Perdolan children 32 mg/ml syrup

Juni 2022
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Perdolan kinderen 32 mg/ml, siroop
paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt de klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Perdolan en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Perdolan en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Perdolan is aangewezen bij het verlichten van pijn en koorts.
Wordt de klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Uw kind is allergisch voor fenacetine.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als uw kind:
Nog andere geneesmiddelen neemt. Gebruik Perdolan niet met een ander geneesmiddel op
basis van paracetamol. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' te
lezen.
Lijdt aan een ernstige lever- (waaronder het syndroom van Gilbert) of nierziekte. In dit geval moet
de dosis worden verlaagd.
Ernstige huidreacties werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met paracetamol. Mogelijke
symptomen zijn: roodheid van de huid, blaarvorming, huiduitslag. Indien huidreacties optreden of
indien bestaande huidreacties verergeren, moet u onmiddellijk de behandeling stopzetten en contact
opnemen met uw arts.
Alcohol dient niet te worden gebruikt tijdens de behandeling met paracetamol. Bij chronisch
alcoholgebruik moet de dosis verlaagd worden.
Bij zeer magere volwassenen (< 50 kg) verhoogt de kans op levertoxiciteit. De dosis moet verlaagd
worden.
Lijdt aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie of hemolytische anemie.
Perdolan Kinderen Siroop
Juni 2022
Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, bij uitdroging of
chronische ondervoeding. In deze gevallen mag de maximale dagdosis niet overschreden worden.
Medicatie-overgebruik-hoofdpijn
Overdosering
Indien de aanbevolen dosis wordt overschreden kan leverbeschadiging optreden. In geval van een
overdosis is onmiddellijke medische zorg essentieel, zelfs als er geen zichtbare tekenen of symptomen
zijn.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Vermijd langdurig gebruik en stop de behandeling zodra de pijn
of koorts verdwenen is. Overschrijd de voorgeschreven of aanbevolen doses niet. Raadpleeg uw arts
als de pijn of koorts bij uw kind langer dan 3 dagen aanhoudt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor uw kind van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Perdolan nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan
of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens Perdolan te gebruiken als uw kind behandeld wordt met
geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie).
Bij gelijktijdig gebruik van Perdolan en geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen, kan een
regelmatige controle van het bloed nodig zijn.
Gebruik Perdolan niet samen met colestyramine want dit kan de absorptie van paracetamol
verminderen.
Gelijktijdig gebruik van paracetamol met barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone,
isoniazide, rifampicine of alcohol kan de levertoxiciteit verhogen.
Gebruik niet gelijktijdig met probenecid, zidovudine, lamotrigine, metoclopramide, domperidon
of chlooramfenicol.
Vertel het uw arts of apotheker bij gelijktijdig gebruik met flucloxacilline (antibiotica), omdat dit
kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde
anion gap) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen
bij wie de nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot
beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de
maximale dagelijkse doses paracetamol.
Noot voor diabetici: Perdolan kan de meting van de bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Raadpleeg uw
arts of diabetesverpleegkundige.
Als een volwassene dit geneesmiddel inneemt:
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd overdreven gebruik van alcohol tijdens de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen aanwijzingen dat normale doses Perdolan, toegediend tijdens de zwangerschap, nadelig
zouden zijn voor de foetus. Voorzichtigheid is toch aangeraden gedurende de eerste drie maanden van
de zwangerschap.
Als het echt nodig is, mag u Perdolan tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke
dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op
met uw arts of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet
innemen.
De hoeveelheden paracetamol die in de moedermelk uitgescheiden worden, zijn zo klein dat ze geen
enkel risico inhouden voor de zuigeling.
Perdolan Kinderen Siroop
Juni 2022
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Perdolan heeft geen invloed op de waakzaamheid, het concentratievermogen en de
rijvaardigheid.
Perdolan bevat sucrose, sorbitol, propyleenglycol, natriumbenzoaat, benzoëzuur, oranjegeel S
en natrium in de vorm van natriumbenzoaat en natriumerytrosine
Perdolan siroop bevat 145,31 mg sucrose per gradatie van 1 kg. Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met diabetes mellitus. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat uw kind dit middel inneemt.
Dit middel bevat 127,4 mg sorbitol per ml siroop, overeenkomend met 59,72 mg per gradatie op
de pipet. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde
suikers niet verdraagt of als bij uw kind erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame
erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw
arts voordat uw kind dit middel toegediend krijgt.
Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Dit middel bevat 104,8 mg propyleenglycol per ml siroop, overeenkomend met 49,12 mg per
gradatie op de pipet. Als uw baby of kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere middelen krijgt
die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u een leveraandoening of nieraandoening heeft,
neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren
wanneer u dit middel inneemt.
