Perindargmylan 2,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Perindargmylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Perindargmylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Perindargmylan 10 mg, filmomhulde tabletten
perindopril arginine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Perindargmylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Perindargmylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Perindargmylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Perindargmylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Perindargmylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Perindargmylan behoort tot een klasse geneesmiddelen, die angiotensineconverterende
enzymremmer (ACE-remmer) worden genoemd. Dit type geneesmiddelen werkt door de
bloedvaten te verwijden, waardoor uw hart het bloed gemakkelijker door de bloedvaten kan
pompen.
Perindargmylan wordt gebruikt:
om hoge bloeddruk
(hypertensie) te behandelen
om hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond
te pompen voor de behoefte van het lichaam) te behandelen [enkel voor 2,5 mg en 5
mg]
om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met
stabiel coronair lijden (aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of
geblokkeerd is) en bij wie al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de
bloedtoevoer naar het hart te verbeteren.
2.
Wanneer mag u Perindargmylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Perindargmylan niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of u bent al ergisch voor andere ACE-remmers.
U heeft verschijnselen gehad zoals piepende ademhaling, zwel ing van het gezicht, de
tong of de keel, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een voorgaande behandeling met
een ACE-remmer of als u of een lid van uw familie deze verschijnselen in andere
situaties hebt gehad (deze aandoening heet angio-oedeem).
als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een soort langdurig
(chronisch) hartfalen bij volwassenen te behandelen, heeft genomen of op dit moment
neemt, wordt het risico op angio-oedeem (snel e zwel ing onder de huid in een gebied
zoals de keel) verhoogd. De behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan
36 uur na inname van de laatste dosis Perindargmylan worden gestart. De behandeling
met Perindargmylan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan
worden gestart. (Zie de rubrieken " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Perindargmylan?" en " Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
U krijgt dialyse of een ander type van bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Perindargmylan mogelijk niet geschikt voor u.
U heeft nierproblemen waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om geen Perindargmylan te
gebruiken bij een vroege zwangerschap­ zie rubriek zwangerschap).
Perindargmylan bevat sojaolie. Dit middel niet gebruiken indien u al ergisch bent voor
pinda's of soja.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindargmylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Perindargmylan gebruikt:
wanneer u een aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit
het hart ontspringt) of hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of
een nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet);
wanneer u andere hartaandoening(en) heeft;
wanneer u een leveraandoening heeft;
wanneer u nierproblemen heeft of hemodialysebehandeling ondergaat,
wanneer u abnormaal hoge concentraties van het hormoon aldosteron in uw bloed heeft
(primair aldosteronisme);
wanneer u een vasculaire col ageenziekte heeft (ziekte van het bindweefsel), zoals
systemische lupus erythematodes of sclerodermie;
wanneer u diabetes heeft;
wanneer u een zoutbeperkt dieet gebruikt of zoutvervangers inneemt die kalium bevatten;
wanneer u binnenkort een narcose krijgt, en/of een grote operatie zult ondergaan;
wanneer u binnenkort LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van
cholesterol uit uw bloed met behulp van een machine);
wanneer u binnenkort een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt
voor de effecten van een al ergie voor bijen- of wespensteken;
wanneer u kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad, of uitgedroogd bent;
wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt.
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk
inneemt:
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans ­
bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u Perindargmylan niet gebruiken?'.
wanneer u een donkere huidskleur heeft, dan kunt u een hoger risico op angio-
oedeem hebben. Dit medicijn zal uw bloedruk dan minder goed verlagen dan bij
mensen zonder een donkere huidskleur.
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het risico op angio-oedeem
verhoogd worden:
-
racecadotril (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diarree)
- geneesmiddelen gebruikt ter voorkoming van orgaanafstoting van
getransplanteerde organen en voor kankers (vb temsirolimus, sirolimus,
everolimus).
- vildagliptin, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes
- acubitril/valsartan (gebruikt om langdurig hartfalen te behandelen). Zie rubriek
'Wanneer mag u Perindargmylan niet gebruiken?'
