Pergosafe 1 mg

PERGOSAFE 0,5 MG
BIJSLUITER
Pergosafe 0,5 / 1 / 2 mg filmomhulde tabletten voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
of
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pergosafe 0,5 / 1 / 2 mg filmomhulde tabletten voor paarden
pergolide
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Pergolide
0,5/1,0/2,0 mg
overeenkomend met 0,66/1,31/2,62 mg pergolidemesilaat
Filmomhulde tablet
0,5 mg tablet: Witte ronde, platte, filmomhulde tablet
1 mg tablet: Beige ronde, platte, filmomhulde tablet
2 mg tablet: Groene ronde, platte, filmomhulde tablet
4.
INDICATIE(S)
Voor de symptomatische behandeling van klinische symptomen geassocieerd met Pituitary Pars
Intermedia Dysfunction (PPID)(bekend als ziekte van Cushing bij paarden).
5.
CONTRA-INDICATIES
PERGOSAFE 0,5 MG
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden gebrek aan eetlust, voorbijgaande anorexie en lethargie, milde
symptomen vanuit het centrale zenuwstelsel (zoals milde depressie en milde ataxie), diarree en koliek
bij paarden vastgesteld. In zeer zeldzame gevallen werd zweten gerapporteerd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard (niet geschikt voor humane consumptie).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Oraal gebruik, eenmaal daags.
Aanvangsdosering
De aanvangsdosering is ongeveer 2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht (doseringsbereik: 1,3 tot 2,5
µg/kg, zie onderstaande tabel). De onderhoudsdosering (2 µg pergolide/kg, bv, 1 tablet per 500 kg)
dient vervolgens getitreerd te worden op basis van de individuele response die volgt uit monitoring
(zie onder), resulterend in een gemiddelde onderhoudsdosering van 2 µg pergolide/kg
lichaamsgewicht met een doseringsbereik van 0,6 tot 10 µg pergolide/kg lichaamsgewicht.
De volgende aanvangsdoseringen worden aanbevolen:
Lichaamsgewicht
Aanvangs
Doserings
0,5 mg
1 mg
2 mg
paard
dosering
bereik
tablet
tablet
tablet
1.3 ­ 2.5
200 - 400 kg
0.5 mg
g/kg
1.7 ­ 2.5
401 - 600 kg
1.0 mg
µg/kg
of
1.7 ­ 2.5
401 - 600 kg
1.0 mg
PERGOSAFE 0,5 MG
1.8 ­ 2.5
601 - 850 kg
+
1.5 mg
µg/kg
of
1.8 ­ 2.5
601 - 850 kg
1.5 mg
µg/kg
2.0 ­ 2.4
851 - 1000 kg
2.0 mg
µg/kg
of
2.0 ­ 2.4
851 - 1000 kg
2.0 mg
µg/kg
Onderhoudsdosering
Voor deze ziekte wordt uitgegaan van een levenslange behandeling.
De meeste paarden reageren op de therapie en worden gestabiliseerd bij een gemiddelde dosering van
2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht. Klinische verbetering met pergolide wordt verwacht binnen 6 tot
12 weken. Paarden kunnen ook klinisch reageren bij lagere of variabele doseringen; het wordt daarom
aanbevolen om te titreren naar de laagste effectieve dosis per individu op basis van de reactie op de
therapie, ongeacht of dat effectiviteit is of tekenen van intolerantie. Sommige paarden hebben hogere
doseringen nodig, oplopend tot 10 µg pergolide/kg lichaamsgewicht per dag. In deze uitzonderlijke
situaties wordt gepaste additionele monitoring aanbevolen.
Herhaal de endocrinologische tests voor dosistitratie en monitoring van de behandeling na de initiële
diagnose met intervallen van 4 tot 6 weken totdat stabilisatie of verbetering van de klinische
symptomen en/of diagnostische testresultaten optreedt.
Als de klinische symptomen of diagnostische testresultaten niet zijn verbeterd na het eerste interval
van 4 tot 6 weken kan de totale dagelijkse dosering worden verhoogd in stappen van 0,50 mg.
In het geval dat de klinische symptomen wel zijn verbeterd maar nog niet zijn genormaliseerd kan de
dierenarts besluiten om de dosis al dan niet omhoog te titreren, met inachtneming van de individuele
reactie op/tolerantie voor de dosis.
