Paroxetine teva 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PAROXETINE TEVA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
paroxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Paroxetine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Paroxetine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Paroxetine is een behandeling voor volwassenen met depressie en/of angststoornissen. De
angststoornissen die met paroxetine behandeld kunnen worden, zijn:
obsessieve-compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd
gedrag).
paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor
open ruimtes).
sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties).
post raumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een schokkende ervaring).
gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen zeer angstig of nerveus voelen).
Paroxetine behoort tot een groep van geneesmiddelen die SSRI's (selectieve serotonine
heropnameremmers) wordt genoemd. Iedereen heeft een stof, die serotonine wordt genoemd, in de
hersenen. Mensen die depressief of angstig zijn, hebben lagere hoeveelheden serotonine dan andere
mensen. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe paroxetine en andere SSRI's werken, maar ze kunnen
helpen bij het verhogen van het serotonineniveau in de hersenen. Het op de juiste wijze behandelen
van een depressie of angststoornis is belangrijk om u te helpen beter te worden.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder
moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) gebruikt, of deze op enig moment in
de afgelopen twee weken hebt gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u Paroxetine Teva moet
beginnen in te nemen, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
als u een antipsychoticum genaamd thioridazine of een antipsychoticum genaamd pimozide
gebruikt.
u bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Wanneer een van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts en neem
nog geen Paroxetine Teva in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Gebruikt u andere geneesmiddelen (zie: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen", in deze
bijsluiter)?
Gebruikt u tamoxifen om borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen te behandelen? Paroxetine
Teva kan ervoor zorgen dat tamoxifen minder ef ectief is, dus uw arts kan u aanbevelen een ander
antidepressivum te nemen.
Heeft u problemen met nieren, lever of hart?
Heeft u epilepsie of heeft u in het verleden epileptische aanvallen of insulten gehad?
Heeft u ooit manische perioden gehad (overactief gedrag of gedachten)?
Ondergaat u elektro-convulsie therapie (ECT)?
Heeft u een voorgeschiedenis van bloedaandoeningen, of bent u zwanger (zie `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid') of gebruikt u geneesmiddelen die een verhoogd risico op
bloedingen geven (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals
perfenazine of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende
middelen genaamd non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's zoals
acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
Heeft u diabetes?
Volgt u een zoutarm dieet?
Lijdt u aan glaucoom (verhoogde oogboldruk)?
Bent u zwanger of van plan zwanger te worden (zie: "Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid", in deze bijsluiter)?
Bent u jonger dan 18 jaar (zie: "Kinderen en jongeren tot 18 jaar", in deze bijsluiter)?
Als uw antwoord op een van de bovenstaande vragen JA is, en u heeft dit nog niet besproken met uw
arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Paroxetine Teva mag gebruiken.
Geneesmiddelen zoals Paroxetine Teva 20 mg (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van
seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het
stoppen van de behandeling aanhouden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Paroxetine Teva mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. Ook hebben
patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij
Paroxetine Teva gebruiken. Als uw arts Paroxetine Teva aan u (of aan uw kind) heeft voorgeschreven
en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht opnieuw contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u
(of bij uw kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van
Paroxetine Teva, dan moet u uw arts informeren. Ook werden lange-termijn veiligheidsgegevens van
Paroxetine Teva over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep
nog niet aangetoond.
In studies waarin personen onder de 18 jaar paroxetine kregen, ervoeren minder dan 1 op de 10
kinderen/adolescenten bijwerkingen: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het
zichzelf opzet elijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan
eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie),
emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisselingen), en ongewone blauwe plekken of
bloedingen (zoals bloedneuzen). Deze studies toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden
worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van
paroxetine, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.
Enkele patiënten in deze studies bij personen onder de 18 jaar hadden ontwenningsverschijnselen als
ze stopten met het gebruik van paroxetine. Deze ef ecten waren over het algemeen gelijk aan die, die
worden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van paroxetine (zie rubriek 3 "Hoe
neemt u dit geneesmiddel in?" in deze bijsluiter). Bovendien ervoeren patiënten jonger dan 18 jaar ook
vaak (kunnen optreden bij maximum 1 op 10 personen) maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele
verandering (waaronder huilen, stemmingswisselingen, poging tot zelfbeschadiging,
zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst antidepressiva
gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te werken, in het
algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u depressief bent of dat u een angststoornis
heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen wanneer zij denken dat
uw depressie of angst erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Belangrijke bijwerkingen waargenomen bij Paroxetine Teva
Sommige patiënten die Paroxetine Teva gebruiken, kunnen acathisie ontwikkelen, dit wordt gekenmerkt