Angio-oedeem
Er is melding gemaakt van angio-oedeem (een ernstige al ergische reactie met zwel ing van
het gezicht, de lippen, de tong of de keel met slik- of ademhalingsproblemen) bij patiënten
die behandeld werden met ACE-remmers, waaronder Perindargmylan. Dat kan op elk
moment tijdens de behandeling optreden. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u stoppen
met de inname van Perindargmylan en onmiddellijk een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
U moet uw arts ervan op de hoogte brengen wanneer u denkt zwanger te zijn (of gaat
worden). Perindargmylan is niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en
kan ernstig letsel aan uw baby veroorzaken als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie
rubriek 'Zwangerschap').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Perindargmylan door kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Perindargmylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat
geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Perindargmylan kan invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen en
sommige geneesmiddelen kunnen een effect op Perindargmylan hebben. U moet in het
bijzonder uw arts raadplegen als u een van der onderstaande middelen gebruikt:
andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief diuretica
(geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren
produceren);
kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende diuretica
(bijv.triamtereen of amiloride) en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in
uw bloed kunnen verhogen (vb trimethoprim en co-trimoxazol, voor infecties
veroorzaakt door bacteriën; ciclospirine, een ummunosuppressief geneesmiddel dat
wordt gebruikt om afstoting van orgaantransplantaties te voorkomen; en heparine, een
geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloed te verdunnen om stolsels te voorkomen);
kaliumsparende medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen:
eplerenon en spironolacton in doses tussen 12,5 mg en 50 mg per dag;
lithium (een geneesmiddel voor psychische problemen);
niet-steroïdale ontstekingsremmers, (bijv. ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis aspirine;
geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline of metformine);
baclofen (gebruikt om spierstijfheid te behandelen bij aandoeningen zoals multipele
sclerose);
geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst of
schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica);
immunosuppressiva (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam
verzwakken) die gebruikt worden bij de behandeling van autoimmuunziekten of na een
transplantatie (bijv. ciclosporine, tacrolimus);
trimethoprim (gebruikt bij de behandeling van infecties);
estramustine (gebruikt bij de behandeling van kanker);
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (bijv. al opurinol);
geneesmiddelen van de behandeling van een onregelmatige hartslag (bijv.
procaïnamide);
producten waardoor de bloedvaten worden verwijd ( bijv. vaatverwijdende middelen zoals
nitraten);
geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine,
noradrenaline of adrenaline);
goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (gebruikt om de symptomen van
reumatoïde artritis te behandelen).
De behandeling met Perindopril Mylan kan door andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Hierbij gaat
het onder meer om:
als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de
informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u Perindargmylan niet gebruiken?' en
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindargmylan?')
sacubitril/valsartan (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een soort langdurig
(chronisch) hartfalen te behandelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 'Wanneer mag u
Perindargmylan niet gebruiken?') De behandeling met sacubitril/valsartan mag niet
eerder dan 36 uur na inname van de laatste dosis perindopril arginine worden gestart.
De behandeling met perindopril arginine mag niet eerder dan 36 uur na de laatste
dosis sacubitril/valsartan worden gestart.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Perindargmylan voor de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts wanneer u denkt zwanger te zijn (of wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u
adviseren te stoppen met het gebruik van Perindargmylan voor u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in
plaats van Perindargmylan. Perindargmylan wordt niet aangeraden tijdens het begin van de
zwangerschap en moet niet gebruikt worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent,
omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een
zwangerschapduur van drie maanden.
Borstvoeding
Perindargmylan wordt niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan
een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas
geboren is of te vroeg geboren is.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Perindargmylan heeft geen effect op de alertheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge
van lage bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden. Als u hier last van heeft kan dit een
nadelige invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen een machine te bedienen.
Perindargmylan bevat lactose, natrium en sojaolie
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u al ergisch bent voor pinda's of soja (zie `Wanneer mag u
Perindargmylan niet gebruiken?').
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Perindargmylan?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur
's morgens voor de maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen.
De geadviseerde dosering Perindargmylan is:
H
oge bloeddruk :
De aanbevolen start- en onderhoudsdosis is eenmaal daags 5 mg. Na één maand kan de
dosis zonodig verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg. 10 mg per dag is de aanbevolen
maximumdosis bij hoge bloeddruk.
