dat uw bloedsuikerwaarden minder goed
geregeld zijn terwijl u paroxetine inneemt. Gelieve uw arts te raadplegen over de
aanpassing van uw dosis insuline of andere diabetesmedicatie.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Abnormale melkproductie uit de borsten bij mannen en vrouwen
Een trage hartslag
Stijging van de leverenzymen, wat te zien is bij bloedonderzoek
Paniekaanval en
Overactief gedrag of overactieve gedachten (manie)
Het gevoel alsof u buiten zichzelf treedt (depersonalisatie)
Zich angstig voelen
Pijn in de gewrichten of de spieren
Onweerstaanbare drang om te bewegen (rusteloze-benensyndroom)
Stijging van het hormoon prolactine in het bloed
Menstruatiestoornissen (met inbegrip van hevige of onregelmatige menstruaties,
bloedingen tussen de menstruaties en uitblijven of uitstel van de menstruaties)
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Vocht- of waterretentie met zwel ing van de armen of de benen
Overgevoeligheid voor zonlicht
Pijnlijke erectie van de penis die niet weggaat
Onverklaarde of ongewone bloeding of blauwe plekken. Dit kunnen tekenen zijn van een
laag aantal bloedplaatjes
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tandenknarsen
Agressie
Zoemen, sissen, fluiten, tuiten of aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)
Ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen innamen werd een verhoogd risico op botfracturen
vastgesteld.
In studies met paroxetine bij mensen jonger dan 18 jaar, traden vaak volgende bijwerkingen
op (bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten): een toename van
zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, opzettelijke zelfbeschadiging, vijandigheid,
agressiviteit of onvriendelijkheid, gebrek aan eetlust, tril en, abnormaal zweten,
hyperactiviteit (te veel energie hebben), agitatie, emotionele labiliteit (waaronder huilen en
stemmingswisselingen). Uit deze studies is ook gebleken dat dezelfde symptomen optraden,
maar minder vaak, bij kinderen en adolescenten die een suikerpil (placebo) innamen in
plaats van paroxetine.
Bovendien hadden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (kunnen optreden bij minder dan 1
op 10 mensen) maagpijn, een zenuwachtig gevoel en wisselende emoties (waaronder
huilen, gemoedsschommelingen, zichzelf schade proberen te berokkenen, gedachten aan
zelfdoding en poging tot zelfdoding).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier:
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U PAROXETINE MYLAN 20 MG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de fles, de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Paroxetine Mylan?
De werkzame stof in Paroxetine Mylan 20 mg is paroxetine.
Elke filmomhulde tablet bevat paroxetine 20 mg in de vorm van watervrij hydrochloride.
De andere stoffen in Paroxetine Mylan 20 mg zijn:
Kern van de tablet: watervrij calciumwaterstoffosfaat, watervrij col oïdaal siliciumdioxide,
natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 `Paroxetine Mylan bevat
natrium'.
Omhul ing van de tablet: talk, titaniumdioxide (E171), en basisch gebutyleerd methacrylaat
copolymeer.
Hoe ziet Paroxetine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Paroxetine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte tabletten, die aan een kant gemerkt
zijn met 'P2' en aan de andere kant met 'G", met een diameter van ongeveer 8 mm. De
tabletten hebben een breukstreep aan een kant.
Paroxetine Mylan wordt geleverd in polyethyleen flessen en blisterverpakkingen met 10, 12,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 of 500 tabletten en in geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakkingen met 28x1 tabletten. De flessen bevatten een droogmiddel.
Het droogmiddel niet opeten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Republiek Ierland.
Mylan Hungary Kft, H-2900, Komarom, Mylan utca 1, Hongarije.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Fles: BE230693
Blisterverpakking: BE319417
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
Paroxetin Mylan
Oostenrijk
Paroxetin 'Arcana'
België
Paroxetine Mylan
Duitsland
Paroxedura
Italië
Paroxetina Mylan Generics
Luxemburg
Paroxetine Mylan
Portugal
Paroxetina Mylan
Spanje
Paroxetina Mylan
Nederland
Paroxetine Mylan
Verenigd Koninkrijk
Paroxetine
Het kan nuttig zijn contact op te nemen met een zelfhulpgroep of patiëntenorganisatie om
meer te vernemen over uw aandoening. Uw arts zal u details kunnen geven.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2020.