Pedea 5 mg/ml amp.

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke ml van de oplossing bevat 5 mg ibuprofen.
Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen.
Hulpstoffen: elke ml bevat 7,5 mg natrium per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus in preterme pasgeboren
baby's van minder dan 34 weken gestatieleeftijd.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Pedea dient alleen uitgevoerd te worden in een neonatale intensive care unit onder
supervisie van een ervaren neonatoloog.
Dosering:
Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met
tussenpozen van 24 uur. De eerste injectie dient na de eerste 6 levensuren te worden gegeven.
De ibuprofen-dosis wordt als volgt aangepast aan het lichaamsgewicht:
- 1e injectie: 10 mg/kg,
- 2e en 3e injectie: 5 mg/kg,
Wanneer anurie of manifeste oligurie na de eerste of tweede dosis optreedt, dient de volgende dosis
pas gegeven te worden nadat de urineproductie is teruggekeerd tot normale waarden.
Wanneer de ductus arteriosus niet 48 uur na de laatste injectie sluit of wanneer hij opnieuw open gaat,
kan een tweede kuur met 3 doses, op de hierboven beschreven manier, worden gegeven. Wanneer de
conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een chirurgische ingreep in de patente
ductus arteriosus noodzakelijk zijn.
Toedieningswijze:
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende infusie, bij voorkeur onverdund.
Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml
(0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie. Elk ongebruikt deel van de
oplossing dient weggegooid te worden.
Bij de totale hoeveelheid geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale
dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen;
-
Levensbedreigende infectie;
-
Actieve bloeding, met name intracraniale of gastro-intestinale hemorragie;
-
Trombocytopenie of coagulatiedefecten;
-
Significante insufficiënte van de nierfunctie;
-
Congenitale hartziekte waarbij het patent zijn van de ductus arteriosus noodzakelijk is voor een
bevredigende long- of systemische bloedstroming (bijv. longatresie, ernstige tetralogie van
Fallot, ernstige coarctatie van de aorta);
-
Bekende of vermoede necrotiserende enterocolitis.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorafgaand aan het toedienen van Pedea dient een adequaat echocardiografisch onderzoek te worden
uitgevoerd om een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus te vinden en om
longhypertensie en ductaal-afhankelijke congenitale hartziekte uit te sluiten.
Daar profylactisch gebruik tijdens de eerste 3 levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte)
bij te vroeg geboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken in verband werd gebracht
met verhoogde nadelige long- en niergebeurtenissen, mag Pedea op geen enkele gestationele leeftijd
profylactisch worden gebruikt (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Met name werd ernstige hypoxemie met
longhypertensie binnen één uur na de eerste infusie gemeld bij 3 baby's en werd binnen 30 min na
aanvang van geïnhaleerde stikstofoxidetherapie verholpen. Indien tijdens of na de infusie met Pedea
hypoxemie optreedt, dient nauwlettende aandacht te worden gegeven aan de longdruk.
Daar werd aangetoond dat ibuprofen in vitro bilirubine verdrong van zijn bindingsplek aan albumine,
kan het risico van bilirubine-encefalopathie bij te vroeg geboren baby's worden verhoogd (zie
rubriek 5.2). Daarom dient ibuprofen niet gebruikt te worden bij baby's met duidelijk verhoogde
bilirubineconcentratie.
Als een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) kan ibuprofen de gebruikelijke tekenen
en symptomen van infectie maskeren. Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik van Pedea
in aanwezigheid van een infectie (zie ook rubriek 4.3).
Pedea dient zorgvuldig toegediend te worden ter voorkoming van extravasatie en mogelijk
resulterende irritatie van weefsels.
Daar ibuprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan remmen, dienen premature neonaten te worden
geobserveerd op tekenen van bloeding.
Gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, is een strikte opvolging van de
serumspiegels ervan aanbevolen tijdens het toedienen van ibuprofen.
Zoals bij andere NSAID's, wordt zorgvuldige observatie van zowel de nier- als maagdarmfunctie
aanbevolen.
Bij preterme baby's na een zwangerschap van minder dan 27 weken, bleek de sluitingssnelheid van de
ductus arteriosus (33 tot 50%) laag te zijn bij het aanbevolen dosisregimen (zie rubriek 5.1).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, in wezen `natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdig gebruik van Pedea met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:
-
diuretica: ibuprofen kan het effect van diuretica verminderen; diuretica kunnen het risico van
nefrotoxiciteit van NSAID's verhogen bij gedehydreerde patiënten.
anticoagulantia: ibuprofen kan het effect van anticoagulantia verhogen en het risico van
bloeding versterken.
-
corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen.
-
stikstofoxide: daar beide geneesmiddelen de bloedplaatjesfunctie remmen, kan hun combinatie
in theorie het risico van bloeding verhogen.
-
andere NSAID's: het gelijktijdige gebruik van meer dan één NSAID dient vermeden te worden
in verband met het verhoogde risico van nadelige reacties.
-
aminoglycosiden: gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, kan het
toedienen ervan het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit verhogen ( zie rubriek 4.4 ).

