Pentoxyverine sanofi 2,13 mg/ml

Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml drank
Pentoxyverinecitraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht
na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pentoxyverine Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pentoxyverine Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pentoxyverine Sanofi wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder om symptomen
van droge hoest (niet-productieve hoest) te behandelen. Het geneesmiddel is een hoestmiddel, het
vermindert de overstimulatie van het hoestcentrum en normaliseert daarmee de hoestreflex.
Neem contact op met een arts als uw hoestsymptomen erger worden, u pijn op de borst krijgt of uw
hoest gedurende meer dan een week aanhoudt. Pentoxyverine Sanofi mag uitsluitend tijdelijk gebruikt
worden en mag niet langer dan 2 weken onafgebroken gebruikt worden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor pentoxyverine of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U hebt moeite met ademhalen.
- U hebt symptomen van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, zoals slaperigheid, lage
spiertonus, u bent zich minder gewaar van uw omgeving en u bent minder responsief op externe
stimulatie, enz.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding.
- Het product mag niet worden gebruikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Pentoxyverine Sanofi wordt niet aanbevolen voor gebruik als u een verminderde werking van uw lever
hebt. Gebruik dit product niet tenzij uw arts heeft besloten dat het veilig voor u is.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel neemt als u:
-
verminderde werking van uw nier hebt,
een langdurige hoest hebt (als gevolg van bijv. astma, verminderde longcapaciteit of roken) of als
de hoest zeer zware slijmproductie veroorzaakt,
- verhoogde intraoculaire druk (glaucoom), vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie),
verstopping in de urinestroom, darmobstructie of zweer in de maag of het duodenum hebt,
- hoge bloeddruk of onregelmatige hartslag hebt,
- een ziekte hebt die myasthenia gravis wordt genoemd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pentoxyverine Sanofi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. Pentoxyverine Sanofi
wordt niet aanbevolen voor kinderen als de hoest zeer zware slijmproductie veroorzaakt.
Vooral kinderen die gevoelig zijn voor toevallen moeten tijdens de behandeling gevolgd worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pentoxyverine Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Pentoxyverine Sanofi kan de effecten verhogen van stoffen die onderdrukking van het centrale
zenuwstelsel veroorzaken (bv. slaapmiddelen, geneesmiddelen die sufheid en sedatie veroorzaken en
antihistaminica).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pentoxyverine Sanofi kan worden ingenomen met voedsel of op een nuchtere maag. Pentoxyverine
Sanofi kan de effecten van alcohol vergroten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Pentoxyverine Sanofi mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding wegens
mogelijk schadelijke effecten op de baby (d.w.z. ademhalingsproblemen, convulsies, symptomen van
onderdrukking van het centrale zenuwstelsel) (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?').
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Soms kan dit geneesmiddel vermoeidheid veroorzaken, zelfs als het wordt ingenomen volgens de
voorschrijfinstructies. Omdat vermoeidheid een invloed kan hebben op het reactievermogen, kan de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
Pentoxyverine Sanofi bevat benzoëzuur, sorbitol, propyleenglycol, benzylalcohol en natrium
Pentoxyverine Sanofi bevat 11,25 mg benzoëzuur in elke doseringseenheid van 15 ml.
Pentoxyverine Sanofi bevat 4,5 g sorbitol per doseringseenheid van 15 ml.
Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers
niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke
aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat
u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Pentoxyverine Sanofi bevat 1,5 g propyleenglycol per doseringseenheid van 15 ml.
Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen
door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Pentoxyverine Sanofi drank bevat:
0,708 mg benzylalcohol in elke doseringseenheid van 15 ml.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote
hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen
veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Pentoxyverine Sanofi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid van 15 ml, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De geadviseerde dosering wordt, op basis van de leeftijd en het gewicht van de gebruiker, in de
onderstaande tabel weergegeven:

Leeftijd

Lichaamsgewicht (kg)

Dosering (ml)
Kinderen 6-15 jaar
20 tot 26 kg
5 ml 3-4 keer per dag
27 tot 45 kg
7,5 ml 3-4 keer per dag
46 tot 60 kg
15 ml 3-4 keer per dag
Jongeren > 15 jaar en
> 60 kg
15 ml 3-4 keer per dag
volwassenen
Als de hoest ook keelpijn veroorzaakt, wordt het aanbevolen om met de oplossing te gorgelen voordat
u de dosis doorslikt.
Als de irriterende hoest leidt tot slaapproblemen, moet de laatste dosis kort voor het slapengaan
worden ingenomen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zie doseringstabel.
Niet voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van dit geneesmiddel hebt genomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ziekenhuis.
Als u te veel van Pentoxyverine Sanofi heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Allergische reacties die ernstig kunnen zijn:
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 personen): pijn in de bovenbuik, diarree, droge mond,
misselijkheid, braken
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 personen): sufheid, vermoeidheid
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 personen): lage bloeddruk, convulsies (vooral bij
kleine kinderen), apneu, kortademigheid, ademhalingsdepressie (vooral bij kleine kinderen), moeite
met ademhalen, laag aantal witte bloedcellen
Niet bekend: rusteloosheid, hallucinaties, verwarde toestand, wazig zien, tijdelijke uitslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening: 6 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is pentoxyverinecitraat. 1 ml drank bevat 2,13 mg
pentoxyverinecitraat equivalent aan 1,35 mg pentoxyverine.
De andere stoffen in dit middel zijn: benzoëzuur, vloeibaar sorbitol (niet-kristalliserend) (E420),
glycerol, propyleenglycol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, saccharinenatrium,
peer-aroma, gin-arome (bevat smaakstoffen, benzylalcohol [E1519] en alfa tocoferol [E307]),
gezuiverd water.
Hoe ziet Pentoxyverine Sanofi eruit en wat zit er in een verpakking?
Pentoxyverine Sanofi is een heldere tot bijna heldere, kleurloze tot bijna kleurloze vloeistof.
95 ml en 190 ml amberkleurige glazen flessen met een verzegelde kinderveilige schroefdop. De dop
wordt geopend door de dop omlaag te drukken en die tegelijkertijd tegen de klok in te draaien. De
maatbeker van polypropyleen heeft graduatiemarkeringen voor 5, 7,5 en 15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
NextPharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay (Frankrijk)
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Mucomat Reizhusten 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen
België: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml drank
Denemarken: Biseltoc
Estland: BISOLDRY 2.13 mg/ml
Spanje: BISOLVON CALMATUS 2,13 mg/ml Solución Oral EFG
Finland: Biseltoc 2.13 mg/ml oraaliliuos
Italië: Pentssiverina Opella Healthcare
Luxemburg: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml Solution buvable
Nederland: Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank
Zweden: Biseltoc
Noorwegen: Biseltoc
Portugal: Pentoxiverina Bisoltussin
Afleveringswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE588097
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022