door een gevoel van rusteloosheid en het gevoel dat men niet kan stilzitten of stilstaan. Andere
patiënten kunnen een zogenaamd serotoninesyndroom of een maligne neurolepticasyndroom
ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: zeer geagiteerd
of geïrriteerd zijn, verwarring, rusteloosheid, het warm hebben, zweten, trillen, rillen, hallucinaties
(vreemde beelden of geluiden), spierstijfheid, plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde
hartslag. De ernst van de symptomen kan toenemen, leidend tot bewustzijnsverlies. Wanneer u een van
deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Voor meer informatie over deze of
andere bijwerkingen van Paroxetine Teva, zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' in deze bijsluiter.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paroxetine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine Teva werkt beïnvloeden, of maken de
kans op bijwerkingen groter. Paroxetine Teva kan ook de werking van sommige andere
geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:
geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide
en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) ­ zie: "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet
gebruiken", in deze bijsluiter.
thioridazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - zie: "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet
gebruiken", in deze bijsluiter.
acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAID's (niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen
pijn en ontsteking.
Tramadol, buprenorfine en pethidine, pijnstillers.
geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen.
andere antidepressiva waaronder andere SSRI's en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine,
nortriptyline en desipramine.
een voedingssupplement genaamd tryptofaan.
mivacurium en suxamethonium (gebruikt bij anesthesie (verdoving).
geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, perfenazine, clozapine (genaamd antipsychotica),
gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen.
fentanyl, gebruikt bij algemene verdoving of bij de behandeling van chronische pijn.
een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan Immunodeficiëntie
Virus (hiv) infecties te behandelen.
sint-janskruid, een kruidenbehandeling voor depressie.
fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om stuipen of epilepsie te
behandelen.
atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD (aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit).
procyclidine, gebruikt om trillen te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson.
warfarine of andere geneesmiddelen (genaamd anticoagulantia) die het bloed verdunnen.
propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen.
metoprolol, een bètablokker gebruikt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen.
pravastatine, gebruikt om een hoge cholesterol te behandelen.
rifampicine, gebruikt om tuberculose (tbc) en lepra te behandelen.
linezolide, een antibioticum.
tamoxifen, gebruikt om borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen te behandelen.
Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog
niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag wat u moet doen. Het kan zijn
dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u Paroxetine Teva inneemt. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen
verergeren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij baby's waarvan de moeders Paroxetine Teva namen gedurende de eerste paar maanden van de
zwangerschap, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het
bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op 100 baby's wordt geboren met een afwijking van het hart in de
gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby's bij moeders die met Paroxetine Teva behandeld
werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een
andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Paroxetine Teva terwijl u zwanger
bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u
is om Paroxetine Teva te blijven gebruiken.
Zorg dat uw verloskundige of arts weet dat u Paroxetine Teva gebruikt. Bij gebruik tijdens de
zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Paroxetine Teva het
risico op een ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt persistente pulmonale
hypertensie van de pasgeborenen (PPHN) genoemd. Bij PPHN is de bloeddruk in de bloedvaten tussen
het hart en de longen te hoog. Als u Paroxetine Teva gebruikt gedurende de laatste 3 maanden van uw
zwangerschap kan uw baby ook nog andere verschijnselen hebben. Deze verschijnselen beginnen
gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Deze verschijnselen zijn onder meer:
ademhalingsproblemen
een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben
blauwe lippen
overgeven of niet goed gevoed kunnen worden
heel erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
stijve of slappe spieren
trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten)
overdreven reflexen.
Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte of u maakt zich zorgen over de gezondheid
van uw baby,
neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij zullen u kunnen adviseren.
Als u Paroxetine Teva vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een
verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis
heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Paroxetine
Teva gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Paroxetine Teva kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Als u
Paroxetine Teva gebruikt, dient u eerst met uw arts te overleggen voordat u begint met borstvoeding.
Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Paroxetine
Teva.
Paroxetine bleek de kwaliteit van sperma te verminderen in dierenexperimenten. Dit kan theoretisch de
vruchtbaarheid beïnvloeden, maar er werd tot op heden nog geen invloed op de vruchtbaarheid bij de
mens waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijke bijwerkingen van Paroxetine Teva zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid
of wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan niet met de auto en bedien geen machines.
Paroxetine Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat u meer dan één tablet, of
