Pepticure 370 mg/g
Bijsluiter – NL versie
PEPTICURE 370 MG/G
BIJSLUITER
Pepticure 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry, Co. Down, BT35 6PU
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pepticure 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
Omeprazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
370 mg
2 mg
Per gram:
Omeprazol:
Geel ijzeroxide (E 172):
Gele tot geelbruine olieachtige pasta.
4.
INDICATIE
Voor de behandeling en preventie van maagzweren bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of die minder wegen dan 70 kg lichaamsgewicht.
Gebruik van omeprazol in drachtige en lacterende merries wordt niet aanbevolen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen behandeling-gerelateerde klinische bijwerkingen bekend.
In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
Bijsluiter – NL versie
PEPTICURE 370 MG/G
7.
DOELDIERSOORT
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor orale toediening.
Behandeling van maagzweren: één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met een
dosering van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG),
onmiddellijk gevolgd door een doseringsschema van één toediening per dag gedurende 28
opeenvolgende dagen met een dosering van 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, om het
terugkeren van maagzweren tijdens de behandeling te verminderen.
Indien maagzweren terugkeren wordt een herhalingsbehandeling met een dosering van 4 mg
omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG), aanbevolen.
Aanbevolen wordt om de behandeling te combineren met aanpassingen van het dierhouderijsysteem
en de training. Gelieve ook de tekst onder rubriek 12 te raadplegen.
Preventie van maagzweren: één toediening per dag met een dosering van 1 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Omeprazol is effectief in diverse paardenrassen en onder verschillende gebruiksomstandigheden, bij
veulens vanaf 4 weken oud en die meer dan 70 kg wegen en bij dekhengsten.
Voor orale toediening.
Behandeling van maagzweren: één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met een
dosering van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG),
onmiddellijk gevolgd door een doseringsschema van één toediening per dag gedurende 28
opeenvolgende dagen met een dosering van 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, om het
terugkeren van maagzweren tijdens de behandeling te verminderen.
Indien maagzweren terugkeren wordt een herhalingsbehandeling met een dosering van 4 mg
omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG), aanbevolen.
Aanbevolen wordt om de behandeling te combineren met aanpassingen van het dierhouderijsysteem
en de training. Gelieve ook de tekst onder rubriek “SPECIALE WAARSCHUWINGEN” te
raadplegen.
Preventie van maagzweren: één toediening per dag met een dosering van 1 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht.
Om omeprazol toe te dienen in een dosering van 4 mg omeprazol per kilogram lichaamsgewicht dient
de zuiger van de orale spuit op de juiste maatverdeling te worden gezet voor het lichaamsgewicht van
het paard. Elke maatverdeling op de zuiger van de orale spuit levert voldoende omeprazol om 50 kg
lichaamsgewicht te behandelen. De inhoud van één orale spuit levert voldoende om een paard van 700
kg te behandelen met een dosis van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht.
Om omeprazol toe te dienen in een dosering van 1 mg omeprazol per kilogram lichaamsgewicht dient
de zuiger van de orale spuit op een maatverdeling te worden gezet die overeenkomt met een vierde
van het lichaamsgewicht. Om bijvoorbeeld een paard van 400 kg te behandelen, wordt de zuiger op
100 kg gezet.
Bij deze dosering levert elke onderverdeling op de zuiger van de orale spuit voldoende omeprazol om
200 kg lichaamsgewicht te behandelen.
Plaats de dop terug na gebruik.
Bijsluiter – NL versie
PEPTICURE 370 MG/G
10.
WACHTTIJD(EN)
Paard: vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en doseerspuit
voor orale toediening na “EXP”.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Plaats de dop terug na gebruik.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alvorens de dosering te bepalen, dient de dierenarts de noodzaak van het uitvoeren van relevante
diagnostische onderzoeken te overwegen.
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of die minder wegen dan 70 kg lichaamsgewicht.