4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen

Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur
met ibuprofen als klinische trials met Pedea. Causaliteit van bijwerkingen gemeld bij de preterme
pasgeborene is moeilijk te beoordelen daar zij verband kunnen houden met de hemodynamische
consequenties van zowel de patente ductus arteriosus als met de directe effecten van ibuprofen.
Gemelde bijwerkingen worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak (1/100, <1/10) en soms (1/1.000,
<1/100). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak: trombocytopenie, neutropenie
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: intraventriculaire hemorragie, periventriculaire
leukomalacie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Zeer vaak: bronchopulmonaire dysplasie*
mediastinumaandoeningen
Vaak: pulmonaire hemorragie
Soms: hypoxemie*
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: necrotiserende enterocolitis, intestinale
perforatie
Soms: maagdarmhemorragie
Niet bekend: maagperforatie
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: oligurie, vochtretentie, hematurie
Soms: Acuut nierfalen
Onderzoeken
Zeer vaak: bloedcreatinine verhoogd, bloednatrium
verlaagd
* zie hieronder

In een klinische geneesmiddeltrial waarbij 175 preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van
minder dan 35 weken waren betrokken, was de incidentie van bronchopulmonaire dysplasie op een
post-conceptionele leeftijd van 36 weken 13/81 (16%) voor indometacine versus 23/94 (24%) voor
ibuprofen.
In een klinische trial waarin Pedea profylactisch werd toegediend tijdens de eerste 6 levensuren, werd
ernstige hypoxemie met longhypertensie gemeld bij 3 pasgeboren baby's na een zwangerschap van
minder dan 28 weken. Dit vond plaats binnen één uur na de eerste infusie en werd binnen 30 minuten
na de inhalatie van stikstofoxide verholpen. Er zijn ook meldingen van longhypertensie geweest in de
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige hartpreparaten, ATC-code: C01 EB16
Ibuprofen is een NSAID die anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische activiteit bezit.
Ibuprofen is een racemisch mengsel van S(+)- en R(-)- enantiomeren. In vivo en in vitro onderzoeken
geven aan dat de S(+)-isomeer verantwoordelijk is voor de klinische activiteit. Ibuprofen is een niet-
selectieve remmer van cyclo-oxygenase, die leidt tot verminderde synthese van prostaglandinen.
Daar prostaglandinen betrokken zijn bij de persistentie van de ductus arteriosus na de geboorte, is dit
effect naar men aanneemt het voornaamste werkingsmechanisme van ibuprofen in deze indicatie.
In een dosis-responsonderzoek van Pedea bij 40 preterme pasgeboren baby's was de sluitingssnelheid
van de ductus arteriosus in verband met het 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) bij neonaten na een
zwangerschap van 27-29 weken en 33% (2/6) bij neonaten na een zwangerschap van 24-26 weken.
Profylactisch gebruik van Pedea tijdens de eerste drie levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de
geboorte) bij preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken werd in
verband gebracht met verhoogde incidentie van nierfalen en longbijwerkingen zoals hypoxie,
longhypertensie, longhemorragie, in vergelijking met genezend gebruik. Een lagere incidentie van
neonatale klasse III-IV intraventriculaire hemorragie en van chirurgische ligatie werd daarentegen in
verband gebracht met profylactisch gebruik van Pedea.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Distributie
Hoewel een grote variabiliteit werd opgemerkt bij de premature populatie, worden
piekplasmaconcentraties rond 35-40 mg/l gemeten na de eerste belastingsdosis van 10 mg/kg evenals
na de laatste onderhoudsdosis, ongeacht de leeftijd voor en na de geboorte. Restconcentraties zijn ca.
10-15 mg/l 24 uur na de laatste dosis van 5 mg/kg.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Trometamol,
natriumchloride,
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing),
water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder
rubriek 6.6.
Pedea-oplossing mag niet in contact komen met een zure oplossing zoals bepaalde antibiotica of
diuretica. Een spoeling van de infusielijn moet tussen elke producttoediening worden uitgevoerd (zie
rubriek 6.6).
6.3 Houdbaarheid
4 jaar.
Ter voorkoming van mogelijke microbiologische verontreiniging dient het product onmiddellijk nadat
het voor het eerst is geopend te worden gebruikt.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/284/001

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 2004
Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 29 juli 2009