Dosis
Aantal in te nemen tabletten
maar een halve tablet moet innemen. In
10 mg
Een halve tablet
deze tabel ziet u hoeveel tablet en u moet
20 mg
Eén tablet
innemen.
30 mg
Anderhalve tablet
40 mg
Twee tablet en
50 mg
Tweeënhalve tablet en
60 mg
Drie tablet en
De geadviseerde dosering voor verschillende toestanden staat in de onderstaande tabel.
Startdosering
Geadviseerde Maximale
dagelijkse
dagelijkse
dosering
dosering
Depressie
20 mg
20 mg
50 mg
Obsessieve-compulsieve stoornis
20 mg
40 mg
60 mg
Paniekstoornis
10 mg
40 mg
60 mg
Sociale angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Post raumatische stressstoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Gegeneraliseerde angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Uw arts zal u adviseren over de dosering die u moet gebruiken als u voor het eerst Paroxetine
Teva gaat gebruiken. De meeste mensen beginnen zich na een paar weken beter te voelen. Als u zich
na deze periode niet beter begint te voelen, neem dan contact op met uw arts, die u zal adviseren. Hij of
zij kan besluiten de dosering geleidelijk te verhogen met 10 mg per keer, tot de maximale dagelijkse
dosering.
Voor oraal gebruik.
Neem de tabletten 's morgens in met wat voedsel. Het vermindert de kans dat u zich misselijk voelt.
Slik de tabletten door met water.
Kauw niet op de tabletten.
Uw arts zal met u bespreken hoe lang u uw tablet en moet blijven innemen. Dit kan gedurende enige
maanden of zelfs langer zijn.
Ouderen
De maximale dosering voor personen boven de 65 jaar is 40 mg per dag.
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u problemen hebt met uw lever of een ernstige nierziekte hebt, kan uw arts besluiten dat u een
lagere dosering Paroxetine Teva moet gebruiken dan normaal.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wanneer u (of iemand anders)
te veel tablet en heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een ziekenhuis, uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Laat hen de verpakking van dit geneesmiddel zien.
Iemand die een overdosering Paroxetine Teva heeft ingenomen, kan een van de symptomen die in
rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" staan opgesomd, krijgen, of kan de volgende symptomen krijgen:
koorts, oncontroleerbare aanspanning van de spieren.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem uw geneesmiddel elke dag op dezelfde tijd in.
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, en u
herinnert zich dit voordat u naar bed gaat, neem de dosis dan onmiddellijk in. Neem de volgende
dag de dosis op de normale tijd in.
Als u het zich 's nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosis over. Het kan zijn
dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze verdwijnen weer als u de volgende dosis op de
normale tijd inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wat u moet doen als u zich niet beter voelt
Paroxetine Teva zal uw symptomen niet direct verlichten - alle antidepressiva hebben de tijd nodig
om te gaan werken. Sommige mensen beginnen zich binnen een paar weken al beter te voelen, maar
voor anderen kan dit iets langer duren. Sommige mensen die antidepressiva gebruiken, voelen zich
eerst slechter voor ze zich beter gaan voelen. Als u zich na een paar weken niet beter begint te voelen,
ga dan terug naar uw arts, die u hierin zal adviseren. Een paar weken nadat u met de behandeling
begonnen bent, moet u opnieuw naar uw arts gaan. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te
voelen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop nooit zelf de behandeling met Paroxetine Teva tot uw arts u dit voorstelt.
Als u stopt met Paroxetine Teva, zal uw arts u helpen de dosering geleidelijk te verminderen in een
aantal weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te
verminderen. Een van de manieren om dit te doen is om geleidelijk de dosering Paroxetine Teva die u
gebruikt met 10 mg per week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren
bij het stoppen van Paroxetine Teva mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige
mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren.
Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u het gebruik van uw tablet en afbouwt, kan uw arts
besluiten dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt
met het gebruik van Paroxetine Teva, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen het
geneesmiddel weer te gaan gebruiken en het gebruik langzamer af te bouwen.
Als u ontwenningsverschijnselen heeft, kunt u toch stoppen met het gebruik van Paroxetine
Teva.
Mogelijke ontwenningsverschijnselen als u stopt met de behandeling
Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten een of meerdere symptomen waarnemen als ze
stoppen met Paroxetine Teva. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor
dan andere.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10 personen):
zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen.
spelden- en naaldenprikgevoel, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties,
waaronder in het hoofd, en zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de
oren (tinnitus).
slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen).
gevoel van angst.
hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 100 personen):
misselijk gevoel (misselijkheid).
zweten (inclusief nachtelijk zweten).
zich rusteloos of geagiteerd voelen.
tremor (beven).
gevoel van verwarring of desoriëntatie.
diarree (zachte ontlasting).
zich emotioneel of geïrriteerd voelen.
stoornissen bij het zien (visuele stoornissen).
trillende hartslag of hartkloppingen (palpitaties).
Neem alstublieft contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de
ontwenningsverschijnselen als u stopt met Paroxetine Teva.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Bijwerkingen komen voornamelijk voor tijdens de eerste week van het gebruik van Paroxetine Teva.
Als u één van de volgende bijwerkingen ondervindt, stop met het innemen van Paroxetine Teva
en raadpleeg dan uw arts of ga onmiddel ijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Soms (kunnen optreden bij maximum 1 op 100 personen):
ongewone blauwe plekken of bloedingen, inclusief bloed braken of bloed in de ontlasting.
onvermogen om te urineren.