Als u 65 jaar of ouder bent, is de aanbevolen startdosis eenmaal daags 2,5 mg. Na een
maand kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg en vervolgens zonodig tot
eenmaal daags 10 mg.
H
artfalen : [enkel voor 2,5 mg en 5 mg]
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 2,5 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd
worden tot eenmaal daags 5 mg, de aanbevolen maximumdosis bij hartfalen.
S
tabiel coronair lijden :
De aanbevolen startdosis is eenmaal daags 5 mg. Na twee weken kan deze dosis verhoogd
worden tot eenmaal daags 10 mg, de aanbevolen maximumdosis voor deze indicatie.
Als u 65 jaar of ouder bent, is de aanbevolen startdosis eenmaal daags 2,5 mg. Na een
week kan deze dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 5 mg en de week daarna tot
eenmaal daags 10 mg.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden.
Heeft u te veel van Perindargmylan ingenomen?
Wanneer u teveel van Perindargmylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/.245.245).
Neem contact op met de dichtstbijzijnde spoeddienst als u teveel tabletten hebt ingenomen,
of raadpleeg uw arts onmiddel ijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering
optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt,
kan het helpen als u gaat liggen met uw benen omhoog.
Bent u vergeten Perindargmylan in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
het beste resultaat geeft. Als u echter een dosis Perindargmylan bent vergeten, kunt u het
beste de volgende dosis op het gewone tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Perindargmylan
Behandeling met Perindargmylan is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk;
raadpleeg uw arts als u wilt stoppen met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Als u één van de onderstaande symptomen ervaart,
stop dan onmiddellijk met het
geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts:
opzwel en van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen
(angio-oedeem) (Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Perindargmylan?') (Soms - kan optreden
bij tot 1 op de 100 mensen);
ernstige duizeligheid of flauwval en vanwege een lage bloeddruk (Vaak ­ kan optreden
bij tot 1 op de 10 mensen);
piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, kortademigheid of
ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme) (Soms ­ kan optreden bij tot 1 op de 100
mensen);
ernstige huidaandoening met blaren en zweren (pemfigoïd) (Soms ­ kan optreden bij
tot 1 op 100 mensen).
een ongewone snel e of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina) of een hartaanval
(Zeer zelden ­ kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen);
zwakte in armen of benen, of problemen met het spreken wat een teken kan zijn van
een mogelijke beroerte (Zeer zelden ­ kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen);
ontstoken alvleesklier die ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en u voelt zich
niet lekker (Zeer zelden ­ kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen);
geel worden van de huid of de ogen (geelzucht) wat een teken kan zijn van
leverontsteking (hepatitis) (Zeer zelden ­ kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen);
huidirritatie wat vaak begint met rode jeukerige vlekken in het gezicht, de armen of
benen (erythema multiforme) (Zeer zelden ­ kan optreden bij tot 1 op de 10.000
mensen).
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn, duizeligheid, draaierigheid, tintelingen;
visuele stoornissen;
tinnitus (oorsuizingen of andere geluiden in de oren);
hoesten, kortademigheid (dsypneu);
maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, steeds
terugkerende indigestie of spijsverteringsstoornissen, diarree, verstopping);
al ergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk);
spierkrampen;
vermoeidheid.
Soms (kan optreden
bij tot 1 op de 100 mensen):
stemmingswisselingen of slaapstoornissen;
droge mond;
intense jeuk of ernstige huiduitslag;
nierproblemen;
impotentie;
zweten
veranderingen bloedonderzoeken: veel kalium in het bloed wat beter wordt na het stoppen
met dit medicijn, te weinig natrium, hypoglykemie (te weinig suiker in het bloed) in
geval van patiënten met suikerziekte, te veel ureum en te veel creatinine in het bloed;
vermoeidheid (slaperigheid)
flauwvallen;
hartkloppingen;
versnelde hartslag (tachycardie);
meer zweten dan normaal (hyperhidrose);
gevoeligheid van de huid voor licht (fotosensitiviteit);
spierpijn (myalgie);
pijnlijke gewrichten (artralgie);
pijn op de borst;
u voelt zich niet lekker;
koorts;
val en;
perifeer oedeem;
vasculitis (onsteking van de bloedvaten);
te veel eosinefielen in het bloed (een type witte bloedcel en);
depressive.
Zelden (kan optreden
bij tot 1 op de 1000 mensen):
·
verergering van psoriasis;
veranderingen in bloedonderzoeken: verhoogde leverenzymen in het bloed,
verhoogde serumbilirubine in het bloed;
donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en
toeval en. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als
SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon). Als u deze
symptomen heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts;
minder of niet meer kunnen plassen;
overmatig blozen;
acuut nierfalen.
Zeer zelden (kan optreden
bij tot 1 op de 10.000 mensen):
verwardheid;
eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking);
rinitis (loopneus of verstopte neus);
veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, lager
hemoglobine, lager aantal bloedplaatjes.
Frequentie onbekend (kan niet afgeleid worden uit bestaande gegevens)
verkleuring, gevoel oosheid van en pijn aan de vingers of tenen (raynaud-fenomeen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Perindargmylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos, blister of tablettencontainer na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Perindargmylan?
De werkzame stof in Perindargmylan is perindopril arginine.
Elke 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg perindopril arginine, overeenkomend met 1,6975 mg
perindopril.
Elke 5 mg tablet bevat 5 mg perindopril arginine, overeenkomend met 3,395 mg perindopril.
Elke 10 mg tablet bevat 10 mg perindopril arginine, overeenkomend met 6,790 mg
perindopril.
De andere stoffen in Perindargmylan zijn:
Kern:
Lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Perindargmylan bevat lactose, natrium en sojaolie'),
magnesiumstearaat, maltodextrine, watervrij siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat (type
A), povidon (K 30).
Filmomhul ing: [enkel voor 2,5 mg tablet]:
Lecithine (soja) (E322) (zie rubriek 2 'Perindargmylan bevat lactose, natrium en sojaolie'),
polyvinyl alcohol, talk (E553b), titaandioxide (E171), xanthaangom (E415).
Filmomhul ing: [enkel voor 5 mg en 10 mg tablet]
Lecithine (soja) (E322) (zie rubriek 2 'Perindargmylan bevat lactose, natrium en sojaolie'),
polyvinyl alcohol, talk (E553b), titaandioxide (E171), xanthaangom (E415), chinolinegeel
(E104), bril iantblauw FCF (E133 ), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Perindargmylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Perindargmylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, filmomhulde
tabletten met de inscriptie "PA" boven "1" aan de ene kant en "M" aan de andere kant.
Perindargmylan 5 mg, filmomhulde tabletten zijn groene capsulevormige, biconvexe,
filmomhulde tabletten met inkeping, met de inscriptie "PA2" aan de ene zijde en "M" aan de
andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Perindargmylan 10 mg, filmomhulde tabletten zijn groene, ronde, biconvexe, filmomhulde
tabletten met de inscriptie "PA3" aan de ene zijde en "M" aan de andere kant.
Perindargmylan is beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 14, 30, 60, 90 en 100 tabletten
en in plastic flessen van 30, 60, 90 en 100 tabletten.
Niet al e verpakkingen worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Perindargmylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten (blister)
BE388796
Perindargmylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten (fles)
BE388805
Perindargmylan 5 mg, filmomhulde tabletten (blister)
BE388814
Perindargmylan 5 mg, filmomhulde tabletten (fl es)
BE388823
Perindargmylan 10 mg, filmomhulde tabletten (blister)
BE388832
Perindargmylan 10 mg, filmomhulde tabletten (fles)
BE388841
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
BE:
Perindargmylan filmomhulde tabletten
CZ:
Perindopril Arginin Mylan
FR:
Perindopril Arginine Mylan comprimé pel iculé
IE:
Perindopril arginine Mylan film-coated tablets
IT:
Perindopril Mylan Generics
LU:
Perindargmylan comprimés pel iculés
NL:
Perindopril arginine Mylan filmomhulde tabletten
PT:
Perindopril Mylan
RO:
Perindopril arginin Viatris comprimate filmate
UK (Noord-Ierland): Perindopril arginine film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022