Pentacarinat 300 mg nebul. sol./inj. sol. i.m./i.v. vial

30/12/2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PENTACARINAT 300mg poeder voor oplossing voor injectie
of voor verneveloplossing
Pentamidine isethionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PENTACARINAT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u PENTACARINAT niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u PENTACARINAT?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PENTACARINAT?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PENTACARINAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PENTACARINAT is een geneesmiddel op basis van pentamidine. Het kan gebruikt worden
voor de behandeling en het voorkomen van een longontsteking veroorzaakt door
Pneumocystis carini of voor de behandeling van slaapziekte.
2. WANNEER MAG U PENTACARINAT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u PENTACARINAT niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PENTACARINAT?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PENTACARINAT
gebruikt.
-
Als u een verminderde werking van uw lever heeft.
- Als u een verminderde werking van uw nieren heeft. Uw arts zal u dan misschien minder
PENTACARINAT toedienen.
- Als u een te hoge of te lage bloeddruk heeft.
- Als u te veel (hyperglycemie) of te weinig (hypoglycemie) suiker in uw bloed heeft.
- Als u lijdt aan bloedarmoede (leukopenie, anemie, thrombocytopenie).
- Als u bepaalde hartziekten heeft (ischemische cardiopathie, artimieën, bradycardie), een
te laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft of geneesmiddelen neemt die
hartritmestoornissen kunnen teweegbrengen.
- Als u een verhoogde kans heeft op pneumothorax (ophoping van lucht of gas in de
borstholte) dan zal uw arts beslissen of u PENTACARINAT al dan niet mag krijgen langs
de luchtwegen (via inhalatie).
Bijsluiter
1/6
30/12/2016
- Als u bij toediening via de luchtwegen (inhalatie) moet hoesten of last heeft van kramp in
de luchtpijptakken (bronchospasmen) dan kan uw arts u een middel geven om dit te
voorkomen.
- Als u een verminderd afweersysteem heeft of een verminderde spiermassa dan heeft u
meer kans op verwikkelingen zoals een abces na toediening in de spieren.
Uw arts zal, vooraleer u PENTACARINAT toe te dienen, een controle doen van uw hart, uw
bloed, uw nieren en uw lever. Hij/zij zal dat regelmatig doen tijdens en ook na de
behandeling.
Uw arts zal tijdens en na het toedienen van PENTACARINAT uw bloeddruk regelmatig
meten omdat deze plots kan dalen na het gebruik van PENTACARINAT.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' aandachtig.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast PENTACARINAT nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken ? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
- Bij gelijktijdig gebruik van foscarnet (middel tegen virussen) kan het calciumgehalte in uw
bloed sterk dalen (hypocalciëmie).
- Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op het hartritme dan
verhoogt dit het risico op hartritmestoornissen. Dit geldt bijvoorbeeld voor fenothiazines
(middelen tegen geestesziekten), tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie),
terfenadine en astemizol (middelen tegen al ergie), erythromycine en quinolone-
antibiotica (antibiotica), halofantrine (middel tegen malaria).
- Gebruik niet gelijktijdig middelen die giftig zijn voor de nieren zoals amfotericine B
(antibioticum) of foscarnet (middel tegen virussen).
- Als u didanosine of zalcitabine (geneesmiddelen tegen virussen) samen met
PENTACARINAT (via toediening in de aderen) gebruikt, dan verhoogt de kans op
alvleesklierontsteking.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal u enkel PENTACARINAT toedienen tijdens de zwangerschap en de borstvoeding
indien dit absoluut noodzakelijk is voor uw gezondheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig bij het besturen van een auto of het gebruik van machines want
PENTACARINAT kan duizeligheid veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U PENTACARINAT?
Gebruik PENTACARINAT altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijsluiter
2/6
30/12/2016
Uw arts bepaalt hoeveel u van dit product moet gebruiken.
Na oplossen van het steriel poeder kan uw arts de oplossing in uw spieren inspuiten of in uw
aderen via een intraveneus druppelinfuus. U moet in elk geval blijven liggen en onder nauw
toezicht blijven van de arts zowel vóór, tijdens als na de toediening.
Als u PENTACARINAT krijgt om te voorkomen dat u hervalt van een longontsteking door
Pneumocystis carini , dan zal u PENTACARINAT langs de luchtwegen toegediend krijgen.
Dit gebeurt met behulp van een verneveltoestel (aërosol) in zittingen van een half uur, 1 tot 4
maal per maand.
Heeft u te veel PENTACARINAT gebruikt?
Wanneer u te veel PENTACARINAT heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070 245 245).
Het is niet erg waarschijnlijk dat uw arts of het verplegend personeel u te veel
PENTACARINAT toedienen. Als u niet zeker bent waarom u een dosis toegediend krijgt,
vraag dat dan aan uw arts of aan het verplegend personeel.
Bent u vergeten PENTACARINAT te gebruiken?
Het is niet erg waarschijnlijk dat men zal vergeten u het geneesmiddel toe te dienen zoals
voorgeschreven door de arts. Niettemin als u denkt dat een dosis vergeten werd, meld dit
dan aan uw arts of het verplegend personeel.