Stress (waaronder zware training en wedstrijden), voeding, management en het dierhouderijsysteem
kunnen geassocieerd worden met de ontwikkeling van maagzweren in paarden. Personen die
verantwoordelijk zijn voor het welzijn van paarden dienen aanpassingen in het dierhouderijsysteem te
overwegen om de aanleiding tot het ontstaan van maagzweren te reduceren. Door het bewerkstelligen
van stressvermindering, verkorting van periodes zonder voeding, verhoogde opname van ruwvoer en
de mogelijkheid tot grazen, kan de kans op het ontwikkelen van maagzweren verkleind worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Aangezien dit product irritatie en overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken, dient direct contact met
huid en ogen vermeden te worden. Gebruik ondoordringbare handschoenen en eet of drink niet bij het
omgaan en toediening van het product. Was handen of blootgestelde huid na gebruik. Bij contact met de
ogen, spoel onmiddellijk met schoon stromend water en zoek medische hulp. Personen waarbij een reactie
optreedt na contact met het product, dienen medische hulp te zoeken en dienen ieder contact met het
product in de toekomst te vermijden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen gedurende de dracht en lactatie.
Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Andere interacties met geneesmiddelen die
routinematig worden gebruikt bij de behandeling van paarden worden niet verwacht, hoewel een
interactie met geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd niet kan worden uitgesloten.
Er werden geen ongewenste effecten opgemerkt als gevolg van een behandeling bij volwassen paarden
en veulens ouder dan 2 maanden, na dagelijks gebruik van omeprazol dosering tot 20 mg/kg
gedurende 91 dagen.
Er werden geen ongewenste effecten opgemerkt (in het bijzonder geen nadelige invloed op de
spermakwaliteit of op het voortplantingsgedrag) als gevolg van een behandeling bij dekhengsten, na
een dagelijks gebruik van een omeprazol dosering van 12 mg/kg gedurende 71 dagen.
Bijsluiter – NL versie
PEPTICURE 370 MG/G
Er werden geen ongewenste effecten opgemerkt als gevolg van een behandeling bij volwassen
paarden, na een dagelijks gebruik van een omeprazol dosering van 40 mg/kg gedurende 21 dagen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via
het
afvalwater Vraag aan uw dierenarts/apotheker
wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
De orale pasta is beschikbaar in onderstaande verpakkingsgrootten:
- Kartonnen doos met 1 doseerspuit voor orale toediening
- Kartonnen doos met 7 doseerspuiten voor orale toediening
- Emmer met 72 doseerspuiten voor orale toediening
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Verdeler:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
BE-V470595
Op diergeneeskundig voorschrift.
PEPTICURE 370 MG/G
BIJSLUITER
Pepticure 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry, Co. Down, BT35 6PU
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pepticure 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
Omeprazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Omeprazol:
370 mg
Geel ijzeroxide (E 172):
2 mg
Gele tot geelbruine olieachtige pasta.
4.
INDICATIE
Voor de behandeling en preventie van maagzweren bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of die minder wegen dan 70 kg lichaamsgewicht.
Gebruik van omeprazol in drachtige en lacterende merries wordt niet aanbevolen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
PEPTICURE 370 MG/G
7.
DOELDIERSOORT
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor orale toediening.
Behandeling van maagzweren: één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met een
dosering van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG),
onmiddellijk gevolgd door een doseringsschema van één toediening per dag gedurende 28
opeenvolgende dagen met een dosering van 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, om het
terugkeren van maagzweren tijdens de behandeling te verminderen.
Indien maagzweren terugkeren wordt een herhalingsbehandeling met een dosering van 4 mg
omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG), aanbevolen.
Aanbevolen wordt om de behandeling te combineren met aanpassingen van het dierhouderijsysteem
en de training. Gelieve ook de tekst onder rubriek 12 te raadplegen.
Preventie van maagzweren: één toediening per dag met een dosering van 1 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Omeprazol is effectief in diverse paardenrassen en onder verschillende gebruiksomstandigheden, bij
veulens vanaf 4 weken oud en die meer dan 70 kg wegen en bij dekhengsten.
Voor orale toediening.
Behandeling van maagzweren: één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met een
dosering van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG),
onmiddellijk gevolgd door een doseringsschema van één toediening per dag gedurende 28
opeenvolgende dagen met een dosering van 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, om het
terugkeren van maagzweren tijdens de behandeling te verminderen.
Indien maagzweren terugkeren wordt een herhalingsbehandeling met een dosering van 4 mg
omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG), aanbevolen.
Aanbevolen wordt om de behandeling te combineren met aanpassingen van het dierhouderijsysteem
en de training. Gelieve ook de tekst onder rubriek 'SPECIALE WAARSCHUWINGEN' te
raadplegen.