Zelden (kunnen optreden bij maximum 1 op 1000 personen):
stuipen (toevallen).
als u zich rusteloos voelt en als u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u lijdt aan
zogenaamde acathisie. Het verhogen van uw dosis Paroxetine Teva kan deze gevoelens
verergeren.
als u zich moe, zwak of verward voelt en u hebt pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren, dan
kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed.

Zeer zelden (kunnen optreden bij maximum 1 op 10.000 personen):
allergische reacties die ernstig kunnen zijn op Paroxetine Teva.
De symptomen zijn onder meer: een rode en bobbelige huiduitslag, zwelling van de oogleden, het
gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen (kortademigheid)
of slikken en als u een gevoel van zwakte of ijlhoofdigheid krijgt dat leidt tot flauwvallen of
bewustzijnsverlies.
Indien u enkele of alle van de volgende symptomen heeft, kan u een zogenaamd
serotoninesyndroom of een maligne neurolepticasyndroom ontwikkelen. De symptomen zijn onder
meer: zich erg opgewonden of prikkelbaar voelen, zich verward voelen, zich rusteloos voelen, het
warm hebben, zweten, trillen, rillen, hallucineren (vreemde beelden of geluiden), stijve spieren,
plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. De ernst van de symptomen kan
toenemen, leidend tot bewustzijnsverlies.
acuut glaucoom (de symptomen zijn onder meer: pijnlijke ogen en wazig zicht).
leverfalen.
huiduitslag, die blaarvorming kan veroorzaken en eruitziet als kleine doelwitten (centrale donkere
vlekken omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand), erythema multiforme
genaamd.
een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, neus,
ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom).
een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid op bijna het gehele lichaam (toxisch
epidermale necrolyse).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Sommige mensen hebben gedachten gehad om zichzelf te beschadigen of zelfmoord te plegen
terwijl ze Paroxetine Teva namen of vlak na het stoppen met Paroxetine Teva (zie rubriek 2
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Sommige mensen zijn agressief geworden tijdens het gebruik van Paroxetine Teva.
Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen):
ziek voelen (misselijkheid). De kans dat dit optreedt, is kleiner als u het geneesmiddel 's morgens
met wat voedsel inneemt.
veranderingen in geslachtsdrift of het seksuele functioneren, zoals het uitblijven van een orgasme
en bij mannen abnormale erectie en ejaculatie.

