Pathozone 25 mg/ml

PATHOZONE
BIJSLUITER
PATHOZONE, 25 mg/ml, suspensie voor intramammair gebruik bij runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
I-04100 Borgo San Michele (Latina)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PATHOZONE, 25 mg/ml, suspensie voor intramammair gebruik bij runderen
Natri. cefoperazonum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Natri. cefoperazonum (= cefoperazonum 250 mg) ­ dl--Tocopherol. ­ Glycerol. monostearas - Sorbitan.
monostearas - Oleum arachidis - Pro dosis una (10 ml).
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd bij de lacterende koe voor de behandeling van klinische
uierinfecties veroorzaakt door een grote waaier van Gram-poisitieve en Gram-negatieve kiemen:
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis,
Escherichia coli, Trueperella pyogenes, Pseudomonas aeruginosa, Micrococcus spp., Klebsiella spp.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is gecontra-indiceerd bij dieren die in het verleden een allergische reactie voor
de cefalosporinen hebben vertoond.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
PATHOZONE
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (lacterende koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
De infusie van een unieke dosis (de inhoud van een injectiespuit per aangetast kwartier) volstaat voor
de behandeling van uierontstekingen veroorzaakt door een grote verscheidenheid van voor
cefoperazone gevoelige kiemen.
Het diergeneesmiddel wordt toegediend door intramammaire instillatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het is aanbevolen de inhoud van een injectiespuit van het diergeneesmiddel per aangetast kwartier
onmiddellijk na het volledig uitmelken te instilleren.
De instillatie vergt een strikte properheid: de tepel zorgvuldig ontsmetten (met behulp van de prop
watten die in elke verpakking wordt bijgeleverd), de beschermdop van de injectiespuit verwijderen en
het uiteinde ervan voorzichtig in het tepelkanaal inbrengen, vervolgens zachtjes en aanhoudend de
zuiger van de spuit induwen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Melk: 96 uren (8 melkbeurten)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten en moet rekening houden met het
officiële en lokaal antimicrobiële beleid.
Het diergeneesmiddel is alleen geïndiceerd voor gebruik als intramammaire instillatie. Niet toedienen
aan dieren met een gekende overgevoeligheid voor cefalosporines en penicillines.
PATHOZONE
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
- De penicillines en de cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie,
inslikken of contact met de huid.
- Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cephalosporines, en omgekeerd.
De allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
- Personen die overgevoelig zijn aan pencillines of die niet met zulke producten mogen werken,
moeten elk contact met het product vermijden.
- Personen die overgevoelig zijn aan penicillines moeten handschoenen dragen bij het toedienen van
het product om contact met de huid te vermijden.
- Dit product moet met voorzichtigheid gebruikt worden om elke blootstelling te vermijden; alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten getroffen worden.
- Indien U allergische reacties heeft na het gebruik van het product (zoals erytheem), is het aan te
raden een arts te contacteren en hem deze waarschuwing te tonen. Oedeemvorming in het gezicht, op
de lippen, op de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke
medische verzorging vereisen.
- Handen wassen na gebruik.
Dracht:
Het diergeneesmiddel kan worden toegediend aan drachtige koeien.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Cefoperazone is niet compatibel met aminoglycoside antibiotica, zoals streptomycine, neomycine en
gentamicine. De gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen kan de eliminatie
van cefoperazone verlengen.
Er is een zeldzame mogelijkheid van kruisreactie met andere bèta-lactam antibiotica.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot nog toe werd geen enkele allergische bijwerking waargenomen. Nochtans, indien dergelijke
reactie zich zou voordoen, dient de behandeling te worden onderbroken door het onmiddellijk
uitmelken van het of de behandelde kwartieren en moet er een adequate symptomatische therapie
opgestart worden.
Antidotum : geen gekend.
Onverenigbaarheden:
Geen gekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
PATHOZONE
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel wordt afgeleverd in plastieken spuiten van 12 ml (die 10 ml intramammaire
suspensie bevat). De spuiten worden afgeleverd in dozen van 10.
BE-V134556
Op diergeneeskundig voorschrift.