Perdofemina 400 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Perdofemina, 400 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofenlysinaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Perdofemina en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Perdofemina en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Perdofemina is een pijnstillend en koortswerend middel.
Perdofemina is aangewezen bij het verlichten van
- pijn zoals menstruatiepijn
- koortstoestanden.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent allergisch voor een ander niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel (zoals aspirine of
ibuprofen). Bij patiënten die overgevoelig zijn voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende
geneesmiddelen kunnen kruisreacties optreden.
- Als u ooit kortademigheid, astma-aanval, lopende neus of netelroos vertoonde na inname van
acetylsalicylzuur of vergelijkbare pijnstillers (NSAID's).
- Als u ooit maagdarmbloeding of perforatie vertoonde die samengingen met eerder gebruik van
NSAIDs.
- Als u momenteel een maagzweer of -bloeding heeft of gehad heeft.
- Als u lijdt aan ernstig leverfalen, nierfalen of hartfalen.
- Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en
andere collageenaandoeningen).
- Tijdens de 3 laatste maanden van de zwangerschap.
- Als u minder dan 12 jaar oud bent.
- Net voor of na een hartoperatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
-
Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes (SLE) en
andere collageenaandoeningen).
- Als u darmproblemen heeft of gehad heeft (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn).
- Als u ooit hoge bloeddruk en/of hartfalen heeft gehad.
- Als u ernstige nier- en/of leverfunctiestoornissen heeft.
- Als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
- Kortademigheid kan voorkomen indien u astma, een chronisch lopende neus, bijholte-of
voorhoofdholte ontsteking; neuspoliepen of allergische aandoeningen heeft of gehad heeft. In
geval van vochtverlies is het noodzakelijk om voldoende vloeistof op te nemen.
- Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer Perdofemina gebruikt wordt onmiddellijk na een
belangrijke heelkundige ingreep.
- Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden herleid door de laagste dosering te gebruiken
tijdens een zo kort mogelijke periode.
- Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een
klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen
doses of duur van de behandeling niet overschrijden.
- Als u hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval,
een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van
nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief `mini-beroerte' of transiënte ischemische
attack `TIA') heeft gehad.
- Als u hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met
hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
- Als u hart-, nier- of leverfalen heeft en u vochtafdrijvende geneesmiddelen gebruikt, of na veel
vochtverlies, dan dient de diurese en de nierfunctie gecontroleerd te worden.
- Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan
het dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers,
leiden tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
- Als u andere NSAID geneesmiddelen inneemt (inclusief COX-2 inhibitoren).
- Als u zwanger wenst te worden.
- Bij oudere personen kunnen bijwerkingen vaker optreden.
- Als u maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie gehad heeft die samengingen met het gebruik
van dit geneesmiddel. Deze aandoeningen worden niet noodzakelijk voorafgegaan door
waarschuwingstekens of beperken zich niet enkel tot patiënten met een voorgeschiedenis van
dergelijke aandoeningen. Ze kunnen fataal zijn. Wanneer maagdarmbloeding of maagzweer
voorkomen, moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.
- Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel. Stop met het innemen van dit
middel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen,
blaren of andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige
huidreactie zijn (zie rubriek 4).
- Als u waterpokken heeft.
- Bij langdurig gebruik van hoge doses voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld staan,
kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog hogere doses.
- Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het
aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een arts te
consulteren vooral bij het begin van de behandeling.
- Bij darmzweer en de ziekte van Crohn aangezien deze ziekten kunnen verergeren.
- Er is een risico op nierfunctiestoornis bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten.
- Als u allergisch bent aan aspirine. Ibuprofen kan bij deze patiënten ernstige allergische reacties
veroorzaken. De symptomen hiervan kunnen zijn: netelroos, zwelling van het aangezicht, astma
(piepende ademhaling), shock, rood worden van de huid, huiduitslag of vorming van blaren met
of zonder koorts of erythema (huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming). Als een van
deze symptomen optreedt moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en een arts of
apotheker raadplegen.
- Perdofemina kan de bloedverdunnende werking van aspirine verminderen.
- In combinatie met alcohol is er een verhoogde kans op maagdarm bloedingen.