Als u stopt met het gebruik van PENTACARINAT
Uw arts zal u vertel en hoe lang u PENTACARINAT moet gebruiken. Stop de behandeling niet
vroegtijdig, zelfs niet als u een verbetering voelt vóór het einde van de behandeling. Indien u de
behandeling te vroeg stopt, kan de infectie opnieuw verschijnen en kan uw toestand zelfs
verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook PENTACARINAT bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij 10 of meer op de 100 patiënten):
- na toediening in de spieren of aders:
o verhoogd stikstofgehalte in uw bloed (azotemie)
o onvoldoende werking van de nieren, bloed in de urine (macroscopische
hematurie)
o reacties op de plaats van inspuiting: ongemak, pijn, verharding, abces of
afsterven van spierweefsel (dit kan meerdere maanden duren)
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
- na toediening in de spieren of aders:
o bloedafwijkingen met vermindering van de witte bloedcel en, rode bloedcel en
en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie).
o te weinig suiker in het bloed (hypoglycemie) soms met stuipen en coma
o te veel suiker in het bloed (hyperglycemie)
o te weinig calcium of magnesium in het bloed
Bijsluiter
3/6
30/12/2016
o te veel kalium in het bloed
o plotselinge bewusteloosheid, duizeligheid, te lage bloeddruk, blozen
o misselijkheid, braken, smaakstoornissen
o abnormale leverfunctietesten
o huiduitslag
- na toediening via de luchtwegen (inhalatie):
o hoest, kortademigheid, piepende ademhaling, kramp van de luchtpijptakken
vooral bij patiënten die roken of astma hebben; deze bijwerkingen kunnen
voorkomen worden door vooraf een geneesmiddel te gebruiken dat de
luchtwegen openzet (bronchodilator).
o smaakstoornissen, misselijkheid
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten):
- na toediening in de spieren of aders:
o afwijkingen in het hartritme (artimieën, verlenging QT interval)
o ontsteking van de alvleesklier
- na toediening via de luchtwegen (inhalatie):
o longontsteking (eosinofiele pneumonie)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten):
- na toediening via de luchtwegen (inhalatie):
o heel snel e hartwerking (Torsade de pointes)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
- na toediening in de spieren of aders:
o zwel ing van het gezicht, anafylactische shock (plotse vaatverwijding door een
ernstige overgevoeligheidsreactie)
o tinteling van de extremiteiten evenals een verminderd gevoel rondom de
mond en het gezicht (deze verdwijnen na het beëindigen of onderbreken van
de behandeling)
o heel snel e hartwerking (Torsade de pointes)
o vertraagde werking van het hart
o ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijn, ... (Steven-Johnson syndroom)
o ernstige spierziekte na toediening in de spieren (rhabdomyolyse)
- na toediening via de luchtwegen (inhalatie):
o onvastheid, duizeligheid, te weinig suiker in het bloed (hypoglycemie), te lage
bloeddruk
o zwel ing van het gezicht, anafylactische shock (plotse vaatverwijding door een
ernstige overgevoeligheidsreactie)
o vertraagde werking van het hart
o ophoping van lucht of gas in de borstholte (pneumothorax)
o plotse ontsteking van de alvleesklier
o huiduitslag
o onvoldoende werking van de nieren
o koorts, verminderde eetlust, vermoeidheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Bijsluiter
4/6
30/12/2016
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40 B-
1060 Brussel.Website: www.fagg.be / e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U PENTACARINAT?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Om microbiologische redenen moet de gereconstitueerde oplossing onmiddel ijk toegediend
worden of met glucoseoplossing à 5% of natriumchlorideoplossing à 0,9% verdund worden.
De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond
gedurende 24 uur tussen +2°C en 8°C.
Om microbiologische redenen moet de met glucoseoplossing à 5% of natriumchloride-
oplossing à 0,9% verdunde oplossing onmiddel ijk gebruikt worden.
Als de oplossing niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de duur en de omstandigheden voor
het bewaren "in use" voor de toediening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker,
zonder echter 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C te overschrijden, tenzij de
verdunning werd uitgevoerd onder strikt gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Gebruik PENTACARINAT niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in PENTACARINAT?
De werkzame stof in PENTACARINAT is pentamidine. Het is aanwezig als pentamidine
isethionaat. Elke injectieflacon bevat 300 mg pentamidine isethionaat, overeenkomend met
172,4 mg pentamidine.
Er zitten geen andere stoffen in PENTACARINAT.
Hoe ziet PENTACARINAT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
PENTACARINAT is een wit tot ivoorkleurig poeder dat na oplossen in een oplosmiddel
intraveneus (in de aders), intramusculair (in de spieren) of via inhalatie (de luchtwegen)
wordt toegediend.
PENTACARINAT is beschikbaar in dozen met 5 injectieflacons poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Bijsluiter
5/6
30/12/2016
e-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikant:
Aventis Pharma Ltd
Dagenham, Essex RM10 7XS
Verenigd Koninkrijk
en/of
Sanofi S.p.A.
Via Valcanel o, 4
03012 Anagni
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE149791
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2017.
Bijsluiter
6/6