Pemetrexed mylan 25 mg/ml

Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
pemetrexed
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pemetrexed Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pemetrexed Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pemetrexed Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Pemetrexed Mylan is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt
gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig
mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed Mylan wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten
met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Mylan aan u worden voorgeschreven
wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na
een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Mylan is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie
de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- U geeft borstvoeding. U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Pemetrexed Mylan
stopzetten.
- U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij
u dan mogelijk geen Pemetrexed Mylan mag worden toegediend.
1/9
Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late
reactie met Pemetrexed Mylan kan zijn.
Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten
met Pemetrexed Mylan kan geven.
Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u
Pemetrexed Mylan krijgt toegediend.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien er geen ervaring is
met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pemetrexed Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschift nodig heeft.
Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals
zogenoemde `niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn
gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen). Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende
werkingsduur. Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentraat
voor oplossing voor infusie en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke
geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken. Vraag bij twijfel uw arts of apotheker
of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voor advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Het gebruik van Pemetrexed Mylan dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden. Uw arts zal met u
praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Mylan tijdens de zwangerschap. Vrouwen
moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Pemetrexed Mylan.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Pemetrexed Mylan.
Vruchtbaarheid
Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed
Mylan. Gedurende de behandeling en tot 6 maanden na behandeling moet dus een effectieve
anticonceptiemethode worden toegepast. Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de
behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wil verwekken. Het kan verstandig zijn advies in te
winnen over spermaopslag voordat u met uw behandeling begint.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid
voelt. Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
2/9
Dit middel bevat 140 mg propyleenglycol in elke flacon van 4 ml, overeekomend met 35 mg/ml.
Dit middel bevat 700 mg propyleenglycol in elke flacon van 20 ml, overeekomend met 35 mg/ml.
Dit middel bevat 1400 mg propyleenglycol in elke flacon van 40 ml, overeekomend met 35 mg/ml.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De dosis Pemetrexed Mylan is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw
lichaam. Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen. Uw arts
zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen. Afhankelijk van uw
bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden
uitgesteld. Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed Mylan gemengd hebben met 5%
dextrose oplossing voor injectie of met 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie voordat dit aan u
wordt toegediend.
U zult Pemetrexed Mylan altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders. De infusie zal ongeveer
10 minuten duren.
De toediening van Pemetrexed Mylan in combinatie met cisplatine
De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na
beëindiging van de infusie van Pemetrexed Mylan toegediend. De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur
duren.
Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Aanvullende medicatie
Corticosteroïden:
Uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal
daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed
Mylan. U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk
gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.
Vitaminesupplementen:
Uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram)
voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed
Mylan. U moet tenminste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis
Pemetrexed Mylan. U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Mylan
blijven gebruiken. U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de
week vóór toediening van Pemetrexed Mylan en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3
kuren met Pemetrexed Mylan). U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de
behandeling tegen kanker te verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
3/9
Bij koorts of infectie (respectievelijk vaak of zeer vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij
zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal,
wat zeer vaak voorkomt). De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (niet vaak).
Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt,
of koorts (vaak). In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg
hebben.
Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (Stevens-
Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er
bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet
stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder
plaatjes hebt dan normaal, wat vaak voorkomt).
Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan
een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Mylan kunnen zijn:
Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen)
Infectie
Faryngitis (keelpijn)
Laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)
Laag aantal witte bloedcellen
Lage hemoglobinespiegel
Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
Verminderde eetlust
Braken
Diarree
Misselijkheid
Huiduitslag
Huidschilfering
Abnormale bloedtesten die een verminderd functioneren van de nieren aantonen
Vermoeidheid
Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen)
Bloedinfectie
Koorts met een laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)
Laag aantal bloedplaatjes
Allergische reactie
Verlies van lichaamsvloeistoffen
Smaakverandering
Schade aan de motorische zenuwen die voornamelijk in de armen en benen spierzwakte en spieratrofie
(verzwakking) kan veroorzaken
Schade aan de sensorische zenuwen die gevoelsverlies, brandende pijn en een instabiele gang kan
veroorzaken
Duizeligheid
Ontsteking of zwelling van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het
witte gedeelte van het oog bedekt)
Droge ogen
Waterige ogen
Droogheid van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte gedeelte
