Peniyet vet 300 mg/ml

PENIYET VET 300 MG/ML
BIJSLUITER
Peniyet vet 300 mg/ml suspensie voor injectie bij runderen, schapen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
laboratorios
syva s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Peniyet vet 300 mg/ml suspensie voor injectie bij runderen, schapen en varkens
Procaïne benzylpenicilline monohydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Procaïne benzylpenicilline monohydraat.......................300 mg/ml
(overeenkomend met 170,40 mg benzylpenicilline)
Hulpstoffen:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)......................1,25 mg/ml
Witte suspensie
4.
INDICATIE
Voor de behandeling van systemische infecties bij runderen, schapen en varkens (met een gewicht van
meer dan 25 kg) veroorzaakt door of geassocieerd met bacteriën die vatbaar zijn voor
benzylpenicilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus injecteren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillinen, cefalosporinen, procaïne of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij ernstige nierfunctiestoornissen met anurie en oligurie.
Niet gebruiken in aanwezigheid van -lactamase producerende pathogenen
Niet gebruiken bij zeer kleine herbivoren, zoals cavia's, gerbils en hamsters.
6.
BIJWERKINGEN
PENIYET VET 300 MG/ML
Bij drachtige zeugen en gelten is zelden melding gemaakt van een vulvaire afscheiding die in verband
kan worden gebracht met abortus.
Bij runderen is zelden melding gemaakt van anafylactische reacties, wat veroorzaakt kan worden door
het gehalte aan povidon.
Penicilline en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na toediening
van het diergeneesmiddel. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige
gevallen ernstig zijn, zoals een anafylactische shock.
In geval van bijwerkingen moet het dier symptomatisch worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Rund, schaap en varken (met een gewicht boven 25 kg).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Voor intramusculair gebruik.
De aanbevolen dosering is 10 mg/kg lichaamsgewicht procaïne benzylpenicilline (overeenkomend met
5,66 mg benzylpenicilline) dit staat gelijk aan 1 ml per 30 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-
5 dagen.
Injecteer niet meer dan 2,5 ml per injectieplaats bij varkens.
Injecteer niet meer dan 12 ml per injectieplaats bij runderen.
Injecteer niet meer dan 2 ml per injectieplaats bij schapen.
Als er binnen 3 dagen geen klinische respons wordt waargenomen, stel dan opnieuw de diagnose en
schrijf zo nodig een verandering van de behandeling voor.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schud de injectieflacon om de re-suspensie te garanderen voordat u het diergeneesmiddel toedient.
Niet mengen met een andere substantie in dezelfde spuit. Desinfecteer de dop voordat u elke dosis
opzuigt. Gebruik een steriele, droge spuit en naald. De dop mag tot 50 keer veilig worden aangeprikt.
10.
WACHTTIJDEN
PENIYET VET 300 MG/ML
Vlees en slachtafval: 6 dagen
Rund:
Vlees en slachtafval: 6 dagen
Melk: 96 uren (4 dagen)
Schaap:
Vlees en slachtafval: 4 dagen
Melk: 156 uur (6,5 dagen)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Bewaar de injectieflacon/fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen bij 2 °C - 8 °C.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Volledige kruisresistentie is aangetoond tussen benzylpenicilline procaïne en andere penicillinen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt bij varkens die minder dan 25 kg wegen.
Alleen toedienen via diepe injectie.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen benzylpenicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere penicillinen en cefalosporinen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Het voeren van afvalmelk dat resten van penicilline bevat aan kalveren, moet tot het einde van de
wachttijd voor melk worden vermeden (behalve tijdens de colostrale fase), want hierdoor kunnen
bacteriën met antimicrobiële resistentie in de darmflora van het kalf worden geselecteerd en kan de
fecale uitscheiding van deze bacteriën toenemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot
kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties
kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. Dit diergeneesmiddel bevat ook een conserveermiddel met
parabenen dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij eerder gesensitiseerde individuen.
1.
Vermijd contact met het diergeneesmiddel indien u weet dat u er overgevoelig voor bent of u is
geadviseerd om niet met dergelijke middelen te werken.
2.
Ga zeer voorzichtig met het diergeneesmiddel om en neem alle aanbevolen
PENIYET VET 300 MG/ML
3.
In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient een arts te worden
geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen,
of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen, die onmiddellijke medische behandeling
vereisen.
Personen die na contact met het diergeneesmiddel een reactie krijgen, moeten gebruik van het
diergeneesmiddel en andere producten die penicilline en cefalosporine bevatten in de toekomst
vermijden.
Het wordt aanbevolen handschoenen te dragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
In geval van accidenteel contact met de ogen onmiddellijk grondig spoelen met water.
In geval van accidentele aanraking met de huid dient onmiddellijk de blootgestelde huid met zeep en
water te worden gewassen.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Er is geen bewijs dat dit product enig bijzonder risico vormt voor het moederdier of de foetus.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie. Bij drachtige
zeugen en gelten is echter een vulvaire afscheiding, die in verband zou kunnen worden gebracht met
abortus, gemeld.
Gebruik tijdens dracht en lactatie uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De bactericide werking van penicilline wordt tegengegaan door bacteriostatische geneesmiddelen.
Het effect van aminoglycosiden kan worden versterkt door penicillinen.
De excretie van benzylpenicilline wordt verlengd door acetylsalicylzuur.
Cholinesteraseremmers vertragen de afbraak van procaïne.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kunnen symptomen van het centrale zenuwstelsel en/of stuiptrekkingen
optreden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
PENIYET VET 300 MG/ML
In vitro tests hebben aangetoond dat de volgende organismen gevoelig zijn: Erysipelothrix
rhusiopathiae, Listeria spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp.
(niet-penicillinase-producerend) Streptococcus spp. en Trueperella pyogenes.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml
Kartonnen doos met 10 dozen met daarin elk 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 30 dozen met daarin elk 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 12 dozen met daarin elk 1 fles van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit diergeneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
Verdeler:
Fendigo sa/nv
Av. Herrmann Debroux 17
BE 1160 Brussel
BE-V541520