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Frankrijk
of
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig
de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor
periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder
punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Niet van toepassing.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ibuprofen

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat 5 mg ibuprofen
Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur 25%, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
4 x 2 ml ampullen

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intraveneus gebruik als korte infusie
Voor gebruik de bijsluiter lezen

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Na het openen van een ampul moet elke ongebruikte portie worden weggegooid.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/284/001

13. PARTIJNUMMER
Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK


16. INFORMATIE IN BRAILLE

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Pedea 5 mg/ml injectievloeistof
Ibuprofen
IV

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Zie bijsluiter

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Charge

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 mg / 2 ml

6.
OVERIGE

B. BIJSLUITER

Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ibuprofen

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel aan uw baby wordt
toegediend.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is voor uw baby voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor uw baby het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw baby een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is Pedea en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat Pedea aan uw baby wordt toegediend
3.
Hoe wordt Pedea gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pedea
6.
Aanvullende informatie

1.
WAT IS PEDEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Terwijl een baby zich in de baarmoeder van zijn moeder bevindt hoeft hij zijn longen niet te
gebruiken. Een ongeboren baby heeft een bloedvat bij het hart die de ductus arteriosus wordt genoemd
waardoor het bloed van de baby om de longen heen gaat en naar de rest van het lichaam circuleert.
Nadat de baby is geboren en zijn longen begint te gebruiken sluit de ductus arteriosus normaal. In
sommige gevallen gebeurt dit echter niet. De medische term voor deze conditie is `patente ductus
arteriosus', d.w.z. een open ductus arteriosus. Dit kan hartproblemen veroorzaken bij uw baby. Deze
conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren baby's dan bij voldragen
pasgeboren baby's.
Pedea kan, wanneer het aan uw baby wordt gegeven, helpen de ductus arteriosus te sluiten.
Het werkzame bestanddeel in Pedea is ibuprofen. Pedea sluit de ductus arteriosus door het remmen
van de productie van prostaglandine, een van nature in het lichaam aanwezige stof die de ductus
arteriosus open houdt.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT PEDEA AAN UW BABY WORDT TOEGEDIEND
Pedea zal alleen op een speciale neonatale intensivecareafdeling aan uw baby worden gegeven door
gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik Pedea niet
-
wanneer uw baby allergisch (overgevoelig) is voor ibuprofen of voor één van de andere
bestanddelen van Pedea;
-
wanneer uw baby een onbehandelde levensbedreigende infectie heeft;
-
wanneer uw baby bloedt, met name wanneer de bloeding in de schedel of in de ingewanden
optreedt;
-
wanneer uw baby een daling van het aantal bloedcellen, die bloedplaatjes worden genoemd,
(trombocytopenie) of andere problemen heeft met de bloedstolling;
-
wanneer uw baby nierproblemen heeft.
wanneer uw baby andere problemen heeft met het hart waarvoor de ductus arteriosus open moet
blijven zodat adequate circulatie van het bloed in stand wordt gehouden;
-
wanneer uw baby bepaalde problemen heeft of vermoedelijk heeft met de ingewanden (een
aandoening die necrotiserende enterocolitis wordt genoemd);

Wees extra voorzichtig met Pedea
-
Voorafgaand aan behandeling met Pedea, zal het hart van uw baby worden onderzocht om te
bevestigen dat de ductus arteriosus open is.
-
Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.
Wanneer men vermoedt dat uw baby een leverziekte heeft, waarvan tekenen en symptomen een gele
verkleuring van de huid en ogen inhouden.
-
Wanneer uw baby al aan een infectie lijdt die wordt behandeld, zal de arts uw baby alleen na
zorgvuldige overweging van de conditie van uw baby behandelen met Pedea.
-
Om schade aan de huid en omringende weefsels te voorkomen dient Pedea zorgvuldig aan uw
baby toegediend te worden door de gezondheidszorgprofessional.
-
Ibuprofen kan het stollingsvermogen van het bloed van uw baby verminderen. Uw baby dient
daarom bewaakt te worden op tekenen van langdurig bloeden.
Uw baby kan enig bloeden in de ingewanden en nieren ontwikkelen. Om dit te zien kan de
ontlasting en urine worden getest om te bepalen of er bloed in zit.
-
Pedea kan de hoeveelheid urine die uw baby uitscheidt verminderen. Wanneer dit significant is,
kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
-
Pedea kan minder effectief zijn bij zeer veel te vroeg geboren baby's met een gestationele
leeftijd van minder dan 27 weken.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als uw baby andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, bij gelijktijdige toediening met Pedea, bijwerkingen veroorzaken.
Deze worden hieronder beschreven.
-
uw baby kan problemen hebben bij het urineren en krijgt mogelijk diuretica voorgeschreven.
Ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
-
uw baby kan anticoagulantia voorgeschreven krijgen (geneesmiddelen die bloedstolling
belemmeren). Ibuprofen kan het antistollingseffect van dit product verhogen.
-
uw baby krijgt mogelijk stikstofoxide voorgeschreven ter verbetering van bloedoxygenatie.
ibuprofen kan het risico van bloeding verhogen.
-
uw baby krijgt mogelijk corticosteroïden voorgeschreven ter voorkoming van ontsteking.
Ibuprofen kan het risico van bloeding in de maag en darmen verhogen.
-
uw baby kan behandeld worden met aminosiden (een familie van antibiotica) om infectie te
behandelen. Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op nier ­ en
oortoxiciteit verhogen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pedea
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.w.z. in wezen `natriumvrij'.

