Penthrox 99,9 %

Penthrox 99,9%, 3 ml vloeistof voor inhalatiedamp
methoxyfluraan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Penthrox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Penthrox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Penthrox bevat de werkzame stof methoxyfluraan. Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te
verlichten. Het wordt geïnhaleerd via de speciaal ontworpen Penthrox Inhalator.
Penthrox is bedoeld om de ernst van de pijn te verminderen en niet om de pijn helemaal weg te nemen.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor methoxyfluraan, geïnhaleerde anesthetica of een van de stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
u of iemand in uw familie heeft in het verleden kwaadaardige hyperthermie gehad. Kwaadaardige
hyperthermie is een aandoening met symptomen zoals zeer hoge koorts, een snelle, onregelmatige
hartslag, spierspasmen en ademhalingsmoeilijkheden na toediening van een verdovingsmiddel aan u of
een bloedverwant
u of iemand in uw familie heeft in het verleden ernstige bijwerkingen door geïnhaleerde anesthetica
gehad
u heeft leverschade gehad na het gebruik van methoxyfluraan of geïnhaleerde anesthetica
u heeft een aanzienlijke nierstoornis
u heeft een verandering in het bewustzijnsniveau ervaren door welke oorzaak dan ook zoals
hoofdletsel, medicijnen of alcohol
u lijdt aan ernstige problemen met uw hart of uw bloedsomloop
u haalt oppervlakkige ademhaling of heeft ademhalingsmoeilijkheden
Als u er niet zeker van bent of u dit geneesmiddel moet gebruiken, neem dan contact op met u arts of
apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt, indien u:
lever- of nierproblemen heeft
een medische aandoening heeft die nierproblemen kan veroorzaken
op leeftijd bent
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Penthrox nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u een
van de volgende gebruikt:
Isoniazide voor de behandeling van tuberculose
Fenobarbital of carbamazepine voor de behandeling van epilepsie
Rifampicine of andere antibiotica voor de behandeling van een infectie
Medicijnen of illegale verdovende middelen die een remmend effect hebben op het zenuwstelsel, zoals
narcotica, pijnstillers, sedativa, slaappillen, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmeringsmiddelen,
spierverslappers en verdovende antihistamines.
Antibiotica en andere geneesmiddelen die de nieren kunnen aantasten zoals tetracycline, gentamicine,
colistine, polymyxine B, amfotericine B en contrastmiddelen.
Efavirenz of nevirapine voor de behandeling van HIV
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u in het ziekenhuis moet worden behandeld onder algemene verdoving, vertel de behandelende artsen
dan dat u dit medicijn heeft gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u dit medicijn gebruikt, want het kan de werking ervan versterken.
U kunt gedurende het gebruik van dit medicijn normaal eten en drinken, tenzij uw arts u anders adviseert.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts of apotheker zal de
mogelijke risico´s en voordelen van dit medicijn met u bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines veilig te
bedienen. Verzeker u ervan dat dit vermogen niet wordt beïnvloed voordat u gaat autorijden of een
machine gaat bedienen. Penthrox kan bij sommige mensen slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.



