Pemetrexed sandoz 25 mg/ml

Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
pemetrexed
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pemetrexed Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Pemetrexed Sandoz wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander antikankergeneesmiddel,
als behandeling voor maligne pleuraal mesothelioom, een vorm van kanker van de binnenwand van
de longen, aan patiënten die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie.
Pemetrexed Sandoz wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine voor de initiële behandeling van
patiënten met gevorderd stadium van longkanker.
Pemetrexed Sandoz kan aan u worden voorgeschreven als u longkanker hebt in een gevorderd
stadium als uw ziekte heeft gereageerd op de behandeling of als het grotendeels ongewijzigd is
gebleven na de eerste chemotherapie.
Pemetrexed Sandoz is ook een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker
wiens ziekte progressie vertoonde nadat andere initiële chemotherapie werd gebruikt.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik door volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U geeft borstvoeding. U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling
met Pemetrexed Sandoz.
-
U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen of staat op het punt om dat te krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.
Als u momenteel of eerder problemen met uw nieren heeft/had, neem dan contact op met uw arts of
ziekenhuisapotheker omdat u mogelijk Pemetrexed Sandoz niet kunt toegediend krijgen.
Voorafgaand aan elk infuus zal men stalen van uw bloed afnemen om na te gaan of u voldoende nier-
en leverfunctie hebt en om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt om Pemetrexed Sandoz
toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis te wijzigen of om uw behandeling uit te stellen,
afhankelijk van uw algemene conditie en als uw aantal bloedcellen te laag zijn. Als u ook cisplatine
krijgt, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd bent en passend behandeld wordt vóór en na
het krijgen van cisplatine om te voorkomen dat u moet braken.
Als u bestralingsbehandeling heeft of zal ondergaan, raadpleeg dan uw arts, aangezien er een vroege
of late bestralingsrespons kan zijn met Pemetrexed Sandoz.
Als u onlangs gevaccineerd werd, raadpleeg dan uw arts, omdat dit mogelijk kan leiden tot slechte
effecten met Pemetrexed Sandoz.
Als u een hartaandoening hebt of een voorgeschiedenis van hartziekte, raadpleeg dan uw arts.
Als u een vochtophoping hebt rond uw longen, kan uw arts beslissen om de vloeistof te verwijderen
voordat u Pemetrexed Sandoz toegediend krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien er geen
ervaring is met dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het aan uw arts als u om het even welk geneesmiddel tegen pijn of ontsteking (zwelling)
inneemt, zoals geneesmiddelen die "niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's) worden
genoemd, waaronder geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn (zoals ibuprofen). Er
zijn veel soorten NSAID's met verschillende werkingsduur. Op basis van de geplande datum van uw
infusie met Pemetrexed Sandoz en/of de status van uw nierfunctie moet uw arts u advies geven over
welke geneesmiddelen u kunt nemen en wanneer u ze kunt gebruiken. Als u niet zeker bent, vraag
dan uw arts of apotheker of om het even welke van uw geneesmiddelen NSAID's zijn.
Gebruikt u naast Pemetrexed Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft verkregen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Neem dan contact op met uw
arts. Het gebruik van Pemetrexed Sandoz moet worden vermeden tijdens de zwangerschap. Uw arts
zal met u de mogelijke risico's bespreken van het gebruik van Pemetrexed Sandoz tijdens de
zwangerschap.
Vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Pemetrexed
Sandoz.
Vruchtbaarheid
Mannen worden aangeraden geen kinderen te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling
met Pemetrexed Sandoz en moeten daarom doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling met Pemetrexed Sandoz en tot 6 maanden daarna. Als u een kind wilt verwekken tijdens
de behandeling of in de 6 maanden na het krijgen van de behandeling, vraag dan uw arts of apotheker
om advies. U kunt advies inwinnen over het opslaan van sperma voordat u met uw behandeling
begint.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pemetrexed Sandoz kan ervoor zorgen dat u zich moe voelt. Wees voorzichtig bij het autorijden of
het bedienen van machines.
Pemetrexed Sandoz bevat natrium en propyleenglycol
Pemetrexed Sandoz 100 mg (flacon met 4 ml)
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Dit middel bevat 200 mg propyleenglycol per flacon.