In het geval dat de klinische symptomen niet voldoende onder controle zijn (blijkend uit klinische
evaluatie en/of diagnostische testresultaten), wordt aanbevolen om de totale dagelijkse dosering elke 4
tot 6 weken met stappen van 0,5 mg te verhogen totdat stabilisatie optreedt en zolang het middel
getolereerd wordt bij die dosis. Bij tekenen van dosis-intolerantie dient de behandeling 2 tot 3 dagen te
worden gestaakt en daarna met gehalveerde dosis te worden voortgezet. De totale dagelijkse dosering
kan dan weer worden verhoogd met stappen van 0,5 mg elke 2 tot 4 weken totdat het gewenste
klinische effect wordt bereikt. Als een dosis wordt gemist moet de volgende geplande dosis worden
toegediend zoals voorgeschreven.
Na stabilisatie moeten elke 6 maanden klinische evaluatie en diagnostische tests worden uitgevoerd
om de behandeling en de dosering te monitoren. Wanneer er geen duidelijke respons op de
behandeling optreedt dient de diagnose opnieuw te worden geëvalueerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
PERGOSAFE 0,5 MG
totdat alles is opgelost. In dit geval dienen de opgeloste tabletten te worden toegediend met een spuit.
Dien de totale hoeveelheid onmiddellijk toe. Tabletten mogen niet worden verpulverd, zie sectie 12.
10.
WACHTTIJDEN
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die bestemd zijn voor humane consumptie.
Behandelde paarden mogen nooit worden geslacht voor humane consumptie.
In het paspoort van het paard moet zijn verklaard dat het niet bestemd is voor humane consumptie
volgens nationale paardenpaspoortregelgeving.
Niet goedgekeurd bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en het doosje
na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Om de diagnose van PPID vast te stellen dienen geschikte endocrinologische laboratoriumtests en een
evaluatie van de klinische symptomen te worden uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd bij oudere paarden zijn er
vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie rubriek 4.9 voor monitoring en frequentie van
testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergische reacties) veroorzaken. Personen met een
bekende overgevoeligheid voor pergolide of andere ergotderivaten moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben, te wijten aan verlaagde prolactinespiegels, wat
een bijzonder risico inhoudt voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moeten contact met de huid of contact tussen handen en
mond vermijden door tijdens de toediening van het diergeneesmiddel handschoenen te dragen.
Accidentele ingestie, vooral door kinderen, kan bijwerkingen veroorzaken zoals braken, duizeligheid,
lethargie of lage bloeddruk. Om accidentele ingestie te vermijden dient de buitenste verpakking te
worden teruggeplaatst in het doosje en buiten het bereik van kinderen te worden bewaard.
Vermijd contact tussen hand en mond.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit diergeneesmiddel. In geval van accidentele
ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Dit product kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd bij het toedienen van dit diergeneesmiddel contact
met de ogen, inclusief contact tussen handen en ogen. Vermijd blootstelling tijdens het oplossen van
de tabletten. Tabletten dienen derhalve niet te worden verpulverd. In het geval van verpulverde
tabletten met de huid, was de blootgestelde huid met water. Spoel bij blootstelling van de ogen het
aangedane oog onmiddellijk uit met water en raadpleeg een arts.
PERGOSAFE 0,5 MG
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. De
veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond bij drachtige merries.
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten. Bij een dosering van 5,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag werd bij muizen
verminderde vruchtbaarheid waargenomen.
Lactatie:
Gebruik tijdens lactatie wordt niet aanbevolen bij paarden omdat de veiligheid van dit
diergeneesmiddel daarbij niet is aangetoond. Bij muizen werden het lagere lichaamsgewicht en
overlevingspercentage van de nakomelingen toegeschreven aan de farmacologische inhibitie van
prolactinesecretie welke resulteerde in ontregelde melkgift.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gebruik het diergeneesmiddel voorzichtig indien het tegelijk wordt toegediend met andere
diergeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de eiwitbinding beïnvloeden.
Niet gelijktijdig toedienen met dopamine antagonisten, zoals neuroleptica (fenothiazines, zoals
acepromazine), domperidon of metoclopramide omdat deze diergeneesmiddelen de effectiviteit van
pergolide kunnen verminderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen informatie beschikbaar.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 10, 30, 60, 90, 100, 120, 160 of 240 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Pergosafe 0,5 mg:
BE-V590400 (PVC/PE/PVDC-aluminium blisterverpakkingen)
BE-V590417 (OPA/aluminium/PVC-aluminium blisterverpakkingen)
Pergosafe 1 mg:
BE-V590524 (PVC/PE/PVDC-aluminium blisterverpakkingen)
BE-V590515 (OPA/aluminium/PVC-aluminium blisterverpakkingen)
PERGOSAFE 0,5 MG
BE-V590533 (OPA/aluminium/PVC-aluminium blisterverpakkingen)