Parvoduk
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
ie
tl
an
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
ge
BIJLAGE I
rg
er
eg
ist
re
e
rd
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk, concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gereconstitueerde dosis van 0,2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, stam GM 199 ............................... 2,6– 4,8 log
10
CCID
50
*
* Cell culture infectious dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Het concentraat is melkachtig en homogeen.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Muskuseend.
4.2
Duur van de immuniteit: 26 dagen na de basisvaccinatie.
De aangetoonde duur van de immuniteit beschermt de vogels gedurende de periode waarin zij het
meest gevoelig zijn voor muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy.
4.3
Ge
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
ne
e
Contra-indicaties
sm
id
Aanvang van de immuniteit: 11 dagen na de basisvaccinatie.
de
Actieve immunisatie van muskuseenden ter reductie van gewichtsverlies en laesies door muskuseend
parvovirose en de ziekte van Derzsy en, in afwezigheid van maternale antilichamen, ook ter preventie
van sterfte.
ln
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
ie
tl
an
2
ge
rg
er
eg
ist
re
e
rd
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode (zie rubriek 4.3).
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
4.9
Dosering en toedieningsweg
Voor subcutaan gebruik.
Dien één dosis van 0,2 ml door subcutane injectie toe volgens het volgende vaccinatieschema:
-
-
Eerste vaccinatie: op de leeftijd van 1 dag.
Tweede vaccinatie: op de leeftijd van 17 dagen.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van een overdosis (10 x de dosering).
Ge
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
Farmacotherapeutische groep: levend viraal vaccin, eenden parvovirus.
ATCvet-code: QI01BD03.
3
ne
e
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
sm
Schud de flacon met antigeen concentraat. Steek de trocar, verstrekt bij de zak oplosmiddel, door de
sluitingen van zowel de glazen flacon als de zak oplosmiddel om hen te verbinden. Breng de inhoud
van de glazen flacon over in de zak oplosmiddel. Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
Schud de zak voorzichtig om het antigeen concentraat te mengen met het oplosmiddel. Verbind na het
mengen de zak met een injectie systeem met hoge snelheid, automatisch of semiautomatisch. Het
vaccin is dan klaar voor gebruik.
id
de
ln
ie
tl
an
ge
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
rg
er
eg
ist
re
e
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
rd
De gehele toom moet gevaccineerd worden om het risico op enige circulatie van de vaccinstam en
virus-recombinatie te verlagen.
Het vaccin bevat een levend geattenueerd muskuseend parvovirus. Het induceert een actieve en
specifieke immuniteit tegen muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy in gevaccineerde vogels.
Elf genetische markers (nucleotiden) in het VP1 gen laten een onderscheid toe tussen het Parvoduk
vaccin en de veldstammen van het eenden en ganzen parvovirus, zoals hieronder weergegeven:
Positie in VP1 gen
Parvoduk
Eenden Parvovirus
Ganzen Parvovirus
8
A
C
C
19
G
A
T
132
T
C
C
649
C
G
G
957
T
C
C
1769
A
C
C
1790
T
C
C
1858
C
A
A
1933
G
A
A
De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
In eendenkuikens zonder maternale antistoffen zal een eenmalige vaccinatie op dag 1 leiden tot een
aanvang van de immuniteit na 14 dagen.
Een kleine impact op de groei kan in enkele gevallen niet uitgesloten worden na de vaccinatie van
eendenkuikens van 1 dag oud welke vrij zijn van maternale antilichamen.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
6.4
Ge
Antigeen concentraat:
Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C – 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
Oplosmiddel:
Bewaren onder 25 °C.
Beschermen tegen bevriezing.
4
ne
e
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 uur.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
sm
id
de
ln
Oplosmiddel:
Natriumchloride
Kaliumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Dinatriumfosfaatdehydraat
Water voor injectie
ie
tl
an
Antigeen concentraat:
Caseïne hydrolysaat
Aluminiumhydroxide
ge
rg
er
eg
ist
re
e
rd
2100
A
C
T
2198
G
A
A
Bescherm tegen licht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Oplosmiddel:
Polypropyleen zak met butylelastomeer sluiting en trocar.
Kartonnen doos met 10 zakken à 500 doses.