Preventie van maagzweren: één toediening per dag met een dosering van 1 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht.
Om omeprazol toe te dienen in een dosering van 4 mg omeprazol per kilogram lichaamsgewicht dient
de zuiger van de orale spuit op de juiste maatverdeling te worden gezet voor het lichaamsgewicht van
het paard. Elke maatverdeling op de zuiger van de orale spuit levert voldoende omeprazol om 50 kg
lichaamsgewicht te behandelen. De inhoud van één orale spuit levert voldoende om een paard van 700
kg te behandelen met een dosis van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht.
PEPTICURE 370 MG/G
10.
WACHTTIJD(EN)
Paard: vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en doseerspuit
voor orale toediening na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Plaats de dop terug na gebruik.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alvorens de dosering te bepalen, dient de dierenarts de noodzaak van het uitvoeren van relevante
diagnostische onderzoeken te overwegen.
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of die minder wegen dan 70 kg lichaamsgewicht.
Stress (waaronder zware training en wedstrijden), voeding, management en het dierhouderijsysteem
kunnen geassocieerd worden met de ontwikkeling van maagzweren in paarden. Personen die
verantwoordelijk zijn voor het welzijn van paarden dienen aanpassingen in het dierhouderijsysteem te
overwegen om de aanleiding tot het ontstaan van maagzweren te reduceren.
Door het bewerkstelligen
van stressvermindering, verkorting van periodes zonder voeding, verhoogde opname van ruwvoer en
de mogelijkheid tot grazen, kan de kans op het ontwikkelen van maagzweren verkleind worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Aangezien dit product irritatie en overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken, dient direct contact met
huid en ogen vermeden te worden. Gebruik ondoordringbare handschoenen en eet of drink niet bij het
omgaan en toediening van het product. Was handen of blootgestelde huid na gebruik. Bij contact met de
ogen, spoel onmiddellijk met schoon stromend water en zoek medische hulp. Personen waarbij een reactie
optreedt na contact met het product, dienen medische hulp te zoeken en dienen ieder contact met het
product in de toekomst te vermijden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen gedurende de dracht en lactatie.
Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Andere interacties met geneesmiddelen die
routinematig worden gebruikt bij de behandeling van paarden worden niet verwacht, hoewel een
interactie met geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd niet kan worden uitgesloten.
Er werden geen ongewenste effecten opgemerkt als gevolg van een behandeling bij volwassen paarden
en veulens ouder dan 2 maanden, na dagelijks gebruik van omeprazol dosering tot 20 mg/kg
gedurende 91 dagen.
PEPTICURE 370 MG/G
Er werden geen ongewenste effecten opgemerkt als gevolg van een behandeling bij volwassen
paarden, na een dagelijks gebruik van een omeprazol dosering van 40 mg/kg gedurende 21 dagen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via het afvalwater Vraag aan uw dierenarts/apotheker
wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
De orale pasta is beschikbaar in onderstaande verpakkingsgrootten:
- Kartonnen doos met 1 doseerspuit voor orale toediening
- Kartonnen doos met 7 doseerspuiten voor orale toediening
- Emmer met 72 doseerspuiten voor orale toediening
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Verdeler:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
BIJSLUITER
Pepticure 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry, Co. Down, BT35 6PU
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pepticure 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
Omeprazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Omeprazol:
370 mg
Geel ijzeroxide (E 172):
2 mg
Gele tot geelbruine olieachtige pasta.
4.
INDICATIE
Voor de behandeling en preventie van maagzweren bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of die minder wegen dan 70 kg lichaamsgewicht.
Gebruik van omeprazol in drachtige en lacterende merries wordt niet aanbevolen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
PEPTICURE 370 MG/G
7.
DOELDIERSOORT
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor orale toediening.
Behandeling van maagzweren: één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met een
dosering van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG),
onmiddellijk gevolgd door een doseringsschema van één toediening per dag gedurende 28
opeenvolgende dagen met een dosering van 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, om het
terugkeren van maagzweren tijdens de behandeling te verminderen.
Indien maagzweren terugkeren wordt een herhalingsbehandeling met een dosering van 4 mg
omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG), aanbevolen.
Aanbevolen wordt om de behandeling te combineren met aanpassingen van het dierhouderijsysteem
en de training. Gelieve ook de tekst onder rubriek 12 te raadplegen.
