Perdolan 50 mg/ml

Juni 2022
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Perdolan 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Perdolan en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Perdolan en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Perdolan is aangewezen bij het verlichten van pijn en koorts.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor fenacetine.
Als u een slecht functionerende lever heeft.
Bij kinderen van minder dan 1 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gebruik Perdolan niet met een ander geneesmiddel op
basis van paracetamol. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' te lezen.
Als u lijdt aan een ernstige lever- (waaronder het syndroom van Gilbert) of nierziekte. In dit geval
moet de dosis worden verlaagd.
Alcohol dient niet te worden gebruikt tijdens de behandeling met paracetamol. Bij chronisch
alcoholgebruik moet de dosis verlaagd worden.
Bij zeer magere volwassenen (< 50 kg) verhoogt de kans op levertoxiciteit. De dosis moet verlaagd
worden.
Ernstige huidreacties werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met paracetamol. Mogelijke
symptomen zijn: roodheid van de huid, blaarvorming, huiduitslag. Indien huidreacties optreden of
indien bestaande huidreacties verergeren, moet u onmiddellijk de behandeling stopzetten en contact
opnemen met uw arts.
Als u lijdt aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie of hemolytische anemie.
Perdolan 50 mg/ml
Juni 2022
Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, bij uitdroging of
chronische ondervoeding. In deze gevallen mag de maximale dagdosis niet overschreden worden.
Indien de aanbevolen dosis wordt overschreden kan leverbeschadiging optreden. In geval van een
overdosis is onmiddellijke medische zorg essentieel, zelfs als er geen zichtbare tekenen of symptomen
zijn.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Vermijd langdurig gebruik en stop de behandeling zodra de pijn
of koorts verdwenen is. Overschrijd de voorgeschreven of aanbevolen doses niet. Raadpleeg uw arts
als de pijn of koorts bij u langer dan 3 dagen aanhoudt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Perdolan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bij gelijktijdig gebruik van Perdolan en geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen, kan een
regelmatige controle van het bloed nodig zijn.
Gebruik Perdolan niet samen met colestyramine want dit kan de absorptie van paracetamol
verminderen.
Gelijktijdig gebruik van paracetamol met barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon,
isoniazide, rifampicine of alcohol kan de levertoxiciteit verhogen.
Gebruik niet gelijktijdig met probenecid, zidovudine, lamotrigine, metoclopramide, domperidon of
chlooramfenicol.
Vertel het uw arts of apotheker bij gelijktijdig gebruik met flucloxacilline (antibiotica), omdat dit
kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde
anion gap) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen
bij wie de nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot
beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de
maximale dagelijkse doses paracetamol.
Gelijktijdige inname van actieve kool (bepaald geneesmiddel bij o.a. diarree) kan de resorptie van
paracetamol duidelijk remmen.
Langdurig gebruik van orale steroïdale anticonceptiva ('de pil') kunnen het bekomen van
therapeutische hoeveelheden van paracetamol in het bloed tegengaan.
Noot voor diabetici: Perdolan kan de meting van de bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Raadpleeg uw
arts of diabetesverpleegkundige.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Perdolan mag toegediend worden samen met de voeding. Geen misbruik maken van alcohol
gedurende een behandeling met dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen aanwijzingen dat normale doses Perdolan, toegediend tijdens de zwangerschap, nadelig
zouden zijn voor de foetus.
Voorzichtigheid is toch aangeraden gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Als het echt nodig is, mag u Perdolan tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke
dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op
met uw arts of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet
innemen.
De hoeveelheden paracetamol die in de moedermelk uitgescheiden worden, zijn zo klein dat ze geen
enkel risico inhouden voor de zuigeling.
Perdolan 50 mg/ml
Juni 2022
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Perdolan heeft geen invloed op de waakzaamheid, het concentratievermogen, de
rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Perdolan bevat sorbitol, sucrose, propyleenglycol (E1520), methylparahydroxybenzoaat (E218),
oranjegeel S (E110) en ethanol
Dit middel bevat 379 mg sorbitol per ml suspensie, overeenkomend met 1895 mg sorbitol per
maatje (5ml). Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame
erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel toegediend krijgt. Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een
licht laxerende werking hebben.
Dit middel bevat 2,1 g sucrose per maatje (5 ml). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met
diabetes mellitus. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Perdolan kan schadelijk zijn voor de
tanden.
Dit middel bevat 9,72 mg propyleenglycol per maatje (5 ml).
Methylparahydroxybenzoaat en oranjegeel S kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht
vertraagd).
Det middel bevat 0,075 mg ethanol per maatje (5 ml). De hoeveelheid per maatje (5ml) komt
overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit
geneesmiddel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode waarin de
symptomen aanwezig zijn.
Een arts dient geraadpleegd te worden, indien de pijn of koorts langer dan 3 dagen aanhoudt.
Hoe gebruiken en hoeveel?