Kartonnen doos met 1 zak à 2500 doses.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/162/001–002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Ge
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
ne
e
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
sm
Datum van eerste vergunningverlening:: 11/04/2014
Datum van laatste verlenging:
id
de
ln
ie
tl
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
an
5
ge
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
rg
er
eg
ist
re
e
rd
Antigeen concentraat:
Type I glazen flacon met butylelastomeer sluiting.
Kartonnen doos met 10 flacons à 500 doses.
Kartonnen doos met 1 flacon à 2500 doses.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken
lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied
van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
ie
tl
an
6
ge
rg
er
eg
ist
re
e
rd
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
ie
tl
an
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
7
ge
BIJLAGE II
rg
er
eg
ist
re
e
rd
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
MERIAL
Laboratoire Lyon Gerland
254, rue Marcel Mérieux
69007 Lyon
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
a)
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
Ge
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
ne
e
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009.
sm
id
de
ln
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de
waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
ie
tl
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
an
8
ge
rg
er
eg
ist
re
e
rd
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
ie
tl
an
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9
ge
BIJLAGE III
rg
er
eg
ist
re
e
rd
Ge
id
de
ln
ie
tl
ge
A. ETIKETTERING
ne
e
sm
10
an
rg
er
eg
ist
re
e
rd
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met concentraat
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk, concentraat voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Per
gereconstitueerde dosis van 0,2 ml:
Levend geattenueerd muskuseend parvovirus stam GM 199 .................................... 2,6-4,8 log
10
CCID
50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Muskuseend.
6.
INDICATIE(S)
8.
Wachttijd: Nul dagen.
Ge
9.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
ne
e
WACHTTIJD(EN)
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
sm
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
id
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
de
ln
ie
tl
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
an
10 x 500 doses
1 x 2.500 doses
11
ge
rg
er
eg
ist
re
e
rd
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na verdunning te gebruiken binnen 4 uur.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/162/001
EU/2/14/162/002
Ge
17.
Lot
ne
e
PARTIJNUMMER FABRIKANT
sm
id
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
de
ln
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
ie
tl
an
12
ge
rg
er
eg
ist
re
e
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
rd
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met oplosmiddel
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk, oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Gebufferde zoutoplossing.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
Ge
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
EXP
ne
e
Wachttijd: Nul dagen.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
sm
id
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
de
ln
ie
tl
Muskuseend.
an
13
ge
10 x 500 doses
1 x 2.500 doses
rg
er
eg
ist
re
e
rd
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25 °C.
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
17.
Lot
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Ge
ne
e
sm
EU/2/14/162/001
EU/2/14/162/002
id
de
ln
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
ie
tl
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
an
14
ge
rg
er
eg
ist
re
e
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
rd
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flacon met concentraat
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Levend geattenueerd muskuseend parvovirus.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
500 doses
2500 doses
Wachttijd: nul dagen.
6.
Lot
PARTIJNUMMER
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na verdunning te gebruiken binnen 4 uur.
8.
Ge
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
ne
e
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
sm
id
de
ln
ie
tl
5.
WACHTTIJD(EN)
an
SC
15
ge
4.
TOEDIENINGSWEG
rg
er
eg
ist
re
e
Parvoduk concentraat voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
rd
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Zak met oplosmiddel
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Parvoduk concentraat
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Gebufferde zoutoplossing.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
Ge
9.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
ne
e
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
sm
id
de
ln
ie
tl
Muskuseend.
an
16
ge
500 doses
2.500 doses
rg
er
eg
ist
re
e
rd
10.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
15.
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ge
17.
Lot
ne
e
EU/2/14/162/001
EU/2/14/162/002
PARTIJNUMMER FABRIKANT
sm
id
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
de
ln
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
ie
tl
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
an
17
ge
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
rg
er
eg
ist
re
e
Bewaren beneden 25 °C.
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
rd
Ge
id
de
ln
ie
tl
ge
B. BIJSLUITER
ne
e
sm
18
an
rg
er
eg
ist
re
e
rd
BIJSLUITER
Parvoduk, concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
1.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per
gereconstitueerde dosis van 0,2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend geattenueerd muskuseend parvovirus stam GM 199 .............................. 2,6 – 4,8 log
10
CCID*
50
* Cell culture infectious dose 50%
Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van muskuseenden ter reductie van gewichtsverlies en laesies door muskuseend
parvovirose en de ziekte van Derzsy en, in afwezigheid van maternale antilichamen, ook ter preventie
van sterfte.