Pemetrexed Sandoz 500 mg (flacon met 20 ml)
Dit middel bevat 55,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon.
Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
Dit middel bevat 1000 mg propyleenglycol per flacon.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg (flacon met 40 ml)
Dit middel bevat 111,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon.
Dit komt overeen met 6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
Dit middel bevat 2000 mg propyleenglycol per flacon.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Pemetrexed Sandoz mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is
in het gebruik van anti-kankerchemotherapie.
De dosis Pemetrexed Sandoz is 500 milligram per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte. Uw
lengte en gewicht worden gemeten om het oppervlak van uw lichaam te berekenen. Uw arts zal dit
lichaamsoppervlak gebruiken om te bepalen wat de juiste dosis voor u is. Deze dosis kan worden
aangepast, of de behandeling kan worden uitgesteld, afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw
algemene toestand. Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Pemetrexed Sandoz-
concentraat met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor
injectie gemengd hebben, voordat het aan u wordt gegeven.
U zult Pemetrexed Sandoz altijd toegediend krijgen als een infusie in een van uw aders. De infusie
duurt ongeveer 10 minuten.
U zou uw infusie doorgaans eenmaal om de drie weken moeten krijgen.
Bijkomende geneesmiddelen
Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdetabletten voorschrijven (equivalent aan 4 milligram
dexamethason tweemaal per dag) die u op de dag vóór, op de dag van en op de dag na de behandeling
met Pemetrexed Sandoz moet innemen. Dit geneesmiddel wordt u gegeven om de frequentie en ernst
van huidreacties te verlagen die u mogelijk ervaart tijdens uw behandeling tegen kanker.
Vitaminesupplementen: uw arts zal u oraal foliumzuur (vitamine) of een multivitamine met
foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat/die u eenmaal daags tijdens het gebruik van
Pemetrexed Sandoz moet innemen. U moet ten minste 5 dosissen innemen tijdens de zeven dagen
voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Sandoz. U moet doorgaan met inname van foliumzuur
gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Sandoz. U zal ook een injectie met vitamine B12
(1000 microgram) krijgen in de week voorafgaand aan toediening van Pemetrexed Sandoz en
vervolgens ongeveer elke 9 weken (overeenkomend met 3 kuren van de behandeling met Pemetrexed
Sandoz). U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling
tegen kanker te verminderen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel toegediend gekregen?
Wanneer u teveel van Pemetrexed Sandoz heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u om het even welk van de volgende
zaken opmerkt:

Koorts of infectie (respectievelijk vaak of zeer vaak): als u een temperatuur van 38ºC of hoger,
zweten of andere tekenen van infectie heeft (aangezien u mogelijk minder witte bloedcellen
dan normaal heeft, wat zeer vaak voorkomt). Infectie (sepsis) kan ernstig zijn en kan leiden tot
overlijden.
Als u
pijn op uw borst begint te voelen (vaak) of een snelle hartslag heeft (soms).
Als u
pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond heeft (zeer vaak).
Allergische reactie: als u
huiduitslag (zeer vaak)/
een brandend of prikkelend gevoel (vaak)
of
koorts (vaak) krijgt. In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en kunnen ze
leiden tot overlijden.
Neem contact op met uw arts als u
ernstige huiduitslag, jeuk of blaarvorming (syndroom van
Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse) krijgt.
Als u
vermoeidheid of een gevoel van
zwakte ervaart, snel
buiten adem raakt of er bleek
uitziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine dan normaal heeft, wat zeer vaak
voorkomt).
Als u
bloeding van het tandvlees, neus of mond of een bloeding die niet stopt, roodachtige of
lichtroze urine, onverwachte blauwe plekken ervaart (aangezien u mogelijk een minder dan
normaal aantal bloedplaatjes heeft, wat vaak voorkomt).
Als u plotseling kortademigheid, intense
pijn op de borst of hoesten met bloederig sputum
ervaart (soms voorkomend) (kan wijzen op een bloedstolsel in de bloedvaten van de longen).