Infecties:
Perdofemina kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk
dat Perdofemina de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd
risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en
bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt
terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan
moet u direct een arts raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Perdofemina nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Perdofemina kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:
- bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv.
aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine);
- bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine-
II receptor-antagonisten, zoals losartan).
In het bijzonder, licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen neemt:
-
corticosteroïden (zoals prednisolone) en glucocorticoïden, aangezien dit het risico voor
maagdarmzweer en bloeding kan verhogen.
- bloedverdunners (zoals warfarine), aangezien NSAIDs het effect van deze geneesmiddelen
kunnen versterken.
- anti-bloedplaatjesaggregatiemiddelen (zoals acetylsalicylzuur) en selectieve
serotonineheropname inhibitoren (geneesmiddel tegen depressie), aangezien dit het risico voor
bijwerkingen van het maagdarmstelsel kan verhogen.
- bloeddrukverlagende geneesmiddelen en urineafdrijvende geneesmiddelen, aangezien NSAIDs
het effect van deze geneesmiddelen zouden kunnen verlagen en er zou een mogelijk verhoogd
risico voor de nieren zijn. Zorg er in dit geval voor dat u voldoende drinkt tijdens de dag.
- lithium (een geneesmiddel tegen depressie).
- methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker of reuma).
- tacrolimus (een geneesmiddel dat de immuunreactie onderdrukt), aangezien het risico voor
niertoxiciteit toegenomen is.
- cyclosporine (een geneesmiddel dat de immuunreactie onderdrukt), aangezien er beperkt bewijs
is voor een toegenomen risico voor niertoxiciteit.
- fenytoïne. Bij hoge dosis zou Perdofemina het effect van fenytoïne kunnen verhogen, in het
bijzonder bij patiënten met nierinsufficiëntie. Bij gelijktijdig gebruik moet de dosis fenytoïne
aangepast worden.
- Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de
behandeling met Perdofemina. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u
Perdofemina in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Perdofemina niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik
van dit geneesmiddel in de eerste 6 maanden van de zwangerschap tenzij de arts anders adviseert.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding indien het gebruikt wordt volgens de
aanbevolen dosis en tijdens de kortst mogelijke periode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Perdofemina kan bij bepaalde gevoelige patiënten duizeligheid of vermoeidheid teweegbrengen.
Bestuur geen voertuig, gebruik geen machines en/of voer geen gevaarlijke activiteiten uit als u zich
duizelig of vermoeid voelt.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe gebruiken en hoeveel?
Vanaf 12 jaar: 1 tablet driemaal per dag tot de symptomen zijn verdwenen. De tijd tussen 2
opeenvolgende innamen moet minstens 4 uur zijn.
De behandeling moet gestart worden vanaf de eerste tekenen van een nakende menstruatie. Neem
Perdofemina niet langer dan 5 dagen zonder uw arts te raadplegen. Neem nooit meer dan 3 tabletten
per dag in.
Als dit geneesmiddel bij adolescenten (tussen 12 en 18 jaar) voor meer dan 3 dagen is vereist, of als
de symptomen erger worden, moet een arts worden geconsulteerd.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen
(zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Om Perdofemina sneller te doen werken, neemt u het geneesmiddel bij voorkeur met een beetje water
in. Als u last hebt van uw maag, kunt u het geneesmiddel innemen met wat voedsel.
Toedieningswijze
Filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u te veel van Perdofemina heeft gebruikt of ingenomen of als een kind per ongeluk dit
geneesmiddel ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245) of ga naar de dichtsbijzijnde spoedafdeling. Neem de verpakking van
uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee. Zelfs bij vermoeden van intoxicatie en wanneer nog geen
symptomen aanwezig zijn, zodat snel de nodige maatregelen kunnen genomen worden.
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn),
hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden
slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van
bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed
in urine, het koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
In ernstige gevallen zal uw arts meteen de nodige maatregelen nemen.
Informatie voor de arts: maagspoeling of inductie van braken kan aangewezen zijn, gevolgd door
toediening van actieve kool.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Perdofemina
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Perdofemina? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Voor de frequentie van optreden van bijwerkingen worden volgende uitdrukkingen gebruikt:
zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op 10
vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1000
zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000
zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op 10.000
niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald.