Ge
Aanvang van immuniteit: 11 dagen na de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 dagen na de basisvaccinatie.
De aangetoonde duur van de immuniteit beschermt de vogels gedurende de periode waarin zij het
meest gevoelig zijn voor muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy.
ne
e
sm
id
Het concentraat is melkachtig en homogeen.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
de
ln
ie
tl
an
19
ge
rg
er
eg
ist
re
e
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrijk
rd
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij
vogels in de legperiode.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Muskuseend.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor subcutaan gebruik.
Dien één dosis van 0,2 ml door subcutane injectie toe volgens het volgende vaccinatieschema:
-
-
Eerste vaccinatie: op de leeftijd van 1 dag.
Tweede vaccinatie: op de leeftijd van 17 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
Ge
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Antigeen concentraat:
Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C – 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
Oplosmiddel:
Bewaren beneden 25 °C.
20
ne
e
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
sm
id
de
Schud de flacon met antigeen concentraat. Steek de trocar, verstrekt bij de zak oplosmiddel, door de
sluitingen van zowel de glazen flacon als de zak oplosmiddel om hen te verbinden. Breng de inhoud
van de glazen flacon over in de zak oplosmiddel. Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
Schud de zak voorzichtig om het antigeen concentraat te mengen met het oplosmiddel. Verbind na het
mengen de zak met een injectie systeem met hoge snelheid, automatisch of semiautomatisch. Het
vaccin is dan klaar voor gebruik.
ln
ie
tl
an
ge
rg
er
eg
ist
re
e
rd
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De gehele toom moet worden gevaccineerd worden om het risico op enige circulatie van de
vaccinstam en virus-recombinatie te verlagen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet van toepassing.
13.
Ge
14.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op d de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
ne
e
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
sm
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
id
de
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
ln
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van een overdosis (10 x de dosering).
ie
tl
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
an
21
ge
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
rg
er
eg
ist
re
e
rd
Houdbaarheid na verdunning volgens de instructies: 4 uur.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat een levend geattenueerd muskuseend parvovirus. Het induceert een actieve en
specifieke immuniteit tegen muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy in gevaccineerde vogels.
Positie in VP1 gen
Parvoduk
Eenden Parvovirus
Ganzen Parvovirus
8
A
C
C
19
G
A
T
132
T
C
C
649
C
G
G
957
T
C
C
rg
er
eg
ist
re
e
1769
A
C
C
1790
T
C
C
1858
C
A
A
1933
G
A
A
2100
A
C
T
De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
In eendenkuikens zonder maternale antistoffen zal een eenmalige vaccinatie op dag 1 leiden tot een
aanvang van de immuniteit na 14 dagen.
Een kleine impact op de groei kan in enkele gevallen niet uitgesloten worden na de vaccinatie van
eendenkuikens van 1 dag oud welke vrij zijn van maternale antilichamen.
Verpakkingsgrootten:
Antigeen concentraat:
Kartonnen doos met 10 flacons à 500 doses.
Kartonnen doos met 1 flacon à 2.500 doses.
Oplosmiddel:
Kartonnen doos met 10 zakken à 500 doses.
Kartonnen doos met 1 zak à 2.500 doses.
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
ie
tl
an
22
ge
rd
2198
G
A
A
Elf genetische markers (nucleotiden) in het VP1 gen laten een onderscheid toe tussen het Parvoduk
vaccin en de veldstammen van het eenden en ganzen parvovirus, zoals hieronder weergegeven:
ANNEX IV
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
ie
tl
REDENEN VOOR EEN BIJKOMENDE
VERLENGING
an
23
ge
rg
er
eg
ist
re
e
rd
Door de korte periode dat het diergeneesmiddel Parvoduk op de markt was en bijgevolg een
gelimiteerde-marketing veiligheidsinformatie, heeft de CVMP tijdens de bijeenkomst op 6-8
november 2018 besloten dat een aanvullende verlenging van vijf jaar vereist is.