Bijwerkingen van Pemetrexed Sandoz kunnen bestaan uit:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen)
Infectie
Faryngitis (keelpijn)
Laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)
Laag aantal witte bloedcellen
Lage hemoglobinespiegel
Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond
Verminderde eetlust
Braken
Diarree
Misselijkheid
Huiduitslag
Huidschilfering
Abnormale bloedtesten die een verminderd functioneren van de nieren aantonen
Vermoeidheid

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op 10 mensen)
Bloedinfectie
Koorts met een laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)
Laag aantal bloedplaatjes
Allergische reactie
Verlies van lichaamsvloeistoffen
Smaakverandering
Schade aan de motorische zenuwen die voornamelijk in de armen en benen spierzwakte en
spieratrofie (afname) kan veroorzaken
Schade aan de sensorische zenuwen die gevoelsverlies, brandende pijn en een instabiele gang
kan veroorzaken
Duizeligheid
Ontsteking of zwelling van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden
en het witte gedeelte van het oog bedekt)
Droge ogen
Waterige ogen
Droogheid van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte
gedeelte van het oog bedekt) en hoornvlies (het heldere vlies voor de iris en pupil)
Zwelling van de oogleden
Oogaandoening met droogheid, traanvorming, irritatie en/of pijn
Hartfalen (aandoening die het pompvermogen van uw hartspier beïnvloedt)
Onregelmatig hartritme
Problemen met de spijsvertering (indigestie)
Verstopping (constipatie)
Buikpijn
Lever: toename van chemische stoffen in het bloed die door de lever worden aangemaakt
Toegenomen huidpigmentatie
Jeukende huid
Uitslag op het lichaam waarbij elke markering er als een schietschijf uitziet
Haaruitval
Netelroos
Stoppen van de werking van de nier
Verminderd functioneren van de nier
Koorts
Pijn
Te veel vloeistof in het lichaamsweefsel die zwelling veroorzaakt
Pijn op de borst
Ontsteking en zweervorming aan de slijmvliezen die de binnenkant van het
spijsverteringskanaal bedekken

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 mensen)
Vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes
Beroerte
Type beroerte waarbij een slagader naar de hersenen geblokkeerd is
Bloeding in de schedel
Angina (pijn op de borst die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het
hart)
Hartaanval
Vernauwing of blokkade van de slagaders van het hart
Verhoogd hartritme
Gebrekkige verdeling van bloed naar de ledematen
Blokkade in één van de longslagaders
Ontsteking en vorming van littekenweefsel aan de binnenkant van de longen met
ademhalingsproblemen
Passage van helderrood bloed uit de anus
Bloeding van het maag-darmkanaal
Gescheurde darm
Ontsteking van de binnenkant van de slokdarm
Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een bloeding van
de darm of de anus (alleen waargenomen in combinatie met cisplatine)
Ontsteking, vochtophoping in het lichaam (oedeem), rode huid en erosie van het
slijmvliesoppervlak van de slokdarm die veroorzaakt wordt door bestralingstherapie
Longontsteking die door bestralingstherapie veroorzaakt wordt

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 mensen)
Vernietiging van rode bloedcellen
Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Ontstekingsaandoening van de lever
Roodheid van de huid
Huiduitslag die tot ontwikkeling komt in een eerder bestraald gebied

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 mensen)
Infecties van de huid en weke delen
Syndroom van Stevens-Johnson (een soort ernstige reactie van de huid en slijmvliezen die
levensbedreigend kan zijn)
Toxische epidermale necrolyse (een soort ernstige huidreactie die levensbedreigend kan zijn)
Auto-immuunaandoening die resulteert in huiduitslag en blaarvorming op de benen, armen en
buik
Ontsteking van de huid gekenmerkt door de aanwezigheid van bulten die met vloeistof gevuld
zijn
Kwetsbare huid, blaren en huidbeschadigingen en vorming van littekens op de huid
Roodheid, pijn en zwelling op voornamelijk de onderste ledematen
Ontsteking van de huid en vet onder de huid (pseudocellulitis)
Ontsteking van de huid (dermatitis)
Huid die ontstoken raakt, jeukt, roodwordt , scheurt of ruw wordt
Intens jeukende plekken

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Vorm van diabetes, voornamelijk als gevolg van nierziekte
Aandoening van de nieren waarbij tubulaire epitheelcellen die de nierbuisjes vormen, afsterven
U kunt een of meer van deze symptomen/aandoeningen krijgen. U moet het zo snel mogelijk aan uw
arts vertellen als u last begint te krijgen van gelijk welke van deze bijwerkingen.