Penthrox bevat butylhydroxytolueen (E321)
Dit medicijn bevat een ingrediënt als stabilisator, genaamd butylhydroxytolueen (E321).
Butylhydroxytolueen kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de
ogen en slijmvliezen.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
U mag per keer één of twee 3 ml flesjes Penthrox gebruiken. Inhaleer niet meer dan de maximale dosis.
Hoe wordt Penthrox gebruikt?
1. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal de Penthrox
Inhalator klaarmaken en de polsband over uw pols
schuiven
2. Adem in door het mondstuk van de inhalator om de pijn te
verlichten. Als u twijfelt u over het juiste gebruik zal de
arts, apotheker of verpleegkundige het u laten zien. Wen
aan de fruitige geur van het geneesmiddel door de eerste
paar keer voorzichtig adem te halen. Adem uit door de
inhalator. Na de eerste paar ademhalingen ademt u
normaal door de inhalator
3. Als u meer pijnverlichting nodig heeft, sluit dan tijdens
gebruik de verdunningsopening op de transparante,
Activated Carbon (AC) kamer af met uw vinger. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige zal u laten zien waar de
opening is.
4. U hoeft niet de hele tijd door de inhalator in en uit te
ademen. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u
stimuleren om te pauzeren, omdat de pijnverlichting dan
langer duurt.
5. Blijf uw inhalator gebruiken tot uw arts, apotheker of
verpleegkundige u zegt te stoppen, of wanneer u de
maximum aanbevolen dosis heeft geïnhaleerd.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
De arts, apotheker of verpleegkundige die de Penthrox toedient heeft ervaring met het gebruik ervan, dus
het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. U mag niet meer dan 2 flesjes tegelijk gebruiken. Bij
overschrijding van de maximale dosis kan Penthrox nierschade veroorzaken. Laat het uw arts of apotheker
onmiddellijk weten als u denkt dat u misschien te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt.
Wanneer u teveel van Penthrox heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn, kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker met name als één van het volgende zich bij u
voordoet:
Ernstige allergische reactie, symptomen zijn o.a. ademhalingsmoeilijkheden en/of opzwelling van het
gezicht
Leverproblemen, zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, geelzucht (geel worden van de huid
en/of ogen), donkergekleurde urine, lichtgekleurde ontlasting, pijn of gevoeligheid bij aanraking van
het rechter deel van uw maag (onder uw ribben)
Nierproblemen zoals minder of juist overmatig urineren of het opzwellen van voeten of onderbenen.
De bovengenoemde bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn, dus vertel het uw arts of apotheker
meteen.
Overige bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen
Duizeligheid
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 personen
Slaperigheid
Hoofdpijn of misselijkheid
Te vrolijk voelen
Zich dronken voelen
Eten en drinken smaakt anders
Hoesten
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 personen
Angst of depressie
Aandachtstoornis
Ongepaste emoties of acties
Herhaling van woorden of moeite met spreken
Geheugenverlies
Tinteling of gevoelloosheid van handen of voeten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Overgevoeligheid
Stemmingswisselingen
Onrust of gejaagdheid
Gevoel niet verbonden te zijn met de realiteit
Desoriëntatie
Veranderd bewustzijn
Stikken
Kortademigheid
Ongecontroleerde oogbewegingen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Uw arts of apotheker zal eventuele overgebleven Penthrox vloeistof en de Penthrox Inhalator op de juiste
wijze verwijderen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof is Methoxyfluraan. Elk verzegelde flesje bevat 3 ml methoxyfluraan 99,9%. Het andere
ingrediënt is butylhydroxytolueen (E321).
Hoe ziet Penthrox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Penthrox is een heldere, bijna kleurloze vluchtige vloeistof met een kenmerkende fruitige geur, die
verandert in damp of gas bij gebruik met de Penthrox Inhalator.
Penthrox is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
één flesje met een afneembare, verzegelde afsluiting (verpakking van 10 stuks), of
combinatieverpakking met een 3 ml flesje Penthrox, een Penthrox Inhalator en een Activated Carbon
(AC) kamer (verpakking van 1 of 10 stuks).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Amsterdam
Nederland
Fabrikant
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE525422
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
Penthrox:
Oostenrijk
België
Bulgarije
Kroatië
Cyprus
Tsjechië


Denemarken
Estland
Finland
Frankrijk
Duitsland
Ierland
IJsland
Italië
Letland
Litouwen
Luxemburg
Noorwegen
Polen
Portugal
Roemenië
Slovenië
Slowakije
Spanje
Zweden
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor de voorbereiding van de Penthrox Inhalator en de correcte toediening worden in
de onderstaande Afbeeldingen weergegeven:
Schuif de Activated Carbon (AC) kamer in de
1
verdunningsopening bovenop de Penthrox Inhalator.
Verwijder de dop handmatig van het flesje. U kan
ook de onderkant van de Penthrox Inhalator
2
gebruiken om de dop met een halve draai los te
maken. Scheid de inhalator van het flesje en
verwijder de dop handmatig.
Kantel de Penthrox Inhalator tot een hoek van 45° en
3
giet de gehele inhoud van één Penthrox flesje in het
onderste deel van de inhalator terwijl u hem draait.




4 Plaats de polsband over de pols van de patiënt. De
patiënt inhaleert via het mondstuk van de Penthrox
Inhalator om de pijn te verlichten. De eerste paar
ademhalingen moeten voorzichtig zijn en
vervolgens kan normaal door de inhalator worden
ademgehaald.

5
De patiënt ademt uit in de Penthrox Inhalator. De
uitgeademde damp gaat door de AC-kamer om
uitgeademde methoxyfluraan te adsorberen.

6
Indien er meer pijnverlichting nodig is, kan de
patiënt tijdens gebruik de verdunningsopening op
de AC-kamer met de vinger afsluiten.

7
Als verdere pijnverlichting nodig is na het gebruik
van een eerste flesje, gebruik dan een tweede flesje
indien beschikbaar. Als alternatief kan een tweede
flesje uit een nieuw combinatiepakket worden
gebruikt. Gebruik deze op dezelfde manier als het
eerste flesje in stap 2 en 3. De AC-kamer hoeft niet
te worden verwijderd. Doe het gebruikte flesje in de
meegeleverde plastic zak.
8
De patiënt moet geïnstrueerd worden om met
tussenpozen te inhaleren voor voldoende
pijnverlichting. Onafgebroken inhalatie verkort de
duur van het gebruik. De minimale dosis die nodig
is om de pijn te verlichten dient te worden
toegediend.

9
Doe de dop weer op het flesje Penthrox. Plaats de
gebruikte Penthrox Inhalator en het gebruikte flesje
in het verzegelde plastic zakje en gooi het op
verantwoordelijke wijze weg.
De arts, apotheker of verpleegkundige die opgeleid is in de toediening van Penthrox, moet de
bijsluiter aan de patiënt verstrekken en uitleggen.