Ge
ne
e
sm
id
de
ln
ie
tl
an
24
ge
rg
er
eg
ist
re
e
rd
geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
langer
niet
Geneesmiddel
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk, concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gereconstitueerde dosis van 0,2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, stam GM 199 ............................... 2,6 4,8 log10 CCID50*
* Cell culture infectious dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Het concentraat is melkachtig en homogeen.
geregistreerd
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
langer
Muskuseend.
4.2 Indicaties voor gebruik met sp niet
ecificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van muskuseenden ter reductie van gewichtsverlies en laesies door muskuseend
parvovirose en de ziekte van Derzsy en, in afwezigheid van maternale antilichamen, ook ter preventie
van sterfte.
Aanvang van de immuniteit: 11 dagen na de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 dagen na de basisvaccinatie.
De aangetoonde duur van de immuniteit beschermt de vogels gedurende de periode waarin zij het
meest gevoelig zijn voor muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Geneesmiddel
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gehele toom moet gevaccineerd worden om het risico op enige circulatie van de vaccinstam en
virus-recombinatie te verlagen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen v geregistreerd
an interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor subcutaan gebruik.
langer
Dien één dosis van 0,2 ml door subcuta niet
ne injectie toe volgens het volgende vaccinatieschema:
-
Eerste vaccinatie: op de leeftijd van 1 dag.
-
Tweede vaccinatie: op de leeftijd van 17 dagen.
Schud de flacon met antigeen concentraat. Steek de trocar, verstrekt bij de zak oplosmiddel, door de
sluitingen van zowel de glazen flacon als de zak oplosmiddel om hen te verbinden. Breng de inhoud
van de glazen flacon over in de zak oplosmiddel. Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
Schud de zak voorzichtig om het antigeen concentraat te mengen met het oplosmiddel. Verbind na het
mengen de zak met een injectie systeem met hoge snelheid, automatisch of semiautomatisch. Het
vaccin is dan klaar voor gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van een overdosis (10 x de dosering).
4.11 Wachttijd(en)
N Geneesmiddel
ul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: levend viraal vaccin, eenden parvovirus.
ATCvet-code: QI01BD03.
specifieke immuniteit tegen muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy in gevaccineerde vogels.
Elf genetische markers (nucleotiden) in het VP1 gen laten een onderscheid toe tussen het Parvoduk
vaccin en de veldstammen van het eenden en ganzen parvovirus, zoals hieronder weergegeven:
Positie in VP1 gen 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198
Parvoduk
A
G
T
C
T
A
T
C
G
A
G
Eenden Parvovirus
C
A
C
G
C
C
C
A
A
C
A
Ganzen Parvovirus
C
T
C
G
C
C
C
A
A
T
A
De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
In eendenkuikens zonder maternale antistoffen zal een eenmalige vaccinatie op dag 1 leiden tot een
aanvang van de immuniteit na 14 dagen.
Een kleine impact op de groei kan in enkele gevallen niet uitgesloten worden na de vaccinatie van
eendenkuikens van 1 dag oud welke vrij zijn van maternale antilichamen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
geregistreerd
6.1 Lijst van hulpstoffen
Antigeen concentraat:
Caseïne hydrolysaat
Aluminiumhydroxide
Oplosmiddel:
langer
Natriumchloride
Kaliumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Dinatriumfosfaatdehydraat
Water voor injectie
niet
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
An Geneesmiddel
tigeen concentraat:
Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
Oplosmiddel:
Bewaren onder 25 °C.
Beschermen tegen bevriezing.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Antigeen concentraat:
Type I glazen flacon met butylelastomeer sluiting.
Kartonnen doos met 10 flacons à 500 doses.
Kartonnen doos met 1 flacon à 2500 doses.
Oplosmiddel:
Polypropyleen zak met butylelastomeer sluiting en trocar.
Kartonnen doos met 10 zakken à 500 doses.
Kartonnen doos met 1 zak à 2500 doses.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
geregistreerd
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
langer
8.
NUMMER VAN DE VERG
niet
UNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/162/001002
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:: 11/04/2014
Datum van laatste verlenging:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
G Geneesmiddel
eneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
GEBRUIK
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken
lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied
van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRI langer
KANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE niet
MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Geneesmiddel
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
MERIAL
Laboratoire Lyon Gerland
254, rue Marcel Mérieux
69007 Lyon
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIE
geregistreerd
N VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/E langer
C van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
a)
de toediening van het diergen
niet
eesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de
waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009.