Als u vermoedt dat u gelijk welke bijwerkingen hebt, neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen
doos en het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopende flacon
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na de eerste opening
Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt. Eventuele ongebruikte delen moeten worden
weggegooid.
Na verdunning
100 mg flacon
De stabiliteit van de voorbereide infusie werd aangetoond voor 3 dagen, gekoeld tussen 2°C - 8°C,
beschermd tegen licht.
500 mg flacon en 1000 mg flacon
De stabiliteit van de voorbereide infusie werd aangetoond voor 7 dagen op kamertemperatuur,
beschermd tegen licht en voor 14 dagen gekoeld tussen 2°C - 8°C, beschermd tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Elke flacon met 4 ml bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
Elke flacon met 20 ml bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
Elke flacon met 40 ml bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
De andere stoffen zijn natriumthiosulfaat pentahydraat (E 539), propyleenglycol (E 1520), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (E 524) (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Pemetrexed Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Pemetrexed Sandoz is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een heldere, kleurloze tot
gele of groengele oplossing. De oplossing bevat vrijwel geen deeltjes.
Pemetrexed Sandoz is verpakt in een type I glazen flacon met een bromobutyl rubberen stop en
aluminium krimpsluiting met lichtblauwe plastieken flip-off-dop.
Elke flacon bevat 4 ml, 20 ml of 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Elke verpakking bevat 1 flacon (met of zonder hoes).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
EBEWE Pharma Ges.m.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Oostenrijk
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
100 mg/4 ml: BE568035
500 mg/20 ml: BE568044
Pemetrexed Ebewe 25mg/ml concentrado para solución para perfusión
FI:
PEMETREXED HEXAL 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
FR: Pemetrexed GNR 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
GR: Pemetrexed/Ebewe 25mg/ml
HR: Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
IE:
Pemetrexed Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
IS:
Pemetrexed Hexal 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
IT:
Pemetrexed Sandoz BV
LT: Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
NL: Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
NO: Pemetrexed Hexal 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PL:
Pemetrexed Sandoz, 25 mg/ml, koncentrat do sporzdzania roztworu do infuzji
PT:
Pemetrexedo Sandoz
RO: Pemetrexed Sandoz 25mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
SE:
Pemetrexed Hexal, 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
SI:
Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
UK: Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Pemetrexed-oplossingen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel
of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften voor cytotoxische middelen te
worden vernietigd.
1. Gebruik aseptische technieken tijdens verdunning van pemetrexed voor toediening van
intraveneuze infusie.
2. Bereken de dosis en het aantal flacons Pemetrexed Sandoz die nodig zijn. Elke flacon bevat een
overmaat pemetrexed-concentraat om toediening van de etikethoeveelheid te vereenvoudigen.
3. Het juiste volume pemetrexed-concentraat moet verder tot 100 ml worden verdund met
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) of met glucose
50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) en toegediend als een
intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
4. Pemetrexed infusie-oplossingen bereid zoals hierboven vermeld, zijn compatibel met
polyolefinen gevoerde toedieningssets en infusiezakken.
voordat ze worden toegediend. Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden
toegediend.
Voorzorgsmaatregelen bij bereiding en toediening
Net als bij andere mogelijk toxische antikankermiddelen, moet voorzichtigheid worden geboden bij
de hantering en bereiding van pemetrexed infusie-oplossingen. Het gebruik van handschoenen is
aanbevolen. Als een pemetrexed-oplossing in contact komt met de huid, was de huid dan
onmiddellijk en grondig met zeep en water. Als pemetrexed-oplossingen in contact komen met de
slijmvliezen, spoel deze dan grondig met water. Pemetrexed is geen vesicant. Er is geen specifiek
antigif voor extravasatie van pemetrexed. Er zijn weinig gemelde gevallen van extravasatie van
pemetrexed, die door de onderzoeker niet werden beoordeeld als ernstig. Extravasatie moet worden
beheerd volgens de lokale praktijk, net als met andere niet-vesicanten.
Toezicht
Patiënten die pemetrexed krijgen, moeten voor elke dosis gemonitord worden met een volledig
bloedbeeld, waaronder een differentiële telling van witte bloedcellen (WCC) en aantal bloedplaatjes.
