Pemetrexed eg 25 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Pemetrexed
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pemetrexed EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pemetrexed EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pemetrexed EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pemetrexed EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pemetrexed EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Pemetrexed EG is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Pemetrexed EG wordt aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad gegeven in
combinatie met cisplatine, een ander geneesmiddel tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig
mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed EG wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven voor de eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker heeft in een vergevorderd stadium, kan Pemetrexed EG aan u worden
voorgeschreven als uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of als de ziekte grotendeels
onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed EG is tevens een behandeling voor patiënten met een gevorderd stadium van longkanker,
bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie werd gebruikt.
2.
Wanneer mag u Pemetrexed EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pemetrexed EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U geeft borstvoeding; u moet de borstvoeding gedurende de behandeling met Pemetrexed EG
stopzetten.
U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pemetrexed EG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pemetrexed EG toegediend
krijgt.
Als u nierproblemen heeft of eerder heeft gehad, neem dan contact op met uw arts of
ziekenhuisapotheker, aangezien u dan mogelijk geen Pemetrexed EG toegediend mag krijgen.
Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nieren en lever
voldoende werken en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed EG toegediend
te krijgen. Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te laag zijn kan uw arts
besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen.
Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en
de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om braken te voorkomen.
Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege
of late reactie met Pemetrexed EG kan zijn.
Als u onlangs bent gevaccineerd, vertel dat dan aan uw arts omdat dit mogelijk negatieve effecten kan
veroorzaken met Pemetrexed EG.
Informeer uw arts als u een hartziekte of een voorgeschiedenis van hartziekte heeft.
Als u een vochtophoping rond uw longen heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen
voordat u Pemetrexed EG krijgt toegediend.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Pemetrexed EG bij pediatrische patiënten is niet relevant.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel neemt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals
zogenaamde 'niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen' (NSAID's), inclusief
geneesmiddelen gekocht zonder doktersvoorschrift (zoals ibuprofen). Er zijn vele soorten NSAID's
met verschillende werkingsduur. Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed EG
en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt nemen
en wanneer u deze kunt nemen. Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen
een NSAID is.
Gebruikt u naast Pemetrexed EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden, licht uw arts dan in. Het gebruik
van Pemetrexed EG dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden. Uw arts zal met u praten over
het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed EG tijdens de zwangerschap. Vrouwen moeten
gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Pemetrexed EG.
Borstvoeding
Informeer uw arts als u borstvoeding geeft.
Borstvoeding dient gestaakt te worden tijdens de behandeling met Pemetrexed EG.
Vruchtbaarheid
Mannen worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling met
Pemetrexed EG. Daarom moeten zij tijdens de behandeling met Pemetrexed EG en tot 6 maanden
daarna een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Als u een kind wil verwekken tijdens de
behandeling of tijdens de 6 maanden na het krijgen van de behandeling, vraag dan advies bij uw arts
of apotheker. Mogelijk wenst u een raadpleging omtrent het opslaan van sperma vooraleer uw
behandeling te starten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pemetrexed EG kan u een gevoel van vermoeidheid geven. Wees voorzichtig met het besturen van een
auto of het bedienen van machines.
Pemetrexed EG bevat natrium
Dit middel bevat 110,03 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis
(500 mg pemetrexed voor elke vierkante meter lichaamsoppervlakte). Dit komt overeen met 5,51%
van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u Pemetrexed EG?
Dosering
De dosis Pemetrexed EG is 500 milligram voor iedere vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte.
Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen. Uw arts zal
deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen. Afhankelijk van uw
bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling
worden uitgesteld.
Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal Pemetrexed EG gemengd hebben met 9 mg/ml
(0,9 %) natriumchloride oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Wijze van toediening
U zult Pemetrexed EG altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders. De infusie zal
ongeveer 10 minuten duren.
Duur van gebruik
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infusie krijgen.