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr
Geneesmiddel
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
geregistreerd
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
A. ETIKETTERING
langer
niet
Geneesmiddel
10
Doos met concentraat
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk, concentraat voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Per gereconstitueerde dosis van 0,2 ml:
Levend geattenueerd muskuseend parvovirus stam GM 199 .................................... 2,6-4,8 log10 CCID50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor suspensie voor injectie.
geregistreerd
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 500 doses
1 x 2.500 doses
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET langer
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Muskuseend.
6.
INDICATIE(S)
niet
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
9. Geneesmiddel
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11
EXP
Na verdunning te gebruiken binnen 4 uur.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEES geregistreerd
KUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICH
langer
T EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE H niet
OUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/162/001
EU/2/14/162/002
Geneesmiddel
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12
Doos met oplosmiddel
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk, oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Gebufferde zoutoplossing.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
geregistreerd
10 x 500 doses
1 x 2.500 doses
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET langer
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Muskuseend.
6.
INDICATIE(S)
niet
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Le Geneesmiddel
es vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
13
Bewaren beneden 25 °C.
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneesgeregistreerd
kundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDE
langer
R VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
niet
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/162/001
EU/2/14/162/002
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
Geneesmiddel
14
WORDEN VERMELD
Flacon met concentraat
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk concentraat voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Levend geattenueerd muskuseend parvovirus.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
500 doses
2500 doses
geregistreerd
4.
TOEDIENINGSWEG
SC
5.
WACHTTIJD(EN)
langer
Wachttijd: nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
niet
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na verdunning te gebruiken binnen 4 uur.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Geneesmiddel
15
Zak met oplosmiddel
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Parvoduk concentraat
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Gebufferde zoutoplossing.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
geregistreerd
500 doses
2.500 doses
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET langer
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Muskuseend.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
niet
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
9. Geneesmiddel
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
16
EXP
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25 °C.
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEES geregistreerd
KUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICH
langer
T EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE H niet
OUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/162/001
EU/2/14/162/002
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
LotGeneesmiddel
17
geregistreerd
B. BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
18
Parvoduk, concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
geregistreerd
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVE langer
RIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gereconstitueerde dosis van 0,2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend geattenueerd muskuseend parv niet
ovirus stam GM 199 .............................. 2,6 4,8 log10 CCID*50
* Cell culture infectious dose 50%
Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Het concentraat is melkachtig en homogeen.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van muskuseenden ter reductie van gewichtsverlies en laesies door muskuseend
parvovirose en de ziekte van Derzsy en, in afwezigheid van maternale antilichamen, ook ter preventie
van sterfte.
Aa Geneesmiddel
nvang van immuniteit: 11 dagen na de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 dagen na de basisvaccinatie.
De aangetoonde duur van de immuniteit beschermt de vogels gedurende de periode waarin zij het
meest gevoelig zijn voor muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy.
19
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Muskuseend.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDI geregistreerd
ENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor subcutaan gebruik.
Dien één dosis van 0,2 ml door subcutane injectie toe volgens het volgende vaccinatieschema:
-
Eerste vaccinatie: op de leeftijd van 1 dag.
-
Tweede vaccinatie: op de leeftijd van 17 dage langer
n.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schud de flacon met antigeen concentr niet
aat. Steek de trocar, verstrekt bij de zak oplosmiddel, door de
sluitingen van zowel de glazen flacon als de zak oplosmiddel om hen te verbinden. Breng de inhoud
van de glazen flacon over in de zak oplosmiddel. Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
Schud de zak voorzichtig om het antigeen concentraat te mengen met het oplosmiddel. Verbind na het
mengen de zak met een injectie systeem met hoge snelheid, automatisch of semiautomatisch. Het
vaccin is dan klaar voor gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
A Geneesmiddel
ntigeen concentraat:
Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
Oplosmiddel:
Bewaren beneden 25 °C.