van het oog bedekt) en hoornvlies (het heldere vlies voor de iris en pupil)
Zwelling van de oogleden
Oogaandoening met droogheid, traanvorming, irritatie en/of pijn
Hartfalen (aandoening die het pompvermogen van uw hartspier beïnvloedt)
4/9
Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 personen)
Vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes
Beroerte
Type beroerte waarbij een slagader naar de hersenen is geblokkeerd
Bloeding in de schedel
Angina (pijn op de borst die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het hart)
Hartaanval
Vernauwing of blokkade van de slagaders van het hart
Verhoogd hartritme
Gebrekkige verdeling van bloed naar de ledematen
Blokkade in één van de longslagaders
Ontsteking en vorming van littekenweefsel aan de binnenkant van de longen met
ademhalingsproblemen
Stromen van helderrood bloed uit het poepgat
Bloeding van het maag-darmkanaal
Gescheurde darm
Ontsteking van de binnenkant van de slokdarm
Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een bloeding van de darm
of het poepgat (alleen waargenomen in combinatie met cisplatine)
Ontsteking, het lichaam houdt te veel vocht vast (oedeem), rode huid en erosie van het
slijmvliesoppervlak van de slokdarm die veroorzaakt wordt door bestralingstherapie
Longontsteking die door bestralingstherapie veroorzaakt wordt
Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 1.000 personen)
Vernietiging van rode bloedcellen
Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Ontstekingsaandoening van de lever
Roodheid van de huid
Huiduitslag die tot ontwikkeling komt in een eerder bestraald gebied
Zeer zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10.000 personen)
Infecties van de huid en weke delen
Syndroom van Stevens-Johnson (een soort ernstige reactie van de huid en slijmvliezen die
levensbedreigend kan zijn)
Toxische epidermale necrolyse (een soort ernstige huidreactie die levensbedreigend kan zijn)
Auto-immuunaandoening die resulteert in huiduitslag en blaarvorming op de benen, armen en buik
Ontsteking van de huid gekenmerkt door de aanwezigheid van bulten die met vloeistof gevuld zijn
Kwetsbare huid, blaren en huidbeschadigingen en vorming van littekens op de huid
5/9
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Vorm van diabetes, primair als gevolg van nierziekte
Aandoening van de nieren waarbij tubulaire epitheelcellen die de nierbuisjes vormen, afsterven
Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden. U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de
hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals hieronder vermeld. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit Pemetrexed Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Niet in de vriezer.
Infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer bereid volgens de
instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en
infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C). Beschermd
tegen licht bewaren.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikte oplossing moet
worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie. Welke stoffen zitten er in dit middel?
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed diarginine).
Eén injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed diarginine).
6/9
De oplossing bevat 25 mg/ml pemetrexed. Verdere verdunning door een zorgverlener is noodzakelijk vóór
toediening.
De andere stoffen in dit middel zijn L-Arginine, L-Cysteine, propylene glycol, citroenzuur en water voor
injecties.
Hoe ziet Pemetrexed Mylan er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Pemetrexed Mylan is een helder, kleurloos tot licht geel tot bruin, bruin-geel of groengele oplossing. Het
wordt geleverd in glazen injectieflacons. Elke verpakking bevat:
1 x 4 ml injectieflacon (100 mg/4ml)
1 x 20 ml injectieflacon (500 mg/20 ml)
1 x 40 ml injectieflacon (1000 mg/40 ml)
De injectieflaconnen worden gesloten met een rubberen stopper (bromobutyl), een verzegeling en dop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanje
Synthon s.r.o.
Brnnská 32 /cp. 597
678 01 Blansko
Tsjechië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Injectieflacon van 4 ml:BE521173
Injectieflacon van 20 ml:BE521182
Injectieflacon van 40 ml:BE521191
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Duitsland:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Koncentrat zur Hertellung einer Infusionslösung
Estland:
Pemetrexed Mylan
Griekenland:
Pemetrexed/Mylan
Spanje:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
7/9
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
IJsland:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn
Italië:
Pemetrexed Mylan
Lithouwen:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Letland:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Nederland:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Roemenië:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Zweden:
Pemetrexed Mylan
Groot Brittanië:
Pemetrexed Mylan
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 02/2021.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2021.
8/9
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
1.
Maak gebruik van aseptische techniek tijdens verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via
intraveneuze infusie.
2.
Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Mylan. Elke injectieflacon bevat
een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
Elke injectieflacon bevat een oplossing met 25 mg/ml pemetrexed
3.
Het juiste volume aan pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met 5% dextrose
oplossing voor injectie of met 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie, zonder
conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
4.
Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel
met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefin-voering. Permetrexed is
onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing
voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Pemetrexed Mylan bevat L-Arginine als hulpstof. L-Arginine is onverenigbaar met cisplatin en
resulteert in een vermindering van cisplatin. Dit medicijn mag niet gemengd worden met andere
medicijnen. Intraveneuze lijnen dienen na toediening van Pemetrexed Mylan te worden doorgespoeld.
5.
Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en
verkleuring. Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden toegediend.
6.
Pemetrexedoplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikt product of
afvalmateriaal dient te worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften.
Voorzorgen voor bereiding en toediening: Evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker,
dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden. Als een pemetrexedoplossing in contact komt met de huid,
moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen. Als pemetrexedoplossingen in
contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld. Pemetrexed is geen blaartrekkend
middel. Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed. Er zijn een paar gevallen gemeld
van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld. Extravasatie dient
te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
9/9