Preventie van maagzweren: één toediening per dag met een dosering van 1 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Omeprazol is effectief in diverse paardenrassen en onder verschillende gebruiksomstandigheden, bij
veulens vanaf 4 weken oud en die meer dan 70 kg wegen en bij dekhengsten.
Voor orale toediening.
Behandeling van maagzweren: één toediening per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen met een
dosering van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG),
onmiddellijk gevolgd door een doseringsschema van één toediening per dag gedurende 28
opeenvolgende dagen met een dosering van 1 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht, om het
terugkeren van maagzweren tijdens de behandeling te verminderen.
Indien maagzweren terugkeren wordt een herhalingsbehandeling met een dosering van 4 mg
omeprazol per kg lichaamsgewicht (1 maatverdeling op de orale spuit/50 kg LG), aanbevolen.
Aanbevolen wordt om de behandeling te combineren met aanpassingen van het dierhouderijsysteem
en de training. Gelieve ook de tekst onder rubriek 'SPECIALE WAARSCHUWINGEN' te
raadplegen.
Preventie van maagzweren: één toediening per dag met een dosering van 1 mg omeprazol per kg
lichaamsgewicht.
Om omeprazol toe te dienen in een dosering van 4 mg omeprazol per kilogram lichaamsgewicht dient
de zuiger van de orale spuit op de juiste maatverdeling te worden gezet voor het lichaamsgewicht van
het paard. Elke maatverdeling op de zuiger van de orale spuit levert voldoende omeprazol om 50 kg
lichaamsgewicht te behandelen. De inhoud van één orale spuit levert voldoende om een paard van 700
kg te behandelen met een dosis van 4 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht.
PEPTICURE 370 MG/G
10.
WACHTTIJD(EN)
Paard: vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en doseerspuit
voor orale toediening na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Plaats de dop terug na gebruik.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alvorens de dosering te bepalen, dient de dierenarts de noodzaak van het uitvoeren van relevante
diagnostische onderzoeken te overwegen.
Niet aanbevolen bij dieren jonger dan 4 weken of die minder wegen dan 70 kg lichaamsgewicht.
Stress (waaronder zware training en wedstrijden), voeding, management en het dierhouderijsysteem
kunnen geassocieerd worden met de ontwikkeling van maagzweren in paarden. Personen die
verantwoordelijk zijn voor het welzijn van paarden dienen aanpassingen in het dierhouderijsysteem te
overwegen om de aanleiding tot het ontstaan van maagzweren te reduceren.
Door het bewerkstelligen
van stressvermindering, verkorting van periodes zonder voeding, verhoogde opname van ruwvoer en
de mogelijkheid tot grazen, kan de kans op het ontwikkelen van maagzweren verkleind worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Aangezien dit product irritatie en overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken, dient direct contact met
huid en ogen vermeden te worden. Gebruik ondoordringbare handschoenen en eet of drink niet bij het
omgaan en toediening van het product. Was handen of blootgestelde huid na gebruik. Bij contact met de
ogen, spoel onmiddellijk met schoon stromend water en zoek medische hulp. Personen waarbij een reactie
optreedt na contact met het product, dienen medische hulp te zoeken en dienen ieder contact met het
product in de toekomst te vermijden.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen gedurende de dracht en lactatie.
Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Andere interacties met geneesmiddelen die
routinematig worden gebruikt bij de behandeling van paarden worden niet verwacht, hoewel een
interactie met geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd niet kan worden uitgesloten.
Er werden geen ongewenste effecten opgemerkt als gevolg van een behandeling bij volwassen paarden
en veulens ouder dan 2 maanden, na dagelijks gebruik van omeprazol dosering tot 20 mg/kg
gedurende 91 dagen.
PEPTICURE 370 MG/G
Er werden geen ongewenste effecten opgemerkt als gevolg van een behandeling bij volwassen
paarden, na een dagelijks gebruik van een omeprazol dosering van 40 mg/kg gedurende 21 dagen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via het afvalwater Vraag aan uw dierenarts/apotheker
wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
De orale pasta is beschikbaar in onderstaande verpakkingsgrootten:
- Kartonnen doos met 1 doseerspuit voor orale toediening
- Kartonnen doos met 7 doseerspuiten voor orale toediening
- Emmer met 72 doseerspuiten voor orale toediening
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Verdeler:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