20
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
Houdbaarheid na verdunning volgens de instructies: 4 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De gehele toom moet worden gevaccineerd worden om het risico op enige circulatie van de
vaccinstam en virus-recombinatie te verlagen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeregistreerd
geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet van toepassing.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vorlanger
men van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures i niet
n noodgevallen, antidota):
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van een overdosis (10 x de dosering).
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Geneesmiddel
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op d de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
21
Het vaccin bevat een levend geattenueerd muskuseend parvovirus. Het induceert een actieve en
specifieke immuniteit tegen muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy in gevaccineerde vogels.
Elf genetische markers (nucleotiden) in het VP1 gen laten een onderscheid toe tussen het Parvoduk
vaccin en de veldstammen van het eenden en ganzen parvovirus, zoals hieronder weergegeven:
Positie in VP1 gen 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198
Parvoduk
A
G
T
C
T
A
T
C
G
A
G
Eenden Parvovirus
C
A
C
G
C
C
C
A
A
C
A
Ganzen Parvovirus
C
T
C
G
C
C
C
A
A
T
A
De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
In eendenkuikens zonder maternale antistoffen zal een eenmalige vaccinatie op dag 1 leiden tot een
aanvang van de immuniteit na 14 dagen.
Een kleine impact op de groei kan in enkele gevallen niet uitgesloten geregistreerd
worden na de vaccinatie van
eendenkuikens van 1 dag oud welke vrij zijn van maternale antilichamen.
Verpakkingsgrootten:
Antigeen concentraat:
Kartonnen doos met 10 flacons à 500 doses.
Kartonnen doos met 1 flacon à 2.500 doses.
Oplosmiddel:
Kartonnen doos met 10 zakken à 500 doses.
langer
Kartonnen doos met 1 zak à 2.500 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkniet
ingsgrootten in de handel worden gebracht.
Geneesmiddel
22
geregistreerd
ANNEX IV
langer
REDENEN VOOR EEN BIJKOMENDE
VERLENGING
niet
Geneesmiddel
23
gelimiteerde-marketing veiligheidsinformatie, heeft de CVMP tijdens de bijeenkomst op 6-8
november 2018 besloten dat een aanvullende verlenging van vijf jaar vereist is.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
24
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
langer
niet
Geneesmiddel
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk, concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gereconstitueerde dosis van 0,2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, stam GM 199 ............................... 2,6 4,8 log10 CCID50*
* Cell culture infectious dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Het concentraat is melkachtig en homogeen.
geregistreerd
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
langer
Muskuseend.
4.2 Indicaties voor gebruik met sp niet
ecificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van muskuseenden ter reductie van gewichtsverlies en laesies door muskuseend
parvovirose en de ziekte van Derzsy en, in afwezigheid van maternale antilichamen, ook ter preventie
van sterfte.
Aanvang van de immuniteit: 11 dagen na de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 dagen na de basisvaccinatie.
De aangetoonde duur van de immuniteit beschermt de vogels gedurende de periode waarin zij het
meest gevoelig zijn voor muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Geneesmiddel
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gehele toom moet gevaccineerd worden om het risico op enige circulatie van de vaccinstam en
virus-recombinatie te verlagen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen v geregistreerd
an interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor subcutaan gebruik.
langer
Dien één dosis van 0,2 ml door subcuta niet
ne injectie toe volgens het volgende vaccinatieschema:
-
Eerste vaccinatie: op de leeftijd van 1 dag.
-
Tweede vaccinatie: op de leeftijd van 17 dagen.
Schud de flacon met antigeen concentraat. Steek de trocar, verstrekt bij de zak oplosmiddel, door de
sluitingen van zowel de glazen flacon als de zak oplosmiddel om hen te verbinden. Breng de inhoud
van de glazen flacon over in de zak oplosmiddel. Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
Schud de zak voorzichtig om het antigeen concentraat te mengen met het oplosmiddel. Verbind na het
mengen de zak met een injectie systeem met hoge snelheid, automatisch of semiautomatisch. Het
vaccin is dan klaar voor gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van een overdosis (10 x de dosering).
4.11 Wachttijd(en)
N Geneesmiddel
ul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: levend viraal vaccin, eenden parvovirus.
ATCvet-code: QI01BD03.
specifieke immuniteit tegen muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy in gevaccineerde vogels.