Bij gebruik van Pemetrexed EG in combinatie met cisplatine:
De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig
heeft. Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten
na beëindiging van de infusie van Pemetrexed EG toegediend. De infusie van cisplatine zal ongeveer 2
uur duren.
Aanvullende medicatie:
Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram
dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag
na de behandeling met Pemetrexed EG. U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van de
huidreacties die u mogelijk tijdens uw behandeling tegen kanker kunt krijgen, te verminderen.
Vitaminesupplementen:
Uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1.000
microgram) voorschrijven, dat u eenmaal daags via de mond moet innemen tijdens uw behandeling
met Pemetrexed EG. U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand
aan de eerste dosis Pemetrexed EG. U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis
Pemetrexed EG blijven gebruiken.
Vitamine B12: u zult tevens een injectie met vitamine B12 (1.000 microgram) toegediend krijgen
in de week vóór toediening van Pemetrexed EG en daarna ongeveer om de 9 weken (wat
overeenkomt met 3 kuren Pemetrexed EG-behandeling).
U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen
kanker te verminderen.
Heeft u te veel van Pemetrexed EG toegediend gekregen?
Wanneer u te veel van Pemetrexed EG toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u één van de volgende symptomen opmerkt:
koorts of infectie (vaak): als u een temperatuur heeft van 38 ºC of hoger, u zweet of andere tekenen
van infectie heeft (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak
voorkomt). De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag heeft (soms)
als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak)
allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of
koorts (vaak). Zelden kunnen huidreacties ernstig zijn en tot de dood lijden. Neem contact op met
uw arts als u ernstige uitslag, jeuk, of blaren krijgt (stevens-johnsonsyndroom or toxische
epidermale necrolyse)
als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er
bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt)
als u last heeft van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet
stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk
minder plaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt)
als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit
kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen)
Bijwerkingen met Pemetrexed EG kunnen zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
laag aantal witte bloedcellen
laag hemoglobinegehalte (anemie)
laag aantal bloedplaatjes
diarree
braken
pijn, roodheid, zwelling of wondjes in uw mond
misselijkheid
verminderde eetlust
vermoeidheid
huiduitslag
haaruitval
verstopping
gevoelsverlies
nieren: abnormale bloedtests

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
allergische reactie: huiduitslag/ branderig of tintelend gevoel
infectie waaronder sepsis
koorts
uitdroging
nierfalen
irritatie van de huid en jeuk
pijn op de borst
spierzwakte
conjunctivitis (oogontsteking)
ongemakken in de maag
buikpijn
verandering van de smaakzin
lever: abnormale bloedtests
tranerige ogen
toegenomen pigmentatie van de huid

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
acuut nierfalen
snelle hartslag
ontsteking van de bekleding van de slokdarm werd ondervonden met
pemetrexed/bestralingstherapie
colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale
of rectale bloeding)
interstitiële pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes)
oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt)
sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een 'miniberoerte' ervaren terwijl ze
pemetrexed kregen toegediend, gewoonlijk in combinatie met een andere behandeling tegen kanker
pancytopenie ­ een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en
bloedplaatjes
stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan
voorkomen bij patiënten die ook worden bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met
pemetrexed
pijn, lage temperatuur en verkleuring van extremiteiten werden gemeld
bloedproppen in de bloedvaten van de longen (longembolie)

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
radiation recall (een huiduitslag zoals ernstige zonnebrand) die kan ontstaan op huid die eerder is
blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) ­ waaronder stevens-johnsonsyndroom en toxische
epidermale necrolyse
immuungemedieerde hemolytische anemie ( antilichaamgemedieerde afbraak van rode bloedcellen)
hepatitis (leverontsteking)
anafylactische shock (ernstige allergische reactie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid
ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
verhoogde urineproductie
dorst en toegenomen waterconsumptie
hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden. U moet uw arts zo spoedig mogelijk
op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de
website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Pemetrexed EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de injectieflacon na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
De ongeopende injectieflacon bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Na eerste opening, onmiddellijk gebruiken.