Bijwerkingen die kunnen optreden:
De meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforatie of
maagdarmbloedingen, soms fataal, voornamelijk bij bejaarden, kunnen voorkomen. Misselijkheid,
braken, diarree, winderigheid, verstopping, maagbrand, buikpijn, zwarte stoelgang, bloedbraken,
stomatitis ulcerosa, verergering van colitis en de ziekte van Crohn werden gerapporteerd na het
toedienen van NSAID's. Minder frequent werd gastritis vastgesteld.
Indien erge pijn in de bovenbuik, bloedbraken of zwarte stoelgang zich voordoen, de behandeling
stoppen en een arts raadplegen.
Ook hoofdpijn kan vaak voorkomen. De behandeling met Perdofemina moet dan onmiddellijk
worden stopgezet.
Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van
DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen (een
soort witte bloedcellen).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: problemen in de bloedcelaanmaak ­ eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige
wondjes in de mond, griepachtige klachten, ernstige uitputtingsverschijnselen, neus- en
huidbloedingen
Indien deze gevallen zich voordoen, de behandeling onmiddellijk stoppen en een arts raadplegen.
Elke zelfmedicatie met pijnstillers of koortswerende geneesmiddelen (antipyretische
geneesmiddelen) mag niet gebeuren.
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: angio-oedeem
Zelden: anafylactische reactie en overgevoeligheidsreacties
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Hartaandoeningen
Zelden: hartaanval ('hartinfarct'), beroerte, hartfalen en hartkloppingen
Bloedvataandoeningen
Soms: bloedingen (niet van gastro- intestinale aard)
Zelden: hoge bloeddruk
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid en braken
Soms: constipatie, diarree, maagdarmsymptomen zoals maagbrand, maag en buikpijn
Zelden: winderigheid, maagdarmontsteking, maagdarmbloedingen, maagdarmzweren (soms met
bloeding of perforatie), oraal discomfort (lokaal branderig gevoel of irritatie) en ontseking van de
pancreas.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: leverbeschadiging (voornamelijk bij langdurige behandeling)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: jeuk en huiduitslag
Zelden:
-
ernstige huidreacties, zoals huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming (bv. erythema
exsudativum multiforme). Uitzonderlijk onstaan ernstige huidinfecties en complicaties van de
zachte weefsels tijdens varicella (waterpokken).
- blaasvormige huidreactie, ook Stevens Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse
Niet bekend:
-
een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag
zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het
begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met
het innemen van dit middel als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische hulp in.
Zie ook rubriek 2.
- huid kan gevoelig worden voor licht
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: nierontsteking, nefrotisch syndroom, nierfalen, nierfunctiestoornis en renale papillaire
necrose.
Zeer zelden: minder urine-uitscheiding dan normaal en zwelling (ook acuut nierfalen is mogelijk),
nierbeschadiging of verhoogde ureumconcentraties in het bloed (eerste tekenen zijn: minder urine-
uitscheiding dan normaal, een algemeen beroerd gevoel)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zoals voor alle geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Soms: gepaard met huiduitslag en jeuk.
Zelden: onderkoeling
Zeer zelden:
-
sterke overgevoeligheidsreacties. Tekenen hiervan kunnen zijn: opgezwollen gezicht, tong en
strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging of ernstige shocktoestand.
Bij het optreden van deze symptomen, die al bij het eerste gebruik kunnen voorkomen, is
onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk.
- verergering van astma.
Niet bekend: pijn of reacties op de plaats van toediening (alleen met suppo's)
Oogaandoeningen
Zelden: troebel of verstoord zicht
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zelden: symptomen van aseptische meningitis bij patiënten met bestaande auto-immuunziekten ­
eerste tekenen zijn: stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astmatische symptomen en bronchospasmen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be; adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden,
helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Bewaren beneden 25 °C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is ibuprofenlysinaat. De filmomhulde tabletten
bevatten 684 mg ibuprofenlysinaat (gelijkwaardig aan 400 mg ibuprofen) per tablet.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn povidone, microkristallijne cellulose,
magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Perdofemina eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Perdofemina is beschikbaar in een PVC/PE/PVDC - Alu blisterverpakking met 20, 30 of 100
(kliniekverpakking) filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn.
B-2340 Beerse
Fabrikant
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
I-04100 Borgo San Michele (Latina)
Italië
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE228453
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
v11.2_b13.0&16.0