Vaak (kunnen optreden bij maximum 1 op 10 personen):

toename van de cholesterolspiegels in het bloed.
gebrekkige eetlust.
niet goed slapen (slapeloosheid) of slaperigheid.
abnormale dromen (inclusief nachtmerries).
duizelig of trillerig gevoel (tremoren).
hoofdpijn.
moeilijkheden om zich te concentreren.
geagiteerd zijn.
ongewoon gevoel van zwakte.
wazig zicht.
gapen, droge mond.
diarree of constipatie.
braken.
gewichtstoename.
zweten.

Soms (kunnen optreden bij maximum 1 op 100 personen):

een kort durende verhoging van de bloeddruk, of een kort durende verlaging waardoor u duizelig
kan worden of kan flauwvallen als u plotseling opstaat.
een snellere hartslag dan normaal.
gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bewegingen in de mond en van de tong.
verwijde pupillen.
huiduitslag.
jeuk.
verwardheid.
hallucinaties (vreemde beelden of geluiden).
ongecontroleerd, onvrijwillig urineren (incontinentie).
als u diabetes hebt, kan u een verlies van controle van uw bloedsuikerspiegels bemerken tijdens
de inname van paroxetine. Gelieve uw arts te raadplegen in verband met een eventuele
aanpassing van de dosering van uw insuline of antidiabetesmiddelen.

Zelden (kunnen optreden bij maximum 1 op 1000 personen):
abnormale productie van melk bij mannen en vrouwen.
een langzame hartslag.
ef ecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfunctie.
paniekaanvallen.
overactief gedrag of gedachten (manie).
gevoel van loslating van uzelf (depersonalisatie).
angstgevoel.
een onbedwingbare drang om de benen te bewegen (Restless Legs Syndrome).
pijn in de gewrichten of spieren.
toename van een hormoon genaamd prolactine in het bloed.
afwijkingen van de menstruatie (inclusief hevige of onregelmatige menstruatie, bloedingen tussen
menstruaties in en het wegblijven van of de vertraging in menstruaties).

Zeer zelden (kunnen optreden bij maximum 1 op 10.000 personen):

leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit.
syndroom van inadequate uitscheiding van antidiuretisch hormoon (Syndrome of Inappropriate
AntiDiuretic Hormone production - SIADH), een toestand waarin het lichaam een overvloed aan
water ontwikkelt in combinatie met een afgenomen zoutconcentratie (natrium), als gevolg van
onjuiste chemische signalen. Patiënten met SIADH kunnen ernstig ziek worden, of kunnen
helemaal geen symptomen hebben.
vasthouden van vocht of water (waardoor zwelling van armen of benen kan optreden).
gevoeligheid voor zonlicht.
pijnlijke erectie van de penis die niet wil verdwijnen.
verlaagd aantal bloedplaatjes.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

tandenknarsen.
ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt).
zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie 'Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie'.
Sommige mensen ontwikkelen bij het gebruik van Paroxetine Teva een zoemend, sissend, fluitend,
rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus).
Bij patiënten die dit type geneesmiddelen gebruiken is een verhoogde kans op botbreuken
waargenomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97 - 1000
Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is paroxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg
paroxetine (als hydrochloride hemihydraat)
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: calciumwaterstof osfaat, povidon K30,
natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), hypromellose (E464),
macrogol 400, polysorbaat 80 (E433).
Hoe ziet Paroxetine Teva er uit en wat zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde en biconvexe filmomhulde tablet en, met een diameter van 8 mm,
met aan een kant van de tablet een breukstreep en de inscriptie "2" aan de ene en "0" aan andere
zijde van de breukstreep en aan de andere kant van de tablet de inscriptie "PX". U kunt de tablet in
gelijke doses verdelen.
Paroxetine Teva is verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 en 100
filmomhulde tablet en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B ­ 2610 Wilrijk

Fabrikanten
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
of
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
of
Balkan Pharma -Dupnitsa AD, 3-Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa 2600, Bulgarije
of
Merckle GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE341162
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tablet en/ comprimés pelliculés/ Filmtablet en
DK
Paroxetin filmovertrukne tablet er 20mg
FR
PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable
NL
Paroxetine (as hemihydraat) 20 mg PCH, filmomhulde tablet en
PT
Paroxetina Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.