Dit middel bevat 1,5 mg natriumbenzoaat en 0,5 mg benzoëzuur in elke ml siroop,
overeenkomend met respectievelijk 0,70 mg en 0,23 mg per gradatie op de pipet. Natriumbenzoaat
en benzoëzuur kunnen geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger
dan 4 weken) verergeren.
Perdolan siroop bevat oranjegeel S, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode waarin de
symptomen aanwezig zijn.
Een arts dient geraadpleegd te worden, indien de pijn of koorts langer dan 3 dagen aanhoudt.
Hoe gebruiken en hoeveel?
De normale oraal in te nemen dosis voor kinderen bedraagt 15 mg/kg per keer, tot maximaal 4 maal
per dag. De maximale totale doses zijn 15 mg/kg per inname en 60 mg/kg/dag. Het gebruikelijke
tijdsinterval tussen twee toedieningen is minstens 4 uur. Bij leverinsufficiëntie en bij patiënten met een
alcoholprobleem moet de dosis worden verlaagd of het doseringsinterval verlengd.
Elke fles Perdolan siroop bevat een pipet met gradaties van 1 kg (lichaamsgewicht), equivalent met 15
mg paracetamol. 15 mg paracetamol komt overeen met de gebruikelijke eenheidsdosis per kg. Deze
dosis mag tot 4 maal per dag worden toegediend. De pipet laat een dosering toe tot een
lichaamsgewicht van 13 kg.
Gebruiksaanwijzing voor het openen van de fles en het gebruik van de pipet:
1. Schud de fles telkens voor gebruik.
Perdolan Kinderen Siroop
Juni 2022
2. De fles dient als volgt te worden geopend: duw de plastieken schroefdop naar beneden terwijl u
tegenwijzerzin draait (Figuur 1).
Breng
de pipet in de fles.
3. Hou de onderste ring van de pipet vast. Zuig de vloeistof op door te trekken aan de bovenste ring
tot het streepje dat overeenkomt met het aantal kilo's dat het kind weegt (tenzij anders
voorgeschreven door de arts) (Figuur 2).
4. Neem de volledige pipet uit de fles (Figuur 3).
5. Ledig de pipet in een weinig drank door de bovenste ring naar beneden te schuiven.
6. Reinig de pipet met water. Sluit de fles met de plastieken schroefdop.
Toedieningswijze
Siroop voor oraal gebruik.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer uw kind te veel van Perdolan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Zelfs bij vermoeden van intoxicatie en
wanneer nog geen symptomen aanwezig zijn, zodat snel de nodige maatregelen kunnen genomen
worden.
De eerste symptomen die na een overdosering optreden, zijn: misselijkheid, braken, anorexie
(verminderde eetlust), bleekheid en buikpijn. Levertoxiciteit is de voornaamste verwikkeling van een
overdosering.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Perdolan Kinderen Siroop
Juni 2022
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Bijwerkingen die zelden (bij minder dan 1 van de 1.000 gebruikers) voorkomen:
- Allergische reacties
- Hoofdpijn
- Buikpijn, diarree, nausea, braken, constipatie
- Gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, icterus
- Pruritus, rash, zweten, angio-oedeem (vochtophoping met allergische oorsprong), urticaria
- Duizeligheid, malaise
- Overdosis en intoxicatie
Bijwerkingen die zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers) voorkomen:
- Trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, hemolytische anemie,
agranulocytose (bloedproblemen)
- Allergische reacties die stopzetting van de behandeling vereisen
- Ernstige huidreacties
- Troebele urine
- Hepatotoxiciteit (levertoxiciteit)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet gekend is:
- Anemie
- Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
- Hepatitis
- Nefropathieën (nierproblemen) na langdurig gebruik van hoge doses
Als u één van deze ernstige bijwerkingen ervaart, is het aangeraden de behandeling te stoppen en uw
arts of apotheker te raadplegen (zie ook rubriek 3 ­ Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be; adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden,
helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is paracetamol. Elke ml bevat 32 mg paracetamol.
Perdolan Kinderen Siroop
Juni 2022
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn sucrose, niet-kristallijne sorbitoloplossing 70% (E420),
macrogol 1500, propyleenglycol, glycerol, kersenaroma (bevat propyleenglycol), natriumbenzoaat
(E211), anhydrisch citroenzuur (E330), benzoëzuur (E210), natriumerytrosine (E127), oranjegeel
S (E110), gezuiverd water.
(Voor meer informatie over een deel van de bestanddelen zie rubriek 2)
Hoe ziet Perdolan eruit en wat zit er in een verpakking?
De siroop is beschikbaar in een fles met 200 ml met pipet.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabrikant
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE169285
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
v19.1_b17.1
Perdolan Kinderen Siroop