3.
HOE WORDT PEDEA GEBRUIKT
Pedea wordt uitsluitend door een gekwalificeerde gezondheidszorgprofessional op een speciale
neonatale intensive-care afdeling aan uw baby gegeven.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pedea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Het is echter moeilijk ze te onderscheiden van regelmatig voorkomende
complicaties die zich voordoen bij premature baby's en complicaties als gevolg van de ziekte.
De volgende bijwerkingen van Pedea zijn gemeld:
De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de
volgende conventie:
zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10)
vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zeer vaak:
-
Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
-
Daling van het aantal witte bloedlichaampjes die neutrofielen worden genoemd (neutropenie),
-
Verhoging van de creatininespiegel in het bloed,
-
Verlaging van de natriumspiegel in het bloed,
-
Ademhalingsproblemen (bronchopulmonale dysplasie),
Vaak:
-
Bloeding in de schedel (intraventriculaire hemorragie) en hersenletsel (periventriculaire
leukomalacie),
-
Bloeding in de long,
-
Perforatie van de darm en letsel aan darmweefsel (necrotiserende enterocolitis),
-
Verminderde hoeveelheid uitgescheiden urine, bloed in de urine, vloeistofretentie
Soms:
-
Acuut nierfalen
-
Bloeding in de darm,
-
Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)
Niet bekend:
-
Perforatie van de maag
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts van uw baby of uw apotheker.


HOE BEWAART U PEDEA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Pedea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.

6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Pedea

-
Het werkzame bestanddeel is ibuprofen. Elke ml bevat 5 mg ibuprofen. Elke 2 ml ampul bevat
10 mg ibuprofen.
-
De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Pedea eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in dozen van vier ampullen van 2 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrijk
Fabrikant
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Frankrijk
of
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrijk

Belgique/België/Belgien
Lietuva
Recordati
Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Svedija

Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases
Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien
Ceská republika
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Franciaország
Danmark
Malta
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230
Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige
Franza

Deutschland
Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Recordati
Tel: +49 731 140 554 0
Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti
Norge
Recordati AB.
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi
Sverige



Österreich
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
T: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

España
Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France
Portugal
Recordati Rare Diseases
Jaba Recordati S.A.
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +351 21 432 95 00


Hrvatska
România
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Frana




Slovenija
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Francija

Ísland
Slovenská republika
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð
Francúzsko

Italia
Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173
Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige


Sverige
Recordati Rare Diseases
Recordati AB.
: +33 1 47 73 64 58
Tel : +46 8 545 80 230



Latvija
United Kingdom
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: + 46 8 545 80 230
Tel: +44 (0)1491 414333
Zviedrija

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://emea.europa.eu/.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Zoals met alle parenterale producten, dienen Pedea-ampullen voorafgaand aan gebruik visueel
geïnspecteerd te worden op deeltjesmateriaal en de integriteit van de verpakking. Ampullen zijn alleen
bedoeld voor eenmalig gebruik, alle ongebruikte porties moeten weggegooid worden.
Dosering en wijze van toediening (zie ook rubriek 3)
Uitsluitend voor intraveneus gebruik. Behandeling met Pedea kan alleen worden uitgevoerd op een
neonatale intensive-care afdeling onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze doses Pedea toegediend met
tussenpozen van 24 uur.
De ibuprofen-dosis wordt als volgt aangepast aan het lichaamsgewicht:
- 1e injectie: 10 mg/kg,
- 2e en 3e injectie: 5 mg/kg,
Wanneer de ductus arteriosus niet 48 uur na de laatste injectie sluit of wanneer hij opnieuw open gaat,
kan een tweede kuur met 3 doses, op de hierboven beschreven manier, worden gegeven.
Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een operatie van de PDA dan
noodzakelijk zijn.
Wanneer anurie of manifeste oligurie optreedt na de eerste of tweede dosis, dient de volgende dosis
pas gegeven te worden nadat de urineproductie is teruggekeerd naar normale niveaus.
Toedieningswijze: