Pergoveris (900 iu - 450 iu)/1,44 ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris 150 I.E./75 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 150 I.E. (equivalent aan 11 microgram) follitropine alfa* (r-hFSH) en 75 I.E.
(equivalent aan 3 microgram) lutropine alfa* (r-hLH).
Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 150 I.E. r-hFSH en 75 I.E. r-hLH per milliliter.
* geproduceerd in genetisch gemodificeerde Chinese hamsterovariumcellen (CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: witte tot gebroken witte gevriesdroogde pellet.
Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met
een ernstig tekort aan LH en FSH.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Dosering
Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH de
follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te bevorderen na toediening van humaan
choriongonadotropine (hCG). Pergoveris moet worden gegeven als kuur van dagelijkse injecties.
Indien de patiënt amenorroïsch is en een geringe endogene oestrogeensecretie heeft, kan de
behandeling op elk moment worden gestart.
Een aanbevolen schema begint met één injectieflacon Pergoveris per dag. Wanneer minder dan één
injectieflacon per dag wordt gebruikt, kan de ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als
gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie rubriek 5.1).
De behandeling moet worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt, zoals bepaald door
het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenrespons.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit bij voorkeur gebeuren met
intervallen van 7 tot 14 dagen en met een verhoging in stappen van 37,5 tot 75 I.E., waarbij gebruik
wordt gemaakt van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa. Het kan aanvaardbaar zijn de duur
van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
2
Wanneer een optimale reactie is bereikt, moet een enkele injectie van 250 microgram r-hCG of
5 000 I.E. tot 10 000 I.E. hCG worden toegediend 24 tot 48 uur na de laatste Pergoveris injectie. De
patiënt wordt geadviseerd om gemeenschap te hebben op de dag van de hCG toediening en de dag
erna. Als alternatief kan ook intra-uteriene inseminatie of een andere medische kunstmatige
voortplantingsprocedure worden toegepast op basis van het oordeel van de arts over de klinische casus.
Ondersteuning van de luteale fase kan worden overwogen, daar een tekort aan substanties met
luteotropische activiteit (LH/hCG) na de ovulatie kan leiden tot prematuur falen van het corpus
luteum.
Indien een excessieve reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet
worden gegeven. De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis FSH
dan die in de voorafgaande (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
Ouderen
Er bestaat geen relevante indicatie voor het gebruik van Pergoveris bij ouderen. De veiligheid en
werkzaamheid van dit geneesmiddel bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
Nier- en leverfunctiestoornissen
De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij patiënten met nier- of
leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van dit geneesmiddel bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
Pergoveris is bedoeld voor subcutane toediening. De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht
worden toegediend. Het poeder dient onmiddellijk vóór gebruik te worden gereconstitueerd met de
meegeleverde oplossing. Zelftoediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en
voldoende geïnstrueerde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
Voor verdere instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie
rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Pergoveris is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
•
overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen;
•
tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
•
vergroting van de ovaria of cysten in de ovaria die niet door polycysteus ovariumsyndroom
worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak;
•
gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
•
ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
•
primaire ovariuminsufficiëntie;
•
misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
•
baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
3
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Algemene aanbevelingen
Pergoveris bevat krachtige gonadotrope stoffen die milde tot ernstige bijwerkingen kunnen
veroorzaken en mag enkel gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen
van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Voordat met de behandeling wordt gestart, moet de infertiliteit van het paar eenduidig vastgesteld zijn
en moeten vermeende contra-indicaties voor de zwangerschap zijn onderzocht. In het bijzonder dienen
patiënten onderzocht te worden op hypothyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en
moet er een geschikte specifieke behandeling worden gegeven.
Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van de
patiënten. Veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële
respons door middel van echografie, liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiol. Er
bestaat een zekere mate van interpatiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH/LH
toediening, met weinig respons op FSH/LH bij sommige patiënten. Bij vrouwen dient de laagste
effectieve dosis, in verhouding tot het behandelingsdoel, te worden gebruikt.
Porfyrie
Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis met porfyrie dienen nauwkeurig
gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pergoveris. Bij deze patiënten kan Pergoveris het
risico op een acute aanval vergroten. Achteruitgang of een eerste verschijnsel van deze aandoening kan
beëindiging van de behandeling vereisen.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Een bepaalde mate van ovariumvergroting is een te verwachten effect van gecontroleerde ovariële
stimulatie. Het wordt vaker gezien bij vrouwen met polycysteus-ovariumsyndroom en wordt
doorgaans minder zonder behandeling.
Anders dan bij ongecompliceerde ovariële vergroting, is OHSS een aandoening die zich kan
manifesteren in toenemende mate van ernst. Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge seks
steroïden spiegels, en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van
vocht in peritoneale, pleurale, en zelden, in pericardiale holten.
De volgende symptomatologie kan vóórkomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, opzetting van
de buik, ernstige ovariële vergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale
symptomen zoals misselijkheid, braken en diarree.
Klinisch onderzoek kan hypovolemie aantonen, hemoconcentratie, elektrolytstoornissen, ascites,
hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden en trombo-embolische
voorvallen.
Zeer zelden kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door gedraaide eileiders of trombo-embolische
voorvallen zoals longembolie, ischemisch CVA, of myocardinfarct.
Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn jonge leeftijd, ‘lean body mass’,
polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS), hogere doses exogene gonadotropinen, hoge absolute of snel
4
stijgende serumspiegels van oestradiol (> 900 pg/ml of > 3 300 pmol/l bij anovulatie), eerdere
episodes van OHSS en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (3 follikels met een diameter
van ≥ 14 mm bij anovulatie).
Het risico van ovariële hyperstimulatie kan worden geminimaliseerd door de aanbevolen dosering van
Pergoveris en FSH en het toedieningsschema aan te houden. Monitoring van de stimulatiecycli aan de
hand van echografie en oestradiolmetingen wordt aanbevolen om risicofactoren vroegtijdig te
identificeren.
Er zijn aanwijzingen dat hCG een belangrijke rol speelt bij het uitlokken van OHSS en dat het
syndroom ernstiger kan zijn en langer aanhoudt als er zwangerschap optreedt. Om die reden wordt
geadviseerd, zodra er tekenen van OHSS optreden, zoals serumspiegels van oestradiol > 5 500 pg/ml
of > 20 200 pmol/l en/of ≥ 40 follikels in totaal, geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten
minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrière-contraceptiemethoden toe te passen. OHSS
kan snel (binnen 24 uur) of binnen enkele dagen verergeren tot een ernstig medisch voorval.
Meestal treedt het op na het stoppen van de hormonale behandeling en bereikt het zijn hoogtepunt
ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling. Gewoonlijk verdwijnt OHSS spontaan bij het begin
van de menstruatie. Daarom moeten patiënten gedurende minimaal twee weken na toediening van
hCG worden gecontroleerd.
In geval van ernstige OHSS dient de gonadotropine-behandeling onderbroken te worden, als deze nog
niet is voltooid. De patiënt dient in het ziekenhuis te worden opgenomen en specifieke behandeling
dient gestart te worden. Dit syndroom komt vaker voor bij patiënten met Polycysteus Ovarium
Syndroom.
Indien een verhoogd risico van OHSS wordt vermoed, dient stopzetting van de behandeling te worden
overwogen.
Ovariumtorsie
Na behandeling met andere gonadotropinen is ovariumtorsie gemeld. Dit kan samenhangen met andere
risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie,
eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus ovariumsyndroom. Beschadiging van het ovarium als
gevolg van verminderde bloedtoevoer kan beperkt worden door vroegtijdige diagnosestelling en
onmiddellijke detorsie.
Meerlingzwangerschap
Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en
meerlinggeboortes vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is
gebracht. De meeste meerlingen zijn tweelingen. Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder die van
omvangrijke orde, bestaat een vergrote kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden wordt aanbevolen de ovariële
respons zorgvuldig te volgen.
Patiënten dienen vóór de behandeling te worden ingelicht omtrent het risico op meerlinggeboortes.
Indien een verhoogd risico op meerlingenzwangerschap wordt vermoed, moet stopzetting van de
behandeling worden overwogen.
Zwangerschapsafbreking
Het percentage zwangerschapsafbreking door miskraam of spontane abortus is hoger bij patiënten die
stimulering van folliculaire ontwikkeling ondergaan voor ovulatie-inductie dan in de algemene
bevolking.
5
Extra-uteriene zwangerschap
Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen ter hoogte van de eileiders, hebben een
verhoogd risico op extra-uteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand
kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling. Het optreden van extra-uteriene zwangerschap na
kunstmatige voortplantingstechnieken (ART,
assisted reproductive technologies)
bleek vaker voor te
komen dan bij de algemene bevolking.
Tumoren van het voortplantingssysteem
Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren van de ovaria of
andere delen van het reproductieve systeem, bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor
behandeling van onvruchtbaarheid. Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het
risico voor dit soort tumoren verhoogt bij deze onvruchtbare vrouwen.
Congenitale afwijkingen
Het voorkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na gewone conceptie.
Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld de
leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
Trombo-embolische voorvallen
Bij vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of bij vrouwen met
algemeen erkende risicofactoren voor het ontstaan van trombo-embolische voorvallen, zoals een eigen
of familiegeschiedenis, trombofilie of ernstige obesitas (‘body mass index’ > 30 kg/m
2
) kan bij
behandeling met gonadotropinen het risico op het verergeren of het optreden van dergelijke voorvallen
verder toenemen. Bij deze vrouwen dient een afweging te worden gemaakt van de voordelen van
gonadotropinebehandeling en de nadelen daarvan. Het dient echter te worden opgemerkt dat
zwangerschap zelf, evenals OHSS, een toename van de kans op trombo-embolische voorvallen met
zich meebrengt.
Natrium
Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Pergoveris moet niet worden toegediend in een mengsel met andere geneesmiddelen in dezelfde
injectie, behalve samen met follitropine alfa, waarvan klinische studies hebben aangetoond dat
gelijktijdige toediening geen significante veranderingen veroorzaakt in de activiteit, stabiliteit,
farmacokinetiek of farmacodynamische eigenschappen van de werkzame stoffen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is geen indicatie voor het gebruik van Pergoveris tijdens de zwangerschap.
Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen waarbij het middel werd gebruikt, laten geen
bijwerkingen van follitropine alfa en lutropine alfa zien op de zwangerschap, de embryonale of foetale
ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling na gecontroleerde stimulering van de ovaria.
Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten van dergelijke gonadotropinen gebleken. In het geval
van blootstelling tijdens zwangerschap zijn de klinische gegevens onvoldoende om een teratogeen
effect van Pergoveris uit te sluiten.
6
Borstvoeding
Pergoveris is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Pergoveris is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pergoveris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, ovariumcysten en reacties op de injectieplaats (bijv.
pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats). Licht of matig OHSS is vaak
gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure. Ernstig
OHSS komt soms voor (zie rubriek 4.4).
Trombo-embolie kan zeer zelden optreden en wordt doorgaans in verband gebracht met ernstig OHSS
(zie rubriek 4.4).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd naar MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentie. De
gebruikte frequentiecategorieën zijn: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000,
< 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden:
Milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en
shock
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Hoofdpijn
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:
Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden:
Exacerbatie of verergering van astma
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak:
Ovariumcysten
Vaak:
Pijnlijke borsten, bekkenpijn, mild tot matig OHSS (met inbegrip van bijbehorende
symptomatologie)
Soms:
Ernstig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie) (zie rubriek 4.4)
Zelden:
Complicatie van ernstig OHSS
7
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak:
Milde tot ernstige reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom,
zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend. Niettemin bestaat de mogelijkheid
dat OHSS optreedt zoals beschreven in rubriek 4.4.
Behandeling
De behandeling is gericht op de symptomen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
gonadotropinen, ATC-code: G03GA30.
Pergoveris is een preparaat van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (follitropine alfa,
r-hFSH) en recombinant humaan luteïniserend hormoon (lutropine alfa, r-hLH) en wordt middels
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Werkingsmechanisme
Het luteïniserend hormoon (LH) en het follikelstimulerend hormoon (FSH) worden uitgescheiden door
de hypofysevoorkwab in reactie op het gonadotropine-‘releasing’ hormoon (GnRH) en spelen een
complementaire rol in de follikelontwikkeling en ovulatie. In de thecacellen stimuleert LH de
uitscheiding van androgenen, die worden overgebracht naar granulosacellen, waar zij door aromatase
worden omgezet in oestradiol (E2). In granulosacellen stimuleert FSH de ontwikkeling van ovariële
follikels, terwijl de werking van LH betrokken is bij de follikelontwikkeling, steroïdogenese en rijping.
Farmacodynamische effecten
De inhibine- en oestradiolspiegel nemen toe na toediening van r-hFSH, wat de follikelontwikkeling
induceert. De stijging van de serumspiegel van inhibine verloopt snel en kan al op de derde dag na
toediening van r-hFSH worden waargenomen, terwijl de oestradiolspiegel daarvoor meer tijd nodig
heeft en een stijging pas vanaf de vierde dag van de behandeling wordt waargenomen. Het totale
follikelvolume begint toe te nemen na ongeveer 4-5 dagen van dagelijkse toediening van r-hFSH en
het maximale effect wordt bereikt na ongeveer 10 dagen na de start van de gonadotropinetoediening,
afhankelijk van de respons van de patiënt. Het primaire effect van de toediening van r-hLH is een
dosisgerelateerde toename van E2-secretie, wat het effect van r-hFSH op de follikelgroei versterkt.
8
Klinische werkzaamheid
In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gekenmerkt door een
endogene serum-LH-spiegel van < 1,2 I.E./l, gemeten in een centraal laboratorium. In deze studies was
de ovulatiefrequentie per cyclus 70 tot 75%. Er moet echter rekening gehouden worden met het feit dat
LH-bepalingen tussen verschillende laboratoria kunnen verschillen.
In een klinische studie van vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme en een endogene serum
LH-spiegel < 1,2 I.E./l is de geschikte dosis van r-hLH onderzocht. Een dagelijkse dosis van 75 I.E.
r-hLH (in combinatie met 150 I.E. r-hFSH) resulteerde in adequate follikelgroei en
oestrogeenproductie. Een dagelijkse dosis van 25 I.E. r-hLH (in combinatie met 150 I.E. r-hFSH)
resulteerde in onvoldoende follikelgroei.
Toediening van minder dan één injectieflacon Pergoveris per dag kan daarom leiden tot te weinig
LH-activiteit om adequate follikelgroei te verzekeren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Klinische onderzoeken met Pergoveris werden uitgevoerd met een gevriesdroogde formulering. Een
vergelijkend klinisch onderzoek tussen de gevriesdroogde en de vloeibare formulering toonde
bio-equivalentie aan tussen de twee formuleringen.
Er is geen farmacokinetische interactie tussen follitropine alfa en lutropine alfa bij gelijktijdige
toediening.
Follitropine alfa
Distributie
Na intraveneuze toediening wordt follitropine alfa verdeeld over de extracellulaire vloeistof met een
initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 uur. Het wordt geëlimineerd met een eindhalfwaardetijd van 14
tot 17 uur. Het steady-state distributievolume ligt in het bereik van 9 tot 11 l.
Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid 66% en ligt de schijnbare
terminale halfwaardetijd in het bereik van 24 tot 59 uur. Dosisproportionaliteit na subcutane
toediening werd aangetoond tot 900 I.E. Na herhaalde toediening van follitropine alfa wordt binnen
3-4 dagen een drievoudige steady-state concentratie bereikt.
Eliminatie
Totale klaring is 0,6 l/uur en ongeveer 12% van de follitropine alfa dosis wordt uitgescheiden via de
urine.
Lutropine alfa
Distributie
Na intraveneuze toediening wordt lutropine alfa snel gedistribueerd met een initiële halfwaardetijd van
ongeveer 1 uur; de eliminatie uit het lichaam geschiedt met een terminale halfwaardetijd van ongeveer
9 tot 11 uur. Het verdelingsvolume tijdens de steady state ligt in het bereik van 5 tot 14 l. De
farmacokinetiek van lutropine alfa is lineair, zoals bepaald met de AUC die recht evenredig is met de
toegediende dosering.
Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid 56% en ligt de schijnbare
terminale halfwaardetijd in het bereik van 8 tot 21 uur. Dosisproportionaliteit na subcutane toediening
werd aangetoond tot 450 I.E. De farmacokinetiek van lutropine alfa na enkelvoudige en na herhaalde
toediening is vergelijkbaar en er is vrijwel geen accumulatie van lutropine alfa.
9
Eliminatie
Totale klaring ligt in het bereik van 1,7 tot 1,8 l/uur en minder dan 5% van de dosis wordt
uitgescheiden via de urine.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering en genotoxiciteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Poeder
Sucrose
Polysorbaat 20
Methionine
Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Fosforzuur geconcentreerd (voor pH stelling)
Natriumhydroxide (voor pH stelling)
Oplosmiddel
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in
rubriek 6.6.
6.3
Houdbaarheid
Ongeopende injectieflacons
3 jaar.
Gereconstitueerde oplossing
Pergoveris is voor eenmalig gebruik direct na opening en reconstitutie. Het product mag dus niet voor
later gebruik bewaard worden als het eenmaal geopend en gereconstitueerd is.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Poeder: 3 ml injectieflacons (type I glas) met een broombutylstop en afneembare aluminium dop.
1 injectieflacon bevat 11 microgram r-hFSH en 3 microgram r-hLH.
Oplosmiddel: 3 ml injectieflacons (type I glas) met een rubberstop die met Teflon bekleed is en een
afneembare aluminium dop.
10
1 injectieflacon oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Verpakkingsgrootten van 1, 3 en 10 injectieflacon(s) met het overeenstemmende aantal
oplosmiddelflacons (1, 3 en 10 injectieflacon(s)).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor eenmalig gebruik direct na de eerste opening en reconstitutie.
Reconstitutie
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 6,5 tot 7,5.
Pergoveris moet voor gebruik gereconstitueerd worden met het oplosmiddel door zachtjes rond te
draaien.
De gereconstitueerde oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Pergoveris mag gemengd worden met follitropine alfa en samen als een enkele injectie worden
toegediend.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/001
EU/1/07/396/002
EU/1/07/396/003
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007
Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europe.eu.
11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde multidoseringspen bevat 300 I.E. (equivalent aan 22 microgram) follitropine alfa*
(r-hFSH) en 150 I.E. (equivalent aan 6 microgram) lutropine alfa* (r-hLH) in 0,48 ml oplossing.
*recombinant humaan follitropine alfa en recombinant humaan lutropine alfa worden door middel van
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
De pH van de oplossing is 6,5 tot 7,5; de osmolaliteit ervan is 250 tot 400 mOsm/kg.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met
een ernstig tekort aan LH en FSH.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Dosering
Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH de
follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te bevorderen na toediening van humaan
choriongonadotropine (hCG). Pergoveris moet worden gegeven als kuur van dagelijkse injecties.
Indien de patiënt amenorroïsch is en een geringe endogene oestrogeensecretie heeft, kan de
behandeling op elk moment worden gestart.
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosis Pergoveris die per dag150 I.E. r-hFSH/75 I.E.
r-hLH bevat. Wanneer per dag minder dan de aanbevolen dosis Pergoveris wordt gebruikt, kan de
ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie
rubriek 5.1).
De behandeling moet worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt, zoals bepaald door
het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenrespons.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit bij voorkeur gebeuren met
intervallen van 7 tot 14 dagen en met een verhoging in stappen van 37,5 tot 75 I.E., waarbij gebruik
wordt gemaakt van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa. Het kan aanvaardbaar zijn de duur
van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
12
Wanneer een optimale reactie is bereikt, moet een enkele injectie van 250 microgram r-hCG of
5 000 I.E. tot 10 000 I.E. hCG worden toegediend 24 tot 48 uur na de laatste Pergoveris injectie. De
patiënt wordt geadviseerd om gemeenschap te hebben op de dag van de hCG toediening en de dag
erna. Als alternatief kan ook intra-uteriene inseminatie of een andere medische kunstmatige
voortplantingsprocedure worden toegepast op basis van het oordeel van de arts over de klinische casus.
Ondersteuning van de luteale fase kan worden overwogen, daar een tekort aan substanties met
luteotropische activiteit (LH/hCG) na de ovulatie kan leiden tot prematuur falen van het corpus
luteum.
Indien een excessieve reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet
worden gegeven. De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis FSH
dan die in de voorafgaande (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
Ouderen
Er bestaat geen relevante indicatie voor het gebruik van Pergoveris bij ouderen. De veiligheid en
werkzaamheid van dit geneesmiddel bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
Nier- en leverfunctiestoornissen
De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij patiënten met nier- of
leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van dit geneesmiddel bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
Pergoveris is bedoeld voor subcutane toediening. De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht
worden toegediend. Zelftoediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en
voldoende geïnstrueerde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
Voor instructies over het gebruik van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Pergoveris is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
•
overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen;
•
tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
•
vergroting van de ovaria of cysten in de ovaria die niet door polycysteus ovariumsyndroom
worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak;
•
gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
•
ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
•
primaire ovariuminsufficiëntie;
•
misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
•
baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
13
Algemene aanbevelingen
Pergoveris bevat krachtige gonadotrope stoffen die milde tot ernstige bijwerkingen kunnen
veroorzaken en mag enkel gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen
van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Voordat met de behandeling wordt gestart, moet de infertiliteit van het paar eenduidig vastgesteld zijn
en moeten vermeende contra-indicaties voor de zwangerschap zijn onderzocht. In het bijzonder dienen
patiënten onderzocht te worden op hypothyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en
moet er een geschikte specifieke behandeling worden gegeven.
Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van de
patiënten. Veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële
respons door middel van echografie, liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiol. Er
bestaat een zekere mate van interpatiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH/LH
toediening, met weinig respons op FSH/LH bij sommige patiënten. Bij vrouwen dient de laagste
effectieve dosis, in verhouding tot het behandelingsdoel, te worden gebruikt.
Porfyrie
Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis met porfyrie dienen nauwkeurig
gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pergoveris. Bij deze patiënten kan Pergoveris het
risico op een acute aanval vergroten. Achteruitgang of een eerste verschijnsel van deze aandoening kan
beëindiging van de behandeling vereisen.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Een bepaalde mate van ovariumvergroting is een te verwachten effect van gecontroleerde ovariële
stimulatie. Het wordt vaker gezien bij vrouwen met polycysteus-ovariumsyndroom en wordt
doorgaans minder zonder behandeling.
Anders dan bij ongecompliceerde ovariële vergroting, is OHSS een aandoening die zich kan
manifesteren in toenemende mate van ernst. Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge seks
steroïden spiegels, en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van
vocht in peritoneale, pleurale, en zelden, in pericardiale holten.
De volgende symptomatologie kan vóórkomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, opzetting van
de buik, ernstige ovariële vergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale
symptomen zoals misselijkheid, braken en diarree.
Klinisch onderzoek kan hypovolemie aantonen, hemoconcentratie, elektrolytstoornissen, ascites,
hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden en trombo-embolische
voorvallen.
Zeer zelden kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door gedraaide eileiders of trombo-embolische
voorvallen zoals longembolie, ischemisch CVA, of myocardinfarct.
Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn jonge leeftijd, ‘lean body mass’,
polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS), hogere doses exogene gonadotropinen, hoge absolute of snel
stijgende serumspiegels van oestradiol (> 900 pg/ml of > 3 300 pmol/l bij anovulatie), eerdere
episodes van OHSS en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (3 follikels met een diameter
van ≥ 14 mm bij anovulatie).
Het risico van ovariële hyperstimulatie kan worden geminimaliseerd door de aanbevolen dosering van
Pergoveris en FSH en het toedieningsschema aan te houden. Monitoring van de stimulatiecycli aan de
14
hand van echografie en oestradiolmetingen wordt aanbevolen om risicofactoren vroegtijdig te
identificeren.
Er zijn aanwijzingen dat hCG een belangrijke rol speelt bij het uitlokken van OHSS en dat het
syndroom ernstiger kan zijn en langer aanhoudt als er zwangerschap optreedt. Om die reden wordt
geadviseerd, zodra er tekenen van OHSS optreden, zoals serumspiegels van oestradiol > 5 500 pg/ml
of > 20 200 pmol/l en/of ≥ 40 follikels in totaal, geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten
minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrière-contraceptiemethoden toe te passen. OHSS
kan snel (binnen 24 uur) of binnen enkele dagen verergeren tot een ernstig medisch voorval.
Meestal treedt het op na het stoppen van de hormonale behandeling en bereikt het zijn hoogtepunt
ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling. Gewoonlijk verdwijnt OHSS spontaan bij het begin
van de menstruatie. Daarom moeten patiënten gedurende minimaal twee weken na toediening van
hCG worden gecontroleerd.
In geval van ernstige OHSS dient de gonadotropine-behandeling onderbroken te worden, als deze nog
niet is voltooid. De patiënt dient in het ziekenhuis te worden opgenomen en specifieke behandeling
dient gestart te worden. Dit syndroom komt vaker voor bij patiënten met Polycysteus Ovarium
Syndroom.
Indien een verhoogd risico van OHSS wordt vermoed, dient stopzetting van de behandeling te worden
overwogen.
Ovariumtorsie
Na behandeling met andere gonadotropinen is ovariumtorsie gemeld. Dit kan samenhangen met andere
risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie,
eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus ovariumsyndroom. Beschadiging van het ovarium als
gevolg van verminderde bloedtoevoer kan beperkt worden door vroegtijdige diagnosestelling en
onmiddellijke detorsie.
Meerlingzwangerschap
Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en
meerlinggeboortes vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is
gebracht. De meeste meerlingen zijn tweelingen. Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder die van
omvangrijke orde, bestaat een vergrote kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden wordt aanbevolen de ovariële
respons zorgvuldig te volgen.
Patiënten dienen vóór de behandeling te worden ingelicht omtrent het risico op meerlinggeboortes.
Indien een verhoogd risico op meerlingenzwangerschap wordt vermoed, moet stopzetting van de
behandeling worden overwogen.
Zwangerschapsafbreking
Het percentage zwangerschapsafbreking door miskraam of spontane abortus is hoger bij patiënten die
stimulering van folliculaire ontwikkeling ondergaan voor ovulatie-inductie dan in de algemene
bevolking.
Extra-uteriene zwangerschap
Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen ter hoogte van de eileiders, hebben een
verhoogd risico op extra-uteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand
kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling. Het optreden van extra-uteriene zwangerschap na
kunstmatige voortplantingstechnieken (ART,
assisted reproductive technologies)
bleek vaker voor te
komen dan bij de algemene bevolking.
15
Tumoren van het voortplantingssysteem
Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren van de ovaria of
andere delen van het reproductieve systeem, bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor
behandeling van onvruchtbaarheid. Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het
risico voor dit soort tumoren verhoogt bij deze onvruchtbare vrouwen.
Congenitale afwijkingen
Het voorkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na gewone conceptie.
Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld de
leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
Trombo-embolische voorvallen
Bij vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of bij vrouwen met
algemeen erkende risicofactoren voor het ontstaan van trombo-embolische voorvallen, zoals een eigen
of familiegeschiedenis, trombofilie of ernstige obesitas (‘body mass index’ > 30 kg/m
2
) kan bij
behandeling met gonadotropinen het risico op het verergeren of het optreden van dergelijke voorvallen
verder toenemen. Bij deze vrouwen dient een afweging te worden gemaakt van de voordelen van
gonadotropinebehandeling en de nadelen daarvan. Het dient echter te worden opgemerkt dat
zwangerschap zelf, evenals OHSS, een toename van de kans op trombo-embolische voorvallen met
zich meebrengt.
Natrium
Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Pergoveris oplossing voor injectie in een voorgevulde pen mag in dezelfde injectie niet in een mengsel
met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Pergoveris oplossing voor injectie in een voorgevulde pen mag als afzonderlijke injectie gelijktijdig
met een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa worden toegediend.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is geen indicatie voor het gebruik van Pergoveris tijdens de zwangerschap.
Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen waarbij het middel werd gebruikt, laten geen
bijwerkingen van follitropine alfa en lutropine alfa zien op de zwangerschap, de embryonale of foetale
ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling na gecontroleerde stimulering van de ovaria.
Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten van dergelijke gonadotropinen gebleken. In het geval
van blootstelling tijdens zwangerschap zijn de klinische gegevens onvoldoende om een teratogeen
effect van Pergoveris uit te sluiten.
Borstvoeding
Pergoveris is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Pergoveris is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
16
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pergoveris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, ovariumcysten en reacties op de injectieplaats (bijv.
pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats). Licht of matig OHSS is vaak
gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure. Ernstig
OHSS komt soms voor (zie rubriek 4.4).
Trombo-embolie kan zeer zelden optreden en wordt doorgaans in verband gebracht met ernstig OHSS
(zie rubriek 4.4).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd naar MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentie. De
gebruikte frequentiecategorieën zijn: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1 000,
< 1/100), zelden ( 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden:
Milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en
shock
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Hoofdpijn
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:
Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden:
Exacerbatie of verergering van astma
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak:
Ovariumcysten
Vaak:
Pijnlijke borsten, bekkenpijn, mild tot matig OHSS (met inbegrip van bijbehorende
symptomatologie)
Soms:
Ernstig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie) (zie rubriek 4.4)
Zelden:
Complicatie van ernstig OHSS
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak:
Milde tot ernstige reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom,
zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
17
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend. Niettemin bestaat de mogelijkheid
dat OHSS optreedt zoals beschreven in rubriek 4.4.
Behandeling
De behandeling is gericht op de symptomen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
gonadotropinen, ATC-code: G03GA30.
Pergoveris is een preparaat van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (follitropine alfa,
r-hFSH) en recombinant humaan luteïniserend hormoon (lutropine alfa, r-hLH) en wordt middels
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Werkingsmechanisme
Het luteïniserend hormoon (LH) en het follikelstimulerend hormoon (FSH) worden uitgescheiden door
de hypofysevoorkwab in reactie op het gonadotropine-‘releasing’ hormoon (GnRH) en spelen een
complementaire rol in de follikelontwikkeling en ovulatie. In de thecacellen stimuleert LH de
uitscheiding van androgenen, die worden overgebracht naar granulosacellen, waar zij door aromatase
worden omgezet in oestradiol (E2). In granulosacellen stimuleert FSH de ontwikkeling van ovariële
follikels, terwijl de werking van LH betrokken is bij de follikelontwikkeling, steroïdogenese en rijping.
Farmacodynamische effecten
De inhibine- en oestradiolspiegel nemen toe na toediening van r-hFSH, wat de follikelontwikkeling
induceert. De stijging van de serumspiegel van inhibine verloopt snel en kan al op de derde dag na
toediening van r-hFSH worden waargenomen, terwijl de oestradiolspiegel daarvoor meer tijd nodig
heeft en een stijging pas vanaf de vierde dag van de behandeling wordt waargenomen. Het totale
follikelvolume begint toe te nemen na ongeveer 4-5 dagen van dagelijkse toediening van r-hFSH en
het maximale effect wordt bereikt na ongeveer 10 dagen na de start van de gonadotropinetoediening,
afhankelijk van de respons van de patiënt. Het primaire effect van de toediening van r-hLH is een
dosisgerelateerde toename van E2-secretie, wat het effect van r-hFSH op de follikelgroei versterkt.
Klinische werkzaamheid
In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gekenmerkt door een
endogene serum-LH-spiegel van < 1,2 I.E./l, gemeten in een centraal laboratorium. In deze studies was
de ovulatiefrequentie per cyclus 70 tot 75%. Er moet echter rekening gehouden worden met het feit dat
LH-bepalingen tussen verschillende laboratoria kunnen verschillen.
18
In een klinische studie van vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme en een endogene serum
LH-spiegel < 1,2 I.E./l is de geschikte dosis van r-hLH onderzocht. Een dagelijkse dosis van 75 I.E.
r-hLH (in combinatie met 150 I.E. r-hFSH) resulteerde in adequate follikelgroei en
oestrogeenproductie. Een dagelijkse dosis van 25 I.E. r-hLH (in combinatie met 150 I.E. r-hFSH)
resulteerde in onvoldoende follikelgroei.
Daarom kan toediening van minder dan 75 I.E. r-hLH bevattend Pergoveris per dag leiden tot te
weinig LH-activiteit om adequate follikelgroei te verzekeren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Klinische onderzoeken met Pergoveris werden uitgevoerd met een gevriesdroogde formulering. Een
vergelijkend klinisch onderzoek tussen de gevriesdroogde en de vloeibare formulering toonde
bio-equivalentie aan tussen de twee formuleringen.
Er is geen farmacokinetische interactie tussen follitropine alfa en lutropine alfa bij gelijktijdige
toediening.
Follitropine alfa
Distributie
Na intraveneuze toediening wordt follitropine alfa verdeeld over de extracellulaire vloeistof met een
initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 uur. Het wordt geëlimineerd met een eindhalfwaardetijd van 14
tot 17 uur. Het steady-state distributievolume ligt in het bereik van 9 tot 11 l.
Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid 66% en ligt de schijnbare
terminale halfwaardetijd in het bereik van 24 tot 59 uur. Dosisproportionaliteit na subcutane
toediening werd aangetoond tot 900 I.E. Na herhaalde toediening van follitropine alfa wordt binnen
3-4 dagen een drievoudige steady-state concentratie bereikt.
Eliminatie
Totale klaring is 0,6 l/uur en ongeveer 12% van de follitropine alfa dosis wordt uitgescheiden via de
urine.
Lutropine alfa
Distributie
Na intraveneuze toediening wordt lutropine alfa snel gedistribueerd met een initiële halfwaardetijd van
ongeveer 1 uur; de eliminatie uit het lichaam geschiedt met een terminale halfwaardetijd van ongeveer
9 tot 11 uur. Het verdelingsvolume tijdens de steady state ligt in het bereik van 5 tot 14 l. De
farmacokinetiek van lutropine alfa is lineair, zoals bepaald met de AUC die recht evenredig is met de
toegediende dosering.
Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid 56% en ligt de schijnbare
terminale halfwaardetijd in het bereik van 8 tot 21 uur. Dosisproportionaliteit na subcutane toediening
werd aangetoond tot 450 I.E. De farmacokinetiek van lutropine alfa na enkelvoudige en na herhaalde
toediening is vergelijkbaar en er is vrijwel geen accumulatie van lutropine alfa.
Eliminatie
Totale klaring ligt in het bereik van 1,7 tot 1,8 l/uur en minder dan 5% van de dosis wordt
uitgescheiden via de urine.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering en genotoxiciteit.
19
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Sucrose
Argininemonohydrochloride
Poloxameer 188
Methionine
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Natriumhydroxide (voor pH-stelling)
Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25°C.
Na opening kan het product gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard. De gebruiker is
verantwoordelijk voor enige andere bewaarduur en –condities tijdens gebruik.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Kleurloze glazen patroon van 3 ml (type I borosilicaatglas, met een grijze broombutylrubberen
plunjerstop en een krimpdop vervaardigd met grijze rubberen septumstop en aluminium) vooraf
gemonteerd in een voorgevulde pen.
Elke Pergoveris voorgevulde pen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml bevat 0,48 ml oplossing voor injectie en
kan twee doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml en 5 injectienaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alleen een heldere oplossing die geen deeltjes bevat, mag worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossing
moet uiterlijk 28 dagen na opening worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
20
Voor instructies over het gebruik van dit geneesmiddel, zie de bijsluiter en de “Gebruiksaanwijzing”.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007
Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europe.eu.
21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde multidoseringspen bevat 450 I.E. (equivalent aan 33 microgram) follitropine alfa*
(r-hFSH) en 225 I.E. (equivalent aan 9 microgram) lutropine alfa* (r-hLH) in 0,72 ml oplossing.
*recombinant humaan follitropine alfa en recombinant humaan lutropine alfa worden door middel van
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
De pH van de oplossing is 6,5 tot 7,5; de osmolaliteit ervan is 250 tot 400 mOsm/kg.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met
een ernstig tekort aan LH en FSH.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Dosering
Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH de
follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te bevorderen na toediening van humaan
choriongonadotropine (hCG). Pergoveris moet worden gegeven als kuur van dagelijkse injecties.
Indien de patiënt amenorroïsch is en een geringe endogene oestrogeensecretie heeft, kan de
behandeling op elk moment worden gestart.
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosis Pergoveris die per dag150 I.E. r-hFSH/75 I.E.
r-hLH bevat. Wanneer per dag minder dan de aanbevolen dosis Pergoveris wordt gebruikt, kan de
ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie
rubriek 5.1).
De behandeling moet worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt, zoals bepaald door
het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenrespons.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit bij voorkeur gebeuren met
intervallen van 7 tot 14 dagen en met een verhoging in stappen van 37,5 tot 75 I.E., waarbij gebruik
wordt gemaakt van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa. Het kan aanvaardbaar zijn de duur
van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
22
Wanneer een optimale reactie is bereikt, moet een enkele injectie van 250 microgram r-hCG of
5 000 I.E. tot 10 000 I.E. hCG worden toegediend 24 tot 48 uur na de laatste Pergoveris injectie. De
patiënt wordt geadviseerd om gemeenschap te hebben op de dag van de hCG toediening en de dag
erna. Als alternatief kan ook intra-uteriene inseminatie of een andere medische kunstmatige
voortplantingsprocedure worden toegepast op basis van het oordeel van de arts over de klinische casus.
Ondersteuning van de luteale fase kan worden overwogen, daar een tekort aan substanties met
luteotropische activiteit (LH/hCG) na de ovulatie kan leiden tot prematuur falen van het corpus
luteum.
Indien een excessieve reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet
worden gegeven. De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis FSH
dan die in de voorafgaande (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
Ouderen
Er bestaat geen relevante indicatie voor het gebruik van Pergoveris bij ouderen. De veiligheid en
werkzaamheid van dit geneesmiddel bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
Nier- en leverfunctiestoornissen
De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij patiënten met nier- of
leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van dit geneesmiddel bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
Pergoveris is bedoeld voor subcutane toediening. De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht
worden toegediend. Zelftoediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en
voldoende geïnstrueerde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
Voor instructies over het gebruik van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Pergoveris is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
•
overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen;
•
tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
•
vergroting van de ovaria of cysten in de ovaria die niet door polycysteus ovariumsyndroom
worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak;
•
gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
•
ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
•
primaire ovariuminsufficiëntie;
•
misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
•
baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
23
Algemene aanbevelingen
Pergoveris bevat krachtige gonadotrope stoffen die milde tot ernstige bijwerkingen kunnen
veroorzaken en mag enkel gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen
van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Voordat met de behandeling wordt gestart, moet de infertiliteit van het paar eenduidig vastgesteld zijn
en moeten vermeende contra-indicaties voor de zwangerschap zijn onderzocht. In het bijzonder dienen
patiënten onderzocht te worden op hypothyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en
moet er een geschikte specifieke behandeling worden gegeven.
Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van de
patiënten. Veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële
respons door middel van echografie, liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiol. Er
bestaat een zekere mate van interpatiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH/LH
toediening, met weinig respons op FSH/LH bij sommige patiënten. Bij vrouwen dient de laagste
effectieve dosis, in verhouding tot het behandelingsdoel, te worden gebruikt.
Porfyrie
Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis met porfyrie dienen nauwkeurig
gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pergoveris. Bij deze patiënten kan Pergoveris het
risico op een acute aanval vergroten. Achteruitgang of een eerste verschijnsel van deze aandoening kan
beëindiging van de behandeling vereisen.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Een bepaalde mate van ovariumvergroting is een te verwachten effect van gecontroleerde ovariële
stimulatie. Het wordt vaker gezien bij vrouwen met polycysteus-ovariumsyndroom en wordt
doorgaans minder zonder behandeling.
Anders dan bij ongecompliceerde ovariële vergroting, is OHSS een aandoening die zich kan
manifesteren in toenemende mate van ernst. Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge seks
steroïden spiegels, en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van
vocht in peritoneale, pleurale, en zelden, in pericardiale holten.
De volgende symptomatologie kan vóórkomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, opzetting van
de buik, ernstige ovariële vergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale
symptomen zoals misselijkheid, braken en diarree.
Klinisch onderzoek kan hypovolemie aantonen, hemoconcentratie, elektrolytstoornissen, ascites,
hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden en trombo-embolische
voorvallen.
Zeer zelden kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door gedraaide eileiders of trombo-embolische
voorvallen zoals longembolie, ischemisch CVA, of myocardinfarct.
Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn jonge leeftijd, ‘lean body mass’,
polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS), hogere doses exogene gonadotropinen, hoge absolute of snel
stijgende serumspiegels van oestradiol (> 900 pg/ml of > 3 300 pmol/l bij anovulatie), eerdere
episodes van OHSS en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (3 follikels met een diameter
van ≥ 14 mm bij anovulatie).
Het risico van ovariële hyperstimulatie kan worden geminimaliseerd door de aanbevolen dosering van
Pergoveris en FSH en het toedieningsschema aan te houden. Monitoring van de stimulatiecycli aan de
24
hand van echografie en oestradiolmetingen wordt aanbevolen om risicofactoren vroegtijdig te
identificeren.
Er zijn aanwijzingen dat hCG een belangrijke rol speelt bij het uitlokken van OHSS en dat het
syndroom ernstiger kan zijn en langer aanhoudt als er zwangerschap optreedt. Om die reden wordt
geadviseerd, zodra er tekenen van OHSS optreden, zoals serumspiegels van oestradiol > 5 500 pg/ml
of > 20 200 pmol/l en/of ≥ 40 follikels in totaal, geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten
minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrière-contraceptiemethoden toe te passen. OHSS
kan snel (binnen 24 uur) of binnen enkele dagen verergeren tot een ernstig medisch voorval.
Meestal treedt het op na het stoppen van de hormonale behandeling en bereikt het zijn hoogtepunt
ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling. Gewoonlijk verdwijnt OHSS spontaan bij het begin
van de menstruatie. Daarom moeten patiënten gedurende minimaal twee weken na toediening van
hCG worden gecontroleerd.
In geval van ernstige OHSS dient de gonadotropine-behandeling onderbroken te worden, als deze nog
niet is voltooid. De patiënt dient in het ziekenhuis te worden opgenomen en specifieke behandeling
dient gestart te worden. Dit syndroom komt vaker voor bij patiënten met Polycysteus Ovarium
Syndroom.
Indien een verhoogd risico van OHSS wordt vermoed, dient stopzetting van de behandeling te worden
overwogen.
Ovariumtorsie
Na behandeling met andere gonadotropinen is ovariumtorsie gemeld. Dit kan samenhangen met andere
risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie,
eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus ovariumsyndroom. Beschadiging van het ovarium als
gevolg van verminderde bloedtoevoer kan beperkt worden door vroegtijdige diagnosestelling en
onmiddellijke detorsie.
Meerlingzwangerschap
Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en
meerlinggeboortes vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is
gebracht. De meeste meerlingen zijn tweelingen. Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder die van
omvangrijke orde, bestaat een vergrote kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden wordt aanbevolen de ovariële
respons zorgvuldig te volgen.
Patiënten dienen vóór de behandeling te worden ingelicht omtrent het risico op meerlinggeboortes.
Indien een verhoogd risico op meerlingenzwangerschap wordt vermoed, moet stopzetting van de
behandeling worden overwogen.
Zwangerschapsafbreking
Het percentage zwangerschapsafbreking door miskraam of spontane abortus is hoger bij patiënten die
stimulering van folliculaire ontwikkeling ondergaan voor ovulatie-inductie dan in de algemene
bevolking.
Extra-uteriene zwangerschap
Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen ter hoogte van de eileiders, hebben een
verhoogd risico op extra-uteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand
kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling. Het optreden van extra-uteriene zwangerschap na
kunstmatige voortplantingstechnieken (ART,
assisted reproductive technologies)
bleek vaker voor te
komen dan bij de algemene bevolking.
25
Tumoren van het voortplantingssysteem
Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren van de ovaria of
andere delen van het reproductieve systeem, bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor
behandeling van onvruchtbaarheid. Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het
risico voor dit soort tumoren verhoogt bij deze onvruchtbare vrouwen.
Congenitale afwijkingen
Het voorkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na gewone conceptie.
Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld de
leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
Trombo-embolische voorvallen
Bij vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of bij vrouwen met
algemeen erkende risicofactoren voor het ontstaan van trombo-embolische voorvallen, zoals een eigen
of familiegeschiedenis, trombofilie of ernstige obesitas (‘body mass index’ > 30 kg/m
2
) kan bij
behandeling met gonadotropinen het risico op het verergeren of het optreden van dergelijke voorvallen
verder toenemen. Bij deze vrouwen dient een afweging te worden gemaakt van de voordelen van
gonadotropinebehandeling en de nadelen daarvan. Het dient echter te worden opgemerkt dat
zwangerschap zelf, evenals OHSS, een toename van de kans op trombo-embolische voorvallen met
zich meebrengt.
Natrium
Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Pergoveris oplossing voor injectie in een voorgevulde pen mag in dezelfde injectie niet in een mengsel
met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Pergoveris oplossing voor injectie in een voorgevulde pen mag als afzonderlijke injectie gelijktijdig
met een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa worden toegediend.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is geen indicatie voor het gebruik van Pergoveris tijdens de zwangerschap.
Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen waarbij het middel werd gebruikt, laten geen
bijwerkingen van follitropine alfa en lutropine alfa zien op de zwangerschap, de embryonale of foetale
ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling na gecontroleerde stimulering van de ovaria.
Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten van dergelijke gonadotropinen gebleken. In het geval
van blootstelling tijdens zwangerschap zijn de klinische gegevens onvoldoende om een teratogeen
effect van Pergoveris uit te sluiten.
Borstvoeding
Pergoveris is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Pergoveris is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
26
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pergoveris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, ovariumcysten en reacties op de injectieplaats (bijv.
pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats). Licht of matig OHSS is vaak
gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure. Ernstig
OHSS komt soms voor (zie rubriek 4.4).
Trombo-embolie kan zeer zelden optreden en wordt doorgaans in verband gebracht met ernstig OHSS
(zie rubriek 4.4).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd naar MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentie. De
gebruikte frequentiecategorieën zijn: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1 000,
< 1/100), zelden ( 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden:
Milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en
shock
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Hoofdpijn
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:
Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden:
Exacerbatie of verergering van astma
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak:
Ovariumcysten
Vaak:
Pijnlijke borsten, bekkenpijn, mild tot matig OHSS (met inbegrip van bijbehorende
symptomatologie)
Soms:
Ernstig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie) (zie rubriek 4.4)
Zelden:
Complicatie van ernstig OHSS
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak:
Milde tot ernstige reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom,
zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
27
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend. Niettemin bestaat de mogelijkheid
dat OHSS optreedt zoals beschreven in rubriek 4.4.
Behandeling
De behandeling is gericht op de symptomen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
gonadotropinen, ATC-code: G03GA30.
Pergoveris is een preparaat van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (follitropine alfa,
r-hFSH) en recombinant humaan luteïniserend hormoon (lutropine alfa, r-hLH) en wordt middels
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Werkingsmechanisme
Het luteïniserend hormoon (LH) en het follikelstimulerend hormoon (FSH) worden uitgescheiden door
de hypofysevoorkwab in reactie op het gonadotropine-‘releasing’ hormoon (GnRH) en spelen een
complementaire rol in de follikelontwikkeling en ovulatie. In de thecacellen stimuleert LH de
uitscheiding van androgenen, die worden overgebracht naar granulosacellen, waar zij door aromatase
worden omgezet in oestradiol (E2). In granulosacellen stimuleert FSH de ontwikkeling van ovariële
follikels, terwijl de werking van LH betrokken is bij de follikelontwikkeling, steroïdogenese en rijping.
Farmacodynamische effecten
De inhibine- en oestradiolspiegel nemen toe na toediening van r-hFSH, wat de follikelontwikkeling
induceert. De stijging van de serumspiegel van inhibine verloopt snel en kan al op de derde dag na
toediening van r-hFSH worden waargenomen, terwijl de oestradiolspiegel daarvoor meer tijd nodig
heeft en een stijging pas vanaf de vierde dag van de behandeling wordt waargenomen. Het totale
follikelvolume begint toe te nemen na ongeveer 4-5 dagen van dagelijkse toediening van r-hFSH en
het maximale effect wordt bereikt na ongeveer 10 dagen na de start van de gonadotropinetoediening,
afhankelijk van de respons van de patiënt. Het primaire effect van de toediening van r-hLH is een
dosisgerelateerde toename van E2-secretie, wat het effect van r-hFSH op de follikelgroei versterkt.
Klinische werkzaamheid
In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gekenmerkt door een
endogene serum-LH-spiegel van < 1,2 I.E./l, gemeten in een centraal laboratorium. In deze studies was
de ovulatiefrequentie per cyclus 70 tot 75%. Er moet echter rekening gehouden worden met het feit dat
LH-bepalingen tussen verschillende laboratoria kunnen verschillen.
28
In een klinische studie van vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme en een endogene serum
LH-spiegel < 1,2 I.E./l is de geschikte dosis van r-hLH onderzocht. Een dagelijkse dosis van 75 I.E.
r-hLH (in combinatie met 150 I.E. r-hFSH) resulteerde in adequate follikelgroei en
oestrogeenproductie. Een dagelijkse dosis van 25 I.E. r-hLH (in combinatie met 150 I.E. r-hFSH)
resulteerde in onvoldoende follikelgroei.
Daarom kan toediening van minder dan 75 I.E. r-hLH bevattend Pergoveris per dag leiden tot te
weinig LH-activiteit om adequate follikelgroei te verzekeren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Klinische onderzoeken met Pergoveris werden uitgevoerd met een gevriesdroogde formulering. Een
vergelijkend klinisch onderzoek tussen de gevriesdroogde en de vloeibare formulering toonde
bio-equivalentie aan tussen de twee formuleringen.
Er is geen farmacokinetische interactie tussen follitropine alfa en lutropine alfa bij gelijktijdige
toediening.
Follitropine alfa
Distributie
Na intraveneuze toediening wordt follitropine alfa verdeeld over de extracellulaire vloeistof met een
initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 uur. Het wordt geëlimineerd met een eindhalfwaardetijd van 14
tot 17 uur. Het steady-state distributievolume ligt in het bereik van 9 tot 11 l.
Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid 66% en ligt de schijnbare
terminale halfwaardetijd in het bereik van 24 tot 59 uur. Dosisproportionaliteit na subcutane
toediening werd aangetoond tot 900 I.E. Na herhaalde toediening van follitropine alfa wordt binnen
3-4 dagen een drievoudige steady-state concentratie bereikt.
Eliminatie
Totale klaring is 0,6 l/uur en ongeveer 12% van de follitropine alfa dosis wordt uitgescheiden via de
urine.
Lutropine alfa
Distributie
Na intraveneuze toediening wordt lutropine alfa snel gedistribueerd met een initiële halfwaardetijd van
ongeveer 1 uur; de eliminatie uit het lichaam geschiedt met een terminale halfwaardetijd van ongeveer
9 tot 11 uur. Het verdelingsvolume tijdens de steady state ligt in het bereik van 5 tot 14 l. De
farmacokinetiek van lutropine alfa is lineair, zoals bepaald met de AUC die recht evenredig is met de
toegediende dosering.
Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid 56% en ligt de schijnbare
terminale halfwaardetijd in het bereik van 8 tot 21 uur. Dosisproportionaliteit na subcutane toediening
werd aangetoond tot 450 I.E. De farmacokinetiek van lutropine alfa na enkelvoudige en na herhaalde
toediening is vergelijkbaar en er is vrijwel geen accumulatie van lutropine alfa.
Eliminatie
Totale klaring ligt in het bereik van 1,7 tot 1,8 l/uur en minder dan 5% van de dosis wordt
uitgescheiden via de urine.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering en genotoxiciteit.
29
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Sucrose
Argininemonohydrochloride
Poloxameer 188
Methionine
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Natriumhydroxide (voor pH-stelling)
Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25°C.
Na opening kan het product gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard. De gebruiker is
verantwoordelijk voor enige andere bewaarduur en –condities tijdens gebruik.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Kleurloze glazen patroon van 3 ml (type I borosilicaatglas, met een grijze broombutylrubberen
plunjerstop en een krimpdop vervaardigd met grijze rubberen septumstop en aluminium) vooraf
gemonteerd in een voorgevulde pen.
Elke Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml bevat 0,72 ml oplossing voor injectie en
kan drie doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml en 7 injectienaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alleen een heldere oplossing die geen deeltjes bevat, mag worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossing
moet uiterlijk 28 dagen na opening worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
30
Voor instructies over het gebruik van dit geneesmiddel, zie de bijsluiter en de “Gebruiksaanwijzing”.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/005
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007
Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europe.eu.
31
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde multidoseringspen bevat 900 I.E. (equivalent aan 66 microgram) follitropine alfa*
(r-hFSH) en 450 I.E. (equivalent aan 18 microgram) lutropine alfa* (r-hLH) in 1,44 ml oplossing.
*recombinant humaan follitropine alfa en recombinant humaan lutropine alfa worden door middel van
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
De pH van de oplossing is 6,5 tot 7,5; de osmolaliteit ervan is 250 tot 400 mOsm/kg.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met
een ernstig tekort aan LH en FSH.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Dosering
Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH de
follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te bevorderen na toediening van humaan
choriongonadotropine (hCG). Pergoveris moet worden gegeven als kuur van dagelijkse injecties.
Indien de patiënt amenorroïsch is en een geringe endogene oestrogeensecretie heeft, kan de
behandeling op elk moment worden gestart.
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosis Pergoveris die per dag150 I.E. r-hFSH/75 I.E.
r-hLH bevat. Wanneer per dag minder dan de aanbevolen dosis Pergoveris wordt gebruikt, kan de
ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie
rubriek 5.1).
De behandeling moet worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt, zoals bepaald door
het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenrespons.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit bij voorkeur gebeuren met
intervallen van 7 tot 14 dagen en met een verhoging in stappen van 37,5 tot 75 I.E., waarbij gebruik
wordt gemaakt van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa. Het kan aanvaardbaar zijn de duur
van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
32
Wanneer een optimale reactie is bereikt, moet een enkele injectie van 250 microgram r-hCG of
5 000 I.E. tot 10 000 I.E. hCG worden toegediend 24 tot 48 uur na de laatste Pergoveris injectie. De
patiënt wordt geadviseerd om gemeenschap te hebben op de dag van de hCG toediening en de dag
erna. Als alternatief kan ook intra-uteriene inseminatie of een andere medische kunstmatige
voortplantingsprocedure worden toegepast op basis van het oordeel van de arts over de klinische casus.
Ondersteuning van de luteale fase kan worden overwogen, daar een tekort aan substanties met
luteotropische activiteit (LH/hCG) na de ovulatie kan leiden tot prematuur falen van het corpus
luteum.
Indien een excessieve reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet
worden gegeven. De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis FSH
dan die in de voorafgaande (zie rubriek 4.4).
Speciale populaties
Ouderen
Er bestaat geen relevante indicatie voor het gebruik van Pergoveris bij ouderen. De veiligheid en
werkzaamheid van dit geneesmiddel bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
Nier- en leverfunctiestoornissen
De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij patiënten met nier- of
leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van dit geneesmiddel bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
Pergoveris is bedoeld voor subcutane toediening. De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht
worden toegediend. Zelftoediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en
voldoende geïnstrueerde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
Voor instructies over het gebruik van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Pergoveris is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
•
overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen;
•
tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
•
vergroting van de ovaria of cysten in de ovaria die niet door polycysteus ovariumsyndroom
worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak;
•
gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
•
ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
•
primaire ovariuminsufficiëntie;
•
misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
•
baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
33
Algemene aanbevelingen
Pergoveris bevat krachtige gonadotrope stoffen die milde tot ernstige bijwerkingen kunnen
veroorzaken en mag enkel gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen
van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Voordat met de behandeling wordt gestart, moet de infertiliteit van het paar eenduidig vastgesteld zijn
en moeten vermeende contra-indicaties voor de zwangerschap zijn onderzocht. In het bijzonder dienen
patiënten onderzocht te worden op hypothyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en
moet er een geschikte specifieke behandeling worden gegeven.
Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van de
patiënten. Veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële
respons door middel van echografie, liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiol. Er
bestaat een zekere mate van interpatiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH/LH
toediening, met weinig respons op FSH/LH bij sommige patiënten. Bij vrouwen dient de laagste
effectieve dosis, in verhouding tot het behandelingsdoel, te worden gebruikt.
Porfyrie
Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis met porfyrie dienen nauwkeurig
gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pergoveris. Bij deze patiënten kan Pergoveris het
risico op een acute aanval vergroten. Achteruitgang of een eerste verschijnsel van deze aandoening kan
beëindiging van de behandeling vereisen.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Een bepaalde mate van ovariumvergroting is een te verwachten effect van gecontroleerde ovariële
stimulatie. Het wordt vaker gezien bij vrouwen met polycysteus-ovariumsyndroom en wordt
doorgaans minder zonder behandeling.
Anders dan bij ongecompliceerde ovariële vergroting, is OHSS een aandoening die zich kan
manifesteren in toenemende mate van ernst. Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge seks
steroïden spiegels, en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van
vocht in peritoneale, pleurale, en zelden, in pericardiale holten.
De volgende symptomatologie kan vóórkomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, opzetting van
de buik, ernstige ovariële vergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale
symptomen zoals misselijkheid, braken en diarree.
Klinisch onderzoek kan hypovolemie aantonen, hemoconcentratie, elektrolytstoornissen, ascites,
hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden en trombo-embolische
voorvallen.
Zeer zelden kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door gedraaide eileiders of trombo-embolische
voorvallen zoals longembolie, ischemisch CVA, of myocardinfarct.
Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn jonge leeftijd, ‘lean body mass’,
polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS), hogere doses exogene gonadotropinen, hoge absolute of snel
stijgende serumspiegels van oestradiol (> 900 pg/ml of > 3 300 pmol/l bij anovulatie), eerdere
episodes van OHSS en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (3 follikels met een diameter
van ≥ 14 mm bij anovulatie).
Het risico van ovariële hyperstimulatie kan worden geminimaliseerd door de aanbevolen dosering van
Pergoveris en FSH en het toedieningsschema aan te houden. Monitoring van de stimulatiecycli aan de
34
hand van echografie en oestradiolmetingen wordt aanbevolen om risicofactoren vroegtijdig te
identificeren.
Er zijn aanwijzingen dat hCG een belangrijke rol speelt bij het uitlokken van OHSS en dat het
syndroom ernstiger kan zijn en langer aanhoudt als er zwangerschap optreedt. Om die reden wordt
geadviseerd, zodra er tekenen van OHSS optreden, zoals serumspiegels van oestradiol > 5 500 pg/ml
of > 20 200 pmol/l en/of ≥ 40 follikels in totaal, geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten
minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrière-contraceptiemethoden toe te passen. OHSS
kan snel (binnen 24 uur) of binnen enkele dagen verergeren tot een ernstig medisch voorval.
Meestal treedt het op na het stoppen van de hormonale behandeling en bereikt het zijn hoogtepunt
ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling. Gewoonlijk verdwijnt OHSS spontaan bij het begin
van de menstruatie. Daarom moeten patiënten gedurende minimaal twee weken na toediening van
hCG worden gecontroleerd.
In geval van ernstige OHSS dient de gonadotropine-behandeling onderbroken te worden, als deze nog
niet is voltooid. De patiënt dient in het ziekenhuis te worden opgenomen en specifieke behandeling
dient gestart te worden. Dit syndroom komt vaker voor bij patiënten met Polycysteus Ovarium
Syndroom.
Indien een verhoogd risico van OHSS wordt vermoed, dient stopzetting van de behandeling te worden
overwogen.
Ovariumtorsie
Na behandeling met andere gonadotropinen is ovariumtorsie gemeld. Dit kan samenhangen met andere
risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie,
eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus ovariumsyndroom. Beschadiging van het ovarium als
gevolg van verminderde bloedtoevoer kan beperkt worden door vroegtijdige diagnosestelling en
onmiddellijke detorsie.
Meerlingzwangerschap
Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en
meerlinggeboortes vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is
gebracht. De meeste meerlingen zijn tweelingen. Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder die van
omvangrijke orde, bestaat een vergrote kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden wordt aanbevolen de ovariële
respons zorgvuldig te volgen.
Patiënten dienen vóór de behandeling te worden ingelicht omtrent het risico op meerlinggeboortes.
Indien een verhoogd risico op meerlingenzwangerschap wordt vermoed, moet stopzetting van de
behandeling worden overwogen.
Zwangerschapsafbreking
Het percentage zwangerschapsafbreking door miskraam of spontane abortus is hoger bij patiënten die
stimulering van folliculaire ontwikkeling ondergaan voor ovulatie-inductie dan in de algemene
bevolking.
Extra-uteriene zwangerschap
Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen ter hoogte van de eileiders, hebben een
verhoogd risico op extra-uteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand
kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling. Het optreden van extra-uteriene zwangerschap na
kunstmatige voortplantingstechnieken (ART,
assisted reproductive technologies)
bleek vaker voor te
komen dan bij de algemene bevolking.
35
Tumoren van het voortplantingssysteem
Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren van de ovaria of
andere delen van het reproductieve systeem, bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor
behandeling van onvruchtbaarheid. Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het
risico voor dit soort tumoren verhoogt bij deze onvruchtbare vrouwen.
Congenitale afwijkingen
Het voorkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na gewone conceptie.
Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld de
leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
Trombo-embolische voorvallen
Bij vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of bij vrouwen met
algemeen erkende risicofactoren voor het ontstaan van trombo-embolische voorvallen, zoals een eigen
of familiegeschiedenis, trombofilie of ernstige obesitas (‘body mass index’ > 30 kg/m
2
) kan bij
behandeling met gonadotropinen het risico op het verergeren of het optreden van dergelijke voorvallen
verder toenemen. Bij deze vrouwen dient een afweging te worden gemaakt van de voordelen van
gonadotropinebehandeling en de nadelen daarvan. Het dient echter te worden opgemerkt dat
zwangerschap zelf, evenals OHSS, een toename van de kans op trombo-embolische voorvallen met
zich meebrengt.
Natrium
Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Pergoveris oplossing voor injectie in een voorgevulde pen mag in dezelfde injectie niet in een mengsel
met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Pergoveris oplossing voor injectie in een voorgevulde pen mag als afzonderlijke injectie gelijktijdig
met een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa worden toegediend.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is geen indicatie voor het gebruik van Pergoveris tijdens de zwangerschap.
Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen waarbij het middel werd gebruikt, laten geen
bijwerkingen van follitropine alfa en lutropine alfa zien op de zwangerschap, de embryonale of foetale
ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling na gecontroleerde stimulering van de ovaria.
Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten van dergelijke gonadotropinen gebleken. In het geval
van blootstelling tijdens zwangerschap zijn de klinische gegevens onvoldoende om een teratogeen
effect van Pergoveris uit te sluiten.
Borstvoeding
Pergoveris is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Pergoveris is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
36
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pergoveris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, ovariumcysten en reacties op de injectieplaats (bijv.
pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats). Licht of matig OHSS is vaak
gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure. Ernstig
OHSS komt soms voor (zie rubriek 4.4).
Trombo-embolie kan zeer zelden optreden en wordt doorgaans in verband gebracht met ernstig OHSS
(zie rubriek 4.4).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd naar MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentie. De
gebruikte frequentiecategorieën zijn: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1 000,
< 1/100), zelden ( 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden:
Milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en
shock
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Hoofdpijn
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:
Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden:
Exacerbatie of verergering van astma
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak:
Ovariumcysten
Vaak:
Pijnlijke borsten, bekkenpijn, mild tot matig OHSS (met inbegrip van bijbehorende
symptomatologie)
Soms:
Ernstig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie) (zie rubriek 4.4)
Zelden:
Complicatie van ernstig OHSS
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak:
Milde tot ernstige reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom,
zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
37
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend. Niettemin bestaat de mogelijkheid
dat OHSS optreedt zoals beschreven in rubriek 4.4.
Behandeling
De behandeling is gericht op de symptomen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
gonadotropinen, ATC-code: G03GA30.
Pergoveris is een preparaat van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (follitropine alfa,
r-hFSH) en recombinant humaan luteïniserend hormoon (lutropine alfa, r-hLH) en wordt middels
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Werkingsmechanisme
Het luteïniserend hormoon (LH) en het follikelstimulerend hormoon (FSH) worden uitgescheiden door
de hypofysevoorkwab in reactie op het gonadotropine-‘releasing’ hormoon (GnRH) en spelen een
complementaire rol in de follikelontwikkeling en ovulatie. In de thecacellen stimuleert LH de
uitscheiding van androgenen, die worden overgebracht naar granulosacellen, waar zij door aromatase
worden omgezet in oestradiol (E2). In granulosacellen stimuleert FSH de ontwikkeling van ovariële
follikels, terwijl de werking van LH betrokken is bij de follikelontwikkeling, steroïdogenese en rijping.
Farmacodynamische effecten
De inhibine- en oestradiolspiegel nemen toe na toediening van r-hFSH, wat de follikelontwikkeling
induceert. De stijging van de serumspiegel van inhibine verloopt snel en kan al op de derde dag na
toediening van r-hFSH worden waargenomen, terwijl de oestradiolspiegel daarvoor meer tijd nodig
heeft en een stijging pas vanaf de vierde dag van de behandeling wordt waargenomen. Het totale
follikelvolume begint toe te nemen na ongeveer 4-5 dagen van dagelijkse toediening van r-hFSH en
het maximale effect wordt bereikt na ongeveer 10 dagen na de start van de gonadotropinetoediening,
afhankelijk van de respons van de patiënt. Het primaire effect van de toediening van r-hLH is een
dosisgerelateerde toename van E2-secretie, wat het effect van r-hFSH op de follikelgroei versterkt.
Klinische werkzaamheid
In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gekenmerkt door een
endogene serum-LH-spiegel van < 1,2 I.E./l, gemeten in een centraal laboratorium. In deze studies was
de ovulatiefrequentie per cyclus 70 tot 75%. Er moet echter rekening gehouden worden met het feit dat
LH-bepalingen tussen verschillende laboratoria kunnen verschillen.
38
In een klinische studie van vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme en een endogene serum
LH-spiegel < 1,2 I.E./l is de geschikte dosis van r-hLH onderzocht. Een dagelijkse dosis van 75 I.E.
r-hLH (in combinatie met 150 I.E. r-hFSH) resulteerde in adequate follikelgroei en
oestrogeenproductie. Een dagelijkse dosis van 25 I.E. r-hLH (in combinatie met 150 I.E. r-hFSH)
resulteerde in onvoldoende follikelgroei.
Daarom kan toediening van minder dan 75 I.E. r-hLH bevattend Pergoveris per dag leiden tot te
weinig LH-activiteit om adequate follikelgroei te verzekeren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Klinische onderzoeken met Pergoveris werden uitgevoerd met een gevriesdroogde formulering. Een
vergelijkend klinisch onderzoek tussen de gevriesdroogde en de vloeibare formulering toonde
bio-equivalentie aan tussen de twee formuleringen.
Er is geen farmacokinetische interactie tussen follitropine alfa en lutropine alfa bij gelijktijdige
toediening.
Follitropine alfa
Distributie
Na intraveneuze toediening wordt follitropine alfa verdeeld over de extracellulaire vloeistof met een
initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 uur. Het wordt geëlimineerd met een eindhalfwaardetijd van 14
tot 17 uur. Het steady-state distributievolume ligt in het bereik van 9 tot 11 l.
Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid 66% en ligt de schijnbare
terminale halfwaardetijd in het bereik van 24 tot 59 uur. Dosisproportionaliteit na subcutane
toediening werd aangetoond tot 900 I.E. Na herhaalde toediening van follitropine alfa wordt binnen
3-4 dagen een drievoudige steady-state concentratie bereikt.
Eliminatie
Totale klaring is 0,6 l/uur en ongeveer 12% van de follitropine alfa dosis wordt uitgescheiden via de
urine.
Lutropine alfa
Distributie
Na intraveneuze toediening wordt lutropine alfa snel gedistribueerd met een initiële halfwaardetijd van
ongeveer 1 uur; de eliminatie uit het lichaam geschiedt met een terminale halfwaardetijd van ongeveer
9 tot 11 uur. Het verdelingsvolume tijdens de steady state ligt in het bereik van 5 tot 14 l. De
farmacokinetiek van lutropine alfa is lineair, zoals bepaald met de AUC die recht evenredig is met de
toegediende dosering.
Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid 56% en ligt de schijnbare
terminale halfwaardetijd in het bereik van 8 tot 21 uur. Dosisproportionaliteit na subcutane toediening
werd aangetoond tot 450 I.E. De farmacokinetiek van lutropine alfa na enkelvoudige en na herhaalde
toediening is vergelijkbaar en er is vrijwel geen accumulatie van lutropine alfa.
Eliminatie
Totale klaring ligt in het bereik van 1,7 tot 1,8 l/uur en minder dan 5% van de dosis wordt
uitgescheiden via de urine.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering en genotoxiciteit.
39
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Sucrose
Argininemonohydrochloride
Poloxameer 188
Methionine
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Natriumhydroxide (voor pH-stelling)
Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25°C.
Na opening kan het product gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard. De gebruiker is
verantwoordelijk voor enige andere bewaarduur en –condities tijdens gebruik.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Kleurloze glazen patroon van 3 ml (type I borosilicaatglas, met een grijze broombutylrubberen
plunjerstop en een krimpdop vervaardigd met grijze rubberen septumstop en aluminium) vooraf
gemonteerd in een voorgevulde pen.
Elke Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml bevat 1,44 ml oplossing voor injectie en
kan zes doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml en 14 injectienaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alleen een heldere oplossing die geen deeltjes bevat, mag worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossing
moet uiterlijk 28 dagen na opening worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
40
Voor instructies over het gebruik van dit geneesmiddel, zie de bijsluiter en de “Gebruiksaanwijzing”.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/006
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007
Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europe.eu.
41
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
42
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Merck Serono S.A.
Zone Industrielle de l’Ouriettaz
1170 Aubonne
Zwitserland
Merck S.L.
C/ Batanes 1
Tres Cantos
28760 Madrid
Spanje
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale)
70026 Modugno (Bari)
Italië
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
43
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
44
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
45
A. ETIKETTERING
46
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris 150 I.E./75 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
follitropine alfa/lutropine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Een injectieflacon bevat 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 75 I.E. (gelijk
aan 3 microgram) lutropine alfa (r-hLH).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine,
polysorbaat 20, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-stelling) en geconcentreerd fosforzuur (voor
pH-stelling).
Oplosmiddel: water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
1 injectieflacon met poeder.
1 injectieflacon met oplosmiddel.
3 injectieflacons met poeder.
3 injectieflacons met oplosmiddel.
10 injectieflacons met poeder.
10 injectieflacons met oplosmiddel.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
47
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/001 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
1 injectieflacon met oplosmiddel.
EU/1/07/396/002 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
3 injectieflacons met oplosmiddel.
EU/1/07/396/003 10 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
10 injectieflacons met oplosmiddel.
13.
PARTIJNUMMER
Lot
Lot oplosmiddel
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
pergoveris 150 i.e./75 i.e.
48
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
49
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
PERGOVERIS 150 I.E. / 75 I.E.
INJECTIEFLACON LABEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Pergoveris 150 I.E./75 I.E. poeder voor oplossing voor injectie.
follitropine alfa/lutropine alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-hLH
6.
OVERIGE
50
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
OPLOSMIDDEL VERPAKKINGSLABELS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Oplosmiddel voor Pergoveris
water voor injecties
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
1 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
51
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PERGOVERIS (300 I.E./150 I.E.)/0,48 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 300 I.E. (gelijk aan 22 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 150 I.E.
(gelijk aan 6 microgram) lutropine alfa (r-hLH) in 0,48 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en
geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde multidoseringspen met 0,48 ml oplossing
5 injectienaalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.
52
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/004
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
53
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
PERGOVERIS (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN, PENETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml injectie
follitropine alfa/lutropine alfa
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
300 I.E. r-hFSH-150 I.E. r-hLH/0,48 ml
6.
OVERIGE
54
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PERGOVERIS (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 450 I.E. (gelijk aan 33 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 225 I.E.
(gelijk aan 9 microgram) lutropine alfa (r-hLH) in 0,72 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en
geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde multidoseringspen met 0,72 ml oplossing
7 injectienaalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.
55
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/005
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
56
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
PERGOVERIS (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN, PENETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml injectie
follitropine alfa/lutropine alfa
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
450 I.E. r-hFSH-225 I.E. r-hLH/0,72 ml
6.
OVERIGE
57
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PERGOVERIS (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 900 I.E. (gelijk aan 66 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 450 I.E.
(gelijk aan 18 microgram) lutropine alfa (r-hLH) in 1,44 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en
geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde multidoseringspen met 1,44 ml oplossing
14 injectienaalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.
58
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/006
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
59
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
PERGOVERIS (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN, PENETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml injectie
follitropine alfa/lutropine alfa
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
900 I.E. r-hFSH-450 I.E. r-hLH/1,44 ml
6.
OVERIGE
60
B. BIJSLUITER
61
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pergoveris 150 I.E./75 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
follitropine alfa/lutropine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Pergoveris?
Pergoveris is een oplossing voor injectie en bevat twee verschillende werkzame stoffen met de namen
‘follitropine alfa’ en ‘lutropine alfa’. Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd
‘gonadotropinen’, die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de ontwikkeling van follikels (die elk een
eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria). Dit helpt u om zwanger te worden. Het is bestemd voor
gebruik bij volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) met lage concentraties van FSH (Follikelstimulerend
Hormoon) en LH (Luteïniserend Hormoon). Deze vrouwen zijn gewoonlijk onvruchtbaar.
Hoe werkt Pergoveris?
De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH. In uw
lichaam stimuleert:
•
FSH de productie van eicellen
•
LH het vrijkomen van eicellen.
Door het vervangen van de ontbrekende hormonen maakt Pergoveris het voor vrouwen met lage
gehaltes FSH en LH mogelijk follikels te ontwikkelen. Deze geven vervolgens een eicel vrij na een
injectie met hCG (humaan Choriongonadotropine). Hierdoor is de kans op zwangerschap bij deze
vrouwen groter.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling
wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
62
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een hersentumor (in de hypothalamus of de hypofyse).
•
U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (zakjes met vocht in de eierstokken) waarvan de
oorzaak niet bekend is.
•
U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
•
U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
•
U heeft een aandoening waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een
vroegtijdige menopauze, afwijkend gevormde geslachtsorganen of goedaardige tumoren van de
baarmoeder.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Porfyrie
Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie
heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen
worden afgebroken).
Vertel het uw arts direct als:
•
u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral huid die vaak in de zon is
geweest.
•
u pijn in uw maag, arm of been heeft.
In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken (ovaria). Dit vergroot de kans op ontwikkeling van OHSS
(ovarieel hyperstimulatiesyndroom), waarbij uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten
worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of
moet braken, of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw
arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4 onder ‘Meest ernstige
bijwerkingen’).
Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden
genomen, is het optreden van ernstige OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Pergoveris
veroorzaakt zelden ernstige OHSS. Dit wordt waarschijnlijker wanneer het geneesmiddel wordt
toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat middel bevat humaan
choriongonadotropine of hCG) (zie rubriek 3 ‘Hoeveel moet u gebruiken’ voor meer informatie). Als
bij u OHSS ontstaat, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u
meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders gebruik dient
te maken van een barrière-voorbehoedsmiddel, zoals een condoom.
Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd
wordt met behulp van echo’s en bloedtesten (oestradiolmeting) voor en tijdens het behandelverloop.
Meerlingzwangerschap
Wanneer u Pergoveris gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan een kind
ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s. U kunt de kans op
meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis Pergoveris op de juiste tijdstippen te gebruiken.
63
Om het risico van meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, wordt controle aanbevolen met
zowel echografie als bloedtesten.
Miskramen
Wanneer uw eierstokken worden gestimuleerd om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op
een miskraam dan de gemiddelde vrouw.
Extra-uteriene zwangerschap
Bij vrouwen met geblokkeerde of beschadigde eileiders in hun voorgeschiedenis, is er kans op een
zwangerschap waarbij de embryo buiten de baarmoeder is ingenesteld (extra-uteriene zwangerschap).
Dit geldt ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als er bij u of bij uw familieleden sprake is
geweest van stolsels in benen of longen, of van een hartaanval of beroerte. U kunt een hoger risico
vertonen op ernstige bloedstolsels of bestaande bloedstolsels kunnen verergeren door een behandeling
met Pergoveris.
Tumoren van de geslachtsorganen
Er zijn gevallen gerapporteerd van goedaardige en van kwaadaardige tumoren in de eierstokken of in
andere geslachtsorganen bij vrouwen die vaker met geneesmiddelen werden behandeld tegen
onvruchtbaarheid.
Allergische reacties
Er zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van niet-ernstige allergische reacties op Pergoveris. Als u
dergelijke reacties heeft gehad op soortgelijke medicijnen, bespreek dat dan met uw arts voordat u
Pergoveris gaat gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pergoveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pergoveris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit, met
uitzondering van lutropine alfa, indien voorgeschreven door uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het gebruik van machines
beïnvloedt.
Pergoveris bevat natrium
Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
64
Het gebruik van dit geneesmiddel
•
Pergoveris is bedoeld om door middel van een injectie direct onder de huid te worden gegeven
(subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
•
Het product wordt als poeder en vloeistof geleverd die u moet mengen om direct daarna te
gebruiken.
•
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u het geneesmiddel klaarmaakt en toedient. Zij
zullen toezicht houden bij uw eerste injectie.
•
Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het
geneesmiddel bereiden en injecteren. Hierna vindt u de rubriek ‘Hoe bereidt u het Pergoveris
poeder en oplosmiddel, en hoe gebruikt u het?’ Lees deze rubriek goed door en volg de
vermelde instructies op wanneer u zichzelf injecteert met Pergoveris.
Hoeveel moet u gebruiken?
De gebruikelijk startdosering van Pergoveris is één injectieflacon per dag.
•
Afhankelijk van uw reactie hierop kan uw arts elke dag een dosis van een goedgekeurd
preparaat van follitropine alfa toevoegen aan uw Pergoveris injectie. In dat geval wordt de
follitropine alfa dosis meestal verhoogd met 37,5-75 I.E. na elke periode van 7-14 dagen.
•
De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden. Dit is wanneer u een
ontwikkelde, geschikte follikel heeft zoals beoordeeld wordt door middel van echo’s en
bloedtesten.
•
Dit kan tot 5 weken duren.
Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één
injectie met hCG gegeven. Het beste moment om gemeenschap te hebben is op de dag van de
hCG-injectie en op de dag na de hCG-injectie. In plaats van geslachtsgemeenschap kan intra-uteriene
inseminatie of een andere medische kunstmatige voortplantingsprocedure worden toegepast op basis
van het oordeel van uw arts.
Als uw lichaam te heftig reageert, zal de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven
(zie rubriek 2 ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’). Uw arts zal dan in de volgende cyclus
een lagere dosis follitropine alfa geven.
Hoe bereidt u het Pergoveris poeder en oplosmiddel en hoe gebruikt u het?
Lees voordat u begint met de bereiding deze instructies eerst helemaal tot het einde door.
Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
1.
•
•
2.
•
•
Was uw handen en zoek een schoon oppervlak
Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn
Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad
Verzamel alle spullen die u nodig heeft en leg ze klaar:
1 injectieflacon met Pergoveris poeder
1 injectieflacon met oplosmiddel
Niet meegeleverd in dit pakket:
•
2 alcoholdoekjes
•
1 lege spuit voor injectie
•
1 opzuignaald voor de bereiding
•
1 kleine injectienaald voor de injectie direct onder de huid
•
1 naaldencollector voor veilige afvalverwerking van glas en naalden
65
3.
De oplossing bereiden
•
•
•
•
•
•
Verwijder het beschermdopje van de injectieflacon met water
(injectieflacon oplosmiddel).
Bevestig de opzuignaald aan de lege injectiespuit.
Zuig wat lucht in de spuit door de zuiger uit te trekken tot ongeveer
het 1 ml-teken.
Breng de naald dan in de injectieflacon, duw de zuiger in waardoor
de lucht in de injectieflacon komt.
Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het water
(oplosmiddel) op.
Haal de spuit uit de injectieflacon en leg de injectiespuit vervolgens
voorzichtig neer. Let erop dat de naald nergens mee in aanraking
komt en dat u de naald niet aanraakt.
Verwijder het beschermdopje van de injectieflacon met Pergoveris
poeder.
Pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de
injectieflacon met poeder.
Zwenk voorzichtig met de injectieflacon zonder de injectiespuit te
verwijderen. Niet schudden.
Nadat alle poeder is opgelost (wat gewoonlijk onmiddellijk gebeurt),
moet u controleren of de oplossing helder en zonder deeltjes is.
Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig
terug in de injectiespuit. Controleer nogmaals of er geen deeltjes in
de oplossing zitten en gebruik de oplossing niet als deze niet helder
is.
•
•
•
•
•
4.
De spuit klaarmaken voor injectie
•
•
Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald.
Verwijder eventuele luchtbelletjes: Wanneer u luchtbelletjes ziet in
de injectiespuit, houd de spuit dan met de naald naar boven en tik
zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft.
Duw de zuiger dan iets in totdat alle lucht verdwenen is.
5.
De dosis injecteren
•
Injecteer de oplossing onmiddellijk. Uw arts of verpleegkundige heeft
u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik,
voorzijde dij). Kies elke dag een andere injectieplaats om irritatie van
de huid tot een minimum te beperken.
Reinig de huid van de gekozen plek met een alcoholdoekje met
cirkelvormige bewegingen.
Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald met een
snelle beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken
huidplooi.
Spuit in onder de huid, zoals u is uitgelegd. Spuit niet direct in een
ader.
Spuit de oplossing door de zuiger rustig in te duwen. Neem er zoveel
tijd voor als nodig is om alle vloeistof in te spuiten.
Trek dan de naald terug en reinig de huid met een nieuw
alcoholdoekje. met cirkelvormige bewegingen.
66
•
•
•
•
•
6.
Na de injectie
Verwijder alle gebruikte attributen. Werp direct nadat u klaar bent met de injectie de gebruikte naalden
en lege glazen injectieflacons in uw naaldencollector. Overgebleven oplossing mag niet meer worden
gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat
OHSS ontstaat. Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 ‘Ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen
krijgt. Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.
Allergische reacties
Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame
ademhaling kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer
zelden voor.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
•
Ernstige pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van
ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig
hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie
rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’). Deze bijwerking komt vaak voor.
Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
•
Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie,
gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas. Deze
bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
•
Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een
kans van 1 op 1 000 personen).
•
Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij
ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10 000 personen). Dit kan
leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval. In zeldzame gevallen kan dit zich
ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie rubriek 2 onder ‘Bloedstollingsproblemen
(trombo-embolische voorvallen)’).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn
•
vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten)
•
hoofdpijn
•
reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).
67
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn
•
diarree
•
pijn in de borsten
•
misselijkheid of braken
•
buikpijn of bekkenpijn
•
buikkrampen of opgeblazen gevoel
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10 000 personen)
•
verergering van astma
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacons en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit geneesmiddel moet direct na het oplossen van het poeder worden toegediend.
Gebruik Pergoveris niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn.
De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
•
Eén injectieflacon bevat 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa en 75 I.E. (gelijk
aan 3 microgram) lutropine alfa.
•
Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 150 I.E. follitropine alfa en 75 I.E. lutropine alfa
per milliliter.
De andere stoffen in dit middel zijn
•
Sucrose, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine,
polysorbaat 20, alsook geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide voor pH-stelling.
68
Hoe ziet Pergoveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
•
Pergoveris is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
•
Het poeder is een witte tot gebroken witte gevriesdroogde pellet in een glazen injectieflacon met
een broombutylrubberstop die 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa en 75 I.E.
(gelijk aan 3 microgram) lutropine alfa bevat.
•
Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof in een glazen injectieflacon die 1 ml water voor
injecties bevat.
•
Pergoveris wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons poeder met het
overeenstemmende aantal oplosmiddelinjectieflacons (1, 3 en 10 injectieflacon(s)). Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Fabrikant
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
69
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
7.
8.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Pergoveris?
Pergoveris is een oplossing voor injectie en bevat twee verschillende werkzame stoffen met de namen
‘follitropine alfa’ en ‘lutropine alfa’. Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd
‘gonadotropinen’, die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de ontwikkeling van follikels (die elk een
eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria). Dit helpt u om zwanger te worden. Het is bestemd voor
gebruik bij volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) met lage concentraties van FSH (Follikelstimulerend
Hormoon) en LH (Luteïniserend Hormoon). Deze vrouwen zijn gewoonlijk onvruchtbaar.
Hoe werkt Pergoveris?
De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH. In uw
lichaam stimuleert:
•
FSH de productie van eicellen
•
LH het vrijkomen van eicellen.
Door het vervangen van de ontbrekende hormonen maakt Pergoveris het voor vrouwen met lage
gehaltes FSH en LH mogelijk follikels te ontwikkelen. Deze geven vervolgens een eicel vrij na een
injectie met hCG (humaan Choriongonadotropine). Hierdoor is de kans op zwangerschap bij deze
vrouwen groter.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling
wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
70
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een hersentumor (in de hypothalamus of de hypofyse).
•
U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (zakjes met vocht in de eierstokken) waarvan de
oorzaak niet bekend is.
•
U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
•
U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
•
U heeft een aandoening waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een
vroegtijdige menopauze, afwijkend gevormde geslachtsorganen of goedaardige tumoren van de
baarmoeder.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Porfyrie
Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie
heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen
worden afgebroken).
Vertel het uw arts direct als:
•
u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral huid die vaak in de zon is
geweest.
•
u pijn in uw maag, arm of been heeft.
In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken (ovaria). Dit vergroot de kans op ontwikkeling van OHSS
(ovarieel hyperstimulatiesyndroom), waarbij uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten
worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of
moet braken, of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw
arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4 onder ‘Meest ernstige
bijwerkingen’).
Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden
genomen, is het optreden van ernstige OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Pergoveris
veroorzaakt zelden ernstige OHSS. Dit wordt waarschijnlijker wanneer het geneesmiddel wordt
toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat middel bevat humaan
choriongonadotropine of hCG) (zie rubriek 3 ‘Hoeveel moet u gebruiken’ voor meer informatie). Als
bij u OHSS ontstaat, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u
meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders gebruik dient
te maken van een barrière-voorbehoedsmiddel, zoals een condoom.
Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd
wordt met behulp van echo’s en bloedtesten (oestradiolmeting) voor en tijdens het behandelverloop.
Meerlingzwangerschap
Wanneer u Pergoveris gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan een kind
ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s. U kunt de kans op
meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis Pergoveris op de juiste tijdstippen te gebruiken.
71
Om het risico van meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, wordt controle aanbevolen met
zowel echografie als bloedtesten.
Miskramen
Wanneer uw eierstokken worden gestimuleerd om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op
een miskraam dan de gemiddelde vrouw.
Extra-uteriene zwangerschap
Bij vrouwen met geblokkeerde of beschadigde eileiders in hun voorgeschiedenis, is er kans op een
zwangerschap waarbij de embryo buiten de baarmoeder is ingenesteld (extra-uteriene zwangerschap).
Dit geldt ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als er bij u of bij uw familieleden sprake is
geweest van stolsels in benen of longen, of van een hartaanval of beroerte. U kunt een hoger risico
vertonen op ernstige bloedstolsels of bestaande bloedstolsels kunnen verergeren door een behandeling
met Pergoveris.
Tumoren van de geslachtsorganen
Er zijn gevallen gerapporteerd van goedaardige en van kwaadaardige tumoren in de eierstokken of in
andere geslachtsorganen bij vrouwen die vaker met geneesmiddelen werden behandeld tegen
onvruchtbaarheid.
Allergische reacties
Er zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van niet-ernstige allergische reacties op Pergoveris. Als u
dergelijke reacties heeft gehad op soortgelijke medicijnen, bespreek dat dan met uw arts voordat u
Pergoveris gaat gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pergoveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pergoveris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie. Indien dit door
uw arts is voorgeschreven, kunt u Pergoveris en een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa in
afzonderlijke injecties tegelijk gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het gebruik van machines
beïnvloedt.
Pergoveris bevat natrium
Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
72
Het gebruik van dit geneesmiddel
•
Pergoveris is bedoeld om door middel van een injectie direct onder de huid te worden gegeven
(subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
•
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de Pergoveris voorgevulde pen moet
gebruiken om het geneesmiddel te injecteren.
•
Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het
geneesmiddel bereiden en injecteren.
•
Als u Pergoveris bij uzelf toedient, moet u de ‘Gebruiksaanwijzing’ goed doorlezen en volgen.
Hoeveel moet u gebruiken?
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosering Pergoveris die per dag 150 Internationale
Eenheden (I.E.) follitropine alfa en 75 I.E. lutropine alfa bevat.
•
Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts elke dag een dosis van een goedgekeurd
preparaat van follitropine alfa toevoegen aan uw Pergoveris injectie. In dat geval wordt de
follitropine alfa dosis meestal verhoogd met 37,5-75 I.E. na elke periode van 7-14 dagen.
•
De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden. Dit is wanneer u een
ontwikkelde, geschikte follikel heeft zoals beoordeeld wordt door middel van echo’s en
bloedtesten.
•
Dit kan tot 5 weken duren.
Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één
injectie met hCG gegeven. Het beste moment om gemeenschap te hebben is op de dag van de
hCG-injectie en op de dag na de hCG-injectie. In plaats van geslachtsgemeenschap kan intra-uteriene
inseminatie of een andere medische kunstmatige voortplantingsprocedure worden toegepast op basis
van het oordeel van uw arts.
Als uw lichaam te heftig reageert, zal de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven
(zie rubriek 2 ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’). Uw arts zal dan in de volgende cyclus
een lagere dosis follitropine alfa geven.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat
OHSS ontstaat. Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 ‘Ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen
krijgt. Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.
Allergische reacties
Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame
ademhaling kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer
zelden voor.
73
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
•
Ernstige pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van
ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig
hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie
rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’). Deze bijwerking komt vaak voor.
Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
•
Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie,
gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas. Deze
bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
•
Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een
kans van 1 op 1 000 personen).
•
Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij
ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10 000 personen). Dit kan
leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval. In zeldzame gevallen kan dit zich
ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie rubriek 2 onder ‘Bloedstollingsproblemen
(trombo-embolische voorvallen)’).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn
•
vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten)
•
hoofdpijn
•
reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn
•
diarree
•
pijn in de borsten
•
misselijkheid of braken
•
buikpijn of bekkenpijn
•
buikkrampen of opgeblazen gevoel
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10 000 personen)
•
verergering van astma
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na opening kan de voorgevulde pen gedurende maximaal 28 dagen buiten de koelkast (bij 25°C)
worden bewaard. Gebruik geen geneesmiddel dat na 28 dagen nog over is in de voorgevulde pen.
74
Gebruik Pergoveris niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes
bevat of troebel is.
Gooi de naald na de injectie op een veilige manier weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
•
Elke Pergoveris voorgevulde pen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml bevat 300 I.E. (Internationale
Eenheden) follitropine alfa en 150 I.E. lutropine alfa in 0,48 ml en kan twee doses Pergoveris
150 I.E./75 I.E. leveren.
De andere stoffen in dit middel zijn
•
Sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en water voor injecties. Er
zijn kleine hoeveelheden geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide toegevoegd om de
zuurtegraad (pH-niveaus) normaal te houden.
Hoe ziet Pergoveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pergoveris wordt afgeleverd als heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie in een
voorgevulde multidoseringspen:
•
Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde
multidoseringspen en 5 wegwerpbare injectienaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Fabrikant
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
75
Gebruiksaanwijzing
Pergoveris
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Follitropine alfa/lutropine alfa
Inhoudsopgave
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Stap 1
Uw benodigdheden verzamelen
Stap 2
Klaarmaken voor injectie
Stap 3
Uw naald bevestigen
Stap 4
Uw dosis kiezen
Stap 5
Uw dosis injecteren
Stap 6
De naald na elke injectie verwijderen
Stap 7
Na de injectie
Stap 8
De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
Behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
•
•
Lees de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voordat u uw Pergoveris voorgevulde pen gebruikt.
Volg altijd de aanwijzingen in deze gebruiksaanwijzing en instructies die uw beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg heeft gegeven, omdat deze kunnen verschillen van uw vroegere ervaring.
Met deze informatie kan een onjuiste behandeling of infectie als gevolg van een naaldprik of
letsel als gevolg van gebroken glas worden voorkomen.
De Pergoveris voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen alleen als uw medische zorgverlener u heeft geleerd hoe
u de pen correct moet gebruiken.
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u vertellen hoeveel Pergoveris voorgevulde
pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.
Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
De pen wordt in 3 verschillende verpakkingen met meerdere doses geleverd:
•
•
•
•
•
•
Bevat 0,48 ml Pergoveris-oplossing
Bevat 300 I.E. follitropine alfa en 150 I.E. lutropine alfa.
Bevat 0,72 ml Pergoveris-oplossing
Bevat 450 I.E. follitropine alfa en 225 I.E. lutropine alfa.
Bevat 1,44 ml Pergoveris-oplossing
Bevat 900 I.E. follitropine alfa en 450 I.E. lutropine alfa.
•
•
•
•
•
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Opmerking:
•
•
•
De maximale dosis die u kunt kiezen is 300 I.E. voor de verpakking van (300 I.E. +
150 I.E.)/0,48 ml.
De maximale dosis die u kunt kiezen is 450 I.E. voor zowel de verpakking van (450 I.E. +
225 I.E.)/0,72 ml als de (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml.
De dosisinstellingsknop draait in stappen van 12,5 I.E. om uw benodigde dosis in te stellen.
76
Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie over het aanbevolen doseringsschema en houd u altijd
aan de door uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aanbevolen dosering.
•
•
De getallen in het
dosisterugkoppelingsvenster
geven het aantal Internationale Eenheden, of
I.E.’s, en de dosis follitropine alfa weer. Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u
vertellen hoeveel I.E.’s follitropine alfa u elke dag moet injecteren.
De getallen die in het
dosisterugkoppelingsvenster
worden weergegeven, helpen u om:
a.
de aan u voorgeschreven dosis te kiezen
(afbeelding 1).
Afb. 1
b.
te controleren of u een volledige injectie heeft
gegeven (afbeelding 2).
Afb. 2
c.
de resterende dosis af te lezen die met een
tweede pen moet worden geïnjecteerd
(afbeelding 3).
Afb. 3
•
Verwijder na elke injectie de naald onmiddellijk van de pen.
Gebruik naalden
niet
opnieuw.
Deel de pen en/of de naalden
niet
met anderen.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet
als deze is gevallen, of als de pen gebarsten of beschadigd
is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Op de laatste pagina vindt u een behandelingsdagboek. Gebruik het behandelingsdagboek om de
geïnjecteerde hoeveelheid bij te houden.
Een onjuiste hoeveelheid van het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
•
Noteer het behandelingsdagnummer (kolom 1), de datum (kolom 2), het tijdstip van uw injectie
(kolom 3) en het volume van uw pen (kolom 4).
•
Noteer uw voorgeschreven dosis (kolom 5).
•
Controleer voordat u de injectie toedient of u de juiste dosis kiest (kolom 6).
•
Lees na de injectie het getal af dat in het
dosisterugkoppelingsvenster
wordt weergegeven.
•
Bevestig dat u een volledige injectie heeft gekregen (kolom 7) of noteer het getal dat wordt
weergeven in het
dosisterugkoppelingsvenster
als het getal niet ‘0’ is (kolom 8).
•
Dien bij uzelf zo nodig een injectie toe met een tweede pen waarvoor u uw resterende dosis
kiest die u heeft genoteerd in het veld ‘In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie’
(kolom 8).
•
Noteer deze resterende dosis in het veld ‘Ingestelde
hoeveelheid voor injectie’
op de volgende
regel (kolom 6).
Wanneer u uw dagelijkse injectie(s) in uw behandelingsdagboek noteert, kunt u elke dag controleren
of u de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.
77
Een voorbeeld van een behandelingsdagboek met gebruikmaking van een (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
pen:
1
2
Behandelings- Datum
dag-
nummer
3
Tijd
4
Volume pen
300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
6
7
8
5
Voor-
Dosisterugkoppelingsvenster
geschreven
dosis
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
hoeveelheid
voor injectie
150 I.E./75
I.E.
150 I.E./75
I.E.
225 I.E./11
2,5 I.E.
N.v.t.
150
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien
‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien
niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
indien
niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid .75..met een
nieuwe pen
indien
niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
Nr. 1
10/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
Nr. 2
11/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
150
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
225
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
75
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Uw naald*:
Verwijderbare naald
Lostrekbare
verzegeling
Buitendop
naald
Binnenbescherming naald
Dosisterug-
koppelingsvenster**
Plunjerzuiger
Dosisinstellingsknop
Naaldaansluiting
met schroefdraad
Uw voorgevulde pen:
Reservoirhouder**
Dop van de pen
Hier afgebeeld: Pergoveris
®
pen van
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
*Uitsluitend ter illustratie.
**De getallen in het
Dosisterugkoppelingsvenster
en de reservoirhouder geven het aantal
internationale eenheden (I.E.) van het geneesmiddel weer.
Stap 1 Uw benodigdheden verzamelen
Laat de voorgevulde pen vóór gebruik gedurende ten minste
30 minuten op kamertemperatuur liggen, zodat het
geneesmiddel op kamertemperatuur kan komen.
Gebruik
geen
magnetron of ander verwarmingselement om de pen
op te warmen.
1.2
Maak een schoon gebied en vlak oppervlak klaar, zoals een
tafel of werkblad, in een goed verlichte ruimte.
1.3
U heeft ook nodig (niet meegeleverd in de verpakking):
•
Alcoholdoekjes en een container voor scherp afval
(afbeelding 4).
1.4
Was uw handen met water en zeep, en maak ze goed droog
(afbeelding 5).
1.5
Gebruik uw hand om de Pergoveris voorgevulde pen uit de
verpakking te nemen.
78
1.1
Afb. 4
Afb. 5
Gebruik
geen
hulpmiddelen; het gebruik van hulpmiddelen kan de
pen beschadigen.
1.6
1.7
Controleer of de naam op de voorgevulde pen Pergoveris is.
Controleer de
uiterste gebruiksdatum
op het etiket van de
pen (afbeelding 6).
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet
als de uiterste
gebruiksdatum is verstreken of als op uw voorgevulde pen
niet
Pergoveris staat.
Afb. 6
Stap 2 Klaarmaken voor injectie
Trek de dop van de pen af (afbeelding 7).
Controleer of het geneesmiddel helder en
kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen
niet
als het
geneesmiddel verkleurd of troebel is, omdat dit
een infectie kan veroorzaken.
2.3
Controleer of het
dosisterugkoppelingsvenster is ingesteld op
‘0’ (afbeelding 8).
2.1
2.2
Afb. 7
Afb. 8
Kies uw injectieplaats:
2.4
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet u de
injectieplaatsen tonen die u op de buik moet gebruiken
(afbeelding 9). Om irritatie van de huid tot een minimum te
beperken, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
2.5
Reinig de huid op de injectieplaats door er met een
alcoholdoekje over te wrijven.
Raak de gereinigde huid
niet
aan en dek ze
niet
af.
Afb. 9
Stap 3 Uw naald bevestigen
Belangrijk:
Zorg er altijd voor dat u voor elke injectie een
nieuwe naald gebruikt.
Naalden opnieuw gebruiken, kan een infectie veroorzaken.
3.1
Neem een nieuwe naald. Gebruik uitsluitend de
meegeleverde naalden “voor eenmalig gebruik”.
3.2
Controleer of de buitendop van de naald niet
beschadigd is.
3.3
Houd de buitendop van de naald stevig vast.
3.4
Controleer of de lostrekbare verzegeling op de
buitendop van de naald niet beschadigd is of los zit,
en of de uiterste gebruiksdatum niet verstreken is
(afbeelding 10).
3.5
Verwijder de lostrekbare verzegeling (afbeelding 11).
Gebruik de naald
niet
als deze beschadigd is, de uiterste
gebruiksdatum ervan verstreken is of als de buitendop van de
naald of de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit.
Naalden gebruiken waarvan de uiterste gebruiksdatum
verstreken is of naalden gebruiken met een beschadigde
lostrekbare verzegeling of buitendop van de naald kan leiden
79
Afb. 10
Afb. 11
tot een infectie. Gooi deze weg in een container voor scherp
afval en neem een nieuwe naald.
Schroef de buitendop van de naald op de tip met
schroefdraad van de Pergoveris voorgevulde pen
totdat u een lichte weerstand voelt (afbeelding 12).
Bevestig de naald
niet
te strak; daardoor kan de naald na de
injectie moeilijk te verwijderen zijn.
3.7
Verwijder de buitendop van de naald door er
voorzichtig aan te trekken (afbeelding 13).
3.8
Bewaar deze om later weer te gebruiken
(afbeelding 14).
Gooi de buitendop van de naald
niet
weg, omdat deze letsel
en een infectie als gevolg van een naaldprik zal voorkomen
wanneer u de naald van de voorgevulde pen verwijdert.
3.9
Houd de Pergoveris voorgevulde pen vast met de
naald omhoog gericht (afbeelding 15).
3.10
Verwijder de groene binnenbescherming van de naald
voorzichtig en gooi deze weg (afbeelding 16).
Plaats de groene binnenbescherming van de naald
niet
opnieuw op de naald, omdat dit kan leiden tot letsel en een
infectie als gevolg van een naaldprik.
3.11
Kijk goed naar de punt van de naald of er
kleine druppeltjes vloeistof zijn.
Bij
Gebruik van
een nieuwe
pen
Dan
Controleer op een druppeltje
vloeistof op de punt van de naald
(afbeelding 17).
•
Als u een klein druppeltje
vloeistof ziet, ga dan verder
naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
•
Als u geen klein druppeltje
ziet op of vlak bij de punt van
de naald, moet u de stappen
op de volgende pagina
uitvoeren om lucht uit het
systeem te verwijderen.
Het is NIET nodig om te
controleren op een druppeltje
vloeistof. Ga onmiddellijk
verder naar
Stap 4 Uw dosis
kiezen.
3.6
Afb. 12
Afb. 13
Afb. 14
Afb. 15
Afb. 16
Hergebruik
van een pen
Afb. 17
Als u de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de
punt ziet, gaat u als volgt te werk:
Afb. 18
80
1.
Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig verder totdat u
‘25’
in het
dosisterugkoppelingsvenster
ziet staan (afbeelding 18). U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien als u deze voorbij ‘25’ heeft gedraaid.
Afb. 19
Afb. 20
Afb. 21
2.
3.
4.
Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.
Tik zacht tegen de reservoirhouder (afbeelding 19).
Duw de dosisinstellingsknop
zo ver mogelijk
in. Er verschijnt een klein druppeltje vloeistof aan
de punt van de naald (afbeelding 20).
5.
Controleer of het
dosisterugkoppelingsvenster
‘0’ weergeeft (afbeelding 21).
6.
Ga verder naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
Als er geen klein druppeltje vloeistof verschijnt, neemt u contact op met uw beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Stap 4 Uw dosis kiezen
4.1
Draai de dosisinstellingsknop totdat uw benodigde dosis in het dosisterugkoppelingsvenster
wordt weergegeven.
•
Voorbeeld: Als uw benodigde dosis ‘150’ I.E. is, controleer dan of u in het
dosisterugkoppelingsvenster ‘150’ ziet staan (afbeelding 22). Een onjuiste hoeveelheid van
het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
Afb. 22
Afb. 23
•
Draai de dosisinstellingsknop
verder
om
een hogere dosis te kiezen (afbeelding 22).
•
U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien
als u deze voorbij uw benodigde dosis draait
(afbeelding 23).
4.2
Controleer of uw
volledige voorgeschreven dosis
in het
dosisterugkoppelingsvenster
wordt
weergegeven voordat u verder gaat met de volgende stap.
81
Stap 5 Uw dosis injecteren
Belangrijk:
Injecteer de dosis volgens de instructies van uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
5.1
Duw de naald langzaam volledig in de huid
(afbeelding 24).
Afb. 24
5.2
Plaats uw duim in het midden van de
dosisinstellingsknop.
Duw de dosisinstellingsknop
langzaam zo ver mogelijk in
en houd deze vast om de
volledige injectie te voltooien (afbeelding 25).
Afb. 25
Opmerking:
Hoe hoger de dosis, hoe langer het duurt om
deze te injecteren.
5.3
Houd de dosisinstellingsknop ten minste 5 seconden
ingedrukt voordat u de naald uit de huid verwijdert
(afbeelding 26).
•
Het dosisgetal in het
dosisterugkoppelingsvenster
springt terug op
‘0’.
Afb. 26
•
Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de
huid
terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt
houdt
(afbeelding 27).
•
Wanneer de naald uit de huid is verwijderd, laat u
de dosisinstellingsknop los.
Afb. 27
Laat de dosisinstellingsknop
niet
los totdat u de naald uit de
huid heeft verwijderd.
Stap 6 De naald na elke injectie verwijderen
6.1
Plaats de buitendop van de naald op een
vlak oppervlak.
Houd de Pergoveris voorgevulde pen stevig
vast met één hand en stop de naald in de
buitendop van de naald (afbeelding 28).
Duw de naald met de dop erop vervolgens
tegen een stevig oppervlak totdat u een klik
(‘click’) hoort (afbeelding 29).
6.2
Afb. 28
6.3
Afb. 29
82
6.4
Pak de buitendop van de naald vast en
schroef de naald los door hem in de
tegenovergestelde richting te draaien
(afbeelding 30).
Voer de gebruikte naald op een veilige
manier af in een container voor scherp
afval (afbeelding 31). Wees voorzichtig
met de naald om letsel als gevolg van de
naald te voorkomen.
Een gebruikte naald
niet
opnieuw gebruiken en
niet
delen met anderen.
6.5
Afb. 30
Afb. 31
Stap 7 Na de injectie
7.1
Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven:
•
Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster ‘0’
aangeeft (afbeelding 32).
Afb. 32
Als het dosisterugkoppelingsvenster ‘0’ aangeeft, heeft u uw
dosis voltooid.
Indien het dosisterugkoppelingsvenster een getal
hoger dan
‘0’
aangeeft, betekent dit dat de Pergoveris voorgevulde pen
leeg is. U heeft niet uw volledige voorgeschreven dosis
gekregen en moet stap 7.2 hieronder uitvoeren.
7.2
Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig):
•
Het
dosisterugkoppelingsvenster
geeft de
ontbrekende hoeveelheid aan die u moet injecteren
met een nieuwe pen. In het getoonde voorbeeld is de
ontbrekende hoeveelheid ‘50’ I.E. (afbeelding 33).
•
Om de dosis met een tweede pen te voltooien,
herhaalt u stap 1 tot en met 8.
Afb. 33
Stap 8 De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
8.1
Plaats de dop van de pen opnieuw op de pen om een
infectie te voorkomen (afbeelding 34).
Afb. 34
8.2
8.3
Bewaar de pen op een veilige plaats in zijn oorspronkelijke
verpakking en zoals vermeld in de bijsluiter.
Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u
de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.
Bewaar de pen
niet
met de naald er nog op, omdat dit een infectie kan veroorzaken.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet
opnieuw als deze is gevallen, of als de pen gebarsten
of beschadigd is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Als u vragen heeft, moet u contact opnemen met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
83
Behandelingsdagboek van de Pergoveris voorgevulde pen
1
Behande-
lingsdag-
nummer
2
Datum
3
Tijd
4
Volume pen
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
5
Voorge-
schreven
dosis
6
7
8
Dosisterugkoppelingsvenster
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
hoeveelheid
voor injectie
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:
84
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
9.
10.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Pergoveris?
Pergoveris is een oplossing voor injectie en bevat twee verschillende werkzame stoffen met de namen
‘follitropine alfa’ en ‘lutropine alfa’. Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd
‘gonadotropinen’, die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de ontwikkeling van follikels (die elk een
eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria). Dit helpt u om zwanger te worden. Het is bestemd voor
gebruik bij volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) met lage concentraties van FSH (Follikelstimulerend
Hormoon) en LH (Luteïniserend Hormoon). Deze vrouwen zijn gewoonlijk onvruchtbaar.
Hoe werkt Pergoveris?
De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH. In uw
lichaam stimuleert:
•
FSH de productie van eicellen
•
LH het vrijkomen van eicellen.
Door het vervangen van de ontbrekende hormonen maakt Pergoveris het voor vrouwen met lage
gehaltes FSH en LH mogelijk follikels te ontwikkelen. Deze geven vervolgens een eicel vrij na een
injectie met hCG (humaan Choriongonadotropine). Hierdoor is de kans op zwangerschap bij deze
vrouwen groter.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling
wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
85
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een hersentumor (in de hypothalamus of de hypofyse).
•
U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (zakjes met vocht in de eierstokken) waarvan de
oorzaak niet bekend is.
•
U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
•
U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
•
U heeft een aandoening waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een
vroegtijdige menopauze, afwijkend gevormde geslachtsorganen of goedaardige tumoren van de
baarmoeder.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Porfyrie
Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie
heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen
worden afgebroken).
Vertel het uw arts direct als:
•
u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral huid die vaak in de zon is
geweest.
•
u pijn in uw maag, arm of been heeft.
In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken (ovaria). Dit vergroot de kans op ontwikkeling van OHSS
(ovarieel hyperstimulatiesyndroom), waarbij uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten
worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of
moet braken, of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw
arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4 onder ‘Meest ernstige
bijwerkingen’).
Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden
genomen, is het optreden van ernstige OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Pergoveris
veroorzaakt zelden ernstige OHSS. Dit wordt waarschijnlijker wanneer het geneesmiddel wordt
toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat middel bevat humaan
choriongonadotropine of hCG) (zie rubriek 3 ‘Hoeveel moet u gebruiken’ voor meer informatie). Als
bij u OHSS ontstaat, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u
meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders gebruik dient
te maken van een barrière-voorbehoedsmiddel, zoals een condoom.
Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd
wordt met behulp van echo’s en bloedtesten (oestradiolmeting) voor en tijdens het behandelverloop.
Meerlingzwangerschap
Wanneer u Pergoveris gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan een kind
ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s. U kunt de kans op
meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis Pergoveris op de juiste tijdstippen te gebruiken.
86
Om het risico van meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, wordt controle aanbevolen met
zowel echografie als bloedtesten.
Miskramen
Wanneer uw eierstokken worden gestimuleerd om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op
een miskraam dan de gemiddelde vrouw.
Extra-uteriene zwangerschap
Bij vrouwen met geblokkeerde of beschadigde eileiders in hun voorgeschiedenis, is er kans op een
zwangerschap waarbij de embryo buiten de baarmoeder is ingenesteld (extra-uteriene zwangerschap).
Dit geldt ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als er bij u of bij uw familieleden sprake is
geweest van stolsels in benen of longen, of van een hartaanval of beroerte. U kunt een hoger risico
vertonen op ernstige bloedstolsels of bestaande bloedstolsels kunnen verergeren door een behandeling
met Pergoveris.
Tumoren van de geslachtsorganen
Er zijn gevallen gerapporteerd van goedaardige en van kwaadaardige tumoren in de eierstokken of in
andere geslachtsorganen bij vrouwen die vaker met geneesmiddelen werden behandeld tegen
onvruchtbaarheid.
Allergische reacties
Er zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van niet-ernstige allergische reacties op Pergoveris. Als u
dergelijke reacties heeft gehad op soortgelijke medicijnen, bespreek dat dan met uw arts voordat u
Pergoveris gaat gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pergoveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pergoveris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie. Indien dit door
uw arts is voorgeschreven, kunt u Pergoveris en een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa in
afzonderlijke injecties tegelijk gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het gebruik van machines
beïnvloedt.
Pergoveris bevat natrium
Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
87
Het gebruik van dit geneesmiddel
•
Pergoveris is bedoeld om door middel van een injectie direct onder de huid te worden gegeven
(subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
•
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de Pergoveris voorgevulde pen moet
gebruiken om het geneesmiddel te injecteren.
•
Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het
geneesmiddel bereiden en injecteren.
•
Als u Pergoveris bij uzelf toedient, moet u de ‘Gebruiksaanwijzing’ goed doorlezen en volgen.
Hoeveel moet u gebruiken?
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosering Pergoveris die per dag 150 Internationale
Eenheden (I.E.) follitropine alfa en 75 I.E. lutropine alfa bevat.
•
Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts elke dag een dosis van een goedgekeurd
preparaat van follitropine alfa toevoegen aan uw Pergoveris injectie. In dat geval wordt de
follitropine alfa dosis meestal verhoogd met 37,5-75 I.E. na elke periode van 7-14 dagen.
•
De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden. Dit is wanneer u een
ontwikkelde, geschikte follikel heeft zoals beoordeeld wordt door middel van echo’s en
bloedtesten.
•
Dit kan tot 5 weken duren.
Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één
injectie met hCG gegeven. Het beste moment om gemeenschap te hebben is op de dag van de
hCG-injectie en op de dag na de hCG-injectie. In plaats van geslachtsgemeenschap kan intra-uteriene
inseminatie of een andere medische kunstmatige voortplantingsprocedure worden toegepast op basis
van het oordeel van uw arts.
Als uw lichaam te heftig reageert, zal de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven
(zie rubriek 2 ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’). Uw arts zal dan in de volgende cyclus
een lagere dosis follitropine alfa geven.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat
OHSS ontstaat. Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 ‘Ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen
krijgt. Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.
Allergische reacties
Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame
ademhaling kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer
zelden voor.
88
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
•
Ernstige pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van
ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig
hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie
rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’). Deze bijwerking komt vaak voor.
Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
•
Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie,
gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas. Deze
bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
•
Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een
kans van 1 op 1 000 personen).
•
Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij
ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10 000 personen). Dit kan
leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval. In zeldzame gevallen kan dit zich
ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie rubriek 2 onder ‘Bloedstollingsproblemen
(trombo-embolische voorvallen)’).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn
•
vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten)
•
hoofdpijn
•
reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn
•
diarree
•
pijn in de borsten
•
misselijkheid of braken
•
buikpijn of bekkenpijn
•
buikkrampen of opgeblazen gevoel
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10 000 personen)
•
verergering van astma
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na opening kan de voorgevulde pen gedurende maximaal 28 dagen buiten de koelkast (bij 25°C)
worden bewaard. Gebruik geen geneesmiddel dat na 28 dagen nog over is in de voorgevulde pen.
89
Gebruik Pergoveris niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes
bevat of troebel is.
Gooi de naald na de injectie op een veilige manier weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
•
Elke Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml bevat 450 I.E. (Internationale
Eenheden) follitropine alfa en 225 I.E. lutropine alfa in 0,72 ml en kan drie doses Pergoveris
150 I.E./75 I.E. leveren.
De andere stoffen in dit middel zijn
•
Sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en water voor injecties. Er
zijn kleine hoeveelheden geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide toegevoegd om de
zuurtegraad (pH-niveaus) normaal te houden.
Hoe ziet Pergoveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pergoveris wordt afgeleverd als heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie in een
voorgevulde multidoseringspen:
•
Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde
multidoseringspen en 7 wegwerpbare injectienaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Fabrikant
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
90
Gebruiksaanwijzing
Pergoveris
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Follitropine alfa/lutropine alfa
Inhoudsopgave
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Stap 1
Uw benodigdheden verzamelen
Stap 2
Klaarmaken voor injectie
Stap 3
Uw naald bevestigen
Stap 4
Uw dosis kiezen
Stap 5
Uw dosis injecteren
Stap 6
De naald na elke injectie verwijderen
Stap 7
Na de injectie
Stap 8
De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
Behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
•
•
Lees de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voordat u uw Pergoveris voorgevulde pen gebruikt.
Volg altijd de aanwijzingen in deze gebruiksaanwijzing en instructies die uw beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg heeft gegeven, omdat deze kunnen verschillen van uw vroegere ervaring.
Met deze informatie kan een onjuiste behandeling of infectie als gevolg van een naaldprik of
letsel als gevolg van gebroken glas worden voorkomen.
De Pergoveris voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen alleen als uw medische zorgverlener u heeft geleerd hoe
u de pen correct moet gebruiken.
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u vertellen hoeveel Pergoveris voorgevulde
pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.
Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
De pen wordt in 3 verschillende verpakkingen met meerdere doses geleverd:
•
•
•
•
•
•
Bevat 0,48 ml Pergoveris-oplossing
Bevat 300 I.E. follitropine alfa en 150 I.E. lutropine alfa.
Bevat 0,72 ml Pergoveris-oplossing
Bevat 450 I.E. follitropine alfa en 225 I.E. lutropine alfa.
Bevat 1,44 ml Pergoveris-oplossing
Bevat 900 I.E. follitropine alfa en 450 I.E. lutropine alfa.
•
•
•
•
•
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Opmerking:
•
•
•
De maximale dosis die u kunt kiezen is 300 I.E. voor de verpakking van (300 I.E. +
150 I.E.)/0,48 ml.
De maximale dosis die u kunt kiezen is 450 I.E. voor zowel de verpakking van (450 I.E. +
225 I.E.)/0,72 ml als de (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml.
De dosisinstellingsknop draait in stappen van 12,5 I.E. om uw benodigde dosis in te stellen.
91
Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie over het aanbevolen doseringsschema en houd u altijd
aan de door uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aanbevolen dosering.
•
•
De getallen in het
dosisterugkoppelingsvenster
geven het aantal Internationale Eenheden, of
I.E.’s, en de dosis follitropine alfa weer. Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u
vertellen hoeveel I.E.’s follitropine alfa u elke dag moet injecteren.
De getallen die in het
dosisterugkoppelingsvenster
worden weergegeven, helpen u om:
a.
de aan u voorgeschreven dosis te kiezen
(afbeelding 1).
Afb. 1
b.
te controleren of u een volledige injectie heeft
gegeven (afbeelding 2).
Afb. 2
c.
de resterende dosis af te lezen die met een
tweede pen moet worden geïnjecteerd
(afbeelding 3).
Afb. 3
•
Verwijder na elke injectie de naald onmiddellijk van de pen.
Gebruik naalden
niet
opnieuw.
Deel de pen en/of de naalden
niet
met anderen.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet
als deze is gevallen, of als de pen gebarsten of beschadigd
is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Op de laatste pagina vindt u een behandelingsdagboek. Gebruik het behandelingsdagboek om de
geïnjecteerde hoeveelheid bij te houden.
Een onjuiste hoeveelheid van het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
•
Noteer het behandelingsdagnummer (kolom 1), de datum (kolom 2), het tijdstip van uw injectie
(kolom 3) en het volume van uw pen (kolom 4).
•
Noteer uw voorgeschreven dosis (kolom 5).
•
Controleer voordat u de injectie toedient of u de juiste dosis kiest (kolom 6).
•
Lees na de injectie het getal af dat in het
dosisterugkoppelingsvenster
wordt weergegeven.
•
Bevestig dat u een volledige injectie heeft gekregen (kolom 7) of noteer het getal dat wordt
weergeven in het
dosisterugkoppelingsvenster
als het getal niet ‘0’ is (kolom 8).
•
Dien bij uzelf zo nodig een injectie toe met een tweede pen waarvoor u uw resterende dosis
kiest die u heeft genoteerd in het veld ‘In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie’
(kolom 8).
•
Noteer deze resterende dosis in het veld ‘Ingestelde
hoeveelheid voor injectie’
op de volgende
regel (kolom 6).
Wanneer u uw dagelijkse injectie(s) in uw behandelingsdagboek noteert, kunt u elke dag controleren
of u de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.
92
Een voorbeeld van een behandelingsdagboek met gebruikmaking van een (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
pen:
1
2
Behandelings- Datum
dag-
nummer
3
Tijd
4
Volume pen
300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
6
7
8
5
Voor-
Dosisterugkoppelingsvenster
geschreven
dosis
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
hoeveelheid
voor injectie
150 I.E./75
I.E.
150 I.E./75
I.E.
225 I.E./11
2,5 I.E.
N.v.t.
150
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien
‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien
niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
indien
niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid .75..met een
nieuwe pen
indien
niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
Nr. 1
10/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
Nr. 2
11/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
150
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
225
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
75
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Uw naald*:
Verwijderbare naald
Lostrekbare
verzegeling
Buitendop
naald
Binnenbescherming naald
Dosisterug-
koppelingsvenster**
Plunjerzuiger
Dosisinstellingsknop
Naaldaansluiting
met schroefdraad
Uw voorgevulde pen:
Reservoirhouder**
Dop van de pen
Hier afgebeeld: Pergoveris
®
pen van
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
*Uitsluitend ter illustratie.
**De getallen in het
Dosisterugkoppelingsvenster
en de reservoirhouder geven het aantal
internationale eenheden (I.E.) van het geneesmiddel weer.
Stap 1 Uw benodigdheden verzamelen
Laat de voorgevulde pen vóór gebruik gedurende ten minste
30 minuten op kamertemperatuur liggen, zodat het
geneesmiddel op kamertemperatuur kan komen.
Gebruik
geen
magnetron of ander verwarmingselement om de pen
op te warmen.
1.2
Maak een schoon gebied en vlak oppervlak klaar, zoals een
tafel of werkblad, in een goed verlichte ruimte.
1.3
U heeft ook nodig (niet meegeleverd in de verpakking):
•
Alcoholdoekjes en een container voor scherp afval
(afbeelding 4).
1.4
Was uw handen met water en zeep, en maak ze goed droog
(afbeelding 5).
1.5
Gebruik uw hand om de Pergoveris voorgevulde pen uit de
verpakking te nemen.
93
1.2
Afb. 4
Afb. 5
Gebruik
geen
hulpmiddelen; het gebruik van hulpmiddelen kan de
pen beschadigen.
1.6
1.7
Controleer of de naam op de voorgevulde pen Pergoveris is.
Controleer de
uiterste gebruiksdatum
op het etiket van de
pen (afbeelding 6).
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet
als de uiterste
gebruiksdatum is verstreken of als op uw voorgevulde pen
niet
Pergoveris staat.
Afb. 6
Stap 2 Klaarmaken voor injectie
Trek de dop van de pen af (afbeelding 7).
Controleer of het geneesmiddel helder en
kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen
niet
als het
geneesmiddel verkleurd of troebel is, omdat dit
een infectie kan veroorzaken.
2.3
Controleer of het
dosisterugkoppelingsvenster is ingesteld op
‘0’ (afbeelding 8).
2.1
2.2
Afb. 7
Afb. 8
Kies uw injectieplaats:
2.4
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet u de
injectieplaatsen tonen die u op de buik moet gebruiken
(afbeelding 9). Om irritatie van de huid tot een minimum te
beperken, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
2.5
Reinig de huid op de injectieplaats door er met een
alcoholdoekje over te wrijven.
Raak de gereinigde huid
niet
aan en dek ze
niet
af.
Afb. 9
Stap 3 Uw naald bevestigen
Belangrijk:
Zorg er altijd voor dat u voor elke injectie een
nieuwe naald gebruikt.
Naalden opnieuw gebruiken, kan een infectie veroorzaken.
3.1
Neem een nieuwe naald. Gebruik uitsluitend de
meegeleverde naalden “voor eenmalig gebruik”.
3.2
Controleer of de buitendop van de naald niet
beschadigd is.
3.3
Houd de buitendop van de naald stevig vast.
3.4
Controleer of de lostrekbare verzegeling op de
buitendop van de naald niet beschadigd is of los zit,
en of de uiterste gebruiksdatum niet verstreken is
(afbeelding 10).
3.5
Verwijder de lostrekbare verzegeling (afbeelding 11).
Gebruik de naald
niet
als deze beschadigd is, de uiterste
gebruiksdatum ervan verstreken is of als de buitendop van de
naald of de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit.
Naalden gebruiken waarvan de uiterste gebruiksdatum
verstreken is of naalden gebruiken met een beschadigde
lostrekbare verzegeling of buitendop van de naald kan leiden
94
Afb. 10
Afb. 11
tot een infectie. Gooi deze weg in een container voor scherp
afval en neem een nieuwe naald.
Schroef de buitendop van de naald op de tip met
schroefdraad van de Pergoveris voorgevulde pen
totdat u een lichte weerstand voelt (afbeelding 12).
Bevestig de naald
niet
te strak; daardoor kan de naald na de
injectie moeilijk te verwijderen zijn.
3.7
Verwijder de buitendop van de naald door er
voorzichtig aan te trekken (afbeelding 13).
3.8
Bewaar deze om later weer te gebruiken
(afbeelding 14).
Gooi de buitendop van de naald
niet
weg, omdat deze letsel
en een infectie als gevolg van een naaldprik zal voorkomen
wanneer u de naald van de voorgevulde pen verwijdert.
3.9
Houd de Pergoveris voorgevulde pen vast met de
naald omhoog gericht (afbeelding 15).
3.10
Verwijder de groene binnenbescherming van de naald
voorzichtig en gooi deze weg (afbeelding 16).
Plaats de groene binnenbescherming van de naald
niet
opnieuw op de naald, omdat dit kan leiden tot letsel en een
infectie als gevolg van een naaldprik.
3.11
Kijk goed naar de punt van de naald of er
kleine druppeltjes vloeistof zijn.
Bij
Gebruik van
een nieuwe
pen
Dan
Controleer op een druppeltje
vloeistof op de punt van de naald
(afbeelding 17).
•
Als u een klein druppeltje
vloeistof ziet, ga dan verder
naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
•
Als u geen klein druppeltje
ziet op of vlak bij de punt van
de naald, moet u de stappen
op de volgende pagina
uitvoeren om lucht uit het
systeem te verwijderen.
Het is NIET nodig om te
controleren op een druppeltje
vloeistof. Ga onmiddellijk
verder naar
Stap 4 Uw dosis
kiezen.
3.6
Afb. 12
Afb. 13
Afb. 14
Afb. 15
Afb. 16
Hergebruik
van een pen
Afb. 17
Als u de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de
punt ziet, gaat u als volgt te werk:
Afb. 18
95
1.
Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig verder totdat u
‘25’
in het
dosisterugkoppelingsvenster
ziet staan (afbeelding 18). U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien als u deze voorbij ‘25’ heeft gedraaid.
Afb. 19
Afb. 20
Afb. 21
2.
3.
4.
Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.
Tik zacht tegen de reservoirhouder (afbeelding 19).
Duw de dosisinstellingsknop
zo ver mogelijk
in. Er verschijnt een klein druppeltje vloeistof aan
de punt van de naald (afbeelding 20).
5.
Controleer of het
dosisterugkoppelingsvenster
‘0’ weergeeft (afbeelding 21).
6.
Ga verder naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
Als er geen klein druppeltje vloeistof verschijnt, neemt u contact op met uw beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Stap 4 Uw dosis kiezen
4.1
Draai de dosisinstellingsknop totdat uw benodigde dosis in het dosisterugkoppelingsvenster
wordt weergegeven.
•
Voorbeeld: Als uw benodigde dosis ‘150’ I.E. is, controleer dan of u in het
dosisterugkoppelingsvenster ‘150’ ziet staan (afbeelding 22). Een onjuiste hoeveelheid van
het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
Afb. 22
Afb. 23
•
Draai de dosisinstellingsknop
verder
om
een hogere dosis te kiezen (afbeelding 22).
•
U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien
als u deze voorbij uw benodigde dosis draait
(afbeelding 23).
4.2
Controleer of uw
volledige voorgeschreven dosis
in het
dosisterugkoppelingsvenster
wordt
weergegeven voordat u verder gaat met de volgende stap.
96
Stap 5 Uw dosis injecteren
Belangrijk:
Injecteer de dosis volgens de instructies van uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
5.1
Duw de naald langzaam volledig in de huid
(afbeelding 24).
Afb. 24
5.2
Plaats uw duim in het midden van de
dosisinstellingsknop.
Duw de dosisinstellingsknop
langzaam zo ver mogelijk in
en houd deze vast om de
volledige injectie te voltooien (afbeelding 25).
Afb. 25
Opmerking:
Hoe hoger de dosis, hoe langer het duurt om
deze te injecteren.
5.3
Houd de dosisinstellingsknop ten minste 5 seconden
ingedrukt voordat u de naald uit de huid verwijdert
(afbeelding 26).
•
Het dosisgetal in het
dosisterugkoppelingsvenster
springt terug op
‘0’.
Afb. 26
•
Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de
huid
terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt
houdt
(afbeelding 27).
•
Wanneer de naald uit de huid is verwijderd, laat u
de dosisinstellingsknop los.
Afb. 27
Laat de dosisinstellingsknop
niet
los totdat u de naald uit de
huid heeft verwijderd.
Stap 6 De naald na elke injectie verwijderen
6.1
Plaats de buitendop van de naald op een
vlak oppervlak.
Houd de Pergoveris voorgevulde pen stevig
vast met één hand en stop de naald in de
buitendop van de naald (afbeelding 28).
Duw de naald met de dop erop vervolgens
tegen een stevig oppervlak totdat u een klik
(‘click’) hoort (afbeelding 29).
6.2
Afb. 28
6.3
Afb. 29
97
6.4
Pak de buitendop van de naald vast en
schroef de naald los door hem in de
tegenovergestelde richting te draaien
(afbeelding 30).
Voer de gebruikte naald op een veilige
manier af in een container voor scherp
afval (afbeelding 31). Wees voorzichtig
met de naald om letsel als gevolg van de
naald te voorkomen.
Een gebruikte naald
niet
opnieuw gebruiken en
niet
delen met anderen.
6.5
Afb. 30
Afb. 31
Stap 7 Na de injectie
7.1
Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven:
•
Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster ‘0’
aangeeft (afbeelding 32).
Afb. 32
Als het dosisterugkoppelingsvenster ‘0’ aangeeft, heeft u uw
dosis voltooid.
Indien het dosisterugkoppelingsvenster een getal
hoger dan
‘0’
aangeeft, betekent dit dat de Pergoveris voorgevulde pen
leeg is. U heeft niet uw volledige voorgeschreven dosis
gekregen en moet stap 7.2 hieronder uitvoeren.
7.2
Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig):
•
Het
dosisterugkoppelingsvenster
geeft de
ontbrekende hoeveelheid aan die u moet injecteren
met een nieuwe pen. In het getoonde voorbeeld is de
ontbrekende hoeveelheid ‘50’ I.E. (afbeelding 33).
•
Om de dosis met een tweede pen te voltooien,
herhaalt u stap 1 tot en met 8.
Afb. 33
Stap 8 De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
8.1
Plaats de dop van de pen opnieuw op de pen om een
infectie te voorkomen (afbeelding 34).
Afb. 34
8.2
8.3
Bewaar de pen op een veilige plaats in zijn oorspronkelijke
verpakking en zoals vermeld in de bijsluiter.
Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u
de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.
Bewaar de pen
niet
met de naald er nog op, omdat dit een infectie kan veroorzaken.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet
opnieuw als deze is gevallen, of als de pen gebarsten
of beschadigd is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Als u vragen heeft, moet u contact opnemen met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
98
Behandelingsdagboek van de Pergoveris voorgevulde pen
1
Behande-
lingsdag-
nummer
2
Datum
3
Tijd
4
Volume pen
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
5
Voorge-
schreven
dosis
6
7
8
Dosisterugkoppelingsvenster
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
hoeveelheid
voor injectie
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:
99
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
11.
12.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Pergoveris?
Pergoveris is een oplossing voor injectie en bevat twee verschillende werkzame stoffen met de namen
‘follitropine alfa’ en ‘lutropine alfa’. Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd
‘gonadotropinen’, die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de ontwikkeling van follikels (die elk een
eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria). Dit helpt u om zwanger te worden. Het is bestemd voor
gebruik bij volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) met lage concentraties van FSH (Follikelstimulerend
Hormoon) en LH (Luteïniserend Hormoon). Deze vrouwen zijn gewoonlijk onvruchtbaar.
Hoe werkt Pergoveris?
De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH. In uw
lichaam stimuleert:
•
FSH de productie van eicellen
•
LH het vrijkomen van eicellen.
Door het vervangen van de ontbrekende hormonen maakt Pergoveris het voor vrouwen met lage
gehaltes FSH en LH mogelijk follikels te ontwikkelen. Deze geven vervolgens een eicel vrij na een
injectie met hCG (humaan Choriongonadotropine). Hierdoor is de kans op zwangerschap bij deze
vrouwen groter.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling
wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
100
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een hersentumor (in de hypothalamus of de hypofyse).
•
U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (zakjes met vocht in de eierstokken) waarvan de
oorzaak niet bekend is.
•
U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
•
U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
•
U heeft een aandoening waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een
vroegtijdige menopauze, afwijkend gevormde geslachtsorganen of goedaardige tumoren van de
baarmoeder.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Porfyrie
Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie
heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen
worden afgebroken).
Vertel het uw arts direct als:
•
u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral huid die vaak in de zon is
geweest.
•
u pijn in uw maag, arm of been heeft.
In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken (ovaria). Dit vergroot de kans op ontwikkeling van OHSS
(ovarieel hyperstimulatiesyndroom), waarbij uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten
worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of
moet braken, of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw
arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4 onder ‘Meest ernstige
bijwerkingen’).
Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden
genomen, is het optreden van ernstige OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Pergoveris
veroorzaakt zelden ernstige OHSS. Dit wordt waarschijnlijker wanneer het geneesmiddel wordt
toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat middel bevat humaan
choriongonadotropine of hCG) (zie rubriek 3 ‘Hoeveel moet u gebruiken’ voor meer informatie). Als
bij u OHSS ontstaat, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u
meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders gebruik dient
te maken van een barrière-voorbehoedsmiddel, zoals een condoom.
Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd
wordt met behulp van echo’s en bloedtesten (oestradiolmeting) voor en tijdens het behandelverloop.
Meerlingzwangerschap
Wanneer u Pergoveris gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan een kind
ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s. U kunt de kans op
meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis Pergoveris op de juiste tijdstippen te gebruiken.
101
Om het risico van meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, wordt controle aanbevolen met
zowel echografie als bloedtesten.
Miskramen
Wanneer uw eierstokken worden gestimuleerd om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op
een miskraam dan de gemiddelde vrouw.
Extra-uteriene zwangerschap
Bij vrouwen met geblokkeerde of beschadigde eileiders in hun voorgeschiedenis, is er kans op een
zwangerschap waarbij de embryo buiten de baarmoeder is ingenesteld (extra-uteriene zwangerschap).
Dit geldt ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als er bij u of bij uw familieleden sprake is
geweest van stolsels in benen of longen, of van een hartaanval of beroerte. U kunt een hoger risico
vertonen op ernstige bloedstolsels of bestaande bloedstolsels kunnen verergeren door een behandeling
met Pergoveris.
Tumoren van de geslachtsorganen
Er zijn gevallen gerapporteerd van goedaardige en van kwaadaardige tumoren in de eierstokken of in
andere geslachtsorganen bij vrouwen die vaker met geneesmiddelen werden behandeld tegen
onvruchtbaarheid.
Allergische reacties
Er zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van niet-ernstige allergische reacties op Pergoveris. Als u
dergelijke reacties heeft gehad op soortgelijke medicijnen, bespreek dat dan met uw arts voordat u
Pergoveris gaat gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pergoveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pergoveris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie. Indien dit door
uw arts is voorgeschreven, kunt u Pergoveris en een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa in
afzonderlijke injecties tegelijk gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het gebruik van machines
beïnvloedt.
Pergoveris bevat natrium
Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
102
Het gebruik van dit geneesmiddel
•
Pergoveris is bedoeld om door middel van een injectie direct onder de huid te worden gegeven
(subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
•
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de Pergoveris voorgevulde pen moet
gebruiken om het geneesmiddel te injecteren.
•
Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het
geneesmiddel bereiden en injecteren.
•
Als u Pergoveris bij uzelf toedient, moet u de ‘Gebruiksaanwijzing’ goed doorlezen en volgen.
Hoeveel moet u gebruiken?
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosering Pergoveris die per dag 150 Internationale
Eenheden (I.E.) follitropine alfa en 75 I.E. lutropine alfa bevat.
•
Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts elke dag een dosis van een goedgekeurd
preparaat van follitropine alfa toevoegen aan uw Pergoveris injectie. In dat geval wordt de
follitropine alfa dosis meestal verhoogd met 37,5-75 I.E. na elke periode van 7-14 dagen.
•
De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden. Dit is wanneer u een
ontwikkelde, geschikte follikel heeft zoals beoordeeld wordt door middel van echo’s en
bloedtesten.
•
Dit kan tot 5 weken duren.
Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één
injectie met hCG gegeven. Het beste moment om gemeenschap te hebben is op de dag van de
hCG-injectie en op de dag na de hCG-injectie. In plaats van geslachtsgemeenschap kan intra-uteriene
inseminatie of een andere medische kunstmatige voortplantingsprocedure worden toegepast op basis
van het oordeel van uw arts.
Als uw lichaam te heftig reageert, zal de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven
(zie rubriek 2 ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’). Uw arts zal dan in de volgende cyclus
een lagere dosis follitropine alfa geven.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat
OHSS ontstaat. Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 ‘Ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen
krijgt. Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.
Allergische reacties
Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame
ademhaling kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer
zelden voor.
103
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
•
Ernstige pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van
ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig
hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie
rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’). Deze bijwerking komt vaak voor.
Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
•
Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie,
gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas. Deze
bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
•
Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een
kans van 1 op 1 000 personen).
•
Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij
ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10 000 personen). Dit kan
leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval. In zeldzame gevallen kan dit zich
ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie rubriek 2 onder ‘Bloedstollingsproblemen
(trombo-embolische voorvallen)’).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn
•
vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten)
•
hoofdpijn
•
reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn
•
diarree
•
pijn in de borsten
•
misselijkheid of braken
•
buikpijn of bekkenpijn
•
buikkrampen of opgeblazen gevoel
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10 000 personen)
•
verergering van astma
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na opening kan de voorgevulde pen gedurende maximaal 28 dagen buiten de koelkast (bij 25°C)
worden bewaard. Gebruik geen geneesmiddel dat na 28 dagen nog over is in de voorgevulde pen.
104
Gebruik Pergoveris niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes
bevat of troebel is.
Gooi de naald na de injectie op een veilige manier weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
•
Elke Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml bevat 900 I.E. (Internationale
Eenheden) follitropine alfa en 450 I.E. lutropine alfa in 1,44 ml en kan zes doses Pergoveris
150 I.E./75 I.E. leveren.
De andere stoffen in dit middel zijn
•
Sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en water voor injecties. Er
zijn kleine hoeveelheden geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide toegevoegd om de
zuurtegraad (pH-niveaus) normaal te houden.
Hoe ziet Pergoveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pergoveris wordt afgeleverd als heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie in een
voorgevulde multidoseringspen:
•
Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde
multidoseringspen en 14 wegwerpbare injectienaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Fabrikant
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
105
Gebruiksaanwijzing
Pergoveris
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Follitropine alfa/lutropine alfa
Inhoudsopgave
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Stap 1
Uw benodigdheden verzamelen
Stap 2
Klaarmaken voor injectie
Stap 3
Uw naald bevestigen
Stap 4
Uw dosis kiezen
Stap 5
Uw dosis injecteren
Stap 6
De naald na elke injectie verwijderen
Stap 7
Na de injectie
Stap 8
De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
Behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
•
•
Lees de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voordat u uw Pergoveris voorgevulde pen gebruikt.
Volg altijd de aanwijzingen in deze gebruiksaanwijzing en instructies die uw beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg heeft gegeven, omdat deze kunnen verschillen van uw vroegere ervaring.
Met deze informatie kan een onjuiste behandeling of infectie als gevolg van een naaldprik of
letsel als gevolg van gebroken glas worden voorkomen.
De Pergoveris voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen alleen als uw medische zorgverlener u heeft geleerd hoe
u de pen correct moet gebruiken.
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u vertellen hoeveel Pergoveris voorgevulde
pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.
Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
De pen wordt in 3 verschillende verpakkingen met meerdere doses geleverd:
•
•
•
•
•
•
Bevat 0,48 ml Pergoveris-oplossing
Bevat 300 I.E. follitropine alfa en 150 I.E. lutropine alfa.
Bevat 0,72 ml Pergoveris-oplossing
Bevat 450 I.E. follitropine alfa en 225 I.E. lutropine alfa.
Bevat 1,44 ml Pergoveris-oplossing
Bevat 900 I.E. follitropine alfa en 450 I.E. lutropine alfa.
•
•
•
•
•
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Opmerking:
•
•
•
De maximale dosis die u kunt kiezen is 300 I.E. voor de verpakking van (300 I.E. +
150 I.E.)/0,48 ml.
De maximale dosis die u kunt kiezen is 450 I.E. voor zowel de verpakking van (450 I.E. +
225 I.E.)/0,72 ml als de (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml.
De dosisinstellingsknop draait in stappen van 12,5 I.E. om uw benodigde dosis in te stellen.
106
Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie over het aanbevolen doseringsschema en houd u altijd
aan de door uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aanbevolen dosering.
•
•
De getallen in het
dosisterugkoppelingsvenster
geven het aantal Internationale Eenheden, of
I.E.’s, en de dosis follitropine alfa weer. Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u
vertellen hoeveel I.E.’s follitropine alfa u elke dag moet injecteren.
De getallen die in het
dosisterugkoppelingsvenster
worden weergegeven, helpen u om:
a.
de aan u voorgeschreven dosis te kiezen
(afbeelding 1).
Afb. 1
b.
te controleren of u een volledige injectie heeft
gegeven (afbeelding 2).
Afb. 2
c.
de resterende dosis af te lezen die met een
tweede pen moet worden geïnjecteerd
(afbeelding 3).
Afb. 3
•
Verwijder na elke injectie de naald onmiddellijk van de pen.
Gebruik naalden
niet
opnieuw.
Deel de pen en/of de naalden
niet
met anderen.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet
als deze is gevallen, of als de pen gebarsten of beschadigd
is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Op de laatste pagina vindt u een behandelingsdagboek. Gebruik het behandelingsdagboek om de
geïnjecteerde hoeveelheid bij te houden.
Een onjuiste hoeveelheid van het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
•
Noteer het behandelingsdagnummer (kolom 1), de datum (kolom 2), het tijdstip van uw injectie
(kolom 3) en het volume van uw pen (kolom 4).
•
Noteer uw voorgeschreven dosis (kolom 5).
•
Controleer voordat u de injectie toedient of u de juiste dosis kiest (kolom 6).
•
Lees na de injectie het getal af dat in het
dosisterugkoppelingsvenster
wordt weergegeven.
•
Bevestig dat u een volledige injectie heeft gekregen (kolom 7) of noteer het getal dat wordt
weergeven in het
dosisterugkoppelingsvenster
als het getal niet ‘0’ is (kolom 8).
•
Dien bij uzelf zo nodig een injectie toe met een tweede pen waarvoor u uw resterende dosis
kiest die u heeft genoteerd in het veld ‘In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie’
(kolom 8).
•
Noteer deze resterende dosis in het veld ‘Ingestelde
hoeveelheid voor injectie’
op de volgende
regel (kolom 6).
Wanneer u uw dagelijkse injectie(s) in uw behandelingsdagboek noteert, kunt u elke dag controleren
of u de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.
107
Een voorbeeld van een behandelingsdagboek met gebruikmaking van een (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
pen:
1
2
Behandelings- Datum
dag-
nummer
3
Tijd
4
Volume pen
300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
6
7
8
5
Voor-
Dosisterugkoppelingsvenster
geschreven
dosis
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
hoeveelheid
voor injectie
150 I.E./75
I.E.
150 I.E./75
I.E.
225 I.E./11
2,5 I.E.
N.v.t.
150
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien
‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien
niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
indien
niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid .75..met een
nieuwe pen
indien
niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
Nr. 1
10/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
Nr. 2
11/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
150
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
225
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
75
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Uw naald*:
Verwijderbare naald
Lostrekbare
verzegeling
Buitendop
naald
Binnenbescherming naald
Dosisterug-
koppelingsvenster**
Plunjerzuiger
Dosisinstellingsknop
Naaldaansluiting
met schroefdraad
Uw voorgevulde pen:
Reservoirhouder**
Dop van de pen
Hier afgebeeld: Pergoveris
®
pen van
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
*Uitsluitend ter illustratie.
**De getallen in het
Dosisterugkoppelingsvenster
en de reservoirhouder geven het aantal
internationale eenheden (I.E.) van het geneesmiddel weer.
Stap 1 Uw benodigdheden verzamelen
Laat de voorgevulde pen vóór gebruik gedurende ten minste
30 minuten op kamertemperatuur liggen, zodat het
geneesmiddel op kamertemperatuur kan komen.
Gebruik
geen
magnetron of ander verwarmingselement om de pen
op te warmen.
1.2
Maak een schoon gebied en vlak oppervlak klaar, zoals een
tafel of werkblad, in een goed verlichte ruimte.
1.3
U heeft ook nodig (niet meegeleverd in de verpakking):
•
Alcoholdoekjes en een container voor scherp afval
(afbeelding 4).
1.4
Was uw handen met water en zeep, en maak ze goed droog
(afbeelding 5).
1.5
Gebruik uw hand om de Pergoveris voorgevulde pen uit de
verpakking te nemen.
108
1.3
Afb. 4
Afb. 5
Gebruik
geen
hulpmiddelen; het gebruik van hulpmiddelen kan de
pen beschadigen.
1.6
1.7
Controleer of de naam op de voorgevulde pen Pergoveris is.
Controleer de
uiterste gebruiksdatum
op het etiket van de
pen (afbeelding 6).
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet
als de uiterste
gebruiksdatum is verstreken of als op uw voorgevulde pen
niet
Pergoveris staat.
Afb. 6
Stap 2 Klaarmaken voor injectie
Trek de dop van de pen af (afbeelding 7).
Controleer of het geneesmiddel helder en
kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen
niet
als het
geneesmiddel verkleurd of troebel is, omdat dit
een infectie kan veroorzaken.
2.3
Controleer of het
dosisterugkoppelingsvenster is ingesteld op
‘0’ (afbeelding 8).
2.1
2.2
Afb. 7
Afb. 8
Kies uw injectieplaats:
2.4
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet u de
injectieplaatsen tonen die u op de buik moet gebruiken
(afbeelding 9). Om irritatie van de huid tot een minimum te
beperken, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
2.5
Reinig de huid op de injectieplaats door er met een
alcoholdoekje over te wrijven.
Raak de gereinigde huid
niet
aan en dek ze
niet
af.
Afb. 9
Stap 3 Uw naald bevestigen
Belangrijk:
Zorg er altijd voor dat u voor elke injectie een
nieuwe naald gebruikt.
Naalden opnieuw gebruiken, kan een infectie veroorzaken.
3.1
Neem een nieuwe naald. Gebruik uitsluitend de
meegeleverde naalden “voor eenmalig gebruik”.
3.2
Controleer of de buitendop van de naald niet
beschadigd is.
3.3
Houd de buitendop van de naald stevig vast.
3.4
Controleer of de lostrekbare verzegeling op de
buitendop van de naald niet beschadigd is of los zit,
en of de uiterste gebruiksdatum niet verstreken is
(afbeelding 10).
3.5
Verwijder de lostrekbare verzegeling (afbeelding 11).
Gebruik de naald
niet
als deze beschadigd is, de uiterste
gebruiksdatum ervan verstreken is of als de buitendop van de
naald of de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit.
Naalden gebruiken waarvan de uiterste gebruiksdatum
verstreken is of naalden gebruiken met een beschadigde
lostrekbare verzegeling of buitendop van de naald kan leiden
109
Afb. 10
Afb. 11
tot een infectie. Gooi deze weg in een container voor scherp
afval en neem een nieuwe naald.
Schroef de buitendop van de naald op de tip met
schroefdraad van de Pergoveris voorgevulde pen
totdat u een lichte weerstand voelt (afbeelding 12).
Bevestig de naald
niet
te strak; daardoor kan de naald na de
injectie moeilijk te verwijderen zijn.
3.7
Verwijder de buitendop van de naald door er
voorzichtig aan te trekken (afbeelding 13).
3.8
Bewaar deze om later weer te gebruiken
(afbeelding 14).
Gooi de buitendop van de naald
niet
weg, omdat deze letsel
en een infectie als gevolg van een naaldprik zal voorkomen
wanneer u de naald van de voorgevulde pen verwijdert.
3.9
Houd de Pergoveris voorgevulde pen vast met de
naald omhoog gericht (afbeelding 15).
3.10
Verwijder de groene binnenbescherming van de naald
voorzichtig en gooi deze weg (afbeelding 16).
Plaats de groene binnenbescherming van de naald
niet
opnieuw op de naald, omdat dit kan leiden tot letsel en een
infectie als gevolg van een naaldprik.
3.11
Kijk goed naar de punt van de naald of er
kleine druppeltjes vloeistof zijn.
Bij
Gebruik van
een nieuwe
pen
Dan
Controleer op een druppeltje
vloeistof op de punt van de naald
(afbeelding 17).
•
Als u een klein druppeltje
vloeistof ziet, ga dan verder
naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
•
Als u geen klein druppeltje
ziet op of vlak bij de punt van
de naald, moet u de stappen
op de volgende pagina
uitvoeren om lucht uit het
systeem te verwijderen.
Het is NIET nodig om te
controleren op een druppeltje
vloeistof. Ga onmiddellijk
verder naar
Stap 4 Uw dosis
kiezen.
3.6
Afb. 12
Afb. 13
Afb. 14
Afb. 15
Afb. 16
Hergebruik
van een pen
Afb. 17
Als u de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de
punt ziet, gaat u als volgt te werk:
Afb. 18
110
1.
Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig verder totdat u
‘25’
in het
dosisterugkoppelingsvenster
ziet staan (afbeelding 18). U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien als u deze voorbij ‘25’ heeft gedraaid.
Afb. 19
Afb. 20
Afb. 21
2.
3.
4.
Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.
Tik zacht tegen de reservoirhouder (afbeelding 19).
Duw de dosisinstellingsknop
zo ver mogelijk
in. Er verschijnt een klein druppeltje vloeistof aan
de punt van de naald (afbeelding 20).
5.
Controleer of het
dosisterugkoppelingsvenster
‘0’ weergeeft (afbeelding 21).
6.
Ga verder naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
Als er geen klein druppeltje vloeistof verschijnt, neemt u contact op met uw beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Stap 4 Uw dosis kiezen
4.1
Draai de dosisinstellingsknop totdat uw benodigde dosis in het dosisterugkoppelingsvenster
wordt weergegeven.
•
Voorbeeld: Als uw benodigde dosis ‘150’ I.E. is, controleer dan of u in het
dosisterugkoppelingsvenster ‘150’ ziet staan (afbeelding 22). Een onjuiste hoeveelheid van
het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
Afb. 22
Afb. 23
•
Draai de dosisinstellingsknop
verder
om
een hogere dosis te kiezen (afbeelding 22).
•
U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien
als u deze voorbij uw benodigde dosis draait
(afbeelding 23).
4.2
Controleer of uw
volledige voorgeschreven dosis
in het
dosisterugkoppelingsvenster
wordt
weergegeven voordat u verder gaat met de volgende stap.
111
Stap 5 Uw dosis injecteren
Belangrijk:
Injecteer de dosis volgens de instructies van uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
5.1
Duw de naald langzaam volledig in de huid
(afbeelding 24).
Afb. 24
5.2
Plaats uw duim in het midden van de
dosisinstellingsknop.
Duw de dosisinstellingsknop
langzaam zo ver mogelijk in
en houd deze vast om de
volledige injectie te voltooien (afbeelding 25).
Afb. 25
Opmerking:
Hoe hoger de dosis, hoe langer het duurt om
deze te injecteren.
5.3
Houd de dosisinstellingsknop ten minste 5 seconden
ingedrukt voordat u de naald uit de huid verwijdert
(afbeelding 26).
•
Het dosisgetal in het
dosisterugkoppelingsvenster
springt terug op
‘0’.
Afb. 26
•
Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de
huid
terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt
houdt
(afbeelding 27).
•
Wanneer de naald uit de huid is verwijderd, laat u
de dosisinstellingsknop los.
Afb. 27
Laat de dosisinstellingsknop
niet
los totdat u de naald uit de
huid heeft verwijderd.
Stap 6 De naald na elke injectie verwijderen
6.1
Plaats de buitendop van de naald op een
vlak oppervlak.
Houd de Pergoveris voorgevulde pen stevig
vast met één hand en stop de naald in de
buitendop van de naald (afbeelding 28).
Duw de naald met de dop erop vervolgens
tegen een stevig oppervlak totdat u een klik
(‘click’) hoort (afbeelding 29).
6.2
Afb. 28
6.3
Afb. 29
112
6.4
Pak de buitendop van de naald vast en
schroef de naald los door hem in de
tegenovergestelde richting te draaien
(afbeelding 30).
Voer de gebruikte naald op een veilige
manier af in een container voor scherp
afval (afbeelding 31). Wees voorzichtig
met de naald om letsel als gevolg van de
naald te voorkomen.
Een gebruikte naald
niet
opnieuw gebruiken en
niet
delen met anderen.
6.5
Afb. 30
Afb. 31
Stap 7 Na de injectie
7.1
Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven:
•
Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster ‘0’
aangeeft (afbeelding 32).
Afb. 32
Als het dosisterugkoppelingsvenster ‘0’ aangeeft, heeft u uw
dosis voltooid.
Indien het dosisterugkoppelingsvenster een getal
hoger dan
‘0’
aangeeft, betekent dit dat de Pergoveris voorgevulde pen
leeg is. U heeft niet uw volledige voorgeschreven dosis
gekregen en moet stap 7.2 hieronder uitvoeren.
7.2
Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig):
•
Het
dosisterugkoppelingsvenster
geeft de
ontbrekende hoeveelheid aan die u moet injecteren
met een nieuwe pen. In het getoonde voorbeeld is de
ontbrekende hoeveelheid ‘50’ I.E. (afbeelding 33).
•
Om de dosis met een tweede pen te voltooien,
herhaalt u stap 1 tot en met 8.
Afb. 33
Stap 8 De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
8.1
Plaats de dop van de pen opnieuw op de pen om een
infectie te voorkomen (afbeelding 34).
Afb. 34
8.2
8.3
Bewaar de pen op een veilige plaats in zijn oorspronkelijke
verpakking en zoals vermeld in de bijsluiter.
Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u
de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.
Bewaar de pen
niet
met de naald er nog op, omdat dit een infectie kan veroorzaken.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet
opnieuw als deze is gevallen, of als de pen gebarsten
of beschadigd is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Als u vragen heeft, moet u contact opnemen met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
113
Behandelingsdagboek van de Pergoveris voorgevulde pen
1
Behande-
lingsdag-
nummer
2
Datum
3
Tijd
4
Volume pen
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
5
Voorge-
schreven
dosis
6
7
8
Dosisterugkoppelingsvenster
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
hoeveelheid
voor injectie
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien ‘0’,
injectie volledig
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
indien niet ‘0’, tweede injectie nodig
Injecteer deze hoeveelheid ..........met een nieuwe pen
Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:
114
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris 150 I.E./75 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 150 I.E. (equivalent aan 11 microgram) follitropine alfa* (r-hFSH) en 75 I.E.
(equivalent aan 3 microgram) lutropine alfa* (r-hLH).
Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 150 I.E. r-hFSH en 75 I.E. r-hLH per milliliter.
* geproduceerd in genetisch gemodificeerde Chinese hamsterovariumcellen (CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: witte tot gebroken witte gevriesdroogde pellet.
Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met
een ernstig tekort aan LH en FSH.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Dosering
Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH de
follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te bevorderen na toediening van humaan
choriongonadotropine (hCG). Pergoveris moet worden gegeven als kuur van dagelijkse injecties.
Indien de patiënt amenorroïsch is en een geringe endogene oestrogeensecretie heeft, kan de
behandeling op elk moment worden gestart.
Een aanbevolen schema begint met één injectieflacon Pergoveris per dag. Wanneer minder dan één
injectieflacon per dag wordt gebruikt, kan de ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als
gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie rubriek 5.1).
De behandeling moet worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt, zoals bepaald door
het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenrespons.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit bij voorkeur gebeuren met
intervallen van 7 tot 14 dagen en met een verhoging in stappen van 37,5 tot 75 I.E., waarbij gebruik
wordt gemaakt van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa. Het kan aanvaardbaar zijn de duur
van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
·
overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen;
·
tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
·
vergroting van de ovaria of cysten in de ovaria die niet door polycysteus ovariumsyndroom
worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak;
·
gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
·
ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
·
primaire ovariuminsufficiëntie;
·
misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
·
baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
Milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en
shock
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Hoofdpijn
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:
Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden:
Exacerbatie of verergering van astma
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak:
Ovariumcysten
Vaak:
Pijnlijke borsten, bekkenpijn, mild tot matig OHSS (met inbegrip van bijbehorende
symptomatologie)
Soms:
Ernstig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie) (zie rubriek 4.4)
Zelden:
Complicatie van ernstig OHSS
Milde tot ernstige reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom,
zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Symptomen
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend. Niettemin bestaat de mogelijkheid
dat OHSS optreedt zoals beschreven in rubriek 4.4.
Behandeling
De behandeling is gericht op de symptomen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
gonadotropinen, ATC-code: G03GA30.
Pergoveris is een preparaat van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (follitropine alfa,
r-hFSH) en recombinant humaan luteïniserend hormoon (lutropine alfa, r-hLH) en wordt middels
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Werkingsmechanisme
Het luteïniserend hormoon (LH) en het follikelstimulerend hormoon (FSH) worden uitgescheiden door
de hypofysevoorkwab in reactie op het gonadotropine-`releasing' hormoon (GnRH) en spelen een
complementaire rol in de follikelontwikkeling en ovulatie. In de thecacellen stimuleert LH de
uitscheiding van androgenen, die worden overgebracht naar granulosacellen, waar zij door aromatase
worden omgezet in oestradiol (E2). In granulosacellen stimuleert FSH de ontwikkeling van ovariële
follikels, terwijl de werking van LH betrokken is bij de follikelontwikkeling, steroïdogenese en rijping.
Farmacodynamische effecten
De inhibine- en oestradiolspiegel nemen toe na toediening van r-hFSH, wat de follikelontwikkeling
induceert. De stijging van de serumspiegel van inhibine verloopt snel en kan al op de derde dag na
toediening van r-hFSH worden waargenomen, terwijl de oestradiolspiegel daarvoor meer tijd nodig
heeft en een stijging pas vanaf de vierde dag van de behandeling wordt waargenomen. Het totale
follikelvolume begint toe te nemen na ongeveer 4-5 dagen van dagelijkse toediening van r-hFSH en
het maximale effect wordt bereikt na ongeveer 10 dagen na de start van de gonadotropinetoediening,
afhankelijk van de respons van de patiënt. Het primaire effect van de toediening van r-hLH is een
dosisgerelateerde toename van E2-secretie, wat het effect van r-hFSH op de follikelgroei versterkt.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder
Sucrose
Polysorbaat 20
Methionine
Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Fosforzuur geconcentreerd (voor pH stelling)
Natriumhydroxide (voor pH stelling)
Oplosmiddel
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in
rubriek 6.6.
6.3 Houdbaarheid
Ongeopende injectieflacons
3 jaar.
Gereconstitueerde oplossing
Pergoveris is voor eenmalig gebruik direct na opening en reconstitutie. Het product mag dus niet voor
later gebruik bewaard worden als het eenmaal geopend en gereconstitueerd is.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Poeder: 3 ml injectieflacons (type I glas) met een broombutylstop en afneembare aluminium dop.
1 injectieflacon bevat 11 microgram r-hFSH en 3 microgram r-hLH.
Oplosmiddel: 3 ml injectieflacons (type I glas) met een rubberstop die met Teflon bekleed is en een
afneembare aluminium dop.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/001
EU/1/07/396/002
EU/1/07/396/003
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007
Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europe.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde multidoseringspen bevat 300 I.E. (equivalent aan 22 microgram) follitropine alfa*
(r-hFSH) en 150 I.E. (equivalent aan 6 microgram) lutropine alfa* (r-hLH) in 0,48 ml oplossing.
*recombinant humaan follitropine alfa en recombinant humaan lutropine alfa worden door middel van
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
De pH van de oplossing is 6,5 tot 7,5; de osmolaliteit ervan is 250 tot 400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met
een ernstig tekort aan LH en FSH.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Dosering
Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH de
follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te bevorderen na toediening van humaan
choriongonadotropine (hCG). Pergoveris moet worden gegeven als kuur van dagelijkse injecties.
Indien de patiënt amenorroïsch is en een geringe endogene oestrogeensecretie heeft, kan de
behandeling op elk moment worden gestart.
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosis Pergoveris die per dag150 I.E. r-hFSH/75 I.E.
r-hLH bevat. Wanneer per dag minder dan de aanbevolen dosis Pergoveris wordt gebruikt, kan de
ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie
rubriek 5.1).
De behandeling moet worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt, zoals bepaald door
het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenrespons.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit bij voorkeur gebeuren met
intervallen van 7 tot 14 dagen en met een verhoging in stappen van 37,5 tot 75 I.E., waarbij gebruik
wordt gemaakt van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa. Het kan aanvaardbaar zijn de duur
van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen;
·
tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
·
vergroting van de ovaria of cysten in de ovaria die niet door polycysteus ovariumsyndroom
worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak;
·
gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
·
ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
·
primaire ovariuminsufficiëntie;
·
misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
·
baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en
shock
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Hoofdpijn
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:
Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden:
Exacerbatie of verergering van astma
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak:
Ovariumcysten
Vaak:
Pijnlijke borsten, bekkenpijn, mild tot matig OHSS (met inbegrip van bijbehorende
symptomatologie)
Soms:
Ernstig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie) (zie rubriek 4.4)
Zelden:
Complicatie van ernstig OHSS
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak:
Milde tot ernstige reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom,
zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
gonadotropinen, ATC-code: G03GA30.
Pergoveris is een preparaat van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (follitropine alfa,
r-hFSH) en recombinant humaan luteïniserend hormoon (lutropine alfa, r-hLH) en wordt middels
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Werkingsmechanisme
Het luteïniserend hormoon (LH) en het follikelstimulerend hormoon (FSH) worden uitgescheiden door
de hypofysevoorkwab in reactie op het gonadotropine-`releasing' hormoon (GnRH) en spelen een
complementaire rol in de follikelontwikkeling en ovulatie. In de thecacellen stimuleert LH de
uitscheiding van androgenen, die worden overgebracht naar granulosacellen, waar zij door aromatase
worden omgezet in oestradiol (E2). In granulosacellen stimuleert FSH de ontwikkeling van ovariële
follikels, terwijl de werking van LH betrokken is bij de follikelontwikkeling, steroïdogenese en rijping.
Farmacodynamische effecten
De inhibine- en oestradiolspiegel nemen toe na toediening van r-hFSH, wat de follikelontwikkeling
induceert. De stijging van de serumspiegel van inhibine verloopt snel en kan al op de derde dag na
toediening van r-hFSH worden waargenomen, terwijl de oestradiolspiegel daarvoor meer tijd nodig
heeft en een stijging pas vanaf de vierde dag van de behandeling wordt waargenomen. Het totale
follikelvolume begint toe te nemen na ongeveer 4-5 dagen van dagelijkse toediening van r-hFSH en
het maximale effect wordt bereikt na ongeveer 10 dagen na de start van de gonadotropinetoediening,
afhankelijk van de respons van de patiënt. Het primaire effect van de toediening van r-hLH is een
dosisgerelateerde toename van E2-secretie, wat het effect van r-hFSH op de follikelgroei versterkt.
Klinische werkzaamheid
In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gekenmerkt door een
endogene serum-LH-spiegel van < 1,2 I.E./l, gemeten in een centraal laboratorium. In deze studies was
de ovulatiefrequentie per cyclus 70 tot 75%. Er moet echter rekening gehouden worden met het feit dat
LH-bepalingen tussen verschillende laboratoria kunnen verschillen.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose
Argininemonohydrochloride
Poloxameer 188
Methionine
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Natriumhydroxide (voor pH-stelling)
Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25°C.
Na opening kan het product gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard. De gebruiker is
verantwoordelijk voor enige andere bewaarduur en condities tijdens gebruik.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Kleurloze glazen patroon van 3 ml (type I borosilicaatglas, met een grijze broombutylrubberen
plunjerstop en een krimpdop vervaardigd met grijze rubberen septumstop en aluminium) vooraf
gemonteerd in een voorgevulde pen.
Elke Pergoveris voorgevulde pen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml bevat 0,48 ml oplossing voor injectie en
kan twee doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml en 5 injectienaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alleen een heldere oplossing die geen deeltjes bevat, mag worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossing
moet uiterlijk 28 dagen na opening worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007
Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europe.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde multidoseringspen bevat 450 I.E. (equivalent aan 33 microgram) follitropine alfa*
(r-hFSH) en 225 I.E. (equivalent aan 9 microgram) lutropine alfa* (r-hLH) in 0,72 ml oplossing.
*recombinant humaan follitropine alfa en recombinant humaan lutropine alfa worden door middel van
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
De pH van de oplossing is 6,5 tot 7,5; de osmolaliteit ervan is 250 tot 400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met
een ernstig tekort aan LH en FSH.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Dosering
Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH de
follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te bevorderen na toediening van humaan
choriongonadotropine (hCG). Pergoveris moet worden gegeven als kuur van dagelijkse injecties.
Indien de patiënt amenorroïsch is en een geringe endogene oestrogeensecretie heeft, kan de
behandeling op elk moment worden gestart.
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosis Pergoveris die per dag150 I.E. r-hFSH/75 I.E.
r-hLH bevat. Wanneer per dag minder dan de aanbevolen dosis Pergoveris wordt gebruikt, kan de
ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie
rubriek 5.1).
De behandeling moet worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt, zoals bepaald door
het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenrespons.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit bij voorkeur gebeuren met
intervallen van 7 tot 14 dagen en met een verhoging in stappen van 37,5 tot 75 I.E., waarbij gebruik
wordt gemaakt van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa. Het kan aanvaardbaar zijn de duur
van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen;
·
tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
·
vergroting van de ovaria of cysten in de ovaria die niet door polycysteus ovariumsyndroom
worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak;
·
gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
·
ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
·
primaire ovariuminsufficiëntie;
·
misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
·
baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en
shock
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Hoofdpijn
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:
Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden:
Exacerbatie of verergering van astma
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak:
Ovariumcysten
Vaak:
Pijnlijke borsten, bekkenpijn, mild tot matig OHSS (met inbegrip van bijbehorende
symptomatologie)
Soms:
Ernstig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie) (zie rubriek 4.4)
Zelden:
Complicatie van ernstig OHSS
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak:
Milde tot ernstige reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom,
zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
gonadotropinen, ATC-code: G03GA30.
Pergoveris is een preparaat van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (follitropine alfa,
r-hFSH) en recombinant humaan luteïniserend hormoon (lutropine alfa, r-hLH) en wordt middels
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Werkingsmechanisme
Het luteïniserend hormoon (LH) en het follikelstimulerend hormoon (FSH) worden uitgescheiden door
de hypofysevoorkwab in reactie op het gonadotropine-`releasing' hormoon (GnRH) en spelen een
complementaire rol in de follikelontwikkeling en ovulatie. In de thecacellen stimuleert LH de
uitscheiding van androgenen, die worden overgebracht naar granulosacellen, waar zij door aromatase
worden omgezet in oestradiol (E2). In granulosacellen stimuleert FSH de ontwikkeling van ovariële
follikels, terwijl de werking van LH betrokken is bij de follikelontwikkeling, steroïdogenese en rijping.
Farmacodynamische effecten
De inhibine- en oestradiolspiegel nemen toe na toediening van r-hFSH, wat de follikelontwikkeling
induceert. De stijging van de serumspiegel van inhibine verloopt snel en kan al op de derde dag na
toediening van r-hFSH worden waargenomen, terwijl de oestradiolspiegel daarvoor meer tijd nodig
heeft en een stijging pas vanaf de vierde dag van de behandeling wordt waargenomen. Het totale
follikelvolume begint toe te nemen na ongeveer 4-5 dagen van dagelijkse toediening van r-hFSH en
het maximale effect wordt bereikt na ongeveer 10 dagen na de start van de gonadotropinetoediening,
afhankelijk van de respons van de patiënt. Het primaire effect van de toediening van r-hLH is een
dosisgerelateerde toename van E2-secretie, wat het effect van r-hFSH op de follikelgroei versterkt.
Klinische werkzaamheid
In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gekenmerkt door een
endogene serum-LH-spiegel van < 1,2 I.E./l, gemeten in een centraal laboratorium. In deze studies was
de ovulatiefrequentie per cyclus 70 tot 75%. Er moet echter rekening gehouden worden met het feit dat
LH-bepalingen tussen verschillende laboratoria kunnen verschillen.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose
Argininemonohydrochloride
Poloxameer 188
Methionine
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Natriumhydroxide (voor pH-stelling)
Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25°C.
Na opening kan het product gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard. De gebruiker is
verantwoordelijk voor enige andere bewaarduur en condities tijdens gebruik.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Kleurloze glazen patroon van 3 ml (type I borosilicaatglas, met een grijze broombutylrubberen
plunjerstop en een krimpdop vervaardigd met grijze rubberen septumstop en aluminium) vooraf
gemonteerd in een voorgevulde pen.
Elke Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml bevat 0,72 ml oplossing voor injectie en
kan drie doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml en 7 injectienaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alleen een heldere oplossing die geen deeltjes bevat, mag worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossing
moet uiterlijk 28 dagen na opening worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/005
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007
Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europe.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde multidoseringspen bevat 900 I.E. (equivalent aan 66 microgram) follitropine alfa*
(r-hFSH) en 450 I.E. (equivalent aan 18 microgram) lutropine alfa* (r-hLH) in 1,44 ml oplossing.
*recombinant humaan follitropine alfa en recombinant humaan lutropine alfa worden door middel van
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
De pH van de oplossing is 6,5 tot 7,5; de osmolaliteit ervan is 250 tot 400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met
een ernstig tekort aan LH en FSH.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Dosering
Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH de
follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te bevorderen na toediening van humaan
choriongonadotropine (hCG). Pergoveris moet worden gegeven als kuur van dagelijkse injecties.
Indien de patiënt amenorroïsch is en een geringe endogene oestrogeensecretie heeft, kan de
behandeling op elk moment worden gestart.
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosis Pergoveris die per dag150 I.E. r-hFSH/75 I.E.
r-hLH bevat. Wanneer per dag minder dan de aanbevolen dosis Pergoveris wordt gebruikt, kan de
ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie
rubriek 5.1).
De behandeling moet worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt, zoals bepaald door
het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenrespons.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit bij voorkeur gebeuren met
intervallen van 7 tot 14 dagen en met een verhoging in stappen van 37,5 tot 75 I.E., waarbij gebruik
wordt gemaakt van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa. Het kan aanvaardbaar zijn de duur
van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen;
·
tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
·
vergroting van de ovaria of cysten in de ovaria die niet door polycysteus ovariumsyndroom
worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak;
·
gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
·
ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
·
primaire ovariuminsufficiëntie;
·
misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
·
baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en
shock
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Hoofdpijn
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:
Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden:
Exacerbatie of verergering van astma
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak:
Ovariumcysten
Vaak:
Pijnlijke borsten, bekkenpijn, mild tot matig OHSS (met inbegrip van bijbehorende
symptomatologie)
Soms:
Ernstig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie) (zie rubriek 4.4)
Zelden:
Complicatie van ernstig OHSS
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak:
Milde tot ernstige reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom,
zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
gonadotropinen, ATC-code: G03GA30.
Pergoveris is een preparaat van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (follitropine alfa,
r-hFSH) en recombinant humaan luteïniserend hormoon (lutropine alfa, r-hLH) en wordt middels
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Werkingsmechanisme
Het luteïniserend hormoon (LH) en het follikelstimulerend hormoon (FSH) worden uitgescheiden door
de hypofysevoorkwab in reactie op het gonadotropine-`releasing' hormoon (GnRH) en spelen een
complementaire rol in de follikelontwikkeling en ovulatie. In de thecacellen stimuleert LH de
uitscheiding van androgenen, die worden overgebracht naar granulosacellen, waar zij door aromatase
worden omgezet in oestradiol (E2). In granulosacellen stimuleert FSH de ontwikkeling van ovariële
follikels, terwijl de werking van LH betrokken is bij de follikelontwikkeling, steroïdogenese en rijping.
Farmacodynamische effecten
De inhibine- en oestradiolspiegel nemen toe na toediening van r-hFSH, wat de follikelontwikkeling
induceert. De stijging van de serumspiegel van inhibine verloopt snel en kan al op de derde dag na
toediening van r-hFSH worden waargenomen, terwijl de oestradiolspiegel daarvoor meer tijd nodig
heeft en een stijging pas vanaf de vierde dag van de behandeling wordt waargenomen. Het totale
follikelvolume begint toe te nemen na ongeveer 4-5 dagen van dagelijkse toediening van r-hFSH en
het maximale effect wordt bereikt na ongeveer 10 dagen na de start van de gonadotropinetoediening,
afhankelijk van de respons van de patiënt. Het primaire effect van de toediening van r-hLH is een
dosisgerelateerde toename van E2-secretie, wat het effect van r-hFSH op de follikelgroei versterkt.
Klinische werkzaamheid
In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gekenmerkt door een
endogene serum-LH-spiegel van < 1,2 I.E./l, gemeten in een centraal laboratorium. In deze studies was
de ovulatiefrequentie per cyclus 70 tot 75%. Er moet echter rekening gehouden worden met het feit dat
LH-bepalingen tussen verschillende laboratoria kunnen verschillen.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose
Argininemonohydrochloride
Poloxameer 188
Methionine
Fenol
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Natriumhydroxide (voor pH-stelling)
Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25°C.
Na opening kan het product gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard. De gebruiker is
verantwoordelijk voor enige andere bewaarduur en condities tijdens gebruik.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Kleurloze glazen patroon van 3 ml (type I borosilicaatglas, met een grijze broombutylrubberen
plunjerstop en een krimpdop vervaardigd met grijze rubberen septumstop en aluminium) vooraf
gemonteerd in een voorgevulde pen.
Elke Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml bevat 1,44 ml oplossing voor injectie en
kan zes doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml en 14 injectienaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alleen een heldere oplossing die geen deeltjes bevat, mag worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossing
moet uiterlijk 28 dagen na opening worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/006
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007
Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europe.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Merck Serono S.A.
Zone Industrielle de l'Ouriettaz
1170 Aubonne
Zwitserland
Merck S.L.
C/ Batanes 1
Tres Cantos
28760 Madrid
Spanje
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale)
70026 Modugno (Bari)
Italië
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris 150 I.E./75 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
follitropine alfa/lutropine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Een injectieflacon bevat 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 75 I.E. (gelijk
aan 3 microgram) lutropine alfa (r-hLH).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Poeder: dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine,
polysorbaat 20, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-stelling) en geconcentreerd fosforzuur (voor
pH-stelling).
Oplosmiddel: water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
1 injectieflacon met poeder.
1 injectieflacon met oplosmiddel.
3 injectieflacons met poeder.
3 injectieflacons met oplosmiddel.
10 injectieflacons met poeder.
10 injectieflacons met oplosmiddel.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/001 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
1 injectieflacon met oplosmiddel.
EU/1/07/396/002 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
3 injectieflacons met oplosmiddel.
EU/1/07/396/003 10 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
10 injectieflacons met oplosmiddel.
13. PARTIJNUMMER
Lot
Lot oplosmiddel
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
pergoveris 150 i.e./75 i.e.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Pergoveris 150 I.E./75 I.E. poeder voor oplossing voor injectie.
follitropine alfa/lutropine alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-hLH
6.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Oplosmiddel voor Pergoveris
water voor injecties
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 300 I.E. (gelijk aan 22 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 150 I.E.
(gelijk aan 6 microgram) lutropine alfa (r-hLH) in 0,48 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en
geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde multidoseringspen met 0,48 ml oplossing
5 injectienaalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/004
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml injectie
follitropine alfa/lutropine alfa
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
300 I.E. r-hFSH-150 I.E. r-hLH/0,48 ml
6.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 450 I.E. (gelijk aan 33 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 225 I.E.
(gelijk aan 9 microgram) lutropine alfa (r-hLH) in 0,72 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en
geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde multidoseringspen met 0,72 ml oplossing
7 injectienaalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/005
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml injectie
follitropine alfa/lutropine alfa
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
450 I.E. r-hFSH-225 I.E. r-hLH/0,72 ml
6.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 900 I.E. (gelijk aan 66 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 450 I.E.
(gelijk aan 18 microgram) lutropine alfa (r-hLH) in 1,44 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en
geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde multidoseringspen met 1,44 ml oplossing
14 injectienaalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/396/006
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml injectie
follitropine alfa/lutropine alfa
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
900 I.E. r-hFSH-450 I.E. r-hLH/1,44 ml
6.
OVERIGE
B. BIJSLUITER
Pergoveris 150 I.E./75 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
follitropine alfa/lutropine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Pergoveris?
Pergoveris is een oplossing voor injectie en bevat twee verschillende werkzame stoffen met de namen
`follitropine alfa' en `lutropine alfa'. Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd
`gonadotropinen', die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de ontwikkeling van follikels (die elk een
eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria). Dit helpt u om zwanger te worden. Het is bestemd voor
gebruik bij volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) met lage concentraties van FSH (Follikelstimulerend
Hormoon) en LH (Luteïniserend Hormoon). Deze vrouwen zijn gewoonlijk onvruchtbaar.
Hoe werkt Pergoveris?
De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH. In uw
lichaam stimuleert:
·
FSH de productie van eicellen
·
LH het vrijkomen van eicellen.
Door het vervangen van de ontbrekende hormonen maakt Pergoveris het voor vrouwen met lage
gehaltes FSH en LH mogelijk follikels te ontwikkelen. Deze geven vervolgens een eicel vrij na een
injectie met hCG (humaan Choriongonadotropine). Hierdoor is de kans op zwangerschap bij deze
vrouwen groter.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling
wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een hersentumor (in de hypothalamus of de hypofyse).
·
U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (zakjes met vocht in de eierstokken) waarvan de
oorzaak niet bekend is.
·
U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
·
U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
·
U heeft een aandoening waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een
vroegtijdige menopauze, afwijkend gevormde geslachtsorganen of goedaardige tumoren van de
baarmoeder.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Porfyrie
Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie
heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen
worden afgebroken).
Vertel het uw arts direct als:
·
u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral huid die vaak in de zon is
geweest.
·
u pijn in uw maag, arm of been heeft.
In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken (ovaria). Dit vergroot de kans op ontwikkeling van OHSS
(ovarieel hyperstimulatiesyndroom), waarbij uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten
worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of
moet braken, of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw
arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4 onder `Meest ernstige
bijwerkingen').
Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden
genomen, is het optreden van ernstige OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Pergoveris
veroorzaakt zelden ernstige OHSS. Dit wordt waarschijnlijker wanneer het geneesmiddel wordt
toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat middel bevat humaan
choriongonadotropine of hCG) (zie rubriek 3 `Hoeveel moet u gebruiken' voor meer informatie). Als
bij u OHSS ontstaat, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u
meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders gebruik dient
te maken van een barrière-voorbehoedsmiddel, zoals een condoom.
Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd
wordt met behulp van echo's en bloedtesten (oestradiolmeting) voor en tijdens het behandelverloop.
Meerlingzwangerschap
Wanneer u Pergoveris gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan een kind
ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op
meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis Pergoveris op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pergoveris is bedoeld om door middel van een injectie direct onder de huid te worden gegeven
(subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
·
Het product wordt als poeder en vloeistof geleverd die u moet mengen om direct daarna te
gebruiken.
·
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u het geneesmiddel klaarmaakt en toedient. Zij
zullen toezicht houden bij uw eerste injectie.
·
Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het
geneesmiddel bereiden en injecteren. Hierna vindt u de rubriek `Hoe bereidt u het Pergoveris
poeder en oplosmiddel, en hoe gebruikt u het?' Lees deze rubriek goed door en volg de
vermelde instructies op wanneer u zichzelf injecteert met Pergoveris.
Hoeveel moet u gebruiken?
De gebruikelijk startdosering van Pergoveris is één injectieflacon per dag.
·
Afhankelijk van uw reactie hierop kan uw arts elke dag een dosis van een goedgekeurd
preparaat van follitropine alfa toevoegen aan uw Pergoveris injectie. In dat geval wordt de
follitropine alfa dosis meestal verhoogd met 37,5-75 I.E. na elke periode van 7-14 dagen.
·
De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden. Dit is wanneer u een
ontwikkelde, geschikte follikel heeft zoals beoordeeld wordt door middel van echo's en
bloedtesten.
·
Dit kan tot 5 weken duren.
Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één
injectie met hCG gegeven. Het beste moment om gemeenschap te hebben is op de dag van de
hCG-injectie en op de dag na de hCG-injectie. In plaats van geslachtsgemeenschap kan intra-uteriene
inseminatie of een andere medische kunstmatige voortplantingsprocedure worden toegepast op basis
van het oordeel van uw arts.
Als uw lichaam te heftig reageert, zal de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven
(zie rubriek 2 `Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'). Uw arts zal dan in de volgende cyclus
een lagere dosis follitropine alfa geven.
Hoe bereidt u het Pergoveris poeder en oplosmiddel en hoe gebruikt u het?
Lees voordat u begint met de bereiding deze instructies eerst helemaal tot het einde door.
Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
1.
Was uw handen en zoek een schoon oppervlak
·
Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn
·
Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad
2.
Verzamel alle spullen die u nodig heeft en leg ze klaar:
·
1 injectieflacon met Pergoveris poeder
·
1 injectieflacon met oplosmiddel
Niet meegeleverd in dit pakket:
·
2 alcoholdoekjes
·
1 lege spuit voor injectie
·
1 opzuignaald voor de bereiding
·
1 kleine injectienaald voor de injectie direct onder de huid
·
1 naaldencollector voor veilige afvalverwerking van glas en naalden
De oplossing bereiden
·
Verwijder het beschermdopje van de injectieflacon met water
(injectieflacon oplosmiddel).
·
Bevestig de opzuignaald aan de lege injectiespuit.
·
Zuig wat lucht in de spuit door de zuiger uit te trekken tot ongeveer
het 1 ml-teken.
·
Breng de naald dan in de injectieflacon, duw de zuiger in waardoor
de lucht in de injectieflacon komt.
·
Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het water
(oplosmiddel) op.
·
Haal de spuit uit de injectieflacon en leg de injectiespuit vervolgens
voorzichtig neer. Let erop dat de naald nergens mee in aanraking
komt en dat u de naald niet aanraakt.
·
Verwijder het beschermdopje van de injectieflacon met Pergoveris
poeder.
·
Pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de
injectieflacon met poeder.
·
Zwenk voorzichtig met de injectieflacon zonder de injectiespuit te
verwijderen. Niet schudden.
·
Nadat alle poeder is opgelost (wat gewoonlijk onmiddellijk gebeurt),
moet u controleren of de oplossing helder en zonder deeltjes is.
·
Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig
terug in de injectiespuit. Controleer nogmaals of er geen deeltjes in
de oplossing zitten en gebruik de oplossing niet als deze niet helder
is.
4.
De spuit klaarmaken voor injectie
·
Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald.
·
Verwijder eventuele luchtbelletjes: Wanneer u luchtbelletjes ziet in
de injectiespuit, houd de spuit dan met de naald naar boven en tik
zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft.
Duw de zuiger dan iets in totdat alle lucht verdwenen is.
5.
De dosis injecteren
·
Injecteer de oplossing onmiddellijk. Uw arts of verpleegkundige heeft
u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik,
voorzijde dij). Kies elke dag een andere injectieplaats om irritatie van
de huid tot een minimum te beperken.
·
Reinig de huid van de gekozen plek met een alcoholdoekje met
cirkelvormige bewegingen.
·
Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald met een
snelle beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken
huidplooi.
·
Spuit in onder de huid, zoals u is uitgelegd. Spuit niet direct in een
ader.
·
Spuit de oplossing door de zuiger rustig in te duwen. Neem er zoveel
tijd voor als nodig is om alle vloeistof in te spuiten.
·
Trek dan de naald terug en reinig de huid met een nieuw
alcoholdoekje. met cirkelvormige bewegingen.
Na de injectie
Verwijder alle gebruikte attributen. Werp direct nadat u klaar bent met de injectie de gebruikte naalden
en lege glazen injectieflacons in uw naaldencollector. Overgebleven oplossing mag niet meer worden
gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat
OHSS ontstaat. Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 `Ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS)').
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen
krijgt. Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.
Allergische reacties
Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame
ademhaling kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer
zelden voor.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
·
Ernstige pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van
ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig
hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie
rubriek 2 onder `Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'). Deze bijwerking komt vaak voor.
Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
·
Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie,
gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas. Deze
bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
·
Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een
kans van 1 op 1 000 personen).
·
Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij
ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10 000 personen). Dit kan
leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval. In zeldzame gevallen kan dit zich
ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie rubriek 2 onder `Bloedstollingsproblemen
(trombo-embolische voorvallen)').
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn
·
vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten)
·
hoofdpijn
·
reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).
diarree
·
pijn in de borsten
·
misselijkheid of braken
·
buikpijn of bekkenpijn
·
buikkrampen of opgeblazen gevoel
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10 000 personen)
·
verergering van astma
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacons en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit geneesmiddel moet direct na het oplossen van het poeder worden toegediend.
Gebruik Pergoveris niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn.
De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
·
Eén injectieflacon bevat 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa en 75 I.E. (gelijk
aan 3 microgram) lutropine alfa.
·
Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 150 I.E. follitropine alfa en 75 I.E. lutropine alfa
per milliliter.
De andere stoffen in dit middel zijn
·
Sucrose, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine,
polysorbaat 20, alsook geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide voor pH-stelling.
· Pergoveris is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
· Het poeder is een witte tot gebroken witte gevriesdroogde pellet in een glazen injectieflacon met
een broombutylrubberstop die 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa en 75 I.E.
(gelijk aan 3 microgram) lutropine alfa bevat.
· Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof in een glazen injectieflacon die 1 ml water voor
injecties bevat.
· Pergoveris wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons poeder met het
overeenstemmende aantal oplosmiddelinjectieflacons (1, 3 en 10 injectieflacon(s)). Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Fabrikant
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
7.
Hoe bewaart u dit middel?
8.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Pergoveris?
Pergoveris is een oplossing voor injectie en bevat twee verschillende werkzame stoffen met de namen
`follitropine alfa' en `lutropine alfa'. Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd
`gonadotropinen', die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de ontwikkeling van follikels (die elk een
eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria). Dit helpt u om zwanger te worden. Het is bestemd voor
gebruik bij volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) met lage concentraties van FSH (Follikelstimulerend
Hormoon) en LH (Luteïniserend Hormoon). Deze vrouwen zijn gewoonlijk onvruchtbaar.
Hoe werkt Pergoveris?
De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH. In uw
lichaam stimuleert:
·
FSH de productie van eicellen
·
LH het vrijkomen van eicellen.
Door het vervangen van de ontbrekende hormonen maakt Pergoveris het voor vrouwen met lage
gehaltes FSH en LH mogelijk follikels te ontwikkelen. Deze geven vervolgens een eicel vrij na een
injectie met hCG (humaan Choriongonadotropine). Hierdoor is de kans op zwangerschap bij deze
vrouwen groter.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling
wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een hersentumor (in de hypothalamus of de hypofyse).
·
U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (zakjes met vocht in de eierstokken) waarvan de
oorzaak niet bekend is.
·
U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
·
U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
·
U heeft een aandoening waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een
vroegtijdige menopauze, afwijkend gevormde geslachtsorganen of goedaardige tumoren van de
baarmoeder.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Porfyrie
Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie
heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen
worden afgebroken).
Vertel het uw arts direct als:
·
u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral huid die vaak in de zon is
geweest.
·
u pijn in uw maag, arm of been heeft.
In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken (ovaria). Dit vergroot de kans op ontwikkeling van OHSS
(ovarieel hyperstimulatiesyndroom), waarbij uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten
worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of
moet braken, of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw
arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4 onder `Meest ernstige
bijwerkingen').
Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden
genomen, is het optreden van ernstige OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Pergoveris
veroorzaakt zelden ernstige OHSS. Dit wordt waarschijnlijker wanneer het geneesmiddel wordt
toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat middel bevat humaan
choriongonadotropine of hCG) (zie rubriek 3 `Hoeveel moet u gebruiken' voor meer informatie). Als
bij u OHSS ontstaat, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u
meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders gebruik dient
te maken van een barrière-voorbehoedsmiddel, zoals een condoom.
Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd
wordt met behulp van echo's en bloedtesten (oestradiolmeting) voor en tijdens het behandelverloop.
Meerlingzwangerschap
Wanneer u Pergoveris gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan een kind
ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op
meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis Pergoveris op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pergoveris is bedoeld om door middel van een injectie direct onder de huid te worden gegeven
(subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
·
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de Pergoveris voorgevulde pen moet
gebruiken om het geneesmiddel te injecteren.
·
Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het
geneesmiddel bereiden en injecteren.
·
Als u Pergoveris bij uzelf toedient, moet u de `Gebruiksaanwijzing' goed doorlezen en volgen.
Hoeveel moet u gebruiken?
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosering Pergoveris die per dag 150 Internationale
Eenheden (I.E.) follitropine alfa en 75 I.E. lutropine alfa bevat.
·
Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts elke dag een dosis van een goedgekeurd
preparaat van follitropine alfa toevoegen aan uw Pergoveris injectie. In dat geval wordt de
follitropine alfa dosis meestal verhoogd met 37,5-75 I.E. na elke periode van 7-14 dagen.
·
De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden. Dit is wanneer u een
ontwikkelde, geschikte follikel heeft zoals beoordeeld wordt door middel van echo's en
bloedtesten.
·
Dit kan tot 5 weken duren.
Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één
injectie met hCG gegeven. Het beste moment om gemeenschap te hebben is op de dag van de
hCG-injectie en op de dag na de hCG-injectie. In plaats van geslachtsgemeenschap kan intra-uteriene
inseminatie of een andere medische kunstmatige voortplantingsprocedure worden toegepast op basis
van het oordeel van uw arts.
Als uw lichaam te heftig reageert, zal de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven
(zie rubriek 2 `Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'). Uw arts zal dan in de volgende cyclus
een lagere dosis follitropine alfa geven.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat
OHSS ontstaat. Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 `Ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS)').
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen
krijgt. Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.
Allergische reacties
Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame
ademhaling kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer
zelden voor.
Ernstige pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van
ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig
hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie
rubriek 2 onder `Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'). Deze bijwerking komt vaak voor.
Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
·
Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie,
gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas. Deze
bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
·
Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een
kans van 1 op 1 000 personen).
·
Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij
ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10 000 personen). Dit kan
leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval. In zeldzame gevallen kan dit zich
ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie rubriek 2 onder `Bloedstollingsproblemen
(trombo-embolische voorvallen)').
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn
·
vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten)
·
hoofdpijn
·
reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn
·
diarree
·
pijn in de borsten
·
misselijkheid of braken
·
buikpijn of bekkenpijn
·
buikkrampen of opgeblazen gevoel
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10 000 personen)
·
verergering van astma
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na opening kan de voorgevulde pen gedurende maximaal 28 dagen buiten de koelkast (bij 25°C)
worden bewaard. Gebruik geen geneesmiddel dat na 28 dagen nog over is in de voorgevulde pen.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
·
Elke Pergoveris voorgevulde pen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml bevat 300 I.E. (Internationale
Eenheden) follitropine alfa en 150 I.E. lutropine alfa in 0,48 ml en kan twee doses Pergoveris
150 I.E./75 I.E. leveren.
De andere stoffen in dit middel zijn
·
Sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en water voor injecties. Er
zijn kleine hoeveelheden geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide toegevoegd om de
zuurtegraad (pH-niveaus) normaal te houden.
Hoe ziet Pergoveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pergoveris wordt afgeleverd als heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie in een
voorgevulde multidoseringspen:
·
Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde
multidoseringspen en 5 wegwerpbare injectienaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Fabrikant
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Pergoveris
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Follitropine alfa/lutropine alfa
Inhoudsopgave
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Stap 1 Uw benodigdheden verzamelen
Stap 2 Klaarmaken voor injectie
Stap 3 Uw naald bevestigen
Stap 4 Uw dosis kiezen
Stap 5 Uw dosis injecteren
Stap 6 De naald na elke injectie verwijderen
Stap 7 Na de injectie
Stap 8 De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
Behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
·
Lees de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voordat u uw Pergoveris voorgevulde pen gebruikt.
·
Volg altijd de aanwijzingen in deze gebruiksaanwijzing en instructies die uw beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg heeft gegeven, omdat deze kunnen verschillen van uw vroegere ervaring.
Met deze informatie kan een onjuiste behandeling of infectie als gevolg van een naaldprik of
letsel als gevolg van gebroken glas worden voorkomen.
·
De Pergoveris voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
·
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen alleen als uw medische zorgverlener u heeft geleerd hoe
u de pen correct moet gebruiken.
·
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u vertellen hoeveel Pergoveris voorgevulde
pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.
·
Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
·
De pen wordt in 3 verschillende verpakkingen met meerdere doses geleverd:
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
·
Bevat 0,48 ml Pergoveris-oplossing
·
Bevat 300 I.E. follitropine alfa en 150 I.E. lutropine alfa.
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
·
Bevat 0,72 ml Pergoveris-oplossing
·
Bevat 450 I.E. follitropine alfa en 225 I.E. lutropine alfa.
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
·
Bevat 1,44 ml Pergoveris-oplossing
·
Bevat 900 I.E. follitropine alfa en 450 I.E. lutropine alfa.
Opmerking:
·
De maximale dosis die u kunt kiezen is 300 I.E. voor de verpakking van (300 I.E. +
150 I.E.)/0,48 ml.
·
De maximale dosis die u kunt kiezen is 450 I.E. voor zowel de verpakking van (450 I.E. +
225 I.E.)/0,72 ml als de (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml.
·
De dosisinstellingsknop draait in stappen van 12,5 I.E. om uw benodigde dosis in te stellen.
De getallen in het
dosisterugkoppelingsvenster geven het aantal Internationale Eenheden, of
I.E.'s, en de dosis follitropine alfa weer. Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u
vertellen hoeveel I.E.'s follitropine alfa u elke dag moet injecteren.
·
De getallen die in het
dosisterugkoppelingsvenster worden weergegeven, helpen u om:
a.
de aan u voorgeschreven dosis te kiezen
(afbeelding 1).
Afb. 1
b.
te controleren of u een volledige injectie heeft
gegeven (afbeelding 2).
Afb. 2
c.
de resterende dosis af te lezen die met een
tweede pen moet worden geïnjecteerd
(afbeelding 3).
Afb. 3
·
Verwijder na elke injectie de naald onmiddellijk van de pen.
Gebruik naalden
niet opnieuw.
Deel de pen en/of de naalden
niet met anderen.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet als deze is gevallen, of als de pen gebarsten of beschadigd
is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Op de laatste pagina vindt u een behandelingsdagboek. Gebruik het behandelingsdagboek om de
geïnjecteerde hoeveelheid bij te houden.
Een onjuiste hoeveelheid van het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
·
Noteer het behandelingsdagnummer (kolom 1), de datum (kolom 2), het tijdstip van uw injectie
(kolom 3) en het volume van uw pen (kolom 4).
·
Noteer uw voorgeschreven dosis (kolom 5).
·
Controleer voordat u de injectie toedient of u de juiste dosis kiest (kolom 6).
·
Lees na de injectie het getal af dat in het
dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven.
·
Bevestig dat u een volledige injectie heeft gekregen (kolom 7) of noteer het getal dat wordt
weergeven in het
dosisterugkoppelingsvenster als het getal niet `0' is (kolom 8).
·
Dien bij uzelf zo nodig een injectie toe met een tweede pen waarvoor u uw resterende dosis
kiest die u heeft genoteerd in het veld `In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie'
(kolom 8).
·
Noteer deze resterende dosis in het veld `
Ingestelde hoeveelheid voor injectie' op de volgende
regel (kolom 6).
Wanneer u uw dagelijkse injectie(s) in uw behandelingsdagboek noteert, kunt u elke dag controleren
of u de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.
1
2
3
4
5
6
7
8
Behandelings- Datum
Tijd
Volume pen
Voor-
dag-
geschreven
Dosisterugkoppelingsvenster
nummer
300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
dosis
450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
hoeveelheid
voor injectie
150 I.E./75
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 1
10/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
150
I.E.
injectie volledig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
150 I.E./75
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 2
11/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
150
I.E.
injectie volledig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
indien `0',
225 I.E./11
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
225
injectie volledig
2,5 I.E.
Injecteer deze hoeveelheid .
75..met een
nieuwe pen
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
N.v.t.
75
indien `0',
injectie volledig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Uw naald*:
Verwijderbare naald
Lostrekbare
verzegeling
Buitendop
Binnenbescherming naald
naald
Dosisterug-
Dosisinstellingsknop
koppelingsvenster**
Naaldaansluiting
Plunjerzuiger
met schroefdraad
Uw voorgevulde pen:
Reservoirhouder**
Hier afgebeeld: Pergoveris® pen van
Dop van de pen
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
*Uitsluitend ter illustratie.
**De getallen in het
Dosisterugkoppelingsvenster en de reservoirhouder geven het aantal
internationale eenheden (I.E.) van het geneesmiddel weer.
Stap 1
Uw benodigdheden verzamelen
1.1 Laat de voorgevulde pen vóór gebruik gedurende ten minste
30 minuten op kamertemperatuur liggen, zodat het
geneesmiddel op kamertemperatuur kan komen.
Gebruik
geen magnetron of ander verwarmingselement om de pen
op te warmen.
Afb. 4
1.2 Maak een schoon gebied en vlak oppervlak klaar, zoals een
tafel of werkblad, in een goed verlichte ruimte.
1.3 U heeft ook nodig (niet meegeleverd in de verpakking):
· Alcoholdoekjes en een container voor scherp afval
(afbeelding 4).
1.4 Was uw handen met water en zeep, en maak ze goed droog
(afbeelding 5).
Afb. 5
1.5 Gebruik uw hand om de Pergoveris voorgevulde pen uit de
verpakking te nemen.
1.6 Controleer of de naam op de voorgevulde pen Pergoveris is.
1.7 Controleer de
uiterste gebruiksdatum op het etiket van de
pen (afbeelding 6).
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet als de uiterste
gebruiksdatum is verstreken of als op uw voorgevulde pen
niet
Afb. 6
Pergoveris staat.
Stap 2 Klaarmaken voor injectie
2.1 Trek de dop van de pen af (afbeelding 7).
2.2
Controleer of het geneesmiddel helder en
kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen
niet als het
geneesmiddel verkleurd of troebel is, omdat dit
een infectie kan veroorzaken.
2.3
Controleer of het
Afb. 7
Afb. 8
dosisterugkoppelingsvenster is ingesteld op
`0' (afbeelding 8).
Kies uw injectieplaats:
2.4
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet u de
injectieplaatsen tonen die u op de buik moet gebruiken
(afbeelding 9). Om irritatie van de huid tot een minimum te
beperken, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
2.5
Reinig de huid op de injectieplaats door er met een
alcoholdoekje over te wrijven.
Afb. 9
Raak de gereinigde huid
niet aan en dek ze
niet af.
Stap 3 Uw naald bevestigen
Belangrijk: Zorg er altijd voor dat u voor elke injectie een
nieuwe naald gebruikt.
Naalden opnieuw gebruiken, kan een infectie veroorzaken.
3.1
Neem een nieuwe naald. Gebruik uitsluitend de
meegeleverde naalden 'voor eenmalig gebruik'.
3.2
Controleer of de buitendop van de naald niet
Afb. 10
beschadigd is.
3.3 Houd de buitendop van de naald stevig vast.
3.4
Controleer of de lostrekbare verzegeling op de
buitendop van de naald niet beschadigd is of los zit,
en of de uiterste gebruiksdatum niet verstreken is
(afbeelding 10).
3.5 Verwijder de lostrekbare verzegeling (afbeelding 11).
Afb. 11
Gebruik de naald
niet als deze beschadigd is, de uiterste
gebruiksdatum ervan verstreken is of als de buitendop van de
naald of de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit.
Naalden gebruiken waarvan de uiterste gebruiksdatum
verstreken is of naalden gebruiken met een beschadigde
lostrekbare verzegeling of buitendop van de naald kan leiden
Schroef de buitendop van de naald op de tip met
schroefdraad van de Pergoveris voorgevulde pen
totdat u een lichte weerstand voelt (afbeelding 12).
Bevestig de naald
niet te strak; daardoor kan de naald na de
injectie moeilijk te verwijderen zijn.
3.7
Verwijder de buitendop van de naald door er
Afb. 12
voorzichtig aan te trekken (afbeelding 13).
3.8
Bewaar deze om later weer te gebruiken
(afbeelding 14).
Gooi de buitendop van de naald
niet weg, omdat deze letsel Afb. 13
en een infectie als gevolg van een naaldprik zal voorkomen
wanneer u de naald van de voorgevulde pen verwijdert.
3.9
Houd de Pergoveris voorgevulde pen vast met de
naald omhoog gericht (afbeelding 15).
Afb. 14
3.10 Verwijder de groene binnenbescherming van de naald
voorzichtig en gooi deze weg (afbeelding 16).
Plaats de groene binnenbescherming van de naald
niet
opnieuw op de naald, omdat dit kan leiden tot letsel en een
infectie als gevolg van een naaldprik.
Afb. 15
Afb. 16
3.11 Kijk goed naar de punt van de naald of er
kleine druppeltjes vloeistof zijn.
Bij
Dan
Gebruik van
Controleer op een druppeltje
een nieuwe
vloeistof op de punt van de naald
pen
(afbeelding 17).
· Als u een klein druppeltje
vloeistof ziet, ga dan verder
naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
· Als u geen klein druppeltje
ziet op of vlak bij de punt van
de naald, moet u de stappen
op de volgende pagina
uitvoeren om lucht uit het
systeem te verwijderen.
Afb. 17
Hergebruik
Het is NIET nodig om te
van een pen
controleren op een druppeltje
vloeistof. Ga onmiddellijk
verder naar
Stap 4 Uw dosis
kiezen.
Als u de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de
punt ziet, gaat u als volgt te werk:
Afb. 18
Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig verder totdat u
`25' in het
dosisterugkoppelingsvenster ziet staan (afbeelding 18). U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien als u deze voorbij `25' heeft gedraaid.
Afb. 19
Afb. 20
Afb. 21
2.
Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.
3.
Tik zacht tegen de reservoirhouder (afbeelding 19).
4.
Duw de dosisinstellingsknop
zo ver mogelijk in. Er verschijnt een klein druppeltje vloeistof aan
de punt van de naald (afbeelding 20).
5.
Controleer of het
dosisterugkoppelingsvenster `0' weergeeft (afbeelding 21).
6.
Ga verder naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
Als er geen klein druppeltje vloeistof verschijnt, neemt u contact op met uw beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Stap 4 Uw dosis kiezen
4.1 Draai de dosisinstellingsknop totdat uw benodigde dosis in het dosisterugkoppelingsvenster
wordt weergegeven.
· Voorbeeld: Als uw benodigde dosis `150' I.E. is, controleer dan of u in het
dosisterugkoppelingsvenster `150' ziet staan (afbeelding 22). Een onjuiste hoeveelheid van
het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
Afb. 22
Afb. 23
· Draai de dosisinstellingsknop
verder om
· U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien
een hogere dosis te kiezen (afbeelding 22).
als u deze voorbij uw benodigde dosis draait
(afbeelding 23).
4.2 Controleer of uw
volledige voorgeschreven dosis in het
dosisterugkoppelingsvenster wordt
weergegeven voordat u verder gaat met de volgende stap.
Belangrijk: Injecteer de dosis volgens de instructies van uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
5.1 Duw de naald langzaam volledig in de huid
(afbeelding 24).
Afb. 24
5.2 Plaats uw duim in het midden van de
dosisinstellingsknop.
Duw de dosisinstellingsknop
langzaam zo ver mogelijk in en houd deze vast om de
volledige injectie te voltooien (afbeelding 25).
Afb. 25
Opmerking: Hoe hoger de dosis, hoe langer het duurt om
deze te injecteren.
5.3 Houd de dosisinstellingsknop ten minste 5 seconden
ingedrukt voordat u de naald uit de huid verwijdert
(afbeelding 26).
· Het dosisgetal in het
dosisterugkoppelingsvenster springt terug op
`0'.
Afb. 26
-
Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de
huid
terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt
houdt (afbeelding 27).
· Wanneer de naald uit de huid is verwijderd, laat u
de dosisinstellingsknop los.
Afb. 27
Laat de dosisinstellingsknop
niet los totdat u de naald uit de
huid heeft verwijderd.
Stap 6 De naald na elke injectie verwijderen
6.1
Plaats de buitendop van de naald op een
vlak oppervlak.
6.2
Houd de Pergoveris voorgevulde pen stevig
vast met één hand en stop de naald in de
Afb. 28
buitendop van de naald (afbeelding 28).
6.3
Duw de naald met de dop erop vervolgens
tegen een stevig oppervlak totdat u een klik
(`click') hoort (afbeelding 29).
Afb. 29
Pak de buitendop van de naald vast en
schroef de naald los door hem in de
tegenovergestelde richting te draaien
(afbeelding 30).
6.5
Voer de gebruikte naald op een veilige
manier af in een container voor scherp
afval (afbeelding 31). Wees voorzichtig
Afb. 30
Afb. 31
met de naald om letsel als gevolg van de
naald te voorkomen.
Een gebruikte naald
niet opnieuw gebruiken en
niet delen met anderen.
Stap 7 Na de injectie
7.1 Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven:
· Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster `0'
aangeeft (afbeelding 32).
Afb. 32
Als het dosisterugkoppelingsvenster `0' aangeeft, heeft u uw
dosis voltooid.
Indien het dosisterugkoppelingsvenster een getal
hoger dan
`0' aangeeft, betekent dit dat de Pergoveris voorgevulde pen
leeg is. U heeft niet uw volledige voorgeschreven dosis
gekregen en moet stap 7.2 hieronder uitvoeren.
7.2
Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig):
· Het
dosisterugkoppelingsvenster geeft de
ontbrekende hoeveelheid aan die u moet injecteren
met een nieuwe pen. In het getoonde voorbeeld is de Afb. 33
ontbrekende hoeveelheid `50' I.E. (afbeelding 33).
· Om de dosis met een tweede pen te voltooien,
herhaalt u stap 1 tot en met 8.
Stap 8 De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
8.1 Plaats de dop van de pen opnieuw op de pen om een
infectie te voorkomen (afbeelding 34).
Afb. 34
8.2 Bewaar de pen op een veilige plaats in zijn oorspronkelijke
verpakking en zoals vermeld in de bijsluiter.
8.3 Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u
de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.
Bewaar de pen
niet met de naald er nog op, omdat dit een infectie kan veroorzaken.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet opnieuw als deze is gevallen, of als de pen gebarsten
of beschadigd is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Als u vragen heeft, moet u contact opnemen met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
1
2
3
4
5
6
7
8
Behande-
Datum Tijd
Volume pen
Voorge-
lingsdag-
schreven
Dosisterugkoppelingsvenster
nummer
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
dosis
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
hoeveelheid
voor injectie
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:
Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
9.
Hoe bewaart u dit middel?
10. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Pergoveris?
Pergoveris is een oplossing voor injectie en bevat twee verschillende werkzame stoffen met de namen
`follitropine alfa' en `lutropine alfa'. Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd
`gonadotropinen', die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de ontwikkeling van follikels (die elk een
eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria). Dit helpt u om zwanger te worden. Het is bestemd voor
gebruik bij volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) met lage concentraties van FSH (Follikelstimulerend
Hormoon) en LH (Luteïniserend Hormoon). Deze vrouwen zijn gewoonlijk onvruchtbaar.
Hoe werkt Pergoveris?
De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH. In uw
lichaam stimuleert:
·
FSH de productie van eicellen
·
LH het vrijkomen van eicellen.
Door het vervangen van de ontbrekende hormonen maakt Pergoveris het voor vrouwen met lage
gehaltes FSH en LH mogelijk follikels te ontwikkelen. Deze geven vervolgens een eicel vrij na een
injectie met hCG (humaan Choriongonadotropine). Hierdoor is de kans op zwangerschap bij deze
vrouwen groter.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling
wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een hersentumor (in de hypothalamus of de hypofyse).
·
U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (zakjes met vocht in de eierstokken) waarvan de
oorzaak niet bekend is.
·
U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
·
U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
·
U heeft een aandoening waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een
vroegtijdige menopauze, afwijkend gevormde geslachtsorganen of goedaardige tumoren van de
baarmoeder.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Porfyrie
Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie
heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen
worden afgebroken).
Vertel het uw arts direct als:
·
u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral huid die vaak in de zon is
geweest.
·
u pijn in uw maag, arm of been heeft.
In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken (ovaria). Dit vergroot de kans op ontwikkeling van OHSS
(ovarieel hyperstimulatiesyndroom), waarbij uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten
worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of
moet braken, of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw
arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4 onder `Meest ernstige
bijwerkingen').
Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden
genomen, is het optreden van ernstige OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Pergoveris
veroorzaakt zelden ernstige OHSS. Dit wordt waarschijnlijker wanneer het geneesmiddel wordt
toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat middel bevat humaan
choriongonadotropine of hCG) (zie rubriek 3 `Hoeveel moet u gebruiken' voor meer informatie). Als
bij u OHSS ontstaat, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u
meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders gebruik dient
te maken van een barrière-voorbehoedsmiddel, zoals een condoom.
Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd
wordt met behulp van echo's en bloedtesten (oestradiolmeting) voor en tijdens het behandelverloop.
Meerlingzwangerschap
Wanneer u Pergoveris gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan een kind
ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op
meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis Pergoveris op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pergoveris is bedoeld om door middel van een injectie direct onder de huid te worden gegeven
(subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
·
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de Pergoveris voorgevulde pen moet
gebruiken om het geneesmiddel te injecteren.
·
Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het
geneesmiddel bereiden en injecteren.
·
Als u Pergoveris bij uzelf toedient, moet u de `Gebruiksaanwijzing' goed doorlezen en volgen.
Hoeveel moet u gebruiken?
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosering Pergoveris die per dag 150 Internationale
Eenheden (I.E.) follitropine alfa en 75 I.E. lutropine alfa bevat.
·
Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts elke dag een dosis van een goedgekeurd
preparaat van follitropine alfa toevoegen aan uw Pergoveris injectie. In dat geval wordt de
follitropine alfa dosis meestal verhoogd met 37,5-75 I.E. na elke periode van 7-14 dagen.
·
De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden. Dit is wanneer u een
ontwikkelde, geschikte follikel heeft zoals beoordeeld wordt door middel van echo's en
bloedtesten.
·
Dit kan tot 5 weken duren.
Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één
injectie met hCG gegeven. Het beste moment om gemeenschap te hebben is op de dag van de
hCG-injectie en op de dag na de hCG-injectie. In plaats van geslachtsgemeenschap kan intra-uteriene
inseminatie of een andere medische kunstmatige voortplantingsprocedure worden toegepast op basis
van het oordeel van uw arts.
Als uw lichaam te heftig reageert, zal de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven
(zie rubriek 2 `Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'). Uw arts zal dan in de volgende cyclus
een lagere dosis follitropine alfa geven.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat
OHSS ontstaat. Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 `Ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS)').
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen
krijgt. Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.
Allergische reacties
Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame
ademhaling kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer
zelden voor.
Ernstige pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van
ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig
hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie
rubriek 2 onder `Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'). Deze bijwerking komt vaak voor.
Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
·
Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie,
gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas. Deze
bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
·
Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een
kans van 1 op 1 000 personen).
·
Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij
ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10 000 personen). Dit kan
leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval. In zeldzame gevallen kan dit zich
ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie rubriek 2 onder `Bloedstollingsproblemen
(trombo-embolische voorvallen)').
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn
·
vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten)
·
hoofdpijn
·
reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn
·
diarree
·
pijn in de borsten
·
misselijkheid of braken
·
buikpijn of bekkenpijn
·
buikkrampen of opgeblazen gevoel
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10 000 personen)
·
verergering van astma
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na opening kan de voorgevulde pen gedurende maximaal 28 dagen buiten de koelkast (bij 25°C)
worden bewaard. Gebruik geen geneesmiddel dat na 28 dagen nog over is in de voorgevulde pen.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
·
Elke Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml bevat 450 I.E. (Internationale
Eenheden) follitropine alfa en 225 I.E. lutropine alfa in 0,72 ml en kan drie doses Pergoveris
150 I.E./75 I.E. leveren.
De andere stoffen in dit middel zijn
·
Sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en water voor injecties. Er
zijn kleine hoeveelheden geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide toegevoegd om de
zuurtegraad (pH-niveaus) normaal te houden.
Hoe ziet Pergoveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pergoveris wordt afgeleverd als heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie in een
voorgevulde multidoseringspen:
·
Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde
multidoseringspen en 7 wegwerpbare injectienaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Fabrikant
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Pergoveris
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Follitropine alfa/lutropine alfa
Inhoudsopgave
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Stap 1 Uw benodigdheden verzamelen
Stap 2 Klaarmaken voor injectie
Stap 3 Uw naald bevestigen
Stap 4 Uw dosis kiezen
Stap 5 Uw dosis injecteren
Stap 6 De naald na elke injectie verwijderen
Stap 7 Na de injectie
Stap 8 De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
Behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
·
Lees de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voordat u uw Pergoveris voorgevulde pen gebruikt.
·
Volg altijd de aanwijzingen in deze gebruiksaanwijzing en instructies die uw beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg heeft gegeven, omdat deze kunnen verschillen van uw vroegere ervaring.
Met deze informatie kan een onjuiste behandeling of infectie als gevolg van een naaldprik of
letsel als gevolg van gebroken glas worden voorkomen.
·
De Pergoveris voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
·
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen alleen als uw medische zorgverlener u heeft geleerd hoe
u de pen correct moet gebruiken.
·
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u vertellen hoeveel Pergoveris voorgevulde
pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.
·
Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
·
De pen wordt in 3 verschillende verpakkingen met meerdere doses geleverd:
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
·
Bevat 0,48 ml Pergoveris-oplossing
·
Bevat 300 I.E. follitropine alfa en 150 I.E. lutropine alfa.
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
·
Bevat 0,72 ml Pergoveris-oplossing
·
Bevat 450 I.E. follitropine alfa en 225 I.E. lutropine alfa.
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
·
Bevat 1,44 ml Pergoveris-oplossing
·
Bevat 900 I.E. follitropine alfa en 450 I.E. lutropine alfa.
Opmerking:
·
De maximale dosis die u kunt kiezen is 300 I.E. voor de verpakking van (300 I.E. +
150 I.E.)/0,48 ml.
·
De maximale dosis die u kunt kiezen is 450 I.E. voor zowel de verpakking van (450 I.E. +
225 I.E.)/0,72 ml als de (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml.
·
De dosisinstellingsknop draait in stappen van 12,5 I.E. om uw benodigde dosis in te stellen.
De getallen in het
dosisterugkoppelingsvenster geven het aantal Internationale Eenheden, of
I.E.'s, en de dosis follitropine alfa weer. Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u
vertellen hoeveel I.E.'s follitropine alfa u elke dag moet injecteren.
·
De getallen die in het
dosisterugkoppelingsvenster worden weergegeven, helpen u om:
a.
de aan u voorgeschreven dosis te kiezen
(afbeelding 1).
Afb. 1
b.
te controleren of u een volledige injectie heeft
gegeven (afbeelding 2).
Afb. 2
c.
de resterende dosis af te lezen die met een
tweede pen moet worden geïnjecteerd
(afbeelding 3).
Afb. 3
·
Verwijder na elke injectie de naald onmiddellijk van de pen.
Gebruik naalden
niet opnieuw.
Deel de pen en/of de naalden
niet met anderen.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet als deze is gevallen, of als de pen gebarsten of beschadigd
is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Op de laatste pagina vindt u een behandelingsdagboek. Gebruik het behandelingsdagboek om de
geïnjecteerde hoeveelheid bij te houden.
Een onjuiste hoeveelheid van het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
·
Noteer het behandelingsdagnummer (kolom 1), de datum (kolom 2), het tijdstip van uw injectie
(kolom 3) en het volume van uw pen (kolom 4).
·
Noteer uw voorgeschreven dosis (kolom 5).
·
Controleer voordat u de injectie toedient of u de juiste dosis kiest (kolom 6).
·
Lees na de injectie het getal af dat in het
dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven.
·
Bevestig dat u een volledige injectie heeft gekregen (kolom 7) of noteer het getal dat wordt
weergeven in het
dosisterugkoppelingsvenster als het getal niet `0' is (kolom 8).
·
Dien bij uzelf zo nodig een injectie toe met een tweede pen waarvoor u uw resterende dosis
kiest die u heeft genoteerd in het veld `In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie'
(kolom 8).
·
Noteer deze resterende dosis in het veld `
Ingestelde hoeveelheid voor injectie' op de volgende
regel (kolom 6).
Wanneer u uw dagelijkse injectie(s) in uw behandelingsdagboek noteert, kunt u elke dag controleren
of u de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.
1
2
3
4
5
6
7
8
Behandelings- Datum
Tijd
Volume pen
Voor-
dag-
geschreven
Dosisterugkoppelingsvenster
nummer
300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
dosis
450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
hoeveelheid
voor injectie
150 I.E./75
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 1
10/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
150
I.E.
injectie volledig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
150 I.E./75
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 2
11/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
150
I.E.
injectie volledig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
indien `0',
225 I.E./11
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
225
injectie volledig
2,5 I.E.
Injecteer deze hoeveelheid .
75..met een
nieuwe pen
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
N.v.t.
75
indien `0',
injectie volledig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Uw naald*:
Verwijderbare naald
Lostrekbare
verzegeling
Buitendop
Binnenbescherming naald
naald
Dosisterug-
Dosisinstellingsknop
koppelingsvenster**
Naaldaansluiting
Plunjerzuiger
met schroefdraad
Uw voorgevulde pen:
Reservoirhouder**
Hier afgebeeld: Pergoveris® pen van
Dop van de pen
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
*Uitsluitend ter illustratie.
**De getallen in het
Dosisterugkoppelingsvenster en de reservoirhouder geven het aantal
internationale eenheden (I.E.) van het geneesmiddel weer.
Stap 1
Uw benodigdheden verzamelen
1.2 Laat de voorgevulde pen vóór gebruik gedurende ten minste
30 minuten op kamertemperatuur liggen, zodat het
geneesmiddel op kamertemperatuur kan komen.
Gebruik
geen magnetron of ander verwarmingselement om de pen
op te warmen.
Afb. 4
1.2 Maak een schoon gebied en vlak oppervlak klaar, zoals een
tafel of werkblad, in een goed verlichte ruimte.
1.3 U heeft ook nodig (niet meegeleverd in de verpakking):
· Alcoholdoekjes en een container voor scherp afval
(afbeelding 4).
1.4 Was uw handen met water en zeep, en maak ze goed droog
(afbeelding 5).
Afb. 5
1.5 Gebruik uw hand om de Pergoveris voorgevulde pen uit de
verpakking te nemen.
1.6 Controleer of de naam op de voorgevulde pen Pergoveris is.
1.7 Controleer de
uiterste gebruiksdatum op het etiket van de
pen (afbeelding 6).
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet als de uiterste
gebruiksdatum is verstreken of als op uw voorgevulde pen
niet
Afb. 6
Pergoveris staat.
Stap 2 Klaarmaken voor injectie
2.1 Trek de dop van de pen af (afbeelding 7).
2.2
Controleer of het geneesmiddel helder en
kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen
niet als het
geneesmiddel verkleurd of troebel is, omdat dit
een infectie kan veroorzaken.
2.3
Controleer of het
Afb. 7
Afb. 8
dosisterugkoppelingsvenster is ingesteld op
`0' (afbeelding 8).
Kies uw injectieplaats:
2.4
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet u de
injectieplaatsen tonen die u op de buik moet gebruiken
(afbeelding 9). Om irritatie van de huid tot een minimum te
beperken, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
2.5
Reinig de huid op de injectieplaats door er met een
alcoholdoekje over te wrijven.
Afb. 9
Raak de gereinigde huid
niet aan en dek ze
niet af.
Stap 3 Uw naald bevestigen
Belangrijk: Zorg er altijd voor dat u voor elke injectie een
nieuwe naald gebruikt.
Naalden opnieuw gebruiken, kan een infectie veroorzaken.
3.1
Neem een nieuwe naald. Gebruik uitsluitend de
meegeleverde naalden 'voor eenmalig gebruik'.
3.2
Controleer of de buitendop van de naald niet
Afb. 10
beschadigd is.
3.3 Houd de buitendop van de naald stevig vast.
3.4
Controleer of de lostrekbare verzegeling op de
buitendop van de naald niet beschadigd is of los zit,
en of de uiterste gebruiksdatum niet verstreken is
(afbeelding 10).
3.5 Verwijder de lostrekbare verzegeling (afbeelding 11).
Afb. 11
Gebruik de naald
niet als deze beschadigd is, de uiterste
gebruiksdatum ervan verstreken is of als de buitendop van de
naald of de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit.
Naalden gebruiken waarvan de uiterste gebruiksdatum
verstreken is of naalden gebruiken met een beschadigde
lostrekbare verzegeling of buitendop van de naald kan leiden
Schroef de buitendop van de naald op de tip met
schroefdraad van de Pergoveris voorgevulde pen
totdat u een lichte weerstand voelt (afbeelding 12).
Bevestig de naald
niet te strak; daardoor kan de naald na de
injectie moeilijk te verwijderen zijn.
3.7
Verwijder de buitendop van de naald door er
Afb. 12
voorzichtig aan te trekken (afbeelding 13).
3.8
Bewaar deze om later weer te gebruiken
(afbeelding 14).
Gooi de buitendop van de naald
niet weg, omdat deze letsel Afb. 13
en een infectie als gevolg van een naaldprik zal voorkomen
wanneer u de naald van de voorgevulde pen verwijdert.
3.9
Houd de Pergoveris voorgevulde pen vast met de
naald omhoog gericht (afbeelding 15).
Afb. 14
3.10 Verwijder de groene binnenbescherming van de naald
voorzichtig en gooi deze weg (afbeelding 16).
Plaats de groene binnenbescherming van de naald
niet
opnieuw op de naald, omdat dit kan leiden tot letsel en een
infectie als gevolg van een naaldprik.
Afb. 15
Afb. 16
3.11 Kijk goed naar de punt van de naald of er
kleine druppeltjes vloeistof zijn.
Bij
Dan
Gebruik van
Controleer op een druppeltje
een nieuwe
vloeistof op de punt van de naald
pen
(afbeelding 17).
· Als u een klein druppeltje
vloeistof ziet, ga dan verder
naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
· Als u geen klein druppeltje
ziet op of vlak bij de punt van
de naald, moet u de stappen
op de volgende pagina
uitvoeren om lucht uit het
systeem te verwijderen.
Afb. 17
Hergebruik
Het is NIET nodig om te
van een pen
controleren op een druppeltje
vloeistof. Ga onmiddellijk
verder naar
Stap 4 Uw dosis
kiezen.
Als u de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de
punt ziet, gaat u als volgt te werk:
Afb. 18
Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig verder totdat u
`25' in het
dosisterugkoppelingsvenster ziet staan (afbeelding 18). U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien als u deze voorbij `25' heeft gedraaid.
Afb. 19
Afb. 20
Afb. 21
2.
Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.
3.
Tik zacht tegen de reservoirhouder (afbeelding 19).
4.
Duw de dosisinstellingsknop
zo ver mogelijk in. Er verschijnt een klein druppeltje vloeistof aan
de punt van de naald (afbeelding 20).
5.
Controleer of het
dosisterugkoppelingsvenster `0' weergeeft (afbeelding 21).
6.
Ga verder naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
Als er geen klein druppeltje vloeistof verschijnt, neemt u contact op met uw beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Stap 4 Uw dosis kiezen
4.1 Draai de dosisinstellingsknop totdat uw benodigde dosis in het dosisterugkoppelingsvenster
wordt weergegeven.
· Voorbeeld: Als uw benodigde dosis `150' I.E. is, controleer dan of u in het
dosisterugkoppelingsvenster `150' ziet staan (afbeelding 22). Een onjuiste hoeveelheid van
het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
Afb. 22
Afb. 23
· Draai de dosisinstellingsknop
verder om
· U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien
een hogere dosis te kiezen (afbeelding 22).
als u deze voorbij uw benodigde dosis draait
(afbeelding 23).
4.2 Controleer of uw
volledige voorgeschreven dosis in het
dosisterugkoppelingsvenster wordt
weergegeven voordat u verder gaat met de volgende stap.
Belangrijk: Injecteer de dosis volgens de instructies van uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
5.1 Duw de naald langzaam volledig in de huid
(afbeelding 24).
Afb. 24
5.2 Plaats uw duim in het midden van de
dosisinstellingsknop.
Duw de dosisinstellingsknop
langzaam zo ver mogelijk in en houd deze vast om de
volledige injectie te voltooien (afbeelding 25).
Afb. 25
Opmerking: Hoe hoger de dosis, hoe langer het duurt om
deze te injecteren.
5.3 Houd de dosisinstellingsknop ten minste 5 seconden
ingedrukt voordat u de naald uit de huid verwijdert
(afbeelding 26).
· Het dosisgetal in het
dosisterugkoppelingsvenster springt terug op
`0'.
Afb. 26
-
Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de
huid
terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt
houdt (afbeelding 27).
· Wanneer de naald uit de huid is verwijderd, laat u
de dosisinstellingsknop los.
Afb. 27
Laat de dosisinstellingsknop
niet los totdat u de naald uit de
huid heeft verwijderd.
Stap 6 De naald na elke injectie verwijderen
6.1
Plaats de buitendop van de naald op een
vlak oppervlak.
6.2
Houd de Pergoveris voorgevulde pen stevig
vast met één hand en stop de naald in de
Afb. 28
buitendop van de naald (afbeelding 28).
6.3
Duw de naald met de dop erop vervolgens
tegen een stevig oppervlak totdat u een klik
(`click') hoort (afbeelding 29).
Afb. 29
Pak de buitendop van de naald vast en
schroef de naald los door hem in de
tegenovergestelde richting te draaien
(afbeelding 30).
6.5
Voer de gebruikte naald op een veilige
manier af in een container voor scherp
afval (afbeelding 31). Wees voorzichtig
Afb. 30
Afb. 31
met de naald om letsel als gevolg van de
naald te voorkomen.
Een gebruikte naald
niet opnieuw gebruiken en
niet delen met anderen.
Stap 7 Na de injectie
7.1 Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven:
· Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster `0'
aangeeft (afbeelding 32).
Afb. 32
Als het dosisterugkoppelingsvenster `0' aangeeft, heeft u uw
dosis voltooid.
Indien het dosisterugkoppelingsvenster een getal
hoger dan
`0' aangeeft, betekent dit dat de Pergoveris voorgevulde pen
leeg is. U heeft niet uw volledige voorgeschreven dosis
gekregen en moet stap 7.2 hieronder uitvoeren.
7.2
Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig):
· Het
dosisterugkoppelingsvenster geeft de
ontbrekende hoeveelheid aan die u moet injecteren
met een nieuwe pen. In het getoonde voorbeeld is de Afb. 33
ontbrekende hoeveelheid `50' I.E. (afbeelding 33).
· Om de dosis met een tweede pen te voltooien,
herhaalt u stap 1 tot en met 8.
Stap 8 De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
8.1 Plaats de dop van de pen opnieuw op de pen om een
infectie te voorkomen (afbeelding 34).
Afb. 34
8.2 Bewaar de pen op een veilige plaats in zijn oorspronkelijke
verpakking en zoals vermeld in de bijsluiter.
8.3 Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u
de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.
Bewaar de pen
niet met de naald er nog op, omdat dit een infectie kan veroorzaken.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet opnieuw als deze is gevallen, of als de pen gebarsten
of beschadigd is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Als u vragen heeft, moet u contact opnemen met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
1
2
3
4
5
6
7
8
Behande-
Datum Tijd
Volume pen
Voorge-
lingsdag-
schreven
Dosisterugkoppelingsvenster
nummer
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
dosis
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
hoeveelheid
voor injectie
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:
Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine alfa/lutropine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
11. Hoe bewaart u dit middel?
12. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Pergoveris?
Pergoveris is een oplossing voor injectie en bevat twee verschillende werkzame stoffen met de namen
`follitropine alfa' en `lutropine alfa'. Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd
`gonadotropinen', die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de ontwikkeling van follikels (die elk een
eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria). Dit helpt u om zwanger te worden. Het is bestemd voor
gebruik bij volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) met lage concentraties van FSH (Follikelstimulerend
Hormoon) en LH (Luteïniserend Hormoon). Deze vrouwen zijn gewoonlijk onvruchtbaar.
Hoe werkt Pergoveris?
De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH. In uw
lichaam stimuleert:
·
FSH de productie van eicellen
·
LH het vrijkomen van eicellen.
Door het vervangen van de ontbrekende hormonen maakt Pergoveris het voor vrouwen met lage
gehaltes FSH en LH mogelijk follikels te ontwikkelen. Deze geven vervolgens een eicel vrij na een
injectie met hCG (humaan Choriongonadotropine). Hierdoor is de kans op zwangerschap bij deze
vrouwen groter.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling
wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een hersentumor (in de hypothalamus of de hypofyse).
·
U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (zakjes met vocht in de eierstokken) waarvan de
oorzaak niet bekend is.
·
U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
·
U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
·
U heeft een aandoening waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een
vroegtijdige menopauze, afwijkend gevormde geslachtsorganen of goedaardige tumoren van de
baarmoeder.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Porfyrie
Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie
heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen
worden afgebroken).
Vertel het uw arts direct als:
·
u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral huid die vaak in de zon is
geweest.
·
u pijn in uw maag, arm of been heeft.
In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken (ovaria). Dit vergroot de kans op ontwikkeling van OHSS
(ovarieel hyperstimulatiesyndroom), waarbij uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten
worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of
moet braken, of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw
arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4 onder `Meest ernstige
bijwerkingen').
Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden
genomen, is het optreden van ernstige OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Pergoveris
veroorzaakt zelden ernstige OHSS. Dit wordt waarschijnlijker wanneer het geneesmiddel wordt
toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat middel bevat humaan
choriongonadotropine of hCG) (zie rubriek 3 `Hoeveel moet u gebruiken' voor meer informatie). Als
bij u OHSS ontstaat, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u
meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders gebruik dient
te maken van een barrière-voorbehoedsmiddel, zoals een condoom.
Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd
wordt met behulp van echo's en bloedtesten (oestradiolmeting) voor en tijdens het behandelverloop.
Meerlingzwangerschap
Wanneer u Pergoveris gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan een kind
ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's. U kunt de kans op
meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis Pergoveris op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pergoveris is bedoeld om door middel van een injectie direct onder de huid te worden gegeven
(subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
·
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de Pergoveris voorgevulde pen moet
gebruiken om het geneesmiddel te injecteren.
·
Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het
geneesmiddel bereiden en injecteren.
·
Als u Pergoveris bij uzelf toedient, moet u de `Gebruiksaanwijzing' goed doorlezen en volgen.
Hoeveel moet u gebruiken?
Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosering Pergoveris die per dag 150 Internationale
Eenheden (I.E.) follitropine alfa en 75 I.E. lutropine alfa bevat.
·
Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts elke dag een dosis van een goedgekeurd
preparaat van follitropine alfa toevoegen aan uw Pergoveris injectie. In dat geval wordt de
follitropine alfa dosis meestal verhoogd met 37,5-75 I.E. na elke periode van 7-14 dagen.
·
De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden. Dit is wanneer u een
ontwikkelde, geschikte follikel heeft zoals beoordeeld wordt door middel van echo's en
bloedtesten.
·
Dit kan tot 5 weken duren.
Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één
injectie met hCG gegeven. Het beste moment om gemeenschap te hebben is op de dag van de
hCG-injectie en op de dag na de hCG-injectie. In plaats van geslachtsgemeenschap kan intra-uteriene
inseminatie of een andere medische kunstmatige voortplantingsprocedure worden toegepast op basis
van het oordeel van uw arts.
Als uw lichaam te heftig reageert, zal de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven
(zie rubriek 2 `Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'). Uw arts zal dan in de volgende cyclus
een lagere dosis follitropine alfa geven.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat
OHSS ontstaat. Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 `Ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS)').
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen
krijgt. Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.
Allergische reacties
Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame
ademhaling kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer
zelden voor.
Ernstige pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van
ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig
hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie
rubriek 2 onder `Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'). Deze bijwerking komt vaak voor.
Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
·
Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie,
gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas. Deze
bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
·
Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een
kans van 1 op 1 000 personen).
·
Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij
ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10 000 personen). Dit kan
leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval. In zeldzame gevallen kan dit zich
ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie rubriek 2 onder `Bloedstollingsproblemen
(trombo-embolische voorvallen)').
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn
·
vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten)
·
hoofdpijn
·
reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn
·
diarree
·
pijn in de borsten
·
misselijkheid of braken
·
buikpijn of bekkenpijn
·
buikkrampen of opgeblazen gevoel
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10 000 personen)
·
verergering van astma
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na opening kan de voorgevulde pen gedurende maximaal 28 dagen buiten de koelkast (bij 25°C)
worden bewaard. Gebruik geen geneesmiddel dat na 28 dagen nog over is in de voorgevulde pen.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
·
Elke Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml bevat 900 I.E. (Internationale
Eenheden) follitropine alfa en 450 I.E. lutropine alfa in 1,44 ml en kan zes doses Pergoveris
150 I.E./75 I.E. leveren.
De andere stoffen in dit middel zijn
·
Sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en water voor injecties. Er
zijn kleine hoeveelheden geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide toegevoegd om de
zuurtegraad (pH-niveaus) normaal te houden.
Hoe ziet Pergoveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pergoveris wordt afgeleverd als heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie in een
voorgevulde multidoseringspen:
·
Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde
multidoseringspen en 14 wegwerpbare injectienaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Fabrikant
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Pergoveris
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Follitropine alfa/lutropine alfa
Inhoudsopgave
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Stap 1 Uw benodigdheden verzamelen
Stap 2 Klaarmaken voor injectie
Stap 3 Uw naald bevestigen
Stap 4 Uw dosis kiezen
Stap 5 Uw dosis injecteren
Stap 6 De naald na elke injectie verwijderen
Stap 7 Na de injectie
Stap 8 De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
Behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen
Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
·
Lees de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voordat u uw Pergoveris voorgevulde pen gebruikt.
·
Volg altijd de aanwijzingen in deze gebruiksaanwijzing en instructies die uw beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg heeft gegeven, omdat deze kunnen verschillen van uw vroegere ervaring.
Met deze informatie kan een onjuiste behandeling of infectie als gevolg van een naaldprik of
letsel als gevolg van gebroken glas worden voorkomen.
·
De Pergoveris voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
·
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen alleen als uw medische zorgverlener u heeft geleerd hoe
u de pen correct moet gebruiken.
·
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u vertellen hoeveel Pergoveris voorgevulde
pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.
·
Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
·
De pen wordt in 3 verschillende verpakkingen met meerdere doses geleverd:
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
·
Bevat 0,48 ml Pergoveris-oplossing
·
Bevat 300 I.E. follitropine alfa en 150 I.E. lutropine alfa.
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
·
Bevat 0,72 ml Pergoveris-oplossing
·
Bevat 450 I.E. follitropine alfa en 225 I.E. lutropine alfa.
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
·
Bevat 1,44 ml Pergoveris-oplossing
·
Bevat 900 I.E. follitropine alfa en 450 I.E. lutropine alfa.
Opmerking:
·
De maximale dosis die u kunt kiezen is 300 I.E. voor de verpakking van (300 I.E. +
150 I.E.)/0,48 ml.
·
De maximale dosis die u kunt kiezen is 450 I.E. voor zowel de verpakking van (450 I.E. +
225 I.E.)/0,72 ml als de (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml.
·
De dosisinstellingsknop draait in stappen van 12,5 I.E. om uw benodigde dosis in te stellen.
De getallen in het
dosisterugkoppelingsvenster geven het aantal Internationale Eenheden, of
I.E.'s, en de dosis follitropine alfa weer. Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u
vertellen hoeveel I.E.'s follitropine alfa u elke dag moet injecteren.
·
De getallen die in het
dosisterugkoppelingsvenster worden weergegeven, helpen u om:
a.
de aan u voorgeschreven dosis te kiezen
(afbeelding 1).
Afb. 1
b.
te controleren of u een volledige injectie heeft
gegeven (afbeelding 2).
Afb. 2
c.
de resterende dosis af te lezen die met een
tweede pen moet worden geïnjecteerd
(afbeelding 3).
Afb. 3
·
Verwijder na elke injectie de naald onmiddellijk van de pen.
Gebruik naalden
niet opnieuw.
Deel de pen en/of de naalden
niet met anderen.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet als deze is gevallen, of als de pen gebarsten of beschadigd
is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Op de laatste pagina vindt u een behandelingsdagboek. Gebruik het behandelingsdagboek om de
geïnjecteerde hoeveelheid bij te houden.
Een onjuiste hoeveelheid van het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
·
Noteer het behandelingsdagnummer (kolom 1), de datum (kolom 2), het tijdstip van uw injectie
(kolom 3) en het volume van uw pen (kolom 4).
·
Noteer uw voorgeschreven dosis (kolom 5).
·
Controleer voordat u de injectie toedient of u de juiste dosis kiest (kolom 6).
·
Lees na de injectie het getal af dat in het
dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven.
·
Bevestig dat u een volledige injectie heeft gekregen (kolom 7) of noteer het getal dat wordt
weergeven in het
dosisterugkoppelingsvenster als het getal niet `0' is (kolom 8).
·
Dien bij uzelf zo nodig een injectie toe met een tweede pen waarvoor u uw resterende dosis
kiest die u heeft genoteerd in het veld `In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie'
(kolom 8).
·
Noteer deze resterende dosis in het veld `
Ingestelde hoeveelheid voor injectie' op de volgende
regel (kolom 6).
Wanneer u uw dagelijkse injectie(s) in uw behandelingsdagboek noteert, kunt u elke dag controleren
of u de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.
1
2
3
4
5
6
7
8
Behandelings- Datum
Tijd
Volume pen
Voor-
dag-
geschreven
Dosisterugkoppelingsvenster
nummer
300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
dosis
450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
hoeveelheid
voor injectie
150 I.E./75
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 1
10/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
150
I.E.
injectie volledig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
150 I.E./75
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 2
11/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
150
I.E.
injectie volledig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
indien `0',
225 I.E./11
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
225
injectie volledig
2,5 I.E.
Injecteer deze hoeveelheid .
75..met een
nieuwe pen
indien niet `0', tweede injectie nodig
Nr. 3
12/06
19:00
450 I.E. + 225 I.E.
N.v.t.
75
indien `0',
injectie volledig
Injecteer deze hoeveelheid.......... met een
nieuwe pen
Vertrouwd raken met uw Pergoveris voorgevulde pen
Uw naald*:
Verwijderbare naald
Lostrekbare
verzegeling
Buitendop
Binnenbescherming naald
naald
Dosisterug-
Dosisinstellingsknop
koppelingsvenster**
Naaldaansluiting
Plunjerzuiger
met schroefdraad
Uw voorgevulde pen:
Reservoirhouder**
Hier afgebeeld: Pergoveris® pen van
Dop van de pen
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
*Uitsluitend ter illustratie.
**De getallen in het
Dosisterugkoppelingsvenster en de reservoirhouder geven het aantal
internationale eenheden (I.E.) van het geneesmiddel weer.
Stap 1
Uw benodigdheden verzamelen
1.3 Laat de voorgevulde pen vóór gebruik gedurende ten minste
30 minuten op kamertemperatuur liggen, zodat het
geneesmiddel op kamertemperatuur kan komen.
Gebruik
geen magnetron of ander verwarmingselement om de pen
op te warmen.
Afb. 4
1.2 Maak een schoon gebied en vlak oppervlak klaar, zoals een
tafel of werkblad, in een goed verlichte ruimte.
1.3 U heeft ook nodig (niet meegeleverd in de verpakking):
· Alcoholdoekjes en een container voor scherp afval
(afbeelding 4).
1.4 Was uw handen met water en zeep, en maak ze goed droog
(afbeelding 5).
Afb. 5
1.5 Gebruik uw hand om de Pergoveris voorgevulde pen uit de
verpakking te nemen.
1.6 Controleer of de naam op de voorgevulde pen Pergoveris is.
1.7 Controleer de
uiterste gebruiksdatum op het etiket van de
pen (afbeelding 6).
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet als de uiterste
gebruiksdatum is verstreken of als op uw voorgevulde pen
niet
Afb. 6
Pergoveris staat.
Stap 2 Klaarmaken voor injectie
2.1 Trek de dop van de pen af (afbeelding 7).
2.2
Controleer of het geneesmiddel helder en
kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen
niet als het
geneesmiddel verkleurd of troebel is, omdat dit
een infectie kan veroorzaken.
2.3
Controleer of het
Afb. 7
Afb. 8
dosisterugkoppelingsvenster is ingesteld op
`0' (afbeelding 8).
Kies uw injectieplaats:
2.4
Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet u de
injectieplaatsen tonen die u op de buik moet gebruiken
(afbeelding 9). Om irritatie van de huid tot een minimum te
beperken, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
2.5
Reinig de huid op de injectieplaats door er met een
alcoholdoekje over te wrijven.
Afb. 9
Raak de gereinigde huid
niet aan en dek ze
niet af.
Stap 3 Uw naald bevestigen
Belangrijk: Zorg er altijd voor dat u voor elke injectie een
nieuwe naald gebruikt.
Naalden opnieuw gebruiken, kan een infectie veroorzaken.
3.1
Neem een nieuwe naald. Gebruik uitsluitend de
meegeleverde naalden 'voor eenmalig gebruik'.
3.2
Controleer of de buitendop van de naald niet
Afb. 10
beschadigd is.
3.3 Houd de buitendop van de naald stevig vast.
3.4
Controleer of de lostrekbare verzegeling op de
buitendop van de naald niet beschadigd is of los zit,
en of de uiterste gebruiksdatum niet verstreken is
(afbeelding 10).
3.5 Verwijder de lostrekbare verzegeling (afbeelding 11).
Afb. 11
Gebruik de naald
niet als deze beschadigd is, de uiterste
gebruiksdatum ervan verstreken is of als de buitendop van de
naald of de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit.
Naalden gebruiken waarvan de uiterste gebruiksdatum
verstreken is of naalden gebruiken met een beschadigde
lostrekbare verzegeling of buitendop van de naald kan leiden
Schroef de buitendop van de naald op de tip met
schroefdraad van de Pergoveris voorgevulde pen
totdat u een lichte weerstand voelt (afbeelding 12).
Bevestig de naald
niet te strak; daardoor kan de naald na de
injectie moeilijk te verwijderen zijn.
3.7
Verwijder de buitendop van de naald door er
Afb. 12
voorzichtig aan te trekken (afbeelding 13).
3.8
Bewaar deze om later weer te gebruiken
(afbeelding 14).
Gooi de buitendop van de naald
niet weg, omdat deze letsel Afb. 13
en een infectie als gevolg van een naaldprik zal voorkomen
wanneer u de naald van de voorgevulde pen verwijdert.
3.9
Houd de Pergoveris voorgevulde pen vast met de
naald omhoog gericht (afbeelding 15).
Afb. 14
3.10 Verwijder de groene binnenbescherming van de naald
voorzichtig en gooi deze weg (afbeelding 16).
Plaats de groene binnenbescherming van de naald
niet
opnieuw op de naald, omdat dit kan leiden tot letsel en een
infectie als gevolg van een naaldprik.
Afb. 15
Afb. 16
3.11 Kijk goed naar de punt van de naald of er
kleine druppeltjes vloeistof zijn.
Bij
Dan
Gebruik van
Controleer op een druppeltje
een nieuwe
vloeistof op de punt van de naald
pen
(afbeelding 17).
· Als u een klein druppeltje
vloeistof ziet, ga dan verder
naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
· Als u geen klein druppeltje
ziet op of vlak bij de punt van
de naald, moet u de stappen
op de volgende pagina
uitvoeren om lucht uit het
systeem te verwijderen.
Afb. 17
Hergebruik
Het is NIET nodig om te
van een pen
controleren op een druppeltje
vloeistof. Ga onmiddellijk
verder naar
Stap 4 Uw dosis
kiezen.
Als u de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de
punt ziet, gaat u als volgt te werk:
Afb. 18
Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig verder totdat u
`25' in het
dosisterugkoppelingsvenster ziet staan (afbeelding 18). U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien als u deze voorbij `25' heeft gedraaid.
Afb. 19
Afb. 20
Afb. 21
2.
Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.
3.
Tik zacht tegen de reservoirhouder (afbeelding 19).
4.
Duw de dosisinstellingsknop
zo ver mogelijk in. Er verschijnt een klein druppeltje vloeistof aan
de punt van de naald (afbeelding 20).
5.
Controleer of het
dosisterugkoppelingsvenster `0' weergeeft (afbeelding 21).
6.
Ga verder naar
Stap 4 Uw dosis kiezen.
Als er geen klein druppeltje vloeistof verschijnt, neemt u contact op met uw beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Stap 4 Uw dosis kiezen
4.1 Draai de dosisinstellingsknop totdat uw benodigde dosis in het dosisterugkoppelingsvenster
wordt weergegeven.
· Voorbeeld: Als uw benodigde dosis `150' I.E. is, controleer dan of u in het
dosisterugkoppelingsvenster `150' ziet staan (afbeelding 22). Een onjuiste hoeveelheid van
het geneesmiddel injecteren, kan invloed hebben op uw behandeling.
Afb. 22
Afb. 23
· Draai de dosisinstellingsknop
verder om
· U kunt de dosisinstellingsknop
terugdraaien
een hogere dosis te kiezen (afbeelding 22).
als u deze voorbij uw benodigde dosis draait
(afbeelding 23).
4.2 Controleer of uw
volledige voorgeschreven dosis in het
dosisterugkoppelingsvenster wordt
weergegeven voordat u verder gaat met de volgende stap.
Belangrijk: Injecteer de dosis volgens de instructies van uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
5.1 Duw de naald langzaam volledig in de huid
(afbeelding 24).
Afb. 24
5.2 Plaats uw duim in het midden van de
dosisinstellingsknop.
Duw de dosisinstellingsknop
langzaam zo ver mogelijk in en houd deze vast om de
volledige injectie te voltooien (afbeelding 25).
Afb. 25
Opmerking: Hoe hoger de dosis, hoe langer het duurt om
deze te injecteren.
5.3 Houd de dosisinstellingsknop ten minste 5 seconden
ingedrukt voordat u de naald uit de huid verwijdert
(afbeelding 26).
· Het dosisgetal in het
dosisterugkoppelingsvenster springt terug op
`0'.
Afb. 26
-
Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de
huid
terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt
houdt (afbeelding 27).
· Wanneer de naald uit de huid is verwijderd, laat u
de dosisinstellingsknop los.
Afb. 27
Laat de dosisinstellingsknop
niet los totdat u de naald uit de
huid heeft verwijderd.
Stap 6 De naald na elke injectie verwijderen
6.1
Plaats de buitendop van de naald op een
vlak oppervlak.
6.2
Houd de Pergoveris voorgevulde pen stevig
vast met één hand en stop de naald in de
Afb. 28
buitendop van de naald (afbeelding 28).
6.3
Duw de naald met de dop erop vervolgens
tegen een stevig oppervlak totdat u een klik
(`click') hoort (afbeelding 29).
Afb. 29
Pak de buitendop van de naald vast en
schroef de naald los door hem in de
tegenovergestelde richting te draaien
(afbeelding 30).
6.5
Voer de gebruikte naald op een veilige
manier af in een container voor scherp
afval (afbeelding 31). Wees voorzichtig
Afb. 30
Afb. 31
met de naald om letsel als gevolg van de
naald te voorkomen.
Een gebruikte naald
niet opnieuw gebruiken en
niet delen met anderen.
Stap 7 Na de injectie
7.1 Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven:
· Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster `0'
aangeeft (afbeelding 32).
Afb. 32
Als het dosisterugkoppelingsvenster `0' aangeeft, heeft u uw
dosis voltooid.
Indien het dosisterugkoppelingsvenster een getal
hoger dan
`0' aangeeft, betekent dit dat de Pergoveris voorgevulde pen
leeg is. U heeft niet uw volledige voorgeschreven dosis
gekregen en moet stap 7.2 hieronder uitvoeren.
7.2
Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig):
· Het
dosisterugkoppelingsvenster geeft de
ontbrekende hoeveelheid aan die u moet injecteren
met een nieuwe pen. In het getoonde voorbeeld is de Afb. 33
ontbrekende hoeveelheid `50' I.E. (afbeelding 33).
· Om de dosis met een tweede pen te voltooien,
herhaalt u stap 1 tot en met 8.
Stap 8 De Pergoveris voorgevulde pen bewaren
8.1 Plaats de dop van de pen opnieuw op de pen om een
infectie te voorkomen (afbeelding 34).
Afb. 34
8.2 Bewaar de pen op een veilige plaats in zijn oorspronkelijke
verpakking en zoals vermeld in de bijsluiter.
8.3 Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u
de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.
Bewaar de pen
niet met de naald er nog op, omdat dit een infectie kan veroorzaken.
Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen
niet opnieuw als deze is gevallen, of als de pen gebarsten
of beschadigd is, omdat dit letsel kan veroorzaken.
Als u vragen heeft, moet u contact opnemen met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
1
2
3
4
5
6
7
8
Behande-
Datum Tijd
Volume pen
Voorge-
lingsdag-
schreven
Dosisterugkoppelingsvenster
nummer
(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
dosis
Ingestelde
In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
hoeveelheid
voor injectie
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
indien `0',
indien niet `0', tweede injectie nodig
/
:
injectie voledig
Injecteer deze hoeveelheid . . . . . met een nieuwe pen
Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