Elf genetische markers (nucleotiden) in het VP1 gen laten een onderscheid toe tussen het Parvoduk
vaccin en de veldstammen van het eenden en ganzen parvovirus, zoals hieronder weergegeven:
Positie in VP1 gen 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198
Parvoduk
A
G
T
C
T
A
T
C
G
A
G
Eenden Parvovirus
C
A
C
G
C
C
C
A
A
C
A
Ganzen Parvovirus
C
T
C
G
C
C
C
A
A
T
A
De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
In eendenkuikens zonder maternale antistoffen zal een eenmalige vaccinatie op dag 1 leiden tot een
aanvang van de immuniteit na 14 dagen.
Een kleine impact op de groei kan in enkele gevallen niet uitgesloten worden na de vaccinatie van
eendenkuikens van 1 dag oud welke vrij zijn van maternale antilichamen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
geregistreerd
6.1 Lijst van hulpstoffen
Antigeen concentraat:
Caseïne hydrolysaat
Aluminiumhydroxide
Oplosmiddel:
langer
Natriumchloride
Kaliumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Dinatriumfosfaatdehydraat
Water voor injectie
niet
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
An Geneesmiddel
tigeen concentraat:
Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
Oplosmiddel:
Bewaren onder 25 °C.
Beschermen tegen bevriezing.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Antigeen concentraat:
Type I glazen flacon met butylelastomeer sluiting.
Kartonnen doos met 10 flacons à 500 doses.
Kartonnen doos met 1 flacon à 2500 doses.
Oplosmiddel:
Polypropyleen zak met butylelastomeer sluiting en trocar.
Kartonnen doos met 10 zakken à 500 doses.
Kartonnen doos met 1 zak à 2500 doses.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
geregistreerd
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
langer
8.
NUMMER VAN DE VERG
niet
UNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/162/001002
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:: 11/04/2014
Datum van laatste verlenging:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
G Geneesmiddel
eneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
GEBRUIK
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken
lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied
van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRI langer
KANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE niet
MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Geneesmiddel
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
MERIAL
Laboratoire Lyon Gerland
254, rue Marcel Mérieux
69007 Lyon
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIE
geregistreerd
N VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/E langer
C van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
a)
de toediening van het diergen
niet
eesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de
waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009.
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr
Geneesmiddel
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
geregistreerd
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd
A. ETIKETTERING
langer
niet
Geneesmiddel
10
Doos met concentraat
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk, concentraat voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Per gereconstitueerde dosis van 0,2 ml:
Levend geattenueerd muskuseend parvovirus stam GM 199 .................................... 2,6-4,8 log10 CCID50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor suspensie voor injectie.
geregistreerd
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 500 doses
1 x 2.500 doses
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET langer
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Muskuseend.
6.
INDICATIE(S)
niet
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
9. Geneesmiddel
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11
EXP
Na verdunning te gebruiken binnen 4 uur.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEES geregistreerd
KUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICH
langer
T EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE H niet
OUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/162/001
EU/2/14/162/002
Geneesmiddel
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12
Doos met oplosmiddel
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk, oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Gebufferde zoutoplossing.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
geregistreerd
10 x 500 doses
1 x 2.500 doses
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET langer
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Muskuseend.
6.
INDICATIE(S)
niet
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Le Geneesmiddel
es vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
13
Bewaren beneden 25 °C.
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneesgeregistreerd
kundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDE
langer
R VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
niet
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/162/001
EU/2/14/162/002
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
Geneesmiddel
14
WORDEN VERMELD
Flacon met concentraat
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk concentraat voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Levend geattenueerd muskuseend parvovirus.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
500 doses
2500 doses
geregistreerd
4.
TOEDIENINGSWEG
SC
5.
WACHTTIJD(EN)
langer
Wachttijd: nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
niet
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na verdunning te gebruiken binnen 4 uur.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Geneesmiddel
15
Zak met oplosmiddel
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Parvoduk concentraat
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Gebufferde zoutoplossing.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
geregistreerd
500 doses
2.500 doses
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET langer
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Muskuseend.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
niet
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen.
9. Geneesmiddel
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
16
EXP
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25 °C.