Voorafgaand aan elke toediening van de chemotherapie, moeten bloedchemietests worden verzameld
om de nier- en leverfunctie te evalueren. Voorafgaand aan elke cyclus chemotherapie moeten
patiënten de volgende waarden halen: absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1500 cellen/mm3 en
bloedplaatjes 100 000 cellen/mm3.
Creatinineklaring moet 45 ml/min zijn.
Het totale gehalte van bilirubine moet 1,5 keer de bovengrens van normaal bedragen.
Alkalinefosfatase (AP), aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en alanine-aminotransferase (ALT
of SGPT) moet 3 keer de bovengrens van normaal zijn. Alkalinefosfatase, AST en ALT 5 keer de
bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever betrokken is bij de tumor.
Dosisaanpassingen
Dosisaanpassingen bij de start van een volgende cyclus moeten worden gebaseerd op de
hematologische dalwaarde of maximale niet-hematologische toxiciteit van de vorige
behandelingscyclus. De behandeling kan worden uitgesteld om voldoende tijd voor herstel toe te
laten. Na herstel moeten patiënten opnieuw worden behandeld volgens de richtlijnen in tabel 1, 2 en
3, die van toepassing zijn voor Pemetrexed Sandoz, gebruikt als monotherapie of in combinatie met
cisplatine.
Tabel 1. Tabel met doseringsaanpassing voor Pemetrexed Sandoz (als monotherapie of in
combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteiten
Dieptepunt ANC < 500/mm3 en dieptepunt
75% van de vorige dosis (zowel pemetrexed
bloedplaatjes 50 000/mm3
als cisplatine)
Dieptepunt bloedplaatjes < 50 000/mm3 onafhankelijk 75% van de vorige dosis (zowel pemetrexed
van het dieptepunt voor ANC
als cisplatine)
Dieptepunt bloedplaatjes < 50 000/mm3 met bloedinga 50% van de vorige dosis (zowel pemetrexed
onafhankelijk van het dieptepunt voor ANC
als cisplatine)
a Deze criteria voldoen aan de definitie van CTC graad 2 bloeding van de vaak voorkomende
toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998).
Tabel 2. Tabel met doseringsaanpassing voor Pemetrexed Sandoz (als monotherapie of in
combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteitena,b

Dosis pemetrexed (mg/m2)
Dosis cisplatine (mg/m2)
Elke toxiciteit van graad 3 of 4,
75% van de vorige dosis
75% van de vorige dosis
behalve mucositis
Alle gevallen van diarree die
75% van de vorige dosis
75% van de vorige dosis
ziekenhuisopname vereist (ongeacht
graad) of diarree van graad 3 of 4
Mucositis van graad 3 of 4
50% van de vorige dosis
100% van de vorige dosis
a Vaak voorkomende toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
b Exclusief neurotoxiciteit
In het geval van neurotoxiciteit wordt de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Sandoz en
cisplatine gedocumenteerd in tabel 3. Patiënten moet stoppen met de behandeling als neurotoxiciteit
van graad 3 of 4 wordt waargenomen.
Tabel 3. Tabel met doseringsaanpassing voor Pemetrexed Sandoz (als monotherapie of in
combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteiten
CTC a
Graad
Dosis pemetrexed (mg/m2)
Dosis cisplatine (mg/m2)
0-1
100% van de vorige dosis
100% van de vorige dosis
2
100% van de vorige dosis
50% van de vorige dosis
a Vaak voorkomende toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
De behandeling met Pemetrexed Sandoz moet worden gestaakt als een patiënt gelijk welke
hematologische of niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of 4 ervaart na 2 dosisverminderingen
of onmiddellijk als neurotoxiciteit van graad 3 of 4 wordt waargenomen.
Ouderen
In klinische studies was er geen aanwijzing dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico
lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar. Er zijn geen dosisverlagingen
nodig buiten deze die worden aanbevolen voor alle patiënten.
Patiënten met een nierfunctiestoornis (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire
filtratiesnelheid gemeten met de Tc99m DPTA serumklaringmethode)
Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden via de nieren. In klinische studies
vereisten patiënten met creatinineklaring van 45 ml/min geen dosisaanpassingen buiten deze die
worden aanbevolen voor alle patiënten. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van
pemetrexed bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 45 ml/min. Daarom wordt het
gebruik van pemetrexed niet aanbevolen.