Verdunde oplossingen: Het product dient onmiddellijk gebruikt te worden. Wanneer bereid volgens de
instructies waren chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de infusieoplossingen van
pemetrexed aangetoond gedurende 72 uur bij koelkasttemperatuur (2 °C tot 8 °C).
De oplossing is helder en varieert van kleurloos tot geel of groen - geel zonder de productkwaliteit
negatief te beïnvloeden.
Niet gebruiken bij aanwezigheid van deeltjes.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik; al de ongebruikte oplossing dient te
worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pemetrexed EG?
De werkzame stof in Pemetrexed EG is pemetrexed.
Elke ml van het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg pemetrexed (in de vorm van
30,21 mg pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
De injectieflacon van 4 ml bevat 100 mg pemetrexed (in de vorm van 120,83 mg pemetrexed
dinatrium hemipentahydraat).
De injectieflacon van 20 ml bevat 500 mg pemetrexed (in de vorm van 604,13 mg pemetrexed
dinatrium hemipentahydraat).
De injectieflacon van 40 ml bevat 1000 mg pemetrexed (in de vorm van 1208,26 mg pemetrexed
dinatrium hemipentahydraat).
De andere stoffen in Pemetrexed EG zijn mannitol, acetylcysteïne, natriumhydroxide (voor aanpassing
van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
Verdere verdunning door een zorgverlener is vereist voor toediening.
Hoe ziet Pemetrexed EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, kleurloze of lichtgele of licht groen-gele oplossing. Het is gevuld in
heldere glazen injectieflacons met met fluorpolymeer gecoate chlorobutyl/butylrubberen type I-
stoppen en aluminium snap-off doppen.
Elke injectieflacon bevat 25 mg/ml pemetrexed.
Elke verpakking bevat 1 x 4 ml-injectieflacon.
Elke verpakking bevat 1 x 20 ml-injectieflacon.
Elke verpakking bevat 1 x 40 ml-injectieflacon.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ B-1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADApharm GmbH - Stadastraße 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE
Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
AT
Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE
Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
CZ
Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
DK
Pemetrexed STADA
FI
Pemetrexed STADA
FR
Pemetrexed EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
HR
Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
HU
Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IE
Pemetrexed Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
IT
Pemetrexed EG
LU
Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour solution
NL
Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PL
Pemetrexed STADA
RO
Pemetrexed STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
SE
Pemetrexed STADA
SI
Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK
Pemetrexed Stada 25 mg/ml, infúzny koncentrát
UK
Pemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
4 ml: BE485022
20 ml: BE485031
40 ml: BE544346
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 02/2021 / 10/2019.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
1.
Maak gebruik van aseptische technieken tijdens de verdunning van pemetrexed voor
toediening via intraveneuze infusie.
2.
Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons van Pemetrexed EG. Elke
injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven
hoeveelheid te vergemakkelijken.
3.
Het juiste volume van de pemetrexedoplossing moet verder verdund worden tot 100 ml
met 9 mg/ml (0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en
toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
4.
Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn
compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met
polyolefinvoering.
5.
Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op
deeltjes en verkleuring. Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden
toegediend.
6.
Chemische en fysische in-use stabiliteit van de oplossing voor infusie werd aangetoond
gedurende 72 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor
infusie onmiddellijk gebruikt worden. Als het preparaat niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn
de opslagtijden en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zijn
normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C tenzij verdunning heeft plaatsgevonden
in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
7.
Pemetrexedoplossingen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bedoeld. Al het ongebruikte
geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Voorzorgen voor bereiding en toediening: Evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen
kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van
pemetrexedinfuusoplossingen. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden. Als een
pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en
water worden gewassen. Als pemetrexedoplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met
veel water worden gespoeld. Pemetrexed is geen blaartrekkend middel. Er is geen specifiek antidotum
tegen extravasatie van pemetrexed. Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die
door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld. Extravasatie dient te worden behandeld
volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.