Kinderen en adolescenten (lichaamsgewicht < 50 kg)
De gebruikelijke dosis is 15 mg/kg per keer, tot maximaal 4 maal per dag. Het toedieningsinterval
dient tenminste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 15 mg/kg per inname en 60 mg/kg/dag.
Adolescenten en volwassenen (lichaamsgewicht > 50 kg)
De gebruikelijke dosis is 500 mg à 1 g per keer, zo nodig respectievelijk elke 4 of 6 uur te herhalen,
tot 3 g per dag. In geval van meer intense pijn of koorts, kan de dagdosis worden verhoogd tot 4 g per
dag.
Het toedieningsinterval dient ten minste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 1 g per keer en 4 g
per dag.
Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is de maximale dagdosis 60 mg/kg/dag.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of met een alcoholprobleem, moet de dosis worden
verminderd of het doseringsinterval verlengd.
KINDEREN VAN 1 TOT 12 JAAR
Perdolan 50 mg/ml
Juni 2022
Dosis per inname
(Deze dosissen mogen 4 x daags, met een interval van minstens 4 uur gegeven worden.)
Gewichtscategorie of leeftijdscategorie
Perdolan suspensie voor oraal gebruik
paracetamol 250 mg/maatje (5 ml)
10 ­ 20 kg
½ tot 1 maatje (125 tot 250 mg)
1 ­ 6 jaar
> 20 kg
1 tot 2 maatjes (250 tot 500 mg)
> 6 jaar
Uitgedrukt per kg bedraagt de dosis voor kinderen: 40 à 60 mg/kg/24 u.
Deze dosissen worden 3 tot 4 x daags gegeven. Laat steeds 4 uur tussen twee innamen.
Voor kinderen zal een dosis van 2 g paracetamol per dag of 60 mg/kg/dag niet worden overschreden.
KINDEREN BOVEN 12 JAAR EN VOLWASSENEN
Dosis per inname
(Deze dosissen mogen 4 x daags, met een interval van minstens 4 uur gegeven worden.)
Perdolan suspensie voor oraal gebruik
Paracetamol 250 mg/maatje (5 ml):
2 tot 4 maatjes
(500-1000 mg)
Maximale dosis per inname: 1 g.
Voor volwassenen zal een dosis van 4 g paracetamol per dag niet worden overschreden.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u te veel van Perdolan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Zelfs bij vermoeden van intoxicatie en
wanneer nog geen symptomen aanwezig zijn, zodat snel de nodige maatregelen kunnen genomen
worden.
De eerste symptomen die na een overdosering optreden, zijn: misselijkheid, braken, anorexie
(verminderde eetlust), bleekheid en buikpijn. Levertoxiciteit is de voornaamste verwikkeling van een
overdosering.
De patiënt laten braken is de voornaamste onmiddellijk te nemen maatregel.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Wanneer u bent vergeten een dosis te gebruiken, zal u de behandeling gewoon verderzetten zoals
voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Perdolan 50 mg/ml
Juni 2022
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Bijwerkingen die zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) voorkomen:
- Allergische reacties
- Hoofdpijn
- Buikpijn, diarree, nausea, braken, constipatie
- Gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, icterus
- Pruritus, rash, zweten, angio-oedeem (vochtophoping met allergische oorsprong), urticaria
- Duizeligheid, malaise
- Overdosis en intoxicatie
Bijwerkingen die zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers) voorkomen:
- Trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, hemolytische anemie,
agranulocytose (bloedproblemen)
- Allergische reacties die stopzetting van de behandeling vereisen
- Ernstige huidreacties
- Troebele urine
- Hepatotoxiciteit (levertoxiciteit)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet gekend is:
- Anemie
- Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
- Hepatitis
- Nefropathieën (nierproblemen) na langdurig gebruik van hoge doses
Als u één van deze ernstige bijwerkingen ervaart is het aangeraden de behandeling te stoppen en uw
arts of apotheker te raadplegen (zie ook rubriek 3 ­ Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be; adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden,
helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C) en tegen het licht beschutten.
De suspensie voor oraal gebruik mag niet verdund worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Perdolan 50 mg/ml
Juni 2022
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is paracetamol. De suspensie voor oraal gebruik bevat 50
mg paracetamol per ml.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: sucrose, dispergeerbaar cellulose, polysorbaat 80,
methylparahydroxybenzoaat (E218), sorbitol opl., glycerol, kleurstof oranjegeel S (E110),
smaakstof witte suiker FP731 (bevat propyleenglycol), smaakstof sinaasappel 510652E (bevat
ethanol), gezuiverd water.
(Voor meer informatie over een deel van de bestanddelen, zie rubriek 2)
Hoe ziet Perdolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fles met 140 ml opschudbare suspensie, oranje kleur en sinaasappelgeur en -smaak.
De verpakking bevat een plastiek maatlepeltje geijkt op 2,5 en 5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabrikant
McNeill Manufacturing
Avenue de Concyr 5
F-45071 Orléans
Frankrijk
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE132501
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
v14.1_b12.1
Perdolan 50 mg/ml