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEES geregistreerd
KUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICH
langer
T EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE H niet
OUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrijk
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/162/001
EU/2/14/162/002
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
LotGeneesmiddel
17
geregistreerd
B. BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
18
Parvoduk, concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
geregistreerd
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parvoduk concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor muskuseenden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVE langer
RIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gereconstitueerde dosis van 0,2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend geattenueerd muskuseend parv niet
ovirus stam GM 199 .............................. 2,6 4,8 log10 CCID*50
* Cell culture infectious dose 50%
Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Het concentraat is melkachtig en homogeen.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van muskuseenden ter reductie van gewichtsverlies en laesies door muskuseend
parvovirose en de ziekte van Derzsy en, in afwezigheid van maternale antilichamen, ook ter preventie
van sterfte.
Aa Geneesmiddel
nvang van immuniteit: 11 dagen na de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 dagen na de basisvaccinatie.
De aangetoonde duur van de immuniteit beschermt de vogels gedurende de periode waarin zij het
meest gevoelig zijn voor muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy.
19
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Muskuseend.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDI geregistreerd
ENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor subcutaan gebruik.
Dien één dosis van 0,2 ml door subcutane injectie toe volgens het volgende vaccinatieschema:
-
Eerste vaccinatie: op de leeftijd van 1 dag.
-
Tweede vaccinatie: op de leeftijd van 17 dage langer
n.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schud de flacon met antigeen concentr niet
aat. Steek de trocar, verstrekt bij de zak oplosmiddel, door de
sluitingen van zowel de glazen flacon als de zak oplosmiddel om hen te verbinden. Breng de inhoud
van de glazen flacon over in de zak oplosmiddel. Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
Schud de zak voorzichtig om het antigeen concentraat te mengen met het oplosmiddel. Verbind na het
mengen de zak met een injectie systeem met hoge snelheid, automatisch of semiautomatisch. Het
vaccin is dan klaar voor gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
A Geneesmiddel
ntigeen concentraat:
Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
Oplosmiddel:
Bewaren beneden 25 °C.
20
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
Houdbaarheid na verdunning volgens de instructies: 4 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De gehele toom moet worden gevaccineerd worden om het risico op enige circulatie van de
vaccinstam en virus-recombinatie te verlagen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeregistreerd
geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet van toepassing.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vorlanger
men van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures i niet
n noodgevallen, antidota):
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van een overdosis (10 x de dosering).
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Geneesmiddel
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op d de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
21
Het vaccin bevat een levend geattenueerd muskuseend parvovirus. Het induceert een actieve en
specifieke immuniteit tegen muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy in gevaccineerde vogels.
Elf genetische markers (nucleotiden) in het VP1 gen laten een onderscheid toe tussen het Parvoduk
vaccin en de veldstammen van het eenden en ganzen parvovirus, zoals hieronder weergegeven:
Positie in VP1 gen 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198
Parvoduk
A
G
T
C
T
A
T
C
G
A
G
Eenden Parvovirus
C
A
C
G
C
C
C
A
A
C
A
Ganzen Parvovirus
C
T
C
G
C
C
C
A
A
T
A
De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
In eendenkuikens zonder maternale antistoffen zal een eenmalige vaccinatie op dag 1 leiden tot een
aanvang van de immuniteit na 14 dagen.
Een kleine impact op de groei kan in enkele gevallen niet uitgesloten geregistreerd
worden na de vaccinatie van
eendenkuikens van 1 dag oud welke vrij zijn van maternale antilichamen.
Verpakkingsgrootten:
Antigeen concentraat:
Kartonnen doos met 10 flacons à 500 doses.
Kartonnen doos met 1 flacon à 2.500 doses.
Oplosmiddel:
Kartonnen doos met 10 zakken à 500 doses.
langer
Kartonnen doos met 1 zak à 2.500 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkniet
ingsgrootten in de handel worden gebracht.
Geneesmiddel
22
geregistreerd
ANNEX IV
langer
REDENEN VOOR EEN BIJKOMENDE
VERLENGING
niet
Geneesmiddel
23
gelimiteerde-marketing veiligheidsinformatie, heeft de CVMP tijdens de bijeenkomst op 6-8
november 2018 besloten dat een aanvullende verlenging van vijf jaar vereist is.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
24
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
